Betegtájékoztató
ETOPRO 50 MG FILMTABLETTA ETOPRO 25 MG, 50 MG, 100 MG ÉS 200 MG FILMTABLETTA topiramát HATÓANYAG: 25 mg tabletta: egy tabletta 25 mg topiramátot tartalmaz. 50 mg tabletta: egy tabletta 50 mg topiramátot tartalmaz 100 mg tabletta: egy tabletta 100 mg topiramátot tartalmaz. 200 mg tabletta: egy tabletta 200 mg topiramátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben), színezõ anyagok, mint titanium-dioxid (E 171), vörös és sárga vas-oxid (E 172) (csak a 200 mg-os kiszerelésben), Quinolin sárga (E104) (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és Sunset sárga (E110) (csak a 100 mg-os kiszerelésben). A tabletták tartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, glikolát-keményítõ-nátriumot (A típus), elõgelatinizált keményítõt, karnauba viaszt, magnézium-sztearátot, hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak az 50 mg és a 200 mgos kiszerelések), kroszpovidont, povidont, mannitolt, talkumot (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és propilénglikolt (csak az 50 mg és a 100 mg-os kiszerelésekben) is. JAVALLAT: Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (az úgynevezett antiepileptikus) gyógyszerek közé tartozik. Az epilepszia kezelésében alkalmazzák felnõttekben és 7 éves és afeletti gyermekekben. Az Etopro hatást gyakorol az agyi vegyületekre, amelyek ingerületátvivõként mûködnek az idegsejtek között. Az Etopro migrénes fejfájás megelõzésére is alkalmazható felnõttekben. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Etopro-t, ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy az Etopro bármely összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek az Etopro-nak is lehetnek mellékhatási, de nem mindenki tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Etopro mellékhatásai önmagában vagy egyéb antiepileptikumokkal együtt adva Gyakori (<1/100, >1/10): testsúlycsökkenés, aluszékonyság, szédülés, idegesség, fejfájás, koordinációs nehézség, fáradtság, beszédzavar, lassult gondolkodás, emlékezési nehézség, bizsergõ érzés, étvágycsökkenés, koncentráció/figyelemzavar, hangulati zavar, depresszió, zavartság, koordinációs zavar, járászavar, agresszív reakció, akaratlan izommozgás, álmatlanság, szorongás, aluszékonyság, gyengeség és érzéketlenség. Kontrollálhatatlan gyors szemmozgás, kettõslátás és látászavar. Hányinger, hasi fájdalom, fokozott nyáladzás, hasmenés, szájszárazság, ízérzékelési zavar. Nem gyakori (>1/1,000, <1/100): fehérvérsejt szám csökkenés, hallucinációk; személyiségzavar; elmeállapotbeli zavar; lelki labilitás; közöny, vesekõ.
1.
Betegtájékoztató
Ritka (>1/10000,, <1/1000): a vér savasságának megváltozása lúgos irányba. Vizeletvisszatartási problémák, különösen gyermekekben. Nagyon ritka (<1/10,000): öngyilkossági gondolatok és kísérletek. Hirtelen fellépõ homályos látás, szemfájdalom és piros szemek, rövidlátás. Májgyulladás és májelégtelenség. A topiramát szedése során nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás eseteket is jelentettek. Legtöbbször ez olyan betegekben fordult elõ, akik egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert is szedtek, amelyeknek ilyen típusú mellékhatásai voltak. A bõr súlyos felhólyagosodásának izolált eseteit is jelentették. A legtöbb eset ez olyan betegekben fordult elõ, akik egyéb gyógyszert is szedtek, amelyeknél a bõr felhólyagosodása és nyálkahártya reakciók is elõfordulhatnak. Csak Etopro-val történõ kezelés (monoterápia): Amikor az Etopro-t monoterápiában alkalmazták, a jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak ahhoz, mint amikor at Etopro-t egyéb antiepileptikus gyógyszerekkel adták együtt. A mellékhatások mértéke a csak Etopro-val történõ kezelés során hasonló, vagy kisebb volt, mint amikor az Etopro-t egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel adták együtt. Etopro alkalmazása a migrénes fejfájás megelõzésére: Migrénes fejfájásos betegekben végzett vizsgálatokban a mellékhatások száma általában kevesebb volt, mint az epilepsziás vizsgálatokban, mert a migrénes vizsgálatokban kisebb dózisokat alkalmaztak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban nem felsorolt mellékhatást tapasztal, arról tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Etopro (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelések) laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával, mielõtt a gyógyszer szedését megkezdené. Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset sárga azofestéket (E110)tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat. Az Etopro fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha vese- vagy májbetegsége van. A kezelés megkezdése elõtt kérje ki orvosa véleményét. Az Etopro alkalmazható a migrénes fejfájás megelõzésére. A migrénes roham közvetlen kezelésében nem alkalmazható. Amennyiben Ön az Etopro-t a migrénes fejfájás megelõzésére használja, rendszeresen ellenõrizze a testsúlyát. Ha testsúlycsökkenést tapasztal, azt beszélje meg orvosával. Lehet, hogy a kezelést meg kell szakítani. Nagyon fontos a bõséges folyadék fogyasztása az Etopro szedése során, különösen testmozgás során vagy nagy melegben. Ha Önnél, vagy közeli rokonánál vesekövesség elõfordult, akkor az Etopro szedése során Önnél a vesekõképzõdés kockázata nagyobb, ezért bõségesen kell folyadékot fogyasztania. Felnõttekben és gyerekekben az Etopro szedésének elsõ hónapjában ritkán hirtelen fellépõ homályos látást, szemfájdalmat és a szemek pirosságát tapasztalták. Ez az úgynevezett másodlagos szûkzugú glaukóma. Amennyiben úgy érzi, hogy Önnél ezek a tünetek jelentkeztek, a lehetõ leggyorsabban jelezze orvosának. Ha orvosa gondolja úgy, hogy Önnél ezek a tünetek jelentkeztek, akkor tájékoztatni fogja Önt, hogyan hagyhatja
2.
Betegtájékoztató
abba az Etopro-val történõ kezelést. Ha öngyilkossági gondolatai támadnak, lépjen kapcsolatba orvosával. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrég szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a recept nélküli gyógyszereket is. Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Etopro hatását, vagy az Etopro befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását. Ilyen gyógyszer lehet a fogamzásgátló tabletta, vagy hidroklorotiazid (elõfordulhat elsõsorban a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekben), pioglitazon és metformin (2-es típusú cukorbetegségben); digoxin (kardiális problémákra); fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek vesekövek képzõdését okozhatják. Etopro kezelés során egyéb gyógyszerek szedését beszélje meg orvosával. Az Etopro egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Etopro bevehetõ bármely étellel és itallal, de szedhetõ azok nélkül is. Az Etopro kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármely gyógyszer szedése elõtt. Ez a gyógyszer károsíthatja gyermeke egészségét. A terhesség alatt ne használjon Etopro-t, kivéve, ha az orvosa tanácsára történik. Orvosa alapos megfontolást követõen felírhat az Ön számára Etopro-t az epilepszia kezelésére a terhesség alatt, mert az epilesziás rohamok jelentõs kockázatot jelentenek mind az anya, mind a gyermek számára. A topiramat bejuthat gyermekébe az anyatejen keresztül. Beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdené a gyógyszer rendszeres használatát a szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A csomagoláson figyelmeztetõ piros háromszög található. Ez azt jelenti, hogy az Etopro különösen a kezelés megkezdésekeor és a dózis emelésekor szedáló hatást fejt ki, amely befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. A gyógyszer csökkentheti éberségét. Gyõzõdjön meg arról, hogy a gyógyszer milyen hatást gyakorol Önre, mielõtt gépjármûvet vezetne, gépeket kezelne, vagy bármit csinálna, ami veszélyes lehet, ha ébersége nem megfelelõ. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Etopro-t csak az orvos utasítása szerint alkalmazza. Ha bizonytalan, mindig kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét. Az orvos az Ön számára a megfelelõ dózist írja fel. A kezelés általában alacsony adaggal kezdõdik, amely aztán fokozatosan emelhetõ, így a mellékhatások megjelenésének kockázata csökkenthetõ. Csak Etopro-val történõ kezelés (monoterápia): Felnõttek: A kezelés általában esti 25 mg-mal kezdõdik egy hétig. A szokásos fenntartó adag napi 100 mg, és a
3.
Betegtájékoztató
maximálisan ajánlott napi adag pedig 500 mg, ha az Etopro-t monoterápiában alkalmazzuk az epilepszia kezelésére. 7 éves és ennél idõsebb gyermekek: A kezelés általában esténként 0,5-1 mg/testsúlykilogrammmal kezdõdik egy hétig. A szokásos fenntartó adag 3-6 mg/testsúlykilogramm két részre osztva. Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt adva: Felnõttek: A kezelés általában esti 25 - 50 mg-mal kezdõdik egy hétig. A szokásos napi adag 200 - 400 mg két részre osztva. Néhány beteg esetében napi egy adaggal is elérhetõ a betegség megfelelõ kezelése. Egyes betegek esetében a maximális napi adag, napi 1000 mg, alkalmazása válhat szükségessé, amit azonban nem szabad túllépni. 2 éves és ennél idõsebb gyermekek: A kezelés általában esti 1-3 mg/ttkg-mal kezdõdik egy hétig. A szokásos napi adag 5-9 mg/testsúlykilogramm 2-3 adagra elosztva. Ha nemrégen tért át több epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer szedésérõl csak Etopro (monoterápia) szedésére, ajánlott az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek fokozatos csökkentése. Néhány esetben az Etopro dózisa is csökkenthetõ az orvos utasítása alapján. A migrénes fejfájás megelõzése felnõttekben: A kezelés általában esti 25 mg-mal kezdõdik egy hétig. Az ajánlott maximális Etopro adag migrénes fejfájás megelõzésében napi 100 mg, két részre osztva. Néhány beteg esetében napi 50 mg is elégséges lehet A hatóanyag, a topiramát, keserû ízû, ezért a tablettát nem szabad kettétörni vagy összetörni. A doboz nedvességmegkötõ zacskót is tartalmaz, amit nem szabad lenyelni. Az Etopro-t nem szükséges étkezéskor bevenni. Ha elfelejtette bevenni az Etopro-t: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Etopro szedését: Amennyiben az Etopro szedését abba kell hagynia, akkor a dózist fokozatosan kell csökkenteni a rohamok elkerülése érdekében. Ha a termék alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha több Etopro-t vett be, mint kellett volna, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a sürgõsségi osztállyal. A következõ jelek és tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, álmosság, beszédzavar, homályos látás, kettõs látás, emlékezési zavar, erõs álmosság, koordinációs nehézség, nagyfokú gyengeség-érzés, vérnyomáscsökkenés, hasi fájdalom, izgatottság, szédülés és depresszió. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
4.
Betegtájékoztató
Buborékfólia 100 mg: Legfeljebb30 C-on tárolandó. Ne alkalmazza az Etopro-t azon lejárati idõ után, ami a dobozon található. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert csatornába vagy háztartási hulladékba helyezni tilos. Ha már nincs szüksége a gyógyszerre, kérdezze meg gyógyszerészét a gyógyszer helyes megsemmisítésével kapcsolatban. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 25 mg tabletta: fehér, kerek filmtabletta. 50 mg tabletta: sárga színû, kerek filmtabletta. 100 mg tabletta: narancsszínû, hosszúkás filmtabletta. 200 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás filmtabletta. 28 vagy 60 tabletta HDPE tartályban nedvességmegkötõ zacskóval vagy buborékfóliában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Valeant Pharma Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka út 82-84. Magyarország Gyártó: Pharmaten S.A., 104 32 Athén, Menandrou 68. Görögország OGYI-T- 20648/01-08(28x és 60x buborékfóliában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 10. 15. 32 947/40/08.
5.
