MISKOLCI EGYETEM
EGÉSZSÉGÜGYI KAR
KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK
MISKOLC 2009.
A KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK KÉPZÉSI ÉS KIMENETI KÖVETELMÉNYEI 1. A szakirányú továbbképzési szak megnevezése: klinikai kutatási munkatárs (CRA) 2. A szakképzettség oklevélben szereplı megnevezése: klinikai kutatási munkatárs (CRA) 3. A szakirányú továbbképzés képzési területe: orvos- és egészségtudományi képzési terület 4. A felvétel feltétele: Orvos és egészségtudományi képzési területen, valamint természettudományi képzési területen biológia, kémia, fizika szakokon szerzett oklevél 5. Képzési idı: 2 félév 200 óra 6. A szakképzettség megszerzéséhez összegyőjtendı kreditek száma: 60 kredit 7. A képzés során elsajátítandó kompetenciák, tudáselemek, megszerezhetı ismeretek, személyes adottságok, készségek a szakképzettség alkalmazása konkrét környezetben, tevékenységrendszerben. Megszerezhetı ismeretek, kompetenciák: A szakirányú továbbképzésben résztvevık elsajátítják – A gyakoribb humán megbetegedések biomedicinális alapjait – Kísérletes munka tervezésének és kivitelezésének metodikáját (hypotesis megalkotása, laboratóriumi és klinikai kutatási módszerek, megfelelısségi vizsgálatok, kutatási auditok és bizonyítékon alapuló tervezés, hibatényezık szerepe, közlemények szerkesztése, projekttervezés) – Kiterjesztett tervezési és analitikai módszereket (különbözı típusú klinikai vizsgálatok – Cohort, kettıs vak, stb. - tervezése, esetszám kalkuláció, statisztikai módszerek) – Üzleti menedzsment és egészségügyi közgazdaságtan alapjait (gyógyszeripari üzletág, egészségpiac, menedzsment szisztémák, egészségügyi közgazdaságtan) – Preklinikai vizsgálatok szervezését, jelentıségét (állatkísérletek, in vitro modellek szerepe, in silico bioinformatikai ismeretek, toxicologia, preklinikai vizsgálatok kapcsolata a klinikai kísérletekkel) – Kutatásfinanszírozási és a vonatkozó etikai, jogi alapokat (kutatásfinanszírozás, felhasználó szerepe a kutatásban, kutatásetika, kutatásjog) – Klinikai vizsgálatok jelentıségét (in vitro eredmények humán alkalmazása –
„translational medicine” – fázis I – IV klinkai próbák, minıségbiztosítás, szövıdmények jelentése, megfelelısség, hatékonyság jelentése) A jelentkezıktıl elvárt személyes adottságok, készségek: – – – –
Jó szervezı és adminisztratív készség Széleskörő informatikai ismeretek Kiváló kommunikációs képesség Nagyfokú szakmai motiváció és motiválásának képessége – Kiváló diplomáciai érzék – Stressztőrı képesség
elkötelezettség,
valamint
mások
A szakképzettség alkalmazása: A képzés során megszerzett ismeretek, kompetenciák birtokában a szakirányú továbbképzési szakon végzık képesek lesznek – klinikai vizsgálók és vizsgáló helyek meghatározására és kiválasztására – etikai és egyéb engedélyek beszerzésére – klinikai vizsgálatok megszervezésére és dokumentálására – vizsgálók tudományos megbeszéléseinek szervezésére és moderálására – vizsgáló helyek látogatására, ellenırzésére – financiális feladatok menedzselésére – minıségbiztosítási, betegbiztonsági feladatok felügyeletére – kutatási eredmények rögzítésére, feldolgozására, archiválásra – kutatási eredmények publikálására, disszeminálására 8. A szakképzettség szempontjából meghatározó ismeretkörök és a fıbb ismeretkörökhöz rendelt kreditértékek: a. Alapozó-kiegészítı ismeretek: humanbiológia, molekuláris medicina, nanomedicina, analitikai kémia, patobiokémia, klinikai laboratóriumi medicina 10 kredit b. Szakmai törzsanyag: biostatisztika, társadalombiztosítástan, egészségügyi menedzsment, kémiai technológia, bioetika, egészségügyi jog, biotechnológia, prezentációs és publikációs stratégiák, EU jog, toxicológia 20 kredit c. Differenciált szakmai törzsanyag: bioinformatika, kutatási vizsgálatok tervezése, akkreditációs ismeretek, minıségbiztosítás, evidence-basedmedicine, gyógyszerfejlesztés, marketing ismeretek, gyógyszerkémia 20 kredit
9. A szakdolgozat kreditértéke:
10 kredit
10. A záróvizsga Témakörei: - A gyógyszerfejlesztés folyamata. - Klinikai vizsgálatok elıkészítése, lefolytatásának lépései és minıségbiztosítása - A gyógyszerfejlesztés és a klinikai vizsgálatok jogi és etikai feltételei A záróvizsga részei: A szakdolgozat megvédése, valamint komplex vizsga, amely átfogja a képzés tantárgyainak ismeretanyagát. A záróvizsga eredménye: A záróvizsga eredménye annak szóbeli részére, valamint a szakdolgozatra – a megvédésére is tekintettel – kapott két érdemjegy számtani közepe.
A KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK TANTERVE
Tantárgyak
Kontakt órák és kreditek megoszlása félévi bontásban I. II . E+GY/ E+GY/ Kr Kr
Számonkérés módja
K
GY
A
ALAPOZÓ-KIEGÉSZÍTŐ MODUL Kutatás-fejlesztés A klinikai vizsgálatok alapvetı dokumentumai Protocol Tervezés (Vizsgálati Terv) Szakmai angol nyelv I. Szakmai angol nyelv II. Kommunikációs gyakorlatok I. Kommunikációs gyakorlatok II.
8+0/2 4+4/2 4+4/2 0+4/1
I. I. I. I. II. I. II.
0+4/1 0+4/1 0+4/1
SZAKMAI TÖRZS MODUL Vizsgálóhely kiválasztása Jog és etika Klinikai vizsgálatok hatósági és etikai engedélyeztetése Vizsgálat elıkészítése Monitoring A vizsgálati készítmény menedzselése (IMP mamagement) Helyszíni és/vagy eset szimulációs gyakorlatok I.
4+4/2 8+0/2 4+4/2 10+10/5 10+10/5 4+4/2 0+8/2
I. I. I. I. I. I. I.
DIFFERENCIÁLT SZAKMAI TÖRZS MODUL Pharmacovigilancia (klinikai és forgalombahozatal utáni) Adatkezelés (Data Management) Dokumentáció kezelése (Filing System) Minıségbiztosítás és ellenırzés (Quality Assurance) Bizonyítékon alapuló orvoslás (Evidence Based Medicine) – Publikáció Helyszíni és/vagy eset szimulációs gyakorlatok II. Szakdolgozat összesen
E - előadás Gy - gyakorlat Kr - kredit K – kollokvium Gy – gyakorlati jegy A - aláírás
4+4/2 4+4/2 4/4/2 20+4/6 4+4/2
56+56/28
0+24/6 0+0/10 36+52/32
II. II. II. II. II. II. II.
