EUROPESE COMMISSIE. Brussel,30.I.2008 C(2007)6894 def

EUROPESE COMMISSIE

Brussel,30.I.2008 C(2007)6894 def.

Betreft:

Steunmaatregel nr. N 355/2007 - België Modulering van de heffingen op de omzet van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten

Excellentie, 1. (1)

2.

PROCEDURE Bij e-mail van 26 juni 2007, diezelfde dag nog door de Commissie onder nummer COMP(2007)A/35357 geregistreerd, hebben de Belgische autoriteiten bovengenoemde maatregel aangemeld. De Belgische autoriteiten hebben aanvullende inlichtingen gezonden bij brieven van 26 september 2007, 22 november 2007 en 16 januari 2008, die telkens dezelfde dag nog door de Commissie werden geregistreerd onder nummer A/37851, A/39669 en A/962. Daarmee reageerden zij op de brieven van de Commissie van 3 augustus 2007, 14 november 2007 en 10 januari 2008. BESCHRIJVING 2.1.

(2)

Rechtsgrondslag

Door de wet van 10 juni 20061 tot hervorming van de heffingen op de omzet2 van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij titel V, hoofdstuk 1, afdeling 12, onderafdeling 8, van de programmawet van 27 december 20063 en bij artikel 225 van de

1

Belgisch Staatsblad van 8.9.2006, blz. 45711-45713.

2

Voor de omzet die als berekeningsgrondslag voor deze heffingen dient, wordt de prijs "af fabriek" van de vergoedbare geneesmiddelen in aanmerking genomen. De elementen die geen impact hebben op de omzet van de farmaceutische ondernemingen, worden uitgesloten: de BTW en de marge van tussenpersonen op het niveau van de groothandelsdistributie en de afgifte van deze geneesmiddelen (groothandelaren en apotheken).

3

Belgisch Staatsblad van 28.12.2006, blz. 75225-75229.

Zijne Excellentie de Heer Karel DE GUCHT Minister van Buitenlandse Zaken Karmelietenstraat 15 B - 1000 Brussel Commission européenne, B-1049 Bruxelles – Europese Commissie, B-1049 Brussel – Belgium Telephone: 00 32 (0) 2 299.11.11

wet van 25 april 2007 houdende diverse bepalingen (IV)4 (hierna "de wet van juni 2006" genoemd), worden diverse wijzigingen aangebracht aan de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 19945 (hierna "de wet van juli 1994" genoemd). De heffing waarop de aangemelde wijzigingen betrekking hebben (hierna "de heffing" genoemd), werd ingevoerd bij artikel 191, punt 15, van de wet van juli 1994 waarin is bepaald dat de farmaceutische ondernemingen middels deze heffing aan de financiering van de begroting van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (hierna "het Riziv" genoemd) bijdragen. (3)

De Belgische autoriteiten meldden vier artikelen van de wet van juni 2006 aan: (a)

artikel 2 dat voorziet in een heffingsvrijstelling voor bepaalde categorieën vergoedbare geneesmiddelen, namelijk: – de weesgeneesmiddelen; – de farmaceutische specialiteiten die ingedeeld werden bij de vergoedingscategorie Cx (hierna "de Cx-specialiteiten" genoemd), zoals omschreven in artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen6; – (Door de Belgische autoriteiten ingetrokken maatregel);

(4)

(b)

artikel 3 dat voorziet in een heffingskorting voor farmaceutische ondernemingen die op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie (hierna "O&O&I" genoemd) investeringen doen in België7;

(c)

artikel 4 dat voorziet in een heffingskortingen voor kleine farmaceutische ondernemingen die investeren in O&O&I of in productiefaciliteiten;

(d)

artikel 5 dat voorziet in een heffingskorting voor farmaceutische ondernemingen die besparingen behalen wat betreft publiciteit, promotie, informatie en marketing (hierna "de marketinguitgaven" genoemd) voor hun producten in België8.

Artikel 6 van de wet van juni 2006 bepaalt dat de bovengenoemde moduleringen gelden voor de heffingen die vanaf 2006 verschuldigd zijn. Volgens artikel 6 wordt het ingevolge deze moduleringen niet verschuldigde bedrag uiterlijk op 31 december 2007 teruggestort. De wet van juni 2006 is evenwel nog niet van kracht geworden, bij gebreke van een uitvoerend koninklijk besluit. Dit koninklijk besluit zal worden opgesteld op

4

Belgisch Staatsblad van 8.5.2007, blz. 25147.

5

Belgisch Staatsblad van 27.8.1994.

6

Belgisch Staatsblad van 10.7.1991.

7

Zie de preciseringen in de punten 8 en 15.

8

Ondanks dat de uitgaven waarop deze maatregel betrekking heeft, beperkt zijn tot de uitgaven die in België plaatsvinden, hoeven de werknemers, dienstenverrichters en leveranciers waarop de heffingsplichtige farmaceutische ondernemingen voor het uitvoeren van de betrokken initiatieven een beroep doen, niet noodzakelijkerwijs in België te zijn gevestigd.

basis van een model dat de Belgische autoriteiten in het aanmeldingsdossier hebben meegedeeld. De in onderhavig besluit gemaakte beoordeling berust op de door de Belgische autoriteiten aangemelde gegevens die in het definitieve koninklijk besluit zullen worden overgenomen. Zodra dit koninklijk besluit is goedgekeurd, zal het de Commissie ter informatie worden voorgelegd. 2.2. (5)

De Belgische autoriteiten hebben toegezegd de looptijd van bovengenoemde maatregelen te beperken tot zes jaar, voor zover de Commissie deze als staatssteun in de zin van artikel 87, lid 1, van het EG-Verdrag aanmerkt. Daarentegen, zouden de maatregelen die door onderhavig besluit niet als staatssteun worden aangemerkt, voor onbeperkte duur ten uitvoer worden gelegd. 2.3.

(6)

Looptijd

Uitgetrokken middelen

Het jaarbudget voor de verschillende maatregelen wordt door de Belgische autoriteiten geraamd op: – 4,8 miljoen EUR voor weesgeneesmiddelen; – 2,3 miljoen EUR voor Cx-specialiteiten; – 35 miljoen EUR voor O&O&I. Het betreft hier geen raming, maar een specifieke 'enveloppe'. De Belgische autoriteiten geven aan, voor de O&O&I-maatregel 35 miljoen EUR op recurrente basis uit te trekken. Dit bedrag moet echter jaarlijks worden bevestigd gezien de logica van de begrotingsconstructie. Het bedrag van 35 miljoen EUR werd voor 2006 en 2007 bevestigd; – 500 000 miljoen EUR voor kleine ondernemingen. Evenals bij O&O&I, betreft het hier geen raming, maar een specifieke enveloppe; – wat de maatregel voor marketinguitgaven betreft, hebben de Belgische autoriteiten hebben geen raming gemaakt omdat zij niet weten in welke mate de farmaceutische ondernemingen van deze vermindering zullen gebruikmaken. In de aanname echter dat alle farmaceutische ondernemingen hun marketinguitgaven overeenkomstig artikel 5 verlagen, zou de maatregel goed zijn voor een totaal jaarbudget van ongeveer 15 miljoen EUR9. Dit plafond lijkt evenwel vrij theoretisch. De Belgische autoriteiten zijn van oordeel dat de impact van de maatregel veel bescheidener zal zijn. 2.4.

(7)

9

Beschrijving van de heffingskortingen

De drie heffingskortingen als bedoeld in de artikelen 3, 4 en 5 van de wet van juni 2006 betreffende, onderscheidenlijk, O&O&I, de kleine ondernemingen en marketinguitgaven zijn van toepassing overeenkomstig de in dit punt beschreven voorwaarden

De vermindering beloopt 5% van de heffingen, die goed zijn voor in totaal zo'n 300 miljoen EUR.

2.4.1.

O&O&I 2.4.1.1.

Begunstigde ondernemingen

(8)

Het voordeel van deze heffingskorting geldt voor alle farmaceutische ondernemingen, daaronder begrepen de Belgische dochterondernemingen en vaste inrichtingen van buiten België gevestigde farmaceutische ondernemingen die de betrokken heffing verschuldigd zijn en O&O&I-investeringen doen, mits deze investeringen geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreffen.

(9)

Deze heffingskorting wordt toegekend in de vorm van een vergoeding van een deel van de betaalde heffingen. In aanmerking komen de O&O&I-investeringen die plaatsvinden tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren. Deze terugbetaling vindt plaats twee jaar na het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk werden betaald.

(10)

De Belgische autoriteiten nemen niet alleen de uitgaven in aanmerking die worden gefinancierd door de heffingsplichtige onderneming (de onderneming dus die de omzet heeft behaald in het jaar voorafgaand aan het jaar waarvoor de heffing verschuldigd is), maar ook de uitgaven die worden gefinancierd door elke daarmee verbonden vennootschap, in de zin van het wetboek van vennootschappen. Volgens het Belgische wetboek van vennootschappen is een "verbonden vennootschap" iedere vennootschap waarover de heffingsplichtige onderneming een controlebevoegdheid uitoefent, de vennootschappen die een controlebevoegdheid over haar uitoefenen, de vennootschappen waarmee zij een consortium vormt10, en alle andere vennootschappen die, bij weten van haar bestuursorgaan, onder de controle staan van bovengenoemde vennootschappen. Het geheel van deze ondernemingen - de heffingsplichtige onderneming en de daarmee verbonden vennootschappen - zijn krachtens het Belgische wetboek van vennootschappen verplicht geconsolideerde jaarrekeningen op te stellen.

(11)

Ondernemingen in moeilijkheden (in de zin van de communautaire richtsnoeren inzake reddings- en herstructureringssteun aan ondernemingen in moeilijkheden11) zijn van het toepassingsbereik van de maatregel uitgesloten.

(12)

De Belgische autoriteiten ramen het aantal begunstigde ondernemingen op tussen 11 en 50. 2.4.1.2.

(13)

In aanmerking komende O&O&I-activiteiten

De in aanmerking komende O&O&I-activiteiten, zoals die door de Belgische autoriteiten zijn gedefinieerd, omvatten: – fundamenteel onderzoek: de identificatie van een target, bijvoorbeeld een enzym of een membraanreceptor, en het beter begrijpen van wat daarvan, in het menselijk lichaam, de werking versterkt of inhibeert. In dit stadium heeft het onderzoek nog niet ten doel een geneesmiddel te ontwikkelen waarmee de betrokken ziekte kan worden behandeld.

10

Volgens het Belgische wetboek van vennootschappen is er van een "consortium" sprake, "wanneer een vennootschap enerzijds, en één of meer andere vennootschappen naar Belgisch of naar buitenlands recht anderzijds, die geen dochtervennootschappen zijn van elkaar, noch dochtervennootschappen zijn van één en dezelfde vennootschap, onder centrale leiding staan".

11

PB C 244 van 1.10.2004, blz. 2.

Volgens de Belgische autoriteiten vindt dit onderzoek plaats in zowel de publieke als de particuliere sector, hetgeen niet het geval is bij het basisonderzoek en de ontwikkeling, die nagenoeg uitsluitend door farmaceutische ondernemingen worden uitgevoerd; – basisonderzoek: planmatig of kritisch onderzoek dat is gericht op het opdoen van nieuwe kennis en vaardigheden met het oog op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, of om bestaande geneesmiddelen aanmerkelijk te verbeteren. Dit onderzoek bestaat erin duizenden moleculen te creëren en de moleculen te selecteren die op de genoemde target inwerken. Dankzij deze activiteiten kan een reële geneesmiddelkandidaat worden voorgesteld die kan worden geoctrooieerd en die vervolgens de verschillende klinische ontwikkelingsfasen doorloopt; – preklinische proeven: het testen van de gevolgen en veiligheid bij het gebruik van de moleculen (of "actieve stoffen") op verschillende diersoorten waarbij geleidelijk aan wordt gebruikgemaakt van soorten die steeds dichter bij de mens staan; – klinische proeven (fase I, II en III): ieder onderzoek bij mensen, om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer experimentele geneesmiddelen te bepalen of te bevestigen, en/of ieder ongewenst effect van een of meer experimentele geneesmiddelen aan het licht te brengen en/of absorptie, distributie, metabolisatie en excretie (ADME) van een of meer experimentele geneesmiddelen te bestuderen om zich ervan te vergewissen dat ze onschadelijk en/of doeltreffend zijn. In de fase-I-proeven wordt de veiligheid van kleine doses van het geneesmiddel getest op een beperkt aantal vrijwilligers (20 tot 100) die in goede gezondheid verkeren. Voor de fase-II- en fase-III-proeven wordt een beroep gedaan op patiënten (in fase II maximaal enkele honderden patiënten die enkele weken worden gevolgd; in fase III maximaal enkele duizenden patiënten die worden gevolgd over een langere periode die over meerdere jaren kan lopen). In fase II wordt geprobeerd de minimaal werkzame dosering, de maximaal te verdragen dosering en de optimale dosering vast te stellen. De doelstelling van de fase-III-proeven is ruimer: hier wordt met name geprobeerd te bepalen wat zowel de optimale dosering is als de werkzaamheid en de gebruiksveiligheid van het geneesmiddel; – procesinnovatie: industriële-onderzoeksactiviteiten in de zin van de definitie van punt 2.2, onder f), van de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie12 (hierna "het O&O&I-steunkader" genoemd), die zich vertalen in innovaties die de werkzaamheid van de geneesmiddelen of het comfort van de patiënt verbeteren. De innovatie vindt plaats door de toepassing van een nieuwe of sterk verbeterde productie- of leveringsmethode (met inbegrip van aanzienlijke veranderingen in technieken, uitrusting en/of software)13. 2.4.1.3. (14)

12 13

In aanmerking komende uitgaven

De volgende uitgaven komen in aanmerking:

PB C 323 van 30.12.2006, blz. 1. Geringe veranderingen of verbeteringen, een verhoging van de productie- of dienstverleningscapaciteit door de toevoeging van productie- of logistieke systemen die sterk gelijken op die welke reeds in gebruik zijn, het niet meer gebruiken van een procedé, eenvoudige vervangings- en uitbreidingsinvesteringen, veranderingen die louter het gevolg van prijswijzigingen voor productiefactoren zijn, aanpassingen op maat, gebruikelijke seizoens- of andere cyclische veranderingen, het verhandelen van nieuwe of sterk verbeterde producten, gelden niet als procesinnovatie.

– personeelskosten (onderzoekers, technici en ander ondersteunend personeel voor zover zij zich met de O&O&I-activiteiten bezighouden); – kosten van apparatuur en uitrusting voor zover en voor zolang zij voor de O&O&Iactiviteiten worden gebruikt. Indien deze apparatuur en uitrusting niet tijdens hun volledige levensduur voor de tenuitvoerlegging van deze activiteiten worden gebruikt, worden alleen de afschrijvingskosten overeenstemmend met de looptijd van de activiteiten, berekend volgens een goede boekhoudpraktijk, als in aanmerking komende kosten beschouwd; – kosten van gebouwen en gronden voor zover en voor zolang zij voor de in aanmerking komende O&O&I-activiteiten worden gebruikt. Wat gebouwen betreft, worden alleen de afschrijvingskosten overeenstemmend met de looptijd van deze activiteiten, berekend volgens een goede boekhoudpraktijk, als in aanmerking komende kosten beschouwd. Wat gronden betreft, komen de kosten voor de commerciële overdracht of de daadwerkelijk gemaakte investeringskosten in aanmerking; – de kosten van contractonderzoek; – extra algemene vaste kosten die rechtstreeks uit de in aanmerking komende O&O&Iactiviteiten voortvloeien. (15)

De in aanmerking komende uitgaven moeten voorkomen in de jaarrekeningen die de begunstigde ondernemingen bij de Nationale Bank van België neerleggen. Met het oog daarop onderzoeken de revisoren die de waarachtigheid van deze gegevens certificeren, de analytische boekhouding van de begunstigde ondernemingen om de O&O-uitgaven te identificeren in de posten 61 ("Diensten en diverse goederen"), 62 ("Bezoldigingen, sociale lasten en pensioenen") en 64 ("Afschrijvingen, waardeverminderingen en voorzieningen voor risico's en kosten") van de jaarrekeningen. Aldus komen de volgende uitgaven in aanmerking: – de uitgaven die de begunstigde ondernemingen doen in het kader van O&O-projecten die zij zelf uitvoeren; – de uitgaven die de begunstigde ondernemingen doen in het kader van O&O-projecten die zij toevertrouwen aan andere ondernemingen - in België of in andere Staten van de Europese Economische Ruimte - via overeenkomsten voor contractonderzoek of partnerschapsovereenkomsten. Zij zullen hun wetenschappelijk personeel met de controle van deze projecten belasten. 2.4.1.4. Steunbedrag

(16)

Een op jaarbasis vastgestelde enveloppe (35 miljoen EUR voor 2006 en 2007) wordt jaarlijks verdeeld over de in aanmerking komende aanvragers. Deze verdeling gebeurt volgens de waarde van de in aanmerking komende uitgaven die de betrokken aanvragers doen tijdens het boekjaar volgend op het jaar waarover de heffingen en bijdragen verschuldigd zijn. Om de heffingskorting te bepalen moet het maximum steunbedrag voor elke begunstigde onderneming worden berekend, moet de begrotingsenveloppe worden verdeeld over de begunstigden à rato van het maximum steunbedrag dat eerder werd berekend (zie de punten 17 en 18) en moet, in voorkomend geval, deze verdeling worden gecorrigeerd wanneer het bedrag van de heffingskorting de in punt 21 aangegeven maxima overschrijdt.

(17)

Het maximum steunbedrag wordt bepaald door de kosten voor de verschillende soorten O&O&I-activiteiten te wegen volgens onderstaande intensiteiten: – 50% voor fundamenteel onderzoek, basisonderzoek, preklinische proeven en onder industrieel onderzoek vallende procesinnovatie; – 25% voor klinische proeven van fase I; – 10% voor klinische proeven van fase II; – 5% voor klinische proeven van fase III.

(18)

Deze intensiteiten kunnen worden verhoogd met 10% voor basisonderzoek, preklinische proeven en klinische proeven van fase I, II of III die door middelgrote ondernemingen worden uitgevoerd.

(19)

De begrotingsenveloppe wordt vervolgens verdeeld over de in aanmerking komende farmaceutische ondernemingen in verhouding tot het voor elk van hen verkregen maximum steunbedrag.

(20)

De ondernemingen die een heffingskorting van meer dan 500 000 EUR genieten, moeten de steun inzetten op projecten die zijn uitgekozen om de omvang, reikwijdte of uitvoeringssnelheid ervan te doen toenemen. Voorts kan geen enkel geselecteerd O&Oproject steun ontvangen die de drempels voor individuele aanmelding van punt 7.1 van het O&O&I-steunkader overschrijdt.

(21)

Het steunbedrag dat via deze verdelingsexercitie wordt verkregen, wordt toegekend op voorwaarde dat dit bedrag de volgende maxima niet overschrijdt: – voor ondernemingen die minder dan 500 000 EUR ontvangen, mag de heffingskorting niet meer dan 25% bedragen van de totale O&O&I-investeringen in elke in aanmerking komende onderneming; – voor ondernemingen die meer dan 500 000 EUR ontvangen, mag het steunbedrag ten behoeve van elk O&O-project niet meer dan 25% van hun respectieve in aanmerking komende kosten bedragen; – de heffingskorting kan niet meer dan 100% van de verschuldigde heffing belopen.

(22)

Om na te gaan dat deze drempels zelfs in het geval van cumulering niet worden overschreden, zullen de Belgische autoriteiten ieder financieel voordeel (daaronder begrepen belastingverminderingen) dat de begunstigde aanvrager in het kader van andere steunregelingen zou ontvangen, op het betrokken steunbedrag in mindering brengen. 2.4.1.5.

(23)

Stimulerend effect

Wat betreft de ondernemingen die meer dan 500 000 EUR ontvangen, moet de steun worden ingezet op de geselecteerde O&O-projecten. De begunstigen moeten aantonen dat zij dankzij de steun meer middelen op hun projecten kunnen inzetten (verruiming van de projectomvang), ambitieuzere plannen kunnen uittekenen, bijvoorbeeld door het toepassingsbereik ervan te verruimen (verruiming van de reikwijdte van het project), of nog de tenuitvoerlegging ervan kunnen versnellen (verhoging van de snelheid van het project).

(24)

Op basis van de tenuitvoerlegging van de O&O-projecten die aldus zijn omgewerkt, zullen de Belgische autoriteiten studies meedelen waarin het stimulerende effect van de maatregel ex post zal worden beoordeeld.

(25)

Voor ondernemingen die jaarlijks een heffingskorting van minder dan 500 000 EUR ontvangen, zullen de Belgische autoriteiten het stimulerende effect beoordelen in het kader van een sectoraal onderzoek dat drie jaar na de tenuitvoerlegging van de steunregeling in de vorm van een steekproef zal plaatsvinden. Het stimulerende effect zal met name aan de hand van de volgende criteria worden beoordeeld: – de toename van de jaarbudgets die alle begunstigde ondernemingen voor O&O uittrekken; – de toename van het totale aantal werknemers die alle begunstigde ondernemingen voor O&O inzetten, en – de toename van het belang van de door alle begunstigde ondernemingen uitgevoerde activiteiten op het gebied van fundamenteel onderzoek, basisonderzoek en preklinische proeven.

(26)

Bij gebreke van een stimulerend effect, zeggen de Belgische autoriteiten toe de terugbetaling te eisen van de aan de betrokken ondernemingen verleende steun. 2.4.2.

Kleine ondernemingen 2.4.2.1.

Begunstigde ondernemingen

(27)

Deze heffingskorting is uitsluitend bedoeld voor kleine ondernemingen in de zin van de aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen14.

(28)

Deze heffingskorting wordt toegekend in de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Die terugbetaling vindt plaats tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk werden betaald. 2.4.2.2.

In aanmerking komende O&O&I-activiteiten, investeringen en uitgaven

(29)

De O&O&I-activiteiten en de overeenkomstige in aanmerking komende uitgaven zijn dezelfde als voor de O&O&I-maatregel.

(30)

De investeringen in productiefaciliteiten die voor de betrokken maatregel in aanmerking komen, stemmen overeen met: – investeringen in materiële activa in de zin van artikel 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen15, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 364/2004 van de Commissie van

14 15

PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36. PB L 10 van 13.1.2001, blz. 33.

25 februari 200416: "een investering in vaste materiële activa in verband met de oprichting van een nieuwe vestiging, de uitbreiding van een bestaande vestiging of het verrichten van een werkzaamheid die een fundamentele wijziging in het product of het productieproces van een bestaande vestiging meebrengt (met name door rationalisatie, diversificatie of modernisering)", en – investeringen in immateriële activa in de zin van artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 70/2001: "een investering in technologieoverdracht door de verwerving van octrooirechten, licenties, knowhow of niet-geoctrooieerde technische kennis". (31)

De voor materiële activa in aanmerking komende kosten zijn de kosten die betrekking hebben op investeringen in gronden, gebouwen, machines en uitrusting, terwijl voor immateriële activa in aanmerking komen de kosten voor de verwerving van octrooirechten, gebruikslicenties, of al dan niet geoctrooieerde technische kennis. 2.4.2.3.

(32)

Steunbedrag

Een bedrag van 500 000 EUR wordt jaarlijks verdeeld over de in aanmerking komende aanvragers. Evenals bij O&O&I, wordt dit bedrag over de begunstigde ondernemingen verdeeld à rato van de maximum steun, die de verschuldigde heffing niet kan overschrijden en die overeenstemt met: – 35% van het bedrag dat in de geneesmiddelensector aan O&O&I is besteed gedurende het boekjaar voorafgaand aan het jaar waarvoor de heffing verschuldigd is, en – 15% van de investeringen in faciliteiten voor de productie van farmaceutische specialiteiten gedurende het boekjaar voorafgaand aan het jaar waarvoor de heffing verschuldigd is.

(33)

Ten einde de inachtneming van de intensiteitsplafonds te garanderen, zullen de Belgische autoriteiten ieder financieel voordeel, daaronder begrepen belastingverminderingen, dat een begunstigde onderneming in het kader van andere steunregelingen zou ontvangen, op het betrokken bedrag van de heffingskorting in mindering brengen. 2.4.3.

Marketinguitgaven 2.4.3.1.

Begunstigde ondernemingen

(34)

Voor deze heffingskorting komen alle farmaceutische ondernemingen die de betrokken heffing verschuldigd zijn, in aanmerking indien zij tijdens het laatst gekende boekjaar hun marketinguitgaven met 25% ten opzichte van het voorgaande boekjaar hebben verminderd. De definitie van de begunstigde onderneming stemt, in voorkomend geval, overeen met alle verbonden vennootschappen17 binnen een groep.

(35)

Deze heffingskorting wordt toegekend in de vorm van een terugbetaling van een deel van de verschuldigde heffingen. Die terugbetaling vindt plaats tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren en op voorwaarde dat de verschuldigde heffingen daadwerkelijk werden betaald.

16

PB L 63 van 28.2.2004, blz. 22.

17

Zie punt 10.

2.4.3.2. (36)

In aanmerking komende uitgaven

Om de in aanmerking komende marketinguitgaven te bepalen wordt met de volgende kosten rekening gehouden: – de personeelskosten van alle personen die geheel of gedeeltelijk, rechtstreeks of indirect, als werknemer of in onderaanneming, worden belast met het bezoek en de informatieverschaffing aan voorschrijvers en apothekers; – de uitgaven die worden verricht voor individuele en collectieve, schriftelijke en audiovisuele mededelingen aan voorschrijvers en apothekers; – de kosten voor het ter beschikking stellen aan voorschrijvers en apothekers van geneesmiddelenmonsters en alle andere voorwerpen; – de kosten voor de ondersteuning van wetenschappelijke en sociale bijeenkomsten van voorschrijvers en apothekers, daaronder begrepen congressen, tentoonstellingen, spreekbeurten en overlegvergaderingen.

(37)

Voorts hebben de Belgische autoriteiten toegezegd artikel 5 van de wet van juni 2006 te zullen aanpassen om rekening te houden met de opmerkingen die de Commissie bij haar onderzoek van deze maatregel formuleerde. Deze aanpassing zal plaatsvinden via een wetsontwerp dat aan de Ministerraad zal worden voorgelegd zodra een nieuwe Belgische regering is gevormd. Hierbij komt het er op aan: – de toepassing van de maatregel te beperken tot verlagingen van marketinguitgaven die uitsluitend op vergoedbare farmaceutische specialiteiten betrekking hebben; – uitsluitend op "reële" verlagingen van deze uitgaven in te zetten: niet in aanmerking komen dalingen die gewoonweg het gevolg zouden zijn van de wil van een onderneming om zich uit een product terug te trekken nadat een concurrerend product van een nieuwe generatie op de markt is gekomen, nadat een van haar producten door een concurrerende onderneming is overgenomen of nadat een generisch product op de markt is gekomen; – de bestaande voorwaarden voor de toepassing van artikel 5 betreffende de ontwikkeling van de verhouding tussen de marketinguitgaven en de omzet van de begunstigde in te trekken. 2.4.3.3.

Steunbedrag

(38)

De heffing wordt met 5% verlaagd indien de begunstigde zijn marketinguitgaven in België met 25% vermindert.

(39)

In de daarop volgende jaren blijft deze vermindering behouden indien deze uitgaven niet stijgen. Worden deze uitgaven nog verder verlaagd, dan wordt een verdere heffingskorting van 5% toegekend voor iedere verdere verlaging van de betrokken uitgaven met ten minste 5%. 2.4.4.

(40)

Monitoring van de aangemelde heffingskortingen

De Belgische autoriteiten verbinden zich ertoe de Commissie jaarlijks een uitvoeringsverslag te doen toekomen. In dit verslag zal met name de jaarlijkse ontwikkeling van O&O&I-investeringen en het stimulerende effect van de O&O&Imaatregel worden beschreven.

(41)

De drempels voor individuele aanmelding van punt 7.1 van het O&O&I-steunkader zullen in beginsel niet worden overschreden. Mocht dat toch gebeuren, dan zeggen de Belgische autoriteiten toe de betrokken steun individueel te zullen aanmelden. De Belgische autoriteiten zeggen ook toe de aanmeldingsdrempels van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 70/2001 te zullen naleven.

(42)

Voorts zeggen de Belgische autoriteiten toe de Commissie in kennis te zullen stellen van steun die de drempel van 3 miljoen EUR van punt 10.1.3 van het O&O&I-steunkader overschrijdt.

(43)

De Belgische autoriteiten zullen steun die over meerdere jaren aan eenzelfde project wordt toegekend, samentellen om toe te zien op de inachtneming van genoemde aanmeldings- en kennisgevingsdrempels.

3. (44)

BEOORDELING De Commissie heeft de regeling aan de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag en de artikelen 61 en 62 van de EER-Overeenkomst getoetst. 3.1.

De vraag of sprake is van staatssteun 3.1.1.

Aard en opzet van het stelsel

(45)

De omzet die farmaceutische ondernemingen met vergoedbare specialiteiten behalen, behalen zij ten dele dankzij de ziekteverzekering. Het Riziv financiert namelijk - geheel of ten dele - de verkoop van deze producten. Volgens de Belgische autoriteiten stemt de betrokken heffing overeen met een solidariteitsbijdrage waarvan de logica is - de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen heeft het in dit verband over "de aard en de opzet van het belastingstelsel" - dat de omzet voor de vergoedbare farmaceutische specialiteiten wordt belast, omdat de vergoeding de geneesmiddelenproducenten aanvullende omzet oplevert.

(46)

Sinds de invoering ervan en met de jaren zijn bovenop de basisheffing verschillende andere - aanvullende, bijkomende, speciale en uitzonderlijke - heffingen gekomen. De heffing die aanvankelijk op 2% was bepaald, is in de loop van de jaren gestegen zodat in 2006 de farmaceutische ondernemingen 9,73% van hun omzet terugstortten. Deze heffing is in 2007 verlaagd tot 8,73%, ofwel een vermindering met één procentpunt ten opzichte van de heffingsvoet voor 2006. Volgens de Belgische autoriteiten werd de verlaging van de heffing voor 2007 mogelijk dankzij een betere beheersing van het Riziv-budget. De reële uitgaven voor de vergoeding van geneesmiddelen zijn in 2006 - voor het eerst sinds tien jaar - gedaald ten opzichte van het voorafgaande jaar. Deze aanpassing van de heffingsvoet aan de inflatie van het Riziv-budget laat zien dat de opzet van het stelsel ook erin bestaat de budgettaire ontsporingen van het gezondheidszorgstelsel onder controle te houden. 3.1.2.

(47)

Weesgeneesmiddelen

Een geneesmiddel wordt slechts als "weesgeneesmiddel" aangewezen indien de initiatiefnemer, of de betrokken farmaceutische onderneming, kan aantonen dat: (a)

het betrokken geneesmiddel is bedoeld voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening

waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of dat het geneesmiddel is bedoeld voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, en (b)

dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel18.

(48)

Deze geneesmiddelen worden als levensnoodzakelijke farmaceutische specialiteiten beschouwd. Zij worden aangewezen en geregistreerd - het vaakst op Europees niveau voor bijzonder zeldzame indicaties.

(49)

Volgens de Belgische autoriteiten brengt de volledige vergoeding van weesgeneesmiddelen niet mee dat deze geneesmiddelen overmatig worden voorgeschreven en gebruikt. De vergoeding van deze geneesmiddelen verloopt in België volgens zeer strikte voorwaarden, hetgeen een rem zet op iedere aansporing om ze overmatig voor te schrijven of te gebruiken. Bovendien is, voor de grote meerderheid van deze geneesmiddelen, de vergoeding ervan in België beperkt tot de afgifte ervan in een ziekenhuisomgeving. Bovendien verloopt de vergoeding ervan onder strikte controle van de colleges van geneesheren-experten die door het Riziv voor de geneesmiddelen voor de desbetreffende aandoening of aandoeningen werden opgericht. Deze colleges hebben tot taak de verzekeringsinstellingen bij te staan in hun beslissingen over de vergoeding van een geneesmiddel aan een patiënt op basis van het medische dossier dat deze bij de aanvraag tot vergoeding indient, en te zorgen voor een jaarlijkse begrotingsopvolging door het verzamelen van informatie afkomstig uit de dossiers van patiënten voor wie een vergoeding wordt gevraagd.

(50)

Het theoretische budget dat aan het Riziv is toegewezen ten behoeve van weesgeneesmiddelen die als dusdanig zijn geregistreerd en voor vergoeding in aanmerking komen, bedraagt 2,16% van het totale geneesmiddelenbudget. Het reële budget lag in 2006 lager, aangezien het slechts 1,6% bedroeg. Dit verschil bevestigt dat dit soort geneesmiddelen niet te lijden heeft van overmatig voorschrijven. Bovendien laat het lage percentage van 1,6% zien dat, ondanks het maximale vergoedingspercentage (100%) het aantal patiënten dat deze geneesmiddelen gebruikt, zo gering is dat hun aandeel in de Riziv-begroting bescheiden is. Ondanks dat deze geneesmiddelen over het algemeen erg duur zijn en zij dankzij het vergoedingssysteem gratis kunnen worden gebruikt, is het aantal betrokken patiënten uiterst beperkt. De verkopen van een weesgeneesmiddel bezwaren de Riziv-begroting dus niet even merkbaar als de andere vergoedbare geneesmiddelen.

18

Artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

(51)

In dit verband is de Commissie het eens met de Belgische autoriteiten wanneer dezen van mening zijn dat de betrokken maatregel geen staatssteun vormt. De vrijstelling voor weesgeneesmiddelen is dus gerechtvaardigd door de aard en de opzet (de logica) van het heffingsstelsel.

(52)

Voorts doet de Commissie opmerken dat deze maatregel past in het Gemeenschapsbeleid om de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen aan te moedigen19. De ontwikkelingskosten van deze geneesmiddelen zijn even hoog als voor klassieke geneesmiddelen terwijl de rendementsvooruitzichten dan weer veel beperkter zijn gelet op het geringe aantal patiënten. Het feit dat deze geneesmiddelen volledig vergoedbaar zijn, doet aan dit standpunt niet af. Met de betrokken maatregelen kan de wanverhouding tussen de ontwikkelingskosten van deze geneesmiddelen en de beperkte opbrengsten uit de verkoop ervan gedeeltelijk worden gecorrigeerd. De heffing handhaven zou nog meer ten koste gaan van de al middelmatige rentabiliteit van deze weesgeneesmiddelen. 3.1.3.

Cx-specialiteiten

(53)

Het door het Riziv beheerde vergoedingsstelsel geldt voor geneesmiddelen uit vier categorieën20, waarvan de categorie Cx de specialiteiten omvat die ten dele worden vergoed, maar tegen het laagste vergoedingspercentage van 20%. De farmaceutische ondernemingen betalen een heffing tegen dezelfde heffingsvoet, ongeacht de categorieën waartoe hun farmaceutische specialiteiten behoren.

(54)

Aangezien het vergoedingspercentage tot 20% is beperkt, drukken de verkopen van deze geneesmiddelen niet merkbaar op de Riziv-begroting. In 2006 vertegenwoordigden de vergoedingen voor Cx-specialiteiten 0,76% van het totale geneesmiddelenbudget van het Riziv. De Cx-specialiteiten kunnen dus geen stijging van dit budget veroorzaken.

(55)

Bovendien blijkt het vergoedingssysteem weinig invloed te hebben op de mogelijkheden van de farmaceutische ondernemingen om deze producten te verkopen. Deze beoordeling mag blijken uit het feit dat de fabrikanten van contraceptiepillen recent hebben besloten hun producten uit het vergoedingssysteem te halen. In 2004 hebben de farmaceutische ondernemingen die contraceptiepillen (die onder de categorie Cx vallen) op de markt

19

Artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 bepaalt trouwens dat deze weesgeneesmiddelen een periode van marktexclusiviteit van tien jaar (of minder) krijgen om hun geringe rentabiliteit te verbeteren. Door deze exclusiviteit zijn deze geneesmiddelen beschermd tegen concurrentie en kan deze de tendens bij producenten afzwakken om overmatig voorschrijven aan te moedigen.

20

Categorie A: bevat geneesmiddelen ter behandeling van levensbedreigende ziekten (bv. kanker, aids of diabetes), de weesgeneesmiddelen en bepaalde bloedderivaten - 100% vergoeding. Categorie B: geneesmiddelen waarvan de therapeutische waarde belangrijk wordt geacht (bv. geneesmiddelen voor chronische ziekten zoals geneesmiddelen tegen cholesterol of hypertensie, maar ook tegen acute aandoeningen, zoals antibiotica) - 85% vergoeding (remgeld tussen maximaal 7,10 en 15,90 EUR, naargelang het type verpakking, voor de preferentieel verzekerden) of 75% vergoeding (remgeld maximaal tussen 10,60 en 23,90 EUR, naargelang het type verpakking, voor de overige verzekerden). Categorieën C en Cs: geneesmiddelen die een invloed hebben op de symptomen en die de patiënten het nodige comfort bieden (bv. geneesmiddelen tegen maagpijnen) - 50% vergoeding voor categorie C (remgeld maximaal 8,80 of 15,90 EUR, naargelang het type verpakking, voor de preferentieel verzekerden en remgeld maximaal 13,30 of 23,90 EUR, naargelang het type verpakking, voor de overige verzekerden) en 40% vergoeding voor categorie Cs (remgeld zonder maximum) Categorie Cx: bevat onder meer anticonceptiepillen, farmaceutische specialiteiten op basis van spasmolytica en synthetische anticholinergica, bepaalde antimigrainepreparaten, en de antivertigopreparaten - 20% vergoeding (remgeld zonder maximum).

brengen, hun producten uit het vergoedingssysteem gehaald omdat de verhouding tussen kosten (de heffing) en winst (de terugbetaling) hun onvoldoende aantrekkelijk leek. (56)

Ten slotte komt het vrijstellen van Cx-specialiteiten er op neer dat de heffing wordt beperkt tot de geneesmiddelen uit de overige categorieën waarvoor de vergoedingspercentages hoger liggen (40%, 50%, 75%, 85% of 100%) en die een substantiële impact kunnen hebben op het aankoopgedrag van de patiënt. Door deze hervorming zouden de farmaceutische ondernemingen uitsluitend nog de heffing betalen over het deel van hun omzet dat substantieel baat heeft bij het Riziv-optreden. Deze ontwikkeling lijkt dus door de logica van het stelsel te zijn gerechtvaardigd.

(57)

In dit verband is de Commissie het eens met de Belgische autoriteiten wanneer dezen van mening zijn dat de betrokken maatregel geen staatssteun vormt. De vrijstelling van Cxspecialiteiten lijkt met name gerechtvaardigd door de logica van het heffingsstelsel. 3.1.4.

[Door de Belgische autoriteiten ingetrokken maatregel]

3.1.5.

Marketinguitgaven

(58)

De Belgische autoriteiten zijn van oordeel dat deze maatregel geen staatssteun vormt omdat hij beantwoordt aan de logica van de heffing die beoogt de budgettaire ontsporing van het gezondheidsstelsel onder controle te houden. De vermindering compenseert de ondernemingen die hun marketinguitgaven beperken en die dus niet profiteren van het door het gezondheidsstelsel verleende voordeel om voorschrijvers, apotheken en patiënten aan te zetten hun consumptie te verhogen.

(59)

Niettemin is het automatische en eenduidige karakter van de maatregel onvoldoende om deze volkomen in de logica van het systeem te laten passen. Met name zouden de ondernemingen die zich, wat marketinguitgaven betreft, al voorbeeldig gedragen, er niet van kunnen profiteren. De Commissie kan dus niet uitsluiten dat de maatregel staatssteun vormt in de zin van artikel 87, lid 1, van het EG-Verdrag: – de maatregel resulteert immers in een verlies aan inkomsten voor het Riziv waarvan de begroting ten dele door de Staat wordt gefinancierd. De maatregel wordt dus ten minste gedeeltelijk uit staatsmiddelen gefinancierd; – de maatregel is selectief omdat niet alle heffingsplichtige ondernemingen deze kunnen genieten. Met name zouden de ondernemingen die hun marketinguitgaven om artsen, apotheken en patiënten over de therapeutische waarde van hun producten te informeren, al tot het noodzakelijke minimum hebben teruggebracht, er niet van kunnen profiteren; – de begunstigde ondernemingen krijgen, doordat zij hun verschuldigde heffing verlaagd zien, met de maatregel een voordeel verleend; – aangezien de begunstigde ondernemingen actief zijn in economische sectoren die voor intracommunautair handelsverkeer open staan, zal de maatregel het intracommunautaire handelsverkeer ongunstig beïnvloeden; – doordat de begunstigde ondernemingen hun positie dankzij het toegekende voordeel kunnen versterken, vervalst de maatregel de mededinging, of dreigt hij dat te doen.

3.1.6. (60)

O&O&I-maatregel en de maatregel ten behoeve van kleine ondernemingen

De Belgische autoriteiten en de Commissie zijn van oordeel dat deze beide maatregelen staatssteun vormen: – deze beide moduleringen worden rechtstreeks door de Staat gefinancierd die de Rizivbegroting met 35,5 miljoen EUR zal verhogen (het voor de jaren 2006 en 2007 vastgestelde bedrag). Deze maatregelen worden uit staatsmiddelen gefinancierd; – de maatregelen zijn selectief omdat, onderscheidenlijk, enkel de farmaceutische ondernemingen in België, daaronder begrepen de Belgische dochterondernemingen en vaste inrichtingen van buiten België gevestigde farmaceutische ondernemingen die O&O&I-investeringen uitvoeren, en de kleine farmaceutische ondernemingen die in O&O&I en in productiefaciliteiten investeren, voor deze moduleringen in aanmerking komen. Hun concurrenten die in België vergoedbare farmaceutische specialiteiten verkopen en die op grond daarvan deze heffing verschuldigd zijn, maar die geen in aanmerking komende investeringen doen, kunnen deze maatregelen niet genieten; – de begunstigde ondernemingen krijgen, doordat zij de door hen verschuldigde heffing verlaagd zien, met de maatregelen een voordeel verleend; – aangezien de begunstigde ondernemingen actief zijn in economische sectoren die voor intracommunautair handelsverkeer open staan, zal de maatregel het intracommunautaire handelsverkeer ongunstig beïnvloeden; – doordat de begunstigde ondernemingen hun positie dankzij het toegekende voordeel kunnen versterken, vervalst de maatregel de mededinging, of dreigt hij dat te doen. 3.2.

Rechtmatigheid van de staatssteun

(61)

Overeenkomstig artikel 88, lid 3, van het EG-Verdrag moeten de Belgische autoriteiten de tenuitvoerlegging van de maatregelen die staatssteun vormen (de maatregelen ten behoeve van O&O&I, kleine ondernemingen, marketinguitgaven) opschorten, in afwachting van de goedkeuring ervan door de Commissie.

(62)

Artikel 6 van de wet van juni 2006 bepaalt dat de aangemelde moduleringen gelden voor de heffingen die vanaf 2006 verschuldigd zijn.

(63)

Voor de heffingskortingen ten behoeve van de marketinguitgaven, de kleine ondernemingen en O&O&I moet evenwel een uitvoerend koninklijk besluit zijn goedgekeurd, vooraleer deze maatregelen in werking kunnen treden. Dit koninklijk besluit zal pas worden goedgekeurd onder voorbehoud van een besluit van de Commissie waarmee deze moduleringen verenigbaar worden verklaard met de EGVerdragsbepalingen betreffende staatssteun. De Belgische autoriteiten komen zodoende hun verplichtingen uit hoofde van artikel 88, lid 3, van het EG-Verdrag na. 3.3.

(64)

Verenigbaarheid van de staatssteun

[Drie] maatregelen vormen staatssteun in de zin van artikel 87, lid 1, van het EGVerdrag: de maatregelen ten faveure van O&O&I, kleine ondernemingen en marketinguitgaven. De Commissie heeft elk van deze maatregelen op zijn verenigbaarheid getoetst.

3.3.1. (65)

Om te beoordelen of een steunmaatregel met de gemeenschappelijke markt verenigbaar kan worden verklaard, weegt de Commissie de positieve impact van de steunmaatregel op het behalen van een doelstelling van gemeenschappelijk belang af tegen de potentieel negatieve neveneffecten ervan wegens de verstoring van het handelsverkeer en de mededinging. Deze afweging van de positieve en negatieve effecten van de maatregel gebeurt op de volgende wijze: (a)

is de steunmaatregel gericht op een duidelijk omschreven doelstelling van gemeenschappelijk belang (zoals groei, werkgelegenheid, cohesie, milieu)?

(b)

is de steunmaatregel goed genoeg ontworpen om de doelstelling van gemeenschappelijk belang te kunnen verwezenlijken - wordt met het steunvoornemen dus het marktfalen of een andere doelstelling aangepakt?

(c)

–

is staatssteun een geschikt beleidsinstrument?

–

is er een stimulerend effect: verandert de steun de gedragingen van de begunstigde ondernemingen?

–

is de steunmaatregel evenredig: kan dezelfde gedragswijziging met minder staatssteun worden verkregen?

zijn de verstoringen van de mededinging en de gevolgen voor het handelsverkeer beperkt, zodat de balans al met al positief is? 3.3.2.

(66)

Bloedderivaten[Door de Belgische autoriteiten ingetrokken maatregel]

Marketinguitgaven

Gelet op de doelstellingen van de maatregel, heeft de Commissie deze op zijn verenigbaarheid getoetst aan artikel 87, lid 3, onder c), van het EG-Verdrag. Bij gebreke van richtsnoeren terzake kan de betrokken steun ten behoeve van de activiteiten in de farmaceutische sector, met de gemeenschappelijke markt verenigbaar worden verklaard mits de voorwaarden waaronder het handelsverkeer plaatsvindt, daardoor niet zodanig worden veranderd dat het gemeenschappelijk belang wordt geschaad. Om zich over deze vraag te kunnen uitspreken, hanteert de Commissie dezelfde beoordelingsmethodiek als bij de voorgaande maatregel en weegt zij de positieve impact van de steunmaatregel op het behalen van een doelstelling van gemeenschappelijk belang af tegen de potentieel negatieve neveneffecten ervan wegens de verstoring van het handelsverkeer en de mededinging. De hier gemaakte beoordeling hangt met name af van de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van de door de Belgische autoriteiten gedane toezeggingen die in punt 37 werden beschreven. 3.3.2.1.

Doelstelling van gemeenschappelijk belang

(67)

De Belgische autoriteiten zijn van mening dat de farmaceutische ondernemingen voor de promotie van hun producten aanzienlijke bedragen uitgeven, die veel verder gaan dan hetgeen nodig is om de artsen, apotheken en patiënten over de therapeutische waarde ervan te informeren. Het promotiebeleid dat de farmaceutische ondernemingen voeren, heeft tot doel het verbruik te stimuleren van geneesmiddelen die niet altijd onmisbaar zijn of het minst belastend zijn voor de ziekteverzekering, en doet dus het vergoedingsbudget van het Riziv stijgen.

(68)

Deze benadering stemt overeen met een marktfalen voor vergoedbare geneesmiddelen. Deze markt wordt grotendeels gefinancierd via de nationale gezondheidszorgstelsels.

Deze gezondheidszorgstelsels blijken niet perfect te zijn, omdat zij overdreven voorschrijfgedrag en overconsumptie aanmoedigen, die uiteindelijk in tekorten van deze stelsels resulteren. Zodoende maakte de financieringsmethode van deze markt het nodig dat, met het oog op een stabilisering, controlemaatregelen werden toegepast waarvan sommige drastisch zijn, zoals het vastleggen van prijzen. De invoering van gezondheidszorgstelsels, die overigens gerechtvaardigd is door het sociale karakter ervan, is ook een oorzaak van marktfalen. 3.3.2.2.

Geschikt instrument

(69)

De Belgische autoriteiten beogen de inflatoire groei van het gezondheidsbudget af te remmen. Zij willen de door overbodige voorschriften veroorzaakte overconsumptie verhelpen. De heffingskorting blijft voorbehouden voor de ondernemingen die reële besparingsinspanningen leveren voor hun marketinguitgaven en die zo bijdragen tot het vermijden van een buitensporige stijging van de Riziv-begroting.

(70)

De betrokken steunmaatregel is een aanvulling op andere maatregelen die zijn bedoeld om de invloed van de farmaceutische ondernemingen op de consumptie van hun producten te beperken. De Commissie constateert dat in onderhavig geval de staatssteun aan deze doelstelling bijdraagt, geflankeerd door andere instrumenten die potentieel een minder verstorend effect hebben, maar die door de Belgische autoriteiten als onvoldoende worden beschouwd. In die zin kan de inzet van staatssteun een geschikt instrument zijn. 3.3.2.3.

Stimulerend effect

(71)

Volgens de Belgische autoriteiten hebben de ondernemingen marketingbudgets die vrij stabiel zijn, en niet cyclisch21. Dit soort uitgaven betreft namelijk een groot scala aan geneesmiddelen. Zij lijken dus, per definitie, betrekkelijk stabiel, omdat ieder cyclische ontwikkeling tot een beperkt aantal geneesmiddelen zou zijn beperkt. Het is echter weinig waarschijnlijk dat een daling in de marketinguitgaven voor deze enkele producten een significant effect - in een grootteorde van 25% - kan hebben op het marketingbudget van een farmaceutische onderneming waarvan het portfolio een veel ruimer aantal geneesmiddelen omvat. De vereiste daling van 25% van de marketinguitgaven lijkt zodoende voldoende groot om eventuele onbedoelde effecten te vermijden voor de ondernemingen die hun uitgaven voor bepaalde producten tijdelijk zouden verlagen.

(72)

Zelfs indien de heffingskorting tot 5% is beperkt, kan zij de ondernemingen toch aanmoedigen om op hun marketinguitgaven te besparen. Wanneer de steunmaatregel ten uitvoer wordt gelegd, heeft hij dus een reëel stimulerend effect. 3.3.2.4.

(73)

21

Evenredigheid

Volgens de ramingen van de Belgische autoriteiten fluctueert het marketingbudget van de farmaceutische ondernemingen tussen 15 en 30% van hun totale budget. Uitgaande van een voorzichtig gemiddelde van 20%, doet een daling van dit marketingbudget met 25% dit budget tot 15% van de omzet afnemen, of een daling met 5 procentpunt. Een heffingskorting van 5% stemt overeen met ongeveer 0,5% van de omzet (de heffing bedraagt ongeveer 10% van de omzet). Dit voordeel van 0,5 procentpunt valt te

Volgens de Belgische autoriteiten laten de internationale statistische gegevens een grote stabiliteit zien in het aandeel van de totale omzet dat naar marketinguitgaven gaat.

vergelijken met de gemiddelde inspanning van 5 procentpunt die zo-even werd berekend. Het blijkt dus dat de farmaceutische ondernemingen die hun marketinguitgaven significant verminderen (25%), een bescheiden heffingskorting krijgen (5%). Het steunbedrag lijkt zodoende tot het strikt noodzakelijke minimum te zijn beperkt. 3.3.2.5.

Mededingingsdistorsies en beïnvloeding van het handelsverkeer

(74)

De Commissie tekent aan dat de maatregel enkel open staat voor ondernemingen die sinds een zekere tijd op de Belgische markt zijn gevestigd en die het zich beter kunnen veroorloven hun marketinguitgaven te verminderen. De modulering doet een mededingingsdistorsie ontstaan ten opzichte van nieuwkomers op de Belgische markt die hun producten moeten ondersteunen met ruimere marketinguitgaven dan hun concurrenten die sinds lang op deze markt actief zijn. De Belgische autoriteiten erkennen dat ondernemingen de Belgische markt met nieuwe producten betreden, waar zij voordien volledig op deze markt afwezig waren. De Belgische autoriteiten constateren echter dat dit specifieke geval in hoofdzaak overeenstemt met de leveranciers van weesgeneesmiddelen - geneesmiddelen die uit hoofde van artikel 2 van de wet van juni 2006 volledig van de heffing zullen zijn vrijgesteld. De heffing lijkt dus geen toetredingsdrempel voor deze ondernemingen te vormen. Overigens zouden de nieuwkomers hun marketinguitgaven na een bepaalde tijd verminderen, wanneer hun producten voldoende bekend zullen zijn. Op dat tijdstip zouden ook zij voor de maatregel in aanmerking komen.

(75)

Wat de overige ondernemingen betreft, doet de Commissie opmerken dat de heffingskorting een voordeel vertegenwoordigt van ongeveer 0,5% van hun omzet. Zij erkent dat dit voordeel beperkt blijft en dat ook de impact op de mededinging en het handelsverkeer beperkt zal zijn. In ieder geval lijkt de steun evenredig met de doelstelling van gemeenschappelijk belang die met de vermindering van de marketinguitgaven met 25% wordt nagestreefd. 3.3.2.6.

(76)

Uit de hierboven gemaakte beoordeling blijkt dat de steun de voorwaarden waaronder het handelsverkeer plaatsvindt, niet zodanig verandert dat het gemeenschappelijk belang wordt geschaad. De steunmaatregel is op een helder omschreven doelstelling van gemeenschappelijk belang gericht, is goed genoeg ontworpen om de doelstelling van gemeenschappelijk belang te kunnen verwezenlijken, en tot slot zijn de verstoringen van de mededinging en de gevolgen voor het handelsverkeer beperkt, zodat de balans al met al positief is. 3.3.3.

(77)

Afweging

O&O&I

Gelet op de doelstellingen van de maatregel, heeft de Commissie deze op zijn verenigbaarheid getoetst aan artikel 87, lid 3, onder c), van het EG-Verdrag. De steun is om de volgende redenen verenigbaar met het O&O&I-steunkader.

3.3.3.1. (78)

Onderzoekscategorieën

Zoals vereist door punt 5.1.1 van het O&O&I-steunkader is de Commissie, in het licht van haar beschikkingspraktijk22, van oordeel dat de in punt 13 beschreven O&O&Iwerkzaamheden overeenstemmen met de onderzoekscategorieën van het O&O&Isteunkader: – het fundamenteel onderzoek valt onder de definitie van punt 2.2, onder e), van het O&O&I-steunkader; – het basisonderzoek en de preklinische proeven vallen onder de categorie "industrieel onderzoek" van het O&O&I-steunkader; – de klinische proeven van de fasen I, II en III vallen onder de categorie "experimentele ontwikkeling" van het O&O&I-steunkader; – de activiteiten die als procesinnovatie in aanmerking komen, werden door de Belgische autoriteiten beperkt tot de categorie "industrieel onderzoek" van het O&O&I-steunkader. 3.3.3.2.

(79)

In aanmerking komende uitgaven

De in punt 14 beschreven in aanmerking komende kosten zijn in overeenstemming met de in punt 5.1.4 van het O&O&I-steunkader genoemde uitgaven. 3.3.3.3.

Steunintensiteit

(80)

De in punt 17 beschreven in aanmerking komende kosten zijn in overeenstemming met de in punt 5.1.2 van het O&O&I-steunkader aangegeven intensiteiten. De in punt 18 bedoelde verhoging met 10 procentpunt ten behoeve van de middelgrote ondernemingen is in lijn met punt 5.1.3, onder a), van het O&O&I-steunkader.

(81)

Voorts is ook voldaan aan de tweede alinea van punt 5.1.6 van het O&O&I-steunkader. Daarin is bepaald dat de steunintensiteit van een fiscale steunmaatregel ten behoeve van O&O&I op het niveau van een onderneming kan worden berekend als de verhouding tussen het totale belastingvoordeel en het totaal van alle subsidiabele O&O&I-kosten die in een periode van niet meer dan drie opeenvolgende belastingjaren zijn gemaakt. In dat geval kan de steun zonder onderscheid van toepassing zijn op alle in aanmerking komende O&O&I-activiteiten en mag de voor experimentele ontwikkeling geldende

22

De Commissie heeft in Beschikking van 26 november 2003 betreffende Steunmaatregel nr. C8/2003 die Italië voornemens is te verlenen aan het farmaceutische bedrijf Cesare Serono SpA voor de ontwikkeling van nieuwe chemische syntheseprocessen voor orale farmaceutische vormen van polypeptiden en geconjugeerde substanties (PB L 61 van 27.2.2004, blz. 82) geoordeeld dat preklinische proeven tot de categorie "industrieel onderzoek" behoren, nadat zij ten aanzien van dit specifieke aspect de formele onderzoekprocedure had ingeleid. In haar besluit tot inleiding van de procedure (PB C 110 van 8.5.2003, blz. 2) stemde de Commissie in met de classificatie van klinische proeven van fase I als "precommerciële ontwikkeling" (thans "experimentele ontwikkeling" genoemd). Voorts werd het voorstel om preklinische proeven van fase II en III als "precommerciële ontwikkeling" aan te merken, door de Commissie goedgekeurd in haar besluit betreffende Steunmaatregel nr. N 126/2005 - Portugal - Individuele O&O-steun voor Portela & Ca SA (BIAL) (PB C 275 van 8.11.2005, blz. 3). Ten slotte heeft de Commissie bevestigd dat de klinische proeven van fase II en III als "precommerciële ontwikkeling" konden worden aangemerkt in haar besluit betreffende Steunmaatregel nr. N 639/2005 - Ierland - Abbott Vascular Devices Ireland. R&D Capability Grant (PB C 209 van 31.8.2006, blz. 10).

steunintensiteit niet worden overschreden. Dit is precies het geval, aangezien de hier geldende maximum intensiteit 25% bedraagt (35% voor de middelgrote ondernemingen). 3.3.3.4.

Stimulerend effect en noodzaak van de steun

(82)

In aanmerking komen de O&O&I-investeringen die plaatsvinden tijdens het jaar volgend op het jaar waarvoor de heffingen verschuldigd waren. Bijgevolg zullen de eerste O&Ouitgaven die door de betrokken maatregel worden gesteund, de uitgaven in 2007 zijn. De wet van juni 2006 die enkele maanden voordien werd aangenomen, heeft de O&Oinspanningen van de kandidaat-begunstigden kunnen stimuleren. De steun kan dus noodzakelijk lijken.

(83)

Volgens punt 5.1.6 van het O&O&I-steunkader is de Commissie, uitgaande van de door de lidstaten verschafte evaluatiestudies, van oordeel dat fiscale steunregelingen ten behoeve van O&O&I een stimulerend effect hebben - dat ondernemingen daarmee dus tot hogere O&O&I-uitgaven worden aangezet. De Belgische autoriteiten hebben geen evaluatiestudie verschaft waaruit het stimulerende effect van de aangemelde maatregel kan blijken.

(84)

Niettemin zeggen de Belgische autoriteiten toe om op regelmatige basis studies te verschaffen waarin het stimulerende effect van hun fiscale maatregel wordt beoordeeld. Hiermee wordt voldaan aan de eisen van voetnoot 34 van het O&O&I-steunkader, dat een dergelijke toezegging wordt verwacht voor nieuw ingevoerde fiscale steunmaatregelen waarvoor vooraf geen evaluatiestudies kunnen worden verschaft.

(85)

De Commissie acht de combinatie van ex-ante- en ex-postevaluaties van de effecten van de steun voor de begunstigden toereikend: – de ex-ante-evaluatie die de Belgische autoriteiten uitvoeren voor de ondernemingen die meer dan 500 000 EUR ontvangen, voldoet aan de eisen van het hoofdstuk 6 van het O&O&I-steunkader. De vereiste analyse zal aantonen of de steun de omvang, reikwijdte of uitvoeringssnelheid van de betrokken projecten kan doen toenemen. Volgens hoofdstuk 6 van het O&O&I-steunkader besluit de Commissie, wanneer een significant effect op minstens één van deze punten kan worden aangetoond, rekening houdend met de normale gedragingen van een onderneming in de betrokken sector, doorgaans dat het steunvoornemen een stimulerend effect heeft; – de Belgische autoriteiten zeggen toe ex post het stimulerende effect te evalueren in het kader van een sectoraal onderzoek drie jaar na de tenuitvoerlegging van de steunregeling.

(86)

Voorts neemt de Commissie nota van de toezegging van de Belgische autoriteiten om steun terug te vorderen in het geval van een ontbrekend stimulerend effect.

(87)

Rekening houdend met deze elementen, kan de Commissie concluderen dat de Belgische autoriteiten zich daadwerkelijk van het stimulerende effect van de aangemelde regeling zullen vergewissen. 3.3.3.5.

(88)

Cumuleringsregels

Aan de cumuleringsregels uit hoofdstuk 8 van het O&O&I-steunkader is voldaan doordat de Belgische autoriteiten hebben toegezegd het bedrag van de steun die uit andere bronnen wordt toegekend, op de korting in mindering te brengen.

3.3.3.6. (89)

Monitoring van de maatregel

De Belgische autoriteiten hebben toegezegd de punten 10.1.1 en 10.1.3 van het O&O&Isteunkader na te leven - en de Commissie dus op regelmatige basis over de tenuitvoerlegging van de regeling te informeren. Ook hebben zij toegezegd om de steun die de drempels van punt 7.1 van de het O&O&I-steunkader overschrijdt, individueel te zullen aanmelden. 3.3.4.

Kleine ondernemingen

(90)

Gelet op de doelstellingen van de maatregel, heeft de Commissie deze op zijn verenigbaarheid getoetst aan artikel 87, lid 3, onder c), van het EG-Verdrag. Om de volgende redenen is de steun met Verordening (EG) nr. 70/2001 verenigbaar.

(91)

De in aanmerking komende kosten en de steunintensiteiten ten faveure van kleine ondernemingen die in productiefaciliteiten investeren, zijn met artikel 4 van Verordening (EG) nr. 70/2001 in overeenstemming.

(92)

De onderzoekscategorieën, de in aanmerking komende kosten en de steunintensiteiten ten faveure van de kleine ondernemingen die in O&O&I investeren, zijn met artikel 5bis van Verordening (EG) nr. 70/2001 in overeenstemming.

(93)

De Belgische autoriteiten hebben ook toegezegd de aanmeldingsdrempels van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 70/2001 te zullen naleven. Met name zullen de Belgische autoriteiten steun die over meerdere jaren aan eenzelfde project wordt toegekend, samentellen om toe te zien op de inachtneming van deze drempels.

(94)

De noodzaak van de steun wordt getoetst aan artikel 7 van Verordening (EG) nr. 70/2001; aan dat criterium is voldaan wanneer de lidstaat wettelijke bepalingen heeft vastgesteld waarbij overeenkomstig objectieve criteria een wettelijke aanspraak op steun wordt gevestigd zonder dat de lidstaat nog een discretionaire bevoegdheid uitoefent. Aan deze voorwaarde is in deze zaak voldaan.

(95)

Aan de cumuleringsregels van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 70/2001 is voldaan doordat de Belgische autoriteiten hebben toegezegd op het bedrag van de aan een kleine onderneming toegekende heffingskorting alle verdere steun die deze onderneming uit andere bronnen wordt toegekend in mindering te brengen.

4.

BESLUIT

(96)

Het onderzoek van de door de Belgische autoriteiten aangemelde maatregel doet de Commissie besluiten dat: a) de heffingsvrijstelling voor weesgeneesmiddelen en voor Cx-specialiteiten geen staatssteun vormt in de zin van artikel 87, lid 1, van het EGVerdrag, en b) de heffingskorting voor O&O&I, voor de kleine ondernemingen en voor marketinguitgaven steun [vormt] die verenigbaar is met het EG-Verdrag op grond van artikel 87, lid 3, onder c).

(97)

Deze gunstige beoordeling houdt niettemin de verplichting in om de Commissie jaarlijks een verslag mee te delen over de tenuitvoerlegging van de maatregelen die staatssteun vormen, en om haar eventuele aanpassingen te melden.

Ingeval deze brief vertrouwelijke gegevens mocht bevatten die niet mogen worden bekendgemaakt, wordt u verzocht de Commissie daarvan binnen vijftien werkdagen vanaf de ontvangst van dit schrijven in kennis te stellen. Ontvangt de Commissie binnen de vastgestelde termijn geen met redenen omkleed verzoek, dan neemt zij aan dat u instemt met mededeling aan derden en bekendmaking van de volledige tekst van dit schrijven in de authentieke taal op internet: http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm. Dit verzoek dient bij aangetekend schrijven of bij faxbericht te worden gericht aan: Europese Commissie Directoraat-generaal Concurrentie Griffie Staatssteun BE-1049 BRUSSEL Fax-nr.: (+32) 2 29 61 242 Met bijzondere hoogachting, Voor de Commissie

Neelie KROES Lid van de Commissie