FP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1- EARL) - Taak 1.1c

FP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1- EARL) - Taak 1.1c

Percepties van belanghebbenden over toestemmingsmodellen voor onderzoek tijdens epidemieën of pandemieën van besmettelijke ziekten: een Europese focusgroepstudie met leden van de bevolking (protocol) [Publish Date]

Versie 1.0 datum 04 06 2015

PREPARE wordt gefinancierd door de Europese Commissie onder subsidienummer 602525.

Project PREPARE (Platform for European Preparedness Against (Re-‐)emerging Epidemics) wordt gefinancierd onder het FP7-‐programma van de Europese Commissie (subsidienummer 602525) en is van start gegaan op 1 februari 2014 (http://www.prepare-‐europe.eu/). PREPARE heeft 10 werkpakketten, waarvan WP1 EARL wordt uitgevoerd door onderzoekers van University College Dublin (UCD) en Cardiff University (CU). WP1 zal tijdens de gehele duur van vijf jaar bij het project PREPARE betrokken zijn. Cardiff University (professor Chris Butler) leidt Taak 1.1c van WP1. Deze focusgroep met leden van de bevolking maakt deel uit van Taak 1.1c. België is een van de landen waar focusgroepen worden gehouden. Dit werk in België wordt geleid door Sibyl Anthierens. Contactgegevens: Mevr. Dr. Sibyl Anthierens, Medisch socioloog, Eerstelijns-‐ en Interdisciplinaire Zorg, Universiteit Antwerpen, België. Projectcoördinator FP7 PREPARE: Herman Goossens (Universiteit Antwerpen) Contactpersonen PREPARE WP1 EARL Taak 1.1c Naam Naam organisatie Contactgegevens Alistair Nichol University College [email protected] Dublin Tel: +353 1 2217728 Chris Butler Cardiff University [email protected] Tel: +44 29 20687242

Sibyl Anthierens Universiteit Antwerpen Nick Francis Cardiff University Micaela Gal

Cardiff University

Nina Gobat

Cardiff University

Kerry Hood

Cardiff University

Angela Watkins

Cardiff University


Functie WP1 EARL PI

Leider WP1 EARL, Cardiff University Voorzitter PREPARE PRACTICE Platform [email protected] Leider focusgroepen België, Tel 0032 3 265 29 35 WP1 EARL, Taak 1.1C [email protected] Mede-‐aanvrager Tel: +44 29 20687133 [email protected] Mede-‐aanvrager Tel: +44 29 20687640 [email protected] Onderzoeksmedewerker Tel: +44 29 20687160 [email protected] Methodologische expertise Tel:+44 29 20687620 [email protected] Projectmedewerker Tel: +44 29 20687190

INHOUD 1 PROTOCOL ................................................................................................................ 4 1.1 TITEL VAN DE STUDIE .................................................................................................... 4 1.2 DOEL VAN DE STUDIE EN ACADEMISCHE PRINCIPES ..................................................... 4 1.3 BESCHRIJVING VAN METHODEN ................................................................................... 6 1.4 DEELNEMERS .............................................................................................................. 10 1.5 REGELINGEN M.B.T. TOESTEMMING VAN EN INFORMATIE VOOR DEELNEMERS ....... 13 1.6 ETHISCHE OVERWEGINGEN ........................................................................................ 13 1.7 GESCHATTE STARTDATUM EN DUUR VAN HET PROJECT ............................................ 15

2 APPENDIX. ................................................................................................................ A 2.1 APPENDIX 1: POSTER FOCUSGROEP ............................................................................. A 2.2 APPENDIX 2: WEBPAGINA MET INFORMATIE VOOR DEELNEMERS AAN FOCUSGROEPEN .................................................................................................................... B 2.3 APPENDIX 3: AANMELDINGSFORMULIER VOOR DEELNEMERS (PREVIEW BRISTOL ONLINE SURVEY) .................................................................................................................... C 2.4 APPENDIX 4: ON-‐LINE VRAGENLIJST ............................................................................. F 2.5 APPENDIX 5: TOESTEMMINGSFORMULIER ON-‐LINE VRAGENLIJST ............................. H 2.6 APPENDIX 6: INFORMATIEFICHE VOOR DEELNEMERS ................................................... J 2.7 APPENDIX 7: TOESTEMMINGSFORMULIER FOCUSGROEPEN ...................................... N

3 BRONNEN ................................................................................................................. P


1 PROTOCOL 1.1 TITEL VAN DE STUDIE Percepties van belanghebbenden over toestemmingsmodellen voor onderzoek tijdens epidemieën of pandemieën van besmettelijke ziekten: Een Europese focusgroepstudie met leden van de bevolking.

1.2 DOEL VAN DE STUDIE EN ACADEMISCHE PRINCIPES ACHTERGROND VAN PREPARE EN PREPARE WERKPAKKET 1 (WP1 -‐ EARL) Project PREPARE (‘Platform for European Europa Preparedness Against (Re-‐)emerging Epidemics’) is een door de EU gefinancierd netwerk van geharmoniseerde grootschalige klinische onderzoeksstudies naar besmettelijke ziekten, ingesteld om snel te kunnen reageren op uitbraken van besmettelijke ziekten en dan in real-‐time bewijsmateriaal aan te reiken dat gebruikt kan worden voor klinisch patiëntenbeheer en voor beslissingen op het vlak van volksgezondheid. [1] Het doel van PREPARE is, de respons van klinisch onderzoek op toekomstige epidemieën en pandemieën revolutionair te veranderen en de bekwaamheid te ontwikkelen om tijdens een ernstige uitbraak van besmettelijke ziekten snel onderzoek in te stellen. In de voorbije jaren is de volksgezondheid in Europa en daarbuiten ernstig bedreigd geweest door verschillende epidemieën. De H1N1-‐grieppandemie van 2009 heeft aangetoond hoe de huidige onderzoekscultuur een snelle instelling van klinisch onderzoek naar aanleiding van dergelijke uitbraken in de weg staat. Dit is een gemiste kans om levens te redden en de medische wetenschap te bevorderen. PREPARE WP1-‐EARL wil oplossingen aanduiden en implementeren voor belangrijke structurele – dat wil zeggen: Ethische, Administratieve, Reglementaire en Logistieke (EARL) – knelpunten en voor gedrags-‐ en culturele barrières tegen de snelle instelling van klinische studies doorheen Europa. In een voorlopig ‘Rapid Report’ (EARL Task 1.1a, september 2014) werden enkele van de huidige EARL-‐praktijken in Europa gepresenteerd; ook werden enkele uitdagingen en mogelijke oplossingen aangeduid voor het instellen en uitvoeren van klinisch onderzoek, waaronder onderzoek tijdens pan-‐ en epidemieën van besmettelijke ziekten. Eén probleem waarop werd gewezen, zowel in het ‘snelrapport’ van EARL als in de bestaande literatuur [2-‐5], is het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek dat tijdens noodsituaties wordt uitgevoerd. Pan-‐ en epidemische uitbraken maken het moeilijk om onderzoeksprocessen te beheren in klinische omgevingen, omdat de klinische capaciteit dan reeds onder druk staat. Verder zijn het tijdens uitbraken van besmettelijke ziekten vaak kwetsbare populaties of patiënten die ziek worden, en zij zijn vaak niet in staat om geïnformeerde toestemming voor onderzoek te geven (bijv. ouderen in rusthuizen, kinderen en bewusteloze patiënten). En zelfs als de patiënt wel in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, heeft de patiënt of een familielid (juridisch vertegenwoordiger) misschien niet voldoende tijd om een geïnformeerde beslissing te nemen indien de patiënt dringend behandeld moet worden. Familieleden zijn misschien zelf ziek, of niet aanwezig in het ziekenhuis indien een patiënt geïsoleerd moet worden. Versie 1.0 datum 04 06 2015

Mogelijke oplossingen voor de deelname van patiënten kan dan 'deferred consent' of ‘uitgestelde toestemming’ inhouden: het opheffen van de verplichting om (1) ofwel de patiënt te vragen of deze instemt met deelname aan een proef, of (2) om de vertegenwoordiger van de patiënt te vragen of deze zou instemmen met deelname aan een proef. Aan deze alternatieve toestemmingsmodellen zijn ethische implicaties verbonden. Een eventuele opheffing van de verplichting om toestemming te vragen betekent dat wordt aangenomen dat de potentiële waarde van het onderzoek en de aan de geboden behandeling verbonden onzekerheid urgenter zijn dan de noodzaak van geïnformeerde toestemming. Ook is er de noodzaak om de beste, op bewijsmateriaal gebaseerde zorg te bieden aan toekomstige pan-‐/epidemiepatiënten. De optie 'uitgestelde toestemming' kan worden gebruikt als de patiënt deelneemt aan een 'proef met uitgestelde toestemming': de patiënt (of zijn/haar juridische vertegenwoordiger) kan later toestemming geven, wanneer hij/zij over de proef wordt ingelicht en gevraagd of hij/zij toestemt om zijn/haar deelname (of de deelname van zijn/haar familielid) aan het onderzoek voort te zetten. Deze uitgestelde toestemming is een instemming met voortgezette deelname en is niet hetzelfde als toestemming achteraf. De optie om toestemming van de vertegenwoordiger van de patiënt te verkrijgen gaat ervan uit dat de vertegenwoordiger van de patiënt in staat is om te zeggen of de patiënt zou willen deelnemen en of deelname in het belang van de patiënt is (en er niet tegenin gaat). Dit advies kan worden gegeven door verschillende personen, waaronder familieleden en voogden. Tijdens een uitbraak van een besmettelijke ziekte is de familie van de patiënt misschien niet in staat om aanwezig te zijn. Indien het niet mogelijk is om iemand met een persoonlijke band met de patiënt bij de situatie te betrekken, is het misschien toelaatbaar om een onafhankelijk perspectief te verkrijgen op de vraag of bepaalde patiënten zouden kunnen deelnemen. Verder verschilt de situatie voor het verkrijgen van toestemming in de verschillende Europese landen. In Nederland moeten onderzoekers bijvoorbeeld altijd met familieleden overleggen voordat een patiënt aan de proef mag deelnemen. Patiënten voor wie geen gepast familielid kan worden gecontacteerd en voor wie binnen een bepaalde periode geen positief antwoord wordt gegeven, mogen niet aan de proef deelnemen. De noodzaak van alternatieve toestemmingsmodellen, die onderzoekers in staat stellen om meer deelnemers te werven tijdens toekomstige pan-‐ en epidemieën van besmettelijke ziekten, werd reeds erkend door belanghebbenden die bij de implementatie van pandemieonderzoek betrokken zijn. Het is belangrijk om inzicht te krijgen in de percepties van leden van de bevolking over de aanvaardbaarheid van verschillende toestemmingsmodellen voor deelname aan onderzoek tijdens een epi-‐ of pandemie van een besmettelijke ziekte.


EARL focusgroepstudie met leden van de bevolking: doelen en onderzoeksvragen Begrijpen wat de percepties van leden van de bevolking (verspreid over Europa) zijn over het verkrijgen van toestemming voor deelname aan onderzoek tijdens een epi-‐ of pandemie van een besmettelijke ziekte. • Welke toestemmingsmodellen worden als wenselijk/aanvaardbaar en welke als onaanvaardbaar beschouwd bij het werven van kwetsbare deelnemers, bijv. kinderen, ouderen, zwaar zieken (bewustelozen)? • Door welke factoren worden deze keuzes beïnvloed en waarom? • Hoe veranderen deze beslissingen bij een verandering in de ernst of prevalentie van de ziekte onder de bevolking? • Hoe variëren de meningen van deelnemers in de verschillende Europese landen?

1.3 BESCHRIJVING VAN METHODEN

We maken van een focusgroepmethode gebruik om inzicht op te doen in de houdingen, het begrip en de percepties van leden van de bevolking over verschillende toestemmingsmodellen voor deelname aan onderzoek tijdens pan-‐ of epidemieën van besmettelijke ziekten. Focusgroepen zorgen ervoor dat gegevens worden gegenereerd d.m.v. communicatie tussen onderzoeksdeelnemers. Focusgroepen zijn vooral nuttig voor het bestuderen van de kennis en ervaringen van mensen en bevorderen een context waarin niet alleen wordt overwogen wat mensen denken, maar ook waarom. Focusgroepen beantwoorden onderzoeksvragen over de wijze waarop groepen een bepaald fenomeen proberen te verklaren en hoe groepen iets bespreken of er een gezamenlijke conclusie over bereiken waar dat met interviews niet haalbaar is. • Wij zijn van plan, focusgroepen met leden van de bevolking te houden in vier verschillende Europese landen. In elk land wordt de relevante ethische goedkeuring aangevraagd. • Er zullen twee piloot-‐focusgroepen worden gehouden (in Cardiff, Wales) om wervingsstrategieën en processen voor het vergaren van gegevens uit te testen. Ervaringen die met deze pilootgroepen worden opgedaan, zullen worden gebruikt om vorm te geven aan het voortdurende proces van gegevensvergaring en tevens bijdragen aan de training van gespreksleiders van de focusgroepen. De gegevens die met deze proefgroepen worden opgedaan, worden opgenomen in de totaliteit van gegevens die geanalyseerd zullen worden. • De bevindingen van deze focusgroepstudie zullen misschien worden gebruikt bij het ontwerpen van een volgend openbaar onderzoek.

Landen met focusgroepen • •

We houden maximaal 8 focusgroepen met leden van de bevolking in 4 Europese landen (2 groepen per land). De 4 landen zijn Wales, België, Polen en ofwel Spanje of Italië.


• •

In Cardiff, Wales (Verenigd Koninkrijk) worden twee piloot-‐focusgroepen gehouden. De selectie van de vier landen is gebaseerd op hun geografische ligging. [6] De geografische spreiding vertegenwoordigt tot in zekere mate de spreiding van culturen binnen Europa.

(Wij overwogen de houding van de bevolking over de mate waarin burgers bij de besluitname over wetenschap betrokken behoren te worden.[7] Raadpleging van de openbare enquête 'Special Eurobarometer 401' van 2013 (>20.000 Europese burgers bevraagd) en het rapport ‘Responsible Research and Innovation (RRI), Science and Technology’ wezen uit dat de mate waarin de bevolking van Europese landen zich betrokken voelt bij of geïnteresseerd is in wetenschap en onderzoek, varieert, evenals de mate waarin men bij onderzoek betrokken wil worden. Eén vraag die in dit onderzoek wordt gesteld, betreft de mate waarin burgers vinden dat zij over onderzoek geïnformeerd en erbij betrokken behoren te worden. Gezien de focus van onze openbare opiniepeiling naar ethisch gepaste toestemmingsmodellen tijdens noodsituaties, had deze steekproefdimensie gebruikt kunnen worden om de variatie tussen geografisch gelijkaardige landen in Europa vast te stellen. Er werd echter besloten, dit niet te gebruiken in onze steekproefstrategie voor het huidige onderzoek.)

• • •

Potentiële landen werden aangeduid aan de hand van een blauwdruk voor steekproeven (zie tabel 1). [8] In deze landen zullen focusgroep-‐coördinatoren worden aangewezen om deze taak in deze landen uit te voeren. In elk land zullen de gepaste ethische goedkeuringen worden aangevraagd door de focusgroep-‐coördinator van dat land. De werving voor focusgroepen begint pas nadat de gepaste ethische goedkeuring is ontvangen en de ontvangst is bevestigd door het studieonderzoeksteam van de universiteit van Cardiff. Tabel 1: Steekproef-‐blauwdruk die is gebruikt om te bepalen in welke landen we focusgroepen willen houden Noord-‐Europa

Geografische ligging Zuid-‐Europa Oost-‐Europa

Italië, Malta, Spanje Denemarken, Estland, Ierland, Letland, Litouwen, Verenigd Koninkrijk

Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië

West-‐Europa Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Luxemburg, Nederland

Het modereren van de focusgroepen • •

• •

Elke focusgroep wordt gemodereerd door twee lokale facilitators, met taken die tevoren zijn vastgelegd. De proef-‐focusgroepen in Wales worden geleid door leden van het EARL-‐team van de universiteit van Cardiff. (Wegens tijds-‐ en budgettaire beperkingen kunnen we de proef-‐ groepen niet in twee verschillende Europese landen houden.) De focusgroepen in andere landen worden gemodereerd door bekwame, ervaren onderzoekers. Deze onderzoekers spreken vlot Engels én de eerste taal van hun land. Aan de facilitators wordt gevraagd, op vrijwillige basis tijd uit te trekken voor het verkrijgen van de gepaste ethische goedkeuringen, het ontvangen van training, het


• • •

•

samenstellen van focusgroepen, het werven van mensen en het leiden van twee focusgroepen in hun land. Om te zorgen voor een consistente aanpak, zullen alle groepsfacilitators tijdens een gezamenlijke bijeenkomst training ontvangen over studiespecifieke onderwerpen. De groepsgesprekken worden gehouden in de eerste taal van de meerderheid van de deelnemers aan de focusgroep. Moderators die groepen leiden in een andere taal dan het Engels, worden verzocht met elkaar te 'debriefen' en het groepsgesprek op te nemen, waarna het zal worden getranscribeerd en in het Engels vertaald. Zo worden de ervaringen van de moderators vastgelegd en kunnen hun eerdere indrukken worden opgenomen in de analyse. Daarnaast dienen de groepsmoderators aantekeningen te maken; deze worden zo nodig ook in het Engels vertaald.

Onderwerpsgids voor focusgroepen • •

• • •

•

•

Er zal een onderwerpsgids (topic guide) voor de gesprekken in de focusgroepen worden ontwikkeld. Deze onderwerpsgids wordt tijdens de pilootfase van dit werk van tijd tot tijd bijgewerkt. De onderwerpsgids zal zo nodig verder worden besproken en aangepast tijdens de trainingsperiode voor focusgroepen. De onderwerpsgids zal door de plaatselijke moderators worden vertaald en bijgewerkt om te zorgen dat hij in elk land cultureel relevant en aanvaardbaar is. Er zal een reeks open vragen worden opgesteld, die begint met algemene onderwerpen en steeds specifieker wordt. Ook zal aan de deelnemers worden gevraagd, na te denken over bepaalde hypothetische scenario's die verband houden met instemming met deelname aan onderzoek en om hun ideeën te geven over het al dan niet aanvaardbaar zijn van verschillende toestemmingsmodellen in verschillende omstandigheden. Om de mensen aan te moedigen over de hypothetische scenario's na te denken, zullen we misschien de varkensgriep of de recente uitbraak van Ebola gebruiken als achtergrond voor deze scenario's. De scenario's variëren op basis van de volgende variabelen: o De plek waar onderzoeksdeelnemers worden geworven (eerstelijns zorg of ziekenhuis, bijv. afdeling Intensive Care; weekendwacht) o De ernst van de toestand van de patiënt o Kwetsbaarheid, bijv. volwassenen zonder beperking, kinderen, ouderen, volwassenen met beperking

Interviews met deelnemers focusgroep Er zal aan de deelnemers van de focusgroep gevraagd worden of er twee mensen bereid zijn deel te nemen aan een individueel interview die zal plaatsvinden in de week na de focusgroep om hun verdere reflecties over het thema te kunnen bevragen. De interviews zullen ofwel telefonisch afgenomen worden of ergens op een plaats en tijdstip die voor zowel de onderzoeker als voor de deelnemer gemakkelijk te bereiken is. Versie 1.0 datum 04 06 2015

Toestemming om deel te nemen aan het individueel interview zal na de focusgroep gevraagd worden (zie appendix 8) en zal ook bij het begin van het interview opnieuw gevraagd worden.. Aan de deelnemers zal het volgende bevraagd worden: • Reflecties over de groepsdiscussie • Post hoc veranderingen in het gedrag tot toestemming • of er nog verder gereflecteerd is over het proces tot toestemming met andere mensen in het sociale netwerk van de deelnemer

Gegevensbeheer • •

•

•

•

•

De gesprekken in de focusgroepen worden opgenomen met een digitale audiorecorder. De opgenomen gegevens worden opgeslagen op computers met firewall en wachtwoordbeveiliging in lokale universitaire instellingen. Enkel leden van het EARL onderzoeksteam krijgen toegang tot de bestanden. Schriftelijke gegevens, zoals aantekeningen en transcripties, worden versleuteld en op veilige wijze overgedragen aan het Institute of Primary Care and Public, Cardiff University, waar ze worden opgeslagen. Het transcriberen van de focusgroepgesprekken vindt plaats overeenkomstig een overeengekomen transcriptieprotocol. Namen en andere persoonlijke kenmerken van de deelnemers worden tijdens het transcriberen geanonimiseerd. Bij focusgroepen met een andere spreektaal dan het Engels worden de gesprekken verbatim in de betreffende taal getranscribeerd. Deze transcripties worden vervolgens in het Engels vertaald, eventueel met toevoeging van opmerkingen over land-‐specifieke uitdrukkingen om te helpen met de interpretatie ervan. [11] Als zij daartoe bereid zijn, kunnen de moderators bij het transcriberen en vertalen worden betrokken om uitleg te geven over context-‐specifieke gegevens. De moderators worden gecontacteerd indien bepaalde dingen in de Engelse vertaling niet duidelijk zijn. Elektronische kopieën van de geluidsbestanden worden opgeslagen op een beveiligd en met wachtwoord beschermd computersysteem in lokale instellingen (voor de proefgroepen in Cardiff is dit het Institute of Primary Care and Public Health, Cardiff University) en worden opgeslagen volgens hun standaardprocedures. Op het einde van de studieperiode worden alle persoonlijk identificeerbare gegevens vernietigd. Elektronische geluidsbestanden van focusgroepgesprekken worden na 15 jaar gewist conform de standaardprocedures van de universiteit van Cardiff. Wij verzoeken alle instellingen, hun geluidsbestanden te wissen na 15 jaar, of eerder als hun instelling dat vereist.

Gegevensanalyse •

De gegevens worden thematisch geanalyseerd in Cardiff. Thematische analyse is het zoeken naar patronen of thema's binnen een set gegevens. [12] Als analysemethode is het niet aan één bepaald theoretisch kader gebonden. In deze studie wordt het gebruikt met een zg. "realistisch" theoretisch kader, wat wil zeggen dat de ervaringen van deelnemers en de betekenissen die zij eraan toeschrijven, door ons worden vastgelegd en beschreven. Het vaststellen van thema's is in de eerste plaats een kwestie van beoordeling aan de hand van de onderzoeksvraag. Andere aspecten, zoals de prevalentie


van een bepaald thema, kunnen een indicatie bieden van het belang ervan. De gegevens zullen vooral op semantisch niveau worden geanalyseerd, dus interpretaties van diepliggende betekenissen achter de uitspraken van deelnemers aan de focusgroepen zullen worden vermeden.

Gegevenscodering •

•

•

•

• •

Na afloop van de focusgroepgesprekken worden er brede thematische categorieën aangeduid; de gegevens die van de proefgroepen worden vergaard, dragen bij aan dit proces. Het vaststellen van thema's zal gebeuren aan de hand van de onderzoeksvragen en van de bevindingen van een snelle evaluatie van empirisch onderzoek over verschillende toestemmingsmodellen. Het coderingskader zal worden ontwikkeld in een serie stadia: bekend raken met de gegevens, initiële codes genereren, deze codes evalueren en verfijnen en thema’s vaststellen. [12] Nadat er een initieel coderingskader is ontwikkeld, zal dit worden besproken met het projectteam, waaronder de nationale focusgroep-‐facilitators, om het denken te verfijnen en hogere codeniveaus af te spreken. Dit verfijnde coderingskader wordt vervolgens op de verzamelde gegevens toegepast. Bij het coderen van afzonderlijke transcripties is telkens één enkele onderzoeker betrokken. Ongeveer 20% van de gegevens (d.w.z. 2 of 3 groepen) worden door een tweede onderzoeker dubbel gecodeerd. Vervolgens worden discrepanties besproken die tijdens het dubbele coderingsproces zijn ontstaan. Besprekingen van codes die verschillend (of helemaal niet) zijn toegepast, worden gebruikt om het coderingskader te evalueren en kunnen leiden tot aanpassingen.

Kwaliteitssoftware •

Voor de gegevensanalyse zal Nvivo 10 software worden gebruikt.

•

De deelnemers aan de focusgroepen krijgen van ons een korte samenvatting van de bevindingen. Die samenvatting wordt op een beveiligd internetportaal gepost. We zullen de deelnemers e-‐mailen en hen uitnodigen om de samenvatting door te lezen en ons te contacteren met eventuele reacties. Die feedback zal worden opgenomen in een volgend rapport.

Toetsing door respondenten

1.4 DEELNEMERS


Aantal deelnemers Per focusgroep worden 8-‐10 deelnemers uitgenodigd. Dit is het aantal dat wordt uitgenodigd en er is rekening gehouden met het eventueel uitvallen van deelnemers. In alle vier Europese landen worden een of twee focusgroepen samengesteld. Het maximale aantal deelnemers dat mag worden geworven is 100, inclusief de proefgroepen.

Criteria voor de inclusie van deelnemers • • •

Deelnemers moeten volwassenen van ten minste 18 jaar zijn en er is geen maximumleeftijd; in staat om geïnformeerde toestemming te geven; in staat om naar een focusgroep te komen.

Criteria voor de uitsluiting van deelnemers •

Niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria

In Engeland, Wales en Noord-‐Ierland wordt iedereen vanaf 18 jaar beschouwd als een volwassene die in staat is om met een behandeling in te stemmen of deze te weigeren, tenzij hij/zij wordt verhinderd door andere factoren. De leeftijd voor inclusie is hierop gebaseerd.

Het wervingsproces van deelnemers • • •

•

• • •

•

De wervingsprocedure voor deelnemers wordt getoond in figuur 2. De wervingsprocessen worden uitgetest op de focusgroepen in Cardiff. De deelnemers worden geworven op verschillende manieren, zoals het uitdelen van posters en strooifolders in de gemeenschap en aan patiëntgroepen en het ophangen van posters in openbare ruimten (bijv. wachtkamers van huisartsen, bibliotheken, wijkcentra, sportcentra). Op de strooifolders en posters staan contactgegevens van de onderzoekers en een link naar een beveiligde webpagina van de universiteit voor leden van de bevolking die geïnteresseerd zijn in deelname (appendix 1). De link zal ook worden verspreid via sociale media zoals Twitter. De webpagina biedt achtergrondinformatie over de studie en een link naar een korte demografische vragenlijst (appendix 2). Leden van de bevolking die na het lezen van de informatie op de website geïnteresseerd zijn in deelname aan een focusgroep, worden uitgenodigd om een korte demografische vragenlijst in te vullen (appendix 3 & 4). Het doel van de demografische vragenlijst is te zorgen dat de focusgroep een 'dwarsdoorsnede' van het algemene publiek vormt. We streven naar een representatie van ten minste één persoon met kinderen, ten minste één persoon die thuis iemand verzorgt en een goede spreiding van geslacht, leeftijd en etniciteit. Daarom maken we gebruik van een doelgerichte steekproefstrategie, waarbij deelnemers worden geselecteerd op basis van bepaalde kenmerken. [9]


De vragenlijst is in eerste instantie ontworpen voor de piloot-‐focusgroepen die gepland zijn in Cardiff, Wales, op basis van richtlijnen van het Office of National Statistics (het Britse nationale statistiekbureau). [10] • De informatie die door de bevraagde potentiële deelnemers wordt verstrekt, wordt gescreend door de focusgroepcoördinatoren, om de onderzoekers te helpen met het samenstellen van de groepen. • Potentiële deelnemers die de vragen beantwoorden, worden per e-‐mail, brief of telefoon gecontacteerd – ze hebben hun voorkeur dan reeds aangegeven – met de uitnodiging om aan de focusgroep deel te nemen en met informatie voor deelnemers (appendix 6). • Mensen die niet worden uitgenodigd om aan een focusgroep deel te nemen, worden ook gecontacteerd. We vertellen hen dat ze niet zijn geselecteerd voor de focusgroep, maar dat ze wel mogen deelnemen aan een (latere) on-‐line enquête over hetzelfde onderwerp. (Hiervoor is een afzonderlijke aanvraag ingediend bij SMREC.) In de vragenlijst is reeds gevraagd of zij hiertoe bereid zijn. • De wervingsstrategieën variëren per land, afhankelijk van de gemeenschapsgroepen waarop we ons richten met posters en strooifolders. We zullen samen met de focusgroepcoördinatoren in de verschillende landen bepalen wat de meest geschikte wervingsstrategie voor hun land is. •

Figuur 2. Procesdiagram voor deelnemers Posters en strooifolders verspreiden in openbare ruimtes in de gemeenschap, bijvoorbeeld bibliotheken, en op sociale media zoals Twitter. Op de poster staat beknopte informatie over de studie, met een link naar een website en contactgegevens van de onderzoeker aan de universiteit. Website • • •

Informatie over de studie Uitnodiging om een demografische vragenlijst in te vullen Informatie over openbaar onderzoek

Demografische vragenlijst • •

Online gelinkte instemming beantwoorden van de vragen Bristol Online Survey

met

het

De demografische informatie wordt door onderzoekers gecontroleerd • • • •

Beslissing over samenstelling focusgroep (deelnemers) Potentiële deelnemers uitnodigen en gegevens en volledige informatie over de focusgroep naar hen opsturen Focusgroepen organiseren E-‐mailberichten naar de mensen die niet voor de focusgroep zijn uitgenodigd. Hen uitnodigen om deel te nemen aan een volgend openbaar onderzoek.


Focusgroepen houden •

Schriftelijke verkrijgen

toestemming

Initiële analyse en rapport

Validatie door respondenten • •

Initiële rapport op webpagina publiceren Deelnemers aan focusgroepen e-‐mailen om hen in de gelegenheid te stellen om feedback te geven

1.5 REGELINGEN M.B.T. TOESTEMMING VAN EN INFORMATIE VOOR DEELNEMERS •

• •

•

•

• •

•

Op de posters en strooifolders staat beknopte informatie over de studie. Ook op de website die toegankelijk is via de link op de strooifolders en posters staat informatie (appendix 1), waaronder de contactgegevens van een onderzoeker die meer informatie kan geven en vragen kan beantwoorden. De instemming met het invullen van de demografische vragenlijst is gelinkt aan de online vragenlijst (appendix 5). Aan deelnemers die worden uitgenodigd om aan een focusgroep deel te nemen, wordt een informatiefiche voor deelnemers (appendix 6) verzonden. Dit bevat o.a. de contactgegevens van een onderzoeker die meer informatie kan geven en vragen kan beantwoorden. Aan de mensen die worden uitgenodigd om aan een focusgroep deel te nemen, wordt bekendgemaakt waar en wanneer deze wordt gehouden. Ook eventuele laatste wijzigingen in deze gegevens worden aan hen doorgegeven. De deelnemers worden verwittigd dat ze zullen worden gevraagd, aan het begin van het focusgroepgesprek een document te ondertekenen waarin ze aangeven dat ze bereid zijn om deel te nemen. De deelnemers mogen tijdens alle stadia van het focusgroepproces vragen stellen. Voordat de groep van start gaat, controleren de onderzoekers of alle deelnemers een schriftelijke verklaring hebben ondertekend dat ze hun geïnformeerde toestemming geven om aan de studie deel te nemen en dat ze beseffen wat dit inhoudt. Alle documenten worden zo nodig vertaald.

1.6 ETHISCHE OVERWEGINGEN

Deze studie is geëvalueerd door het Cardiff University School of Medicine Research Ethics Committee (CU SMREC). Deze evaluatie geldt enkel voor de focusgroepen in Cardiff; waar Versie 1.0 datum 04 06 2015

nodig moeten in alle andere deelnemende landen de gepaste ethische goedkeuringen worden aangevraagd. In deze studie worden leden van de bevolking geworven voor deelname aan een focusgroep. Wij verwachten niet dat deze studie tot netelige ethische kwesties zal leiden.

Voornaamste ethische kwesties:

1. Instemming met deelname aan de studie 2. Vertrouwelijkheid 3. Risico's, moeilijkheden en baten 4. Wat gebeurt er aan het eind van de studie?

Aanpak van de ethische kwesties:

1. Voor alle onderdelen van de studie, met inbegrip van het opnemen van de focusgroepgesprekken en het gebruik van gegevens, wordt toestemming gevraagd. Voor de webgebaseerde demografische vragenlijst wordt niet om schriftelijke toestemming gevraagd; in plaats daarvan worden geïnteresseerde deelnemers door een 'akkoord-‐pagina' geleid wanneer zij voor de vragenlijst inloggen. Het internetadres van project PREPARE en contactgegevens voor de studie worden verstrekt voor het geval dat deelnemers nog vragen hebben. Voordat met het focusgroepgesprek wordt gestart, wordt van de deelnemers gevraagd om een toestemmingsformulier te ondertekenen. 2. Vertrouwelijkheid: Wij maken gebruik van standaard, door de universiteit goedgekeurde systemen om te zorgen dat identificeerbare gegevens strikt vertrouwelijk worden behandeld, veilig worden opgeslagen en alleen toegankelijk zijn voor getrainde onderzoekers in het studieteam. Wij zorgen ervoor dat alle medewerkers die bij de hantering van studiegegevens betrokken zijn, training over gegevensbescherming ontvangen en dit onderwerp begrijpen. De gegevens worden bewaard in databases die met een wachtwoord worden beveiligd, en worden opgeslagen op beveiligde servers van de universiteit. Gegevens m.b.t. de identiteit van deelnemers worden versleuteld in aparte databases bewaard met een uniek studienummer. Enkel hoofdonderzoekers kunnen de versleutelde gegevens ontsleutelen. Alle informatie wordt opgeslagen zonder identificeerbare gegevens. 3. Risico's, moeilijkheden en baten Deelname aan deze studie vormt geen risico's. De enige moeilijkheden die deelnemers ondervinden is dat ze ongeveer 5 minuten kwijt zijn aan het invullen van de demografische vragenlijst en ongeveer 2 uur (plus reistijd) aan hun deelname aan de focusgroep. Voor hun deelname aan de focusgroep ontvangen de deelnemers winkelvouchers ter waarde van €20 voor hun tijd, een vergoeding van hun reiskosten op basis van de richtlijn van de universiteit (€0,34 per kilometer voor een autorit plus parkeerkosten, of het bedrag dat is besteed aan openbaar vervoer). 4. Wat gebeurt er aan het eind van de studie? Versie 1.0 datum 04 06 2015

De resultaten zullen worden gecompileerd in een rapport, dat wordt verstrekt aan de PREPARE-‐partners en de studiedeelnemers (indien zij een exemplaar wensen). De resultaten worden ook bekendgemaakt via onderzoekspublicaties en -‐presentaties. Alle gebruikte citaten worden geanonimiseerd en er worden geen gegevens bekendgemaakt waarmee deelnemers geïdentificeerd kunnen worden.

1.7 GESCHATTE STARTDATUM EN DUUR VAN HET PROJECT

EARL WP-‐1: Focusgroepstudie met leden van de bevolking: Begindatum: februari 2015 Einddatum: december 2015


2 APPENDIX. 2.1

APPENDIX 1: POSTER FOCUSGROEP

PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c|

A

2.2 APPENDIX 2: WEBPAGINA MET INFORMATIE VOOR DEELNEMERS AAN FOCUSGROEPEN Deze website wordt in de gepaste taal van ieder land vertaald en gehost door de universiteit van het betreffende land of het IT-‐platform van project FP7 PREPARE. De website van ieder land bevat contactgegevens van de facilitators van de focusgroepen in dat land.


B

2.3 APPENDIX 3: AANMELDINGSFORMULIER VOOR DEELNEMERS (PREVIEW BRISTOL ONLINE SURVEY)


C

PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c| D


E

2.4 APPENDIX 4: ON-‐LINE VRAGENLIJST PLATFORM FOR EUROPEAN REPAREDNESS AGAINST (RE-‐)EMERGING EPIDEMICS Vragenlijst voor potentiële deelnemers aan focusgroepen

De antwoorden op deze demografische vragen worden vergaard via een online website (Bristol Online Survey).

Contactgegevens

De gegevens hieronder worden gebruikt om deelnemers te contacteren die de demografische vragenlijst hebben ingevuld en die hebben aangegeven dat ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een focusgroep, teneinde hen te laten weten: 1) dat ze niet worden uitgenodigd voor een focusgroep (maar wel voor een latere on-‐line enquête), ofwel 2) dat ze worden uitgenodigd voor een focusgroep. We zullen de deelnemers ook contacteren nadat de focusgroepmaterialen zijn geanalyseerd, om hun een overzicht te geven van onze bevindingen met de focusgroep. Zij krijgen dan de kans om opmerkingen te geven. • Naam • Wijze waarop u het liefst wordt gecontacteerd over de focusgroep: post, e-‐mail, telefoon, maakt niet uit • Telefoonnummer (als u telefonisch gecontacteerd wilt worden) • E-‐mailadres (als u per mail gecontacteerd wilt worden) • Adres: • Als u niet naar een focusgroep wordt uitgenodigd, zou u dan willen deelnemen aan een korte on-‐line enquête over hetzelfde onderwerp als de focusgroep? Wij sturen u dan in de komende 3 maanden meer informatie toe. Ja / Nee

Demografische informatie • •

Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om een korte demografische vragenlijst in te vullen wanneer ze naar de website gaan. Deze informatie wordt gebruikt om te zorgen dat de focusgroep min of meer een weerspiegeling vormt van verschillende leden van de bevolking.

Onderwerp Geslacht Leeftijdsgroep Taal Etniciteit

Vraag Bent u man of vrouw? In welke leeftijdsgroep zit u?

Mogelijke antwoorden Man; Vrouw; Anders 18-‐29; 30-‐39; 40-‐49; 50-‐59; 60-‐69; 70-‐79; 80+ Welke talen spreekt u? Nederlands; Frans; Duits Wat is uw etnische A achtergrond? B PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c|

F

C D E F Dat zeg ik liever niet Ja / Nee

Zorgverlenende rol Zorgt u voor: (a) een kind (als ouder of voogd) (b) een oudere persoon (c) iemand die ziek is (d) iemand met een handicap? Heeft u bepaalde vereisten of noden die wij dienen te overwegen als u wordt uitgenodigd om aan een focusgroep deel te nemen? …………………………………………………… (invullen)

PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c| G

2.5 APPENDIX 5: TOESTEMMINGSFORMULIER ON-‐LINE VRAGENLIJST (Dit toestemmingsformulier is gekoppeld aan de contactpersoon voor online onderzoek en de vragenlijst m.b.t. demografische gegevens.) • Als u na het lezen en begrijpen van de informatie op deze website interesse heeft om deel te nemen aan een focusgroep, moeten we enkele contactgegevens en korte demografische gegevens over u verzamelen (o.a. leeftijdsgroep, geslacht, etniciteit) door middel van de volgende vragen. • Het beantwoorden van de vragen zal ongeveer 5 minuten in beslag nemen. • Wij geven de informatie die u verstrekt aan niemand door. • U mag op elk moment besluiten om te stoppen met het beantwoorden van de vragen. Als u meer vragen heeft over deze studie of over uw rechten, of als u een klacht of zorgpunt wenst in te dienen, mag u de studieonderzoeker (Sibyl Anthierens) contacteren per e-‐mail: [email protected]. • Als u bereid bent om de vragen te beantwoorden, klik dan op de knop "Ik ga akkoord" om aan de vragenlijst te beginnen. I Ik ga niet Ik ga akkoord akkoord

PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c| H


I

2.6 APPENDIX 6: INFORMATIEFICHE VOOR DEELNEMERS Platform for European Preparedness Against Re-‐Emerging Epidemics (PREPARE)

INFORMATIEFICHE VOOR DEELNEMERS AAN FOCUSGROEPEN

Percepties van belanghebbenden over toestemmingsmodellen voor onderzoek tijdens epidemieën of pandemieën van besmettelijke ziekten: Een Europese focusgroepstudie met leden van de bevolking. Naam van de leider van het onderzoek Professor Chris Butler, Cardiff University, [email protected]. Onderzoekers van Cardiff University en Universiteit Antwerpen nodigen u uit om deel te nemen aan een studie met focusgroepen. De informatie in deze fiche is bedoeld om u te helpen beslissen of u bereid bent om deel te nemen. Neemt u daarom rustig de tijd om te overwegen of u wilt deelnemen. U kunt de onderzoeker contacteren als iets niet duidelijk is of als u meer informatie wenst. (Haar contactgegevens staan onderaan deze informatie.) Wij moedigen u aan, deze informatie met uw vrienden en familie te bespreken als u dat wilt. Door wie wordt dit onderzoek georganiseerd, geëvalueerd en gefinancierd? Deze studie maakt deel uit van een recentelijk door de Europese Unie gefinancierd project, dat ‘Platform for European Preparedness Against (Re)Emerging Epidemics’ (http://www.prepare-‐europe.eu/) of kortweg PREPARE wordt genoemd. De focusgroep wordt georganiseerd door onderzoekers van *Cardiff University en Universiteit Antwerpen, twee projectpartners van PREPARE. De focusgroepstudie is geëvalueerd en goedgekeurd door de Adviescommissie Medische Ethiek UZA-‐UA. Wat is de PREPARE-‐studie? PREPARE is een groot onderzoeksproject, dat door de Europese Commissie wordt gefinancierd en waarbij onderzoekers uit verschillende delen van Europa betrokken zijn. PREPARE omvat onderzoek over besmettelijke ziekten (zoals de varkensgriep) die epidemieën of pandemieën kunnen veroorzaken. Het voornaamste doel van PREPARE is, ervoor te zorgen dat het in de toekomst mogelijk zal zijn om tijdens pan-‐ of epidemieën onderzoek te doen en in het kader daarvan bewijsmateriaal te vergaren voor het beste beheer en de beste behandeling van patiënten die ziek worden tijdens toekomstige pan-‐ of epidemieën. Het is zeer moeilijk om tijdens een pan-‐ of epidemie van een besmettelijke ziekte onderzoek te doen. Vaak duurt het te lang om een onderzoeksstudie te organiseren en is het moeilijk om voldoende patiënten te bewegen om deel te nemen. Voor onze focusgroepstudie hopen we de mening te verzamelen van mensen uit het algemene publiek, over het instemmen met deelname aan onderzoek tijdens een epidemie of pandemie. Wat is het doel van deze focusgroep? PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c|

J

We willen graag horen wat leden van de bevolking denken over het instemmen met deelname aan onderzoek tijdens een uitbraak van een besmettelijke ziekte zoals influenza. Besmettelijke ziekten treffen vaak kwetsbare mensen, zoals jonge kinderen of ouderen, en soms worden zij ernstig ziek. Vaak is het moeilijk om patiënten te werven voor deelname aan onderzoek dat plaatsvindt tijdens een epidemie of een pandemie. Daar kunnen verschillende redenen voor zijn, bijvoorbeeld als patiënten bewusteloos of verward zijn, als ouders niet willen dat hun kinderen aan een proef deelnemen, als zwaar zieke mensen op een afdeling intensieve zorgen worden opgenomen, of als patiënten onvoldoende tijd hebben om de informatie over het onderzoek te overwegen en hun geïnformeerde toestemming tot deelname te geven. Uw standpunten zullen ons helpen, inzicht te verkrijgen in de meningen en voorkeuren van leden van het algemene publiek over instemming met deelname aan onderzoek tijdens een epidemie of een pandemie. Waarom ben ik uitgenodigd om deel te nemen? Wij nodigen lokaal wonende leden van de bevolking uit om deel te nemen aan focusgroepen (groepsgesprekken). Deze focusgroepen worden gehouden in verschillende landen in Europa. U bent uitgenodigd omdat u interesse hebt getoond in deelname aan een focusgroep. Ben ik verplicht om deel te nemen? Nee. De deelname is geheel vrijwillig. U mag gerust weigeren om deel te nemen. U wordt dan op geen enkele wijze bestraft. Wat zijn de voor-‐ en nadelen van deelname voor mij? Het grootste nadeel van uw deelname is dat u een deel van uw tijd opgeeft om aan een focusgroep deel te nemen. Het grootste voordeel is dat u ons helpt, meer inzicht te krijgen in de standpunten en voorkeuren van de bevolking over deelname aan toekomstige onderzoeksstudies en proeven die tijdens een uitbraak van een besmettelijke ziekte (een pan-‐ of epidemie) zullen worden uitgevoerd. Wat gebeurt er als ik besluit om deel te nemen? Deze studie wordt georganiseerd door onderzoekers van Cardiff University en Universiteit Antwerpen. U wordt uitgenodigd om aan een focusgroep deel te nemen. De focusgroep bestaat uit een groepsgesprek met 6-‐8 andere leden van de bevolking, geleid door twee onderzoekers van de universiteit. Deze groep wordt lokaal gehouden en duurt maximaal twee uur. Voor de groep van start gaat, zal de onderzoeker u vertellen wat uw deelname inhoudt en mag u al uw eventuele vragen aan de onderzoeker stellen. Dan wordt u gevraagd om een toestemmingsformulier voor deelname te ondertekenen. Vervolgens vragen wij de mening van de mensen over verschillende manieren waarop onderzoekers hulp aan patiënten (of hun familie) kunnen geven bij het beslissen of ze aan onderzoek willen deelnemen wanneer zij of iemand voor wie zij zorgen ziek is (bijv. influenza heeft). We zullen u ook vragen wat u ervan denkt als de onderzoeker toegang krijgt tot klinische informatie of stalen (bijv. bloedstalen) van een patiënt, die door een medische gezondheidszorger (bijv. een arts of verpleegster) is afgenomen, en deze voor onderzoek gebruikt. Het groepsgesprek is volkomen privé en vertrouwelijk. Het wordt echter wel opgenomen opdat het onderzoeksteam het later opnieuw kan beluisteren. Wij maken een schriftelijk PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c|

K

verslag van het groepsgesprek, maar in dat verslag en tijdens het gesprek wordt u niet persoonlijk geïdentificeerd. Wij betalen uw reis-‐ en parkeerkosten terug en u ontvangt een voucher van €20,00 als vergoeding voor uw tijd. Wat gebeurt er met de resultaten van het groepsgesprek? De groepsgesprekken zullen door onderzoekers worden beluisterd om meer inzicht te krijgen in de overeenkomsten en verschillen tussen meningen van allerlei mensen over deelname aan onderzoek tijdens een pan-‐ of epidemie. Aan de hand van deze informatie wordt door onderzoekers een rapport opgesteld (waarin u niet wordt geïdentificeerd). Dit rapport zal worden gepresenteerd aan onderzoekers die onderzoek uitvoeren binnen PREPARE en tijdens toekomstige pan-‐ en epidemieën. Ook zal het rapport worden gebruikt als bewijsmateriaal voor beleidsmakers die beslissingen nemen over onderzoek. Onze bevindingen zullen op schrift worden gesteld voor publicatie en kunnen op conferenties worden gepresenteerd. In rapporten of publicaties kunnen anonieme rechtstreekse citaten uit de groep worden gebruikt. Uw naam zal er niet aan worden verbonden en het zal dus niet mogelijk zijn om u te identificeren in een publicatie of rapport. Wordt mijn deelname aan deze studie met vragen confidentieel gehouden? Ja. Alle informatie die u in uw antwoorden verstrekt, wordt strikt vertrouwelijk gehouden overeenkomstig de privacywet. Informatie die met de studie in verband staat en die in de universiteit wordt bewaard, wordt gescheiden gehouden van persoonlijke informatie (namen en adressen). Enkel bevoegde medewerkers in het onderzoeksteam of van regelgevende autoriteiten die de kwaliteit van het onderzoek controleren, krijgen toegang tot de gegevens. Alle informatie die u verstrekt, wordt geanonimiseerd, zodat het niet mogelijk zal zijn om te bepalen van wie de informatie afkomstig is. Alle informatie waarin u wordt geïdentificeerd (bijvoorbeeld uw naam en contactgegevens) wordt op een beveiligde server en/of in een vergrendelde kast in een universiteit bewaard en naar een beveiligde server op het plaatselijke netwerk van de universiteit overgedragen. Na afloop van de studie worden de identificeerbare informatie en contactgegevens vernietigd. Informatie die niet aan u kan worden verbonden, wordt 15 jaar lang veilig bewaard conform het beleid van Cardiff University. Wat als er een probleem is? Wij denken niet dat er problemen zullen zijn. Als er echter een aspect van dit onderzoek is waarover u bezorgd bent, spreek dan met de onderzoeker, zodat wij naar een oplossing kunnen zoeken. Als u ontevreden blijft en een formele klacht wenst in te dienen, kan dat door de hoofdonderzoeker te contacteren. (De gegevens van de hoofdonderzoeker staan bovenaan deze informatiefiche.) Contactpersoon voor meer informatie: Sibyl Anthierens, Universiteit Antwerpen, Campus Drie Eiken, Universiteitsplein 1, D.R.314, 2610 Wilrijk, België. E-‐mail: [email protected] DANK U VOOR UW BEREIDHEID OM TE OVERWEGEN AAN DE FOCUSGROEP DEEL TE NEMEN. PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c|

L

Informatiefiche voor deelnemers. Versie 1.0. 29 oktober 2014 (NB: versienummer en -‐datum staan vermeld op elke bladzijde van de informatiefiche.)

PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c| M

2.7 APPENDIX 7: TOESTEMMINGSFORMULIER – FOCUSGROEPEN

Platform for European Preparedness Against Re-‐ Emerging Epidemics (PREPARE)

Percepties van belanghebbenden over toestemmingsmodellen voor onderzoek tijdens epidemieën of pandemieën van besmettelijke ziekten: Een Europese focusgroepstudie met leden van de bevolking. TOESTEMMINGSFORMULIER – FOCUSGROEPEN

Gelieve de informatiefiche voor deelnemers door te lezen en ieder hokje hieronder aan te vinken waarmee u akkoord gaat. Als u vragen heeft, stel ze dan aan de onderzoeker. 1. Ik bevestig dat ik de informatiefiche voor deelnemers (versie 1.0, gedateerd 29.10.2014) heb gelezen en dat ik de gelegenheid heb gehad om vragen te stellen en er antwoord op te krijgen. 2. Ik ben bereid om deel te nemen aan een focusgroep om mijn standpunten over de vraagstukken rondom toestemming voor onderzoek te bespreken. 3. Ik begrijp dat mijn deelname vrijwillig is en dat ik het recht heb, mij op eender welk moment en zonder opgaaf van reden uit het onderzoek terug te trekken. 4. Ik geef toestemming om de geanonimiseerde gegevens van de focusgroep te combineren met de antwoorden van andere deelnemers en deze aan het internationale onderzoeksteam van PREPARE door te geven en ze te gebruiken op conferenties en in rapporten of onderzoekspublicaties die uit de studie voortvloeien. 5. Ik geef toestemming om geluidsopnames te maken van mijn gesprek met de focusgroep. Ik begrijp dat de opname strikt vertrouwelijk zal worden behandeld en enkel zal worden beluisterd door het onderzoeksteam en niet door anderen. De opname wordt niet van mijn naam voorzien en alle schriftelijke verslagen of rapporten op basis van de opname zullen volledig zijn geanonimiseerd. 6. Ik stem toe om aan de studie deel te nemen. Deelnemer …………………………………………………………..… Datum ……………………………… Onderzoeker …………………………………………………………….. Datum ……………………………… Toestemmingsformulier focusgroep met leden publiek Versie 1.0 29 oktober 2014 PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c| N

2.8 APPENDIX 8: TOESTEMMINGSFORMULIER – Follow up interview

Platform for European Preparedness Against Re-‐ Emerging Epidemics (PREPARE)

Percepties van belanghebbenden over toestemmingsmodellen voor onderzoek tijdens epidemieën of pandemieën van besmettelijke ziekten: Een Europese focusgroepstudie met leden van de bevolking. TOESTEMMINGSFORMULIER – Follow up interview

Gelieve de informatiefiche voor deelnemers door te lezen en ieder hokje hieronder aan te vinken waarmee u akkoord gaat. Als u vragen heeft, stel ze dan aan de onderzoeker. 1. Ik bevestig dat ik toestem om gecontacteerd te worden voor een follow up interview na deelgenomen te hebben aan de focusgroep. 2. Ik begrijp dat mijn deelname vrijwillig is en dat ik het recht heb, mij op eender welk moment en zonder opgaaf van reden uit het onderzoek terug te trekken. 3. Ik geef toestemming om de geanonimiseerde gegevens van het interview te combineren met de antwoorden van andere deelnemers en deze aan het internationale onderzoeksteam van PREPARE door te geven en ze te gebruiken op conferenties en in rapporten of onderzoekspublicaties die uit de studie voortvloeien. 4. Ik geef toestemming om geluidsopnames te maken van mijn gesprek uit het interview. Ik begrijp dat de opname strikt vertrouwelijk zal worden behandeld en enkel zal worden beluisterd door het onderzoeksteam en niet door anderen. De opname wordt niet van mijn naam voorzien en alle schriftelijke verslagen of rapporten op basis van de opname zullen volledig zijn geanonimiseerd. 7. Ik stem toe om aan de studie deel te nemen. Deelnemer …………………………………………………………..… Datum ……………………………… Onderzoeker …………………………………………………………….. Datum ……………………………… Toestemmingsformulier focusgroep met leden publiek Versie 1.0 29 oktober 2014

PREPAREFP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1-‐ EARL) -‐ Taak 1.1c| O

3 BRONNEN 1. Prepare europe. Platform for European Preparedness Against Emerging Epidemics (PREPARE). 2014 19 August 2014,]. 2. Burns, K.E., et al., A Canadian Critical Care Trials Group project in collaboration with the international forum for acute care trialists -‐ Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment pilot trial (CHAT): study protocol and design of a randomized controlled trial. Trials, 2011. 12(70). 3. Burns, K.E., et al., Participation of ICUs in Critical Care Pandemic Research: A Province Wide, Cross-‐Sectional Survey. Critical Care Medicine, 2013. 41: p. 1009-‐1016. 4. Cook D., et al., Clinical Research Ethics for Critically Ill Patients: A Pandemic Proposal. Critical care medicine, 2010. 38: p. e138-‐e142. 5. Ross, S., et al., Barriers to participation in randomised controlled trials: A systematic review. Journal of Clinical Epidemiology, 1999. 52(12): p. 1143-‐1156. 6. United Nations. World population prospects: the 2012 revision -‐ classification of countries by major area and region of the world. 2012 [cited 2014 21 October 2014]; esa.un.org/wpp/.../pdf/WPP2012_Volume-‐I_Comprehensive-‐Tables.pdf]. 7. TNS Opinion & Social, Special Eurobarometer 401: Responsible Research and Innovation (RRI), Science and Technology. 2013, European Commission. 8. Billson, J.M., WeD Working Paper 27 -‐ Conducting focus group research across cultures: consistency and comparability in ESRC Research Group on Wellbeing in Developing Countries, U.o. Bath, Editor. 2006: UK. 9. Carter, S. and L. Henderson, Approaches to Qualitative Data Collection in Social Science, in Handbook of Health Research Methods, A. Bowling and S. Ebrahim, Editors. 2005, Open University Press: Maidenhead. p. 215-‐245. 10. Office of National Statistics, Ethnic group statistics: a guide for the collection and classification of ethnicity data. 2003, Offics of National Statistics: UK. 11. Davies, F., et al., Primary and secondary care clinicians’ views on self-‐treatment of COPD exacerbations: A multinational qualitative study. Patient Education and Counseling. 96(2): p. 256-‐263. 12. Braun, V. and V. Clarke, Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 2006. 3(2): p. 77-‐101.


P

FP7 PREPARE: Werkpakket 1 (WP1- EARL) - Taak 1.1c

Recommend Documents