Návrh VYHLÁŠKA ze dne …….….. 2010, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.: Čl. I Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), se mění takto: 1. V § 12 odst. 2 se na konci písmene c) doplňují slova „a že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců“. 2. V příloze č. 1 bodě 5.2. podbod 5 zní: "5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý rok zahrnující a) celkový počet evidovaných opakovaných dárců a celkový počet prvodárců, b) celkové počty jednotlivých typů odběrů, c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovala, d) celkový počet nepoužitých celých odběrů, e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů, f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4, části A. g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců, h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu, i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí. Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku způsobem zveřejněným na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví." 3. V příloze č. 1 bodě 7.1. závěrečné části ustanovení se ve větě první slova „a h)“ nahrazují slovy „a i)“. 4. V příloze č. 1 bodě 7.2. se na konci textu podbodu 2 doplňuje věta „V odůvodněných případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda inaktivace
patogenů v plazmě, která mu byla povolená Ústavem podle § 67 odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.". 5. V příloze č. 1 bodě 9.1. závěrečné části ustanovení se slova „písm. a)“ nahrazují slovy „písm. b)“. 6. V příloze č. 1 bodě 9.2. se slova „písm. a) bod 2“ nahrazují slovy „bodu 1 písm. b)“. 7. V příloze č. 3 části A se na konci bodu 2.3.2. doplňuje věta "Minimální interval mezi dvěma přístrojovými odběry plazmy je 14 dní.". 8. V příloze č. 3 části C bodě 3. se na konci textu věty první doplňují slova "ve Státním zdravotním ústavu7).“. Poznámka pod čarou č. 7 zní: „7) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů.“. 9. V příloze č. 4 části A položce „Plná krev“ se ve sloupci „Přijaté výsledky měření jakosti“ zrušuje slovo "než". 10. V příloze č. 6 bodě 1 se na konci podbodu 1.1. za slova „Počet vydaných balení transfuzních přípravků" doplňují slova „jmenovitě uvedených, kde velikost balení je uvedena v příslušných množstevních jednotkách". 11. V příloze č. 6 bodě 2 se za slova „Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek" doplňují slova „jmenovitě uvedených v příslušných množstevních jednotkách".
Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem následujícího měsíce ode dne jejího vyhlášení.
Odůvodnění I. Obecná část
1. Zhodnocení platného právního stavu a vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy Předkládaný návrh novely vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), dále jen „vyhláška", je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 378/209 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, vypracovaném na základě zmocnění obsaženého v ustanovení § 114 odst. 2 cit. zákona. Jedná se o legislativně technické úpravy odstraňující některé nepřesnosti působící uživatelům cit. vyhlášky obtíže při její realizaci v praxi. Novela vyhlášky v zájmu zachování nezbytné kontinuity právního řádu nemění žádné podstatné záležitosti, které se v dosavadní právní úpravě, týkající se požadavků na zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek, osvědčily. Na základě stávající praxe pouze částečně upřesňuje a zjednodušuje v souladu s evropskou legislativou technické nepřesnosti uvedené ve stávajícím právním předpise. 2. Hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad Hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad (RIA) nebylo prováděno (v souladu s kap. 3 Obecných zásad hodnocení dopadů regulace), protože navrhovaná novela vyhlášky je právním předpisem, jehož obsahem jsou pouze drobné změny technického charakteru nemající žádný dopad na věcnou stránku právního předpisu (viz bod 1). 3. Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy Oproti stávající právní úpravě se jedná především o zavedení jednotného administrativního řešení zákonné povinnosti výrobců transfuzních přípravků zasílat výroční zprávy o činnosti zařízení transfuzní služby jednoduchým způsobem v souladu s požadavky směrnice Komise 2002/98/ES, stejně tak jako upřesnění některých technických požadavků na odběry krve, které jsou uvedeny ve stávající právní úpravě. Současně se v souladu s novelou zákona o léčivech doplňují požadavky na dovoz a vývoz krve a jejích složek, které již byly uvedeny i v předchozích právních předpisech týkajících se této problematiky. 4. Zhodnocení souladu na vrhované právní úpra vy se zákone m, k jehož prove dení je na vrže na, včetně souladu se zákonným zmocnění m k její mu vydá ní Návrh vyhlášky je v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, k jehož provedení se navrhuje. Návrh vyhlášky je v souladu se zákonným zmocněním uvedeným v § 114 odst. 2 zákona o léčivech.
5. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s akty práva Evropské unie Navrhovaná úprava odpovídá ústavnímu pořádku a právnímu řádu České republiky a neodporuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána. Předkládaný návrh vyhlášky je v souladu s příslušnými níže uvedenými předpisy Evropské unie a s obecnými zásadami práva Evropské unie. Jde o tyto akty práva Evropské unie: -
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES a nařízení (ES) č. 1901/2006,
-
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a jejích složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES,
-
směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004 zavádějící Směrnici 2002/98/ES Evropského parlamentu a Rady, pokud jde o určité technické požadavky na krev a její složky,
-
směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
-
směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení,
-
směrnice Komise 2009/135/EC ze dne 3. listopadu 2009, kterou se povolují dočasné odchylky od některých kritérií způsobilosti dárců plné krve a krevních složek stanovených v příloze III směrnice 2004/33/ES v souvislosti s rizikem nedostatku krve a krevních složek způsobeného pandemií chřipky A(H1N1),
-
doporučení Evropského společenství 98/463/ES ze dne 29. července 1998, pokud jde o posuzování způsobilosti dárců krve a plazmy a screening darované krve v zemích Evropského společenství.
Návrh vyhlášky lze hodnotit jako plně slučitelný s právem EU.
6. Předpok ládaný hospodářsk ý a finanční dosah na vrhova né právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, hospodářské subjekty, zej ména na malé a střední podnikate le, soc iá lní dopady a dopady na životní prostředí Návrh vyhlášky nepředpokládá hospodářské a finanční dopady na státní rozpočet, na ostatní veřejné rozpočty, ani na malé a střední podnikatele. Návrh vyhlášky nepředpokládá ani sociální dopady a dopady na životní prostředí a rovněž nepředpokládá žádné dopady na rovné postavení mužů a žen.
II. Zvláštní část
K bodu 1 V § 12 odst. 2 se doplňuje text písmene c), kterým se ukládá žadateli o souhlas Ministerstva zdravotnictví k distribuci mezi ČR a členským státem EU a k dovozu a vývozu transfuzních přípravků nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů ze třetích zemí doplnit stávající prohlášení k této žádosti, ve kterém dále uvede, že výše uvedená činnost bude realizována pouze z odběrů od dobrovolných bezplatných dárců. Navržené doplnění vychází z ustanovení § 11 písm. j) zákona o léčivech, kterým je Ministerstvu zdravotnictví uloženo činit opatření zabezpečující odběry krve pouze od dobrovolných neplacených dárců. Cit. ustanovením zákona je do českého právního řádu transponována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a jejích složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES, ukládající věcně příslušným orgánům států EU činit opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců. K bodu 2 V příloze č. 1, bodě 5.2.5. se oproti stávající právní úpravě navrhuje zavést jednotné administrativní řešení zákonné povinnosti výrobců transfuzních přípravků zpracovat a zasílat výroční zprávy o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý rok ve zjednodušené formě v souladu s požadavky směrnice Komise 2002/98/ES. Současně byly z textu přílohy odstraněny některé nadbytečné požadavky na vedení záznamů obsahující těžko ověřitelné statistické údaje, které ani Evropská unie nevyžaduje. K bodům 3, 5 a 6 V příloze č. 1 bodě 7.1 a bodě 9. se navrhuje provedení opravy chybného označení písmen uvedených ve stávajícím znění vyhlášky. Jedná se pouze o odstranění tiskových chyb obsažených ve stávajícím znění vyhlášky. K bodu 4 V příloze č. 1 bod 7.2. se na konci podbodu 2 navrhuje doplnit věta umožňující zařízením transfuzní služby při propouštění plazmy pro klinické použití vynechat opakované vyšetření dárce za 6 měsíců po odběru plazmy a 6 měsíční skladování této plazmy, a to pouze v případě použití validované metody inaktivace patogenů v odebrané lidské krevní plazmě. Jedná se o možnost použití alternativní metody, zajišťující stejnou míru bezpečnosti při daném použití plazmy. K bodu 7 V příloze č. 3, části A, bodě 2.3.2. se doplnila mezi frekvence odběrů různých složek krve i minimální interval pro přístrojový odběr plazmy tak, aby bylo minimalizováno riziko poškození zdraví dárce plazmy při možnosti zachování maximálního množství odebrané plazmy, a to v souladu s textem stávající právní úpravy.
K bodu 8 V příloze č. 3, části C, bodě 3. se upřesňuje z důvodů usnadnění stávající praxe i uvedení organizačního začlenění Národní referenční laboratoře zřízené podle příslušného zákona, kam mají být zasílány opakovaně reaktivní vzorky ke konfirmaci. K bodu 9 V příloze č. 4 části A se oproti stávající právní úpravě v položce „Plná krev“ zrušuje v textu nadbytečné slovo "než". K bodu 10 a 11 V příloze č. 6 se pro jednotlivé typy transfuzních přípravků doplňují množstevní jednotky, které mají být uváděny u transfuzních přípravků v hlášeních Ústavu o závažných nežádoucích reakcích a událostech. K Čl. II Účinnost Vzhledem k technickým úpravám výroční zprávy zařízení transfuzní služby za uplynulý rok se navrhuje nabytí účinnosti posuzovaného návrhu novely vyhlášky v termínu co možná nejkratším.
