Implantatiehandleiding. Tweekamer frequentieadapterende pacemaker

Implantatiehandleiding

Tweekamer frequentieadapterende pacemaker

blank

blank

INHOUDSOPGAVE 1. Algemene beschrijving .......................................................... 6 2. Indicaties ............................................................................... 6 3. Contra-indicaties ................................................................... 7 3.1. Algemeen....................................................................... 7 3.2. Mogelijke complicaties .................................................... 7 4. Waarschuwingen voor de patiënt .......................................... 8 4.1. Risico's in verband met de medische omgeving............... 9 4.2. Opslag ..........................................................................10 4.3. Eigenschappen van de steriele verpakking..................... 11 5. Implantatie procedure........................................................... 11 5.1. Vóór opening van de verpakking .................................... 11 5.2. Voorbereiden van de pocket ..........................................12 5.3. Het type geleidingsdraad kiezen ....................................12 5.4. Drempelmetingen bij implantatie ....................................12 5.5. Aansluiting van de geleidingsdraad ................................13 5.6. Functietest bij de implantatie..........................................14 6. Speciale modi .......................................................................15 6.1. Nominale modus (noodmodus) ......................................15 6.2. Standby-mode...............................................................15 6.3. Magneetmode ...............................................................16 6.4. Respons in aanwezigheid van interferentie.....................16 7. Functies en parameters ........................................................17 7.1. Stimulatiemodi...............................................................17  DDTA(R)-modus ........................................................17  DDTV(R)-modus ........................................................18  DDTAV(R)-modus ......................................................18

7.2. Frequenties................................................................... 19  Basisfrequentie ......................................................... 19  Maximale volgfrequentie ............................................ 19  Frequentie hysterese ................................................. 19 7.3. Stimulatie- en sensing parameters ................................. 20  pulsamplitude ............................................................ 20  Pulsduur.................................................................... 20  Gevoeligheid ............................................................. 20  Stimulatie- en sensingpolariteiten............................... 21 7.4. Refractaire perioden...................................................... 22  Absolute refractaire perioden ..................................... 22  Committed periode .................................................... 22  Automatisch AV-interval ............................................. 22  AVDelay Pace/Sense-compensatie ............................ 23 7.5. Frequentierespons ........................................................ 23 7.6. Therapeutische verbeteringen ....................................... 25  SafeR-modus ............................................................ 25  Dplus-mode............................................................... 25  Frequentieversnelling ................................................ 25  Verkorting van AV-tijd................................................. 26  Rustfrequentie ........................................................... 26  Rate-smoothing ......................................................... 27 7.7. Behandeling van atriale aritmieën (AA) .......................... 27  Preventie van AA: Overdrive ...................................... 27  Preventie van AA: Post-extrasystole pauzeonderdrukking .................................................. 28  Preventie van AA: Versnelling op PAC........................ 29  De ventrikels beschermen tegen AA: Mode switching ......................................................... 29

8.

9. 10.

11. 12. 13.

7.8. De werking optimaliseren...............................................31  Automatische detectie van implantatie ........................31  Autosensing...............................................................32  Ventriculaire Auto-drempel .........................................32  PMT-bescherming......................................................33 Follow-up van de patiënt ......................................................34 8.1. Aanbevelingen voor follow-up ........................................34 8.2. Elective vervangingsindicator (ERI) ................................34 8.3. Explantatie ....................................................................36 8.4. Programmer-tests..........................................................36 8.5. De geheugens uitlezen (AIDA+) .....................................37 8.6. Pacemaker-identificatie .................................................37 Fysieke kenmerken ...............................................................38 Elektrische specificaties.......................................................39 10.1. Stroomgebruik aan het begin van de levensduur ............39 10.2. Relatie tussen magneetfrequentie en batterij-impedantie ....................................................40 10.3. Batterij ..........................................................................40 10.4. Levensduur ...................................................................41 Programmeerbare parameters .............................................42 Niet-programmeerbare parameters ......................................45 Garantie ................................................................................47 13.1. Artikel 1: Garantievoorwaarden ......................................47 13.2. Artikel 2: Voorwaarden voor vervanging .........................49

1. ALGEMENE BESCHRIJVING REPLY DR is een DDDR-type frequentieadapterende tweekamerpacemaker. Deze is uitgerust met een fysiologische sensor (ademminuutvolume) en een versnellingsopnemer waarmee het mogelijk is de stimulatie aan de activiteit van de patiënt REPLY DR biedt een reeks zeer effectieve therapeutische functies:  preventie van atriale aritmieën  bescherming van de ventrikels tegen atriale aritmieën (Fallback Mode Switching)  behoud van atrioventriculaire geleiding (SafeR-modus en Dplusmodus)  behoud van het circadiaan hartritme (rustfrequentie)  preventie van vasovagale syncope (versnelling)  automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude (Auto-drempel)  automatische aanpassing van de atriale en ventriculaire gevoeligheid (Autosensing)  bescherming tegen door de pacemakerveroorzaakte tachycardieën (Anti-PMT)

2. INDICATIES Het American College of Cardiology en de American Heart Association bieden indicaties voor hartstimulatie (zie 'ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities', J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62).

6 – NEDERLANDS

3. CONTRA-INDICATIES 3.1. ALGEMEEN Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van hartpacemakers als therapeutische methode voor het reguleren van de hartfrequentie. Niettemin dient bij het kiezen van de pacemaker en de geleidingsdraden rekening te worden gehouden met de medische en lichamelijke toestand van de patiënt, evenals met zijn of haar leeftijd. De voordelen van stimulatie voor pediatrische patiënten zijn niet onderzocht. Er kunnen ongewenste wisselwerkingen optreden tussen de spontane frequentie van de patiënt en de functies van de pacemaker.

3.2. MOGELIJKE COMPLICATIES Bij elk geïmplanteerd pacemakersysteem kunnen zich complicaties voordoen. Deze kunnen verband houden met het apparaat zelf:  voortijdig leeg raken van de batterij  uitval van componenten  inhiberen van een circuit, omschakelen naar stand-by mode of andere storingen als gevolg van elektromagnetische interferentie  prikkeling van de borstspieren Complicaties kunnen verband houden met de stimulatie geleidingsdraden:  slechte verbinding met de pacemaker geleidingsdraden  verplaatsing van geleidingsdraden, perforatie van de hartwand of een weefselreactie op het raakvlak van myocard en elektrode  breuk in de isolatie  breuk in de geleider

NEDERLANDS

–7

Er kunnen eveneens medische complicaties ontstaan:  infectie  vochtophoping op de implantatieplaats  migratie van de behuizing  huiderosie door de pacemaker met mogelijk uitpuilen van de behuizing

4. WAARSCHUWINGEN VOOR DE PATIËNT De patiënt dient ervoor te worden gewaarschuwd dat de pacemaker mogelijk slecht functioneert als de patiënt wordt blootgesteld aan externe magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen. Elektrische apparatuur: Elektrische huishoudelijke apparaten hebben geen invloed op het functioneren van de pacemaker, mits ze aan de huidige isolatienormen voldoen. Echter, patiënten wordt aangeraden geen gebruik te maken van inductieovens en inductiekookplaten Antidiefstalpoorten: Omdat antidiefstalpoorten bij de ingang van winkels niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt het advies om zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven. Werkomgeving: De werkomgeving van de patiënt kan een belangrijke intereferentiebron opleveren. In dat geval kunnen specifieke aanbevelingen nodig zijn. Mobiele telefoons: Radiofrequentiesignalen kunnen het functioneren van REPLY DR storen als de handset zich te dicht bij de pacemaker bevindt. Aangeraden wordt ingeschakelde mobiele telefoons op een afstand van minimaal 15cm van het geïmplanteerde apparaat te houden.

8 – NEDERLANDS

4.1. RISICO'S IN VERBAND MET DE MEDISCHE OMGEVING De werking van een pacemaker moet zorgvuldig worden gecontroleerd voor en na een medische behandeling waarbij een elektrische stroom van een externe bron door het lichaam van de patiënt gaat. Beeldvorming met magnetische kernspinresonantie (MRI): MRI is strikt gecontra-indiceerd bij patiënten met een hartpacemaker. Hulpmiddel voor elektrocauterisatie of diathermie. Gebruik geen apparatuur voor diathermie of elektrocauterisatie. Als gebruik van zulke hulpmiddelen onvermijdelijk is, ga dan als volgt te werk: 1. Houd ze zo ver mogelijk bij de pacemaker vandaan. 2. Stel ze in op minimale intensiteit. 3. Gebruik ze kortdurend. Uitwendige defibrillatie: Indien de patiënt gedefibrilleerd moet worden, wordt aanbevolen de paddles op minimaal 10cm afstand van de pacemaker te plaatsen, langs een lijn die haaks staat op de lijn tussen de pacemaker en de geleidingsdraden. Interne defibrillator: Het gebruik van de pacemaker is gecontraindiceerd bij patiënten met een geïmplanteerde defibrillator. Bestralingstherapie: Vermijd blootstelling aan ioniserende straling. Het gebruik van een betatron is gecontra-indiceerd. Indien hoge doses radiotherapie niet kunnen worden vermeden, dient de pacemaker tegen rechtstreekse blootstelling te worden beschermd en moet de werking van de pacemaker continu worden bewaakt. Resulterende schade kan in eerste instantie niet waarneembaar zijn. Als bestraling van weefsels dicht bij de implantatieplaats nodig is, wordt aanbevolen de pacemaker te verplaatsen. Als veiligheidsmaatregel dient een tijdelijke back-uppacemaker onmiddellijk beschikbaar te zijn.

NEDERLANDS

–9

Lithotripsie: De risico's van lithotripsie zijn beperkt als de hartpacemaker niet abdominaal geïmplanteerd is. Om elk risico van atrium- of ventrikelfibrilleren te vermijden, moeten de schokken synchroon met de stimulatie worden toegediend. Ultrageluid: De pacemaker mag niet worden blootgesteld aan ultrasoon geluid op therapeutisch niveau. Transcutane elektrische neurostimulatie (TENS): TENS kan de werking van de pacemaker verstoren. Indien nodig kunnen de volgende maatregelen interferentie verminderen: 1. Plaats de TENS-elektroden zo dicht mogelijk bij elkaar en zo ver mogelijk uit de buurt van de hartstimulator en de geleidingsdraden. 2. Bewaak tijdens gebruik van TENS de hartactiviteit.

4.2. OPSLAG De pacemaker is verpakt in een steriele verpakking binnen een kartonnen opslagverpakking. Het verdient aanbeveling de pacemaker te bewaren bij een temperatuur tussen 0°C en 50°C. De kartonnen verpakking beschermt de pacemaker tegen stoten tijdens transport. Apparaten die grote schokken hebben ondergaan, zoals vallen op een harde vloer, dienen niet te worden geïmplanteerd. Elk hulpmiddel dat zo'n slag of stoot te verduren heeft gehad, moet voor onderzoek worden geretourneerd aan uw vertegenwoordiger van SORIN GROUP. De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren.

10 – NEDERLANDS

4.3. EIGENSCHAPPEN VAN DE STERIELE VERPAKKING De pacemaker en de ratelschroevendraaier zijn overeenkomstig internationale normen gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetisch verzegeld in een doorzichtige dubbele verpakking.

5. IMPLANTATIE PROCEDURE 5.1. VÓÓR OPENING VAN DE VERPAKKING Voordat de verpakking wordt geopend:  Controleer de uiterste gebruiksdatum op de etiketten op de doos en de steriele verpakking. Pacemakers die niet worden geïmplanteerd vóór de uiterste gebruiksdatum dienen aan uw vertegenwoordiger van Sorin Group te worden geretourneerd.  Lees het apparaat uit: als er een waarschuwing wordt weergegeven of als de batterij-impedantie te hoog is (>2k), implanteer het apparaat dan niet en neem contact op met uw vertegenwoordiger van Sorin Group. De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren. Controleer ook of de steriele verpakking intact is. De steriliteit van de inhoud is niet langer gegarandeerd als de verpakking aangeprikt of gewijzigd is. Als de pacemaker niet meer steriel is, dient deze in de verpakking aan uw vertegenwoordiger van Sorin Group te worden geretourneerd. Het is aan Sorin Group om te beoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden.

NEDERLANDS

– 11

5.2. VOORBEREIDEN VAN DE POCKET Vanwege de plaats van de pacemakerconnector wordt aanbevolen de pocket in een linker pectorale positie aan te leggen. In zijn uiteindelijke positie mag de pacemaker zich niet dieper dan 4 à 5cm onder de huid bevinden.

5.3. HET TYPE GELEIDINGSDRAAD KIEZEN Voor een optimaal gebruik van de pacemakerfuncties dient de atriale geleidingsdraad bipolair te zijn. Als een unipolaire atriale geleidingsdraad wordt gebruikt, is de Autosensing-functie niet beschikbaar. Het gebruik van een ventriculaire geleidingsdraad met hoge polarisatie verstoort de normale werking van de Auto-drempelfunctie. Aansluitingen: De stimulatie-/sensingconnectoren zijn IS-1-compatibel met laag profiel zijn niet compatibel.

5.4. DREMPELMETINGEN BIJ IMPLANTATIE De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te worden gemeten. Stimulatiedrempels: Acute drempels dienen voor een impulsduur van 0,5ms lager te zijn dan 1V, zowel in de ventrikel als in het atrium. Chronische drempels dienen voor een impulsduur van 0,5ms lager te zijn dan 3V. Sensingdrempels: Voor correcte waarneming van de hartkamer moet de amplitude van de R-golf hoger zijn dan 5mV. Voor correcte waarneming van het atrium moet de amplitude van de P-golf hoger zijn dan 2mV.

12 – NEDERLANDS

5.5. AANSLUITING VAN DE GELEIDINGSDRAAD Het is absoluut noodzakelijk dat elke geleidingsdraad correct op de bijbehorende pacemakerconnector wordt aangesloten (de positie van elke connector staat op de behuizing aangegeven). Let op: Alleen de beide distale schroeven moeten worden vastgedraaid. Ga voor het aansluiten van elke geleidingsdraad als volgt te werk: 1. Steek de pen van de ventriculaire geleidingsdraad helemaal in de bijbehorende poort (aangeduid met V) van de pacemaker. 2. Steek de schroevendraaier in het midden van de verheven schroefisolatie op het distale insteekstuk en vervolgens in de reeds geplaatste schroef. De ventriculaire schroef zit boven de as van de ventriculaire geleidingsdraad, de atriale schroef zit onder de as van de atriale geleidingsdraad. 3. Draai de schroef vast tot de schroevendraaier klikt. Controleer of de geleidingsdraad goed vast zit door eraan te trekken (de geleidingsdraad moet daarbij in de pacemaker blijven zitten). 4. Steek de pen van de atriale geleidingsdraad helemaal in de bijbehorende poort (aangeduid met A) van de pacemaker. 5. Ga verder als in stap 2 en 3. Let op: 1. Draai de reeds geplaatste schroeven niet vast zonder dat er een geleidingsdraad aangebracht is (anders kan het connectorblok beschadigd raken). 2. Draai de schroeven niet los voordat de geleidingsdraad is aangebracht (anders bestaat het risico dat de schroef niet meer aan te brengen is). 3. Gebruik uitsluitend de schroevendraaier die met de pacemaker meegeleverd is. Houd de as van de schroevendraaier loodrecht op het vlak van de pacemaker (zie onderstaande afbeelding).

NEDERLANDS

– 13

Waarschuwing: Zorg ervoor dat de punt van de schroevendraaier helemaal in de stelschroef zit; is dat niet het geval, dan kan de stelschroef door de schroevendraaier worden beschadigd en geen contact met de geleidingsdraad maken of van de geleidingsdraad worden gescheiden. Breng de punt van de schroevendraaier helemaal in de schroef door de zeskantige punt rustig in de stelschroef te steken tot de punt de bodem van de zeskantige holte in de schroef bereikt; dit voelt aan als stevig contact van metaal op metaal. Implanteer de pacemaker niet als dit gevoel er niet is. Implanteer de pacemaker niet als de schroevendraaier niet klikt bij vastzetten van de stelschroef op de pin van de geleidingsdraad.

5.6. FUNCTIETEST BIJ DE IMPLANTATIE Controleer na plaatsing van de pacemaker in de pocket het functioneren van de pacemaker aan de hand van een ECG.

14 – NEDERLANDS

6. SPECIALE MODI 6.1. NOMINALE MODUS (NOODMODUS) Een veiligheidsfunctie kan snel worden hersteld door op de volgende knop te drukken:

In nominale mode werkt de pacemaker met de parameters die in de tabel met programmeerbare parameters onderstreept zijn.

6.2. STANDBY-MODE Als een zelftest mislukt, schakelt de pacemaker automatisch over op een veilige mode: de stand-bymode. In de meeste gevallen kan de normale werking van de pacemaker weer worden hersteld (als de temperatuur van de pacemaker gestabiliseerd is op circa 37°C) door de door de programmer voorgestelde herinitialiseringsfunctie te valideren. Is dit niet het geval, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM. In stand-bymode werkt de pacemaker met de volgende parameters: VVI, 70 min-1; 5V; 0,5ms; gevoeligheid 2,2mV; unipolair. Programmeren is dan niet mogelijk en de testmodes, waaronder de magneetmode, zijn buiten werking.

NEDERLANDS

– 15

6.3. MAGNEETMODE Wanneer er een magneet wordt aangebracht, beëindigt de pacemaker de lopende cyclus en werkt het apparaat met de volgende parameters: Modus

DOO (als deze mode geprogrammeerd is: Dxx of SafeR) VOO (als deze mode geprogrammeerd is: Vxx) AOO (als deze mode geprogrammeerd is: Axx)

Frequentie

Magneetfrequentie

Pulsamplitude

5 V (of meer als de geprogrammeerde amplitude hoger is)

Pulsduur

0,5 ms (of langer als er een langere pulsduur is geprogrammeerd)

AV-interval

Rust-AV-interval

Na beëindiging van de magneetmode werkt de pacemaker:  gedurende 6 cycli door te stimuleren bij de magneetfrequentie, met een AV-interval van 95ms (indien toepasbaar) en met de geprogrammeerde amplitude,  daarna gedurende 2 cycli met de geprogrammeerde parameters, in asynchrone mode.

6.4. RESPONS IN AANWEZIGHEID VAN INTERFERENTIE Als de pacemaker elektrische ruis met een frequentie hoger dan 20Hz waarneemt, schakelt het apparaat over op een asynchrone mode bij de basisfrequentie. De geprogrammeerde modus wordt hersteld zodra de ruis niet langer wordt waargenomen.

16 – NEDERLANDS

7. FUNCTIES EN PARAMETERS 7.1. STIMULATIEMODI De stimulatiemode bepaalt de werking van de pacemaker bij stimulatie en sensing. The meanings of the codes (e.g., DDD, AOO) are provided in Appendix DD to Standard EN 45502-2-1. De SafeR-modus wordt beschreven in de paragraaf 'Therapeutische verbeteringen'. De modes DDTA, DDTV en DDTAV zijn speciale, door de Sorin CRM ontwikkelde modes (zie onderstaande beschrijving). Contra-indicaties: 1. AAI(R)-stimulatie is gecontra-indiceerd wanneer de AV-geleiding verstoord is. 2. Asynchrone stimulatie is gecontraindiceerd wanneer er competitie is tussen het intrinsieke ritme van de patiënt en de pacemaker. 3. DDD-stimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren, chronische atriumflutter of langzame retrograde geleiding, wat pacemakergemedieerde tachycardie kan opwekken.

ƈ DDTA(R)-modus Tweekamer-DDD(R)-stimulatie met getriggerde atriale stimulatie. Beide kamers worden gestimuleerd op de basisfrequentie (DDTA) of de sensorgestuurde frequentie (DDTAR) bij ontbreken van intrinsieke activiteit. Een gesenste P-top triggert atriale stimulatie alsmede ventriculaire stimulatie nadat het geprogrammeerde AV-interval verstreken is. Een gesenste R-top inhibeert ventriculaire stimulatie als de R-top in het AV-interval valt, en inhibeert atriale en ventriculaire stimulatie als de R-top buiten het AV-interval valt. In deze mode kan atriale stimulatie worden getriggerd met behoud van atrioventriculaire synchronisatie. Deze mode is niet bedoeld om permanent te worden geprogrammeerd.

NEDERLANDS

– 17

ƈ DDTV(R)-modus Tweekamer-DDD(R)-stimulatie met getriggerde ventriculaire stimulatie. Beide kamers worden gestimuleerd op de basisfrequentie (DDTV) of de sensorgestuurde frequentie (DDTVR) bij ontbreken van intrinsieke activiteit. Een gesenste P-top inhibeert atriale stimulatie en initieert ventriculaire stimulatie na het geprogrammeerde AV-interval. Een gesenste R-top triggert ventriculaire stimulatie en inhibeert atriale stimulatie als de R-top buiten het AV-interval valt. Deze mode maakt getriggerde ventriculaire stimulatie mogelijk met behoud van atrioventriculaire synchronisatie. Deze mode is niet bedoeld om permanent te worden geprogrammeerd.

ƈ DDTAV(R)-modus Tweekamer-DDD(R)-stimulatie met getriggerde stimulatie in beide kamers. Beide kamers worden gestimuleerd op de basisfrequentie (DDTAV) of de sensorgestuurde frequentie (DDTAVR) bij ontbreken van intrinsieke activiteit. Een gesenste P-top triggert atriale stimulatie alsmede ventriculaire stimulatie nadat het geprogrammeerde AV-interval verstreken is. Een gesenste R-top triggert ventriculaire stimulatie en inhibeert atriale stimulatie als de R-top buiten het AV-interval valt. Deze mode is niet bedoeld om permanent te worden geprogrammeerd.

18 – NEDERLANDS

7.2. FREQUENTIES ƈ Basisfrequentie De basisfrequentie is de stimulatiefrequentie als er geen waargenomen ritme is. Indien de spontane frequentie van de patiënt tot onder deze grens daalt, neemt de pacemaker het over. Speciaal geval: Als rustfrequentie of hysterese geprogrammeerd is, kan de ondergrens van de intrinsieke frequentie een waarde bereiken die lager is dan de basisfrequentie. Voorwaarde voor programmering: Als rate response stimulatie AAN staat, is de ondergrens van de basisfrequentie 50 min-1.

ƈ Maximale volgfrequentie De maximale volgfrequentie bepaalt de bovengrens van de stimulatie frequentie. Speciaal geval: In de Trigger modus (enkele of dubbele kamer), kan de pacemaker de maximale volgfrequentie overschrijden en stimuleren op de frequentielimiet.

ƈ Frequentie hysterese Frequentie hysterese staat toe dat het natuurlijke sinusritme van de patiënt onder het escaperitme daalt. Na sensing werkt de pacemaker met een escape-frequentie verminderd met het geprogrammeerde hysterese percentage. Voorwaarden voor programmering: 1. Als rate response geprogrammeerd is, kan het escape-interval niet lager zijn dan 50 min-1. 2. Wanneer de basisfrequentie lager dan of gelijk aan 45 min-1 is, is de frequentiehysterese op 0% geprogrammeerd en niet toegankelijk.

NEDERLANDS

– 19

7.3. STIMULATIE- EN SENSING PARAMETERS ƈ pulsamplitude De pulsamplitude bepaalt de spanning die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Aanbeveling: Gebruik de bij levering ingestelde waarde onmiddellijk na implantatie om te voorkomen dat het hart niet volgt door een tijdelijke stijging van de stimulatiedrempel.

ƈ Pulsduur De pulsduur bepaalt de duur van de pulsamplitude die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Voorwaarde voor programmering: Wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' wordt geprogrammeerd, is de programmeerbare ventriculaire pulsduur kleiner dan of gelijk aan 0,5ms.

ƈ Gevoeligheid De gevoeligheid bepaalt de minimale signaalsensingdrempel. Bij een gevoeligheid van bijvoorbeeld 1mV is alleen detectie van signalen met een amplitude groter dan 1mV mogelijk. Om een hartsignaal met lage amplitude te detecteren, moet een hogere gevoeligheid (lagere waarde) worden geprogrammeerd. Detecteert de stimulator echter extracardiale signalen, dan moet een lagere gevoeligheid (hogere waarde) worden geprogrammeerd.

20 – NEDERLANDS

Aanbevelingen: 1. Er dient een veiligheidsmarge van 2 tot 3 maal de amplitude van het geregistreerde signaal te worden aangehouden. 2. Het programmeren van een hoge atriale gevoeligheid (waarde kleiner dan of gelijk aan 0,6mV) dient te worden gereserveerd voor P-toppen met zeer lage amplitude, aangezien een dergelijke programmering de gevoeligheid voor externe storing verhoogt. Deze waarden kunnen ook worden geprogrammeerd voor patiënten met paroxismale episoden van atriumfibrilleren. Voorwaarden voor programmering: 1. In unipolaire mode zijn er voor atriale gevoeligheid geen waarden beschikbaar beneden 0,4mV. 2. Wanneer de atriale (of ventriculaire) Autosensing op Auto is geprogrammeerd, is de atriale (of ventriculaire) gevoeligheid niet meer programmeerbaar.

ƈ Stimulatie- en sensingpolariteiten Hoewel de pacemaker mechanisch geconfigureerd is als bipolaire impulsgenerator, kan het apparaat op zowel unipolaire als bipolaire configuratie worden geprogrammeerd. De stimulatie- en sensingpolariteitsconfiguratie kan onafhankelijk voor de atriale en ventriculaire kanalen worden geprogrammeerd. Het risico van prikkeling van de borstspieren is kleiner bij bipolaire stimulatie. Bij bipolaire sensing is de pacemaker minder gevoelig voor myopotentialen en externe elektromagnetische ruis. Voorwaarde voor programmering: De pacemaker kan niet op bipolaire configuratie worden geprogrammeerd als er geen bipolaire geleidingsdraad is aangesloten (meting van de impedantie bepaalt het type geleidingsdraad dat aanwezig is op het moment dat de bipolaire configuratie wordt geprogrammeerd).

NEDERLANDS

– 21

7.4. REFRACTAIRE PERIODEN ƈ Absolute refractaire perioden Absolute atriale- en ventriculaire refractaire perioden worden geïnitieerd door elke gesenste of gestimuleerde ventriculaire of atriale gebeurtenis. Deze perioden zijn samengesteld uit een minimale refractaire periode en een triggerbare refractaire periode. De duur van de refractaire periodes wordt naar behoefte automatisch verlengd. PVAB, speciaal geval: De postventriculaire atriale blanking (PVAB) is een absolute refractaire periode met een programmeerbare minimumwaarde.

ƈ Committed periode Bij tweekamerstimulatie kan atriale stimulatie worden gesenst door de ventriculaire sensingcircuits en kan ventriculaire stimulatie worden geïnhibeerd. De pacemaker wordt tegen dit verschijnsel (overspraak/crosstalk) beveiligd door de committed periode.

ƈ Automatisch AV-interval Het AV-interval is het programmeerbare tijdsinterval tussen atriale sensing of stimulatie en ventriculaire stimulatie. Het rust-AV-interval wordt gebruikt bij de geprogrammeerde basisfrequentie. Het inspannings-AV-interval wordt gebruikt bij de geprogrammeerde maximumfrequentie. Tussen de basisfrequentie en de maximumfrequentie wordt het AV-interval per cyclus door de pacemaker berekend op basis van een lineair verband tussen het AVinterval en de atriale frequentie.

22 – NEDERLANDS

ƈ AVDelay Pace/Sense-compensatie Een AVDelay Pace/Sense-compensatie is een periode die na atriale stimulatie aan het AV-interval wordt toegevoegd. Voorwaarde voor programmering: In de Dplus-modus kan de AVvertraging plus de AVD-pace/sense compensatie tussen atriale- en ventriculaire stimulatie niet meer zijn dan 350ms. In de overige stimulatiemodi kan de AV-vertraging plus de AVD-pace/sense compensatie tussen atriale- en ventriculaire stimulatie niet meer zijn dan 300ms.

7.5. FREQUENTIERESPONS Met de functie frequentierespons is het mogelijk de stimulatiefrequentie aan te passen op geleide van de lichamelijke activiteit van de patiënt. Gebruikte sensoren: De pacemaker is voorzien van twee sensoren die frequentiestijging door artefacten voorkomen door middel van kruiscontrole van informatie. 1. Ademminuutvolume (MV): dit wordt berekend op basis van de meting van de transthoracale impedantie met behulp van (een) standaard (unipolaire of bipolaire) intracardiale geleidingsdraden. Hiermee kan een fysiologische respons worden verkregen die evenredig is aan de mate van inspanning in perioden waarin de patiënt actief is. 2. Een accelerometer (G) meet veranderingen in de anteroposterieure versnelling van de patiënt: hierdoor kan bij het begin van inspanning een snelle respons worden verkregen en kan het einde van inspanning onmiddellijk worden gedetecteerd.

NEDERLANDS

– 23

Voorbeelden: 1. Automatische frequentieadaptatie (de optie 'RR Auto'). De stimulatiefrequentie wordt voortdurend aangepast aan de lichamelijke activiteit van de patiënt. 2. Handmatige frequentieadaptatie (de optie 'RR Fixed'). In dit geval wordt de toegepaste stimulatiefrequentie bepaald door handmatige programmering van de lichamelijke activiteit van de patiënt, gebaseerd op het sensorsignaal. 3. Frequentieadaptatie tijdens fallback mode switching (SafeR-/DDIR-, DDD/DDIR- en Dplus/DDIR-modi). Frequentieadaptatie is niet actief als de patiënt sinusritme heeft. Frequentieadaptatie wordt actief wanneer atriale aritmie wordt gesenst. Waarschuwingen: Gebruik de Frequentieadaptatie-functie voorzichtig bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. wanneer de myocardfunctie door overmatige versnellingen van de stimulatiefrequentie gevaar loopt Programmering bij de implantatie: 'Learn' en 'RR Auto' dienen niet vóór de implantatie te worden geprogrammeerd; gebeurt dat wel, dan wordt de autokalibratie verstoord. Chirurgische procedure: Om veiligheidsredenen verdient het de voorkeur om vóór het uitvoeren van een chirurgische ingreep bij de pacemakerpatiënt de rate response-functie uit te schakelen. Voorwaarde voor programmering: 1. De SafeR-/DDIR-, DDD-/DDIRen Dplus/DDIR-modi (frequentieadaptatie tijdens fallback mode switching) zijn alleen toegankelijk als Fallback mode switching geprogrammeerd is. Opmerking: Om de patiënt te beschermen tegen langdurige stimulatie op hoge frequenties, wordt rate response stimulatie gestopt indien de patiënt in een periode van 24 uur gedurende een groot aantal cycli wordt gestimuleerd op een frequentie die hoger ligt dan 100 min-1.

24 – NEDERLANDS

7.6. THERAPEUTISCHE VERBETERINGEN ƈ SafeR-modus De SafeR-mode is bedoeld voor het minimaliseren van onnodige ventriculaire stimulatie. De pacemaker werkt in AAI-mode en schakelt tijdelijk over naar DDD-mode bij het optreden van AVB III, AVB II, AVB I en Pauze.

ƈ Dplus-mode In de stimulatiemode Dplus wordt de spontane atrioventriculaire geleiding behouden. Werking: Een AV-bewakingsperiode staat kleine variaties in het spontane atrioventriculaire interval toe. Indien er in die periode geen ventrikelsensing plaatsvindt, schakelt de pacemaker over naar de DDD-modus totdat de AV- geleiding terugkeert naar normaal. In de DDD-modus maakt de pacemaker gebruik van de AV-tijden die op basis van de gemiddelde PR-intervallen zijn berekend. De Dplus-R-modus is een Dplus-modus met rate response De Dplus/DDIR-modus is een Dplus-modus met frequentierespons tijdens modeswitch (SVT).

ƈ Frequentieversnelling De versnellingsfunctie wordt gebruikt om de hartpauze te onderdrukken en de vasodepressieve respons, die samengaat met de hartpauze, te verminderen. Indicatie: Versnelling mag alleen worden gebruikt bij patiënten die hypersensitiviteit van de sinus caroticus met vasodepressieve respons vertonen.

NEDERLANDS

– 25

Werking: 1. De stimulatiefrequentie wordt geleidelijk verhoogd (tot het geprogrammeerde percentage) wanneer een plotselinge daling in de sinusfrequentie wordt gedetecteerd. 2. Vervolgens wordt de frequentie geleidelijk verlaagd overeenkomstig het principe van Rate-smoothing. Beperking: De stimulatiefrequentie die door frequentieversnelling wordt opgewekt, is begrensd tot 120 min-1 (of tot de maximumfrequentie, als deze lager is). Beperking bij de programmering: 1. Deze functie is beschikbaar als Dplus of DDD-modus is geprogrammeerd. 2. Als een of meer van de AA-preventiefuncties geactiveerd is, wordt de versnelling geforceerd naar 0% en is de versnelling niet meer programmeerbaar.

ƈ Verkorting van AV-tijd De versnellingsfunctie (alleen) kan vergezeld gaan van een verkorting van de AV-vertraging, bedoeld om de hemodynamische respons te verhogen. Indicatie: Verkorting van de AV-vertraging mag alleen worden gebruikt bij patiënten die hypersensitiviteit van de sinus caroticus met vasodepressieve respons vertonen.

ƈ Rustfrequentie De rustfrequentie is de stimulatiefrequentie waarop de pacemaker zich instelt wanneer deze detecteert dat de patiënt slaapt of rust. Sensing-principe: Slaap- of rustfasen worden bepaald door de afgenomen respiratoire en cardiale activiteit en het weinig voorkomen van premature complexen. Voorwaarden voor programmering: 1. De pacemaker houdt alleen maar rekening met de rustfrequentie als deze lager is dan de basisfrequentie. 2. Deze functie is programmeerbaar wanneer de Frequentieadaptatie-mode geprogrammeerd is op 'RR-Auto', 'RR Fixed' of 'Learn' en als de sensor 'MV' of 'MV + G' is.

26 – NEDERLANDS

ƈ Rate-smoothing De Smoothing-functie is ontworpen om een snelle daling tot de geprogrammeerde basisfrequentie te voorkomen bij patiënten met episoden van paroxismale bradycardie. Werking: 1. Als de spontane frequentie van de patiënt daalt, neemt de pacemaker het over met een frequentie die iets lager is dan de spontane frequentie net vóór de pauze. 2. De stimulatiefrequentie wordt daarna geleidelijk verlaagd tot de basisfrequentie bereikt is of het spontane ritme hersteld is. Programmering bij de implantatie: Het is niet aan te raden de Smoothing-functie in te stellen vóór de implantatie omdat de pacemaker ruis kan detecteren en op een hogere frequentie dan de geprogrammeerde basisfrequentie kan stimuleren. Aanbeveling: Gelijktijdig gebruik van de hysteresefunctie wordt sterk aangeraden om het triggeren van stimulatie bij kleine variaties in de spontane cyclus van de patiënt te vermijden (behalve wanneer er een AA-preventiefunctie geactiveerd is). Voorwaarden voor programmering: 1. In VVI- en VVT-mode kan de Smoothing-functie niet op 'Slow' of 'Very slow' worden geprogrammeerd wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' geprogrammeerd is. 2. De Smoothing-functie wordt automatisch geactiveerd wanneer er een AA-preventiefunctie wordt geactiveerd.

7.7. BEHANDELING VAN ATRIALE ARITMIEËN (AA) ƈ Preventie van AA: Overdrive De Overdrive-functie is een functie die atriale aritmieën voorkomt. De functie is ontworpen om het atrium zo vaak mogelijk te stimuleren en daarbij dicht bij het sinusritme te blijven, binnen de grenzen van de geprogrammeerde maximum Overdrive-frequentie.

NEDERLANDS

– 27

Contra-indicaties: Het gebruik van deze functie is gecontra-indiceerd als de hartfunctie in gevaar wordt gebracht door overmatige versnellingen van de gestimuleerde frequentie, in het bijzonder bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. frequente ventriculaire aritmie 4. cardiomyopathie in een vergevorderd stadium Bijwerking: Er kunnen hartkloppingen optreden. Deze functie kan na een prematuur atriaal complex feitelijk hoge stimulatiefrequenties induceren. Beperking bij de programmering: Wanneer deze functie geprogrammeerd is, worden de functies Fallback mode switching en Smoothing automatisch geactiveerd en worden de Versnellings- en Hysterese-functie automatisch uitgeschakeld.

ƈ Preventie van AA: Post-extrasystole pauzeonderdrukking De functie voor post-extrasystolische pauze suppressie is een functie die atriale aritmie voorkomt. Werking: Deze functie is actief als zich een PAC of PVC voordoet. 1. Geïsoleerde PAC en korte impulstreintjes. Om het atriale interval na een PAC op te heffen, wordt na de PAC nogmaals een intermediair atriaal escape-interval doorlopen. 2. Onderdrukking van de post-PVCpauze. Bij een PVC wordt synchrone atriale stimulatie getriggerd en nogmaals een smoothed escape-interval van 31 ms doorlopen. Waarschuwing: Bij een myopotentiaal of het sensen van een T-top die als een PVC wordt beschouwd, kan deze functie een ongewenste versnelling induceren. Contra-indicaties: Het gebruik van deze functie is gecontra-indiceerd als de hartfunctie in gevaar wordt gebracht door overmatige versnellingen van de gestimuleerde frequentie, in het bijzonder bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. frequente ventriculaire aritmie 4. cardiomyopathie in een vergevorderd stadium

28 – NEDERLANDS

Beperking bij de programmering: Wanneer deze functie geprogrammeerd is, worden de functies Fallback mode switching en Smoothing automatisch geactiveerd en worden de Versnellings- en Hysterese-functie automatisch uitgeschakeld.

ƈ Preventie van AA: Versnelling op PAC De versnelling op de PAC-functie is een functie die atriale aritmie voorkomt en is bedoeld om het aantal premature atriale complexen (PAC) te beperken. Na elke frequente geïsoleerde PAC wordt de stimulatiefrequentie verhoogd met ongeveer 5 min-1, binnen de door het apparaat berekende frequentiegrenzen. Contra-indicaties: Het gebruik van deze functie is gecontra-indiceerd als de hartfunctie in gevaar wordt gebracht door overmatige versnellingen van de gestimuleerde frequentie, in het bijzonder bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. aanhoudende ventriculaire aritmie 4. cardiomyopathie in een vergevorderd stadium Bijwerking: Er kunnen hartkloppingen optreden. Deze functie kan na een prematuur atriaal complex feitelijk hoge stimulatiefrequenties induceren. Beperking bij de programmering: Wanneer deze functie geprogrammeerd is, worden de functies Fallback mode switching en Smoothing automatisch geactiveerd en worden de Versnellings- en Hysterese-functie automatisch uitgeschakeld.

ƈ De ventrikels beschermen tegen AA: Mode switching De functie Mode switching is ontworpen om te voorkomen dat er voor de gehele duur van aanhoudende atriale aritmie langdurige ventriculaire stimulatie bij een hoge frequentie optreedt, door over te schakelen naar de DDI(R) -mode.

NEDERLANDS

– 29

Werking: 1. Aritmie wordt vastgesteld door detectie van een abrupte versnelling van het atriale ritme. 2. Wanneer atriale aritmie wordt bevestigd, schakelt de pacemaker over op DDI(R) -mode bij een stimulatiefrequentie die geleidelijk daalt tot de sensorgestuurde frequentie, de basisfrequentie of de rustfrequentie bereikt is. 3. Zodra de aritmie stopt, wordt de stimulatiefrequentie geleidelijk verhoogd tot de atriale frequentie (of de sensorgestuurde frequentie). Vervolgens schakelt de pacemaker over naar DDD -mode: atrium en ventrikel worden opnieuw gesynchroniseerd. Beperking: Mode switching treedt alleen op als de atriale aritmie sneller is dan 120 min-1.

30 – NEDERLANDS

7.8. DE WERKING OPTIMALISEREN ƈ Automatische detectie van implantatie Werking: Zodra deventriculaire geleidingsdraad bij implantatie op de pacemaker is aangesloten, 1. stimuleert het hulpmiddel deventrikel zowel unipolair als bipolair (Uni+Bi) door middel van een tijdelijke verbinding tussen de ring en de behuizing. ALS een bipolaire ventriculaire geleidingsdraad wordt gebruikt EN het hulpmiddel niet in aanraking komt met het weefsel, zal Uni+Bi leiden tot bipolaire stimulatie van de ventrikel, als veiligheidsfunctie voor patiënten die op stimulatie zijn aangewezen. 2. Op hetzelfde moment controleert het hulpmiddel automatisch of de ventriculaire geleidingsdraad nog steeds is aangesloten op de pacemaker en de behuizing contact maakt met het weefsel door een unipolaire ventriculaire impedantietest te beginnen. Na vijf minuten herhaalt het hulpmiddel deze test om te controleren of de ventriculaire geleidingsdraad nog steeds is aangesloten op de pacemaker en de behuizing nog steeds contact maakt met het weefsel. Is dit het geval, dan wordt de detectie van implantatie bevestigd. Is dit niet het geval, dan voert het hulpmiddel om de vijf minuten een nieuwe controle uit totdat de aansluiting met de ventriculaire geleidingsdraad en het contact tussen de pacemaker en het weefsel zijn bevestigd. Polariteitsconfiguratie: Zodra de detectie van implantatie is bevestigd, voert het hulpmiddel een polariteitscontrole uit door bipolaire impedantietests voor de atriale en ventriculaire geleidingsdraad te starten. 1. Als bevestigd is dat de geleidingsdraden bipolair zijn, wordt de sensingpolariteit op bipolair geprogrammeerd en de stimulatiepolariteit op unipolair (als fabriekswaarden) of bipolair (als de waarden in het vakje op 'bipolair' geherprogrammeerd zijn. 2. Als van de geleidingsdraden niet wordt bevestigd dat deze bipolair zijn, zijn stimulatie en sensing unipolair.

NEDERLANDS

– 31

Metingen van geleidingsdraadimpedanties: Twintig minuten nadat de detectie van de implantatie bevestigd is, begint het apparaat om de zes uur de geleidingsdraadimpedanties te meten en gegevens per kamer op te slaan. Automatische start van parameters: Twintig minuten na detectie van implantatie: 1. Het hulpmiddelt schakelt van DDD- naar SafeR-modus. 2. Geheugen wordt geïnitieerd. 3. Sensor wordt ingesteld op 'leren'. 4. Statistische gegevens worden teruggezet op nul.

ƈ Autosensing De Autosensing-functie maakt automatische aanpassing mogelijk van de atriale en ventriculaire gevoeligheden. Werking: 1. Als de atriale (of ventriculaire) Autosensing-functie op Auto is geprogrammeerd dan wordt de atriale (of ventriculaire) gevoeligheid constant aangepast tot 37,5% van de gemiddelde amplitude van de atriale (of ventriculaire) signalen. 2. Tijdens stimulatie van het atrium en voor de duur van een atriale aritmie neigt de atriale gevoeligheid naar 0,4mV. 3. Wanneer het de ventrikel wordt gestimuleerd, neigt de ventriculaire gevoeligheid naar 1,5 mV in bipolaire configuratie en naar 2,5 mV in unipolaire configuratie. Beperkingen bij de programmering: 1. De atriale Autosensing-functie (Auto-mode) is alleen beschikbaar wanneer de atriale sensing-polariteit bipolair is. 2. Wanneer de Overdrive-functie geactiveerd is, is de atriale Autosensing-functie niet programmeerbaar.

ƈ Ventriculaire Auto-drempel De Auto-drempelfunctie maakt automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude mogelijk volgens een drempeltest die met regelmatige tussenpozen door het apparaat wordt uitgevoerd.

32 – NEDERLANDS

Voorbeelden: 1. Als de Auto-drempelfunctie op 'Auto' wordt geprogrammeerd, wordt de ventriculaire stimulatieamplitude geprogrammeerd op tweemaal de stimulatiedrempelwaarde. Als de drempelwaarde niet wordt gevonden, wordt de ventriculaire stimulatieamplitude geforceerd ingesteld op 5V. 2. Wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' is geprogrammeerd, wordt de geprogrammeerde ventriculaire stimulatieamplitude behouden. Waarschuwing: Bepaalde geneesmiddelen kunnen de stimulatiedrempel sterk verhogen. De ventriculaire Auto-drempelfunctie dient voorzichtig te worden toegepast, waarbij de minimale ventriculaire amplitude adequaat moet worden aangepast. Beperking bij de programmering: De ventriculaire Autodrempelfunctie is niet programmeerbaar wanneer het rust-AV-interval kleiner dan of gelijk aan 110ms is en/of wanneer de basisfrequentie gelijk is aan 95 min-1.

ƈ PMT-bescherming Alle patiënten met retrograde V-A geleiding kan bescherming tegen pacemakertachycardie (PMT) worden geboden zonder de atriale sensing te verminderen. Voorbeelden: 1. Palliatieve bescherming (altijd beschikbaar). De pacemaker triggert geen AV-interval na een P-top die binnen 500ms na een asynchrone ventriculaire gebeurtenis wordt gedetecteerd. 2. Beëindigingsmode ('TERMIN'-optie). De pacemaker kan deze PMT’s vaststellen op basis van de stabiliteit van het VP-interval (van een ventriculaire gestimuleerde slag tot een retrograde P-top). Nadat een PMT bevestigd is, verlengt de pacemaker de atriale refractaire periode om de PMT te verminderen. 3. Herprogrammeringsmode ('REPROG'optie). Bij recidiverende PMT's zorgt de pacemaker voor permanente verkorting van de rust- en inspannings-AV-intervallen. Beperking bij de programmering: De automatische AVintervalreductie is beperkt tot 125ms bij het rust-AV-interval en tot 80ms bij het inspannings-AV-interval. NEDERLANDS

– 33

8. FOLLOW-UP VAN DE PATIËNT 8.1. AANBEVELINGEN VOOR FOLLOW-UP Standaard follow-up: Een jaarlijkse standaard follow-up wordt aanbevolen. Vóór ontslag van de patiënt en bij elk follow-up bezoek is het volgende raadzaam: 1. Controleer de status van de batterij. 2. Check for proper sensing (sensitivity, crosstalk) and pacing; set the pacing amplitude to twice the pacing threshold. 3. Lees de geheugens van het apparaat uit (AIDA+). 4. Bewaar een uitdraai van de geprogrammeerde parameters, de testresultaten en de gegevens uit het geheugen. Frequente follow-up: Het is raadzaam de patiënt elke 6 maanden te controleren wanneer de batterij-impedantie groter dan of gelijk aan 5k wordt, in het bijzonder patiënten die stimulatie afhankelijk zijn. Vervanging: De pacemaker dient te worden vervangen zodra het punt Indicator electieve vervanging (ERI) is bereikt. Implantaatsoftware upgraden: Als er via de programmer nieuwe implantaatsoftware in het geheugen van het apparaat gedownload is, kan de programmer een waarschuwing weergeven waarin de gebruiker hierover informatie alsmede uit te voeren instructies krijgt.

8.2. ELECTIVE VERVANGINGSINDICATOR (ERI) De Indicator electieve vervanging (ERI) wordt aangestuurd door:  magneetfrequentie van 80 ± 1 min-1  batterij-impedantie van 10k Let op: De pacemaker dient te worden vervangen zodra het punt Indicator electieve vervanging (ERI) is bereikt.

34 – NEDERLANDS

Wanneer het ERI-punt is bereikt, worden de volgende parameters tot het eind van de levensduur van het apparaat op Nominale mode gezet (zie de tabel met programmeerbare parameters).  Mode  Basisfrequentie  Frequentiehysterese  Rate response mode  Smoothing De overige parameters houden de geprogrammeerde waarde. Wanneer het ERI-punt is bereikt en onder de volgende condities: VVI, 70 min-1, 0,4ms, 500, bedraagt de resterende levensduur tot end of life ongeveer:  9,9 maanden bij programmering op 2,5V  7,6 maanden bij programmering op 3,5V  5,9 maanden bij programmering op 5V  4,1 maanden bij programmering op 7,5V De stimulatie amplitudes bij ERI zijn:  2,4V bij programmering op 2,5V  3,45V bij programmering op 3,5V  4,5V bij programmering op 5V  6V bij programmering op 7,5V

NEDERLANDS

– 35

8.3. EXPLANTATIE In de volgende gevallen dient de pacemaker te worden geëxplanteerd:  einde levensduur  Als een storing is bevestigd  crematie van de patiënt (de pacemaker kan in de verbrandingsoven exploderen)  overlijden van de patiënt: om redenen van milieubescherming kan onder lokale voorschriften explantatie van batterijhoudende apparaten verplicht zijn De geëxplanteerde pacemaker mag niet opnieuw worden gebruikt in een andere patiënt. Alle geëxplanteerde pacemakers dienen teruggestuurd te worden naar uw vertegenwoordiger van Sorin CRM nadat zorgvuldig alle sporen van contaminatie zijn verwijderd. Reinig de pacemaker door onderdompeling in een waterige natriumhypochlorietoplossing met minimaal 1% chloor gevolgd door afspoelen met ruime hoeveelheden water. De pacemaker dient zodanig te worden verpakt dat het apparaat beschermd is tegen mechanische schokken en temperatuurschommelingen die tijdens transport kunnen optreden.

8.4. PROGRAMMER-TESTS De programmer is ontworpen om:  perform impedance tests on the atrial and ventricular leads,  stimulatiedrempeltests in asynchrone mode uit te voeren  de amplitude van de gesenste atriale en ventriculaire toppen te bepalen  het ecg van de patiënt weer te geven met tijdelijk gewijzigde programmeringsparameters (bijvoorbeeld om het onderliggende ritme van de patiënt te observeren)  elektrofysiologisch onderzoek uit te voeren (impulstreintjes en atriale en ventriculaire extrastimulussequenties)

36 – NEDERLANDS

8.5. DE GEHEUGENS UITLEZEN (AIDA+) Uitlezing van de geheugens levert de volgende gegevens op:  de batterijontladingscurve  statistische gegevens sinds de laatste follow-up  6-maandscurven en -histogrammen voor evaluatie van de werking van het apparaat  geregistreerde episodes (fallback mode switching, atriale ventriculaire impulstreintjes, omschakelingen van AAI naar DDD) met inbegrip van intracardiale ECG's  diagnostische berichten over door het apparaat gedetecteerde gebeurtenissen

8.6. PACEMAKER-IDENTIFICATIE De pacemaker kan met de programmeerkop aangesloten op de specifieke programmer van Sorin Group telemetrisch worden uitgelezen en geprogrammeerd. Het hulpmiddel kan als volgt non-invasief worden geïdentificeerd. 1. Maak een röntgenopname om de naam van de fabrikant vast te stellen (S = Sorin CRM, P = Pacemaker, K = Reply DR-model).

NEDERLANDS

– 37

2. Lees het apparaat uit met behulp van de specifieke programmer van Sorin Group. Het model- en serienummer van het apparaat worden automatisch weergegeven. Het eerste cijfer van het serienummer komt overeen met het laatste cijfer van het fabricagejaar.

9. FYSIEKE KENMERKEN Afmetingen

41,2 x 41,5 x 6,1 mm

Gewicht

20 g

Inhoud

8 cm3

Connector

IS-1

Actief oppervlak van de behuizing

Model zonder deklaag: 25.2 cm2 Model met deklaag: 7 cm2

Gegarandeerde klemkracht van de connector

14 N

Gebruikte materialen

Actief oppervlak van de behuizing: 99% zuiver titanium Buitenwand van de behuizing: siliconen elastomeer* Connectoren:polyurethaan*

* Voor medische toepassingen geschikte materialen die in vitro en in vivo gekeurd zijn.

38 – NEDERLANDS

10.ELEKTRISCHE SPECIFICATIES Ingangsimpedantie

Unipolair  40 k Bipolair  40 k

Pulsvorm

10.1. STROOMGEBRUIK AAN HET BEGIN VAN DE LEVENSDUUR Transportcondities (1)

SafeR-mode (3)

Geïnhibeerd: 6,5 A 100% pacing: 10.4 μA

Transportcondities (1)

DDD-modus

Geïnhibieerd: 6,5 μA 100% stimulatie: 14,2 μA

Cenelec-condities (2)

SafeR-modus (3)

Geïnhibeerd: 6,9 A 100% stimulatie: 9,6 A

Cenelec-condities (2)

DDD-modus

Geïnhibeerd: 6,9 A 100% stimulatie: 12,3 A

(1) 60 min-1, 3,5 V, 0,4 ms, 500 ȍ, Holter AAN, sensoren AAN. (2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ȍ, Holter AAN, sensoren AAN. (3) Twintig minuten na de detectie van de implantatie schakelt het apparaat automatisch van DDD-mode naar SafeR-mode met aanname van 1% ventriculaire en 100% atriale stimulatie. NEDERLANDS

– 39

10.2. RELATIE TUSSEN MAGNEETFREQUENTIE EN BATTERIJ-IMPEDANTIE Magneetfrequentie (min-1)

96

95

94

93

91

90

Magneetperiode (ms)

625

633

641

648

656

664

Batterijweerstand (k)

<3

3

4

5

6

7

Magneetfrequentie (min-1)

89

88

86

83

82

80

Magneetperiode (ms)

672

680

695

719

734

750

Batterijweerstand (k)

7,5

8

8,5

9

9,5

10

Magneetfrequentie (min-1)

78

75

73

70

Magneetperiode (ms)

773

797

820

859

Batterijweerstand (k)

11

12

13

>14

10.3. BATTERIJ Fabrikant

Greatbatch

Type

Lithium jodium

Model

GB8711

Totale capaciteit

0,86 Ah

Bruikbare capaciteit

BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah.

Spanning

BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V.

40 – NEDERLANDS

10.4. LEVENSDUUR 8.3 years

Transportcondities (1) en SafeR-mode (3)

6.1 years

Shipment conditions (1) and DDD mode

9.0 years

Cenelec-condities (2) en SafeR-mode (3)

7,1 jaar

Cenelec-condities (2) en DDD--mode

(1) 60 min-1, 3,5 V, 0,4 ms, 500 ȍ, Holter AAN, sensoren AAN. (2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ȍ, Holter AAN, sensoren AAN. (3) Twintig minuten na detectie van de implantatie schakelt het apparaat automatisch van DDD-mode naar SafeR-mode met aanname van 1% ventriculaire en 100% atriale stimulatie.

NEDERLANDS

– 41

11.PROGRAMMEERBARE PARAMETERS gemeten bij 37 °C en een belasting van 500 ohm Legenda: Vetgedrukte waarde: waarde 'bij verzending' Onderstreepte waarde: nominale waarde Basisparameters

Waarden

Mode (1)(2)

DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR-safeRRsafeR/DDIR-Dplus-Dplus-R-Dplus/DDIRDDTA-DDTV-DDTAV-VDD-VDDR-DDI-DDIRDOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AATAOO-OOO

Basisfrequentie (min-1) (3)

30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)

Rustfrequentie (min-1)

50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)

Maximale volgfrequentie (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-1) Frequentiehysterese (%)

0-5-10-20-35 (± 4 %)

AV-interval bij rust (ms)

30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190205-220-235-250 (± 10 ms)

AV-interval bij inspanning (ms)

30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190205-220-235-250 (± 10 ms)

AVDelay Pace/Sense compensatie (ms)

0-15-30-45-65-80-95-110-125 (± 5 ms)

(1)

Twintig minuten na de automatische detectie van implantatie door de pacemaker wordt de af fabriek pacing mode (DDD) automatisch naar SafeR (AAI <=> DDD) geprogrammeerd.

(2)

Programmeer geen OOO mode bij pacemaker-afhankelijke patienten.

(3)

De corresponderende basisperioden en escape-intervallen zijn als volgt: 1961-15001333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms.

42 – NEDERLANDS

Stimulatie/Sensing

Waarden

Atriale of ventriculaire amplitude (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Atriale of ventriculaire impulsduur (ms) (1)

0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs)

Atriale gevoeligheid (mV) (2)(3)(4)

0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,73,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %)

Ventriculaire gevoeligheid (mV) (2)(3)

1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,54,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %)

Atriale of ventriculaire sense polariteit (5)

Unipolar-Bipolar

Atriale of ventriculaire pace polariteit (5) Unipolar-Bipolar (1)

De nominale waarde kan groter zijn (keer terug naar de geprogrammeerde waarde).

(2)

Waarden worden gemeten met behulp van een positief en negatief driehoeks signaal van 2/13ms.

(3)

Bij gevoeligheidsinstellingen beneden 2.5mV kan de pacemaker noise detecteren beneden het niveau zoals beschreven in clausule 27.5.1 van de standaard EN 45502-2-1.

(4)

Bij gevoeligheidsinstellingen beneden 0.3mV kan de pacemaker noise detecteren beneden het niveau zoals beschreven in clausule 27.4 van de standaard EN 45502-2-1.

(5) Zodra de detectie van implantatie is bevestigd, zal de lead configuratie automatisch naar unipolair pacen en bipolair sensen worden geprogrammeerd (indien een bipolaire elektrode is geïmplanteerd).

NEDERLANDS

– 43

Speciale eigenschappen

Waarden

Smoothing

UIT-Very slow-Slow-Medium-Fast

Acceleratie (%)

0-5-15-25-35-45

Verkorting AV-vertraging (ms)

0-15-30-45-65-80-95-110

Modes omschakelen

AAN-UIT

PMT-bescherming

Termin-Reprog

A of V Autosensing

Auto-Monitor

Ventriculaire Auto-drempel

Auto-Monitor-OFF

Minimale ventriculaire amplitude (V)

1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)

Post V atriale blanking (ms) (1)

150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms)

(1)

Na ventriculair pacen is de minimale blanking in het atrium gelijk aan de geprogrammeerde waarde. Na ventriculaire sensing is de minimale blanking in het atrium gelijk aan de geprogrammeerde waarde minus 55 ms.

AA preventiealgoritmen

Waarden

Pauze-onderdrukking

A-V-A+V-OFF

Versnelling op SVES

ON-OFF

Overdrive

ON-OFF

Maximale Overdrive-frequentie (min-1) 100-110-130-155-185 (± 15 min-1) Frequentieadapterende parameters

Waarden

Sensorkeus

MV+G-MV-G

Frequentieadapterende mode (1)

Learn-RR auto-RR fixed-OFF

Lichamelijke activiteit

Very low-Low-Medium-High-Very high

(1)

Twintig minuten na de automatische detectie van implantatie door de pacemaker wordt de af-fabriek rate response instelling (OFF) automatisch naar LEARN geprogrammeerd.

44 – NEDERLANDS

SafeR (AAI <=> DDD) parameters

Waarden

Pause max. (s)

2-3-4

Long PR: max (ms)

250-300-350-400-450

Long PR: min (ms)

200-250-300-350-400-450

AVB I omschakeling

Rust + activiteit-Activiteit

Automatische detectie van de implantatie

Waarden

SafeR (AAI <=> DDD) auto start

Ja-Nee

Atriale pace polariteit

Unipolar-Bipolar

Ventriculaire pace polariteit

Unipolar-Bipolar

12.NIET-PROGRAMMEERBARE PARAMETERS Parameters

Waarden

Committed periode (ms)

95 (± 5 ms)

Frequentielimiet (min-1)

195 (± 5 min-1)

Refractaire perioden

automatisch (zie onderstaande tabel)

De waarden voor de minimum refractaire perioden zijn (m.u.v. de AAI-, de AAT-, de DDTA- en de DDTAV-mode):

NEDERLANDS

– 45

Gebeurtenis

Minimale atriale refractaire perioden (ms)

Minimale ventriculaire refractaire perioden (ms)

Atrium gesenst

80 ± 10 ms

–

Atrium gestimuleerd

AV-interval

30 ± 2 ms

Ventrikel gesenst

programmeerbaar

95 ± 10 ms

Ventrikel gestimuleerd

programmeerbaar

150 ± 10 ms

De waarden voor de minimale refractaire perioden in de AAI-, de AAT-, de DDTA- en de DDTAV-modus zijn: Modus

Gebeurtenis

Minimale atriale refractaire perioden (ms)

AAI, AAT

Atrium gesenst of gestimuleerd

345 ms ± 10 ms

DDTA, DDTAV

Atrium gesenst

205 ms ± 10 ms

DDTA, DDTAV

Atrium gestimuleerd

AV-interval

46 – NEDERLANDS

13.GARANTIE De implanteerbare REPLY-hartpacemaker is het resultaat van hoogwaardig geavanceerd wetenschappelijk onderzoek. Alle onderdelen zijn na uitgebreide tests geselecteerd. Sorin CRM S.r.l. (hierna aangeduid met 'Sorin CRM') garandeert dat het product REPLY gedurende een periode van vijf jaar na de implantatiedatum vrij blijft van beschadiging veroorzaakt door uitval van componenten of fabricagefouten en verplicht zich overeenkomstig de voorwaarden beschreven in artikel 1 en 2 tot vervanging van alle REPLY-apparaten. Sorin CRM claimt niet dat het menselijk lichaam niet verkeerd reageert op implantatie van een REPLY of dat defecten nooit voorkomen. Sorin CRM garandeert niet dat de REPLY geschikt is voor bepaalde typen patiënten: de keuze van het apparaat is een medische beslissing. Sorin CRM is niet aansprakelijk voor enigerlei schade die indirect verband houdt met de REPLY, ongeacht of die schade het gevolg is van normale of abnormale werking van de REPLY, noch voor schade als gevolg van explantatie of vervanging van de REPLY. Sorin CRM heeft niemand gemachtigd deze garantiebepalingen te modificeren.

13.1. ARTIKEL 1: GARANTIEVOORWAARDEN 1. De implanteerbare REPLY-hartpacemaker wordt alleen voor eerste implantatie gegarandeerd. 2. Het EURID/IAPM-implantatieformulier moet binnen 30 dagen na implantatie aan Sorin CRM worden opgestuurd. 3. De REPLY-hartpacemaker moet vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum worden geïmplanteerd.

NEDERLANDS

– 47

4. De garantie geldt uitsluitend voor verdachte apparaten die aan de fabrikant zijn geretourneerd, mits zorgvuldig verpakt en vergezeld van een volledig door het ziekenhuis of de arts ingevuld explantatierapport en mits het apparaat na onderzoek door Sorin CRM als defect wordt beschouwd.  Het apparaat moet binnen 30 dagen na explantatie aan Sorin CRM geretourneerd zijn.  Alle geretourneerde en onder de voorwaarden van deze garantie vervangen apparaten worden het exclusieve eigendom van Sorin CRM.  Alle rechten onder de voorwaarden van deze garantie komen te vervallen als het REPLY-apparaat door een ander dan Sorin CRM is geopend.  Deze aanspraken komen ook te vervallen als het hulpmiddel schade heeft opgelopen als gevolg van onvoorzichtigheid of een ongeluk.  Dit is in het bijzonder het geval indien het hulpmiddel is blootgesteld aan temperaturen boven 50°C, aan verkeerd gebruik van elektriciteit of een mechanische schok, met name een schok door vallen. Bijgevolg doet ook een deskundig advies van een derde nadat het hulpmiddel is verwijderd de garantie vervallen. 5. De garantie komt te vervallen als bewezen wordt dat het apparaat verkeerd gebruikt of inadequaat geïmplanteerd is, d.w.z. niet overeenkomstig de aanbevelingen in de REPLY-handleiding voor de arts. 6. De geleidingsdraden en andere voor de implantatie gebruikte accessoires vallen niet onder deze garantie. 7. De voorwaarden voor vervanging, beschreven in artikel 2, hebben betrekking op alle apparaten die binnen de garantieperiode wegens een lege batterij worden vervangen, zonder enig verband met uitval van componenten of fouten bij de fabricage. De levensduur van de batterij van het apparaat varieert met de instellingen en de stimulatiewerking van het apparaat in de loop van de tijd.

48 – NEDERLANDS

13.2. ARTIKEL 2: VOORWAARDEN VOOR VERVANGING 1. Bij uitval van de REPLY als gevolg van uitval van een component, een fabricagefout of een ontwerpfout die zich voordoet binnen vijf jaar na de implantatiedatum verplicht Sorin CRM zich tot:  het geëxplanteerde hulpmiddel kosteloos te vervangen door een Sorin CRM-hulpmiddel met gelijke functies,  of verstrekking van een vervangingskrediet gelijk aan het bedrag dat nodig is voor de aanschaf van een ander vervangend Sorin CRM-apparaat. 2. Het onder de garantievoorwaarden verstrekte krediet is in geen geval hoger dan de aanschafprijs van een vervangend Sorin CRMapparaat.

NEDERLANDS

– 49

14. VERKLARING VAN SYMBOLEN De symbolen op de productetiketten hebben de volgende betekenis: Uiterste gebruiksdatum

Fabrikant

Fabricagedatum

Serienummer

Partijnummer

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Let op: raadpleeg de bijbehorende documentatie

Datum van laatste herziening van deze implantatiehandleiding: 2012-02

50 – NEDERLANDS

 

2007

0459

Manufactured in   : Sorin CRM S.r.l.



Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com



2012-02

ANLO980A