MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENGAWASAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2013

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB I PENDAHULUAN A. Deskripsi Singkat Dalam Modul ini dibahas 4 (empat) hal utama, yaitu (1) Pengawasan Sarana Produksi, (2) Pengawasan Sarana Distribusi, (3) Pengawasan Sarana Pelayanan Kesehatan, dan (4) Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan. B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU) Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami cara melakukan inspeksi/pemeriksaan terhadap sarana produksi, sarana distribusi serta sampling dan pengawasan penandaan dan iklan produk. C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK) Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat: 1. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana produksi. 2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana distribusi obat yang baik, 3. Mengawasi penandaan iklan dan menarik kesimpulan hasil pengawasan 4. Menarik kesimpulan tentang hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, 5. Memahami metode sampling dalam rangka pengambilan sampel di sarana distribusi. 6. Menjelaskan prinsip-prinsip pengawasan bahan berbahaya dan kemasan pangan. D. Materi Bahasan Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar: 1. Pemeriksaan Sarana Produksi; 2. Pemeriksaan Sarana Distribusi; 3. Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan; 4. Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan;

Konsep Dasar Pengawasan

2


BAB II PENGAWASAN SARANA PRODUKSI

A. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT Pengawasan sarana produksi obat merupakan pengawasan menyeluruh atau sebagian terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi; tindak lanjut hasil pemeriksaan sebelumnya; pemeriksaan rutin yang dilakukan sekali dalam dua tahun atau berdasarkan penilaian resiko; investigasi dan penanganan terhadap keluhan dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan oleh inspektur CPOB atau inspektur CPOB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli CPOB. Jenis pemeriksaan terdiri atas: 1. Pemeriksaan tanpa pemberitahuan (Unannounced Inspection) apabila pemeriksaan dalam rangka penanganan kasus khusus dan pemeriksaan rutin, kecuali ada pertimbangan lain sehingga pemeriksaan rutin dapat dilakukan dengan pemberitahuan. 2. Pemeriksaan dengan pemberitahuan (Announced Inspection) apabila pemeriksaan dilaksanakan dalam rangka sertifikasi CPOB atau pemeriksaan rutin bila perlu. PROSEDUR PELAKSANAAN PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT A. Persiapan Pemeriksaan 1. Menetapkan tim pemeriksaan CPOB termasuk ketua dan anggota tim pemeriksaan. 2. Menyiapkan surat-surat yang berkaitan dengan pemeriksaan mencakup: surat tugas, surat pemberitahuan kepada Balai dan industri farmasi, surat permintaan tenaga spesialis. 3. Menyiapkan dokumen pemeriksaan (Aide memoir, Agenda pemeriksaan, daftar hadir, RIP dan AHU, SMF terbaru, Data Personil Kunci, Laporan pemeriksaan sebelumnya, dossier/ marketing authorizations document, Daftar produk, Data dan tren recall termasuk tren hasil pengujian, jika perlu data Laporan produksi, Data stabilitas) dan peralatan pemeriksaan kamera, alat ukur, senter, segel, komputer jinjing, printer, dll). B. Pelaksanaan Pemeriksaan 1. Tim pemeriksa melakukan opening meeting, peninjauan fasilitas produksi termasuk fasilitas penunjang, review dokumen, pengambilan sampel dan pengamanan sementara (jika ada), pembuatan Berita Acara Pemeriksaan, serta closing meeting. 2. Tim Pemeriksa membuat laporan pemeriksaan dengan melakukan:  Analisis dan kajian terhadap temuan pemeriksaan yang tercantum dalam BAP dan observasi yang tercantum dalam buku pemeriksaan.  Mengelompokkan temuan berdasarkan kajian perihal root cause dari temuan-temuan dan manufacturing system yang terkait dengan temuan serta menentukan klasifikasi setiap temuan, yaitu Critical, Major atau Minor. 3. Menyiapkan surat untuk perbaikan dengan lampiran laporan inspeksi dan permintaan CAPA kepada industri farmasi dalam hal fasilitas belum sesuai ketentuan CPOB.


3


C. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan industri (CAPA) 1. Melakukan evaluasi terhadap laporan dan tindakan perbaikan dari Industri Farmasi 2. Jika tindakan perbaikan yang dilaporkan belum sesuai dengan CPOB maka pihak pemohon akan diminta perbaikan lagi. 3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas tindakan perbaikan yang dilaporkan, apabila Industri farmasi melakukan perubahan yang terkait dengan infrastruktur yang mempengaruhi mutu dan keamanan produk (misal: sistem AHS, sistem pengolahan air, dan lain-lain). 4. Apabila hasil evaluasi atau hasil inspeksi ulang tersebut dapat disetujui, maka mengusulkan surat closed audit . CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara Terdapat 12 Aspek cermat. dalam Cara Pemeriksaan sarana produksi obat merupakan Pembuatan Obat yang pemeriksaan menyeluruh atau sebagian terhadap Baik pemenuhan persyaratan CPOB. Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu:





I.

MANAJEMEN MUTU Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :  Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan  Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.


4


Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). 1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat. 2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk. 3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. 4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain. 5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan. II. PERSONALIA Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai. Personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan. III. BANGUNAN DAN FASILITAS PRINSIP  Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.


5




Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

UMUM 1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. 2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. 3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:  penerimaan bahan;  karantina barang masuk;  penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;  penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;  pengolahan;  pencucian peralatan;  penyimpanan peralatan;  penyimpanan produk ruahan;  pengemasan;  karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;  pengiriman produk; dan  laboratorium pengawasan mutu. a. Area Penimbangan Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan penimbangan. b. Area Produksi  Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.  Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.  Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.


6




Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.  Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan memudahkan pembersihan.  Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran-silang. c. Area Penyimpanan  Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup dan dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan serta memiiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. d. Area Pengawasan Mutu  Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.  Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.  Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop. e. Sarana Pendukung  Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.  Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.  Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. IV. PERALATAN PRINSIP Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. DESAIN DAN KONSTRUKSI 1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering; 2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;


7


3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar. V. SANITASI DAN HIGIENE Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan Higiene meliputi: 1. Higiene Perorangan  Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai.  Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan.  Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.  Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.  Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.  Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk. 2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas  Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil.  Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).  Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan meng-indahkan persyaratan saniter.  Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh menimbulkan pencemaran. 3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan  Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah tervalidasi.  Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat. 4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi  Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

VI. PRODUKSI PRINSIP Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang


8


memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Meliputi: 1. Ketentuan Umum  Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.  Penyimpanan bahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya.  Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.  Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. 2. Penanganan Bahan Awal  Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.  Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses produksi. 3. Validasi Proses  Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang Produksi hendaklah telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan dilaksanakan dengan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa mengikuti prosedur menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan; mutu. 4. Pencegahan Pencemaran Silang dan memenuhi  Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah ketentuan CPOB yang dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan menjamin senantiasa pencemaran lain. menghasilkan produk  Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan yang memenuhi tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya: persyaratan mutu serta  produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, memenuhi ketentuan sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan izin pembuatan dan izin yang mengandung bakteri hidup dan produk edar (registrasi). biologi lain serta produk darah);  memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses;  melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang;  menggunakan sistem self-contained;






9


5. Sistem Penomoran Bets/Lot  Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. 6. Penimbangan dan Penyerahan  Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis dan didokumentasikan.  Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan. 7. Pengembalian  Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. 8. Pengolahan  Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.  Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.  Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya. 9. Kegiatan Pengemasan  Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. 10. Pengawasan-Selama-Proses  Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk. 11. Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi  Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.  Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:  produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan pengemasan;  sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang;  pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;  rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan  produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang. 12. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat  Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan. 13. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi


10


 

Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan.

VII. PENGAWASAN MUTU Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Meliputi: 1. Ketentuan Umum  Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain.  Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. 2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik  Bangunan dan Fasilitas  Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.  Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang lain.  Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.  Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.  Personil  Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan.  Peralatan  Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.  Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel pertinggal. VIII.

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU Inspeksi Diri  Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).  Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.  Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.


11




Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Audit Mutu  Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. IX.

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN  Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.  Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.  Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.  Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.  Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

X.

DOKUMENTASI Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumen Yang Diperlukan  Spesifikasi  Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, produk antara dan produk ruahan.  Dokumen Produksi Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:  Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;  Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan  Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.  Prosedur dan Catatan  Penerimaan


12


   XI.

Pengambilan Sampel Pengujian Lain-lain

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Meliputi: 1. Ketentuan Umum  Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.  Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.  Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak  Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak. 2. Pemberi Kontrak  Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.  Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.  Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). 3. Penerima Kontrak  Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).  Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak. 4. Kontrak  Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil


13


yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak. XII. KUALIFIKASI DAN VALIDASI CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Meliputi: 1. Perencanaan Validasi  Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. 2. Dokumentasi  Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.  Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. 3. Kualifikasi  Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) 4. Validasi Proses  Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). 5. Validasi Pembersihan  Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. 6. Validasi Metode Analisis  Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya. Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb: 1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril 2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi 3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal 4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) 5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia 6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis 7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi 8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik 9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka 10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat


14


11. 12. 13. 14.

Aneks 11 Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal Aneks 12 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK Aneks 13 Pelulusan Parametris Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

B. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.



Obat tradisional Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam merupakan produk yang tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dibuat dari bahan alam dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka yang jenis dan sifat Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat kandungannya sangat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal beragam sehingga untuk Terstandar dan Fitofarmaka. menjamin mutu obat Tujuan Umum tradisional diperlukan a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan cara pembuatan yang dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi baik dengan lebih persyaratan mutu. memperhatikan proses b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat produksi dan tradisional Indonesia dalam era pasar bebas penanganan bahan baku Tujuan Khusus a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional. b. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional. Sistem Manajemen Mutu a. Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi,




15


tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi kerja, proses dan sumber daya. b. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan dalam pedoman CPOTB. c. Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu. CPOTB meliputi semua aspek di bawah ini: a. PERSONALIA Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. b. BANGUNAN Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat berlangsung dengan aman. c. PERALATAN Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. d. SANITASI DAN HIGIENE Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. e. PENYIAPAN BAHAN BAKU Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. f. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. g. PENGAWASAN MUTU Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. h. INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.


16


i.

j.

DOKUMENTASI Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.

C. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI KOSMETIK CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) (Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk. 0.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Cara Produksi Kosmetik Yang Baik Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik) Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Tujuan Umum : 1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. 2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Tujuan khusus : 1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik. 2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.


17


Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik : I. PERSONALIA Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. 1. Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab 1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain. 1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan. 1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan kondisi yang telah ditetapkan. 1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik. 1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit permeriksaan mutu. 2. Pelatihan 2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. 2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan. 2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik. II. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah. 1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama. 2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur. 3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. 4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi. 5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :  Penerimaan material;  Pengambilan contoh material;


18


 Penyimpanan barang datang dan karantina;  Gudang bahan awal;  Penimbangan dan penyerahan;  Pengolahan;  Penyimpanan produk ruahan;  Pengemasan;  Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;  Gudang produk jadi;  Tempat bongkar muat;  Laboraorium;  Tempat pencucian peralatan. 6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi. 7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. 8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. 9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan. 10. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan. 11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi. 12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi. 12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian. 12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus di mana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. 12.3. Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing label yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur. III.

PERALATAN Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 1. Rancang Bangun 1.1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan. 1.2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat. 1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan.


19


1.4.

Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan. 2. Pemasangan dan Penempatan 2.1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. 2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran air ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. 2.3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. 3. Pemeliharaan 3.1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan. 3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. IV.

SANITASI DAN HIGIENE Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal. 1. Personalia 1.1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan. 1.2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan. 1.3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses, dan produk jadi. 1.4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia. 1.5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya. 1.6. Merokok, makan, minum, menguyah dan menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk. 1.7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai.


20


2. Bangunan 2.1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari area produksi. 2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan. 2.3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi. 2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang masih dalam proses dan produk jadi. 3. Peralatan Dan Perlengkapan 3.1. Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. 3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. 3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten. VI. PRODUKSI 1. Bahan Awal 1.1. Air 1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap. 1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air minum. Mutu air meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi. 1.1.3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik. 1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran. 1.2. Verifikasi Material ( Bahan) 1.2.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya. 1.2.2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan. 1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas. 1.2.4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar. 1.3. Pencatatan Bahan 1.3.1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.


21


1.3.2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya. 1.4. Material Ditolak (Reject) Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap. 1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets 1.5.1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk. 1.5.2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan. 1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar. 1.5.4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara. 1.6. Penimbangan dan Pengukuran 1.6.1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi. 1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda. 1.7. Prosedur dan Pengolahan 1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan. 1.7.2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis. 1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat. 1.7.4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu. 1.7.5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi. 1.7.6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban. 1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat. 1.8. Produk Kering Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendalian debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai. 1.9. Produk Basah 1.9.1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. 1.9.2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan. 1.9.3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan. 1.10. Produk Aerosol 1.10.1.Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini. 1.10.2.Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.


22


1.11. Pelabelan dan Pengemasan 1.11.1.Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. 1.11.2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa. 1.11.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur. 1.11.4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap. 1.12. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi 1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan. VII.PENGAWASAN MUTU 1. Pendahuluan Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. 1.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. 1.2. Pengawasan mutu meliputi : 1.2.1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. 1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan. 1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas bets yang diterima. 2. Pengolahan ulang 2.1. 2.2.

Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang.

3. Produk Kembalian 3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindahpindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. 3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. 3.3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak.


23


3.4. 3.5.

Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.

VIII. DOKUMENTASI 1. Pendahuluan Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB. 1.1. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku. 1.2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi. 1.3. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. 1.4. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan. 1.5. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. 1.6. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan. 2. Spesifikasi Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang. 2.1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi : a. Nama bahan. b. Uraian (deskripsi) dari bahan. c. Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits) d. Gambar teknis, bila diperlukan. e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu. 2.2.Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi : a. Nama Produk. b. Uraian. c. Sifat-sifat fisik. d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila perlu. e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu. 3. Dokumen Produksi 3.1. Dokumen Induk Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi : a. Nama produk dan kode/nomor produk. b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya. c. Daftar bahan baku yang digunakan. d. Daftar peralatan yang digunakan. e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu.


24


3.2. Catatan Pembuatan Bets a. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk. b. Dokumen ini berisi informasi mengenai : • Nama produk • Formula per bets • Proses pembuatan secara ringkas. • Nomor bets atau kode produksi. • Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan. • Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan. • Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk Pemrosesan. • Pengawasan selama pengolahan dan hasil uji laboratorium, seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji. • Catatan inspeksi pada lini pengemasan. • Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan. • Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuaian. • Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi label. 3.3. Catatan Pengawasan Mutu 3.3.1. Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang dimaksud meliputi :  Tanggal pengujian.  Identifikasi bahan.  Nama pemasok.  Tanggal penerimaan.  Nomor bets asli dari bahan baku bila ada.  Nomor bets produk yang sedang dibuat.  Nomor pemeriksaan mutu.  Jumlah yang diterima.  Tanggal sampling.  Hasil pemeriksaan mutu. IX.

AUDIT INTERNAL Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat, pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.

X.

PENYIMPANAN 1. Area Penyimpanan 1.1. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun


25


produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang di karantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran. 1.2. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. 1.3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan. 1.4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas. 1.5. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman. 2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan 2.1. Penerimaan Produk 2.1.1. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya. 2.1.2. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang. 2.2. Pengawasan 2.2.1. Catatan–catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk. 2.2.2. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FIFO). 2.2.3. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti. XII. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran dikemudian hari, yang berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu produk yang memenuhi standar yang disepakati, hendaknya semua aspek pekejaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak. Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. XIII.PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK 1. Penanganan Keluhan 1.1. Hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal


26


1.2.

1.3. 1.4.

1.5.

1.6.

1.7.

1.8.

tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasu-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall). Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan diselidiki. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan produk. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu.

2. Penarikan Produk Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah. 2.1. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup. 2.2. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif. 2.3. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang bertanggung jawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor. 2.4. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditemukan kembali. 2.5. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari waktu ke waktu. 2.6. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.

D. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI PANGAN Pangan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Setiap orang


27


berhak untuk mendapatkan makanan yang aman dan layak sehingga terhindar dari penyakit yang disebabkan oleh makanan atau keracunan makanan. Oleh karena itu, masyarakat perlu dilindungi keselamatan dan kesehatannya terhadap produksi dan peredaran makanan yang tidak memenuhi syarat dan berbahaya. Peredaran makanan yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan bukan hanya akan merugikan konsumen tetapi juga produsen, karena industri akan kehilangan kepercayaan, peluang perdagangan,penghasilan dan pekerjaaan disamping juga mendapat tuntutan hukum dari masyarakat. Bahaya yang terdapat dalam makanan dapat berupa bahaya biologi, kimia atau fisik. Bahaya biologi mencakup bahan biologi yang dapat menimbulkan penyakit seperti mikroorganisme, serangga, parasit, dan lain-lain. Bahaya kimia mencakup bahan kimia berbahaya seperti pestisida, logam berat dan lain-lain, sedangkan bahaya fisik dapat berupa kerikil, potongan tulang, pecahan gelas, dan lain-lain. Untuk menghasilkan produk akhir yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan selera atau tuntutan konsumen, baik konsumen domestik maupun international, proses produksi makanan di Industri pengolahan pangan harus terkontrol. Dalam hal ini “Cara Produksi Pangan Yang Baik” (CPPB) atau “Good Manufacturing Practice”.(GMP) memberikan persyaratan-persyaratan dasar penting yang seharusnya diterapkan di semua industri pengolahan makanan pada seluruh mata rantai proses pengolahan makanan Penekanan CPPB diarahkan pada tercapainya kondisi higiene yang penting dalam memproduksi makanan yang aman dan layak untuk dikonsumsi. Di Indonesia GMP atau CPPB diatur dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 23/MEN. KES/SK/1978 tentang Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Makanan. CPPB (Depkes RI, 1996) adalah suatu pedoman yang diterapkan untuk memproduksi pangan yang memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan secara konsisten.  Tujuan umum penerapan CPPB adalah: Menghasilkan produk akhir yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan selera atau tuntutan konsumen (domestic/International).  Tujuan khusus penerapan CPPB adalah :  Memberikan prinsip-prinsip dalam produksi makanan yang dapat diterapkan untuk memberi pengendalian dasar pada penanganan, pengolahan, pennyimpanan pangan atau bahkan jika diperlukan sampai dengan pendistribusikanakan dihasilkan pangan yang bermutu, layak dan aman secara konsiten.  Mengarahkan industri agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi seperti persyaratan lokasi, bangunan dan fasilitas, peralatan produksi, karyawan, bahan, proses, mutu produk akhir, serta persyaratan penyimpanan dan distribusi.  Memberi landasan untuk mengarah pada penerapan HACCP.  Memberikan dasar untuk penyusunan pedoman lainnya yang spesifik (CPPB untuk komoditas tertentu) Modul ini membahas unsur-unsur CPPB mencakup (1) Bangunan dan Fasilitas, (2) Peralatan, (3) Pengendalian bahan baku, Bahan Tambahan dan Bahan Penolong, (4) Pengendalian Proses Pengolahan, (5) Higiene dan Kesehatan Karyawan, (6) Pemeliharaan dan Program Sanitasi, (7) Penyimpanan, (8) Transportasi, (9) Pengendalian hama.

I. BANGUNAN DAN FASILITAS PABRIK Disain bagunan dan fasilitas pabrik perlu mendapat perhatian khusus, karena disain dan konstruksi yang higienis, lokasi yang tepat, dan penyediaan fasilitas cukup diperlukan untuk dapat mengendalikan bahaya yang mungkin timbul secara efektif. Disain bangunan pabrik terdiri dari ruang pokok dan ruang pelengkap. Ruang pokok adalah ruangan di dalam pabrik yang digunakan sebagai tempat proses produksi makanan, termasuk ruang pengolahan,


28


pengemasan, pelabelan, dan penyimpanan. Ruang pelengkap adalah ruangan di dalam pabrik yang digunakan sebagai tempat administrasi perusahaan dan pelayanan karyawan. Seorang Pengawas dapat mengevaluasi apakah disain bangunan dan fasilitas pabrik telah menjamin bahwa potensi bahaya yang mungkin timbul selama proses produksi dapat dikendalikan secara efektif. Hal-hal yang dapat dievaluasi adalah sebagai berikut : Lokasi dan Lingkungan Pabrik (a) Lokasi Pabrik Pada waktu menetapkan letak perusahaan dan membangun pabrik, produsen seharusnya dapat menjamin bahwa lokasi pabrik berada di lokasi yang bebas dari pencemaran dan jauh dari daerah yang dapat membahayakan kesehatan. Oleh karena itu, maka pengawas pangan dapat mengevaluasi apakah pabrik : 1. Jauh dari daerah industri yang terpolusi atau perusahaan lain yang mungkin dapat menimbulkan pencemaran terhadap makanan yang membahayakan kesehatan. 2. Tidak berada di daerah yang mudah tergenang air (daerah banjir) karena sistem saluran pembuangan airnya tidak baik, karena genangan air dapat merupakan tempat berkembang biaknya serangga, parasit dan mikroorganisme yang dapat mencemari makanan. 3. Bebas dari daerah yang merupakan sarang hama seperti hewan pengerat dan serangga. 4. Jauh dari daerah tempat pembuangan sampah atau limbah, baik limbah padat, cair maupun gas, karena timbunan sampah dan limbah merupakan sarang hama dan penyakit. 5. Jauh dari tempat pemukiman penduduk yang padat dan kumuh. 6. Jauh dari daerah penumpukan barang bekas, daerah kotor, dan daerah lain yang diduga dapat mengakibatkan pencemaran terhadap makanan. 7. Tidak bersatu dengan rumah atau tempat tinggal atau fasilitas lain yang bersamaan letak dan atau penggunannya dengan bangunan. (b)

Sarana Jalan Sarana jalan di perusahaan, jalan menuju perusahaan dan sekitarnya seharusnya dikeraskan dan dibuat saluran pembuangan yang baik dan mudah dibersihkan. Yang dimaksud jalan dikeraskan adalah jalan yang diaspal dan disemen, tetapi jika hal ini tidak memungkinkan dapat dilakukan dengan batu yang kuat, yaitu batu-batu besar di sebelah bawah dan kerikil di bagian atasnya, kemudian diratakan dengan mesin giling jalan. Hal ini ditujukan untuk menghindari terjadinya genangan air atau debu yang berterbangan jika jalan dilewati oleh kendaraan.

(c)

Lingkungan Sampah dan bahan pangan pabrik seharusnya ditangani sedemikian rupa sehingga menjamin kebersihan lingkungan, tidak menimbulkan bau, dan tidak mengakibatkan pencemaran terhadap makanan yang diproduksi.

Bangunan dan Ruangan (a) Desain Bangunan dan Ruangan Bangunan dan ruangan seharusnya dibuat berdasrkan perencanaan yang memenuhi persyaratan teknik dan hygiene sesuai dengan jenis makanan yang diproduksi serta urutan proses produksi makanan, sehingga mudah dibersihkan, mudah dilakukan kegiatan sanitasi, mudah dipelihara dan tidak terjadi kontaminasi silang di antara produk. Oleh karena itu, pengawas pangan harus mengevaluasi apakah :


29


1. Ruangan cukup luas untuk menempatkan peralatan dan menyimpan bahan-bahan. Luas ruangan sesuai dengan jenis dan kapasitas produksi, serta jumlah karyawan yang bekerja. 2. Tata letak ruangan pabrik diatur sesuai dengan urutan proses produksi sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak mengakibatkan kontaminasi silang diantara produk, misalnya tidak terjadi pencemaran produk olahan oleh bahan mentah. (b) Kontruksi lantai Kontruksi lantai didesain sedemikian rupa sehingga memenuhi praktek hygiene makanan yang baik, yaitu tahan lama, memudahkan pembuangan air, tidak tergenang, dan mudah dibersihkan serta didisinfeksi. Pengawas pangan harus mengevaluasi apakah persyaratan untuk lantai ruangan pengolahan berikut telah dipenuhi : 1. Rapat atau kedap air yang berarti air tidak dapat menyerap ke bawah. 2. Tahan terhadap air, garam, basa, asam dan atau bahan kimia lainnya, yang berarti jika tertumpah oleh larutan garam, larutan basa/basa atau bahan-bahan kimia lainnya lantai tidak larut, tidak menimbulkan reaksi dan tidak menjkadi rusak. 3. Permukaan lantai rata serta halus, tetapi tidak licin dan mudah dibersihkan. Lantai sebaiknya tidak terbuat dari bahan keramik yang permukaannya mengkilat karena akan menjadi licin jika terkena air, tetapi terbuat dari bahan ubin yang tidak mengkilat atau lantai semen yang dihaluskan 4. Untuk ruangan pengolahan yang digunakan untuk pencucian dan pembilasan, lantai mempunyai kemiringan yang cukup kearah pembuangan air sehingga tidak terjadi genangan air. Lubang pembuangan air dilengkapai dengan penahan bau. 5. Pertemuan antara lantai dengan dinding tidak membentuk sudut mati atau sudut sikusiku yang dapat menahan air atau kotoran, tetapi membentuk sudut yang melengkung atau menyambung dan tidak menyerap air sehingga mudah dibersihkan. 6. Lantai gang atau tangga yang menuju ruang pengolahan harus bersih, bebas sampah, tidak licin, tidak berminyak, bebasoil dan tidak ada air menggenang. (c) Kontruksi dinding atau Pemisah Ruangan Kontruksi dinding atau pemisah ruangan seharusnya didisain sedemikian rupa sehingga tahan lama dan memenuhi praktek hygiene makanan yang baik, yaitu mudah dibersihkan dan disinfeksi, serta melindungi makanan dari kontaminasi selama proses. Pengawasan pangan dapat mengevaluasi apakah persyaratan untuk dinding ruangan pengolahan berikut telah terpenuhi : 1. Dinding terbuat dari bahan yang tidak beracun. 2. Sekurang-kurangnya 20 cm di bawah dan 20 cm diatas permukaan lantai tidak menyerap air, yang berarti fondasi bangunan terbuat dari semen. 3. Permukaan bagian terbuat dari bahan halus, rata, berwarna terang, tahan lama, tidak mudah mengelupas dan mudah dibersihkan serta disanitasi. Permukaan dinding sebaiknya dari porselen atau keramik yang berwarna putih atau warna muda, tidak berwarna tua atau gelap. 4. Sekurang-kurangnya setinggi 2 m dari lantai bersifat tidak menyerap air, serta tahan terhadap air, garam, basa, asam atau bahan kimia lainnya yang berarti jika terkena bahan-bahan tersebut dinding tidak larut, rusak atau menimbulkan reaksi. 5. Pertemuan antara dinding, dan antara dinding dengan lantai tidak membentuk sudut mati atau sudut siku-siku yang dapat menahan air atau kotoran, tetapi membentuk sudut yang melengkung atau menyambung dan tidak menyerap air sehingga mudah dibersihkan.


30


(d) Kontruksi atap dan langit-langit Kontruksi atap dan langit-langit seharusnya didisain sedemikian rupa sehingga memenuhi praktek higienis yang baik, yaitu dapat melindungi ruangan dan tidak mengakibatkan pencemaran pada makanan yang diproduksi. Persyaratan langit-langit ruangan pengolahan adalah sebagai berikut :  Tahan lama dan mudah dibersihkan, terbuat dari bahan yang tidakmudah terkelupas atau terkikis.  Jika ruang pengolahan mengeluarkan uap/menggunakan uap, langit-langit sebaiknya terbuat dari bahan yangtidak menyerap air dan dicat dengan cat yang tahan panas.  Permukaan rata dan berwarna terang.  Tidak terdapat lubang/retak, mencegah keluar masuknya hama.  Tinggi langit-langit dari lantai sekurang-kurangnya 3 m untuk memberikan alliran udara yang cukup dan mengurangi panas yang berasal dari kegiatan produksi. (e) Pintu dan Jendela  Pintu dan jendela dibuat dari bahan yang tahan lama dan tidak mudah pecah, permukaan rata dan halusserta berwarna terang sehingga mudah dibersihkan. Untuk ruangan mencuci, toilet dan kamar mandi,bagian dalam pintu dilapisi dengan bahan yang tidak menyerap air,mudah dibersihkan dan bilamana perlu disanitasi.  Pintu berfungsi dengan baik.  Untuk ruang pengolahan sebaiknya pintu membuka keluar untuk menghindari masuknya debu atau kotoran dari luar.  Jendela berada sekurang-kurangnya setinggi 1 m dari lantai untuk memudahkan membuka dan menutup, akan tetapi tidak terlalu tinggiuntuk memudahkan pembersihan. Jendela sebaiknya dilengkapi dengan kasa pencegah serangga.  Untuk ruangan pengolahan dihindari jumlah jendela yang terlalu banyak. FASILITAS UMUM Pengawas pangan perlu mengawasi apakah fasilitas umum di lokasi pabrik memenuhi persyaratan berikut : (a). Penerangan Penerangan kerja dan tempat bekerja di ruang pengolahan seharusnya cukup terang sesuai dengan keperluan dan persyaratan hygiene dan kesehatan. (b) Ventilasi dan pengatur suhu Ventilasi dan pengatur suhu di ruang pengolahan baik secara alami maupun buatan, seharusnya memenuhi persyaratan sebagai berikut : 1. Menjamin peredaran udara dengan baik, dan dapat menghilangkan uap, gas, asap, bau dan panas yang timbul selama pengolahan yang dapat membahayakan kesehatan karyawan.Ventilasi seharusnya dapat mengontrol suhu supaya tidak terlalu panas dan mengontrol bau yang mungkin timbul yang dapat mempengaruhi citarasa makanan. 2. Tidak mencemari makanan yang diproduksi melalui aliran udara yang masuk. Sistem aliran udara diatur sedemikian rupa sehingga udara tidak mengalir dari tempat kotor ke tempat bersih. 3. Lubang ventilasi harus dilengkapi dengan kassa yang dapat mencegah masuknya serangga serta masuknya kotoran ke dalam ruangan. Kassa sebaiknya mudah dilepas sehingga mudah dibersihkan. (c) Sanitasi  Bangunan dan fasilitasnya harus dipelihara dalam kondisi yang bersih dan saniter.


31


 Pembersihan dan sanitasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa untuk menghindari kontaminasi terhadap makanan, bahan pengemas dan permukaan yang kontak dengan makanan.  Bahan kimia untuk pembersihan dan sanitasi harus bebas dari mikroorganisme yang tidak diinginkan dan harus amandan efektif pada kondisi penggunaan.  Hanya bahan kimia berikut ini yang dapat disimpan di pabrik pengolahan makanan TERPISAH dari makanan dan bahan pengemas : - Bahan kimia untuk pembersihan dan sanitasi - Bahan kimia untuk pengujian di laboratorium - Bahan kimia untuk pemeliharaan mesin dan peralatan - Bahan kimia yang digunakan untuk operasional pengolahan.  Bahan kimia beracun seperti pestisida harus diberi LABEL yang jelas. Disimpan TERPISAH. FASILITAS SANITASI Bangunan pabrik seharusnya dilengkapi denagn fasilitas sanitasi yang dibuat berdasarkan perencanaan yang memenuhi persyaratan teknik dan hygiene. Bangunan pabrik seharusnya dilengkapi dengan sarana penyediaan air yang terdiri dari sumber air, pipa-pipa untuk mengalirkan air, tempat penampungan air, dan pipa-pipa untuk mendistribusikan air ke ruangan-ruangan tertentu. Air yang digunakan untuk proses pengolahan makanan dan mengalami kontak langsung dengan makanan seharusnya memenuhi persyaratan kualitas air bersih. SARANA PEMBUANGAN AIR DAN LIMBAH Bangunan pabrik seharusnya dilengkapi dengan sarana pembuangan yang terdiri dari saluran dan tempat pembuangan bahan buangan cair, tempat bahan buangan padat, sarana pengolahan bahan buangan, dan saluran pembuangan bahan buangan yang telah diolah. Sarana pembuangan air dan limbah dapat mengolah dan membuang bahan buangan pabrik yang berupa bahan padat cair dan gas yang dapat menimbulkan pencemaran lingkungan. Sistem dan sarana pembuangan air dan limbah didisain dan dikontruksi sedemikian rupa sehingga dapat dicegah risiko mengkontaminasi makanan, air minum dan air bersih. SARANA PEMBERSIHAN/PENCUCIAN Bangunan pabrik seharusnya dilengkapi dengan sarana pembersihan/pencucian yang cukup, yaitu untuk membersihkan/mencuci bahan makanan, peralatan, perlengkapan, dan bangunan (lantai, dinding, dan lain-lain). Sarana pembersihan dilengkapi dengan sumber air bersih, dan apabila memungkinkan dilengkapi dengan sumber air panas dan dingin. Air panas berguna untuk melarutkan sisa-sisa lemak dan untuk tujuan disinfeksi peralatan. SARANA TOILET/JAMBAN Sarana toilet/jamban dilengkapi dengan sumber air mengalir dan saluran pembuangan yang memenuhi persyaratan pedoman plumbing Indonesia. Letaknya tidak terbuka langsung ke ruang proses pengolahan, sehingga udara, dan bau dari toilet tidak masuk ke dalam ruang pengolahan. Diberi tanda peringatan bahawa setiap karyawan harus mencuci tangan dengan sabun atau deterjen sesudah menggunakan toilet. Tersedia dalam jumlah yang cukup. Jumlah toilet : 1-10 orang : 1 toilet; 11 – 25 orang : 2 buah; penambahan 1 toilet untuk setiap penambahan 25 pekerja.Jumlah kamar mandi : 1-10 orang: 1 buah dengan penambahan 1 kamar mandi untuk setiap 20 orang. SARANA HIGIENE KARYAWAN Sarana hygiene karyawan seharusnya tersedia sesuai dengan kebutuhannya, yaitu untuk menjamin kebersihan karyawan dan untuk mencegah kontaminasi terhadap makanan yang


32


diproduksi. Sarana cuci tangan di tempat-tempat yang diperlukan, dilengkapi air mengalir, sabun/deterjen, pengering serta tempat sampah bertutup, dalam jumlah yang cukup (1 buah untuk setiap 10 pekerja). Sarana pembilas sepatu kerja di depan pintu masuk ruang pengolahan. Fasilitas ganti pakaian dalam jumlah yang cukup. Jika memungkinkan setiap pekerja atau kelompok pekerja memiliki loker dari abhan yang kuat, mudah dibersihkan dan bertutup rapat. II. PERALATAN PENGOLAHAN Peralatan pengolahan dan wadah yang mengalami kontak langsung dengan makanan seharusnya didesain, dikontruksi dan diletakkan sedemikian rupa untuk menjamin mutu dan keamanan produk yang dihasilkan. Persyararatan peralatan yang digunakan dalam proses produksi adalah sebagai berikut : 1. Sesuai dengan jenis produksi. 2. Permukaan yang berhubungan langsung dengan makanan halus, tidak berlubang atau bercelah, tidak mengelupas, tidak menyerap air, dan tidak berkarat. 3. Tidak mencemari hasil produksi dengan mikroorganisme, bahan-bahan logam yang terlepas dari peralatan, minyak pelumas, bahan, bahan bakar dan lain-lain. 4. Mudah dibersihkan, didisinfeksi dan dipelihara untuk mencegah pencemaran terhadap makanan. 5. Peralatan terbuat dari bahan yang tahan lama, tidak beracun, mudah dipindahkan atau dilepas sehingga memudahkan pemeliharaan, pembersihan, disinfeksi, pemantauan serta memudahkan pemeriksaan terhadap hama.. III. PENGENDALIAN BAHAN BAKU, BAHAN TAMBAHAN, BAHAN PENOLONG Proses produksi makanan tidak akan menghasilkan produk bermutu baik jika bahan yang digunakan dalam proses pengolahan bermutu rendah atau telah mengalami kerusakan, busuk atau tercemar bahan berbahaya, meskipun proses pengolahan yang ditetapkan cukup baik. Yang dimaksud dengan bahan terdiri dari bahan baku atau bahan mentah, bahan tambahan dan bahan penolong, termasuk air.  Bahan baku atau bahan mentah adalah : - bahan –bahan utama yang digunakan dalam proses produksi, termasuk air; - merupakan bagian terbesar dari adonan.  Bahan tambahan adalah : Bahan yang ditambahakan dalam jumlah kecil selama proses, untuk membantu proses pengolahan atau membentuk karakteristik tertentu pada makanan  Bahan penolong adalah : Bahan yang digunakan untuk membantu proses pengolahan,misalnya minyak goreng untuk menggoreng, gula untuk laruran guila dalam pengalengan buahbuahan. Pengawasan yang dilakukan : (a) Persyaratan bahan mentah, tambahan dan penolong. Pengawasan yang dilakukan adalah untuk mengevaluasi apakah persyaratan bahan yang digunakan dalam proses produksi makanan telah memenuhi persyaratan sebagai berikut : 1. Bahan mentah yang digunakan seharusnya tidak rusak, busuk atau mengandung bahan –bahan berbahaya yang jumlahnya tidak dapat dikurangi sampai batas`yang tidak membahayakan konsumen. 2. Bahan baku, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan untuk memproduksi makanan tidak boleh merugikan atau membahayakan kesehatan dan harus memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan. Bahan


33


yang telah rusak, busuk atau tercemar bahan berbahaya tidak boleh digunakan untuk memproduksi makanan. 3. Bahan tambahan yang digunakan hanya yang diijinkan penggunaannya sesuai dengan Peraturan Menteri RI No. 033 TAHUN 2012 tentang Bahan Tambahan PANGAN dan SK Kepala Badan POM RI No. 4 -25 TAHUN 2013 tentang Batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan Pangan. Bahan Tambahan yang standar mutu dan persyaratannya belum ditetapkan oleh Menteri hanya boleh digunakan ijin khusus Menteri. 4. Sebelum digunakan, terhadap bahan baku, bahan tambahan dan bahan penolong minimal harus dilakukan pemeriksaan fisik (misalnya adanya kerikil, pecahan gelas, dan lain-lain), dan jika mungkin dilakukan pengujian secara kimia, mikrobiologi dan/atau biologi. 5. Stok bahan baku, bahan tambahan dan bahan penolong harus diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system berputar, yaitu yang masuk ke dalam gudang terlebih dahulu juga harus diolah terlebih dahulu. (b).Persyaratan air : 1. Air yang digunakan dalam proses pengolahan dan mengalami kontak langsung dengan makanan seharusnya memenuhi persyaratan air bersih sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Air yang merupakan RI Nomor : 416/Menkes/per/IX/1990 tentang bagian dari makanan Syarat-syarat dan pengawasan kualitas Air. (ingredient) seharusnya 2. Air yang merupakan bagian dari makanan memenuhi persyaratan (ingredient) seharusnya memenuhi persyaratan air minum atau air bersih air minum atau air bersih sesuai dengan sesuai dengan peraturan peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor : Menteri Kesehatan RI 416/Menkes/per/IX/1990 tentang Syarat-syarat Nomor : dan pengawasan kualitas Air. 416/Menkes/per/IX/1990 tentang Syarat-syarat dan pengawasan kualitas IV. PENGENDALIAN PROSES PENGOLAHAN Air Untuk mengurangi risiko terhadap produksi makanan



yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan, perlu dilakukan tindakan pencegahan untuk menjamin mutu dan keamanan pangan melalui pengawasan yang ketat terhadap kemungkinan bahaya yang timbul pada setiap tahap proses. Pengawasan proses produksi pangan bertujuan untuk menghasilkan pangan yang bermutu dan aman dikonsumsi manusia, yaitu dengan cara :



1. Menetapkan persyaratan yang harus dipenuhi perusahaan mengenai bahan yang digunakan, komposisi, pengolahan, distribusi, penyimpanan, dan penggunaan oleh konsumen; 2. Mendisain, menerapkan, memantau dan memeriksa kembali secara efektif system pengawasan proses produksi pangan.

V. HIGIENE DAN KESEHATAN KARYAWAN Higiene dan kesehatan karyawan yang baik dapat memberikan jaminan jiwa pekerja yang mengalami kontak baik langsung maupun tidak langsung dengan pangan tidak akan mencemari produk yang diolah. Higiene karywan yang baik meliputi :


34


1. Mempertahankan atau meningkatkan kebersihan karyawan; 2. Menjaga kesehatan karyawan; 3. Melakukan pekerjaan mengolah pangan dengan cara yang baik; Tujuan hygiene karyawan yang baik adalah : 1. Mencegah pencemaran pangan oleh bahan berbahaya yang mungkin dibawa oleh pekerja pengolah pangan; 2. Mencegah penyebaran penyakit dari karyawan ke konsumen melalui pangan yang diproduksi; 3. Menjaga kesehatan karyawan. Pengawasan yang dilakukan oleh pengawas pangan terhadap hygiene dan kesehatan karyawan diarahkan pada apakah praktek berikut telah dilaksanakan oleh perusahaan : a. Kesehatan karyawan; b. Kebersihan Karyawan; c. Kebiasaan Karyawan. VI. PEMELIHARAAN DAN PROGRAM SANITASI Pemeliharaan dan program sanitasi terhadap bangunan, fasilitas dan peralatan pabrik yang dilakukan secara berkala menjamin terhindarnya kontaminasi silang terhadap pangan yang diproduksi. Yang dimaksud dengan pemeliharaan dan program sanitasi ini mencakup pemeliharaan dan program sanitasi ini mencakup pemeliharaan dan sanitasi bangunan, fasilitas dan peralatan, pengendalian hama dan penanganan limbah. Pemeliharaan dan program sanitasi yang dilakukan di pabrik bertujuan untuk : 1. Menjamin bahwa bangunan, fasilitas dan peralatan pabrik terawatt dengan baik dan selalu dalam keadaan bersih; 2. Menjamin pabrik dan produk bebas dari hama; 3. Menjamin penanganan limbah dengan baik; 4. Memantau keefektifan prosedur pemeliharaan dan sanitasi. Pengawasan yang dilakukan : a. Pemeliharaan dan Pembersihan; b. Prosedur pembersihan dan sanitasi; c. Program pembersihan; d. Program pengendalian hama; e. Mencegah masuknya hama; f. Mencegah timbulnya sarang hama g. Pembasmian hama h. Penanganan limbah VII. PENYIMPANAN Bahan yang digunakan dalam proses produksi, baik bahan baku, bahan tambahan maupun bahan penolong, harus disimpan dengan cara penyimpanan yang baik karena kesalahan dalam penyimpanan dapat berakibat penurunan mutu dan keamanan pangan. Penyimpanan bahan dalam pabrik dengan cara yang tepat bertujuan untuk : 1. Memudahkan produsen dalam mengambil dan menggunakan bahan; 2. Mempertahankan mutu dan keamanan pangan;


35


3. Mencegah tercemarnya pangan oleh bahan lain yang berbahaya; 4. Mencegah tertukarnya bahan baku, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan. Pengawasan yang dilakukan : a. Penyimpanan Bahan/Produk Akhir; b. Penyimpanan bahan berbahaya; c. Penyimpanan wadah; d. Penyimpanan wadah; e. Penyimpanan Label; f. Penyimpanan peralatan produksi VIII.TRANSPORTASI Selama transportasi untuk keperluan distribusi, pangan masih mungkin mengalami pencemaran sehingga sampai di tempat tujuan dalam keadaan yang tidak layak untuk dikonsumsi, meskipun proses produksi sebelumnya telah dilakukan dengan cara yang baik dan memenuhi syarat. Transportasi produk pangan memerlukan pengawasan yang baik karena kesalahan dalam transportasi dapat mengakibatkan kerusakan pangan serta penurunan mutu dan kemanan pangan. Transportasi produk pangan seharusnya dilakukan sedemikian rupa untuk menjaga agar supaya : 1. Pangan terhindar dari sumber pencemaran; 2. Pangan terlindung dari kerusakan yang dapat mengakibatkan pangan menjadi tidak layak untuk dikonsumsi; 3. Mencegah pertumbuhan mikroorganisme pathogen dan perusak serta produksi racun oleh mikroorganisme yang mengakibatkan pangan menjadi tidak aman untuk dikonsumsi. Pengawasan yang dilakukan pengawas pangan adalah apakah persyaratan transportasi telah terpenuhi. Pada prinsipnya, persyaratan yang harus dipenuhi adalah pangan selalu dalam keadaan terlindung selama transportasi. Jenis wadah dan alat transportasi yang digunakan tergantung dari jenis pangan dan kondisi yang dikehendaki selama transportasi. E. CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN YANG BAIK (CPPOB) Definisi Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/ (GMP) dalam Peraturan Menteri Perindustrian RI No. : 75/M-IND/PER/7/2010 adalah Cara produksi yang memperhatikan aspek keamanan pangan, antara lain dengan cara : a. Mencegah tercemarnya pangan olahan oleh cemaran biologis, kimia dan benda lain; b. Mematikan atau mencegah hidupnya jasad renik pathogen; c. Mengendalikan proses produksi. Penerapan CPPOB ditujukan untuk : a. Menghasilkan pangan olahan yang bermutu, aman untuk dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen; b. Mendorong industry pengolahan pangan agar bertanggung jawabterhadap mutudan keamanan produk yang dihasilkan; c. Meningkatkan daya saing industry pengolahan pangan; dan d. Meningkatkan produktivitas dan efisiensi industry pengolahan pangan.


36


Ruang Lingkup Pedoman CPPOB adalah : 1. Lokasi 2. Bangunan 3. Fasilitas sanitasi 4. Mesin dan peralatan 5. Bahan 6. Pengawasan proses 7. Produk akhir 8. Laboratorium 9. Karyawan 10.Pengemas 11. Label dan Keterangan produk 12. Penyimpanan 13. Pemeliharaan dan program sanitasi 14. Pengangkutan 15. Dokumentasi dan pencatatan 16 .Pelatihan 17.Penarikan produk 18. Pelaksanaan pedoman Gradasi CPPOB ada 3 (tiga) tingkatan. 1. Persyaratan “harus” (Shall) adalah persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhiakan mempengaruhi keamanan produk secara lanmgsung; 2. Persyaratan “seharusnya” (Should) adalah persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi yang berpengaruh terhadap keamanan produk; 3. Persyaratan “dapat” (can) adalah persyaratan yang mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi yang kurang berpengaruh terhadap keamanan produk.


37


BAB III PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI

A. PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI OBAT PRINSIP-PRINSIP UMUM 1. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku baik untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran maupun pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. 2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi 3. CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembandingdan obat uji klinis. 4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehatihatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko. 5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, sarana distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien. MANAJEMEN MUTU Sarana distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Sarana distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas,dikaji secara sistematis dan semua tahapankritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab sarana distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. SISTEM MUTU 1. Dalam suatu organisasi, pemastian mutuberfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yangmenguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan sarana distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. 2. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu. 3. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan Badan POM RI segera diberitahu dalam kasus obat palsu atau dicurigai palsu. Obat tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan labelyang jelas untuk mencegah penyaluranlebih lanjut. 4. Manajemen harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap sarana distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan. 5. Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan didokumentasikan.


38


6.

7.

8.

Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau dokumen lainnya yang setara. Sarana distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. Sistem mutu harus memastikan bahwa: a) obat dan/atau bahan obat diperoleh,disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB; b) tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas; c) obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai; d) kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan; e) penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki; f) tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemenrisiko mutu. Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi kepatuhan terhadap sistem mutu (misalnya seri ISO/International Organization for Standardization atau Pedoman Nasional dan Internasional lainnya) oleh Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tidak dianggap sebagai pengganti pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait dengan obat.

ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baikserta distribusi obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab sarana distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasarmaupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. ORGANISASI DAN MANAJEMEN 1. Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. 2. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan sertadijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuaidengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadaimengenai tugas dan tanggung jawabnya.. 3. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat. PENANGGUNG JAWAB 1. Manajemen puncak di sarana distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab sarana distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga


39


2.

3.

kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen sarana distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Disamping itu, telah memiliki pengetahuan yang diperoleh melalui pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.

PERSONILLAINNYA Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga PELATIHAN 1. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedurtertulisdan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. 2. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personilyang menangani obatdan/atau bahan obatyang memerlukan persyaratanpenanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. HIGIENE 1. Dilarang menyimpanmakanan, minuman, rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan. 2. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yangdilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, oksidator, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3) 3. Harus tersedia peraturan perusahaan (codes of practice) yang mengatur hak dan kewajiban personil termasuk namun tidak terbatas pada pemberian sanksi kepada personil yang melakukan penyimpangan distribusi termasuk kegiatan terkait obat dan/atau bahan obat palsu. BANGUNAN DAN PERALATAN Pedoman yang berhubungan dengan gedung, gudang dan prinsip umum penyimpanan dapat mengacu pada Good Storage Practice (GSP), WHO, 2003. Sistem yang digunakan dalam distribusi obat di gudang adalah First Expire First Out (FEFO) atau yang sering disebut juga First In First Out (FIFO). Obat - obat yang tanggal daluarsa nya lebih dekat dijual atau didistribusikan terlebih dahulu. 1. Bangunan untuk menyimpan obat hendaklah dibangun dan dipelihara untuk melindungi obat yang disimpan dari pengaruh temperatur dan kelembaban, banjir, rembesan melalui tanah, masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan binatang lain.


40


2. 3. 4. 5.

6.

7.

Cukup luas, tetap kering dan bersih, dan hendaklah tersedia ruang terpisah untuk penyimpanan produk tertentu (narkotika, psikotropika). Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik. Selalu dalam keadaan bersih, bebas dari tumpukan sampah dan barang-barang yang tidak diperlukan. Hendaknya dilengkapi : - Penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar. - Perlengkapan yang memadai untuk memungkinkan penyimpanan produk yang memerlukan pengamanan maupun kondisi penyimpanan khusus disertai alat monitor yang tepat jika diperlukan kondisi penyimpanan yang menuntut ketepatan temperatur dan kelembaban. Alat monitor harus dikalibrasi oleh lembaga yang berwenang dan dalam periode tertentu. Diperlukan pula pengamanan fisik khusus baik untuk ruang penyimpanan maupun untuk seluruh bangunan. Wadah yang disimpan hendaklah dalam keadaan bersih dan kering, bebas dari kotoran. Harus ada protap sanitasi yang jelas, frekuensi dan metode yang digunakan. Sebelum alat digunakan harus dipastikan tidak ada residu yang tertinggal dan tidak menjadi sumber kontaminasi. Perhatian khusus, peralatan yang digunakan untuk powder perlu pembersih dan pemeliharaan yang khusus.

KUALIFIKASI PELANGGAN 1. Sarana distribusi harus memastikan bahwa obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. 2. Sarana distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukandan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. PENERIMAAN 1. Proses penerimaanbertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yangditerima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. 2. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa atau mendekati kedaluwarsa, sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahanobat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. 3. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. 4. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. 5. Jikaditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. PENYIMPANAN 1. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. 2. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.


41


3.

4.

5. 6.

7.

Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari,suhu,kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat (First Expired First Out/FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dancampur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang telah kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara sistem. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.

PENGAMBILAN Prosespengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki jangka waktu yang memadai sebelum kedaluwarsa. dan berdasarkan “First Expired First Out (FEFO), disamping itu pengambilan juga berdasarkan First In First Out (FIFO) atau untuk produk tertentu dengan sistem last In First Out(LIFO)”. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa. PENGEMASAN Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. PENGIRIMAN 1. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 2. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang/pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. 3. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup setidaknya informasi berikut:  Tanggal pengiriman;  Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);  Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu);


42


 nomor bets dan tanggal kedaluwarsa  Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu);  Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman  Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan; KELUHAN, OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI 1. Semua keluhan, obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali obat ditangani sesuai dengan standart operasional yang ada dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi cacat harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. 2. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. 3. Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan sarana distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. 4. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. KELUHAN 1. Harus dibedakan antara keluhantentang kualitasobat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengandistribusi.Keluhantentang kualitasobat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepadaindustri farmasi dan/ataupemegang izin edar. 2. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan. 3. Setiapkeluhan obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat ( obat rusak dan palsu) harus dicatat dandiselidiki secara menyeluruhuntuk mengidentifikasiasalatau alasankeluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. 4. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhannya dan dilakukan tren analisis terhadap keluhan. PEMISAHAN OBAT Obat dan/atau bahan obat yang ditolak, dilakukan penarikan kembali, kadaluarsa dan obat yang diduga palsu dikembalikan ke sarana distribusi harus diberi label yang jelas, ditempatkan ditempat khusus, aman dan terkunciserta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT 1. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. 2. Prosespemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. OBAT KEMBALIAN 1. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang bisa dijual kembali, antara lain jika: a) obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan;


43


b)

2.

3.

obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai kondisi yang dipersyaratkan; c) obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang; d) Sarana distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang memenuhi syarat jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan Penanggung jawab dan terdokumentasi. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang relevan.

OBAT DIDUGA PALSU 1. Sarana distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. 2. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. 3. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang. 4. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi. PENARIKAN KEMBALI OBAT 1. Penanggung Jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran. 2. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan 3. Sarana distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). 4. pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang dan disimpan oleh penanggung jawab. 5. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat segera dilaksanakan dan harus diinformasikan kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan kepada instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. 6. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat dilaksanakan.

INSPEKSI DIRI 1.

2.

Programinspeksi diriharus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semuaaspekdari CDOBserta kepatuhan terhadap peraturan, pedoman danprosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan menyeluruh oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan


44


3.

oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untukmemastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

DOKUMENTASI Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan dalam penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, laporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. 1. 2. 3.

4. 5.

6.

7.

8.

9. 10.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronis. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis seharusnya tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun. Semua dokumentasi harus mudah didapat, disimpan dan dipeliharapada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang disimpan harus ada yang menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal tes ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama produk obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang diterima/disalurkan; nama dan alamat pemasok/pelanggan. Dokumentasi obat dan/atau bahan obat kembalian, ditolak dan/atau dimusnahkan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri.

PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/ CCP) PENDAHULUAN Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman.


45


PERSONIL DAN PELATIHAN 1. Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala terhadap seluruh personil yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal berikut:  Peraturanperundang-undangan  Cara Distribusi Obat yang Baik  Prosedur tertulis  Monitoring suhu dan dokumentasinya  Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan 2. Harus dipastikan setiap personil mengerti tanggung jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab mengangkut produk rantai dingin. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan 1. Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko banjir, dan atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alam lainnya. 2. Kapasitas netto penyimpanan dari bangunan harus dipastikan agar dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi penyimpanan sesuai persyaratan, dan dengan cara yang memungkinkan agar penyediaan stok dapat dilaksanakan secara benar dan efisien. 3. Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga. 4. Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut.

Fasilitas Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold o o room/chiller (2 s/d 8 C), freezer room/freezer (-25 s/d -15 C), dengan persyaratan berikut: a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room b) Chiller dan Freezer:  Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)  Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan. Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun  Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal  Dilengkapi dengan alarm yang mengindikasikan penyimpangan suhu yang dipersyaratkan.  Dilengkapi pintu/tutup yang dapat dikunci  Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri  Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam


46


OPERASIONAL Penerimaan Produk Rantai Dingin 1. Pada saat penerimaan, harus melakukan pengecekan terhadap:  Nama produk rantai dingin yang diterima  Jumlah produk rantai dingin yang diterima  Kondisi fisik produk rantai dingin  Nomor bets  Tanggal kedaluwarsa  Kondisi alat pemantauan suhu  Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM) 2. Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi VVM pada posisi C atau D dan/atau kondisi alat pemantauan suhu menunjukkan penyimpangan suhu, maka lakukan tindakan sebagai berikut :  Produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat dan suhu yang sesuai ketentuan dengan menggunakan label khusus  Segera melaporkan hal tersebut kepada pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat Berita Acara. 3. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera menandatangani surat pengantar barang dan dokumen lain yang diperlukan,yang menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh 4. Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima dan distempel. Penyimpanan 1. Sarana penyimpanan harus memiliki :  Chiller atau cold room (suhu 2 s/d 8C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2 s/d 8C antara lain vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.  Freezeratau cold room (suhu -15 - –25C) untuk menyimpan vaksin OPV. 2. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm 3. Harus ada jarak minimal 15 cm antara chiller dengan dinding bangunan 4. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta harus didokumentasikan 5. Pelarut BCG, pelarut campak dan penetes polio dapat disimpan pada suhu kamar dan tidak diperbolehkan terkena sinar matahari langsung Pengiriman 1. Tiap pengeluaran produk harus mematuhi aturan berikut :  FEFO (First Expire First Out), produk yang masa kedaluwarsanya lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan  Untuk vaksin yang memiliki VVM (Vaksin Vial Monitor) dan kondisi VVM sudah mengarah ke posisi yang menunjukkan warna lebih gelap, maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun kedaluwarsanya masih panjang 2. Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan masa kedaluwarsanya 3. Dalam surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan masa kedaluwarsanya. 4. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin


47


Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi i. Chiller/Cold Room/Freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau ada perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. ii. Termometer dikalibrasi paling tidak satu tahun terhadap standard yang tersertifikasi. iii. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi. B. PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI MAKANAN B.1 Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) Makanan adalah salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan bangsa serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan Nasional. Oleh karena itu masyarakat harus dilindungi keselamatan dan kesehatannya terhadap makanan yang tidak memenuhi syarat serta terhadap kerugian sebagai akibat peredaran dan perdagangan pangan yang tidak benar. Cara distribusi makanan yang tidak benar dapat merugikan. Sarana distribusi makanan seharusnya memenuhi persyaratan hygiene dan selalu dalam keadaan bersih, yaitu untuk mencegah terjadinya pencemaran terhadap produk yang didistribusikan. Sarana distribusi makanan meliputi ruang penyimpanan produk, ruang peragaan, lemari/rak peragaan, alat pengangkutan, timbangan, pembungkus makanan, dan sebagainya. I.

Ruang Penyimpanan (Gudang) Yang dimaksud dengan ruang penyimpanan (gudang) adalah ruang tempat penyimpanan makanan yang siap untuk diedarkan/dijual yang dimikili oleh perusahaan, distributor, pedagang/toko,importer, penyalur, dan sebagainya  Ruang penyimpanan (gudang) diatur sedemikian rupa sehingga tidak terjadi kontaminasi silang diantara produk;  Ruang penyimpanan makanan selalu dalam keadaan bersih dan tidak menjadi sarang hama (tikus, serangga mikroorganisme, dan sebagainya);  Lubang angin dalam ruang penyimpanan sebaiknya dilapisi kasa dari kawat untuk menghindari masuknya hama;  Ruang penyimpanan seharusnya diatur sedemikian rupa sehingga produk yang lebih dahulu masuk dengan mudah keluar lebih dahulu, kecuali untuk keperluan tertentu;  Ruang yang digunakan untuk menyimpan makanan yang mudah rusak dan memerlukan suh khusus (suhu beku, suhu dingin) disesuaikan dengan persyaratan suhu yang ditetapkan. II.    

Ruang Peragaan Ruang peragaan makanan diatur sedemikian rupa sehingga tidak terjadi kontaminasi silang diantara produk; Ruang peragaan makanan selalu dalam keadaan bersih dan tidak menjadi sarang hama; Lubang angin dalam ruang peragaan sebaiknya dilapisi dengan kasa dari kawat untuk menghindari masuknya hama; Ruang peragaan diatur sedemikian rupa sehingga konsumen mudah memilih produk yang diperagakan.


48


III.     

 

IV.   

Lemari/Rak Peragaan Lemari/rak peragaan diatur sedemikian rupa sehingga makanan yang diperagakan dapat diatur secara terpisah menurut jenis dan sifatnya masing-masing; Lemari/rak peragaan diatur sedemikian rupa sehingga dapat dihindari kemungkinan terjadinya kontaminasi silang; Lemari/rak untuk makanan terpisah dari bahan-bahan bukan makanan; Lemari/rak untuk makanan yang tidak dikemas terpisah dari makanan yang dikemas; Lemari/rak yang terpisah disediakan untuk beberapa makanan tertentu, yaitu minuman beralkohol, daging babi, makanan yang mengandung bahan berasal dari babi, produk beku dan produk dingin; Lemari/rak peragaan untuk makanan yang memerlukan suhu khusus (makanan beku, makanan dingin) disesuaikan dengan persyaratan yang telah ditetapkan; Lemari/rak peragaan makanan selalu memenuhi persyaratan hygiene dan selalu bersih, yaitu bebas dari kotoran, debu dan hama. Pemeliharaan Sarana Distribusi Ruang penyimpanan, ruang peragaan dan lemari/rak peragaan dibersihkan secara teratur, dan jika perlu didisinfeksi; Gudang penyimpanan secara teratur dibongkar dan dibersihkan untuk mencegah timbulnya sarang hama; Gudang, ruang peragaan dan lemari/rak peragaan perlu ditambah jika jumlah produk yang diperagakan terus bertambha sehingga terlalu penuh. Sesuai dengan Undang-undang RI Nomor : 18 TAHUN 2012 Distribusi Pangan dilakukan untuk memenuhi pemerataan Ketersediaan Pangan ke seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia secara berkelanjutan. Distribusi pangan dilakukan melalui : a. Pengembangan sistemdistribusi pangan yang menjangkau seluruh wilayah Indonesia secara efektif dan efisien; b. Pengelolaan system distribusi pangan yang dapat mempertahankan keamanan,mutu, gizi, dan tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat; c. Perwujudan kelancaran dan keamanan distribusi pangan. Pedoman Cara Distribusi Pangan yang Baik seperti yang dimaksud dalam PP No. 28 TAHUN 2004 adalah cara distribusi yang memperhatikan aspek keamanan pangan, antara lain dengan cara : a. melakukan cara bongkar muat pangan yang tidak menyebabkan kerusakan pangan; b. mengendalikan kondisi lingkungan, distribusi dan penyimpanan pangan khususnya yang berkaitan dengan suhu, kelembaban, dan tekanan udara; dan c. mengendalikan sistem pencatatan yang menjamin penelusuran kembali pangan yang didistribusikan.


49


B.2 Cara Retail Pangan yang Baik (CPRB) Sesuai dengan Peraturan Pemerintah No 28 tahun 2004 bahwa Cara Ritel Pangan yang Baik adalah: a. mengatur cara penempatan pangan dalam lemari gerai dan rak penyimpanan agar tidak terjadi pencemaran silang; b. mengendalikan stok penerimaan dan penjualan; c. mengatur rotasi stok pangan sesuai dengan masa kedaluwarsanya; dan d. mengendalikan kondisi lingkungan penyimpanan pangan khususnya yang berkaitan dengan suhu, kelembaban, dan tekanan udara Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10569 Tahun 2011 tentang Pedoman Cara Ritel Pangan Yang Baik merupakan acuan bagi pemilik/penanggung jawab sarana ritel pangan seperti minimarket, supermarket dan hypermarket sertaperusahan ritel pangan sejenis untuk melaksanakan cara ritel pangan yang baik dan pengawas keamanan pangan. Tujuan Cara retail Pangan yang Baik adalah: a. Memberikan prinsip-prinsip dasar yang penting dalam ritel pangan yang dapat diterapkan oleh pelaku usaha ritel pangan, mulai dari penerimaan pangan, penyimpanan, pemajangan pangan di sarana ritel pangan hingga diterima konsumen untuk dikonsumsi; b. Mengarahkan pelaku usaha ritel pangan agar dapat memenuhi berbagai persyaratan ritel pangan, seperti lokasi, bangunan dan fasilitas, gudang penyimpanan, persyaratan penyimpanan, pemajangan pangan dan karyawan; c. Meningkatkan pemahaman para pelaku usaha dibidang ritel pangan, distributor produk pangan dan konsumen, petugas pengawasan keamanan, mutu dan gizi pangan, serta para praktisi dibidang pangan mengenai Cara Ritel Pangan yang Baik, sehingga konsumen memperoleh pangan yang aman dan tidak membahayakan kesehatan serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pedoman CRPB mengatur aspek-aspek sebagai berikut: a. sumber daya manusia; b. rancang bangun dan fasilitas ritel pangan; c. pembersihan dan sanitasi serta pemeliharaan fasilitas ritel pangan; d. penerimaan dan pemeriksaan pangan; e. penyimpanan pangan; f. penyiapan, pengemasan dan pelabelan produk pangan; g. penyusunan, pemajangan dan penyerahan pangan pada konsumen; produk kedaluwarsa dan pengaturan rotasi stok pangan; h. penyimpanan dan penggunaan bahan kimia beracun (zat pembersih dan sanitasi, pestisida) untuk pemeliharaan sarana ritel pangan; dan i. pencatatan dan dokumentasi. Adapun yang ditinjau dalam pelaksanaan Good Transporting Practices menurut New Zealand Food Safety Authhority (2007) adalah : 1) desain dan konstruksi unit transportasi dan perlengkapannya; 2) pembersihan dan perawatan unit transportasi; 3) hygieneitas dan kesehatan karyawan; 4) prosedur operasional penerapan Good Operating Practices pada tahap Loading/unloading, transfer dan handling produk, serta distribusi produk; 5) dokumen kontrol dan record keeping; dan 6) verifikasi.


50


C. Pengawasan Sarana Ditribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. C.1. Dasar Hukum • Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan • Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen • Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan • Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat tradisional • Permenkes 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional • SK Menteri Kesehatan No. 386/ Menkes/ IV/ 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekanan Kesehatan Rumah Tangga dan makanan Minuman • Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan • Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan • Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Herbal Terstandar dan Fitofarmaka • Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik • Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.02.1248 tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan • Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.42.2996 tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan OT • Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.23.4415 tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik Dalam Kerangka Indonesia Single Window di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan C.2. Alasan Pemeriksaan • Pemeriksaan Rutin • Pemeriksaan dalam rangka pendaftaran produk • Pemeriksaan dalam rangka penelusuran kasus

C.3. Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik (Bab 9 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) A. Prinsip Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. Lebih lanjut, belum ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur penyimpanan dan pengiriman produk, serta pengendalian kegiatan proses distribusi. Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman produk. Untuk menjaga mutu awal produk, semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOTB.


51


B. Bangunan Dan Fasilitas Penyimpanan dan Sistem Pergudangan Area Penyimpanan  Obat tradisional hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.  Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Rotasi dan Pengendalian Stok  Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.  Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk memastikan bahwa tidak ada kecampurbauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan obat tradisional Penerimaan Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi. Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi  Industri obat tradisional hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang bertanggung jawab atas pengangkutan produk. Perusahaan yang mengangkut hendaklah menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.  Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu. Kendaraan dan Peralatan  Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani produk hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi.  Rancangan dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap produk yang disimpan dan dikirim.  Jika memungkinkan, hendaklah kendaraan dan peralatan tersendiri untuk menangani produk digunakan.  Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah mempunyai kapasitas yang memadai untuk penempatan secara teratur berbagai kategori produk selama pengangkutan.  Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak kendaraan dan/atau peralatan, serta mencegah pencurian atau penggelapan. Wadah Pengiriman dan Pelabelan  Seluruh produk hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.  Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap


52


mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.  Jika pengiriman produk di luar pengendalian sistem manajemen industri obat tradisional, hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri obat tradisional, kondisi pengiriman khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol keamanan  Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman yang rusak dan/atau pecah PENGIRIMAN  Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan.  Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan; c) nama, alamat dan status penerima; d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan; e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah; f) nomor bets dan tanggal daluwarsa; g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor yang unik untuk order pengiriman.  Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan kembali jika diperlukan.  Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.  Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal daluwarsa, atau mendekati tanggal daluwarsa. DOKUMENTASI  Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman produk, termasuk semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua dokumen terkait.  Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi mengenai mutu atau regulasi antara pabrik dan pelanggan maupun transfer informasi kepada Badan POM bila diperlukan.  Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi produk hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan Pedoman CPOTB.  Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronik, hendaklah tersedia untuk tiap produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, semua tindakan pencegahan yang harus diamati. Peraturan pemerintah yang berlaku tentang label dan kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.  Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah tersedia cadangan untuk mencegah kehilangan data . KELUHAN


53


 Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan kemungkinan pemalsuan obattradisional hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan kembali produk jika diperlukan. KEGIATAN KONTRAK  Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut.  Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab masingmasing pihak.  Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CPOTB.  Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari pemberi kontrak.  Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.


54


BAB IV PENGAWASAN SARANA PELAYANAN KESEHATAN

A. Pengawasan Pemasaran Susu Formula Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 237/MENKES/SK/IV/1997 tentang Pemasaran Pengganti Air Susu Ibu menyatakan bahwa : a. Sarana pelayanan kesehatan dilarang digunakan untuk kegiatan promosi susu formula bayi dan susu formula lanjutan; b. Sarana pelayanan kesehatan dilarang menyediakan pelayanan di bidang kesehatan atas biaya yang disediakan oleh Badan Usaha dengan imbalan promosi susu formula dan susu formula lanjutan; c. Sarana pelayanan kesehatan dilarang menerima sampel ataupun sumbangan susu formula bayi dan susu formula lanjutan untuk keperluan rutin atau penelitian. Pemberian sampel atau sumbangan hanya boleh dilakukan dalam keadaan darurat atas persetujuan Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat. d. Sarana pelayanan kesehatan dan tenaga kesehatan dilarang meminta atau pun menerima pemberian apapun dari Badan usaha yang memberi peluang untuk promosi susu formula bayi dan susu formula lanjutan Selain itu, dalam pemasaran Pengganti Air Susu Ibu, Badan usaha dilarang melakukan kegiatan : a. Memberikan sampel secara cuma-cuma atau sesuatu dalam bentuk apapun kepada sarana pelayanan kesehatan atau wanita hamil atau ibu yang melahirkan, atau b. Menjajakan, menawarkan atau menjual langsung ke rumah-rumah,atau c. Memberikan potongan harga atau tambahan atau sesuatu dalam bentuk apapun atas pembelian pengganti air susu ibu sebagai dayatarik dari penjual, atau Menggunakan tenaga kesehatan untuk memberikan informasi tentang pengganti air susu ibu kepada masyarakat. d. Karyawan Badan usaha juga dilarang memakai pakaian atau identitas lainnya yang menyerupai dokter, bidan, perawat atau petugas sarana pelayanan kesehatan. Pelanggaran terhadap ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 237/MENKES/SK/IV/1997 dapat dikenakan sanksi administratif dari mulai peringatan lisan sampai dengan pencabutan izin sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.


55


BAB V PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

Narkotika Narkotika menurut Undang – Undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. Narkotika dapat digolongkan ke dalam tiga golongan yaitu Narkotika Golongan I Narkotika Golongan II dan Narkotika Golongan III. Narkotika Golongan I adalah Narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan yang termasuk narkotika Golongan I antara lain Methamphetamin, MDMA, Ganja, Cocain, dsb. Narkotika Golongan II adalah Narkotika berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi tinggi mengakibatkan ketergantungan, yang termasuk Narkotika Golongan II antara lain Pethidin, Fentanyl, Morphin, Metadon, dsb. Narkotika Golongan III adalah Narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan, yang termasuk Narkotika Golongan III antara lain Codein, Buprenorfin, dsb Peredaran Narkotika meliputi setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Narkotika, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Narkotika hanya dapat disalurkan oleh Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah (SPSFP) yang memiliki izin khusus. Industri Farmasi yang telah mendapatkan izin khusus adalah PT. Kimia Farma dan PT. Mahakam Beta Farma. Pedagang Besar Farmasi yang telah mendapatkan izin khusus adalah PBF PT. Kimia Farma TD dan PT. Daya Muda Agung. Narkotika hanya dapat diserahkan kepada pasien berdasarkan resep dokter. Penyerahan dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan dan dokter.

Psikotropika Psikotropika menurut Undang – Undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh seleklif pada susunan sarat pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. Psikotropika dapat digolongkan ke dalam empat golongan yaitu Psikotropika Golongan I, Psikotropika Golongan II, Psikotropika Golongan III dan Psikotropika Golongan IV.


56


Psikotropika golongan l adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Psikotropika golongan ll adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengelahuan dan mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Yang termasuk Psikotropika golongan II antara lain Sekobarbital dan Metilfenidat. Psikotropika golongan lll adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan Ilmu pengetahuan dan mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Yang termasuk Psikotropika golongan III antara lain Amobarbital, Flunitrazepam, Siklobarbital, dsb. Psikotropika golongan lV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan. yang termasuk Psikotropika golongan IV antara lain Allobarbital, Diazepam, Barbital, dsb Peredaran psikotropika terdiri dari penyaluran dan penyerahan. Penyaluran Psikotropika dalam rangka peredaran hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan Sarana penyimpanan sedian farmasi pemerintah. Psikotropika Psikotropika Gol II, III dan IV hanya dapat diserahkan kepada pasien berdasarkan resep dokter. Penyerahan dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan dan dokter.

Prekursor Farmasi Prekursor menurut:  PP No. 44 tahun 2010 tentang Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika.  Peraturan Menteri Kesehatan No. 10 tahun 2013 tentang Impor dan ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/ penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamine. Ergometrin, atau potassium permanganate.  Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan obat Mengandung Prekursor Farmasi, Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/ penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamine. Ergometrin, atau potassium permanganate. Prekursor dapat digolongkan dalam Prekursor Tabel I dan Prekursor Tabel II. Prekursor dalam penggolongan Tabel I merupakan bahan awal dan pelarut yang sering digunakan dan diawasi lebih ketat dibandingkan Prekursor dalam penggolongan pada Tabel II. Yang termasuk Prekursor Tabel I antara lain Asetat Anhidrat,, Efedrin, Pseudoefedrin, Ergotamine, Ergometrin, Safrol, Piperonal dsb.


57


Yang termasuk Prekursor Tabel II antara lain Aseton, Etil Eter, Asam Klorida, Antranilat, Asam Sulfat, Toluen, dsb.

Asam

Prekursor untuk industri non farmasi yang diproduksi dalam negeri hanya dapat disalurkan kepada industri non farmasi, distributor, dan pengguna akhir. Prekursor untuk industri non farmasi yang diimpor hanya dapat disalurkan kepada industri non farmasi, dan pengguna akhir. Prekursor untuk industri farmasi hanya dapat disalurkan kepada industri farmasi dan distributor. Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi, distributor atau importir terdaftar dapat menyalurkan Prekursor kepada lembaga pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Setiap kegiatan penyaluran Prekursor harus dilengkapi dengan dokumen penyaluran.

Prinsip Dasar Pemeriksaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Mencegah terjadinya penyimpangan (diversi) dan kebocoran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor dari jalur legal/lisit ke jalur ilegal/ilisit atau sebaliknya Jenis Sarana Pemeriksaan 1. Sarana Produksi : Industri Farmasi 2. Sarana Distribusi : Pedagang Besar Farmasi, Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah (SPSFP) 3. Sarana Pelayanan Kesehatan : Rumah Sakit, Apotek, Puskesmas, Klinik/Balai Pengobatan, Dokter, dsb

Ruang Lingkup Pemeriksaan Ruang Lingkup Pemeriksaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mencakup simpul: 1. Pengadaan 2. Penyimpanan 3. Penyaluran 4. Dokumentasi 5. Pencatatan dan Pelaporan 6. Pemusnahan Pemeriksaan di simpul Pengadaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor harus berdasarkan Surat Pesanan (SP) dengan format khusus sesuai peraturan perundang-undangan. 2. Surat Pesanan (SP) harus: a) asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi b) ditandatangani oleh penanggung jawab sarana distribusi dan dilengkapi dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK)/Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) c) mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon/faksimili, nomor izin dan stempel sarana d) mencantumkan nama industri farmasi atau sarana distribusi pemasok beserta alamat lengkap e) mencantumkan nama narkotika, psikotropika dan prekursor, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf; f) diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas;


58


g)

Untuk narkotika dan psikotropika dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain;

Penerimaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap: a) Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan harus sesuai dengan Surat Penyerahan Barang / Surat Pengantar Barang / Surat Pengiriman Barang (SPB) dan/atau faktur penjualan. b) Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik. c) Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam Surat Penyerahan Barang (SPB) dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip Surat Pesanan (SP) 2. Setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 dan dinyatakan telah sesuai penanggung jawab sarana distribusi harus menandatangani SPB dan/atau faktur penjualan dan dilengkapi stempel sarana distribusi. 3. Jika setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 terdapat : a) item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau b) kondisi kemasan tidak baik maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur dan Surat Pesanan asli, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok. 4. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi ketidak sesuaian dan dilakukan klarifikasi ke pemasok. Pemeriksaan di simpul Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Penyimpanan Narkotika wajib disimpan secara khusus sesuai dengan ketentuan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. a. Untuk Importir, Pedagang Besar Farmasi dan Industri Farmasi harus disimpan di gudang khusus, dengan persyaratan: - dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang kuat dengan merk yang berlainan. - Iangit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi - Dilengkapi dengan lemari besi yang tidak kurang dari 150 kilogram dan mempunyai kunci yang kuat dan dikunci dengan baik. - Gudang dan lemari tidak boleh digunakan untuk menyimpang barang selain narkotika - Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin penanggung jawab. - Anak kunci gudang dan anak kunci lemari besi dikuasai oleh penanggung jawab atau pegawai lain yang dikuasakan. b. Apotik, Rumah Sakit dan Puskesmas harus memiliki tempat khusus untuk menyimpan narkotika dengan ketentuan sebagai berikut: - harus dibuat seluruhnya dari kayu atau bahan lain yang kuat - harus mempunyai kunci yang kuat; - dibagi dua masing-masing dengan.kunci yang berlainan, bagian pertama - dipergunakan untuk menyimpan morfina, petidin dan garam-garamnya serta persediaan narkotika, bagian kedua dipergunakan untuk menyimpan narkotika lainnya yang dipakai sehari-hari - Apabila tempat khusus tersebut berupa lemari berukuran kurang dari 40X80X100 cm, maka lemari tersebut harus dibuat pada tembok dan lantai. - Lemari khusus harus dikunci dengan baik dan tidak boleh dipergunakan untuk menyimpan barang lain selain narkotika serta harus ditaruh di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum


59


-

Anak kunci lemari khusus harus dikuasai oleh penanggung jawab atau pegawai lain yang dikuasakan

2. Psikotropika harus disimpan dalam lemari atau gudang terkunci serta tidak boleh digunakan menyimpan barang selain psikotropika untuk menjamin keamanan. 3. Prekursor Farmasi wajib disimpan pada tempat penyimpanan yang aman dan terpisah dari penyimpanan lain.

Pemeriksaan di simpul Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Penerimaan pesanan a) Penanggung jawab sarana wajib memeriksa hal-hal sebagai berikut pada saat penerimaan pesanan : i) Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah dari produk lain ii) Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi maupun email iii) Memeriksa kebenaran pengisian surat pesanan, meliputi: - nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan, - nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf, - nomor surat pesanan, - nama, alamat dan izin sarana pemesan iv) Keabsahan surat pesanan, meliputi: - tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab - nomor Surat Izin Kerja (SIK) penanggung jawab - stempel sarana distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian b) Penanggung jawab sarana harus memperhatikan kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan. c) Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja. d) Surat Pesanan narkotika, psikotropika dan prekursor yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab sarana distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan. 2. Pengemasan a) Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor harus dilaksanakan setelah ada Surat Pesanan b) Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika dan prekursor untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang c) Sebelum dilakukan pengemasan narkotika, psikotropika dan prekursor yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap: - Kebenaran nama narkotika, psikotropika dan prekursor jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah - Nomor bets, kedaluwarsa dan nama industri farmasi - Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika, psikotropika dan prekursor - Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.


60


3. Pengiriman a) Setiap pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor yang sah, antara lain surat jalan dan / atau Surat Pengiriman Barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh sarana distribusi yang ditandatangani oleh Kepala Gudang dan Penanggung Jawab sarana distribusi. b) Dokumen pengiriman harus terpisah dari produk lain. c) Sarana distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat pengiriman barang (nama, nomor SIK/SIPA, tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempel sarana). d) Pengiriman narkotika, psikotropika dan prekursor wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada Surat Pesanan dan faktur penjualan atau Surat Pengiriman Barang e) Setiap narkotika, psikotropika dan prekursor yang mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada Penanggung jawab sarana distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar / Balai POM setempat. f) Setiap kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor selama pengiriman wajib dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada Penanggung jawab sarana distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat dilengkapi dengan bukti lapor kepolisian.

Pemeriksaan di simpul Dokumentasi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor 1. Pencatatan mutasi narkotika, psikotropika dan prekursor wajib dilakukan dengan tertib dan akurat. 2. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan sekali. 3. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara hasil investigasi selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat. 4. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau Surat Penyerahan Barang/Surat Pengiriman Barang dari industri farmasi atau sarana distribusi lain, Bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain. 5. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/atau Surat Penyerahan Barang/Surat Pengiriman Barang, Bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk lain. 6. Surat pesanan yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas. 7. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib didokumentasikan dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain dan disusun berdasarkan tanggal berita acara. 8. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok produk lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah ditampilkan dan dapat ditelusuri pada saat diperlukan. 9. Sarana wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.


61


10. Sarana distribusi yang melakukan importasi narkotika, psikotropika dan prekursor wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai peraturan perundang-undangan. 11. Sarana distribusi yang melakukan eksportasi narkotika, psikotropika dan prekursor wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor sesuai peraturan perundang-undangan. Pemeriksaan di simpul Pencatatan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan wajib melakukan pencatatan dan membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang berada dalam penguasaannya. Pemeriksaan di simpul Pemusnahan Narkotika dan Psikotropika Pemusnahan di Industri Farmasi 1. Pemusnahan disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi - saksi. 2. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Badan POM dan Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan. Pemusnahan Narkotika di sarana Distribusi 1. Pemusnahan untuk Distributor Pusat disaksikan oleh petugas Badan POM serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi. 2. Pemusnahan untuk Distributor Daerah disaksikan oleh petugas Balai Besar / Balai POM setempat serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi. 3. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Badan POM, Balai Besar/Balai POM setempat dan Dinas Kesehatan setempat dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan. Pemusnahan di Sarana Pelayanan Kesehatan 1. Pemusnahan dilakukan oleh Apoteker penanggung jawab sarana dan disaksikan oleh petugas Balai Besar / Balai POM dan atau Dinas Kesehatan setempat serta dibuat Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh penanggung jawab sarana dan saksi - saksi. 2. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Balai Besar/Balai POM setempat dan Dinas Kesehatan setempat dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan. Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat: a) Nama Narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal daluwarsa b) Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan c) Cara dan alasan pemusnahan d) Nama penanggung jawab sarana distribusi e) Nama saksi


62


BAB VI PENGAWASAN PRODUK DAN BAHAN BERBAHAYA

A.

PENDAHULUAN Bahan kimia bersifat esensial dalam meningkatkan kualitas hidup manusia. Lingkup penggunaannya sangat bervariasi dan fungsinya dapat berbeda-beda di berbagai sektor, seperti sektor industri, pertanian, perdagangan, kesehatan, pangan, obat, pertambangan dan sektor lainnya. Hal yang membedakan antara bahan kimia untuk industri dengan bahan kimia untuk obat, kosmetik dan makanan adalah kualitasnya. Bahan kimia yang ditujukan untuk obat, kosmetik dan makanan memiliki grade khusus, yang antara lain dikenal sebagai pharmaceutical grade atau food grade. Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan kimia food grade yang diizinkan dan diatur batasnya sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Makanan. Di samping bahan kimia yang diizinkan, peraturan yang sama juga mengatur bahan kimia yang dilarang digunakan sebagai BTP, termasuk bahan berbahaya seperti formalin, asam borat dan senyawanya. Pengaturan terkait bahan berbahaya lainnya, antara lain adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 239/Menkes/Per/V/1985 tentang Zat Warna Tertentu yang dinyatakan Sebagai Bahan Berbahaya yang mengatur 30 zat warna yang dilarang untuk pangan, antara lain rhodamin b, kuning metanil, amaranth dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 472/ Menkes/ Per/ V/ 1996 tentang Pengamanan Bahan Kimia Berbahaya bagi Kesehatan yang berisi klasifikasi bahan berbahaya. Meskipun telah dilarang, penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan merupakan masalah yang terus terjadi selama puluhan tahun. Bahan berbahaya sebagaimana tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 472/ Menkes/ Per/ V/ 1996 tentang Pengamanan Bahan Kimia Berbahaya bagi Kesehatan adalah bahan kimia baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung yang mempunyai sifat racun, karsinogenik, teratogenik, mutagenik, korosif dan iritasi. Oleh karena itu, penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan tentu akan berdampak terhadap kesehatan, baik dampak jangka pendek maupun dampak jangka panjang. Berdasarkan hasil pemeriksaan Badan POM, penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan yang sering ditemukan antara lain adalah sebagai berikut :  Penyalahgunaan boraks sebagai pengenyal, perenyah, pembentuk tekstur makanan, atau pengawet makanan. Bakso, kerupuk, lontong, empek-empek, otak-otak dan sejenisnya merupakan jenis-jenis makanan yang sering ditemukan menunjukkan hasil uji positif boraks.  Penyalahgunaan formalin sebagai pengawet makanan, terutama pada produkproduk yang cara produksinya tidak memperhatikan faktor-faktor higiene dan sanitasi ataupun cara penyimpanan pangan yang baik. Contoh pangan yang umum ditemukan mengandung formalin adalah tahu, mie basah, ikan dan ayam potong.  Penyalahgunaan pewarna tekstil sebagai pewarna makanan. Pewarna tekstil memberikan efek warna yang lebih mencolok dan menarik. Dari hasil sampling dan uji Badan POM, pewarna rhodamin b merupakan pewarna tekstil yang paling


63


banyak disalahgunakan dalam pangan sedangkan penyalahgunaan pewarna kuning metanil sudah cenderung menurun signifikan. Rhodamin b banyak disalahgunakan dalam sirup, kerupuk, kembang gula, terasi dan pangan jajanan pasar maupun jajanan anak sekolah. Faktor-faktor yang menyebabkan penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan masih terus terjadi adalah :  Harga bahan berbahaya yang relatif murah  Akses terhadap bahan berbahaya terbuka/mudah diperoleh  Kesadaran/kepedulian masyarakat dan pelaku usaha (IRTP/pedagang makanan dan sarana pengelola bahan kimia, seperti distributor/pengecer bahan kimia) akan risiko yang ditimbulkan akibat penyalahgunaan bahan berbahaya pada makanan relatif rendah  Efek terhadap kesehatan tidak langsung terlihat, biasanya dalam jangka waktu lama (long term effect)  Merupakan praktek yang telah berlangsung turun temurun  Penegakan hukum lemah/tidak memberi efek jera  Implementasi peraturan tentang pengadaan, distribusi dan pengawasan bahan berbahaya di daerah masih sangat minim  Kapasitas dan kapabilitas SDM pengawas di daerah masih terbatas  Kerja sama lintas sektor dalam pengawasan bahan berbahaya masih belum optimal Di samping bahan berbahaya yang secara sengaja ditambahkan dalam pangan, juga terdapat bahan berbahaya yang tidak secara sengaja ditambahkan dalam pangan, namun akibat proses produksi dan penanganan produk menjadi ada di dalam pangan. Salah satu yang menjadi perhatian dunia internasional saat ini adalah bahan berbahaya yang berasal dari kemasan pangan. Bahan berbahaya tersebut berpindah dari kemasan pangan ke dalam pangan akibat dari beragam faktor, termasuk sebagai konsekuensi logis dari teknik produksi yang dipilih dan bahan baku yang digunakan. Suhu tinggi, pH asam, alkohol adalah beberapa kondisi yang menyebabkan terjadinya perpindahan bahan berbahaya dari kemasan pangan ke dalam pangan. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya mengemban tanggung jawab untuk melakukan pengawasan terhadap produk dan bahan berbahaya. Dalam implementasinya, pengawasan bahan berbahaya difokuskan pada pengawasan peredaran bahan berbahaya yang dilarang untuk pangan dan pengawasan produk berbahaya difokuskan pada pengawasan keamanan kemasan pangan. Terkait pengawasan bahan berbahaya, bentuk pengawasan yang dilakukan adalah pendataan sarana distribusi (distributor dan pengecer) yang mendistribusikan bahan berbahaya yang sering disalahgunakan dalam pangan di wilayah kerja Balai Besar/Balai POM, pemeriksaan sarana distribusi bahan berbahaya, pembuktian secara acak kebenaran tujuan distribusi dari bahan berbahaya dari sarana resmi dimaksud, dan penelusuran sumber pasokan bahan berbahaya berdasarkan temuan atau hasil sampling pangan. Sedangkan terkait pengawasan kemasan pangan, yang dilakukan saat ini baru terbatas pada sampling dan pengujian kemasan pangan.

B.

DASAR HUKUM 1.

Pengawasan Bahan Berbahaya yang Dilarang dalam pangan a. Ordonansi Bahan Berbahaya Stbl 1949 No.377 b. Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen c. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan d. Undang-Undang RI No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan


64


e. f. g. h. i.

2.

C.

Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 239/Menkes/Per/V/1985 tentang Zat Warna tertentu yang dinyatakan sebagai bahan berbahaya Peraturan Menteri Perdagangan RI No. 44/M-Dag/Per/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya Peraturan Menteri Perindustrian RI No. 24/M-Ind/Per/5/2006 tentang Pengawasan Produksi dan Penggunaan Bahan Berbahaya Peraturan Menteri Perdagangan Republik Indonesia No. 23/MDag/Per/9/2011 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Perdagangan No. 44/M-Dag/Per/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya

Pengawasan Kemasan Pangan i. Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen ii. Undang-Undang RI No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan iii. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan iv. Peraturan Menteri Perindustrian RI No. 24/M-IND/Per/2/2010 tentang Pencantuman Logo Tara Pangan dan Kode Daur Ulang pada Kemasan Pangan dari Plastik v. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan vi. Peraturan Menteri Perindustrian RI No. 20/M-IND/PER/2/2012 tentang Pemberlakuan Standar Nasional Indonesia (SNI) Produk MelaminPerlengkapan Makan dan Minum Secara Wajib

PROGRAM PENGAWASAN 1.

PENGAWASAN PEREDARAN BAHAN BERBAHAYA YANG DILARANG UNTUK PANGAN i.

ii.

Kegiatan pengawasan terhadap bahan berbahaya disalahgunakan dalam pangan adalah sebagai berikut :

yang

sering

a.

Pendataan sarana distribusi (distributor dan pengecer) yang menyalurkan bahan berbahaya yang berada di wilayah kerja masingmasing Balai Besar/Balai POM.

b.

Pemeriksaan ke sarana Distributor Terdaftar Bahan Berbahaya (DT-B2), Importir Terdaftar Bahan Berbahaya (IT-B2) dan/atau Pengecer Terdaftar Bahan Berbahaya (PT-B2).

c.

Pembuktian acak terkait kebenaran informasi sumber pasokan dan/atau tujuan pendistribusian bahan berbahaya yang diperoleh dari DT-B2 atau IT-B2 atau PT-B2 yang diperiksa.

d.

Penelusuran jaringan pasokan bahan berbahaya dari temuan penyalahgunaan bahan berbahaya dalam pangan (baik temuan di industri pangan maupun temuan dari hasil sampling pangan) hingga ke pemasok bahan berbahaya pada lini terhulu.

Jenis bahan berbahaya Bahan berbahaya yang diawasi peredarannya adalah bahan berbahaya yang disalahgunakan untuk pangan, utamanya formalin, paraformaldehid serbuk/tablet, boraks, asam borat, rhodamin b, kuning metanil, auramin, amaranth Beberapa dari bahan berbahaya tersebut, seperti boraks dan rhodamin b sangat mudah ditemukan di pasar tradisional. Bahan berbahaya tersebut


65


dijual secara bebas dan terbuka di toko kelontong, penjual sayuran segar seperti daun singkong dan di penjual bumbu-bumbu racik segar dengan berbagai nama lain atau bentuk dan merk dagang yang berbeda-beda di setiap daerah. misalnya untuk Boraks, dipasar sering dijual dengan nama Pijer, atau dalam bentuk bleng dengan beragam merk, antara lain Cap Wayang, Cap Tjetitet dan lain-lain. Demikian juga dengan pewarna berbahaya, banyak ditemukan dijual di pasar tradisional dalam kemasan kecil-kecil dengan beragam merk yang spesifik di tiap-tiap dae rah, misalnya Cap Kodok, Cap Merpati, cap Flying Horse, cap Pelangi, dan lain-lain. iii.

Teknis Pengawasan Pelaksanaan pengawasan bahan berbahaya dilakukan secara mandiri oleh Balai Besar/Balai POM maupun secara bersama-sama dengan lintas sektor terkait di daerah dalam bentuk tim terpadu. Berikut adalah informasi penting yang perlu digali oleh inspektur dalam pelaksanaan pengawasan bahan berbahaya : a. Perizinan Surat Izin Usaha Perdagangan Bahan Berbahaya wajib dimiliki oleh sarana sesuai dengan status sarana, yaitu sebagai pengecer terdaftar (SIUP-B2 PT-B2) atau sebagai distributor terdaftar (SIUP-B2 DT-B2) atau surat pengakuan sebagai Importir Terdaftar Bahan Berbahaya (IT-B2). Untuk IT-B2, hingga saat ini hanya 1 sarana yang ditunjuk oleh pemerintah mengemban tugas tersebut, yaitu PT. Perusahaan Perdagangan Indonesia (PT. PPI) yang memiliki cabang di berbagai wilayah di Indonesia. SIUP-B2 untuk DT-B2 dan PT-B2 berlaku selama 3 tahun, sedangkan Surat Pengakuan sebagai IT-B2 hanya berlaku selama 1 tahun. Instansi penerbit SIUP-B2 untuk PT-B2 adalah Pemda Provinsi cq. Kepala SKPD di tingkat Propinsi yang membidangi urusan perindustrian dan perdagangan sedangkan SIUP-B2 untuk DT-B2 dan Surat Pengakuan sebagai IT-B2 diterbitkan oleh Menteri Perdagangan. b. Sumber pengadaan bahan berbahaya Hal-hal terkait pengadaan yang menjadi perhatian dalam pengawasan adalah sebagai berikut : i. Pemasok memiliki izin yang sesuai untuk mendistribusikan bahan berbahaya ii. Pemasok bahan berbahaya memiliki kewenangan untuk menyalurkan bahan berbahaya yang dilarang untuk pangan sesuai dengan Peraturan Menteri Perdagangan RI No. 44/MDag/Per/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya. Pemasok yang berwenang untuk menyalurkan bahan berbahaya ke PT-B2 adalah DT-B2, IT-B2 dan Produsen Bahan Berbahaya (P-B2). Sedangkan pemasok yang berwenang untuk menyalurkan bahan berbahaya ke DT-B2 adalah IT-B2 dan P-B2. Pengadaan dari sesama DT-B2 atau PT-B2 tidak diizinkan berdasarkan ketentuan. iii. Pengadaan bahan berbahaya sesuai dengan ukuran kemasan minimal yang sesuai dengan ketentuan. c. Tujuan pendistribusian bahan berbahaya Hal-hal terkait pendistribusian yang menjadi perhatian dalam pengawasan adalah sebagai berikut : i. Sarana atau lembaga yang menjadi tujuan distribusi bahan berbahaya harus memiliki izin yang sesuai untuk mendistribusikan atau menggunakan bahan berbahaya. ii. Pendistribusian bahan berbahaya harus dilakukan sesuai dengan kewenangan yang dimiliki oleh sarana berdasarkan Peraturan Menteri Perdagangan RI No. 44/M-Dag/Per/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya. IT-B2


66


d.

e.

f.

g.

iv.

berwenang mendistribusikan bahan berbahaya ke DT-B2, PT-B2 dan Pengguna Akhir Bahan Berbahaya (PA-B2) yang ditunjuknya, yang dibuktikan oleh adanya surat penunjukkan. DT-B2 berwenang untuk mendistribusikan bahan berbahaya ke PT-B2 dan PA-B2 yang ditunjuknya, yang dibuktikan oleh adanya surat penunjukkan. PT-B2 sebagai lini distribusi terendah hanya berwenang untuk mendistribusikan bahan berbahaya ke Pengguna Akhir Bahan Berbahaya. Sarana distribusi dilarang untuk melakukan pendistribusian bahan berbahaya pada lini distribusi yang sama, kecuali pendistribusian yang dilakukan dari perusahaan pusat ke perusahaan cabang. Misal : DT-B2 mendistribusikan bahan berbahaya ke sesama DT-B2 atau PT-B2 ke sesama PT-B2.Ukuran kemasan bahan berbahaya yang didistribusikan sesuai dengan ketentuan. iii. Pengadaan bahan berbahaya sesuai dengan ukuran kemasan minimal yang sesuai dengan ketentuan. iv. Kegiatan pengemasan ulang hanya diperbolehkan dilakukan oleh DT-B2, namun tetap memperhatikan ketentuan ukuran kemasan sesuai ketentuan. v. Kegiatan pendistribusian bahan berbahaya yang dilakukan oleh PB2, IT-B2 dan DT-B2 wajib disertai dengan Lembar Data Keamanan Bahan (LDKB). Ukuran kemasan bahan berbahaya Peraturan Menteri Perdagangan RI No. 44/M-Dag/Per/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi dan Pengawasan Bahan Berbahaya menetapan ukuran kemasan minimal dalam kegiatan pengadaan dan pendistribusian bahan berbahaya. Ukuran kemasan minimal tersebut terbagi atas ukuran untuk laboratorium/penelitian dan ukuran kemasan minimal untuk keperluan lain tidak untuk pangan. Sebagai contoh, ukuran kemasan minimal untuk boraks adalah 25 kg dan 5 kg, 25 mL dan 10 L untuk formalin, 2,5 g dan 1 kg untuk kuning metanil, dan 1 g dan 1 kg untuk rhodamin b. Kesesuaian jumlah pemasukan dan pengeluaran bahan berbahaya dengan sisa stok di sarana Pemeriksaan dilakukan untuk mengecek kesesuaian lalu lintas bahan berbahaya yang dilakukan oleh sarana yang diperiksa dan kesesuaian fisik stok bahan berbahaya yang tersisa. Kelengkapan administrasi pengadaan dan pendistribusian bahan berbahaya i. Ada administrasi jelas terkait pengadaan bahan berbahaya dan jumlah yang dibeli (mis. surat pesanan, tanda terima barang, dan dokumen sejenis lainnya) ii. Ada administrasi jelas terkait tujuan pendistribusian bahan berbahaya dan jumlah yang didistribusikan (mis. surat pesanan, surat jalan, atau dokumen sejenis lainnya). Pelaporan Pelaporan pengadaan dan pendistribusian bahan berbahaya dilaporkan oleh sarana distribusi bahan berbahaya secara berkala setiap 3 bulan dan ditujukan kepada Dirjen PDN, Kementerian Perdagangan, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Badan POM, Dirjen Industri Agro dan Kimia Kementerian Perindustrian, dan Kepala Dinas Provinsi setempat atau Kepala Dinas Kabupaten/Kota setempat sesuai status sarana.

Tindak Lanjut Pengawasan Jika dalam pelaksanaan pemeriksaan di sarana distribusi bahan berbahaya ditemukan pelanggaran/temuan, petugas Balai Besar/Balai POM dapat melakukan pengamanan setempat terhadap produk yang tidak memenuhi


67


ketentuan. Sejalan dengan itu, segera disiapkan surat rekomendasi ke Dinas yang membidangi Perindustrian dan Perdagangan di tingkat Provinsi agar temuan dimaksud dapat ditindaklanjuti. Wewenang petugas Balai Besar/Balai POM dalam melakukan pengamanan setempat terhadap bahan berbahaya dinyatakan dalam Ordonansi Bahan Berbahaya Stbl 1949 No. 377. 2.

PENGAWASAN KEMASAN PANGAN a. Informasi Umum Sesuai Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan, kemasan pangan adalah bahan yang digunakan untuk mengemas pangan baik yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dengan pangan. Peraturan dimaksud merupakan peraturan pengganti dari Peraturan Kepala Badan POM RI. No. HK.00.05.55.6497 Tahun 2007 yang telah dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi. Jenis kemasan pangan yang diatur meliputi plastik, keramik, kaca/gelas, logam dan paduan logam (alloy), kayu, gabus, selulosa tergenerasi, produk tekstil, kertas dan karton, elastomer dan karet. Dari seluruh kemasan pangan tersebut, yang paling tidak berisiko terhadap kesehatan adalah kemasan pangan yang terbuat dari kaca karena sifatnya yang inert. Kemasan pangan terdiri dari bahan kontak pangan, seperti resin PET, polikarbonat (PC), poli vinil klorida (PVC), Polietilen (PE), Polipropilen (PP); dan zat kontak pangan yang dapat berupa monomer maupun bahan tambahan kemasan pangan seperti antioksidan, pemlastis, curing agent, anti mikroba dsb. Bahan kontak pangan dan zat kontak pangan yang akan digunakan untuk mengemas pangan harus memenuhi persyaratan dalam Peraturan Kepala Badan RI tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Bahan Kontak Pangan dan Zat Kontak Pangan yang digunakan dan persyaratannya diatur secara khusus dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan dimaksud. Industri yang akan menggunakan bahan kontak pangan dan zat kontak pangan selain yang tercantum dalam Lampiran tersebut wajib meminta persetujuan Kepala Badan POM terlebih dahulu,. Prosedur tersebut juga berlaku untuk kemasan pangan yang berasal dari bahan daur ulang. Peraturan Kepala Badan POM RI mengatur positive list (daftar bahan yang diizinkan digunakan) dan negative list (daftar bahan yang dilarang digunakan) dari bahan kontak pangan dan zat kontak pangan. Positive list tersebut terbagi atas daftar yang dapat digunakan tanpa batas migrasi dan dengan batas migrasi. Batas migrasi adalah nilai tertinggi yang diizinkan untuk terjadinya migrasi dari suatu zat kontak pangan tertentu, misal batas migrasi logam berat dari plastik adalah 1 ppm, batas migrasi monomer folmaldehid dari bahan kontak pangan melamin-formaldehid adalah 3 ppm. Di samping Peraturan Kepala Badan POM RI, Kementerian Perindustrian juga telah mengeluarkan beberapa peraturan terkait, antara lain Peraturan Menteri Perindustrian RI No. 24/M-IND/Per/2/2010 tentang Pencantuman Logo Tara Pangan dan Kode Daur Ulang pada Kemasan Pangan dari Plastik dan Peraturan Menteri Perindustrian RI No. 20/M-IND/PER/2/2012 tentang Pemberlakuan Standar Nasional Indonesia (SNI) Produk MelaminPerlengkapan Makan dan Minum Secara Wajib. Logo Tara Pangan yang dimaksud adalah simbol berupa gelas anggur/gelas berkaki dan garpu yang menyatakan bahwa suatu wadah/kemasan aman digunakan untuk mengemas pangan. Pencantuman logo tara pangan hanya dapat dilakukan jika industri telah memenuhi persyaratan keamanan pangan yang diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.07.11.6664 tahun 2011 tentang Pengawasan Kemasan Pangan. Di samping pencantuman logo tara pangan, terdapat juga kewajiban pencantuman logo dan kode daur ulang. Logo tersebut berbentuk segitiga yang terbuat dari panah yang


68


melingkar. Di bagian tengah dari segitiga tersebut akan tercantum angka 1 sampai dengan 7, yang merupakan identitas dari jenis bahan kemasan pangan yang digunakan. Identitas tersebut adalah sebagai berikut : Angka 1 menunjukkan bahan kemasan pangan PET, angka 2 menunjukkan bahan kemasan pangan HDPE, angka 3 menunjukkan bahan kemasan pangan PVC, angka 4 menunjukkan bahan kemasan pangan LDPE, angka 5 menunjukkan bahan kemasan pangan Polipropilen, angka 6 menunjukkan bahan kemasan pangan Polistiren, dan angka 7 menunjukkan bahan kemasan pangan plastik lainnya. b.

Teknis Pengawasan Pengawasan kemasan pangan yang dilakukan oleh Badan POM saat ini masih terbatas pada pelaksanaan sampling dan uji kemasan pangan yang digunakan di peredaran. Sampling dilakukan terhadap kemasan pangan yang siap pakai, namun belum pernah digunakan/bersentuhan dengan pangan. Setiap tahun Badan POM cq Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya akan menetapkan prioritas sampling untuk kemasan pangan dengan mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut : i. Isu internasional terkini terkait keamanan kemasan pangan, misal migrasi monomer vinil klorida (VCM) dari kemasan pangan PVC yang bersifat karsinogenikKemasan pangan yang berisiko tinggi terhadap kesehatan ii. Kemasan pangan luas digunakan di Indonesia dan frekuensi penggunaannya sering iii. Kemasan pangan diperuntukkan bagi kelompok rentan, misalnya bayi dan anak-anak, misal botol susu bayi yang terbuat dari polikarbonat. Isu terkait bahaya monomer bisfenol A yang dikhawatirkan bermigrasi dari kemasan pangan tersebut menyebabkan beberapa negara maju melarang penggunaan polikarbonat dalam produk untuk bayi. iv. Peningkatan tren penggunaan suatu bahan kontak pangan atau zat kontak pangan tertentu v. Trend dari hasil sampling dan uji kemasan pangan pada tahun-tahun sebelumnya, vi. Kemampuan uji dari laboratorium nasional Lokasi sampling kemasan pangan yang menjadi prioritas, antara lain adalah di sarana produksi seperti industri pangan dan industri kemasan pangan, serta sarana distribusi seperti pusat-pusat grosir kemasan pangan, swalayan, sentra penjualan kemasan pangan, dsb. Dalam pelaksanaan sampling kemasan pangan, inspektur perlu mempertimbangkan jumlah yang cukup yang diperlukan untuk pengujian dan retained sample. Jumlah sampel yang diperlukan untuk pengujian ditentukan berdasarkan jumlah parameter uji yang ditetapkan dalam Pedoman Sampling Obat dan Makanan, dan tiap uji dilakukan secara triplo atau jika tidak memungkinkan, minimal duplo. Di sampling melakukan sampling, inspektur juga harus melakukan penggalian informasi untuk dapat mengetahui sumber pasokan kemasan pangan tersebut pada lini terhulu. Hal ini diperlukan sehingga tindak lanjut yang akan dilakukan apabila hasil uji TMS dapat lebih tepat sasaran. Informasi yang perlu digali antara lain adalah sebagai berikut : i. Identitas produk : merk/nama dagang, kode seri ii. Asal produk : produksi lokal atau impor iii. Sumber pemasok : a. produk lokal : produsen kemasan pangan atau distributor kemasan pangan b. produk impor : distributor kemasan pangan iv. Cara pemesanan produk dan nomor kontak person pemasok


69


c.

Tindak Lanjut Pengawasan Tindak lanjut pengawasan kemasan pangan akan dilakukan di tingkat pusat berdasarkan hasil sampling dan uji Balai Besar/Balai POM yang terlah diverifikasi oleh PPOMN. Hasil pengawasan tersebut dikoordinasikan dengan Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian dengan disertai rekomendasi tindak lanjut dari Badan POM. Namun, khusus untuk kemasan pangan yang berupa peralatan makan dan minum melamin, sesuai dengan Peraturan Menteri Perindustrian RI No. 20/M-IND/PER/2/2012 tentang Pemberlakuan Standar Nasional Indonesia (SNI) Produk MelaminPerlengkapan Makan dan Minum Secara Wajib, hasil uji dan sampling yang TMS yang telah diverifikasi PPOMN dikoordinasikan dengan SKPD terkait di daerah yang melakukan pengawasan terhadap barang beredar untuk dapat ditarik dari peredaran.


70


BAB VII PENGAWASAN PRODUK A. PENGAWASAN LABEL DAN IKLAN OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS Iklan dan penandaan obat adalah bagian dari informasi publik yang mengkomunikasikan produk obat kepada masyarakat. Mengingat pentingnya iklan dan penandaan obat sebagai bagian dari upaya perlindungan masyarakat terhadap kemungkinan penggunaan obat yang salah, tidak tepat dan tidak rasional maka diperlukan suatu bentuk pengawasan terhadap iklan dan penandaan obat yang beredar di masyarakat. Pengawasan terhadap penandaan dan iklan obat oleh Badan POM dilakukan dalam dua tahapan, yaitu sebelum penandaan dan iklan obat beredar di masyarakat agar informasi yang tercantum dalam penandaan dan iklan obat sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku, dan tahap kedua yaitu pengawasan penandaan dan iklan obat setelah beredar di masyarakat untuk memastikan bahwa penandaan dan iklan obat yang beredar sesuai dengan yang disetujui. A.

Penandaan Obat

A.1. Definisi Penandaan Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur bungkus luar (dus), catch cover/amplop, strip/blister, dan ampul/vial yang disertakan pada obat A.2. Penandaan dan Informasi Obat Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan. Keterangan tersebut sekurang-kurangnya berisi:  nama produk dan/atau merek dagang;  nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;  komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;  tata cara penggunaan;  tanda peringatan atau efek samping;  batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu. A.2.1. Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam, sedangkan pada obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam dan disertai dengan tanda peringatan.


71


Gambar 2.1. Tanda Khusus Obat Bebas

Gambar 2.2. Tanda Khusus Obat Bebas Terbatas Tanda khusus tersebut harus diletakkan sedemikian rupa sehingga terlihat jelas dan mudah dikenali. Ukuran lingkaran tanda khusus tersebut disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkusan luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluarrr minimal 1 cm, tebal garis minimal 1 mm. Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran panjang 5 (lima) centimeter, lebar 2 (dua) centimeter dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :

Gambar 2.3. Tanda Peringatan

A.2.2. Tanda Khusus Obat Keras dan Psikotropika Tanda khusus obat keras dan psikotropika adalah lingkaran bulat berwarna merah (4,6) dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi dan diletakkan sedemikian rupa sehingga jelas terlihat dan mudah dikenali. Ukuran lingkaran tanda khusus tersebut disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkusan luar yang bersangkutan dengan ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 (6) cm, tebal garis minimal 1 mm dan tebal huruf K minimal 1 mm .


72


Gambar 2.4. Tanda Khusus Obat Keras dan Psikotropika

A.2.3. Tanda Khusus Obat Narkotika Obat narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan.

Gambar 2.5. Tanda Khusus Obat Narkotika A.2.4. Pencantuman Nama Generik pada Label Obat Nama generik adalah nama sesuai Internasional Non-propietary Names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Farmakope Indonesia atau yang ditetapkan Kepala Badan sebagai nama generic. Pencantuman nama generic pada label obat harus memuat: 1) Nama generick pada label obat berlaku baik untuk obat bebas maupun obat ethical (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter). 2) Nama generik ditampilkan tepat di bawah nama dagang dengan ukuran huruf minimal 80% daripada ukuran huruf nama dagang dengan jenis huruf serta warna yang sama dengan nama dagang, agar nama generik sama kejelasannya dengan nama dagang. 3) Nama generik harus dicantumkan sampai pada kemasan terkecil. 4) Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat dengan komposisi tunggal maupun obat dengan komposisi lebih dari satu zat berkhasiat. 5) Untuk obat dengan komposisi lima atau kurang, seluruh rincian komponen obat dicantumkan tepat di bawah nama dagang. Nama kandungan generiknya dapat ditulis lima berbaris kebawah atau ditulis berjajar ke samping yang dipisahkan dnegan tanda (+), (,) atau (;). 6) Untuk obat dengan komposisi lebih dari lima, untuk multivitamin dapat dicantumkan kata “multivitamin”; berbagai mineral dapat dicantumkan kata “mineral”; berbagai enzim dapat dicantumkan kata “enzim”. 7) Pencantuman nama generic sesuai dengan INN. Nama generic dapat menggunakan singkatan yang lazim digunakan.

A.2.5. Pencantuman Harga Eceran Tertinggi (HET) pada Label Obat Pencantuman HET pada label obat diterapkan sampai pada satuan kemasan terkecil dan berlaku baik bagi obat bebas maupun obat ethical. HET yang dicantumkan pada label obat merupakan harga maksimum per kemasan. Pencantuman HET pada label obat dilakukan dengan ukuran yang cukup besar dan warna yang jelas sehingga


73


mudah dibaca, diletakkan pada tempat yang mudha terlihat, dan dilakukan dengan dicap menggunakan tinta permanen yang tidak dapat dihapus atau dicetak pada (9) kemasan . A.3 Pengawasan Penandaan Pengawasan penandaan obat sebelum beredar yang dilakukan di Badan POM dilakukan oleh unit teknis Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT berkoordinasi dengan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi mengirimkan kemasan siap edar disertai lampiran rancangan penandaan yang disetujui, kemudian dievaluasi oleh Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT untuk melihat kesesuaian informasi yang tercantum antara kemasan siap edar dengan rancangan penandaan yang disetujui. Untuk penandaan yang telah dievaluasi dan memenuhi ketentuan kemudian akan di cap ACC untuk selanjutnya didistribusikan kepada BB/BPOM seluruh Indonesia sebagai panduan pengawasan penandaan di lapangan. Sedangkan untuk penandaan yang tidak memenuhi ketentuan, akan dibuatkan surat kepada Industri Farmasi untuk memperbaiki penandaan disesuaikan dengan rancangan penandaan yang disetujui pada saat pendaftaran obat. Dalam pelaksanaan Pengawasan Penandaan Obat Sesudah Beredar, Badan POM dalam hal ini oleh unit teknis Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT bekerja sama dengan seluruh Balai Besar/Balai dengan melakukan sampling pada penandaan obat yang beredar di masyarakat, baik itu penandaan pada kemasan primer maupun pada kemasan sekunder dengan metode pelaksanaan pengawasan penandaan sebagai berikut :  Melakukan sampling penandaan obat yang beredar.  Melakukan evaluasi berdasarkan penandaan yang disetujui oleh Badan POM  Menyusun laporan hasil evaluasi sampling penandaan obat yang beredar untuk penandaan yang memenuhi ketentuan dan yang tidak memenuhi ketentuan.

B. Iklan Obat Obat terkait erat dengan efek terapi dan efek samping, maka sebagai produk khusus ketentuannya untuk iklan pun diatur khusus untuk menghindari penggunaan yang tidak tepat dan tidak rasional akibat pengaruh promosi atau iklan obat. Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 386/MenKes/SK/IV/1994 dijelaskan bahwa iklan obat harus mencantumkan informasi yang jujur, akurat dan bertanggung jawab. Iklan obat, selain sebagai sarana promosi bagi industri selayaknya juga harus bisa menjadi informasi dan komunikasi yang obyektif bagi masyarakat terkait produk obat. Iklan yang baik harus memberikan informasi yang benar, tidak menyesatkan atau mengarahkan pengguna kepada persepsi yang dapat mengakibatkan penggunaan obat secara keliru. Obat hanya digunakan saat benar-benar diperlukan dan bukan untuk dikonsumsi rutin setiap hari. Iklan obat yang dapat diedarkan kepada masyarakat umum adalah untuk obat bebas dan bebas terbatas, sedangkan untuk obat dengan resep dokter hanya dapat diiklankan pada media ilmiah kedokteran yang ditujukan kepada kalangan profesi kesehatan.


74


B.1Ketentuan Umum Iklan Obat  

Obat dapat diiklankan apabila obat tersebut telah mendapat nomor persetujuan izin edar di Indonesia. Iklan obat dapat dimuat di media periklanan setelah rancangan iklan tersebut disetujui oleh Badan POM RI.

B.1Ketentuan Teknis Iklan Obat    





 

Nama obat yang dapat diiklankan adalah nama yang disetujui dalam pendaftaran. Iklan obat hendaknya dapat bermanfaat bagi masyarakat untuk pemilihan penggunaan obat bebas secara rasional. Iklan obat tidak boleh mendorong penggunaan berlebihan dan penggunaan terus menerus. Informasi mengenai produk obat dalam iklan harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan dalam pasal 41 ayat (2) Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan sebagai berikut: a. Obyektif: harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat yang telah disetujui. b. Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat obat, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi dan efek samping. c. Tidak menyesatkan: informasi obat harus jujur, akurat, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan. Disamping itu, cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan. Iklan obat harus mencantumkan informasi mengenai: a. Komposisi zat aktif obat dengan nama INN (khusus media cetak); untuk media lain, apabila ingin menyebutkan komposisi zat aktif, harus engan nama INN. b. Indikasi utama obat dan informasi mengenai keamanan obat. c. Nama dagang obat. d. Nama industri farmasi. e. Nomor pendaftaran (khusus untuk media cetak) Iklan obat tidak boleh ditujukan untuk khalayak anak-anak atau menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa atau memakai narasi suara anak-anak yang menganjurkan penggunaan obat. Iklan obat tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak. Iklan obat tidak boleh diperankan oleh tenaga profesi kesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi kesehatan dan atau menggunakan "setting" yang beratribut profesi kesehatan dan laboratorium. Iklan obat tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komparatif tentang indikasi, kegunaan/manfaat obat.


75


     



B.

Iklan obat harus memuat anjuran untuk mencari informasi yang tepat kepada profesi kesehatan mengenai kondisi kesehatan tertentu. Iklan obat tidak boleh menunjukkan efek/kerja obat segera sesudah penggunaan obat. Iklan obat tidak boleh menawarkan hadiah ataupun memberikan pernyataan garansi tentang indikasi, kegunaan/manfaat obat. Iklan Obat harus mencantumkan spot peringatan perhatian sebagai berikut: “BACA ATURAN PAKAI JIKA SAKIT BERLANJUT, HUBUNGI DOKTER” Kecuali untuk iklan vitamin spot peringatan perhatian sebagai berikut: “BACA ATURAN PAKAI” Ketentuan minimal yang harus dipenuhi oleh spot peringatan perhatian dalam butir di atas adalah sebagai berikut: a. Untuk Media Televisi : Spot dicantumkan dengan tulisan jelas terbaca pada screen/gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal 3 detik. b. Untuk Media Radio: Spot iklan dibacakan pada akhir iklan dengan jelas dan suara tegas. c. Untuk Media Cetak: Spot dicantumkan dengan ketentuan sebagai berikut: Ukuran spot tersebut dibuat proporsional dengan halaman iklan dan jelas terbaca. Iklan obat tidak boleh : a. Memberikan anjuran dengan mengacu pada pernyataan profesi kesehatan mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat (misalnya, "Dokter saya merekomendasi ….."). b. Memberikan anjuran mengenai khasiat, keamanan dan mutu obat yang dilakukan dengan berlebihan.

PENGAWASAN PRODUK OT, KOS DAN PK DI PEREDARAN SAMPLING OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN 1. SASARAN PENGAWASAN Seluruh produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang beredar baik di sarana produksi, importir, distribusi maupun pengecer. dengan berpedoman pada pedoman sampling obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.. 2. RUANG LINGKUP PENGAWASAN: Bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan dan produk jadi obat tradisional, suplemen makanan kosmetik di sarana produksi, produk jadi di sarana importir, sarana distribusi dan pengecer 3. PETUNJUK TEKNIS SAMPLING Sampling obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dilakukan berdasarkan pedoman sampling yang disusun pada tahun sebelumnya. Proporsi sampel yang mengikuti pedoman sampling sebesar 70% dari total sampel sedangan 30% sisanya ditentukan oleh balai sendiri. A. Sampling Obat Tradisional Berdasarkan pedoman sampling, sampling obat tradisional terdiri dari :


76


1. Sampling Surveilance Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk obat tradisional yang diduga mengandung Bahan Kimia Obat. Parameter pengujian hanya Bahan Kimia Obat. Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka surveillance ditujukan terhadap: a. Obat Tradisional produksi perusahaan di Cilacap / Banyumas, Banyuwangi dan produsen / importir tertentu b. Obat Tradisional impor c. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan stamina / sehat pria / seks d. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan pelangsing / penurun kadar lemak / singset / diet e. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan pegal linu / encok / rematik / sakit pinggang / asam urat. f. Obat Tradisional dengan klaim khasiat / kegunaan nafsu makan / gemuk Sampling dari produsen/importir tertentu merupakan sampling terhadap Obat Tradisional yang diproduksi atau dimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran, dimana produsen atau importir tersebut berdasarkan hasil pengujian pernah memproduksi atau mengedarkan Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat. 2. Sampling Compliance Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Obat Tradisional yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran. Parameter yang harus diujikan untuk sampling compliance adalah Bahan Kimia Obat, mikrobiologi dan minimal 2 (dua) persyaratan farmasetik. Persyaratan farmasetik antara lain persyaratan waktu hancur, kadar air, kadar pengawet, dan kadar etanol dan metanol (di sesuaikan dengan bentuk sediaan). Sampling produk Obat Tradisional yang beredar dalam rangka compliance ditujukan terhadap obat Tradisional dengan klaim khasiat/ kegunaan:  Pegal linu / encok / rematik / sakit pinggang / asam urat  Sehat wanita  Flu / pilek / masuk angin  Kencing manis  Batuk  Anti asma / sesak nafas  Demam / sakit kepala  Penenang / anti gelisah Khusus untuk Balai Besar/Balai POM dimana terdapat sarana produksi Industri Obat Tradisional (IOT) atau importir, maka dialokasikan 10% dari sampling compliance untuk sampling produk di sarananya langsung


77


Obat Tradisional yang diproduksi oleh Industri Obat Tradisional yang telah mendapatkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk mengetahui cemaran mikrobanya. B. Sampling Suplemen Makanan Berdasarkan pedoman sampling, sampling suplemen makanan terdiri dari : 10. Sampling Surveillance Sampling surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi secara dini produk Suplemen Makanan diduga mengandung Bahan Kimia Obat. Sampling produk Suplemen Makanan dalam rangka surveillance ditujukan terhadap : a. Suplemen makanan produksi produsen/importir dengan track record buruk. b. Suplemen makanan impor c. Suplemen makanan dengan klaim khasiat / kegunaan stamina / sehat pria / seks d. Suplemen makanan dengan klaim khasiat / kegunaan pelangsing/penurun kadar lemak / singset / diet e. Suplemen makanan dengan klaim khasiat / kegunaan untuk gym dan fitness Sampling dari produsen / importir tertentu merupakan sampling terhadap Suplemen Makanan yang diproduksi atau dimpor oleh perusahaan yang pernah melakukan pelanggaran, dimana produsen atau importir tersebut berdasarkan hasil pengujian pernah memproduksi atau mengedarkan Suplemen Makanan mengandung Bahan Kimia Obat. 11. Sampling Compliance Sampling compliance adalah sampling yang bertujuan untuk mengetahui apakah produk Suplemen Makanan yang beredar konsisten memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu seperti yang disetujui pada saat pendaftaran. a. Sampling produk Suplemen Makanan dalam rangka Compliance ditujukan terhadap :  Pegal linu / asam urat / nyeri sendi  Menambah nafsu makan / gemuk  Multivitamin / vitamin tunggal  Energy drink b. Suplemen Makanan yang diproduksi atau diimpor oleh Industri Obat Tradisional / Fasilitas Bersama. c. Suplemen Makanan yang diedarkan secara multi level marketing

MEKANISME PENGAWASAN IKLAN DAN PENANDAAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK 1. SASARAN PENGAWASAN a. Seluruh iklan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik yang dimuat pada media cetak, media elektronik dan media luar ruang dengan berpedoman pada penandaan yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran dan rancangan yang disetujui khusus untuk iklan obat tradisional dan suplemen makanan. Bagi Balai Besar/Balai POM yang di wilayah kerjanya berdomisili produsen atau importir/distributor kosmetik, petugas dapat langsung mengevaluasi iklan kosmetik sesuai dengan penandaan kosmetik yang dikirimkan oleh Direktorat Penilaian OT, SM dan Kosmetik.


78


b.

Seluruh penandaan OT, Kos dan SM baik di sarana produksi/distribusi/importir maupun laporan dari Balai dengan berpedoman pada penandaan yang telah disetujui oleh Badan POM yang diperoleh dari Direktorat Penilaian OT, SM dan Kosmetik.

2. RUANG LINGKUP PENGAWASAN: 2.1 Iklan OT, SM dan Kosmetikpada media cetak, antara lain: surat kabar, majalah, tabloid, koran, bulletin, poster atau selebaran, leaflet, stiker, buklet, pamflet.Iklan OT, SM dan Kosmetik pada media elektronik, antara lain: televisi, iklan baris (running text), radio.Iklan OT, SM dan Kosmetik pada media luar ruang, antara lain: papan reklame, billboard, lampu hias/neon box, papan nama, balon udara, sarung ban, warung/kios kosmetik, iklan cetak yang ditempel/digantung di luar ruang, spanduk. 2.2 Penandaan dari kemasan primer dan sekunder OT, SM dan Kosmetik 3. SANKSI 3.1 Sanksi pada iklan OT, SM dan Kosmetik yaitu BPOM menindaklanjuti hasil pengawasan iklan dengan memberikan tindak lanjut berupa sanksi administratif a. Peringatan tertulis, terdiri atas : - Peringatan I :peringatan yang diberikan saat pertama kali ditemukan iklan yang tidak memenuhi ketentuan - Peringatan II :peringatan yang diberikan bila peringatan I tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda - Peringatan Keras:peringatan yang diberikan bila peringatan II tidak dipatuhi untuk produk yang sama dengan versi yang sama maupun berbeda Peningkatan sanksi dari Peringatan I ke Peringatan II atau dari Peringatan II ke Peringatan Keras akan dilakukan setelah 2 (dua) kali penayangan iklan setelah tanggal surat kepada yang bersangkutan. b. Pelarangan beriklan untuk produk tersebut selama 6 (enam) bulan c. Pembatalan persetujuan pendaftaran 3.2. Sanksi pada penandaan OT, SM dan Kosmetik yaitu BPOM menindaklanjuti hasil pengawasan penandaan dengan memberikan tindak lanjut berupa sanksi administratif yaitu : a. Peringatan : Membuat surat peringatan kepada produsen/importir untuk menarik, memusnahkan, mengganti penandaan sesuai dengan yang disetujui dalam jangka waktu 3 (bulan) sejak tanggal surat b. Pembatalan persetujuan pendaftaran apabila dalam jangka waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat peringatan penandaan tidak memenuhi ketentuan masih ditemukan 4. PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN IKLAN A. OBAT TRADISIONAL Iklan obat tradisional dan suplemen makanan wajib memenuhi petunjuk teknis umum maupun teknis khusus tentang iklan obat tradisional dan suplemen makanan 1. UMUM 1.1. Telah mendapatkan nomor persetujuan pendaftaran (Nomor Izin Edar) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Untuk mengetahui obat tradisional dan suplemen makanan yang diiklankan sudah terdaftar atau


79


1.2. 1.3.

1.4. 1.5.

1.6.

1.7.

1.8. 1.9.

1.10. 1.11. 1.12. 1.13. 1.14. 1.15. 1.16.

belum, dapat dicek melalui website Badan POM dan atau Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. Obat tradisional rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Informasi iklan harus sesuai dengan data pendaftaran dan keterangan lain yang disetujui pada saat pendaftaran. Data pendaftaran dan keterangan lain yang dimaksudkan adalah penandaan obat tradisional dan suplemen makanan. Iklan obat tradisional dan suplemen makanan tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam pendaftaran. Iklan obat tradisional dan suplemen makanan tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong penggunaan obat tradisional secara berlebihan. Tidak diperankan oleh tenaga kesehatan atau seseorang yang berperan sebagai profesi kesehatan, ataupun menggunakan setting dengan atribut profesi kesehatan atau laboratorium, misalnya jas dokter atau jas laboratorium tidak diperbolehkan berwarna polos. Informasi dalam iklan obat tradisional dan suplemen makanan harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan dalam Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, yaitu : a. Obyektif : harus memberikan informasi sesuai kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat tradisional dan suplemen makanan yang disetujui. b. Lengkap : harus mencantumkan tidak hanya tentang khasiat dan kegunaan obat tradisional dan suplemen makanan tetapi juga harus memberikan hal-hal yang harus diperhatikan misalnya : adanya kontra indikasi, efek samping dan pantangan lainnya (jika ada). c. Tidak Menyesatkan : informasi obat tradisional dan suplemen makanan harus jujur, akurat, bertanggung jawab serta tidak mengakibatkan penggunaan obat tradisional dan suplemen makanan yang berlebihan dan tidak benar. Tidak menggunakan kata-kata : super, ultra, istimewa, top, tokcer, cespleng, manjur, atau janji bahwa pasti menyembuhkan. Tidak memuat pernyataan kesembuhan dari seseorang atau rekomendasi dari siapapun untuk menggunakan obat tradisional dan suplemen makanan tersebut. Tidak menawarkan hadiah dan garansi tentang khasiat obat tradisional dan suplemen makanan. Tidak menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan atau suara yang tidak sopan. Tidak mencantumkan gambar simplisia yang tidak terdapat dalam komposisi obat tradisional. Tidak menampilkan gambar organ tubuh bagian dalam manusia, grafik hasil penelitian (kecuali terdapat data pendukungnya). Mencantumkan identitas berupa logo Jamu, logo obat herbal terstandar dan logo fitofarmaka. Mencantumkan spot peringatan ” Baca Cara Pemakaian” pada setiap iklan obat tradisional dan suplemen makanan. Ketentuan minimal untuk spot peringatan yang harus dipenuhi antara lain : a. Untuk media radio, spot iklan harus dibacakan dengan jelas dengan nada suara tegas, pada akhir iklan.


80


b. Untuk media cetak, spot iklan harus dengan tulisan yang jelas terbaca, huruf yang digunakan harus merupakan huruf kapital, hitam dan tebal (bold letter), ukuran huruf minimal harus sama dengan huruf body copy dan diberi kotak tepi hitam. 1.17. Mencantumkan nomor pendaftaran untuk iklan media cetak. 1.18. Tidak menyatakan berkhasiat untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker, tuberkulosis, poliomelitis, penyakit kelamin, impotensi, tipus, kolera, tekanan, darah tinggi, diabetes, liver dan penyakit lainnya. 1.19. Tidak boleh dikaitkan dengan kecerdasan otak. Contoh : a. Anak pintar, cerdas dan kreatif” agar fungsi otak anak bisa optimal. b. Anak pintar banyak akal.”. 1.20. Tidak boleh menggunakan kata ”anti”, ”bebas”,”solusi”, ”prima”. Contoh : a. “Anti letih, anti loyo, anti capek”. b. “Bebas meriang”, “bebas nyeri”. c. “Solusi memecahkan masalah”. d. “Penampilan menjadi prima”. 1.21. Dalam hal petunjuk penggunaan kata ”digunakan secara teratur” diubah menjadi ”bila perlu”. 1.22. Hilangkan klaim ”aman”, ”tanpa efek samping” dan ”tanpa bahan kimia”. 1.23. Iklan obat tradisional dan suplemen makanan dilarang semata-mata menampilkan anak-anak berusia di bawah 5 (lima) tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabila obat tradisional dan suplemen makanan tersebut diperuntukkan bagi anak-anak yang berusia di bawah 5 (lima) tahun. 1.24. Iklan dilarang memuat keterangan atau pernyataan bahwa suplemen makanan tersebut adalah sumber energi yang unggul dan segera memberikan kekuatan. 2. KHUSUS 2.1. Golongan Sehat Pria a. Iklan obat tradisional dilarang mencantumkan informasi bahwa obat tradisional mempunyai kegunaan : - Meningkatkan kejantanan/ aprodisiak - Memberikan penampilan prima dan energi berlebih. - Merukunkan suami istri atau klaim yang semakna dengan hal tersebut. 2.2. Golongan Sehat Wanita Iklan obat tradisional dilarang mencantumkan informasi bahwa obat tradisional mempunyai kegunaan : a Mengubah penampilan menjadi cantik sepanjang masa, awet muda atau kata-kata lain yang berlebihan makna. b Memberikan penampilan prima dan energi berlebih. c Tidak boleh mencantumkan dapat merukunkan/menjaga keharmonisan suami istri atau kata-kata lain semakna. 2.3. Golongan Galian Singset a. Dilarang memberikan informasi atau menjanjikan dapat melangsingkan dan merubah penampilan dalam waktu singkat. b. Harus memberikan informasi efek samping yang mungkin terjadi akibat penggunaan jamu ini, misalnya diare, lemas, sakit perut, dll. c. Dianjurkan untuk memberikan informasi untuk diet kalori dan olahraga teratur.


81


2.4. Golongan Haid Teratur a. Informasi yang dicantumkan dalam iklan hanya sebatas yang disetujui dalam pendaftaran. b. Dilarang menggambarkan keadaan sakit yang berlebihan akibat haid. 2.5. Golongan Habis Bersalin Dianjurkan untuk memberikan informasi yang mendorong konsumennya untuk mengkonsumsi makanan bergizi sehingga menunjang kesehatan ibu dan anak. 2.6. Golongan Pelancar ASI Dilarang mencantumkan informasi atau menjanjikan dapat mengencangkan dan memperbesar payudara atau mengubah payudara menjadi lebih montok. 2.7. GolonganJerawat Klaimdalamiklanobattradisionaljerawathanyauntukmeringankanataumen gobatijerawat. 2.8. Golongan Pegel Linu Kegunaan hanya sebatas untuk mengurangi rasa capai dan mengobati gejala masuk angin. 2.9. GolonganParem Klaimhanyauntukmengurangi rasa capai dan pegal. 2.10. Golongan Demam Iklan Obat tradisional golongan demam hanya boleh mencantumkan kegunaan yang berkaitan dengan demam, antara lain untuk menurunkan panas, meringankan greges-greges, meriang, sakit kepala, dsb. 2.11. Golongan Pencahar Iklan Obat tradisional golongan pencahar hanya boleh mencantumkan informasi untuk pengobatan susah buang air besar dan dilarang mencantumkan informasi yang mendorong penggunaan obat tradisional pencahar untuk menguruskan badan atau melangsingkan tubuh. Harus memuat informasi ”konsumen agar mengkonsumsi makanan berserat seperti buah-buahan dan sayuran”. 2.12. Golongan Sariawan, Sakit Tenggorokan atau Obat Kumur. Harus dicantumkan cara penggunaan secara jelas, hanya untuk kumur atau bisa ditelan. 2.13. Golongan Wasir Iklan Obat tradisional golongan wasir hanya boleh memberikan informasi untuk mengobati gejala atau meringankan wasir. 2.14. Golongan Jamu Ulu Hati Konsumen dianjurkan untuk membiasakan pola makan teratur dan hidup teratur. B. SUPLEMEN MAKANAN 1. Golongan Vitamin 1.1. Iklan vitamin harus dalam konteks sebagai suplemen makanan pada keadaan tubuh tertentu, misalnya keadaan sesudah sakit/operasi, masa kehamilan dan menyusui serta lanjut usia. 1.2 . Iklan vitamin tidak boleh terkesan memberikan anjuran bahwa vitamin dapat menggantikan makanan (subsitusi), atau vitamin mutlak


82


dibutuhkan sehari-hari pada keadaan di mana gizi makanan sudah cukup. 1.3. Iklan vitamin tidak boleh memberi kesan bahwa pemeliharaan kesehatan (umur panjang, awet muda, kecantikan) dapat tercapai hanya dengan penggunaan vitamin. 1.4. Iklan vitamin tidak boleh memberi informasi secara langsung atau tidak langsung bahwa penggunaan vitamin dapat menimbulkan energi, kebugaran, peningkatan nafsu makan dan pertumbuhan, mengatasi stres, ataupun peningkatan kemampuan seks. 1.5. Iklan boleh mencantumkan adanya vitamin dan mineral apabila pada sejumlah makanan yang biasa dikonsumsi satu hari terdapat vitamin atau mineral tidak kurang dari seperenam dari jumlah yang dianjurkan (AKG). 2. Golongan Makanan Pelengkap (Food Supplement) dan Mineral Iklan hanya boleh untuk pencegahan dan mengatasi kekurangan makanan pelengkap dan mineral, misalnya sesudah operasi, sakit, wanita hamil dan menyusui, serta lanjut usia. C. KOSMETIK Pengawasaniklan kosmetik dapat mengacu pada ”Tata Krama dan Tata Cara Periklanan Indonesia” dan untuk hal-hal yang bersifat teknis, pengawasan dilakukan dengan mengacu pada petunjuk teknis ini. 1. UMUM 1.1. Kosmetik dapat diiklankan setelah mendapat nomor persetujuan pendaftaran (Nomor Izin Edar) dari Badan POM RI. Untuk mengetahui kosmetik yang diiklankan merupakan produk sudah terdaftar atau belum, dapat dicek melalui website Badan POM dan atau Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. 1.2. Informasi iklan harus sesuai dengan data pendaftaran dan keterangan lain yang disetujui pada saat pendaftaran. Data pendaftaran dan keterangan lain yang dimaksudkan adalah penandaan kosmetik yang disetujui sebagai lampiran pada surat persetujuan pendaftaran kosmetik. 1.3. Iklan kosmetik harus : a. Obyektif yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan. b. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas, kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai kosmetik. Contoh iklan menyesatkan dan berlebihan : - Sama sekali tidak menggunakan formalin, bebas formalin - Tidak menggunakan bahan Hydroquinone & Mercury - Sama sekali tidak menggunakan formalin (diethylenglycol / DEG); tidak mengandung diethylenglycol (DEG / formalin) - Kembalikan kulit wajah anda seperti layaknya kulit bayi yang kenyal dan tampak merona - Hindari penyebaran virus influenza A (H1N1) dengan cuci tangan pakai sabun - Bisakah sabun kesehatanmu melindungi dari virus*?terbukti melindungi dari virus* dan bakteri; virus yang ditularkanmelalui kontak dengan kulit dan tangan - Terbukti efektif mengatasi berbagai macam masalah kulit - Perbandingan gambar wajah sebelum dan sesudah perawatan


83


-

Bebas dari jerawat; solusi efektif mengatasi jerawat Bebas biang keringat dan alergi kulit; bebas rasa ngilu Bebas komedo; kulit bebas noda; bebas bintik hitam Membebaskan wajahku dari flek dan bercak hitam kata “aman, tidak berbahaya, tidak mengandung resiko atau efek sampingan”, tidak menyebabkan ketergantungan pemakaian, tanpa keterangan yang lengkap - Ampuh untuk langsing dan rampingkan di bagian tubuh luar yang berlemak - Lebih ampuh, kulit terlindung dari gangguan jamur. - Ampuh menghilangkan selulit, nangkis jerawat - Tuntaskan flek jerawat, lubang jerawat, bintik hitam, bekas luka bakar, muka kusam, bau badan, biang keringat, gatal-gatal, tumit pecah, panu, kutu air dll. - Solusi tuntas atasi ketombe di kulit kepala - Membasmi bakteri, ketombe, gatal - Kulit putih seketika, flek hitam hilang seketika - Nomor 1 di dunia c. Lengkap seperti : - Mencantumkan informasi tentang kegunaan dan cara penggunaan untuk produk yang belum jelas peruntukkannya. - Mencantumkan peringatan dan hal – hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai (bila ada), misalnya : cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. 1.4. Kosmetik tidak boleh diiklankan dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. 1.5. Kosmetik tidak boleh diiklankan dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu. 1.6. Kosmetik tidak boleh diiklankan seolah-olah sebagai obat, misalnya menggunakan kata ”medicated”; kata ”obat jerawat”; kata ”obat kumur”;gambar palang merah atau palang hijau 1.7. Iklan kosmetik harus mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada Contoh : Menayangkan gambar jari membentuk huruf V yang melebar lalu merapat tidak sesuai dengan norma kesusilaan karena menggambarkan bentuk vagina yang melebar dan merapat. 2. KHUSUS 2.1. Kosmetik tidak boleh diiklankan dengan menggunakan kata-kata ”mengobati”, ”menyembuhkan” , ”menyehatkan” atau kata lain yang semakna seolah-olah untuk mengobati suatu penyakit. Contoh : - Menyembuhkan radang, mencegah peradangan, kulit yang sehat dan bebas masalah. - Menghilangkan jerawat dan flek-flek hitam di wajah - Menyehatkan kulit wajah, mampu mengeluarkan cairan racun. - Kulit terlindungi dari gangguan jamur - Membuat rambut sehat - Menumbuhkan rambut sehat; memiliki daya anti kuman sehingga dapat mencegah peradangan kulit kepala; melawan infeksi di kulit kepala


84


-

Menyembuhkan radang; mencegah peradangan; kulit yang sehat dan bebas masalah - Berkhasiat utk mengatasi pegal, nyeri otot dan kaku sendi serta memulihkan kondisi tubuh Berkhasiat menghilangkan selulit; Mencegah infeksi dan penyakit kulit - Mengobati jerawat; anti mencegah stomatis dan nyeri gigi; mencegah gusi bengkak dan berdarah, mengatasi bau mulut, mengatasi hemodia dan eritrisme - Meredakan peradangan; mempercepat proses penyembuhan untuk perawatan jerawat - Mengobati jerawat dan masalah kulit lainnya - Mengembalikan kesehatan kulit 2.2. Kosmetik tidak boleh diiklankan seolah-olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh. Contoh : - Mengencangkan otot daerah rahim - Mencegah dan menghentikan kerontokan rambut - Mencegah timbulnya rambut uban. - Mengencangkan, memperbaiki kekencangan kulit. - Mengembalikan kulit wajah menjadi kencang; kulit lebih kencang; kencang; ramping - Mencegah munculnya kerutan disekitar mata; krim anti keriput - Anti keriput; anti penuaan dini; anti jamur; jamur dan bakteri musnah - Mengenyalkan dan melenturkan kulit; mengembalikan elastisitas kulit - Memperlancar peredaran darah - Mencegah penuaan dini; menghentikan tanda-tanda penuaan - Mencegah pengenduran; menghambat penuaan kulit - Meningkatkan fungsi metabolisme dan sistem kekebalan tubuh serta meremajakan sel kulit, otak, jantung 2.3. Kosmetik yang mengandung bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan dari bahan tersebut. - Minyak rambut urang-aring dapat menyuburkan rambut - Minyak kemiri dapat menghitamkan rambut 2.4. Kosmetik yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang dimaksud. Contoh iklan TMK : - Sampo yang tidak mengandung bahan anti ketombe (misal zinc pyrithion) diiklankan dapat menghilangkan ketombe. - Night cream yang tidak mengandung bahan whitening (misal licorice extract, kojic acid) diiklankan dapat membuat kulit tampak lebih putih 2.5. Kosmetik yang dibuat dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud. Contoh :Lulur mandi yang mengandung bahan alami ekstrak bengkoang saja tidak boleh diiklankan ”mengandung ekstrak bengkoang dan wortel” 2.6. Iklan kosmetik tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi kecuali kosmetik golongan sediaan bayi. 2.7. Untuk kosmetik jenis tertentu yaitu: - Pewarna rambut


85


-

Pelurus/pengeritingrambut Depilatori Pemutih kulit Anti jerawat Sampo anti ketombe Deodorant dan anti perspirant Sediaanlainnya yang mengandung bahan kimia yang mempunyai persyaratan keamanan sesuai dengan peraturan yang berlaku, harus disertai spot ”IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN DAN PERINGATAN YANG DISERTAKAN”. Ketentuan yang harus dipenuhi spot: a. untuk media televisi : spot iklan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen terakhir. b. untuk media radio : spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan jelas dan dengan nada suara tegas. c. untuk media cetak: spot iklan harus dengan tulisan jelas terbaca.

5. PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN PENANDAAN 5.1. Memeriksa keabsahan a. Keabsahan OT dan SM dengan mencocokan dengan nomor izin edar yang diberikan. b. Keabsahan kosmetik dengan nomor izin edar (registrasi) meliputi : - Nama kosmetika dan kesesuaian nomor izin edar (registrasi) - Masa berlaku nomor izin edar - Kesesuaian dengan penandaan yang disetujui (untuk pemeriksaan di sarana produksi, importir dan badan usaha pemberi kontrak) c. Keabsahan kosmetik terdaftar dengan notifikasi yang meliputi : - Nama kosmetika dan kesesuaiannya dengan nomor notifikasi (bila dicantumkan) - Masa berlaku nomor notifikasi 5.2. Memeriksa legalitas perusahaan a. Pemeriksaan legalitas perusahaan yang meliputi izin edar OT dan SM berupa registrasi yaitu pencantuman nama perusahaan dan alamat, sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara produsen/ distributor/ pemberi lisensi b. Pemeriksaan legalitas perusahaan yang meliputiIzin edar Kosmetikaberupa registrasi yaitu : - pencantuman nama lengkap dan sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara produsen - pencantuman nama lengkap dan sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara distributor/importir untuk kosmetik kontrak/impor - pencantuman nama lengkap dan sekurang-kurangnya nama kota dan atau negara pemberi lisensi untuk kosmetik yang berdasarkan lisensi. - Bagi kosmetik kontrak disamping nama produsen yang memproduksi harus mencantumkan juga nama pemberi kontrak - Nama industri yang melakukan kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.


86


c.

5.3.

5.4.

5.5.

5.6.

5.7.

5.8.

5.9.

Pemeriksaan legalitas perusahaan yang meliputi izin edar Kosmetikaberupa notifikasi yaitu : - Pencantuman nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi - Pencantuman nama dan alamat lengkap produsen; apabila produsen dari luar negeri maka harus mencantumkan serta nama dan alamat lengkap importir - Pencantuman nama dan alamat lengkap distributor untuk kosmetik yang dibuat berdasarkan kontrak - Pencantuman nama dan alamat lengkap pemberi lisensi apabila kosmetika dibuat berdasarkan lisensi - Nama industri yang melakukan kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat Melakukanpemeriksaan visualisasi kejelasan dan obyektifitas penandaan meliputi bentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya termasuk kemudahan pembacaan, tidak mudah dilepas, dan tidak mudah luntur atau rusak Melakukan pemeriksaan keterangan mengenai OT, Kos dan SM yang dicantumkan secara lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan a. Informasi tentang kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara penggunaan, peringatan dan efek yang tidak diinginkan b. Informasi obyektif, sesuai dengan kenyataan dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan OT, Kos dan SM c. Informasi tidak menyesatkan, dan memberikan informasi yang jujur, akurat, bertanggungjawab, dan tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan d. Tidak berisi informasi seolah-olah obat Melakukan pemeriksaan bentuk dan kelengkapan kemasan primer dan/atau sekunder pada kosmetik, bila ada kemasan sekunder, maka periksa kelengkapan kemasan primer meliputi nama, nomor bets dan netto pada kemasan primer. Melakukanpemeriksaan terhadap kemasan sekunder termasuk brosur, atau shrink wrap yang disertakanpada kosmetik meliputi semua informasi penandaan/label termasuk informasi yang sudah tercantum pada kemasan primer. Melakukan pemeriksaan penggunaan Bahasa Indonesia pada (dikecualikan OT, Kos dan SM yang sudah jelas kegunaan dan cara penggunaannya): a. Keterangan kegunaan b. Cara penggunaan c. Peringatan dan keterangan lain yang mungkin dipersyaratkan Melakukan pemeriksaan kelengkapan lainnya penandaan/label produk meliputi a. Nomor bets b. Ukuran, isi, atau berat bersih; dinyatakan dalam satuan metrik atau satuan imperial yang disertai satuan metrik c. Tanggal kadaluarsa (untuk kosmetika teregistrasi dengan masa kadaluarsa kurang dari 30 bulan, kosmetika ternotifikasidan OT/SM teregistrasi) Melakukan pemeriksaan komposisi, meliputi: a. Tidak mengandung BKO (OT dan SM) dan bahan dilarang (kosmetika) b. Tidak mengandung bahan yang melebihi batas kadar c. Tidak mengandung bahan yang tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan


87


d.

Pencantuman nama bahan kosmetika sesuai dengan INCI, kecuali untuk bahan kosmetika yang belum ada nama INCI. e. Pencantuman nama genus dan spesies untuk bahan yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan 5.10. Melakukan pemeriksaan kosmetikaterhadap peringatan/perhatian dan keterangan lain, meliputi pemeriksaan visual yang dicantumkan mencolok, jelas dan kontras terhadap latar belakang. a. pencantuman peringatan sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang kosmetika b. khusus untuk sediaan aerosol peringatan dicantumkan dengan tulisan yang diletakkan di dalam kotak peringatan sebagai berikut : Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 50°C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah 5.11. Pada kosmetik dilakukan evaluasi terhadap klaim, yang meliputi : a. Klaim kosmetik dan keterkaitan klaim dengan kegunaan b. Bentuk sediaan dan cara penggunaan pada Kosmetik c. Target konsumen tertentu pada kosmetik d. Tujuan area penggunaan kosmetika: - Diperuntukkan bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa - Bukan diperuntukkan secara oral, injeksi atau bersentuhan dengan bagian lain tubuh manusia. e. Fungsi utama kegunaan Kosmetika, dapat meliputi : Membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. f. Kosmetika tidak dapat mengembalikan, memperbaiki atau mengubah fungsi fisiologi dengan mekanisme farmakologi, imunologi atau metabolik g. Klaim kosmetikayang dicantumkan dapat berdasarkan pada : - Bahan yang digunakan - Hasil pengujian sesuai protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah - Data pendukung lain seperti namun tidak terbatas pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal

C.

PENGAWASAN LABEL DAN IKLAN PANGAN Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan, Label pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukkan ke dalam,ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan pangan.. Sedangkan, Iklan pangan adalah setiap keterangan atau penyertaan mengenai pangan dalam bentuk gambar, tulisan atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan atau perdagangan pangan. Setiap orang yang memproduksi atau menghasilkan pangan yang dikemas ke dalam wilayahIndonesia untuk diperdagangkan wajib mencantumkan Label pada, di dalam, dan atau dikemasan pangan.Pencantuman Label dilakukan sedemikian rupasehingga tidak mudah lepas dari kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak, serta terletakpada bagian kemasan pangan yang mudah untuk dilihat dan dibaca.


88


Label berisikan keterangan mengenai pangan yang bersangkutan sekurangkurangnya mencantumkan: a. nama produk; b. daftar bahan yang digunakan; c. berat bersih atau isi bersih; d. nama dan alamat pihak yang memproduksi atau memasukkan ke dalam wilayahIndonesia; e. tanggal, bulan, dan tahun kadaluwarsa. Keterangan dan atau pernyataan tentang pangan dalam label harus benar dan tidakmenyesatkan, baik mengenai tulisan, gambar, atau bentuk apapun lainnya. Tulisan pada label harus teratur, tidak berdesak- desakan, jelas dan dapat mudah dibaca.Label dilarang menggunakan latar belakang, baik berupa gambar, warna maupun hiasan lainnya,yang dapat mengaburkan tulisan pada bagian utama label. Bagian utama Label harus ditempatkan pada isi kemasan pangan yang paling mudah dilihat, diamati dan atau dibaca oleh masyarakat pada umumnya. Keterangan pada Label, ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia angka Arab dan huruf lain. Penggunaan bahasa, angka, dan huruf selain bahasa Indonesia, angka Arab dan huruf Latin diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya, atau dalam rangka perdagangan pangan ke luar negeri. Setiap orang dilarang memberikan keterangan atau pernyataan tentang pangan yangdiperdagangkan melalui, dalam, dan atau dengan label apabila keterangan atau pernyataantersebut tidak benar dan atau menyesatkan. Pencantuman pernyataan tentang manfaat pangan bagi kesehatan dalam Label hanyadapat dilakukan apabila didukung oleh fakta ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan. Pada label dilarang dicantumkan pernyataan atau keterangan dalam bentuk apapun bahwapangan yang bersangkutan dapat berfungsi sebagai obat, mencantumkan tentang nama, logo, atau identitas lembaga yang melakukan analisis tentang produk pangan tersebut. Setiap orang yang memproduksi atau memasukkan pangan yang dikemas ke dalam wilayahIndonesia untuk diperdagangkan dan menyatakan bahwa pangan tersebut halal bagi umatIslam, bertanggung jawab atas kebenaran pernyataan tersebut dan wajib mencantumkanketerangan atau tulisan halal pada Label. Untuk mendukung kebenaran pernyataan halal, setiap orang yang memproduksi atau memasukkan pangan yang dikemas ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan wajib memeriksakan terlebih dahulu pangan tersebut pada lembaga pemeriksa yang telah diakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dilaksanakan berdasarkan pedoman dan tata cara yang ditetapkan oleh Menteri Agama dengan mempertimbangkan dan saranlembaga keagamaan yang memiliki kompetensi di bidang tersebut. Setiap orang dilarang Menghapus, mencabut, menutup, mengganti label, melabeli kembali pangan yangdiedarkan; Menukar tanggal, bulan, dan tahun kedaluwarsa pangan yang diedarkan. Pada Label pangan olahan harus mencantumkan Nomor Pendaftaran Pangan dan Keterangan tentang Kode Produksi Pangan yang wajib dicantumkan pada Label wadah atau kemasan pangan yang sekurang-kurangnya dapat memberikan penjelasan mengenai riwayat produksi pangan yang bersangkutan Pencantuman keterangan tentang kandungan gizi pangan pada Label wajib dilakukan bagipangan yang: a. disertai pernyataan bahwa pangan mengandung vitamin, mineral, dan atau zat gizi lainnya yang ditambahkan; atau


89


b. dipersyaratkan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlakudi bidang mutu dan zat gizi lainnya. Keterangan tentang kandung gizi pangan dicantumkan dengan urutan: a. jumlah keseluruhan energi, dengan perincian berdasarkan jumlah energi yang berasaldari lemak, protein, dan karbohidrat; b. jumlah keseluruhan lemak, lemak jenuh, kolesterol, jumlah keseluruhan karbohidrat,serat, gula, protein, vitamin dan mineral. Pelabelan kandungan gizi wajib memuat hal-hal berikut: a. ukuran takaran saji; b. jumlah sajian per kemasan; c. kandungan energi per takaran saji; d. kandungan protein per sajian (dalam gram); e. kandungan karbohidrat per sajian (dalam gram); f. kandungan lemak per sajian (dalam gram); g. persentase dari angka kecukupan gizi yang dianjurkan. Pada Label untuk pangan yang mengalami perlakuan iradiasi wajib dicantumkan tulisan"PANGAN IRADIASI", tujuan iradiasi, dan apabila tidak boleh diiradiasi ulang, wajibdicantumkan tulisan TIDAK BOLEH DIIRADIASI ULANG. Dalam hal pangan yang mengalami perlakuan iradiasi sebagaimana dimaksud dalam ayatmerupakan bahan yang digunakan dalam suatu produk pangan, pada Label cukupdicantumkan keterangan tentang perlakuan iradiasi pada bahan yang diiradiasi tersebutsaja. Setelah pencantuman tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pada Label dapatdicantumkan logo khusus pangan iradiasi. Selain keterangan tersebut, pada Label harus tercantum: a. nama dan alamat penyelenggara iradiasi, apabila iradiasi tidak dilakukan sendiri olehpihak yang memproduksi pangan; b. tanggal iradiasi dalam bulan dan tahun; c. nama negara tempat iradiasi dilakukan. Pada Label untuk pangan hasil rekayasa genetika wajib dicantumkan tulisan PANGAN REKAYASA GENETIKA.Dalam hal pangan rekayasa genetika merupakanbahan yang digunakan dalam suatu produk pangan, pada Label cukup dicantumkanketerangan tentang pangan rekayasa genetika pada bahan yang merupakan pangan hasilrekayasa genetik tersebut saja.Selain pencantuman tulisan, pada Label dapatdicantumkan logo khusus pangan hasil rekayasa genetika. Pangan yang dibuat dari bahan baku alamiah dapat diberi Label yang memuat keteranganbahwa pangan itu berasal dari bahan alamiah tersebut, apabila pangan itu mengandungbahan alamiah yang bersangkutan tidak kurang dari kadar minimal yang ditetapkan dalam Standarisasi Nasional. Pangan yang dibuat dari bahan baku alamiah yang telah menjalani proses lanjutan, padalabelnya wajib diberi keterangan yang menunjukkan bahwa pangan yang bersangkutan telah mengalami proses lanjutan. Pada Label untuk pangan yang dibuat tanpa menggunakan atau hanya sebagian menggunakanbahan baku alamiah dilarang mencantumkan pernyataan atau keterangan bahwa pangan yangbersangkutan seluruhnya dibuat dari bahan alamiah. Keterangan pada Label tentang pangan olahan yang diperuntukkan bagi bayi, anak berumur dibawah 5 tahun, ibu yang sedang hamil atau menyusui, orang yang menjalani diet khusus, oranglanjut usia, dan orang yang berpenyakit tertentu, wajib memuat keterangan tentang peruntukkan,cara peruntukkan, cara penggunaan, dan atau keterangan lain yang perlu diketahui, termasukmengenai dampak pangan tersebut terhadap kesehatan manusia. Pada Label untuk pangan olahan yang memerlukan penyiapan dan atau penggunaannyadengan cara tertentu, wajib dicantumkan keterangan tentang cara


90


penyiapan dan ataupenggunaannya dimaksud.Apabila pencantuman keterangan trersebut tidak mungkindilakukan pada Label, maka pencantuman keterangan dimaksud sekurangkurangnyadilakukan pada wadah atau kemasan pangan. Dalam hal mutu suatu pangan tergantung pada cara penyimpanan atau memerlukan carapenyimpanan khusus, maka petunjuk tentang cara penyimpanan harus dicantumkan pada Label. Pada Label untuk pangan yang terbuat dari bahan setengah jadi atau bahan jadi, dilarang dimuatketerangan pernyataan bahwa pangan tersebut dibuat dari bahan yang segar. Pada Label untuk BahanTambahan Pangan wajib dicantumkan: a. tulisan Bahan Tambahan Pangan; b. nama golongan Bahan Tambahan Pangan; c. nama Bahan Tambahan Pangan, dan atau nomor kode internasional yang dimilikinya. sesuai dengan kewenangan berdasarkan masukan dariMenteri Kesehatan. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor: 237/MENKES/SK/IV/1997 tentang PASI, menyatakan bahwa label pada susu formula bayi harus mencantumkan : a. Nama produk antara lain: susu bayi, susu formula bayi, atau infant formula. b. Pernyataan yang memuat keunggulan air susu ibu. Penggunakan susu formula bayi hanya atas nasihat tenaga kesehatan c. Petunjuk cara penyiapan dan penggunaannya d. Pernyataan bahwa bila susu formula bayi digunakan tidak sesuai denganpetunjuk akan membahayakan kesehatan bayi e. Tanggal kadaluarsa f. Petunjuk cara penyimpanan dan cara penyimpanan setelah wadah dibuka g. Kandungan zat gizi h. Penjelasan tanda-tanda yang menunjukan bilamana susu formula bayi sudahtidak baik lagi. Tidak boleh diberikan kepada bayi i. Nama dan alamat jelas inportir yang dicetak langsung j. Sumber protein yang digunakan dengan urutan menurun sesuai dengan beratnya yang letaknya berdekatan dengan nama produk k. Persyaratan khusus bagi produk untuk bayi memerlukan persyaratan gizi khusus l. Informasi bahwa bayi telah berumur 6 bulan harus diberi makan pendampingASI. m. Tulisan “dengan zat besi” untuk produk yang mengandung zat besi tidak kurangdari 1 mg besi (fe) per 100 kalori n. Informasi lain yang dapat dicantumkan pada masing-masing jenis yangditetapkan pada standar. Label pada susu formula lanjutan harus mencantumkan : a. Nama “susu formula lanjutan”, follow up formula” atau “follow on formula”. b. Sumber protein yang digunakan dengan urutan menurun sesuai denganberatnya yang letaknya berdekatan dengan nama produk. c. Tulisan yang berbunyi “dengan bahan dasar susu” hanya digunakan jikasekurangkurangnya 90% dari jumlah protein berasal dari susu. d. Tulisan yang berbunyi “tidak cocok untuk bayi berumur kurang dari 6 bulan”. e. Pernyataan agar bayi dan anak yang diberi susu formula lanjutan diberi jugamakanan pendamping air susu ibu f. Petunjuk cara penyiapan dan penggunaannya. g. Tanggal kadaluarsa h. Petunjuk cara penyimpanan dan cara penyiapan setelah wadah dibuka. i. Kandungan zat gizi


91


j. k. l. m. n. o. p. q. r. s. t. u. v. w.

Penjelasan tanda-tanda yang menunjukan bilamana susu formula lanjutansudah tidak baik lagi, tidak boleh diberikan kepada bayi. Nama dan alamat jelas importir yang dicetak langsung. Informasi lain yang dapat dicantumkan pada masing-masing jenis yangditetapkan pada standar Label pada makanan penadmping air susu ibu harus mencantumkan : Nama produk Kandungan zat gizi Petunjuk cara penyiapan, pengunaannya, dan penanganan Tanggal kadaluarsa Pentunjuk cara penyimpanan dan cara penyimpanan setelah wadah dibuka Penjelasan tanda-tanda yang menunjukan bilamana produk tersebut sudahtidak baik lagi. Tidak boleh diberikan kepada bayi. Nama dan alamat jelas importir yang dicetak langsung Petunjuk bahwa pengenceran harus dilakukan dengan susu atau susuformula bayi bila produk mengandung protein kurang dari 15% dan mutukasein kurang dari 70% Petunjuk bahwa pengenceran dapat dilakukan dengan air atau susu ataususu formula bayi bila produk mengandung lebih dari 15%. Petunjuk bahwa produk digunakan untuk bayi berumur diatas 4 bulan

Iklan susu formula lanjutan harus mencantumkan pernyataan keunggulan air susu ibu dan tulisan yang berbunyi ”tidak cocok untuk bayi berumur kurangdari 6 bulan”, sedangkan Iklan makanan pendamping air susu ibu harus mencantumkan pernyataanbahwa produk hanya diberikan kepada bayi berumur diatas 4 bulan. Pada label susu formula bayi dan susu formula lanjutan dilarang mencantumkan sebagai berikut : a. Gambar bayi b. Gambar atau tulisan yang menyatakan bahwa produk ini dapatdigunakan sebagai pengganti air susu ibu c. Tulisan ”semutu air susu ibu” atau tulisan yang semakna d. Gambar botol dan dot e. Kalimat atau gambar atau pernyataan atau hal lain yang memberidorongan agar ibu tidak menyusui Informasi dan edukasi tentang susu formula bayi dan susu formula lanjutan yang diberikan kepada tenaga kesehatan harus bersifat ilmiah dan objektif. Perlengkapan yang digunakan untuk memberikan informasi dapat dicantumkan nama dan logo perusahaan tetapi tidak boleh nama dagang. Materi informasi dan edukasi harus mengutamakan manfaat air susu ibu dan cara menyusui yang baik dan benar/menejemen laktasi serta kerugian bagiibu dan bayi apabila tidak menyusui. D.

PENGAWASAN PRODUK DAN IKLAN ROKOK a. Latar Belakang Pembangunan kesehatan sebagai salah satu upaya pembangunan nasional diarahkan guna tercapainya kesadaran, kemauan, dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk, agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya. Untuk mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi masyarakat tersebut, diselenggarakan berbagai upaya kesehatan di mana salah satu upaya dimaksud adalah pengamanan Zat Adiktif yang diatur dalam Pasal 113 sampai dengan Pasal 116 dan Pasal 199 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang


92


Kesehatan. Dalam Pasal 113 ayat (2) UU 36/2009 tentang kesehatan tersebut dinyatakan bahwa produk tembakau merupakan zat adiktif. Dalam kaitannya dengan bidang kesehatan, konsumsi produk tembakau terutama rokok, menjadi masalah tersendiri, karena sebenarnya di dalam produk tembakau yang dibakar terdapat lebih dari 4000 zat kimia antara lain nikotin yang bersifat adiktif dan tar yang bersifat karsinogenik; serta 43 zat penyebab kanker. Dampak negatif penggunaan produk tembakau pada kesehatan telah lama diketahui, dan kanker paru merupakan penyebab kematian nomor satu di dunia, di samping dapat menyebabkan serangan jantung, impotensi, penyakit darah, enfisema, stroke, dan gangguan kehamilan dan janin yang sebenarnya dapat dicegah. Merokok merugikan kesehatan baik bagi perokok itu sendiri maupun orang lain disekitarnya yang tidak merokok (perokok pasif). Perokok mempunyai risiko 2 – 4 kali lipat untuk terkena penyakit jantung koroner dan risiko lebih tinggi untuk kematian mendadak. Gencarnya iklan, promosi dan sponsor rokok berdampak pada semakin meningkatnya prevalensi merokok pada anak-anak. Berbagai penelitian menunjukkan bahwa iklan, promosi dan sponsor rokok menimbulkan keinginan anak-anak untuk mulai merokok, mendorong anak-anak perokok untuk terus merokok dan mendorong anak-anak yang telah berhenti merokok untuk kembali merokok. Pengaturan iklan sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 19 Tahun 2003 tentang Pengamanan Rokok Bagi Kesehatan belum optimal untuk mencegah meningkatnya perokok pemula dan mengingat bahwa produk tembakau telah dinyatakan sebagai zat adiktif berdasarkan Pasal 113 ayat (2) UU 36/2009, maka Pemerintah perlu melakukan pengendalian terhadap iklan, promosi dan sponshorship produk tembakau. Perlindungan terhadap bahaya paparan asap rokok orang lain (perokok pasif) perlu dilakukan, mengingat risiko terkena penyakit kanker bagi perokok pasif 30% lebih besar dibandingkan dengan yang tidak terpapar asap rokok. Perokok pasif juga terkena penyakit lainnya seperti perokok antara lain penyakit jantung iskemik yang disebabkan oleh asap rokok. Masyarakat berhak mendapatkan informasi dan peringatan kesehatan yang jelas dan benar atas dampak yang ditimbulkan akibat merokok. Walaupun lebih dari 90% masyarakat pernah membaca peringatan kesehatan berbentuk tulisan di bungkus rokok, hampir separuhnya tidak percaya dan 26% tidak termotivasi berhenti merokok. Studi di berbagai negara membuktikan peringatan tertulis yang disertai gambar lebih efektif daripada hanya berbentuk tulisan saja. Oleh karena itu, pesan kesehatan pada kemasan rokok wajib dicantumkan dalam bentuk gambar dan tulisan untuk meningkatkan kesadaran perokok akan bahayanya merokok bagi kesehatan. Agar efektif, peringatan kesehatan harus mudah dilihat, relevan dan mudah diingat serta menggambarkan aspek yang perlu diketahui oleh setiap orang. Pengamanan produk tembakau bagi kesehatan perlu dilaksanakan dengan pemberian informasi tentang kandungan kadar nikotin dan tar yang ada pada setiap batang rokok, walaupun kadar berapa pun tidak aman dikonsumsi, pencantuman peringatan kesehatan pada kemasan produk tembakau berupa gambar dan tulisan, persyaratan periklanan, promosi dan sponsor produk tembakau. Pengaturan terhadap hal-hal tersebut di atas diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan, dan khusus terkait peringatan kesehatan diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2013


93


tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Produk Tembakau. b. Sistem Pengawasan Rokok Menurut PP 109/2012, yang dimaksud dengan: - Zat Adiktif adalah bahan yang menyebabkan adiksi atau ketergantungan yang membahayakan kesehatan dengan ditandai perubahan perilaku, kognitif, dan fenomena fisiologis, keinginan kuat untuk mengonsumsi bahan tersebut, kesulitan dalam mengendalikan penggunaannya, memberi prioritas pada penggunaan bahan tersebut daripada kegiatan lain, meningkatnya toleransi dan dapat menyebabkan keadaan gejala putus zat. - Produk Tembakau adalah suatu produk yang secara keseluruhan atau sebagian terbuat dari daun tembakau sebagai bahan bakunya yang diolah untuk digunakan dengan cara dibakar, dihisap, dan dihirup atau dikunyah. - Rokok adalah salah satu produk tembakau yang dimaksudkan untuk dibakar dan dihisap dan/atau dihirup asapnya, termasuk rokok kretek, rokok putih, cerutu atau bentuk lainnya yang dihasilkan dari tanaman nicotiana tabacum, nicotiana rustica dan spesies lainnya atau sintesisnya yang asapnya mengandung nikotin dan tar, dengan atau tanpa bahan tambahan. - Nikotin adalah zat, atau bahan senyawa pyrrolidine yang terdapat dalam nicotiana tabacum, nicotiana rustica dan spesies lainnya atau sintesisnya yang bersifat adiktif dapat mengakibatkan ketergantungan. - Tar adalah kondesat asap yang merupakan total residu dihasilkan saat rokok dibakar setelah setelah nikotin dan air, yang bersifat karsinogenik. Sesuai dengan amanah PP 109 Tahun 2012, Pasal 60 dan penjelasannya, pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM meliputi: Pengawasan terhadap produk tembakau yang beredar terkait kebenaran kandungan kadar nikotin dan tar, persyaratan pencantuman peringatan kesehatan bergambar dan persyaratan label lainnya; -

Pengawasan terhadap peredaran iklan dan promosi produk tembakau terkait dengan pencantuman peringatan kesehatan dalam iklan dan persyaratan lain yang ditentukan dalam PP.

(i) Pengawasan Produk Rokok Pengawasan Produk Rokok meliputi : a. Pengawasan Kebenaran Kandungan Kadar Nikotin dan Tar b. Pengawasan Kebenaran Pencantuman Peringatan Kesehatan Informasi Kesehatan Pada Kemasan Rokok

dan

KETENTUAN PRODUK ROKOK Rokok yang beredar di wilayah Indonesia harus memenuhi ketentuan Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 28 Tahun 2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan pada Kemasan Produk Tembakau. C. Ketentuan Pengujian Kadar Nikotin dan Tar Dalam rangka kewajiban pencantuman kandungan kadar nikotin dan tar pada kemasan rokok maka harus dilakukan pengujian dengan ketentuan sebagai berikut:


94


 

 

Setiap produsen produk tembakau berupa rokok harus melakukan pengujian kandungan kadar nikotin dan tar per batang untuk setiap varian yang diproduksi. Pengujian kandungan kadar nikotin dan tar tidak berlaku terhadap rokok klobot, rokok klembak menyan, cerutu, dan tembakau iris, kecuali perkembangan teknologi telah mampu melakukan pengujian kandungan kadar nikotin dan tar terhadap rokok klobot, rokok klembak menyan, cerutu, dan tembakau iris. Pengujian kandungan kadar nikotin dan tar dilakukan di laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Hasil pengujian kandungan kadar nikotin dan tar harus dilaporkan kepada Kepala Badan.

D. Ketentuan Label/Kemasan Rokok i. Kewajiban pencantuman Peringatan kesehatan berbentuk gambar dan tulisan.  Produsen dan importir produk tembakau wajib mencantumkan peringatan kesehatan pada kemasan terkecil (bungkus) dan kemasan lebih besar (slop) dari produk tembakau.  Setiap kemasan mencantumkan 1 (satu) jenis gambar dan tulisan peringatan kesehatan.  Gambar dan tulisan peringatan kesehatan harus mempunyai satu makna yang tercetak menjadi satu dengan kemasan produk tembakau dan bukan merupakan stiker yang ditempelkan pada kemasan produk tembakau.  Gambar dan tulisan peringatan kesehatan terdiri atas 5 (lima) jenis yang berbeda, yang dicantumkan pada setiap 1 (satu) varian produk tembakau dengan porsi masing-masing 20% (dua puluh persen) dari jumlah setiap varian produk tembakau pada waktu yang bersamaan.  Bagi industri produk tembakau nonPengusaha kena pajak wajib mencantumkan paling sedikit 2 (dua) jenis peringatan kesehatan dari 5 (lima) jenis peringatan kesehatan.  Gambar dan tulisan peringatan kesehatan tidak boleh tertutup oleh apapun sesuai dengan ketentuan perundang-undangan, kecuali pembungkus plastik transparan sehingga peringatan kesehatan dan informasi kesehatan masih dapat terbaca dengan jelas.  Dalam hal kemasan produk tembakau dibungkus dengan pembungkus yang tidak transparan sehingga peringatan kesehatan tidak dapat terbaca dengan jelas maka peringatan kesehatan harus tercetak pada pembungkus.  Pencantuman gambar dan tulisan peringatan kesehatan tidak berlaku bagi rokok klobot, rokok klembak menyan, dan cerutu kemasan batangan.  Pencantuman Peringatan kesehatan pada kemasan berbentuk kotak persegi panjang, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: - dicantumkan pada bagian atas kemasan sisi lebar bagian depan dan belakang masing-masing seluas 40% (empat puluh persen); - dalam hal kemasan memiliki sisi lebar yang sama maka peringatan kesehatan dicantumkan pada sisi depan dan sisi belakang kemasan;


95


-

-

-

-

pada bagian atas gambar terdapat tulisan “PERINGATAN” dengan menggunakan jenis huruf arial bold berwarna putih di atas dasar hitam dengan ukuran huruf 10 (sepuluh) atau proporsional dengan kemasan; gambar dicetak berwarna dengan kombinasi 4 (empat) warna (Cyan, Magenta, Yellow, Black) dengan kualitas gambar resolusi tinggi atau paling sedikit 300 dot per inch (dpi); di bagian bawah gambar dicantumkan tulisan berwarna putih dengan dasar hitam sesuai dengan makna gambar sebagaimana tercantum dalam Lampiran; dicetak dengan jelas dan mencolok baik gambar ataupun tulisannya; dan tidak mudah rusak, lepas, dan luntur baik karena pengaruh sinar ataupun udara.



Pencantuman Peringatan kesehatan pada kemasan berbentuk silinder atau berbentuk lainnya selain kotak persegi panjang dan kotak dengan sisi lebar yang sama, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: - dicantumkan dengan ukuran sebesar 40% dari luas permukaan sisi badan silinder, yang dihitung mulai dari bagian atas sisi samping tutup kemasan silinder. - menggunakan 2 (dua) gambar dan tulisan peringatan Kesehatan dengan jenis yang sama. - pada bagian atas gambar terdapat tulisan ”PERINGATAN” dengan menggunakan jenis huruf arial bold berwarna putih di atas dasar hitam dengan ukuran huruf 10 (sepuluh) atau proporsional dengan kemasan; - gambar dicetak berwarna dengan kombinasi 4 (empat) warna (Cyan, Magenta, Yellow, Black) dengan kualitas gambar resolusi tinggi atau paling sedikit 300 dot per inch (dpi); - di bagian bawah gambar dicantumkan tulisan berwarna putih dengan dasar hitam sesuai dengan makna gambar sebagaimana tercantum dalam Lampiran; - dicetak dengan jelas dan mencolok baik gambar ataupun tulisannya; - tidak mudah rusak, lepas, dan luntur baik karena pengaruh sinar ataupun udara; dan - rasio dan komposisi warna gambar sesuai dengan Lampiran dan tidak boleh diubah.



Pencantuman peringatan kesehatan pada kemasan slop produk tembakau mengikuti ketentuan pencantuman peringatan kesehatan pada kemasan berbentuk kotak persegi panjang dan/atau silinder dengan ukuran yang proporsional dengan ukuran kemasan slop.

ii. Kewajiban pencantuman informasi kesehatan. Selain pencantuman gambar dan tulisan peringatan kesehatan, pada Kemasan Produk Tembakau juga wajib mencantumkan Informasi Kesehatan sebagai berikut: 1. Informasi kandungan kadar nikotin dan tar; Pencantuman informasi kandungan kadar nikotin dan tar, harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: - Pada kemasan berbentuk kotak persegi panjang dan kotak dengan sisi lebar yang sama: pencantuman kandungan kadar


96


-

-

nikotin dan tar ditempatkan pada salah satu sisi samping kemasan. Pada kemasan berbentuk silinder: pencantuman kandungan kadar nikotin dan tar ditempatkan pada sisi atas tutup kemasan. Dicetak dengan jenis huruf kapital arial dengan ukuran tulisan paling sedikit 3 mm atau setara dengan ukuran huruf 8 (delapan) dan diletakkan di dalam kotak segiempat dengan garis pinggir 1 mm. Warna tulisan kontras dengan warna dasar. Terbaca dengan jelas.

2. Pernyataan “dilarang menjual atau memberi kepada anak berusia di bawah 18 tahun dan perempuan hamil”; Pencantuman pernyataan yang berbunyi, “dilarang menjual atau memberi kepada anak berusia di bawah 18 tahun dan perempuan hamil”, harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: - Pada kemasan berbentuk kotak persegi panjang dan kotak dengan sisi lebar yang sama: diletakkan pada sisi samping lainnya. - Pada kemasan berbentuk silinder: diletakkan pada sisi atas tutup kemasan. - Dicetak dengan jenis huruf kapital arial. - Warna tulisan kontras dengan warna dasar. - Terbaca dengan jelas. 3. kode produksi, tanggal, bulan, dan tahun produksi serta nama dan alamat produsen. Pencantuman kode produksi, tanggal, bulan dan tahun produksi serta nama dan alamat produsen, harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: - Diletakkan pada sisi bawah kemasan, baik kemasan berbentuk kotak persegi panjang atau kotak dengan sisi lebar atau silinder. - Pencantuman nama dan alamat produsen meliputi pabrik dan importir.  Dalam hal nama lengkap pabrik atau importir terdiri dari 3 (tiga) kata atau lebih, penulisan nama lengkap pabrik dapat menggunakan singkatan nama pabrik atau importir.  Lokasi pabrik atau importir harus menyebutkan nama kabupaten/kota lokasi pabrik/importir. - Dalam hal lokasi pabrik atau importir terdapat lebih dari satu, pencantuman lokasi pabrik atau importir pada kemasan dapat mencantumkan satu lokasi pabrik atau importir tertentu. - Informasi kode produksi, tanggal, bulan dan tahun dapat berbentuk cetakan, stempel, embos print atau stiker. iii. Pencantuman pernyataan “tidak ada batas aman” dan “mengandung lebih dari 4000 zat kimia berbahaya serta lebih dari 4000 zat kimia berbahaya serta lebih dari 43 zat penyebab kanker” dapat dicantumkan pada sisi lainnya dari kemasan.

iv. Larangan Pada setiap kemasan produk tembakau dilarang mencantumkan keterangan atau tanda apapun yang menyesatkan atau kata-kata yang bersifat promotif.  Yang dimaksud dengan “menyesatkan atau kata-kata yang bersifat promotif” antara lain memperdayakan atau cenderung bermaksud menciptakan kesan keliru tentang dampak kesehatan dari Produk


97






Tembakau atau seolah-olah produk tembakau memberi manfaat untuk kesehatan pada Label Produk Tembakau. Setiap produsen dilarang mencantumkan Kata “light”, “ultra light”, “mild”, “extra mild”, “low tar”, “slim”, “special”, “full flavor”, “premium” atau kata lain yang mengindikasikan kualitas, superioritas, rasa aman, pencitraan, kepribadian, atau kata-kata dengan arti yang sama, kecuali untuk produk tembakau yang sudah mendapatkan sertifikat merek sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Setiap produsen dilarang mengemas kurang dari 20 (dua puluh) batang dalam setiap kemasan untuk Rokok putih mesin.

v. Setiap produsen atau importir harus melaporkan contoh kemasan setiap merek baru atau perubahan desain kemasan produk tembakau kepada Kepala Badan

(ii) Pengawasan Iklan dan Promosi Rokok Pengawasan iklan dan promosi rokok dilakukan pada media cetak, media penyiaran, media teknologi informasi, dan/atau media luar ruang.

KETENTUAN IKLAN ROKOK a. UMUM Persyaratan iklan rokok yang harus dipenuhi oleh produsen maupun importir rokok di semua media adalah sebagai berikut: - Mencantumkan peringatan kesehatan dalam bentuk gambar dan tulisan sebesar paling sedikit 10% dari total durasi iklan dan/atau 15% dari total luas iklan. - Mencantumkan penandaan/tulisan “18+”. - Tidak memperagakan, menggunakan, dan/atau menampilkan wujud atau bentuk rokok atau sebutan lain yang dapat diasosiasikan dengan merek produk tembakau (rokok) - Tidak mencantumkan nama produk yang bersangkutan adalah rokok - Tidak menggambarkan atau menyarankan bahwa merokok memberikan manfaat bagi kesehatan. - Tidak menggunakan kata atau kalimat yang menyesatkan. - Tidak merangsang atau menyarankan orang untuk merokok. - Tidak menampilkan anak, remaja, dan/atau wanita hamil dalam bentuk gambar dan/atau tulisan. - Tidak ditujukan terhadap anak, remaja, dan/atau wanita hamil. - Tidak menggunakan tokoh kartun sebagai model iklan. - Tidak bertentangan dengan norma yang berlaku dalam masyarakat. b. KHUSUS 1. Iklan di Media Cetak Selain memenuhi ketentuan umum di atas, untuk iklan di media cetak wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut: Tidak diletakkan di sampul depan dan/atau belakang media cetak, atau halaman depan surat kabar. Tidak diletakkan berdekatan dengan iklan makanan dan minuman. Luas kolom iklan tidak memenuhi seluruh halaman. Tidak dimuat di media cetak untuk anak, remaja dan perempuan.


98


2.

Iklan di Media Penyiaran Selain memenuhi ketentuan umum di atas, untuk iklan di media penyiaran hanya dapat ditayangkan setelah pukul 21.30 sampai dengan pukul 05.00 waktu setempat.

3.

Iklan di Media Teknologi Informasi Selain memenuhi ketentuan umum di atas, Iklan di media teknologi harus memenuhi ketentuan situs dagang produk tembakau yang menerapkan verifikasi umur untuk membatasi akses hanya kepada orang berusia 18 tahun ke atas.

4.

Iklan di Media Luar Ruang Selain memenuhi ketentuan umum di atas, iklan di media luar ruang harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: Tidak diletakkan di Kawasan Tanpa Rokok; Tidak diletakkan di jalan utama atau protokol; Harus diletakkan sejajar dengan bahu jalan dan tidak boleh memotong jalan atau melintang; dan Tidak boleh melebihi ukuran 72 m2 (tujuh puluh dua meter persegi)

2. KETENTUAN PROMOSI ROKOK Ketentuan Promosi Rokok sebagai berikut: Tidak memberikan secara cuma-cuma, potongan harga, hadiah produk tembakau, atau produk lainnya yang dikaitkan dengan produk tembakau; Tidak menggunakan logo dan/atau merek produk tembakau pada produk atau barang bukan produk tembakau; dan Tidak menggunakan logo dan/atau merek produk tembakau pada suatu kegiatan lembaga dan/atau perorangan. TINDAK LANJUT A. SANKSI PIDANA Pelanggaran terkait Pasal 114 UU 36/2009 tentang Kesehatan yang berbunyi ”setiap orang yang memproduksi atau memasukkan rokok ke wilayah Indonesia wajib mencantumkan peringatan kesehatan” dapat dikenakan sanksi pidana yaitu penjara 5 tahun dan denda paling banyak Rp 500.000.000,- sesuai Pasal 199 UU 36/2009. B. SANKSI ADMINISTRATIF Dalam melakukan pengawasan rokok yang beredar, iklan dan promosi, Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa: a. Teguran Lisan; b. Teguran Tertulis; c. Penarikan Produk; d. Rekomendasi Penghentian Sementara kegiatan; dan/atau e. Rekomendasi Penindakan Kepada Instansi Terkait Sesuai Dengan Ketentuan Perundang-undangan.


99

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

Recommend Documents