Jak úspěšně zapojit pacienty do výzkumu financovaného Evropskou Unií. Poznatky získané z projektu U-BIOPRED

Jak úspěšně zapojit pacienty do výzkumu financovaného Evropskou Unií Poznatky získané z projektu U-BIOPRED

Obsah Úvod

• O Iniciativě inovativní medicína................................................................................................................................................................................................. 3 • O projektu U-BIOPRED................................................................................................................................................................................................................... 3 • Co ve výzkumném projektu znamená Pacientská platforma (Patient input platform).......................................................................................... 4

Začínáme

• Zapojte pacienty co nejdříve....................................................................................................................................................................................................... 6 • Rozpočet projektu, který zapojuje pacienty.......................................................................................................................................................................... 9 • Vytvořte Pacientskou platformu.............................................................................................................................................................................................. 10

V průběhu projektu • • • •

Spolupracujte s pacienty a podporujte je............................................................................................................................................................................ 13 Pravidelně a jasně komunikujte............................................................................................................................................................................................... 15 Podporujte zapojení dalších pacientů................................................................................................................................................................................... 17 Vyzdvihněte výsledky výzkumu a propagujte je............................................................................................................................................................... 18

Konec projektu

• Rozšiřte výsledky výzkumu za hranice projektu................................................................................................................................................................ 19 • Poskytněte prostor pro sdílení znalostí a zkušeností....................................................................................................................................................... 20 • K dalšímu čtení............................................................................................................................................................................................................................... 21 • Poděkování...................................................................................................................................................................................................................................... 22 • Kontakty........................................................................................................................................................................................................................................... 24

2

Úvod Tato krátká praktická příručka přináší informace, jak zapojit pacienty do výzkumu ve zdravotnictví. Určená je pro ty, kdo žádají o  financování zdravotnického výzkumného projektu Evropskou Unií, nebo pro ty, jejichž návrh již finanční podporu získal, a kteří projekt dále rozvíjejí. Uvedené informace lze využít také kdykoliv v průběhu projektu. Tipy, jak pacienty úspěšně zapojit, vychází ze zkušeností s projektem Pacientské platforma (Patient Input Platform, PIP). Platforma je podporována Iniciativou inovativní medicína a byla vytvořena v rámci projektu U-BIOPRED (Objektivní prognostické biomarkery respiračních onemocnění – Unbiased BIOmarkers in PREDiction of respiratory disease outcomes).

O Iniciativě inovativní medicína Iniciativa inovativní medicína (IMI) se zaměřuje na zlepšení zdravotního stavu nemocných. Jejím cílem je urychlení vývoje a usnadnění přístupu pacientů k novým léčebným přípravkům, a to zejména v oblastech s nenaplněnou potřebou medicínskou a sociální. Zajišťuje spolupráci mezi klíčovými hráči medicínského výzkumu. Jsou jimi univerzity, farmaceutické firmy, jiné společnosti činné v medicínském výzkumu, malé a středně velké podniky, pacientské organizace a instituce podílející se na řízení zdravotnictví. Bylo prokázáno, že tento přístup je vysoce efektivní a projekty IMI přináší výsledky, které pomáhají pokročit zejména ve vývoji léčby tam, kde je urgentně potřebná. IMI propojuje EU a Evropskou farmaceutickou společnost, reprezentovanou Evropskou federací farmaceutických firem a sdružení (EFPIA). Prostřednictvím programu IMI2 získala IMI na roky 2014–2024 rozpočet ve výši 3,3 biliónů eur. Polovina pochází z výzkumu v EU a z inovačního programu Horizon 2020. Druhá polovina financí je od velkých společností, nejčastěji z farmaceutického sektoru. Tyto společnosti nejsou financovány ze zdrojů EU, ale podílejí se na projektech např. poskytnutím výzkumných kapacit, usnadněním přístupu k vybavení a ke zdrojům. Více na: www.imi.europa.eu Twitter:@IMI_JU

O projektu U-BIOPRED Cílem projektu je urychlit vývoj nových léčebných prostředků pro pacienty s těžkým astmatem. Konsorcium U-BIOPRED vytvořilo a validovalo nové vyšetřovací metody, jejichž cílem je fenotypovat pacienty s těžkým astmatem. Projekt umožnil získat nejen data a biologický materiál, ale i klinické nálezy a hodnocení tíže příznaků pacienty. Aby byl usnadněn vývoj nových léků, byly tyto údaje propojeny s výsledky preklinického modelování. 3

Výzkumníci vytvořili „otisk ruky“ - kombinaci biologických charakteristik, která naznačuje, jakým typem astmatu nemocný trpí. Podle těchto otisků ruky byli nemocní rozděleni do podskupin. Cílem tohoto rozdělení bylo zjistit, zda nemocní v jedné skupině reagují podobným způsobem na existující nebo experimentální léčbu těžkého astmatu, což by umožnilo lépe předpovědět účinky zkoumaného léku. Výsledky umožní urychlit vývoj nových léčebných postupů směrem k více personalizované a cílené léčbě pacientů s těžkým astmatem.

Co znamená „Pacientská platforma“ ve výzkumném projektu?

Pojem „pacient“ ve smyslu zapojení pacientů může popisovat skupinu lidí s onemocněním, ale i jejich pečovatele nebo pacientskou organizaci. Zapojení pacientů do projektu může zlepšit etickou stránku projektu, využití, transparentnost, komunikaci, prosazování a uplatnění výsledků výzkumu a posoudit důležitost a dopady projektu. Skupiny zapojující pacienty mohou být označovány jako Pacientské platformy (PIP), Pacientský poradní sbor (PAG) nebo Poradní pacientské fórum (APF). Členy všech těchto skupin tvoří jednotliví pacienti, kteří projekt podporují sdílením vlastních zkušeností. V rámci této příručky bude používán termín PIP. U-BIOPED PIP byla složena z nemocných z 5 zemí EU. Členové PIP se podíleli i na aktivitách etické komise, bezpečnostního a monitorovacího sboru a vědeckého poradního sboru. PIP byla podporována partnery, kteří se podílí na projektech zaměřených na pacienty – Asthma UK, Longfonds (holandská plicní nadace), Evropská federace pacientských organizací pro alergie a nemoci dýchacích cest (EFA), Lega Italiana Antifumo (LIAF) a Evropská plicní nadace (ELF). Členové PIP byli pacienty získanými prostřednictvím pacientských organizací, s  jejichž názory se nemuseli ztotožňovat, nebyli ani členy konsorcia U-BIOPRED. Náklady na cestovné, ubytování a diety byly pacientům hrazeny pacientskými organizacemi v souladu s finančními pravidly IMI. Členové PIP na základě svých zkušeností vytvořili článek, který se rozhodli publikovat v časopise Research Involvement and Engagement. Sdělení shrnuje doporučení pro smysluplné zapojení nemocných do výzkumu. Brožurka poskytuje návod a doporučení pro zapojení pacientů do výzkumných projektů EU včetně kazuistik z projektu U-BIOPRED. Členové U-BIOPRED PIP doufají, že sdílení zkušeností se zapojováním pacientů může poskytnout praktický návod, jak úspěšně nemocné zapojit do výzkumu a optimalizovat jeho výsledky.

4

„Zapojení pacientů bylo největším úspěchem, který vzešel z projektu U-BIOPRED. Angažovanost pacientské skupiny ji začlenila do jádra týmu. Zapojování pacientů do výzkumu je hlavním výstupem projektu a mělo by pokračovat i po jeho zakončení. Všem, kteří organizují výzkumný projekt, dáváme ke zvážení, aby do něj zapojili i pacienty, dostanou se tím nad běžný „uživatelský“ rámec. Je důležité věnovat pozornost zájmu pacientů o výzkum, o uplatnění výzkumu ve společnosti a o sociální a profesionální perspektivy s tím související.“ Neil Fitch, manažer Inovačního projektu, BioSci Consulting

5

Začínáme Zapojte pacienty co nejdříve Pacient se může stát partnerem po celou dobu trvání výzkumu: Co

Proč

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED

Zapojte pacientskou organizaci jako partnery projektu

Pacientské organizace mohou pomoci s plánováním, vedením projektu, dále mohou provádět a koordinovat zapojení dalších nemocných, a to po celou dobu trvání projektu.

Pacientské organizace byly zapojeny do konsorcia žádajícího o financování projektu U-BIOPRED před podáním žádosti. Podílely se na náboru PIP členů a podpořily jejich aktivity.

Ujistěte pacienty, že cílem výzkumu budou témata, která označí jako důležitá

Aby bylo zajištěno, že výstupy projektu budou pro nemocné relevantní a zajímavé.

Pacientské organizace Longfonds a Asthma UK se připojily ke konsorciu podávajícímu žádost o financování projektu. Ještě před jejím podáním se podílely na tvorbě žádosti a přispěly k úspěšnému přijetí. „Je nezbytné zapojit pacienty od začátku. Když jsme plánovali projekt U-BIOPRED, organizace Asthma UK pracovala s výzkumným týmem a pacientskými organizacemi, aby bylo zajištěno, že projekt bude cílen na to, co skutečně zajímá nemocné s astmatem. Zapojení pacientů umožní výzkumníkům podívat se na svoji práci z nové a cenné perspektivy a ujistit se, že výsledky výzkumu nemocným skutečně pomohou.“ Dr. Erika Kennington, ředitelka výzkumu, Asthma UK.

6

Zapojte pacienty do designu a řízení projektu

Opatření vymezí kompetence členům PIP a zajistí, Členové PIP zhodnotili návrh projektu a protokoly aby byl projekt z hlediska potenciálních účastníků a stanovili úlohu PIP v projektu, v jednání Etické klinických studií bezpečný a etický. komise a v Radě sledující bezpečnost. „Domnívám se, že na počátku projektu U-BIOPRED málokdo z nás (včetně mě) tušil, co skutečně můžeme očekávat nebo o co můžeme žádat zástupce pacientů, kteří se účastnili projektu. Nyní je ale zřejmé, že jejich přispěním byl úspěch U-BIOPRED ovlivněn na několika úrovních, minimálně však v Etické komisi, v Radě sledující bezpečnost, při zvyšování povědomí veřejnosti a šíření informací o projektu. Pokud bychom měli s projektem U-BIOPRED znovu začínat, rád bych začlenil představitele pacientů i do správní rady.“

Naučte pacienty, jak mají úspěšně reprezentovat svojí skupinu

Zdůrazněte zdravotníkům, že pacienti jsou důležití

David D. Myles, ředitel Asthma Clinivćal Discovery, GlaxoSmithKline Je třeba zajistit, aby všichni pacienti účastnící se Existuje několik e-learningových a projektu dokázali úspěšně reprezentovat sebe sebevzdělávacích programů, které přinášejí a svoje zájmy a jednat se zdravotníky, politiky, nemocným potřebné znalosti a dovednosti výzkumníky a novináři. (viz část K dalšímu čtení). Pacienti mohou trénovat získávání nových dovedností, které jim umožní porozumět, jak funguje rozhodování ve zdravotním systému. Na konci programu jsou pacienti připraveni podílet se na tvorbě doporučených postupů, výzkumných projektů, mluvit na konferencích a hájit své zájmy před politiky a médii. Zdravotníci by měli dobře porozumět, jak důležitý Pacienti mohou zdravotníky svým vstupem je jejich vzájemný vztah s pacienty. Mohou se pak významně obohatit. Zapojení pacientů motivuje naučit, jak jej zlepšit a co jim může přinést. a zdůrazňuje význam výzkumu, podporuje empatii a rozvoj profesionálních dovedností jako například komunikace. 7

Navrhněte pacientům, aby se stali ambasadory projektu

Hlas pacientů má v politice velkou sílu a pomáhá objasnit, proč jsou určitá hlediska projektu tak důležitá.

Pacienti přednášeli a prezentovali postery na různých kongresech – jako CAREUM Congress (Bazilej 2014), ERS Congress (Barcelona 2013, Mnichov 2014, Amsterdam 2015). Podíleli se na činnosti Evropské Lékové Agentury (EMA) a probírali výstupy se sponzory a zadavateli výzkumných projektů. „Jako zástupce pacientů jsem se zaměřil hlavně na práva pacientů a na jejich ochranu. Zajišťovali jsme, aby byla pacientům práva a postavení šity na míru. V rámci U-BIOPRED byl tento postup oceňován a přijímán.“ Martine Puhl, pacient, člen Etické rady

Člen PIP hovoří o bronchoskopii – zkušenosti jsou dále ztvárněny v informačním letáku a na webových stránkách projektu, cílem je podpořit nábor pacientů, kteří vyšetření podstoupí dobrovolně a v rámci projektu si nechají odebrat vzorky.

8

Rozpočet projektu, který zapojuje pacienty Do nákladů na projekt pro zapojení pacientů zahrňte jen ty potřebné: Co Do návrhu projektu zahrňte náklady spojené se zapojením pacientů

Zahrňte náklady spojené s financováním PIP koordinátora

Podle možností odměňte finančně pacienty za čas, který projektu věnovali, a oceňte je za jejich práci

Proč

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED

Nezbytné je pokrýt náklady spojené s účastí pacientů na každoročních setkáních a na jiných propagačních činnostech. Náklady zahrnují cestovné, ubytování a diety. Rozvrhněte si, jak byste pacienty podpořili a zapojili do projektu – ne každý má stejné možnosti a stejný přístup k informačním technologiím.

Evropská Léková Agentura (EMA) má stanovenou denní sazbu (finanční odměna náležící pacientovi za den práce) pro zapojené pacienty a hradí náklady spojené s cestováním a ubytováním.

V rámci projektu U-BIOPRED bylo v souladu s finančními pravidly IMI pacientům propláceno cestovné, ubytování a diety. Protože pacienti nebyli členy konsorcia, proplácení zajistily partnerské pacientské organizace. Ukázalo se, že finanční prostředky vyčleněné pro úhradu cestovného jsou nedostatečné. Pacientské organizace ale zajistily další financování z jiných zdrojů, aby se pacienti mohli nadále účastnit. Součástí projektu by měla být měsíčně vyplácená Protože vedení PIP se měnilo, na koordinaci skupiny finanční odměna pro koordinátora nebo PIP v rámci projektu U-BIOPRED se podílelo několik sekretáře. jedinců a organizací. Bylo by s výhodou od počátku stanovit jednu osobu nebo skupinu osob, která by podporovala PIP po celou dobu trvání projektu. Pacienti si často berou volno ze své práce a účast IMI a EMA poskytují finanční prostředky, z kterých na aktivitách projektu si dokonce může vyžádat jsou vypláceni pacienti podle počtu dní, které změnu zaměstnání. Pacienty je třeba motivovat, projektu věnují, a které kryjí náklady spojené aby se projektu nadále účastnili, a ocenit jejich s cestováním a ubytováním. přínos. V rámci projektu U-BIOPRED byla veřejnost o činnosti PIP informována prostřednictvím novinek a článků zaměřených na výsledky práce PIP na webových stránkách projektu. Pacienti mohou být oceněni i prostřednictvím výher a odměn – například „cena za nejlepšího dobrovolníka roku“. 9

Vytvořte pacientskou platformu Aby mohli být nemocní do projektu zapojeni, je nejprve potřeba je kontaktovat: Co Aby bylo možné získat zástupce pacientů, je třeba zajistit co nejširší nábor

Nastavte vstupní kritéria

Podávejte jasné informace o projektu, zapojení pacientů a o úloze pacientů

Proč Pro řešitele projektů v rámci EU je důležité, aby do nich zahrnuli účastníky z co nejvíc zemí, socioekonomických skupin obyvatelstva a etnických skupin. Aby bylo možné zapojit široké spektrum pacientů, je dobré informovat veřejnost prostřednictvím pacientských organizací, lékařských ambulancí a sociálních médií. Vstupní kritéria by měla vycházet buď z obtíží, které sužují nemocné, nebo by měla zohledňovat, které země a socio-ekonomické skupiny mají být do studie zahrnuty.

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Protože astma postihuje lidi bez ohledu na zemi původu, věk a socio-ekonomický status, bylo původním cílem PIP, aby vstupní kritéria pro zapojení do skupiny odrážela situaci v různých evropských zemích. Ukázalo se, že nabrat pacienty v některých zemích není jednoduché.

V rámci projektu U-BIOPRED byla jako předpoklad členství v PIP požadována osobní zkušenost s obtížně léčitelným astmatem buď z pozice pacienta, rodiče nebo partnera pacienta. Členové PIP také museli prokázat dobrou znalost angličtiny. PIP navrhla Chartu pacientské platformy v rámci projektu U-BIOPRED (viz K dalšímu čtení). Charta shrnovala úlohu a aktivity PIP, čímž usnadnila nábor dalších pacientů. Náčrt projektu a předem poskytnuté informace Na webových stránkách U-BIOPRED byla o účelu a cíli projektu snižují předčasné ukončování dostupná definice a popis aktivit PIP, Etické účasti pacientů, ke kterému může docházet, komise a Bezpečnostního sboru. V případě PIP pokud projekt nenaplnil jejich představy. Dále je bylo vše ale vytvořeno až poté, co PIP vznikla. vhodné popsat úlohu PIP a plánované aktivity. Bylo by bývalo dobré napřed PIP definovat a Pacienti by měli být seznámeni s tím, co se pak teprve ji založit, aby účastníci měli přehled, od nich očekává, včetně představ o časových co lze v jednotlivých fázích projektu očekávat. nárocích a cestování.

10

Vytvořte žádost o členství

Připravte žádost pro osoby, které se chtějí stát členy PIP – požadována by měla být zkušenost s konkrétním onemocněním, předchozí účast na výzkumných projektech, dostupnost a možnost zapojit se do projektu.

Skupina pacientů by měla mít konkrétní počet členů, často je ale nutná flexibilita

Může se stát, že pacienti se buď nebudou moci zúčastnit všech setkání, nebo časem ze skupiny vystoupí, protože se jejich zdravotní stav zhorší. Skupina by měla zahrnovat pro tyto případy dostatečný počet členů.

Jednoznačně specifikujte požadavky na dobu, míru a úroveň spolupráce

Pacienti by si měli práci ve skupině rozdělit tak, aby nespočívala jen v aktivitě jednoho jedince. Někteří pacienti vždy budou aktivnější, což nemusí být problém, pokud to negativně neovlivňuje reprezentaci celé skupiny.

Členové PIP byli osloveni národními a Evropskými pacientskými organizacemi, které se účastnily projektu (Longfonds, Asthma UK a EFA). Členové z řad pacientů byli vybráni na základě předem definovaných kritérií a podle míry motivace. Bylo by dobré, aby se na začátku zapojili do tvorby žádosti o členství a vstupních kritérií alespoň 2–3 pacienti. Ti by následně hodnotili podané žádosti a vybírali další členy PIP. Do poradního sboru U-BIOPRED bylo přijato 11 pacientů. Někteří z nich měli několik funkcí: 9 tvořilo členy PIP, 5 etickou komisi, 2 bezpečnostní sbor. Pacienti pocházeli z 5 evropských zemí. Někteří se účastnili všech setkání, někteří se nemohli účastnit osobně. Ačkoliv byli pacienti získáni prostřednictvím partnerských pacientských organizací, zůstali mimo konsorcium U-BIOPRED. Členové PIP byli každoročně zváni na Výroční schůzi. Členové PIP U-BIOPRED, jejichž stav nedovoloval osobní účast na setkání, byli zapojeni formou telekonferencí, telefonátů nebo byli kontaktováni e-mailem. Čas strávený řešením projektu se u jednotlivých členů PIP lišil podle toho, jakou konkrétní úlohu vykonávali, a podle vývoje projektu. Minimální časový požadavek pro člena PIP byl 5 dní v roce plus účast na aktivitách. Pacienti byli oslovováni a žádáni o spolupráci v různých fázích projektu v různé míře, ta závisela především na jejich úloze v PIP.

11

Jednoznačně specifikujte, jaký jazyk bude jednací Obvyklým jednacím jazykem v rámci většiny evropských projektů je angličtina, proto je vhodné, aby pacienti hovořili plynně anglicky. Vhodné je nevyjadřovat se příliš složitě ani příliš odborně a pacientům dát dostatek prostoru ke slovnímu a písemnému vyjádření se. Jednoznačně specifikujte, jaké IT dovednosti Protože není vždy možné setkat se osobně, požadujete je důležitý i internet a výpočetní technika. Umožňují jedincům z různých zemí, aby mohli pracovat společně a ukládat informace a komunikovat, aniž by museli cestovat. Protože členové PIP by měli pocházet z rozličných socioekonomických skupin, je dobré poskytnout pacientům neznalým informačních technologií nebo bez přístupu k nim proškolení či pomoc. Rozvrhněte, jak bude PIP zapojena v průběhu Plán projektu by měl na jedné straně zajistit celého projektu zapojení pacientů a na druhé straně flexibilně reagovat na změny související s pokroky ve výzkumném programu.

12

Členové PIP byli v angličtině zběhlí. Pokud se diskuze stočila k odborné problematice nebo k uceleným návrhům, spoléhali se při překladech a vysvětlování jeden na druhého a na pacientskou organizaci. Členové PIP byli přesně instruováni, jak používat smartsheet, telekonferenční služby, projektové databáze a sociální sítě. Pacientům byl poskytnut návod, jak procházet a hodnotit projekty a dokumenty (např. MS WORD, sledování změn a komentáře).

Úvodním předpokladem bylo, že členové PIP se budou podílet na předem definovaném počtu úkolů. V průběhu projektu stoupl zájem členů PIP o zapojení se do dalších diskuzí a výstupů a do propagace projektu.

V průběhu projektu Spolupracujte s pacienty a podporujte je Zda budou pacienti do projektu úspěšně zapojeni, závisí na komunikačních dovednostech: Co Poraďte, jak se zapojit do projektu

Proč Pokud pacientům poradíte, jak poskytovat k projektu zpětnou vazbu, umožní jim to projektu se účastnit.

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Členové PIP byli informováni, jak se podílet na setkáních v rámci projektu a komu poskytovat zpětnou vazbu ohledně specifických aktivit.

Založte sekretariát

Při řešení složitých projektů pomáhá sekretariát pacientům společně probírat, jak se na projektu podílí, a motivovat je k dalším výkonům. Jako sekretariát může figurovat i partner projektu, který může koordinovat zapojení pacientů a logistiku. Úkolem vedoucích osob je zajistit soudržnost celé skupiny, ale také přesvědčit pacienty, aby se na projektu podíleli. Vedoucí osobou by neměl být ani koordinátor ani sekretář. Definujte, co by měla vedoucí osoba splňovat, a pak nechte skupinu, aby ji vybrala sama.

Sekretariát PIP měl na starosti pořádání telekonferencí, proplácení nákladů PIP skupiny, pomáhal se zajišťováním služebních cest, ale koordinoval i tvorbu abstraktů výzkumných sdělení, která byla výsledkem projektu.

Rozdělte pacienty do různých pracovních skupin nebo přidělte pacientům v projektových radách různé úlohy, pokud je to nutné, i s případným proškolením. Stanovte funkční období pro každou takto vytvořenou pozici.

Členové etické komise, bezpečnostní rady a představenstva z řad pacientů byli proškoleni zvlášť, což se ukázalo být důležité zejména pro ty členy PIP, kteří neměli v dané oblasti zkušenosti. Proškolit pacienty může člen projektu se zkušenostmi v problematice, přičemž školení může probíhat ve formě online a jiných kurzů.

Vyberte osobu, která skupinu povede

Rozdělte pacientům konkrétní úkoly

13

Vedoucí skupiny PIP byl styčným bodem kontaktu mezi ostatními členy PIP, sekretariátem a dalšími partnery projektu.

Vytvořte časový rozvrh

Vytvořte příležitosti k osobním setkáním

Aby měl projekt spád a včas bylo dosaženo zamýšlených výstupů, měla by se PIP dohodnout na časových milnících, které budou v souladu s časovým rozvrhem projektu. Osobní setkání jsou pro pokroky v projektu velmi prospěšná, upevňují postavení a zdůrazňují přínos pacientů v rámci projektu. Při plánování setkání je třeba pečlivě vybírat destinaci, zvlášť pokud jsou zvány osoby se sníženou mobilitou. Uvědomte si, že pokud se zdravotní stav pacientů horší, nemusí být cestování vhodné.

Členové PIP se dohodli, že dokumenty jako informační karty jsou schopni projít do dvou týdnů a během týdne mohou poskytnout zpětnou vazbu ohledně změn protokolu. Členové PIP se setkávali každých 6 měsíců. Pacienti byli též zváni na každoroční setkání účastníků projektu.

„Domnívám se, že s ohledem na znalosti pacientů v oblasti jejich onemocnění je lze považovat za profesionály. Domnívám se, že zapojení pacientů je nezbytný krok k propojení zdravotních problémů a výzkumu. Zapojení pacientů do výzkumu je důležité a stejně tak je důležité, když výsledky výzkumu předávají dále ve společnosti.“ Koordinátor projektu U-BIOPRED a šéf Pacientské platformy vedou na mezinárodním kongresu ERS vzdělávací sekci věnovanou tématu, jak zapojit pacienty do výzkumných projektů.

P. Sterk, koordinátor projektu U-BIOPRED 14

Pravidelně a jasně komunikujte Srozumitelná a pravidelná komunikace umožňuje pacientům, aby byli o projektu dobře informováni a aby jejich vstup byl co nejefektivnější:

Co Ujistěte se, že komunikace je plynulá

Proč Vytvořte protokol, kdo konkrétně a jak bude pacienty informovat o vývoji projektu. Je tím zajištěno, že nikdo není z komunikace vynechán, a zjednodušuje se spolupráce mezi pacienty a členy projektu.

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED V projektu U-BIOPRED koordinátor každý měsíc písemně a ústně informoval členy PIP o aktualitách. Před telekonferencí (konaly se jednou za měsíc) a před každoročním setkáním dostali všichni členové PIP písemně krátké aktuality týkající se vývoje projektu.

Řekněte pacientům, jaký mají na projekt vliv

Pacientům je třeba dát zpětnou vazbu – je důležité, aby věděli, jaký vliv měl jejich vstup do projektu a jak změnil aktivity/dokumenty.

Pacienti byli informováni, jak byly v souladu s jejich připomínkami upraveny výzkumné články, jak se změnil nábor dalších pacientů, o změnách protokolu a etických rozhodnutí. „Biostatistici stráví život hodnocením dat a přitom zapomenou, odkud vlastně data pochází. Když pracujete s PIP, uvědomíte si, že zdroje dat jsou pacienti, jimž jejich nemoc ztrpčuje každodenní život. Poskytování údajů je stojí hodně času. A to všechno proto, že doufají, že ti, co přijdou po nich, budou mít výhled na lepší léčbu. Pro naději, že rodiče nebudou sedět celou noc u postýlek svých dětí a koukat se, jak bojují o dech. V tuto chvíli data přestávají být pouhými tabulkami s čísly, ale stávají se něčím důležitějším.“ Anthony Rowe, ředitel, Translational Informatics and External Innovation at Johnson and Johnson

15

Pacienty je třeba angažovat pravidelně, udržuje to motivaci

Aby byli účastníci projektu nadále angažováni, je potřeba být s nimi v pravidelném kontaktu a informovat je o aktualitách ve vývoji projektu. Dosaženo toho může být formou e-mailem zasílaných novinek nebo zapojením do aktivit cestou e-mailu.

Pacienti byli zapojováni do projektu minimálně měsíčně nebo ob měsíc, aby bylo zajištěno, že zůstanou v projektu angažováni.

Organizujte pravidelná setkání

Svolávejte pravidelná setkání a mluvte o projektu – v některých fázích projektu mohou být častější (na počátku a na konci), v průběhu některých etap mohou být méně častá (sběr dat a jejich analýza).

Pečlivě zvažte, jak docílit angažovanosti pacientů. Závisí hodně na tom, jak jsou kteří pacienti zapojeni a na osobních preferencích. Telekonference a osobní setkání bývají oblíbenější než online fóra a webové portály. Portál pro členy projektu vznikl i v rámci U-BIOPRED, partnery projektu byl ale využíván málo a jedinými uživateli zůstali PIP. Při aktualizaci webových stránek bylo fórum úplně odstraněno, protože jako daleko efektivnější metoda, jak se v rámci projektu angažovat, se ukázaly být telekonference. Aktivity, kterými členové PIP projekt propagovali, zahrnovaly: • Poster na kongresu CAREUM (Bazilej 2014) • Účast na sympóziích a workshopech při ERS kongresech (Barcelona 2013, Mnichov 2014, Amsterdam 2015) • ERS online kurz na téma, jak zapojit pacienty do výzkumu, určený pro zdravotníky • Aktivity EMA • Pomoc při tvorbě online učebního modulu, jak zapojit pacienty do projektů EU

Povzbuďte pacienty, aby projekt dále propagovali Zapojení pacientů do projektu by se mělo odrazit především v propagaci projektu i mimo něj a cestou sociálních médií a webových stránek. Tyto snahy prezentovat projekt jej jednak zviditelňují a zvyšují o projekt zájem, ale také motivují členy projektu.

16

Podporujte zapojení dalších pacientů Pacienti pozitivně ovlivňují nábor do studií a snižují množství těch, kteří odpadnou. Nejlépe znají svoji nemoc a vědí, jak ovlivnila jejich rozhodnutí stát se dobrovolníkem v klinické studii nebo projektu: Co Zeptejte se pacientů, jaké to je být účastníkem klinické studie

Požádejte pacienty, aby podporovali nábor účastníků

Požádejte pacienty, aby procházeli a hodnotili informace a dokumenty

Proč Aby bylo zajištěno, že o aktivní účastníky klinických studií je skutečně dobře pečováno, mají členové PIP možnost poradit se při náboru pacientů, diskutovat o etických aspektech a o šíření informací o studii.

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Nábor pacientů k bronchoskopickému vyšetření podpořila svědectví těch, kteří vyšetření podstoupili, a to ve formě informačních karet nebo ve formě vlastního účtu na webových stránkách projektu. Pacienti se podíleli i na šíření informací o studii. Pacienti dokážou zlepšit nábor ve všech fázích Členové PIP ovlivnili pozitivně projekt svými projektu – pokud navrhnou, jak myšlenku zkušenostmi, které získali jako pacienti, ale i projektu rozšířit. Je vhodné poradit se s nimi při zkušenostmi praktickými a profesionálními. konstrukci plánu náboru, zejména ohledně počtu Členové PIP měli praxi v marketingu, ochraně a trvání vizit a vyšetření, která budou probíhat. osobních údajů, v legislativě a v řízení projektů. Pacienti dokážou transformovat složité dokumenty do jednoduché pochopitelné formy a zdůraznit přitom, které části jsou pro účastníky klíčové: čas nezbytný pro účast v projektu lokalizace center a relevantní kontaktní údaje.

Členové PIP hodnotili, zda jsou informované souhlasy sepsány srozumitelně, a navrhli, aby se jejich součástí staly některé důležité detaily – jako např. soukromí pacientů, možnost evidovat stížnosti, potenciální rizika a jejich prevence. PIP vytvořili dále informace pro pacienty, kteří buď vstupují do studie s rinoviry v rámci U-BIOPRED, nebo kteří zvažují stát se dobrovolníky v rámci této studie.

PIP vytvořili leták pro pacienty, kteří buď vstupují do studie s rinoviry v rámci projektu U-BIOPRED, nebo kteří zvažují stát se dobrovolníky v rámci této studie. 17

Vyzdvihněte výsledky výzkumu a propagujte je Pacienti ukazují, že vědecký výzkum má lidskou stránku. Pacienti zapojení do výzkumu vědí, jak předat vědecké informace „nevědeckým“ posluchačům: Co Rozhodujte se společně

Požádejte pacienty, aby se věnovali své části projektu

Proč Webové stránky projektu jsou velmi důležitým nástrojem pro vnitřní i vnější komunikaci. Pokud jsou pacienti zapojeni do návrhu a vývoje podobného nástroje, stává se projekt pro veřejnost více relevantní a zahrnuje širokou cílovou populaci včetně politiků a sponzorů.

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Členové PIP pomáhali informovat o projektu U-BIOPRED další pacienty, veřejnost, zdravotníky a politiky včetně lékařů nespecializovaných na astma jako třeba praktické lékaře. Když byly upravovány webové stránky U-BIOPRED, členové PIP byli konzultováni, kterou část obsahu ponechat, kterou aktualizovat a co odstranit, stejně tak jak naložit se stylem, rozložením a jazykem.

Pacienti mohou vytvářet aktuality ohledně vývoje Novinky a zprávy vytvořené pacienty byly práce na projektu a informovat tak zájemce ze publikovány a sdíleny na webových stránkách, strany nemocných i veřejnosti. ve formě aktualit a sociálními sítěmi. Pacienti byli aktivní zejména na Twitteru a Linkedlinu a sdíleli s dalšími zájemci informace a novinky o projektu. Členové PIP se také podíleli na tvorbě novinek o projektu U-BIOPRED, informace byly účastníkům předány buď cestou náborových center, nebo na webových stránkách projektu. „V myšlenkách mi utkvělo, jakou sílu má hashtag na Twitteru a o kolik více posluchačů umožní oslovit. V lednu 2012 jsem si založil osobní účet na Twitteru. Do konce roku 2015 moje stránky sledovalo 3 850 osob. #U-BIOPRED nám umožnilo vysvětlit širšímu publiku, co vlastně děláme.“ Val Hudson, člen PIP 18

Zakončení projektu Rozšiřte výsledky výzkumu za hranice projektu Jak se projekt blíží ke konci, pomáhá zapojení pacientů prezentovat výsledky v kontextu s reálným světem a rozšířit tak myšlenku projektu pro veřejnost, pacienty a politiky: Co

Proč

Vysvětlete, k čemu jsou dobré výsledky

Je důležité se ujistit, že výsledky projektu skutečně odpovídají potřebám skutečného světa. Výstupy projektu je třeba šířit i poté, co bylo ukončeno jeho financování z prostředků EU.

Vyhodnoťte dopad projektu

Motivujte pacienty, aby dokončili, k čemu se zavázali

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED

Členové PIP se velmi přikláněli k tomu, aby po skončení financování projektu z EU bylo zajištěno finanční krytí jeho dalšího pokračování. Tím bude zajištěno, že budou výstupy projektu odpovídat reálným potřebám. Do klinické praxe je třeba vnést léčbu šitou pacientům na míru. Je třeba se ujistit, že pacienti mají přístup Členové PIP vytvořili výstupní dotazník pro k výstupům z projektu a mohou je zúročit dále. účastníky studie. Umožnil získat zpětnou vazbu Dále je nutné ujistit pacienty, kteří byli zároveň ohledně osobní zkušenosti s klinickou studií a účastníky projektu, že bude vyhodnocena i jejich navrhnout, jak vylepšit studie budoucí. Členové zkušenost. PIP přispěli svými aktivitami k maximálnímu počtu nabraných pacientů a k minimálnímu vystupování nemocných ze studie v jejím průběhu. Nejedná se ale o měřitelný přínos. Ne vždy je vše hotovo v době, kdy skončí Mnoho výzkumných článků týkajících se výstupů financování projektu. Zapojení pacientů může být projektu U-BIOPRED bude publikováno až po velmi důležité i po ukončení projektu. ukončení financování projektu. V zájmu PIP je, aby byla vytvořena všechna abstrakta k článkům, aby pokračovaly telekonference a aby byla udržována v provozu webová stránka.

19

Poskytujte pacientům aktuální informace

Je důležité vědět, jak udržet zájem pacientů, a informovat je o novinkách i poté, když je financování projektu ukončeno. Zajistěte, aby se pacienti dozvěděli o výstupech projektu.

Než projekt skončil, byli členové PIP požádáni, aby se podíleli na tvorbě posledních aktualit určených pro účastníky studie. Členové PIP zdůraznili, že je důležité dosáhnout výsledků projektu. Protože po ukončení finanční podpory nebylo možné zasílání dalších novinek, byly posílány pouze ve formě e-mailu těm, kteří se k odběru novinek přihlásili, a byly publikovány na webové stránce U-BIOPRED.

Poskytněte prostor pro sdílení znalostí a zkušeností To, že pacienti sdílejí své znalosti a vlastní zkušenosti, může podpořit i další, aby se podíleli na projektech ve zdravotnictví: Co Informujte pacienty o dalších možnostech

Proč Informujte pacienty o dalších výzkumných projektech, na kterých se mohou podílet, a zeptejte se, zda by se nechtěli stát mentorem těm, kteří se výzkumného projektu účastní poprvé. Když se pacient ujme vedení a stane se mentorem, může usnadnit zapojení dalších pacientů do výzkumu a zvýšit jejich jistotu.

Požádejte pacienty, aby připravili svůj program

Požádejte pacienty, aby svůj názor týkající se nového výzkumu vtělili do sdělení, které mohou třeba i ve spolupráci s pacientskými organizacemi přednést v Evropském parlamentu.

20

Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Prostřednictvím partnerů projektu nebo dalších pacientských organizací se členům PIP původního projektu U-BIOPRED podařilo zapojit se do dalších výzkumných projektů sponzorovaných EU (jako EARIP a MyAirCoach). Dále se podíleli na působení pacientských organizací, které je původně doporučily do projektu U-BIOPRED (Asthma UK, Longfonds, EFA). Pacienti a pacientské organizace z různých zemí se zapojili v přípravě výzkumných programů buď na národní (Longfonds a Asthma UK), nebo na evropské úrovni (Asthma UK, EFA, ELF). Je důležité spojit pacientské organizace a profesionály zabývající se výzkumem. Hlas pacientů pomůže projektu a výsledkům projektu získat co nejširší publikum.

K dalšímu čtení European Patient Ambassador Programme (EPAP) – samostatný kurz, video a prezentace: http://www.EPAPonline.eu European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) – webinář „Strengthening Patient Involvement in Health Technology Assessment“ (video a prezentace) http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/32-news/events/539-webinar-strengthening-patientinvolvement-in-health-technology-assessment-hta European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) – webinář „Interaction between Patients and other Stakeholders“ (video a prezentace) http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/news/557-webinar-interaction-between-patients-and-otherstakeholders-in-the-medicines-development-process Zprávy International Alliance of Patients’ Organisations (IAPO) o konsensuálním rámci pro etickou spolupráci mezi pacientskými organizacemi, zdravotníky a farmaceutickým průmyslem: https://www.iapo.org.uk/news/2015/jan/26/growing-support-shared-ethicalprinciples Písemné stanovisko EURORDIS Patients’ Priorities and Needs for Rare Disease Research 2014 - 2020 : http://www.eurordis.org/sites/default/ files/publications/what_how%20_are_disease_research_0.pdf Supple et al. jménem skupiny PIP projektu U-BIOPRED (2015) From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project . Research Involvement and Engagement, 1:12. Skupina PIP projektu U-BIOPRED (2012) Charter for the Patient Input Platform of U-BIOPRED http://www.europeanlung.org/assets/ microsites/ubiopred/files/charter-and-criteria-for-pip.pdf

21

Poděkování Autoři této příručky jsou členové PIP projektu U-BIOPRED, které při přípravě této příručky podporovala European Lung Foundation a pacientské organizace pacientů zapojené do projektu U-BIOPRED jako partneři: Asthma UK, Longfonds (Holandská plicní nadace), European Federation of Allergy (EFA) a Airways Diseases Patients’ Associations (EFA), Lega Italiana Antifumo (LIAF). Autoři by chtěli poděkovat předsedovi PIP, Davidu Suppleovi, a všem jejím členům, kterými byli : A. Roberts, D. Supple, D. Hamerlijnck, J. Negus, J. Kamphuis, L. Sergison, L. Visintin, S. Onstein, M. Puhl, L. Buzermaniene, V. Hudson, L. Bond a P.A. Wecksell. Kromě toho by autoři rádi poděkovali všem pacientům, kteří ovlivnili celý projekt i přípravu a provedení jednotlivých akcí v jeho rámci. V neposlední řadě si ceníme také podpory a pomoci, kterou poskytli: P. Sterk, P. de Boer, T. Teunissen a Biosci Consulting. Projekt U-BIOPRED a výzkum, ze kterého vzešly tyto výsledky, podpořila Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking pod grantovým číslem 115010, jejíž zdroje zahrnují finanční příspěvek European Union’s Seventh Framework Programme (FP7/2007- 2013) a laskavou podporu od společností EFPIA.

Členové konsorcia U-BIOPRED na Annual General Meeting 22

23

Kontakty

www.europeanlung.org European Lung Foundation 442 Glossop Rd, Sheffield, S10 2PX, UK Telefon: +44 (0)114 267 2875 [email protected]

www.efanet.org EFA European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Associations [email protected]

Voorheen Astma Fonds

www.asthma.org.uk Asthma UK [email protected]

www.longfonds.nl The Dutch Lung Foundation (Holandská plicní nadace) [email protected]

24

www.liaf-onlus.org Lega Italiana Anti Fumo [email protected]