IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR

IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR ( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya)

PENULISAN HUKUM

Oleh: ALDILA CAESARIA AZHULAY 201110110311215

FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2015

PENULISAN HUKUM IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR ( Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya) Disusun dan diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar kesarjanaan dalam bidang Ilmu Hukum

Oleh: ALDILA CAESARIA AZHULAY 201110110311215

FAKULTAS HUKUM UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2015

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb. Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang telah melimpahkan rahmat dan hidayahnya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul IMPLEMENTASI KETENTUAN TENTANG SEDIAAN FARMASI TANPA IZIN EDAR (Studi Pelaksanaan Pasal 106 Jo Pasal 197 UndangUndang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan di Kantor BPOM Surabaya) Penulisan ini merupakan salah satu syarat yang harus ditempuh dalam menyelesaikan jenjang pendidikan Strata Satu (S-1) Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang. Penulis menyadari bahwa skripsi ini tidak akan berhasil tanpa adanya dukungan dan dorongan motivasi dari berbagai pihak. Oleh karena itu izinkan penulis menyampaiakan rasa terima kasih kepada : 1. Kedua orang tua saya, Ayah tercinta Moch. Tusafruddin, Ibunda tercinta Regina Sari, yang selalu memberikan dukungan materiil maupun moril, serta doa yang tak pernah ada putusnya agar skripsi ini terselesaikan dengan baik, serta adik-adikku Eric Caesar Mochammad dan Leony Risca Hakimah yang selalu memberi semangat agar skripsi ini bisa terselesaikan. 2. Bapak Prof. Dr. Muhadjir Effendy, M.AP, selaku Rektor Universitas Muhammadiyah Malang. 3. Bapak Dr. sulardi S.H., M.Si selaku Dekan Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang. 4. Bapak Mokh. Najih., SH, M.Hum, selaku Dosen Pembimbing Pertama, atas waktu, kesabaran serta saran-sarannya yang telah mendorong penulis untuk segera menyelesaikan tugas akhir dan banyak memberikan bantuan dalam kelancaran penulisan tugas akhir. 5. Bapak Wasis Suprayitno., SH, M.Si, selaku Dosen Pembimbing Kedua atas waktu, kesabaran serta saran-sarannya yang telah mendorong penulis untuk segera menyelesaikan tugas akhir dan banyak memberikan bantuan dalam kelancaran penulisan tugas akhir. 6. Ibu Herwastuti.,SH., M.Si selaku dosen wali yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan kepada saya sehingga mampu menyelesaikan studi di Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang. 7. Seluruh dosen pengajar, pejabat laboratorium dan para staff Tata usaha Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang yang

telah memberikan ilmu yang sangat bermanfaat dan membantu dalam menyelesaikan studi di Fakultas Hukum Universitas Muhammadiyah Malang. 8. Ibu Siti Amainah,Apt selaku Kepala Seksi Penyidikan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Surabaya yang telah banyak membantu memberikan informasi dalam penulisan skripsi ini. 9. Teman-teman Fakultas Hukum Angkatan 2011, terutama Kelompok Mawar yang selalu mengisi, memotivasi dan memberikan dukungan khususnya sahabat hidupku Aldy Fehrial Romadhon yang selama 4 tahun ini setia menemani dan turut membantu menyelesaikan skripsi ini ditengah kesibukan menjadi mahasiswa tingkat akhir. 10. Pihak-pihak lain yang terlibat dan telah membantu dalam penulisan skripsi ini yang tidak dapat disebutkan satu persatu. Akhir kata penulis memohon maaf sebesar-besarnya jika dalam pembuatan skripsi ini penulis melakukan kesalahan baik yang disengaja maupun yang tidak sengaja. Semoga Tugas Akhir ini bermanfaat bagi semua pembaca umumnya dan bagi penulis khususnya. Wassalamualaikum Wr. Wb Malang, 06 November 2015

Aldila Caesaria Azhulay

DAFTAR ISI Lembar Cover / Sampul Dalam...........................................................................i Lembar Pengesahan ............................................................................................ii Lembar Pengesahan Majelis ...............................................................................iii Surat Pernyataan Penulisan Hukum Bukan Hasil Plagiat ...................................iv Ungkapan Pribadi / Motto ...................................................................................v Abstraksi .............................................................................................................vi Abstract ...............................................................................................................vii Kata Pengantar ....................................................................................................viii Daftar Isi..............................................................................................................x BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Masalah..........................................................................1 B. Rumusan Masalah ...................................................................................7 C. Tujuan Penelitian ....................................................................................8 D. Manfaat Penelitian ..................................................................................8 E. Kegunaan Penelitian................................................................................9 F. Metode Penelitian....................................................................................10 1. Metode Pendekatan.............................................................................10 2. Lokasi Penelitian ................................................................................10 3. Jenis Data............................................................................................10 4. Teknik Pengumpulan Data .................................................................11 5. Teknik Analisis Data ..........................................................................12 G. Sistematika Penulisan..............................................................................12 BAB II KAJIAN PUSTAKA A. Konsep Implementasi Peraturan .............................................................14 B. Definisi Sediaan Farmasi ........................................................................18 C. Konsep Mengenai Izin Edar Sediaan Farmasi...................................... 28

BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN A. Gambaran Umum Lokasi Penelitian..................................................... 31 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan.............................................. 31 2. Tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.................................... 32 3. Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan................................... 33 4. Izin Edar yang Dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan.. 34 B. Syarat-Syarat yang Harus Dipenuhi Untuk Memproduksi Sediaan Farmasi yang Dapat Diedarkan Kepada Konsumen .......................................... 38 C. Pelaksanaan Pasal 106 dan Pasal 197 Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Terkait Sediaan Farmasi Yang Beredar Tanpa Izin Edar...................................................................................................... 44 D. Kendala dan Upaya yang Dilakukan Penegak Hukum (BPOM) Terhadap Masalah Beredarnya Sediaan Farmasi Tanpa Izin Edar......................... 50 1. Kendala yang Dihadapi BPOM....................................................... 50 2. Upaya yang Dilakukan BPOM........................................................ 54 BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan........................................................................................... 57 B. Saran..................................................................................................... 59 Daftar Pustaka................................................................................................... 60 Indeks................................................................................................................... 63 Lampiran 1....................................................................................................... Lampiran 2....................................................................................................... Lampiran 3....................................................................................................... Lampiran 4.......................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA

BUKU : Atmosudirdjo, S. Prajudi. 1994. Hukum Administrasi Negara. Ghalia Indonesia. Jakarta Anonim. Pedoman Penulisan Hukum. 2012. Fakultas Hukum UMM, hal.18 Setiawan, Guntur. 2004. Implementasi Dalam Birokasi Pembangunan Bandung Remaja Rosdakarya Offset Suharmiati. Handayani, L. 2005.Cara Benar Meracik Obat Tradisional. Agromedia Pustaka. Jakarta Usman, Nurdin. 2002. Konteks Implementasi Berbasis Kurikulum. Jakarta. PT. Raja Grafindo Persada. PERUNDANG-UNDANGAN : Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia No Hk. 00.05.4.1745 Pasal 1 Ayat 1 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 949/ Menkes/ Per/ Vi/ 2000 Pasal 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional Pasal 6 (1) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 2 (1)

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor 1010/ Menkes/ Per/ Xi/ 2008 Tentang Registrasi Obat Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang, Kesehatan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentangkesehatan. Pasal 1 (4), (8), (9) INTERNET : Anonim,Polres Amankan Jamu Tradisional Tak Punya Izin, Koran Radar Malang,edisi 3 Maret 2015, halaman 30 Anonim, Grebek Pabrik Jamu Oplosan Bahan Kimia, Koran Jawa Pos, edisi 2 April 2015, halaman 13 Anonim.“

waspada

banyak

obat

tradisional

beredar

tanpa

izin”.

http://www.beritasatu.com. [diakses tanggal 09 Juli 2015] Anonim. “ obat bermasalah disita proses hukum nihil “. www.balipost.co.id. [diakses tanggal 9 juli 2015] Anonim.” Pengertian implementasi menurut para ahli”. http://dilihatya.com. [Diakses tanggal 17 agustus 2015] Anonim. “Farmasi”. http://id.wikipedia.org. [diakses tanggal 17 agustus 2015] Anonim.“ pengertian kosmetik dan bagaimana memilih kosmetik yang aman”. http://www.produkkosmetik.org.[ diakses tanggal 17 agustus 2015] Anonim. “perizinan bpom”. http://www.pom.go.id. [ diakses tanggal 17 agustus 2015]

Anonim. Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan. http://www.pom.go.id. [diakses tanggal 20 Oktober 2015 ] Anonim.” stop obat palsu”.http://www.liputan6.com.edisi 13 september 2014. [diakses tanggal 25 oktober 2015] Damayanti

Linda.

“

Penggolongan

Obat

Menurut

UU

Farmasi”.

http://damayantilinda.blogspot.com. [diakses tanggal 17 agustus 2015]. Imanuel Nicolas Manafe. “ Hukuman Tidak Buat

Jera Pengedar Obat dan

Makanan”. Ilegal.m.tribunnews.com. [diakses tanggal 20 april 2015] Laporan kinerja Badan POM tahun 2014 http://www.suarapembaruan.com. [diakses tanggal 25 oktober 2015] Persyaratan BPOM RI OBSERVASI/ WAWANCARA : Hasil wawancara dengan Ibu Dra. Siti Aminah, Apt selaku Kepala Seksi Penyidikan Balai Pengawas Obat dan Makanan. Tanggal 14 September 2015