A helyes gyógyszermarketing gyakorlat

A helyes gyógyszermarketing gyakorlat Meghívott előadó: Cseh Annamária dr. pharm. Compliance Officer, AstraZeneca Kft. 2011. Május 14.

1. A reklámról általában, hasznos fogalmak 2. A gazdasági verseny szabályozása és felügyelete 3. A fogyasztókkal szembeni piaci magatartás szabályozása és felügyelete 4. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekkel folytatott kereskedelmi gyakorlat (reklám és ismertetés) szabályozása és felügyelete 5. Önszabályozás, etikai kódexek 6. Forrásanyagok elérhetősége Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar

Reklám Fogyasztói magatartás befolyásolása B.Brochand-J. Lendrevie: A reklám alapkönyve

• Ipari forradalom, fogyasztói társadalom kialakulása • Reklám ( közzététel, nyilvánosság ) 1830-as évek óta • Marketing: műveletek összessége, amelyek irányítják a termékek és szolgáltatások áramlását a termelőtől a fogyasztókig (piackutatás, árképzés, reklám, értékesítés). SZÜKSÉGLET – IGÉNY- KERESLET Fejlődése: 1. Tömegmarketing („one to many”) 2. Differenciált marketing („one for few”) 1970-es évek: márka, promóció 3. Kapcsolati marketing („one to one”)

3

Reklám - Promóció A termékek differenciálása B.Brochand-J. Lendrevie: A reklám alapkönyve

Reklám = Eszközök összessége: célja termék és/vagy vállalat megismertetése Nem keverhető össze az ismertetéssel (használati utasítással) Fogyasztók védelmében: szigorú törvényi szabályozás, amely a szakmai célcsoportok tükrében változik Eszközök, amellyel a fogyasztót kedvezményben lehet részesíteni: 1. csoport: Pénzügyi ajánlatok 2. Csoport: Ajándékjuttatások Cél: a) Toborzás (új vásárlók) b) Márkahűség kialakítása (megszerzett vásárlókat még több, v. rendszeresebb fogyasztásra bírni) 4

Promóció - termékek differenciálása I. B.Brochand-J. Lendrevie: A reklám alapkönyve

Eszközök, amellyel a fogyasztót kedvezményben lehet részesíteni Pénzügyi ajánlatok • • • • •

5

Speciális ár (egyedi v. gyűjtőcsomagolás) – toborzás Speciális kiszerelés (egyszeri piacra dobás) – toborzás Nagyobb mennyiség (x% többletvolumen) – toborzás Visszatérítési ajánlat (megvásárolt termék árából utólag visszatérítés) – toborzás + márkahűség Kuponozás (pénztárnál beváltható engedményre jogosító kupon) – toborzás + márkahűség + „bolthűség”

Promóció: termékek differenciálása II. B.Brochand-J. Lendrevie: A reklám alapkönyve

Eszközök, amellyel a fogyasztót kedvezményben lehet részesíteni Ajándékjuttatások • • • •

6

Vásárláshoz kötött közvetlen ajándék, v. minta - toborzás + márkahűség Vásárlási feltételekhez kötött ajándék (vásárlási bizonylatok ellenében) márkahűség + vásárlás gyakoriságának növelése Játék ( ajándék megszerzése véletlenszerű módon, a vásárlás kötelezettségétől független ajándék ) – márkahűség + „bolthűség” Vetélkedő (ajándék odaítélése helyes válasz esetén, vásárlási kötelezettséggel v. anélkül) – toborzás + márkahűség + „bolthűség”

A humán gyógyszerekkel folytatott marketing / kereskedelmi gyakorlat szabályozása hazánkban

A gyógyszerek osztályozása A vény nélküli gyógyszerek • gyógyszertárban vény nélkül kiadhatók és • alkalmazásukat megelőzően az öndiagnózis egyértelműen felállítható, tévedés valószínűtlen vagy nem jár súlyos egészségügyi következményekkel, és • veszélyességük (mellékhatás, kölcsönhatás) még jelentősebb mértékű túladagolás esetén sem nagy. Vényköteles a gyógyszer, ha • orvosi felügyelet nélkül alkalmazása esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthet az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják, vagy • gyakran és széles körben helytelenül használják, melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthet az emberi szervezetre (egészségre), vagy • olyan anyagokat, illetve ezekből előállított olyan készítményeket tartalmaz, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy • az orvos szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendeli. Közfinanszírozásban részesülő gyógyszer az, • amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítása Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt. 8

Gyógyszertárban forgalmazott termékek (VényNélküli, VényKöteles) Étrend-kiegészítők Speciális tápszerek

Emberi felh. szánt gyógyszerek Gy.n.m. gyógyhatású készítmények

Kozmetikumok Egyéb termékek

Orvostechnikai eszközök

Állatgyógyászati készítm.

Engedélyező és ellenőrző szervek (pl. OGYI, NFH) + Biztosító (OEP)

• Érdekelt felek:

A beteg / a fogyasztó VK

VN

Gyógyszerész és munkatársai

Nagykereskedő 9

Kezelőorvos

Termék gyártója, forgalmazója

Kereskedelmi gyakorlat (fogalmak) Forrás: különböző jogszabályok, marketing iskolák

10

Gyógyszerreklám

Gy. ismertetés

orvos látogatás

Gy. hirdetés

Gy. minta

patika látogatás

brosúra

Kereskedelmi kommunikáció

marketing

rendezvényen történő részvétel támogatása

csekély értékű szakmai ajándék

ésszerű mértékű vendéglátás

rendezvények támogatása

promóció

eladás ösztönzés

Kereskedelmi gyakorlat

Kereskedelmi gyakorlat / Alapfogalmak I A forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra jogosult hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát (azaz a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát) engedélyezte. Vállalkozás: aki önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el. Reklámozó: akinek érdekében a reklámot közzéteszik, illetve aki a reklámot megrendeli. Reklámszolgáltató: aki önálló gazdasági tevékenysége körében a reklámot megalkotja, létrehozza, illetve ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt. A reklám közzétevője: aki a reklám közzétételére alkalmas eszközökkel rendelkezik és ezek segítségével a reklámot megismerhetővé teszi. Közzététel: a reklám megismerhetővé tétele, akár nagyobb nyilvánosság, akár egyedi címzett számára. Reklám címzettje: aki felé a reklám irányul, illetve akihez a reklám eljut. 11

Kereskedelmi gyakorlat / Alapfogalmak II A beteg: az egészségügyi ellátást igénybe vevő, vagy abban részesülő személy. A fogyasztó: az önálló foglalkozásán és gazdasági tevékenységén kívül eső célok érdekében eljáró természetes személy. Betegtájékoztató: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználónak (betegnek) szóló közérthető tájékoztatás. Alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza. A gyógyszer ismertetése: olyan, a gyógyszerekre, a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek rendelésére, és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. A gyógyszerek rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, kereskedelmi forgalmában részt vevő - a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező - előállító és kereskedő. 12

A tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalma (I) ‘Versenytörvény ‘

Elérhetőség: www.gvh.hu

Cél: • A gazdasági verseny tisztaságának és szabadságának biztosítása • A Gazdasági hatékonyság fokozása és a társadalmi felemelkedést szolgáló piaci verseny fenntartása érdekében • Az üzleti tisztesség követelményeit betartó vállalkozások és a fogyasztók érdekének védelmében. Versenyjogi rendelkezések: - Tisztességtelen verseny tilalma (általános; hírnévrontás; üzleti titok; bojkott felhívás; utánzás; versenyeztetés során) - Üzleti döntések tisztességtelen befolyásolása (üzletfelek megtévesztése; üzletfél választási szabadságának korlátozása) 13

A tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalma (II) ‘Versenytörvény


További versenyjogi rendelkezések: - A gazdasági versenyt korlátozó megállapodások tilalma (versenykorlátozó megállapodások és összehangolt magatartás) – ‘kartell’ - A gazdasági erőfölénnyel való visszaélés tilalma (visszaélés erőfölénnyel). Megsértésükkel kapcsolatos kérdésekben: • Bírósági eljárás (Ptk./Btk.), valamint • meghatározott esetekben a Gazdasági Versenyhivatal /Versenytanács ún. versenyfelügyeleti eljárása (Ket* szerint), • GVH előzetes véleményező gyakorlata (pl. cégegyesülések előtt). * Ket. (Közigazgatási hatósági eljárást és szolgáltatást szabályozó törvény) 14

A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételei és korlátai (a) ‘Reklámtörvény ‘


Cél:

-

Polgárok, különösen fiatalkorúak védelme Társadalom rendjére káros hatások visszaszorítása Gazdasági hatékonyságot a társadalmi jólétet szolgáló piaci verseny fenntartása Üzleti tisztesség követelményeit betartó vállalkozások érdekeinek védelme Szakmai önszabályozás gyakorlatának elismerése Önszabályozás keretében létrehozott magatartási kódexek betartásának ellenőrzésének megerősítése.

• -

Hivatkozik: egészségügyi intézmény fogalmára (Eü. Tv.) 15

A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételei és korlátai (b) ‘Reklám tv. ‘


Gazdasági reklám: - közlés, tájékoztatás, megjelenítési mód, amely - valamely birtokba vehető forgalomképes ingó dolog v. szolgáltatás („áru”) - értékesítésének v. más módon történő igénybevételének előmozdítására szolgál, v. e céllal összefüggésben alkalmazzák, illetve - a vállalkozás neve, megjelölése, tevékenysége népszerűsítésére - vagy áru, árujelző ismertségének növelésére irányul („Reklám”). Kire vonatkozik? (a) Reklámozó,(b) reklámszolgáltató, (c ) reklám közzétevő Felelősségi szabály: a rendelkezések megsértéséért egyetemlegesen felelnek Eljáró hatóságok: fogyasztóvédelem; GVH vagy bíróság; szakhatóságok 16

A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételei és korlátai (c) ‘Reklám tv. ‘


Alapelvek - reklám csak akkor tehető közzé, ha a reklámozó a reklám megrendelésekor a reklámszolgáltató (ennek hiányában a reklám közzétevője) részére megadja a cégnevét, illetve nevét, a székhelyét, ennek hiányában lakóhelyét, továbbá az adószámát. -

Közvetlen üzletszerzés (direkt marketing) során, természetes személynek (mint reklám címzettjének) reklám - közvetlen megkeresés módszerével - kizárólag akkor közölhető, ha ahhoz a reklám címzettje előzetesen egyértelműen és kifejezetten hozzájárult. (vannak kivételek…)

-

Adatkezelés során azt is biztosítani kell, hogy a reklám címzettje a reklám küldését bármikor ingyenesen és korlátozás nélkül megtilthassa.

17

A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételei és korlátai (d) ‘Reklám tv. ‘


Általános reklámtilalmak, - korlátozások Tilos az olyan áruk reklámozása, amelyek előállítása vagy forgalmazása jogszabályba ütközik. Tilos az olyan reklám, amely • erőszakos • a személyes vagy közbiztonságot veszélyeztető magatartásra ösztönöz • a környezetet, illetve természetet károsító magatartásra ösztönöz • a gyermek-, illetve fiatalkorúak fizikai, érzelmi és erkölcsi fejlődését károsíthatja. Tilos reklámtevékenységet folytatni gyermekintézményekben, pl. óvodában,. (Kivétel pl. egészséges életmódra történő nevelés) • 18

A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételei és korlátai (e) ‘Reklám tv. ‘


Általános reklámtilalmak, - korlátozások: 1) Tilos közzétenni tudatosan nem észlelhető reklámot. Tudatosan nem észlelhető reklám: olyan reklám, amelynek közzétételekor - az időtartam rövidsége vagy más ok következtében - a reklám címzettjére lélektani értelemben a tudatos észleléshez szükséges ingerküszöbnél kisebb erősségű látvány, hang- vagy egyéb hatás keltette inger hat.

2) Tilos a megtévesztő reklám, különösen az áru általános jellemzői, ára vagy az ár megállapításának módja, a vásárlás egyéb szerződéses feltételei, továbbá a reklámozó megítélése, illetőleg az őt megillető jogok tekintetében. Megtévesztő reklám: minden olyan reklám, amely bármilyen módon - beleértve a megjelenítését is - megtéveszti vagy megtévesztheti azokat a személyeket, akik felé irányul, vagy akiknek a tudomására juthat, és megtévesztő jellege miatt befolyásolhatja e személyek gazdasági magatartását, vagy ebből eredően a reklámozóéval azonos vagy ahhoz hasonló tevékenységet folytató más vállalkozás jogait sérti vagy sértheti.

Pl. étrend-kiegészítőknél a gyógyhatás hamis állítása, amikor a valóságban a készítmény nincsen gyógyszerként minősítve) 19

A gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételei és korlátai (f) ‘Reklám tv. ‘


Általános reklámtilalmak, - korlátozások: •

Összehasonlító reklám nem lehet félrevezető, érdeket vagy hírnevet sértő.

Az egyes áruk reklámozására vonatkozó tilalmak és korlátozások • Tilos emberi szervet vagy szövetet bármilyen felhasználás céljára reklámozni. • A gyógyszerekre vonatkozóan, valamint az egyes kommunikációs eszközök útján megvalósuló gazdasági reklámtevékenységekre további külön szabályok vonatkoznak. • A rádió és televízió műsorszolgáltatásában közzétett reklám esetében a mindenkori rádiózásról és televíziózásról szóló törvényben foglalt rendelkezéseket is alkalmazni kell.

20

A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalma (I) 2008.évi XLVII. Törvény (Fttv.)

Elérhetőség: www.gvh.hu; www.nfh.hu

EU-szabályozásnak megfelelően különbséget tesz a fogyasztóknak szóló kommunikáció, és minden más üzleti kommunikáció (reklám) között és bevezeti a kereskedelmi gyakorlat fogalmát. „Fekete listát” is tartalmaz: 31 külön nevesített tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot ezek megvalósítása esetén automatikus vétkesség-megállapítás, és szankciók. Pl. az áru nyilvántartásba vételének valótlan állítása; annak valótlan állítása, hogy az áru alkalmas betegségek, működési zavarok gyógyítására, stb. 21

A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalma (II) 2008.évi XLVII. Tv (Fttv.)

Elérhetőség: www.gvh.hu; www.nfh.hu

Általánosságban tisztességtelen az a kereskedelmi gyakorlat, • amelynek alkalmazása során a kereskedelmi gyakorlat megvalósítója nem az ésszerűen elvárható szintű szakismerettel, illetve nem a jóhiszeműség és tisztesség alapelvének megfelelően elvárható gondossággal jár el, tehát ha nem tesz eleget a szakmai gondosság követelményének, és •

amely érzékelhetően rontja azon fogyasztó lehetőségét az áruval kapcsolatos, a szükséges információk birtokában meghozott tájékozott döntésre, és ezáltal a fogyasztót olyan ügyleti döntés meghozatalára készteti, amelyet egyébként nem hozott volna meg, tehát ha a fogyasztói magatartást torzítja, vagy annak torzítására alkalmas.

Tisztességtelen különösen az a kereskedelmi gyakorlat, amely megtévesztő vagy agresszív.

22

Bevezetés a gyógyszerek reklámozására és ismertetésére vonatkozó speciális jogszabályokba A tevékenységre vonatkozó szabályozás összetett: a) átfogó és egységes törvények rendelkeznek (ágazati hovatartozástól függetlenül ) : a vállalkozások egymás közötti, valamint a fogyasztókkal szembeni tisztességes üzleti magatartására vonatkozóan; és b) részletes egészségügyi-ágazati jogszabályok határozzák meg a a gyógyszerrel, mint különleges áruval kapcsolatosan követendő különös szempontokat (pl. vényköteles, TB- támogatásba befogadott gyógyszerek) Az Európai Unió gyógyszerreklámozásra vonatkozó alapelvével összhangban a hazai jogszabályrendszer is tiltja a kizárólag orvosi receptre kiváltható, társadalombiztosítási támogatással rendelhető, valamint a kizárólag kórházi felhasználásra engedélyezett gyógyszerek reklámozását a laikus közönség felé.

23

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás,valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályai (1) Többször módosított 2006.évi XCVIII. Törvény (Gyftv.)

Elérhetőség: www.ogyi.hu

Miről rendelkezik a törvény: - Emberi felhasználásra szánt termékek forgalmazása, kereskedelmi gyakorlata - Azokkal kapcsolatos közfinanszírozás - Lakosság biztonságos ellátása - Gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazása - Gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályai A GYÓGYSZERTÁR: - egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet végző egészségügyi intézmény - az expediálás során felvilágosító tanácsadó szolgáltatást nyújt a szakszemélyzet - Elsimeri a gyógyszerési gondozást is, mint egészségügyi tevékenységet.

24

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás,valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályai (2) 2006.évi XCVIII. Tv (Gyftv.)


Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény:(nem gyógyszer, de külön jogszabály alapján arra illetékes hatóság által nyilvántartásba vett anyag vagy keverék) Csekély értékűnek minősülő ajándék , valamint ésszerű mértékű vendéglátás: természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az ÁFA-t is tartalmazó értéke nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének az 5%-át. (2011-ben 3900 Ft) Gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására, illetve forgalmazására jogosultak: orvos, gyógyszerész, előállító,kereskedő. Nem minősül reklámnak: gyógyszer címkéje, betegtájékoztatója, gy.s.e használati utasítása, csomagolás, és/vagy árváltozással kapcsolatos tényszerű közlés Kereskedelmi gyakorlat: „minden gyógyszer illetve gyógyászati segédeszközre rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció”. 25



Kereskedelmi gyakorlat különösen (de nem kizárólag) : a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz fogyasztóknak szóló reklámja, gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetése, ingyenes orvosi minta átadása, rendelésre, forgalmazására jogosult részére ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás adása, felajánlása, kivéve, ha az csekély értékű és összefügg a gyógyszer rendelésére, forgalmazására jogosult által folytatott tevékenységgel; gyógyszerek bemutatását, ismertetését segítő rendezvényen biztosított vendéglátás; rendelésre, forgalmazására jogosult személyek által látogatott szakmai, tudományos rendezvény, program közvetlen vagy közvetett támogatása, egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényen, tanfolyamon történő részvétel támogatása. 26



Forgalmazás alapelvei : 1. Tilos a nem nyilvántartott / nem törzskönyvezett termékek ismertetése, reklámja („off-label promóció”). 2. A gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer, ésszerű felhasználását kell, hogy elősegítse azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be a gyógyszer, tulajdonságait, mégpedig a jóváhagyott használati utasítás /gyógyszer-alkalmazási előírás alapján. 3. Az ebben a törvényben foglaltak kivételével tilos minden, az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszer népszerűsítésére, a felhasználás ösztönzésére irányuló bármilyen tevékenység.

27



Forgalmazás alapelvei : 4) A gyógyszertár

számára - az intézeti gyógyszertár kivételével - közfinanszírozott gyógyszer ellenérték nélkül nem adható, nem szállítható és nem ajánlható fel.

Nem minősül tiltott előnynek azonban a kereskedelemben szokásos árés más általános szerződési feltételeken alapuló engedmények szerződéseken alapuló alkalmazása, illetve a közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek tekintetében az egészségbiztosítási szerv által alkalmazott szerződéses kötelezettségek teljesítése. Gyógyszeradomány adható fekvőbeteg gyógyintézetnek ( az intézeti gyógyszertár bevételezi.) 28



Forgalmazás alapelvei : 5) A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosult személy nem kérhet és nem fogadhat el semmilyen tiltott juttatást vagy a szabályozással ellentétes ösztönzést. 6) Gyógyszertárat működtető nem köthet olyan szerződést, nem fogadhat el olyan előnyt, amely betegek, fogyasztók hatékony és biztonságos gyógyszerellátását sérti vagy veszélyezteti. 7) Gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személyek nem vállalhatnak olyan szerződéses kötelezettséget és nem fogadhatnak el olyan előnyt, amely korlátozhatja vagy akadályozhatja szakmai függetlenségüket, különös tekintettel a betegekkel szemben fennálló pártatlan és tárgyszerű tanácsadási kötelezettségük teljesítésére. 29



Forgalmazás alapelvei : 8) Tilos a betegnek, fogyasztónak bármilyen közvetlen, vagy közvetett formában (akár az orvos, illetve a gyógyszert kiszolgáltató által) • olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, vagy egy adott forgalomba hozatali engedély jogosultja termékei fogyasztására ösztönöz, vagy azt feltételük szabja, továbbá • a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek beteg által fizetendő térítési díjának ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, kupon, pontgyűjtési kedvezmény útján, vagy hasonló módon történő csökkentése, átvállalása, elengedése, vagy ahhoz bármilyen előnyök kötése.

30



Forgalmazás alapelvei : 8) …… Kivételt képez a gyógyszerismertetési tevékenység folytatása során az orvosnak átadott ingyenes orvosi minta betegnek történő átadása. Hivatkozás a 3/2009 (II.25) Eü.M. rendeletre az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertető tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról 9) A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyszerek kiszolgáltatása során adott bármilyen kedvezmény – az árkedvezmény kivételével – kizárólag a gyógyszertárban nyújtott gyógyszerészi gondozás igénybevételére használható fel. 31

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás,valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályai (7) 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet


REKLÁM • A fogyasztóknak olyan gyógyszer reklámozható, amely összetételére és alkalmazási céljára tekintettel az orvos akár a diagnózis felállítása, akár a kezelés elrendelése vagy nyomon követése céljából történő - közreműködése nélkül, szükség szerint gyógyszerész tanácsa alapján alkalmazható. (Pl. vény nélkül kiadható gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ; gyógyszernek nem minősülő gyógyászati termékek, homeopátiás készítmények, vény nélkül kiadható Fo-No-s készítmények.) 32



Vény nélkül is kiadható gyógyszerek és támogatással nem rendelkező gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha egyértelműen jelzi a kategóriát (pl. gyógyszer) a termék nevét, hatóanyagát rendeltetésszerű használatra ösztönöz alkalmazási előírás /használati utasítás alapján készült figyelmeztető szöveget tartalmaz …(kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét..) Nem tartalmazhatja tudósok, eü.szakemberek, ismert személyek ajánlását Nem sugalmazhatja, hogy az orvosi vizsgálat/kezelése a gyógyszer szedése miatt szükségtelen, stb.

33



A reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely • az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti, • a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságának képzetét kelti, • a gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként tünteti fel, • a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát kizárólag annak természetes eredetére vezeti vissza,

34



Továbbá a reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely • kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet, • betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a gyógyszer által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve, vagy a valóságtól eltérő módon mutat be, • tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza, • annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul.

35



A figyelmeztető szöveg • gyógyszer esetén: „A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!”, • gyógyászati segédeszköz esetén: „A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!”. • Hagyományos növényi gyógyszer reklámjának a fentieken túl a következő figyelmeztető szöveget is tartalmaznia kell: „Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra való alkalmazása a régóta fennálló használaton alapul.” 36



• A figyelmeztető szöveget a reklámban jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve magyar nyelven kell feltüntetni. • A figyelmeztető szövegnek le kell fednie a reklám felületének tíz százalékát, két vagy több nyelven megjelenített figyelmeztető szöveg esetében pedig legalább a húsz százalékát. • Több oldalas reklámanyag esetében a figyelmeztető szöveget a reklámanyag utolsó oldalán kell megjeleníteni.

37



•

Televízióban közzétett reklám esetében: a figyelmeztető szövege(ke)t ott is megfelelően alkalmazni kell a reklám végén közzétett képernyőszövegre. A képernyőszöveget a betegtájékoztatás szükségességéről legalább öt másodpercig, a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó figyelem felhívást legalább tíz másodpercig kell feltüntetni, és ezen időtartam alatt a figyelmeztető szövegnek jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.

•

Rádióban közzétett reklám esetében: a figyelmeztető szöveg(ek)nek a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell elhangozniuk. A beolvasott figyelmeztető szövegek időtartamának legalább öt másodpercnek, illetve legalább tíz másodpercnek kell lennie.

38



Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, és TB-támogatásba befogadott gyógyszerek, és gyógyászati segédeszközök reklámozása. Kivételek: Az egészségnevelésű céllal, eü. igazgatási szerv által egyedileg engedélyezett védőoltási programokat népszerűsítő kampányok, és azok gyógyszerei.

•

39



Tilos közzétenni • a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről készített reklámot, • külön jogszabályban meghatározott kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerre vonatkozó reklámot, • vizsgálati készítményt bemutató reklámot, • gyermekkorúaknak szóló reklámot, • olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amely gyógyszer nevével azonos elnevezésű, kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer is forgalomban van, • olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer reklámját, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az E. Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt. 40

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás,valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályai 2006.évi XCVIII. Tv (Gyftv.)


Ajándék, anyagi előny vagy más juttatás Az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, nem ajánlhat fel és nem ígérhet, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában pedig az általános forgalmi adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át. (szja / adóigazolás kérdése !) 41



Szakmai és tudományos rendezvények tartása •

A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök bemutatását, ismertetését segítő rendezvényeken az ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személy által biztosított vendéglátásnak ésszerű mértékűnek és a rendezvény fő céljához képest másodlagosnak kell lennie. • A rendezvényre, illetve a bemutatóra az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem hívható meg. • Ésszerű mértékű támogatás: olyan támogatás, amely a meghirdetett rendezvény egy főre eső összegét tekintve nem haladja meg a a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át .

42



Egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személyek szakmai rendezvényen történő részvételének támogatása •

Természetbeni támogatás nyújtható az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre. A természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (így különösen utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat.

(szja / adóigazolás kérdése !)

43



GYÓGYSZERISMERTETÉS • Ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve annak megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az egészségbiztosítási felügyeleti hatóságnak (Országos Gyógyszerészeti Intézet) bejelenteni. • Gyógyszerismertetői tevékenységet csak megfelelő jogviszonyban foglalkoztatott, és egészségügyi miniszteri rendeletben meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és a megfelelően bejelentett személy folytathat. ( Ez a személy csak orvos, fogorvos, gyógyszerész, biológus, vegyész, vagy egészségügyi főiskolát végzettségű lehet.) 44


•


Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy a gyógyszerismertető tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak (értsd: orvosnak, gyógyszerésznek) bemutatja, Az ismertetés keretében a vonatkozó információkat és dokumentumokat olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján az orvos, gyógyszerész véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz alkalmazásáról. Minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie.

•

•

45



•

Az ismertetés során az orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot az eredetihez hű formában kell bemutatni, valamint fel kell tüntetni azok pontos forrását és nyilvánosságra hozatalának időpontját.

•

Ha az ismertetett gyógyszer, gyógyászati segédeszköz külön jogszabály alapján társadalombiztosítási támogatással rendelhető, az átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz - közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, - a támogatás összegét, valamint - térítési díját. 46



Minden írott dokumentumnak tartalmaznia kell a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontját. Az ismertető személy az ismertetői tevékenysége folytatása során • a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szolgáltató tevékenységét és a betegellátást nem akadályozhatja, • kizárólag előzetesen egyeztetett időpontban keresheti fel. Az ismertető személy a fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató orvosánál történő ismertetésről a kórházi főgyógyszerészt tájékoztatja, és a tájékoztató anyagot új, illetve már forgalomban lévő gyógyszerre vonatkozó új információ esetén neki is átadja. 47



Új, illetve már forgalomban lévő gyógyászati segédeszközre vonatkozó új információ esetén az ismertető személy a tájékoztató anyagot az intézet gazdasági igazgatójának is átadja. A térítésmentes gyógyszerminta, és gyógyszeradomány vagy segédeszközök átadására vonatkozóan is megállapít ez rendelet külön eljárásrendet. Az ismertetés során tudomásra hozott / illetve jutott gyógyszermellékhatások bejelentésének módját külön törvény szabályozza.

48



Felelősségi szabályok: Szabálysértésért az felel, aki gazdasági tevékenységével összefüggő célokért jár el, és az érintett gyógyszer értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül az érdekében áll. Ugyanilyen felelősség terheli, ha kereskedelmi gyakorlatot az ő érdekében szerződés alapján más valósítja meg. Kereskedelmi kommunikációk esetében egyetemlegesen felelnek: (1) alkotója, (2) közzétevője, (3) megrendelője. Szabálysértési eljárás: Közigazgatási hatósági eljárás 49

ÖSSZEFOGLALÁS Kereskedelmi gyakorlat szabályozása

A fogyasztók és a vállalkozások védelme érdekében: 1. Törvényi szabályozás (versenyfelügyelet; termékfelügyelet; fogyasztóvédelem, reklám-, és kereskedelmi tevékenységek felügyelete) 2. Panasz, jogérvényesítés szabályozott biztosítása (peres és nem peres eljárások) 3. Önszabályozás gyakorlatának elismerése és támogatása (önszabályozó szervezetek, magatartási -, v. etikai kódexek) 4. Ismeretterjesztés, nevelés (szervek, szervezetek)

50

ÖSSZEFOGLALÁS Elérhetőség: www.gvh.hu; www.nfh.hu; www.oeti.hu, www.ogyi.hu

Jogszabályok (általános) • Versenytörvény: Az 1996. évi LVII. Tv. A tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról (utolsó módosítás: 2009.évi XIV. tv) • A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997.évi LVIII. Tv. (utolsó módosítás: 2008. évi XLVIII. Tv. a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól) • A fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. Tv. (utolsó módosítás: 2008.évi XLII. Tv. ) • A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 1996. évi XLVII. tv. 2008-as módosítása

51

ÖSSZEFOGLALÁS Elérhetőség: www.gvh.hu; www.nfh.hu; www.oeti.hu, www.ogyi.hu

Jogszabályok (gyógyszerekre vonatkozó): • 1997. évi CLIV. Tv. az egészségügyről • 2006. évi XCVIII. Tv. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól • 3/2009. (II.25.) EüM. Rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer,illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertető tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról. • Az egészségügyi miniszter 30/2007 (VI.22) Eü.M rendelete az egészségügyi dolgozók rendtartásáról

52

ÖSSZEFOGLALÁS Felügyeleti szervek (forgalmazás – etika)

ELJÁRÁSOK: a) Peres eljárás: bíróságok (polgári jogi és büntetőjogi eljárásrend alapján) b) Nem-peres eljárás: a közigazgatási hatóságok ( a közig. hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004.évi CXL törvény alapján ) ELJÁRÓ SZERVEK: 1) • • • 53

Gazdasági Versenyhivatal VERSENY- és REKLÁMFELÜGYELET tisztességtelen piaci magatartás a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolása a megtévesztő reklámok és az összehasonlító reklámok alkalmazása.


ELJÁRÓ SZERVEK: 2) Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hivatal REKLÁMFELÜGYELET Cél: biztosítsa a fogyasztói érdekek védelmét, különösen a biztonságos áruhoz és szolgáltatáshoz, a megfelelő tájékoztatáshoz és oktatáshoz, valamint a hatékony jogorvoslathoz. Vizsgálatok: • gazdasági reklámtevékenység • a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat • A gyógyszerek reklámozásának fogyasztóvédelmi ellenőrzése során, valamint a reklámfelügyeleti eljárások meghatározott eseteiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv szakhatóságként működik közre annak megállapítása érdekében, hogy Pl. gyógyszerreklámoknál OGYI (mint szakhatóság) közreműködéssel. 54


3) Országos Gyógyszerészeti Intézet A gyógyszerpiac felügyeletével összefüggésben a gyógyszerismertetés ellenőrzése: • a gyógyszerismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről nyilvántartást vezet, • a befolyásmentes, szakmai alapú gyógyszerrendelést és -forgalmazást szolgáló rendelkezések megsértésével kapcsolatos eljárásokat lefolytatja, és • jogsértés esetén szankciókat alkalmaz. 4 ) Korábban EBF / 2011-től GYEMSZI ? A gyógyszerellátás, egészségbiztosítás felügyelete: • érvényesül-e a gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személyek szakmai függetlensége, • nincs-e jogellenes kapcsolat vagy összefonódás a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer támogatással történő forgalmazására szerződött gyógyszertár, valamint a gyógyszergyártó és - forgalmazó, illetve támogatással történő gyógyszer-, rendelésére jogosult orvos között. 55


Határozatok

Ha az eljáró szerv az eljárás során megállapítja a tevékenység jogsértő voltát a) elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, b) megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását, valamint c) bírságot szabhat ki azzal szemben, aki a jogsértést elkövette. A jogerős közigazgatási határozattal szemben a továbbiakban bíróság előtt lehet jogorvoslattal élni. A bírósági felülvizsgálat során a bíróság a hatóság határozatát megváltoztathatja.

56

Hivatás, Erkölcs, Etika

Magatartási kódexek / Etikai kódexek Elérhetőség:www.mgyk.hu; www.igye.hu; www.magyosz.hu; www.efpia.org

Önszabályozás: törvényi szabályozáson túli többlet-követelmények és lehetőleg elsőként belső fegyelmi eljárás a tagok vonatkozásában a) Nemzetközi és európai gyógyszeripari és más szervezetek által összeállított magatartási kódexek • Pl. Anglia ABPI kódex 1958-tól • Pl. WHO 1988-tól • Pl. IFPMA 2006 • Pl. EFPIA 2007 b) Hazai kódexek • Pl. Magyar reklámszövetség etikai kódexe • Pl. A Nemzetközi Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (IGYE) és a Magyarországi Gyógyszergyártók Egyesületének (MAGYOSZ) közös etikai kódexe (1995-2008) • Szakmai testületek / kamarák (pl. MOK, MGYK) 58

Az Egészségügyi dolgozók rendtartása (1) 30/2007. (VI.22) Eü.M. rendelet

Elérhetőség: www.eum.hu

Célja: - elősegíteni az eü. dolgozókat övező bizalom erősödését - eü. dolgozók megbecsülését. Tartalma: 1) Alapvető hivatásbeli követelmények megfogalmazása a társadalommal és a betegekkel szemben 2) Eü. szakemberek egymás közötti etikus magatartása. Etikus magatartás általános alapelve: A beteg jólléte mindenekelőtt. Ezt nem sértheti: sem társadalmi, sem politikai nyomás sem az adminisztrációs kötelezettségek sem kereskedelmi érdekek. 59



További alapelvek (kiemelés tőlem): Beteg autonómia, igazságosság, egyenlő elbánás elve Titoktartás elve: személyes és egészségügyi adatok kezelése Szaktudás megszerzése, átadása, és folyamatos fejlesztése Tisztességes kapcsolat eü. szakemberek között Szakmai függetlenség megőrzése Etikai szabályok betartása és másokkal történő betartatása.

60



XII. fejezet: A gyógyszertárban szakmai feladatot ellátó személyekre vonatkozó különös szabályok Gyógyszerész a társadalmi funkcióját, tisztségét nem használhatja fel a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz forgalmának növelésére Egyebekben az orvosokra vonatkozó különös szabályokat kell alkalmazni: különösen a XI. fejezet ‘Az orvos és a társadalom ‘ : pl. jogszabálysértő reklámozás, stb. A Rendtartásban foglalt magatartási szabályok vétkes megszegése etikai vétségnek minősül. ( Nevesítetten is: a gyógyszerek ismertetésére és reklámozására, valamint a gyógyszerrendelés során a betegek tájékoztatására vonatkozó jogszabályi rendelkezések vétkes megszegése, továbbá jogszabálysértő reklámozás egyben etikai vétségnek számít.) 61

Magyar Gyógyszerész Kamara Etikai Kódexe Legutóbbi változat: 2007. május 19.

Elérhetőség: www.mgyk.hu

• • •

Hivatkozik a jogszabályokra, az eü. Dolgozók rendtartására csak lényeges szakmai etikai elveket és szabályokat rögzít, nem foglalja írásba a gyógyszerészektől elvárható valamennyi etikai magatartási formát.

•

Mint az orvosok esetében, a gyógyszerészektől elvárt, hogy hivatásuk általános erkölcsből levezethető követelményeit is betartsák, beleértve azt, hogy a magánéletben sem tanúsíthatnak a hivatáshoz méltatlan magatartást.

A kódex célja utat mutatni a tisztességes versenyzés, a becsületes üzleti és piaci magatartás vonatkozásában is. Kilenc speciális fejezetben fogalmaz meg szabályozó rendelkezéseket. 62



Preambulum I. Általános rendelkezések II. A gyógyszerész a beteg szolgálatában III. A gyógyszerész titoktartási kötelezettsége IV. A gyógyszerész felelőssége és függetlensége V. Reklám és Hirdetés VI. A tisztességtelen gazdasági tevékenység tilalma VII. A gyógyszerész és az eü. más területén dolgozók viszonya VIII. A gyógyszerész és munkatársai közötti kapcsolat IX. Az Etikai Kódex alkalmazásának szabályai Melléklet: Az Etikai Eljárás szabályai (elsőfokú és másodfokú eljárások) 63



V. A Reklám és Hirdetés fejezet külön kitér a gyógyszertárra, a gyógyszerészi tevékenységre vonatkozó reklámozással kapcsolatos etikai elvárásokra; valamint részletezi a betegek /vásárlók tájékoztatásának elvárt módját. VI. A tisztességtelen gazdasági tevékenység tilalma fejezet nemcsak a vállalkozások közötti viszony (tisztességes piaci magatartás, a versenykorlátozás tilalma) biztosítását, de a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásának tilalmát is előírja, és ezen jogszabályi rendelkezések vétkes megszegését – az egyéb jogi következményektől függetlenül – etikai vétségnek is minősíti. VII. A gyógyszerész és az egészségügy más területén dolgozók viszonyai fejezet a gyógyszerismertetést végző gyógyszerészekkel szemben is megfogalmaz konkrét elvárást, miszerint ők tevékenységüket a rájuk vonatkozó speciális szabályozáson túl a kódexbe foglalt etikai normák betartásával végezhetik. 64

ÖSSZEFOGLALÁS Promóció – Reklám - Etika a patikában Kihívások, amiket kezelni kell: - gazdasági (pl. forgalomstabilizálás) igények - rohamosan növő termékszám - forgalomnövelő kereskedelmi technikák alkalmazása (reklámdömping). Fontos: -a gazdasági –szakmai- etikai szempontok tisztességes és arányos alkalmazása -a gyógyszerekkel és egyéb termékekkel folytatott kereskedelmi gyakorlat megfelelősége. A gyógyszertár - egészségügyi intézmény A gyógyszer-expediálás, gyógyszerészi gondozás - egészségügyi szolgáltatás, és ez a tevékenység nem reklám, hanem teljes körű tájékoztatás betegségről és a gyógyszerek alkalmazásáról. A gyógyszertári szolgáltatások, a gyógyszerész tevékenység hirdetése, reklámozása, a mindenkori szakmai és etikai normák szerint (jogszabályok, önszabályozó kódexek) megengedett. 65

Köszönöm figyelmüket, további jó tanulást kívánok.

A helyes gyógyszermarketing gyakorlat

Recommend Documents