HODNOCENÍ ZDRAVOTNÍCH TVRZENÍ SOUVISEJÍCÍCH SE SLOŽKAMI PHARMANEX PRODUKTŮ v EVROPĚ
Cílem tohoto dokumentu je pomoc evropským Distributorům v komunikaci ohledně použití schválených zdravotních tvrzení týkajících se složek výživových doplňků a potravin určených pro evropský trh. Dokument se vztahuje na následující země EU, kde Nu Skin prodává své produkty: Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.
Tyto pokyny
následuje také Norsko a Švýcarsko.
Dále následuje přehled aktivních složek konečných produktů prodávaných v Evropě (upozorňujeme, že ne všechny produkty jsou k dispozici ve všech členských státech EU) a jejich odpovídající: •
Schválená zdravotní tvrzení, jak je zveřejněno v nařízení (EU) č. 432/2012 a (EU 536/2013), s jejich odpovídajícími ID čísly.
•
„Odložená" zdravotní tvrzení: Tato tvrzení jsou ve fázi před konečným rozhodnutím Evropské komise. Tato tvrzení je možné používat až po dosažení konečného rozhodnutí.
Aby byl tento dokument plně v souladu s tímto Nařízením, bude muset být dvakrát ročně aktualizován regulačním oddělením v Bruselu. Legenda z níže uvedených tabulek: Schválená zdravotní tvrzení (jak je zveřejněno v Nařízení 432/2012 a v dodatcích) „Odložená" zdravotní tvrzení (potřeba pravidelné aktualizace)
Poznámka: Uvedena jsou pouze tvrzení, která jsou v souladu s postavením produktu a s podmínkou použití.
4. února, 2015
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20151
R2
Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
R Day obsahuje výtažek z kořene ženšenu pravého (Panax Ginseng).
Ženšen (Panax ginseng): Zvyšuje fyzický výkon Pomáhá udržovat fyzické a duševní schopnosti Pomáhá udržovat dobré sexuální vztahy
R² Night obsahuje selen
Selen přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem
2
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20152
ID čísla Ø
277, 283, 286, 1289, 1290, 1291, 1293, 1751, 410, 1292
JVi Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ID čísla
JVi obsahuje vitamín C
Vitamín C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci pokožky.
131, 137, 149
Vitamín C přispívá k normální funkci imunitního systému. Vitamín C přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem.
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20153
134, 4321
129, 138, 143, 148, 3331
TR90® Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
TR90 M-bar (čokoláda a křupavý citrón) má vysoký obsah bílkovin
Bílkoviny přispívají k růstu svalové hmoty. Bílkoviny přispívají k zachování svalové hmoty.
ID čísla
415, 417
TR90® JS obsahuje spojení exrtaktů, jako jsou opuncie, červený pomeranč, granátové jablko a šafrán.
Ø
Ø
TR90® COMPLEX F obsahuje ingredience jako jsou citrusové plody, cibule, grepfruit, kajenský pepř, červený pomeranč a zelený čaj.
Ø
Ø
Ø
Ø
TR90® COMPLEX C obsahuje kakao, granátové jablko a višně.
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20154
LifePak+ ® Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ID čísla
LifePak+ obsahuje vitamín A
Vitamín A přispívá k normálnímu metabolismu železa
206
Vitamín A přispívá k udržení normální pokožky Vitamín A přispívá k udržení normálního zraku Vitamín A přispívá k normální funkci imunitního systému
LifePak+ obsahuje vitamín E LifePak+ obsahuje biotin (vitamín B8)
Vitamín E přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem Biotin přispívá k normálnímu energetickému metabolismu Biotin přispívá k normálnímu metabolismu makro živin
LifePak+ obsahuje kyselinu pantotenovou (vitamín B5)
Biotin přispívá k udržení normální pokožky Kyselina pantotenová přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
15, 17, 4660, 4702
16, 4239, 4701
14, 200, 1462
160, 162, 1947 114, 117
113, 114, 117, 4661
115, 121 56, 59, 60, 64, 171, 172, 208
181
Kyselina pantotenová přispívá k normální syntéze a metabolismu steroidních hormonů, vitamínu D a některých neurotransmiterů 57, 58
LifePak+ obsahuje kyselinu listovou (vitamín B9)
LifePak+ obsahuje niacin (vitamín B3)
Kyselina pantotenová přispívá k normální duševní výkonnosti Kyselina listová přispívá k normální tvorbě krve
79
Kyselina listová přispívá k normálnímu metabolismu homocysteinu
80
Kyselina listová přispívá k normální funkci imunitního systému
91
Niacin přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
43, 49, 54, 51
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20155
Niacin přispívá k udržení normální pokožky 45, 48, 50, 52, 4700
LifePak+ obsahuje vitamín B6 (Pyridoxin)
LifePak+ obsahuje riboflavin (vitamín B2)
Vitamín B6 přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
75, 214
Vitamín B6 přispívá k normálnímu metabolismu homocysteinu
73, 76, 199
Vitamín B6 přispívá k normálnímu metabolismu bílkovin a glykogenu
65, 70, 71
Vitamín B6 přispívá k normální tvorbě červených krvinek
67, 72, 186
Vitamín B6 přispívá k normální funkci imunitního systému
68
Riboflavin přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
29, 35, 36, 42
Riboflavin přispívá k udržení normálních červených krvinek
40
Riboflavin přispívá k udržení normálního zraku
39
Riboflavin přispívá k normálnímu metabolismu železa
30, 37
Riboflavin přispívá k ochraně buněk složení před oxidativním stresem
207
LifePak+ obsahuje thiamin (vitamín B1)
Thiamin přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
21, 24, 28
LifePak+ obsahuje vitamín B12 (kobalamin)
Thiamin přispívá k normální funkci srdce Vitamín B12 přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
20 99, 190
Vitamín B12 přispívá k normálnímu metabolismu homocysteinu
96, 103, 106
Vitamín B12 přispívá k normální tvorbě červených krvinek
92, 101
Vitamín B12 přispívá k normální funkci
107
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20156
imunitního systému LifePak+ obsahuje vitamín C (askorbát)
Vitamín C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci kostí. Vitamín C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci pokožky.
131, 137, 149
Vitamín C přispívá k normální funkci imunitního systému.
134, 4321
Vitamín C přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
135, 2334, 3196
Vitamín C přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem
LifePak+ obsahuje vitamín D (cholekalciferol)
Vitamín D přispívá k udržení normálních kostí Vitamín D přispívá k normální funkci imunitního systému
LifePak+ obsahuje vitamín K (fytomenadion)
LifePak+ obsahuje vápník
131, 149
Vitamín K přispívá k normální srážlivosti krve.
129, 138, 143, 148, 3331
150, 151, 158, 350
154, 159
124, 126
Vitamín K přispívá k udržení normálních kostí
123, 127, 128, 2879
Vápník přispívá k normální srážlivosti krve
230, 236
Vápník přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
234
Vápník je potřebný pro udržení normálních kostí 224, 230, 350, 354, 2731, 3155, 4311, 4312, 4703 4704
LifePak+ obsahuje hořčík
Hořčík přispívá k normálnímu energetickému metabolismu Hořčík přispívá k udržení normálních kostí
240, 247, 248
239
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20157
LifePak+ obsahuje mangan
Mangan přispívá k normálnímu energetickému metabolismu Mangan přispívá k udržení normálních kostí
LifePak+ obsahuje zinek
Mangan přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem Zinek přispívá k normálním kognitivním funkcím
311, 405
310
309 296
Zinek přispívá k normálnímu metabolismu mastných kyselin
302
Zinek přispívá k normálnímu metabolismu vitamínu A
361
Zinek přispívá k normálnímu metabolismu sacharidů
382
Zinek přispívá k normálnímu metabolismu makro živin
2890
Zinek přispívá k udržení normálních kostí
295, 1756
Zinek přispívá k udržení normální pokožky Zinek přispívá k udržení normálního zraku Zinek přispívá k normální funkci imunitního systému Zinek přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem
LifePak+ obsahuje měď
Měď přispívá k normálnímu energetickému metabolismu Měď přispívá k normální funkci imunitního systému
LifePak+ obsahuje chrom
LifePak+ obsahuje jód
Měď přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem Chrom přispívá k normálnímu metabolismu makro živin Chrom přispívá k udržení normální hladiny glukózy v krvi Jód přispívá k normálním kognitivním
293
361
291, 1757
294, 1758 266, 1729
264, 1725
263, 1726 260, 401, 4665, 4666, 4667
262, 4667 4698 273
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20158
funkcím 274, 402
Jód přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
LifePak+ obsahuje selen
Jód přispívá k normální produkci hormonů štítné žlázy a normální funkci štítné žlázy Selen přispívá k normální funkci imunitního systému
278, 1750
Selen přispívá k normální funkci štítné žlázy
279, 282, 286, 410, 1289, 1290, 1291, 1292, 1293
Selen přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem LifePak+ obsahuje molybden
274, 1237
Molybden přispívá k normálnímu metabolismu sirných aminokyselin
277, 283, 286, 1289, 1290, 1291, 1293, 1751, 410, 1292 313
Marine Omega Aktivní složky v produktu
Marine Omega obsahuje kyselinu eikosapentaenovou a kyselinu dokosahexaenovou (EPA/DHA)
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ID čísla
EPA a DHA přispívají k normální funkci srdce
504, 506, 516, 527, 538, 703, 1128, 1317, 1324, 1325, 510, 688, 1360
DHA přispívá k udržení normální funkce mozku
565, 626, 631, 689, 704, 742, 3148, 690, 3151, 497, 501, 510, 513, 519, 521, 534, 540, 688, 1323, 1360, 4294
DHA přispívá k udržení normálního zraku
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 20159
627, 632, 743, 3149, 2905, 508, 510, 513, 519, 529, 540, 688, 4294
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201510
BioGinkgo 27/7 Aktivní složky v produktu BioGinkgo 27/7 obsahuje výtažek z ginkgo biloba
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách Ginkgo biloba pomáhá udržovat dobré kognitivní
ID čísla
Ø
funkce a zvýšení kognitivního výkonu Ginkgo biloba obsahuje přirozeně se vyskytující
Ø
antioxidanty, které pomáhají chránit buňky a tkáně před oxidací. Ginkgo biloba pomůže k symptomatické léčbě mírné až
Ø
středně závažné cerebrovaskulární nedostatečnosti. Ginkgo biloba pomáhá udržovat s věkem klesající
Ø
paměť a zachovat kognitivní funkce
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201511
CordyMax Cs-4® Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
CordyMax Cs-4 obsahuje podhoubí Cordyceps sinensis
Podhoubí Cordyceps sinensis pomáhá posilovat tělo a chránit játra a ledviny .
ID čísla Ø
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201512
Flexcare® Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ID čísla
Flexcare obsahuje vitamín C
Vitamín C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavky. Vitamín C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci dásní.
131, 149
131, 136, 149
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201513
IgG Boost ® Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
IgG Boost obsahuje výtažek ze syrovátkového proteinu z mleziva
Ø
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201514
Optimum Omega Aktivní složky v produktu
Optimum Omega obsahuje kyselinu eikosapentaenovou a kyselinu dokosahexaenovou (EPA/DHA)
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách EPA a DHA přispívají k normální funkci srdce
ID čísla
504, 506, 516, 527, 538, 703, 1128, 1317, 1324, 1325, 510, 688, 1360
Ø
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201515
OVERdrive ® Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ID čísla
OVERdrive obsahuje kyselinu pantotenovou (vitamín B5)
Kyselina pantotenová přispívá k normálnímu energetickému metabolismu
56, 59, 60, 64, 171, 172, 208
Kyselina pantotenová přispívá k redukci únavy a vyčerpání.
OVERdrive obsahuje vitamín B6
63
75, 214
Vitamín B6 přispívá k normálnímu energetickému metabolismu Vitamín B6 přispívá k redukci únavy a vyčerpání
OVERdrive obsahuje vitamín B12
78
99, 190
Vitamín B12 přispívá k normálnímu energetickému metabolismu Vitamín B12 přispívá k redukci únavy a vyčerpání
108
OVERdrive obsahuje vitamín C
Vitamín C přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem.
129, 138, 143, 148, 3331
OVERdrive obsahuje vitamín E
Vitamín E přispívá k ochraně buněk před oxidativním stresem
160, 162, 1947
OVERdrive obsahuje chrom
Chrom přispívá k udržení normální hladiny glukózy v krvi Hroznová semínka přispívají k zdravému krevnímu tlaku Hroznová semínka obsahují antioxidanty, které pomáhají chránit buňky před oxidativním stresem
262, 4667 4698
OVERdrive obsahuje výtažek z hroznových semínek
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201516
Ø Ø
ReishiMax GLp Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ReishiMax GLp obsahuje výtažek z houby reishi
Ø
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201517
Pharmanex®Tēgreen Aktivní složky v produktu
Schválená zdravotní tvrzení o následujících aktivních složkách
ID čísla
Tēgreen obsahuje výtažek ze zeleného čaje
Pomáhá chránit naše tělo tím, že posiluje přirozenou obranu proti škodlivým účinkům volných radikálů
Ø
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201518
Dodatek 1 Použití tohoto dokumentu
Je třeba poznamenat, že používat lze pouze materiály na podporu obchodu, které byly zvlášť schválené pro použití v EU. Pro produktová tvrzení mohou být použita pouze konkrétní produktová tvrzení a prohlášení publikovaná v materiálech společnosti na podporu obchodu a literatura společnosti, která byla schválena společností pro použití v materiálech na podporu podnikání v EU. Nesmí být použito zdravotních tvrzení, ani nesmí být uváděno či naznačováno, že jakýkoliv produkt je formulován, navržen nebo schválen společností nebo regulačním orgánem k léčbě, vyléčení nebo prevenci jakéhokoli onemocnění nebo zdravotního stavu. Tyto reprezentace znamenají, že výrobky jsou spíše léky než výživové doplňky. Produkty nesmí být srovnávány s léky, ani o nich nelze tvrdit, že jsou léky. Konkrétní tvrzení související se zdravotními účinky lze používat pouze v souladu s vnitrostátními právními předpisy o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Nejsou povoleny žádné osobní interpretace implicitních či explicitní formulací. Tvrzení musí být správná a nezavádějící. Nesmí dojít k pozměnění obalu, etikety, literatury nebo návodu k použití jakéhokoli výrobku. V žádném případě nemohou být poskytnuty žádné pokyny k použití produktu, které nejsou popsány v současné, schválené literatuře společnosti. Blue Diamond Distributoři mohou produkovat materiály určené na podporu podnikání a služby pro vlastní potřebu a pro použití jinými Distributory pouze tehdy, pokud jsou v souladu [s těmito ustanoveními].
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201519
Dodatek 2 Regulační prostředí těchto tvrzení
1. V prosinci 2006 bylo Radou a Evropským parlamentem přijato nařízení o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (Nařízení (ES) č. 1924/2006). Vůbec poprvé toto nařízení stanovuje harmonizovaná pravidla platící v celé Evropské unii pro používání výživových tvrzení jako je "s nízkým obsahem tuku", "s vysokým obsahem vlákniny" nebo zdravotní tvrzení, jako je "snižování hladiny cholesterolu v krvi." Toto Nařízení předvídá prováděcí opatření s cílem zajistit, aby bylo každá tvrzení o označování potravin, prezentace a marketing v Evropské unii jasné, přesné a podložené důkazem přijatým celou vědeckou komunitou. Proto budou potraviny nesoucí tvrzení, která by mohla uvádět spotřebitele v omyl, staženy z trhu. Kromě toho budou muset potraviny mít za účelem používání tvrzení odpovídající nutriční profily, které budou nastaveny. Tím se zvýší schopnost spotřebitelů provádět užitečné výběry založené na informacích. Dále toto Nařízení respektuje spravedlivou hospodářskou soutěž a chrání inovace v oblasti potravin. Také to umožňuje volný pohyb potravin nesoucí tvrzení, jelikož každý potravinářský podnik bude schopen používat stejná tvrzení na své výrobky po celé Evropě. S cílem získat komplexní přehled o schválených výživových tvrzení a obou povolených a zamítnutých zdravotních tvrzeních, zřídila Komise rejstřík, který bude pravidelně aktualizován. Toto Nařízení vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se od 1. července 2007. 2. V květnu 2012 bylo zveřejněno Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012 ustanovující seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí Toto Nařízení zavádí Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v konkrétním článku 13(3). Členské státy předložily v roce 2008 seznamy asi 44 000 zdravotních tvrzení, které byly konsolidovány Komisí do seznamu 4 600.
Do roku 2010 byla tyta tvrzení zaslána Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), který provedl vědecké posouzení toho, zda tvrzení mohou být doložena. EFSA dokončil Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201520
hlavní část práce pro všechna zdravotní tvrzení jiná než tvrzení o rostlinných látkách v červnu 2011. Členské státy se dohodly autorizovat tvrzení uvedená v příloze tohoto Nařízení Komise v průběhu Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 5. prosince 2011. Jak Evropský parlament, tak Rada považovaly tento seznam za seznam v rámci kontrolního období, které skončilo bez výhrad dne 27. dubna 2012. Seznam přijatý Evropskou komisí obsahuje 222 tvrzení reprezentujících téměř 500 položek z konsolidovaného seznamu. Více než 1 600 těchto položek nebude povoleno. Pro zbytek je proces schvalování v procesu dokončování. Je povinností orgánů členských států prosadit pravidla zdravotních tvrzení.
Toto Nařízení vstoupilo v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Je používáno od 14. prosince 2012. 3. Nové seznamy schválených funkčních zdravotních tvrzení jsou pravidelně zveřejňovány Evropskou Komisí, nahrazujíce nařízení 432/2012.
Tento dokument musí být aktualizován společností Nu Skin dvakrát ročně Tato verze je tedy platná do 4. srpna 201521
