GMP a helyes gyártási gyakorlat

GMP – a helyes gyártási gyakorlat

„GMP – az élelmiszeripari csomagolóanyagok (FCM) gyártói részére” Dr. Martin Andrea Vezető tanácsadó és szakértő WESSLING Hungary Kft. Dátum

Keretrendelet: EC 1935/2004

Helyes gyártási gyakorlat (valamennyi élelmiszerrel érintkező anyag) EC 2023/2006

1. Aktív és intelligens anyagok és tárgyak

3. Kerámiák

Élelmiszerekkel kapcsolatba kerülő műanyagok

5. Gumik

Migrációs teszt

2. Ragasztók 4. Parafa 6. Üveg 8. Fémek és ötvözetek 9. Papír és kartonpapír 11. Nyomdafestékek 13. Szilikonok 14. Textíliák 15. Lakkok és bevonóanyagok 16. Viaszok 17. Fa

10. Műanyagok

Modellanyagok

12. Regenerált cellulóz

Újrahasznosított műanyagok

BADGE/BFDGE/ NOGE

Keretrendelet: 1935/2004 az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról minden FCM-re érvényes és megbízás egyedi intézkedések megalkotására GMP rendelet 2023/2006 az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról

Külön intézkedések Anyagok/ Tárgyak 1.

Aktív és intelligens anyagok és tárgyak

3. Kerámiák

12. Regenerált cellulóz 10. Műanyagok Újrahasznosított műanyagok

Összetevők

Vinyl chloride monomer Nitrosamines BADGE/BFDGE/NOGE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE

Általános követelmények és fogalom-meghatározások • Felhatalmazza a Bizottságot, hogy fogadjon el konkrét intézkedéseket egyes anyag- vagy tárgycsoportokra vonatkozóan • Meghatározza a szerepét az EFSA-nak • Létrehoz egy engedélyezési eljárást • Megfogalmazza a jelölési követelményeket • Igényli nyomonkövetési rendszer kidolgozását • Megfelelőségi nyilatkozat tartalma a külön intézkedések során • Védintézkedések eljárása (RASFF) • Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések (alap: 178/2002 és 882/2004)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1935/04/EK RENDELETE Ennek a rendeletnek a célja az, hogy biztosítsa

a belső piac hatékony

működését az olyan anyagoknak és tárgyaknak a Közösségben történő forgalomba hozatalával kapcsolatban, amelyeket arra szántak, hogy közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerüljenek élelmiszerekkel, és ezzel egyidejűleg az emberi egészség, valamint a fogyasztóvédelem magas szintje biztosításának alapjául szolgáljon.

Mire kell alkalmazni? Anyagok és tárgyak : • Rendeltetése, hogy érintkezésbe kerül élelmiszerekkel

• Már érintkezésbe kerültek élelmiszerrel késztermék állapotukban és ezt a célt szolgálják • Várhatóan érintkeznek élelmiszerrel vagy átadják alkotóelemeiket

élelmiszereknek (szokásos vagy előrelátható használat) Nem csak a csomagolóanyagokat jelenti! Edények, élelmiszeripari gépek csövei, szállítószalagok, stb.


Általános követelmények:  Élelmiszerbiztonság – nem veszélyezteti a fogyasztó egészségét  Nem hoz létre elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében vagy érzékszervi

jellemzőiben  Nem vezeti félre a fogyasztót (jelölés, reklám)


Nyomonkövethetőség Hol? A termelés és kereskedelem minden szakaszában Ki? A gazdasági szereplők Mit? Kitől és kinek szállították az anyagokat vagy a tárgyakat (ahol szükséges alkalmazni kell a felhasznált összetevőkre vagy késztermékekre is) Kinek? Elérhető az illetékes hatóságok kérésére Hogyan? Megfelelő rendszer tegye lehetővé a nyomon-

követhetőséget és a VISSZAHÍVHATÓSÁGOT


Megfelelőségi nyilatkozat Ha egy külön intézkedés elfogadásra kerül – rendelkezni kell Egy írásos nyilatkozatot arról, hogy megfelelnek a rájuk alkalmazandó szabályoknak. Megfelelő igazoló dokumentációnak kell rendelkezésre állnia e megfelelés bizonyítására. A dokumentációt az illetékes hatóságok részére rendelkezésére kell bocsátani. A különleges intézkedések hiányában, a tagállamok (MS) elfogadhatnak nemzeti rendelkezéseket megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozóan.

MSZ EN ISO 9000:2005 vs. GMP 3.2.1. rendszer Egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló elemek összessége. 3.2.2. irányítási rendszer Rendszer (3.2.1.) politika és célok megfogalmazásához, valamint a célok eléréséhez. MEGJEGYZÉS: Egy szervezet (3.3.1.) irányítási rendszere különböző irányítási rendszereket tartalmazhat, például minőségirányítási rendszert (3.2.3.), pénzügyi irányítási rendszert vagy környezetközpontú irányítási rendszert. 3.2.3. minőségirányítási rendszer Irányítási rendszer (3.2.2.) egy szervezet (3.3.1.) vezetésére és szabályozására, a minőség (3.1.1.) szempontjából.

MSZ EN ISO 9000:2005 vs. GMP 3.2.11. minőségbiztosítás A minőségirányításnak (3.2.8) az a része, amely a bizalomkeltés megteremtésére összpontosít arra vonatkozóan, hogy a minőségi követelmények teljesülni fognak. 3.2.11 quality assurance part of quality management (3.2.8) focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled „minőségbiztosítási rendszer”: azon megszervezett és dokumentált rendelkezések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy az anyagok és tárgyak a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásukhoz szükséges minőségi követelményeknek megfelelő minőségűek legyenek

quality assurance system means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use

MSZ EN ISO 9000:2005 vs. GMP 3.2.10. minőségszabályozás A minőségirányításnak (3.2.8) az a része, amely a minőségi követelmények teljesítésére összpontosít. 3.2.10 quality control part of quality management (3.2.8) focused on fulfilling quality requirements „minőségellenőrzési rendszer”: a minőségbiztosítási rendszer keretén belül meghatározott intézkedések szisztematikus alkalmazása, amelyek biztosítják, hogy a kiindulási anyagok, féltermékek, kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a minőségbiztosítási rendszerben meghatározott előírásoknak quality control system means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system

A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE „helyes gyártási gyakorlat (GMP)”: a minőségbiztosítás azon szempontjai, amelyek biztosítják, hogy a termékeket egységesen állítják elő és ellenőrzik, biztosítva a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelményeknek való megfelelést az emberi egészség veszélyeztetése és az élelmiszerek összetételében elfogadhatatlan változások előidézése vagy érzékszervi jellemzőik romlásának okozása nélkül

„minőségellenőrzési rendszer”: a minőségbiztosítási rendszer keretén belül meghatározott intézkedések szisztematikus alkalmazása, amelyek biztosítják, hogy a kiindulási anyagok, féltermékek, kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a minőségbiztosítási rendszerben meghatározott előírásoknak

A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELET KERETEK

Dokumentáció Fedje le a gyártási folyamatot Megfelelőségről és biztonságosságról Műszaki adatok  A kiindulási anyagokról (toxicitás, migrációs potenciál, szennyeződések stb.)  A végtermékről (kioldódási határértékek), vizsgálati eredmények



Minőségbiztosítási rendszer vonatkozzon:

Kiindulási anyagok (vegyszerek) kiválasztására: megfelelés biztosítása 1935/2004 (azaz nem veszélyeztetheti az egészséget, nem téveszti meg stb.) Műveletek tervezésére: a megfelelés biztosításához szennyeződés, reakció és

bomlástermékek szempontjából Előre meghatározott legyen!


Minőségellenőrzési rendszer vonatkozzon: GMP rendszerre: - Felügyelet: végrehajtás és megvalósítás - Eltérés: észlelés és javítás, helyesbítés intézkedések Vizsgálatok: - Gyakoriság - Módszer

Előre meghatározott legyen!


Dokumentáció : - Nyomtatott vagy elektronikus - Tárolt Vonatkozzon: - Gyártási receptúrák/formulák rögzítése - Megfelelőség bizonyítása (alapanyag) késztermékre - Biztonságosság bizonyítása (alapanyag) késztermékre - Műveletekre: gyártási és minőségellenőrzési Előre meghatározott legyen!

GMP: amit biztosan jelent • Beszállítók és szolgáltatók (tanácsadó, labor) pontos nyilvántartása • Alapanyag dokumentáció alapanyag • Nyomonkövethetőséghez alapanyagtétel azonosítás

gyártás

• Receptúra • Ellenőrzési pontok • Műveleti utasítások • Helyesbítések jegyzőkönyvei • Takarítási utasítások és elvégzés bizonyítása

• Vizsgálati jegyzőkönyvek / akkreditált vizsgálat • Tárolhatóság, kezelési körülmények • Élelmiszertípusok késztermék • Vevők pontos nyilvántartása

GMP: ami rendszerré alakítja 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.

Az épületek elrendezése és kivitelezése A helyiségek és a munkaterület elrendezése Közüzemi szolgáltatások: levegő-, víz-, energiaellátás Hulladékártalmatlanítás A berendezések megfelelősége, tisztítása és karbantartása A beszerzett anyagok kezelése A keresztszennyeződések megelőzését célzó intézkedések Tisztítás és fertőtlenítő tisztítás Kártevőirtás Személyi higiénia és szociális helyiségek Újrafeldolgozás Termék-visszahívási eljárások Raktározás Termékinformáció és fogyasztói tájékoztatás Élelmiszer-védelem, bio-elővigyázatosság/bioéberség és bioterrorizmus

„Életünk minősége” – szakértelmünk egy jobb életminőség szolgálatában Vállalati vezérlő elv: QSHE filozófia: Quality – Safety – Health – Environment Kifogástalan környezet, élelmiszer és gyógyszer minőség Doppingmentes sport - egészséges sportolók

FCM szektor számára is ajánlom:

Vállalati vezérlő elv legyen: QSHE filozófia: Quality – Safety – Health – Environment

Köszönöm a figyelmet! www.wessling.hu

WESSLING Hungary Kft. 1047 Budapest, Fóti út 56. Tel: 06 1 872 3600 Fax: 06-1-435-0100 E-mail: [email protected]

Előadó neve Beosztása E-mail-címe

GMP a helyes gyártási gyakorlat

Recommend Documents