MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENILAIAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2013

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB I PENDAHULUAN

A. DESKRIPSI SINGKAT Penggunaan produk obat dan makanan di masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Di lain pihak diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/ kemanfaatan. Badan POM mendapat mandat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Dalam rangka pengawasan pre market maka Badan POM melakukan evaluasi atau notifikasi terhadap produk sebelum beredar. Oleh karena itu diperlukan evaluator yang kompeten untuk melakukan evaluasi terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu suatu produk sebelum beredar. Untuk menjadi seorang evaluator diperlukan kriteria tertentu diantaranya: dari segi akademis, harus seorang sarjana yang sesuai (mis: Apoteker, dokter, Sarjana Teknologi Pangan, Sarjana Gizi). Evaluator di badan POM ini menduduki jabatan sebagai PFM Ahli. Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, SDM pun ikut berkembang pula. Seorang PFM terampil dengan pendidikan SMA jika meningkatkan pendidikannya ke jenjang sarjana,, bisa menjadi seorang evaluator dan menduduki jabatan PFM Ahli tersebut dengan mengikuti ujian peralihan. Untuk mengakomodir jabatan tersebut maka diperlukan suatu modul sebagai pedoman untuk mengikuti ujian peralihan dari PFM terampil menjadi PFM Ahli. Modul Konsep Dasar Penilaian diperuntukkan dalam peralihan penjenjangan Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Terampil menjadi PFM Ahli dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya khususnya di bidang penilaian obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Adapun pokok bahasan meliputi: 1. Tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan makanan, 2. Persyaratan teknis registrasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan makanan 3. Persyaratan teknis notifikasi kosmetika.

Konsep Dasar Penilaian

2


B. TUJUAN UMUM (TU) Setelah mengikuti ujian peralihan PFM ini peserta diharapkan mampu memahami dan memiliki kompetensi seorang PFM Ahli dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai pengawas farmasi dan makanan di bidang penilaian sesuai ketentuan yang berlaku. C. TUJUAN KHUSUS (TK) Setelah mengikuti ujian ini peserta diharapkan mampu: 1. Memahami tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi, dan makanan; 2. Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan yaitu :  Memahami persyaratan administrasi pra registasi/pra penilaian  Memahami persyaratan administrasi verifikasi badan usaha  Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi  Memahami persyaratan teknis registrasi ulang  Memahami persyaratan teknis registrasi variasi/perubahan data produk pangan/registrasi variasi minor dengan notifikasi

D. MATERI BAHASAN 1. Tata cara registrasi/notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan makanan; 2. Persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan.


3


BAB II TATA CARA REGISTRASI ATAU NOTIFIKASI DALAM RANGKA PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN MAKANAN

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi. Registrasi dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Registrasi dapat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu : 1. Pra registrasi Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil Pra Registrasi atau checklist hasil penilaian awal (makanan). 2. Registrasi Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi. Jenis produk yang dapat diregistrasi terdiri dari: 1. Obat, 2. Obat tradisional, 3. Suplemen makanan, 4. Makanan. Untuk masing-masing jenis produk tersebut diatas, dapat dilakukan proses registrasi sebagai berikut: 1. Registrasi Baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. 2. Registrasi Variasi (obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika) atau perubahan data produk pangan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. 3. Registrasi Kembali / ulang adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun). 4. Registrasi Produk Khusus Ekspor adalah registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri. Khusus untuk produk kosmetika dilakukan notifikasi yang melalui proses sebagai berikut: 1. Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Notifikasi kosmetika


4


Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari: 1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai. 2. Penilaian mutu produk 3. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen) 4. Penilaian penandaan dan informasi produk. 5. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah 1.

2. 3. 4.

I.

Pendaftaran badan usaha dilakukan dengan mengisi formulir (template) administrasi badan usaha secara online melalui website Badan POM untuk mendapatkan login pemohon (berupa user ID dan password). Notifikasi produk kosmetika dilakukan dengan mengisi template notifikasi secara online melalui website Badan POM untuk mendapatkan nomor ID Produk Verifikasi template dan formula kosmetika Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.

REGISTRASI OBAT Sebelum obat beredar, harus didaftarkan ke Badan POM dengan mengikuti tata cara registrasi yang telah ditetapkan: 1.

Melakukan proses pra registrasi. Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi obat dengan kategori registrasi baru dan registrasi variasi major (VaMa). Untuk kategori registrasi variasi minor dan registrasi ulang tidak dipersyaratkan melakukan pra registrasi.

2.

Melakukan proses registrasi. Persyaratan kelengkapan dokumen administrasi obat 2.1. Obat produksi dalam negeri 2.1.1. Izin industri farmasi 2.1.2. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan 2.1.3. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM. 2.2. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi 2.2.1. Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi 2.2.2. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi 2.2.3. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan 2.2.4. Perjanjian lisensi 2.3. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak 2.3.1. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak 2.3.2. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak


5


2.3.3. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku 2.3.4. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan 2.3.5. Perjanjian kontrak 2.4. Obat khusus ekspor 2.4.1. Izin industri farmasi 2.4.2. Sertifikat CPOB pendaftar 2.4.3. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor) 2.5. Obat impor 2.5.1. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar 2.5.2. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri 2.5.3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets 2.5.4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi) 2.5.5. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain 2.5.6. Justifikasi impor 2.5.7. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) Persyaratan kelengkapan dokumen pra registrasi, registrasi dan registrasi ulang/renewal di loket registrasi sesuai yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (dapat diunduh di laman: www.pom.go.id).


6


ALUR REGISTRASI SPB

BANK

TAHAP PENYERAHAN BERKAS REGISTRASI Informasi Status Registrasi

3

Bukti Bayar

Lantai 1

Ruang Konsultasi Lantai 4

Loket Registrasi Obat Lantai 1 1

P E N D A F T A R

Berkas Kembali

Pemeriksaan Kelengkapan Berkas Tidak Lengkap

Install

Lengkap

Proses Evaluasi HPR/Surat Pengantar

Bukti Bayar , SPB, HPR, Permintaan Form Elektronik,

2

Permintaan SPB Pengambilan SPB

8 14

5

Pendataan

Permintaan Install Form Elektronik

9

15

4 6

Penyerahan Form Elektronik dan Berkas Registrasi

11

Surat Permintaan Tambahan Data

12

Penyerahan Tambahan Data

11 17

NIE, Surat Persetujuan, Surat Penolakan

7

Hasil Evaluasi 13 10

10 16

Surat Permintaan Tambahan Data

• Nomor Izin Edar/ Surat Persetujuan • Surat Penolakan

HPR : Hasil Pra Registrasi SPB : Surat Perintah Bayar NIE : Nomor Izin Edar

II. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Obat tradisional (OT) hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Industri terdiri dari Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Sedangkan yang dimaksud dengan usaha OT yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong. Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali untuk : a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu; b. dibuat dengan menerapkan CPOTB; c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.


7


PERSYARATAN ADMINISTRASI OT A. Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. 1.

Produk tanpa lisensi a. Izin IOT, UKOT atau UMOT b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan c. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker d. Penanggung jawab UKOT atau UMOT boleh tenaga kefarmasian e. Memberikan Contoh produk OT f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

2.

Produk Lisensi : a. Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi; b. Izin IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi; c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; e. Perjanjian lisensi. f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

3.

Produk Kontrak a. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin b. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker c. Penanggung jawab UKOT atau UMOT boleh tenaga kefarmasian d. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan e. Memberikan Contoh produk OT f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.


8


g.

Perjanjian kontrak

B. Obat tradisional Impor 1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. 2. Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku dan penanggung jawab Apoteker 3. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal yang hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT atau importir 4. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal 5. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal, jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. 6. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) 7. Memberikan Contoh produk OT 8. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. 9. Surat keterangan status produk di negara asal 10. Sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang ditunjuk Badan POM 11. Data uji toksisitas yang profil keamanannya belum diketahui C. Obat Tradisional Ekspor 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Mempunyai Izin IOT, UKOT atau UMOT Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker Penanggung jawab UKOT atau UMOT boleh tenaga kefarmasian Memberikan Contoh produk OT Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.


9


III. REGISTRASI PRODUK SUPLEMEN MAKANAN PERSYARATAN ADMINISTRASI SM A.

Suplemen Makanan Dalam Negeri

1.

Produk tanpa lisensi a. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan c. Memberikan Contoh produk SM d. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

2.

Produk Lisensi : a. Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi; b. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi; c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; d. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; e. Perjanjian lisensi. f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

3.

Produk Kontrak a. Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak. b. Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima kontrak. c. Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan. d. Memberikan contoh produk SM


10


e.

f. B.

Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Perjanjian kontrak

Suplemen Makanan Impor 1.

Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi. 2. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal 3. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal 4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal 5. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API) 6. Memberikan Contoh produk SM 7. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Sebelum produk obat tradisional dan suplemen makanan beredar, harus didaftarkan ke Badan POM dengan mengikuti tata cara Registrasi yang telah ditetapkan:


11


Pendaftar

PENYERAHAN/ PENGIRIMAN BERKAS

PEMBAYARAN

1 Pengajuan permohonan registrasi

4 Bayar PNBP di Bank

2 Penerimaan berkas registrasi* Pemberian tanda terima sementara 3 PRA PENILAIAN BERKAS ( 20 hari kerja)

Ditolak

EVALUASI 8 •Cek status melalui telpon 021.4245203

5 Serahkan bukti pembayaran ke loket 6 Beri tanda terima ke pendaftar

Diterima

Ditunda 7 Penilaian/ Evaluasi berkas Registrasi


12


IV. NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA Dengan adanya ASEAN Harmonisasi maka diterapkan sistem notifikasi kosmetik sejak 1 Januari 2011, sehingga setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Kosmetika tidak perlu dinotifikasikan ke Badan POM apabila digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan. Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan. Perubahan sistem pengawasan kosmetik di Badan POM : SEBELUM ASEAN HARMONIZATION Sistem Registrasi Evaluation )

Market

Sistem Notifikasi (Penapisan & verifikasi bahan kosmetika dan formula; penilaian keamanan kosmetika)

Post Market Control:  Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan Sarana Distribusi  Sampling dan Pengujian  Pengawasan iklan dan penandaan

Post Market Control:  Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):  Evaluasi keamanan (Product Safety Evaluation/PSE)  Evaluasi mutu dan kemanfaatan  Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan Sarana Distribusi  Sampling dan Pengujian  Pengawasan iklan dan penandaan

Post Market Surveillance Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS)

Post Market Surveillance  Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS)  Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang serius oleh produsen/importir


(Pre

SESUDAH ASEAN HARMONIZATION

13


Perbedaan antara mekanisme registrasi dan notifikasi : No

REGISTRASI

1

Dilakukan dengan template elektronik

2

Data Informasi Produk/Kosmetika diserahkan ke Badan POM dan disimpan di Badan POM Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar

3

cara

NOTIFIKASI mengisi

Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik secara online melalui website Badan POM Dokumen Informasi Produk disusun dan disimpan oleh pemohon notifikasi Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar

Berikut adalah beberapa peraturan yang digunakan sebagai dasar hukum penerapan sistem notifikasi kosmetik yaitu : a. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA b. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1176/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG NOTIFIKASI KOSMETIKA c. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika d. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk e. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika f. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.1018 Tahun 2008 Tentang Bahan Kosmetik yang telah diubah menjadi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik. g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Tentang Metode Analisis Kosmetika h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika j. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B Notifikasi dapat diajukan oleh: a. industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi; b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau


14


c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Tata Cara Pengajuan Notifikasi 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan data badan usahanya terlebih dahulu ke Badan POM. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi kosmetik dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM. 3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. 4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. 5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.

Prosedur Notifikasi Kosmetika (1) Pendaftaran Pemohon Notifikasi

Pemohon

Mengisi template pendaftaran pemohon notifikasi secara elektronik melalui www.pom.go.id Verifikasi data *

Catatan : *Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran keberadaan produsen luar negeri ** User ID and password digunakan untuk prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetika)


User ID and Password**

15


PERSYARATAN ADMINISTRASI : 1. Kosmetika dalam negeri a. NPWP b. fotokopi surat izin produksi kosmetika 2. Kosmetika impor : a. NPWP b. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) c. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; d. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) dan Good Manufacturing Process (GMP) untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat. e. Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN 3. Kosmetika kontrak : a. NPWP b. SIUP perusahaan pemberi kontrak c. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak; d. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan atau sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan, untuk industri penerima kontrak e. surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi 4. Kosmetika lisensi, paling sedikit berisi: a. fotokopi surat izin produksi kosmetika; b. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi lisensi.


16


Prosedur Notifikasi Kosmetika (2) Notifikasi Kosmetika Pemohon Mengisi template notifikasi (www.pom.go.id) (1) Ditolak (melalui web)

Kirim Surat Perintah Bayar (melalui email)  cetak dan bayar (2)

Nomor Notifikasi (melalui web)

TIDAK

YA (8)

(7)

Verifikasi Template dan Formula/Komposisi

10 HK (4)

Asli bukti pembayaran dikirim ke BPOM

14 HK (6)

(3) TIDAK (on the web)

YA Verifikasi bukti bayar

Product ID (5)

Catatan (1)

(2) (3) (4) (5) (6)

(7) (8)

* Kegagalan pengiriman template dapat disebabkan karena terdapat bahan yang dilarang dalam formula kosmetika * Surat Pernyataan * Alternatif website (www.notifkos.pom.go.id) Bank yang ditunjuk (BNI) Audit Keuangan oleh BPK Ditolak jika lebih dari 10 hari kerja Sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi Bila lebih dari 14 hari kerja, pemohon melaporkan kepada BPOM (email) bahwa pemohon siap mengedarkan produk serta meminta nomor notifikasi Contoh : jika jumlah bahan kosmetika melebihi batas yang diperbolehkan Nomor notifikasi boleh dicantumkan atau tidak dicantumkan pada penandaan


15

17


PERSYARATAN TEKNIS (DIP) : Dokumen DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu: Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk (1) Dokumen Administrasi : (2) Formula kualitatif dan kuantitatif, (3) Penandaan dan informasi kosmetika, (4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement): a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB. b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets. (5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika (6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia. (7) Ringkasan data pendukung klaim: Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi: (1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika : (2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan: Bagian III: Data Mutu Kosmetika Data mutu kosmetika terdiri atas: (1) Formula kosmetika (2) Pembuatan Kosmetika (3) Spesifikasi dan metode analisis kosmetika: (4) Ringkasan laporan stabilitas kosmetika. Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika serta data pendukung klaim kosmetika. V. REGISTRASI PRODUK MAKANAN Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran. Pendaftaran Pangan Olahan ini dilakukan dengan dua cara, yaitu pendaftaran secara manual dan pendaftaran secara elektronik (e-registration). Pemberlakuan pendaftaran secara elektronik ini dilakukan secara bertahap dengan kriteria sebagai berikut: a. target konsumen; b. kandungan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang memerlukan kajian lebih lanjut; c. tingkat keasaman dan aktifitas air; d. pencantuman klaim gizi dan/atau klaim kesehatan pada label; dan/atau e. penggunaan proses produksi dengan teknologi tertentu seperti iradiasi, rekayasa genetik dan organik


18


Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi: a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia; b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia; c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; d. persyaratan label. Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: a. desain label; b. jenis kemasan; c. komposisi; dan/atau d. nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi. Pendafataran secara elektronik melalui http://www.pom.go.id, secara umum terbagi dalam dua tahap, yaitu: 1. Pendaftaran pemohon untuk mendapatkan user ID dan password 2. Pendaftaran Pangan Olahan A. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/Ulang Pangan Olahan 1. Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri a. Surat kuasa b. Izin Industri  Untuk pangan yang diproduksi sendiri : - Izin Usaha Industri  Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : - Izin Usaha Industri pemberi kontrak - Izin Usaha Industri penerima kontrak - Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak  Untuk pangan yang dikemas kembali : - Izin Usaha Industri mengemas kembali - Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali  Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : - Izin Usaha Industri


19


-

Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen c. Hasil audit sarana produksi d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia a. Surat kuasa b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir Terdaftar c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) e. Hasil audit sarana distribusi f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 3. Dokumen Pendukung Lain a. Sertifikat Merek b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk) c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism) e. Keterangan Iradiasi Pangan Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat :  jenis dan jumlah pangan iradiasi  nomor batch pangan iradiasi  tujuan iradiasi  jenis kemasan yang digunakan  tanggal pelaksanaan iradiasi  sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan  dosis maksimum yang diserap  penyimpangan yang terjadi selama iradiasi  nama dan alamat fasilitas iradiasi  nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN  nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor f. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan) g. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label Pangan h. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.


20


B. Persyaratan Dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan 1. Persyaratan Umum Untuk Semua Perubahan Data a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan b. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran c. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran d. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir e. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir f. Rancangan label baru berwarna g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar 2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan ™ dan atau ® b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi) d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll) e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor 3. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan a. Perubahan nama produsen  Izin usaha industri atau tanda daftar industri  Akte notaris yang menjelaskan status perubahan b. Perubahan nama importir/distributor  Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli)  Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim  Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional  Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi d. Perubahan nama dagang  Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI) e. Perubahan komposisi  Komposisi lama dan komposisi baru  Penjelasan tentang bahan tertentu


21


 f.

Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu  Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi  izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)


22


ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN

PEMOHON

LOW RISK

E-REG

HIGH RISK

DITOLAK

PRA PENILAIAN UMUM

Diterima

Diterima

TAMBAHAN DATA

BAYAR BANK BAYAR BANK

PENILAIAN

NOMOR PERSETUJUAN


PEMOHON

NOMOR PERSETUJUAN

23


BAB III PERSYARATAN TEKNIS REGISTRASI DALAM RANGKA PEREDARAN OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN MAKANAN Penilaian yang dilakukan oleh PFM, merupakan proses penilaian dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Sebelum produk tersebut beredar, harus didaftarkan dengan mengikuti persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. A. OBAT Persyaratan teknis dalam rangka pra registrasi dan registrasi obat sesuai yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, diantaranya: 1.

Persyaratan teknis dalam rangka pra registrasi obat (sesuai Lampiran 12) 1.1. Dokumen mutu  Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary)

1.2.



Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan zat aktif dan obat



Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat dalam proses pembuatan zat aktif, obat setengah jadi (bulk), obat, pengemas primer dan/atau sekunder, penanggung jawab untuk pelulusan bets, dan/atau pelarut



Alur (flowchart) dan uraian proses pembuatan dari bahan baku sampai obat



Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat.



Drug Master File dari produsen zat aktif.



Protokol validasi proses



Protokol validasi metoda analisa



Protokol uji stabilitas obat



Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi



Site Master File (SMF) industri farmasi di luar negeri, yang belum mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di Indonesia (termasuk SMF produsen zat aktif untuk Produk Biologi)

Dokumen Nonklinik (jika perlu)  Tinjauan Studi Nonklinik (Nonclinical overview). 

Matriks Ringkasan Studi Nonklinik (Nonclinical tabulated summary).


24


2.

Dokumen teknis registrasi minor dengan notifikasi sesuai Lampiran 15.

3.

Dokumen teknis registrasi ulang sesuai Lampiran 16. a. Obat produksi dalam negeri  Sertifikat analisis zat aktif dari produsen zat aktif.

b.



Catatan bets obat produksi terakhir.



Hasil analisis pelulusan bets obat produksi terakhir.



Pemenuhan dokumen mutu sesuai surat komitmen yang diserahkan pada registrasi sebelumnya, seperti validasi proses, laporan hasil uji stabilitas, laporan hasil uji ekivalensi, dan lain-lain.



Dokumen informasi produk dan penandaan yang dilengkapi dengan contoh obat jadi dalam kemasan lengkap atau dalam bentuk mock up

Obat impor  Dokumen mutu terkini (jika perlu) 

Dokumen informasi produk dan penandaan yang dilengkapi dengan contoh obat jadi dalam kemasan lengkap atau dalam bentuk mock up.



Surat persetujuan tertulis terakhir dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri

Catatan: Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar B. OBAT TRADISIONAL Persyaratan teknis obat tradisional 1. Bahan Utama 1.1. Sumber bahan utama Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku. 1.2. Uraian bahan utama Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain). 1.3. Cara pengujian bahan utama Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui). 2. Bahan Tambahan 2.1 Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan. 2.2 Uraian bahan tambahan Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).


25


2.3

Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.

3. Produk Jadi 3.1 Formula:  Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.  Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.  Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).  Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).  Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.

3.2.

3.3.

Cara Pembuatan Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Cara Pengujian Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul. Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:  Angka lempeng total;  Angka kapang dan khamir;  Mikroba patogen;  Aflatoksin;  Logam berat;  Residu pestisida;

3.4.

Spesifikasi Produk Jadi  Pelulusan produk sesuai kriteria produk;  Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas.

4. penandaan pada produk obat tradisional harus mencantumkan:  Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang;  Nama dan alamat produsen atau importir;  Ukuran, isi, berat bersih;  Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;  Logo :


26


      

Kandungan alkohol, bila ada; Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan; Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada; Nomor izin edar; POM TR/TI/ TL Nomor bets / kode produksi; Batas kadaluwarsa; Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

C. SUPLEMEN MAKANAN Persyaratan teknis obat tradisional 1. Bahan Utama 1.4. Sumber bahan utama Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku. 1.5. Uraian bahan utama Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain). 1.6. Cara pengujian bahan utama Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui). 2. Bahan Tambahan 2.4 Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan. 2.5 Uraian bahan tambahan Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain). 2.6 Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.


27


3. Produk Jadi i. 3.1 Formula:  Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.  Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.  Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).  Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).  Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.

ii. 3.2. Cara Pembuatan Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. 3.5.

Cara Pengujian suplemen makanan Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul. Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:  Angka lempeng total;  Angka kapang dan khamir;  Mikroba patogen;  Aflatoksin;  Logam berat;  Residu pestisida;

3.6.

Spesifikasi Produk Jadi  Pelulusan produk sesuai kriteria produk; Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas 4. Penandaan 5. Berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan. 6. Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui pada pendaftaran harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan. 7. Penandaan pada produk suplemen makanan harus mencantumkan sekurangkurangnya:  Tulisan “Suplemen Makanan”  Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang;  Nama dan alamat produsen atau importir;  Ukuran, isi, berat bersih;


28


 Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;  Kandungan alkohol, bila ada;  Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan;  Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;  Nomor izin edar; POM SD/ SI/ SL  Nomor bets / kode produksi;  Batas kadaluwarsa; Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. D. MAKANAN PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN 1.

Komposisi atau daftar bahan yang digunakan a. Semua bahan yang digunakan dicantumkan secara berurutan dari jumlah yang terbanyak. b. Pencantuman nama bahan harus lengkap dan tidak disingkat dengan menggunakan nama resmi atau nama lazim. c. Jika menggunakan bahan tambahan pangan (BTP) harus dilengkapi dengan jumlah bahan yang digunakan dan fungsi (golongan BTP). d. Untuk BTP pewarna juga harus mencantumkan nomor indeks (CI. ......) e. Untuk bahan yang berasal dari hewan harus mencantumkan nama bahan diikuti asal bahan tersebut (nabati atau hewani). Jika berasal dari hewan, harus disertai dengan jenis hewan asal bahan tersebut, misalnya daging sapi, lemak babi. f. Bahan yang terdiri dari beberapa bahan penyusun, harus mencantumkan semua bahan penyusun tersebut termasuk BTP. Misalnya pangan yang mengandung kecap, harus disertai dengan penjelasan bahan penyusun kecap. g. Jika menggunakan konsentrat atau sari buah, harus melampirkan spesifikasi bahan tersebut yang menyatakan derajat Brix.

2.

Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan a. Penjelasan tentang status GMO untuk bahan baku, antara lain jagung, kedelai, tomat dan kentang. b. Penjelasan tentang asal negara untuk bahan baku, antara lain susu, tepung telur dan amonium bikarbonat. c. Penjelasan tentang asal bahan tertentu yang dapat berasal dari nabati dan/atau hewan. d. Penjelasan tentang kandungan kloramfenikol pada bahan baku madu.

3.

Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP a. Proses produksi harus sesuai dengan pangan yang didaftarkan b. Proses produksi diuraikan dalam bentuk narasi atau diagram alir proses produksi secara lengkap, termasuk suhu, tekanan dan waktu proses pemanasan.


29


c. d.

4.

Menjelaskan cara pembersihan kemasan untuk pangan dengan kemasan isi ulang, misal AMDK dalam galon. Proses produksi dapat digantikan dengan sertifikat GMP atau HACCP atau Sertifikat Penerapan ISO 22000.

Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis) a. Pengujian harus dilakukan di laboratorium terakreditasi atau laboratorium pemerintah. b. Hasil analisis diterbitkan oleh laboratorium terakreditasi atau laboratorium pemerintah. c. Hasil analisis yang dilampirkan harus asli dan masa berlaku sesuai dengan yang tercantum pada hasil analisis atau paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal penerbitan. d. Hasil analisis harus mencantumkan dengan jelas: 1) nama pangan yang didaftarkan, 2) nama dan alamat produsen yang tercantum pada hasil analisis harus sesuai dengan nama dan alamat produsen yang tercantum dalam formulir. 3) Parameter uji, hasil uji, dan satuannya sesuai dengan persyaratan. 4) Jenis kemasan sesuai dengan jenis kemasan pangan yang tercantum dalam formulir. e. Hasil analisis meliputi : 1) Cemaran mikroba. 2) Cemaran kimia. 3) Bahan tambahan pangan secara kuantitatif, untuk pangan yang menggunakan pewarna, pemanis buatan, pengawet, dan/atau antioksidan. 4) Bobot tuntas, untuk pangan padat yang memiliki media cair. 5) Parameter mutu sesuai karakteristik dalam kategori pangan. 6) Semua parameter dalam SNI, untuk produk yang wajib SNI. 7) Zat gizi sesuai Informasi Nilai Gizi, untuk pangan yang mencantumkan informasi nilai gizi pada label. 8) Zat gizi/non gizi sesuai klaim, untuk pangan yang mencantumkan klaim pada label. 9) Alkohol, untuk pangan yang mengandung atau menggunakan alkohol. 10) Kafein, untuk pangan yang menggunakan/ditambahkan kafein. 11) Kloramfenikol, untuk madu. 12) Formalin, melamin, metanil yellow, rodamin B (untuk produk tertentu). f. Untuk pangan yang wajib SNI, hasil analisisnya harus sesuai dengan seluruh parameter uji yang tercantum dalam SNI yang bersangkutan. g. Batasan cemaran mikroba dan kimia sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.06.1.52.4011 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan.


30


h.

Ketentuan tentang bahan tambahan pangan mengacu kepada : 1) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 033 Tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan 2) Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.5.1.4547 tahun 2004 tentang Persyaratan Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam Produk Pangan 3) Peraturan Kepala Badan POM RI No. 25 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peningkat Volume 4) Peraturan Kepala Badan POM RI No.24 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penstabil 5) Peraturan Kepala Badan POM RI No.23 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penguat Rasa 6) Peraturan Kepala Badan POM RI No.22 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembuih 7) Peraturan Kepala Badan POM RI No.21 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peretensi Warna 8) Peraturan Kepala Badan POM RI No.20 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengemulsi 9) Peraturan Kepala Badan POM RI No.19 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembentuk Gel 10) Peraturan Kepala Badan POM RI No.18 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Sekuestran 11) Peraturan Kepala Badan POM RI No. 17 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Gas Untuk Kemasan 12) Peraturan Kepala Badan POM RI No.16 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Garam Pengemulsi 13) Peraturan Kepala Badan POM RI No.15 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengental 14) Peraturan Kepala Badan POM RI No.14 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Propelan 15) Peraturan Kepala Badan POM RI No.13 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Antibuih 16) Peraturan Kepala Badan POM RI No.12 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pelapis 17) Peraturan Kepala Badan POM RI No.11 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang 18) Peraturan Kepala Badan POM RI No.10 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Bahan Antikempal 19) Peraturan Kepala Badan POM RI No.9 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengeras 20) Peraturan Kepala Badan POM RI No.8 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengatur Keasaman


31


i.

j.

21) Peraturan Kepala Badan POM RI No.7 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Perlakuan Tepung 22) Peraturan Kepala Badan POM RI No.6 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembawa 23) Peraturan Kepala Badan POM RI No.5 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Humektan 24) Peraturan Kepala Badan POM RI No.4 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Bahan Pengkarbonasi Atau peraturan lain yang berlaku. Batasan untuk parameter mutu mengacu kepada Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.52.4040 Tahun 2006 tentang Kategori Pangan. Parameter uji untuk zat gizi disesuaikan dengan informasi nilai gizi dan klaim yang dicantumkan pada label serta mengacu kepada Peraturan lain yang berlaku.

5.

Informasi tentang masa simpan a. Penjelasan tentang masa simpan pangan yang didaftarkan. b. Masa simpan harus sesuai dengan sifat pangan yang didaftarkan. c. Perusahaan dapat melengkapi dengan hasil uji stabilitas yang dilakukan terhadap pangan yang didaftarkan.

6.

Informasi tentang kode produksi Contoh pencantuman kode produksi dan penjelasan tentang arti kode produksi pangan yang didaftarkan.

7.

Rancangan label a. Rancangan label harus sesuai dengan label yang akan diedarkan. b. Persyaratan Label Pangan Olahan harus memenuhi ketentuan dalam Lampiran 3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan


32


BAB IV PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERSYARATAN BAHAN Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PERSYARATAN PENANDAAN Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. 1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan; 2. berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi tentang kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan; 3. berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan keamanan kosmetika yang dinotifikasi; 4. berisi informasi yang tidak menyesatkan 5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat. 6. mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times New Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras serta tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan atau ilustrasi. 7. Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar matahari. 8. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia. Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain: 1. Nama kosmetika, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat menyesatkan konsumen. 2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya). 3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya). 4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor” atau “fragrance”. 5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetika bila ada, dicantumkan pula


33


a. b.

nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi; nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat. 6. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia. 7. Nomor bets. 8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial. 9. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun, diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam bahasa Inggris) 10. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan: a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan” b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut : Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 500C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas, di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS’’, atau tanda peringatan lain. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika. PERSYARATAN KLAIM (1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan: a. bahan yang digunakan; b. hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah;dan/atau c. Data pendukung lain seperti pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal. (2) Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat.


34

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

Recommend Documents