Manual Prosedur Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Laboratorium Farmakologi
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA MALANG 2012
Manual Prosedur Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai Laboratorium Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
Kode Dokumen Revisi Tanggal Diajukan oleh
Dikendalikan oleh
Disetujui oleh
: : : :
0 27 September 2012 Kepala Laboratorium Farmakologi
:
Dr. dr. Setyawati Soeharto, M.Kes. Ketua GJM
:
dr. Mahlusil Husnah, Sp.S Dekan
Dr. dr. Karyono Mintaroem, Sp.PA
DAFTAR ISI
Tujuan Ruang Lingkup Tanggung Jawab Definisi Referensi Garis Besar Prosedur Bagan Alir Prosedur Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai Tenggat Waktu Lampiran
1 1 1 1 2 2 2 2 2 3
1. Tujuan Untuk menetapkan dan memelihara sistem pengendalian produk yang tidak sesuai pada semua tahapan proses bisnis Laboratorium Farmakologi FKUB, yang meliputi bidang Tri Dharma Perguruan Tinggi. 2. Ruang Lingkup Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai diterapkan pada semua jenis produk dan material yang tidak sesuai pada saat realisasi Tri Dharma Perguruan Tinggi di Laboratorium Farmakologi FKUB. 3. Tanggung Jawab Kepala Laboratorium bertanggung jawab mengendalikan produk yang tidak sesuai. 4. Definisi a. Produk Laboratorium Farmakologi FKUB adalah layanan pendidikan, penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat, dimana dalam prosesnya terjadi peningkatan nilai (creating value) sesuai dengan manual mutu. b. Produk tidak sesuai adalah layanan Laboratorium Farmakologi FKUB yang tidak memenuhi Tri Dharma Perguruan Tinggi dan kepuasan pelanggan yang diprasyaratkan di manual mutu. c. Top Management adalah seseorang yang bertugas: 1. Melakukan koordinasi, perencanaan, pemantauan dan evaluasi terhadap pelaksanaan kegiatan laboratorium sesuai proses bisnis berikut anggarannya. 2. Merencanakan, merumuskan, serta memantau harapan kepuasan pelanggan dan feedback pelanggan lainnya. 3. Yang bertugas sebagai top management adalah Kepala Laboratorium. d. Management Representative (MR) adalah seseorang yang bertugas: 1. Membantu top management dalam koordinasi, perencanaan, pemantauan, evaluasi dan pelaporan kegiatan sesuai proses bisnis berikut anggarannya. 2. Membantu top management merencanakan, merumuskan, serta memantau harapan kepuasan pelanggan dan feedback pelanggan lainnya. 3. Memantau dan melaporkan ketercapaian indikator sasaran mutu minimal sekali setiap tahun. 4. Melakukan perencanaan, pelaksanaan, dan pengelolaan review manajemen, rapat rutin, rapat koordinasi dan rapat evaluasi kegiatan. 5. Mengkoordinasi pengelolaan dokumen, rekaman, dan sumberdaya di laboratorium. 6. Yang bertugas sebagai MR adalah Sekretaris. e. Koordinator Bidang yang diaudit adalah: 1. Koordinator Bidang yang bertanggungjawab terhadap pengendalian penerapan prosedur ini, menyetujui dan berwenang menanggapi laporan produk yang tidak sesuai. 2. Koordinator Bidang yang bertanggung jawab untuk memelihara semua laporan ketidaksesuaian. 3. Koordinator Bidang yang bertanggung jawab untuk kejelasan status produk setelah membicarakan dengan Koordinator Bidang yang lain. f. Koordinator Bidang yang melakukan audit adalah: 1. Koordinator Bidang yang mengirimkan Laporan Ketidaksesuaian mengenai ketidaksesuaian produk kepada MR. 2. Bersama-sama dengan MR, melakukan pengujian, dokumentasi, evaluasi, pemisahan dan penempatan produk yang tidak sesuai, serta menentukan tindakan koreksi dan pencegahan yang perlu dilakukan.
5. Referensi a. Manual Mutu FKUB (00800 03000). b. Manual Mutu Laboratorium Farmakologi FKUB. 6. Garis Besar Prosedur a. Kepala Laboratorium menerima keluhan dan masukan dari pelanggan mengenai produk Laboratorium Farmakologi FKUB yang tidak sesuai. b. Kepala Laboratorium mendiskusikan keluhan pelanggan bersama Koordinator Bidang terkait dan menyusun analisis terhadap keluhan. c. Kepala Laboratorium dan Koodinator Bidang terkait mencari dan menganalisa akar masalah yang menyebabkan keluhan. d. Kepala Laboratorium dan Koordinator Bidang terkait mencari dan merumuskan alternatif solusi untuk mengatasi akar masalah. e. Kepala Laboratorium didampingi Koordinator Bidang terkait mendiskusikan rumusan alternatif solusi. 7. Bagan Alir 7.1 Prosedur Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Mulai Borang / Kuisioner/ Langsung
Kepala Lab
Menampung Keluhan Pelanggan
Kepala Lab
Mendiskusikan dengan Koordinator Bidang Terkait dan Penyusunan Keluhan
Hasil Analisis / Borang
Kepala Lab
Mencari Akar Masalah
Hasil Analisis
Kepala Lab
Mencari Alternatif Solusi
Solusi / Borang
Kepala lab
Mendiskusikan Alternatif
Berita Acara
Selesai 7.2 Tenggat Waktu Keluhan pelanggan diselesaikan dalam jangka waktu 3 x 24 jam.
