Betegtájékoztató
LODOTRA 1 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA Lodotra 1 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Lodotra 2 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Lodotra 5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta prednizon HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a prednizon Lodotra 1 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: 1 mg prednizon tablettánként. Lodotra 2 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: 2 mg prednizon tablettánként. Lodotra 5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: 5 mg prednizon tablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium, Laktóz-monohidrát, Magnéziumsztearát, Povidon K 29/32, Vörös vas-oxid E172. Tabletta bevonat: Vízmentes kolloid szilícium, Kalcium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, Glicerin dibehenát, Magnézium sztearát, Povidon K 29/32, Sárga vas-oxid E172. JAVALLAT: A Lodotra egy olyan tabletta, melynél késleltetett a hatóanyag, a prednizon felszabadulása. A prednizon egyfajta kortikoszteroid. A kortikoszteroidoknak gyulladáscsökkentõ hatása van. A gyulladáscsökkentõ gyógyszerek csökkentik a fájdalmat, a duzzanatot, az ízületi merevséget, a kipirosodást és az érintett ízületek felmelegedését. A Lodotra a következõ állapot kezelésére alkalmazható: mérsékelttõl súlyos aktív reumás ízületi gyulladás felnõtteknél, fõképp ha az reggeli ízületi merevséggel társul A Lodotra módosított hatóanyagleadású tabletta, ami azt jelenti, hogy azt úgy tervezték, hogy a prednizon a bevételt követõen hozzávetõleg 4 órával szabaduljon fel. Ez lehetõvé teszi, hogy a Lodotrát lefekvés elõtt vegye be, és ezért a reggel jelentkezõ tünetek, például a reggeli ízületi merevség enyhülését tapasztalhatja. ELLENJAVALLAT: NE szedje a Lodotrát, ha allergiás a prednizonra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága és súlyossága a kezelés idõtartamától és az alkalmazott adagtól függ. Gyakori: 100-ból 1-10 Lodotrát szedõ betegnél fordul elõ, nem gyakori: 1000-bõl 1-10 Lodotrát szedõ betegnél fordul elõ, ritka: 10 000-bõl 1-10 Lodotrát szedõ betegnél fordul elõ, nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján. A Lodotrával elõforduló gyakori mellékhatások:
1.
Betegtájékoztató
A hormonháztartás zavara, amely Cushing szindrómát okozhat (tipikus tünetek: kikerekedett, úgynevezett 'holdvilág' arc, fõleg a törzsön jelentkezõ súlygyarapodás, kiütések az arcon) valamint a szervezet csökkent glükokortikoid termelését. A cukor-, zsír- és ásványi sók háztartásának zavara, amelyek a következõ állapotokat okozhatják: -megnövekedett étvágy és testsúly-gyarapodás -cukorbetegség (diabétesz) -magas koleszterin szint -szívritmuszavarok (a megnövekedett káliumürítés miatt) -vizesedés (ödéma, a csökkent nátriumürítés miatt). Csökkent védekezõképesség a fertõzésekkel szemben. A fertõzések súlyosabb formában jelentkezhetnek vagy pedig a tünetek rejtettek lehetnek. A szemlencse homályosodása (szürkehályog) vagy magas szembelnyomás (glaukóma) szemfájdalommal vagy anélkül. A bõr megnyúlásának nyomai (striák), bõrsérülések vagy vörös nyomok az arcon vagy a szájban, a bõr elvékonyodása. Egyes vérsejtek számának növekedése vagy csökkenése. Az izomtömeg csökkenése és izomgyengeség, csontritkulás, amely a törések megnövekedett kockázatát okozhatja (oszteoporózis). Fejfájás. Alvási nehézségek. A Lodotrával elõforduló nem gyakori mellékhatások: -Magas vérnyomás -Az érfalak megvastagodása vagy érgyulladás, vérrögök -Gyomorfekély és vérzés a belekben -Fokozott szõrnövekedés, foltok a bõrön és egyéb bõrhibák, a bõrsérülések lassú gyógyulása, pattanások (akné). A Lodotrával elõforduló ritka mellékhatások: -Bõrhólyagosodással járó allergiás reakciók -Hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hasi fájdalommal -A nemi hormonok kiválasztásának zavara, amely nõknél a menstruáció elmaradását, férfiaknál pedig impotenciát okozhat -A pajzsmirigy-funkció zavara -Depresszió, ingerlékenység, indokolatlan boldogságérzet, indulatosság, a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) -Nyomásfokozódás a fejben, ami fejfájást, hányást vagy kettõs látást okozhat -Epilepsziás rohamok kialakulása vagy súlyosbodása -Szem fekély súlyosbodása vagy szemfertõzés -Csontelhalás (oszteonekrózis). A Lodotrával elõforduló nem ismert gyakoriságú mellékhatások: Visszafordítható jóindulatú zsírszöveti daganat (lipomatózis) a gerinc, a szív vagy a mellkas területén. HA ÖNNÉL BÁRMILYEN MELLÉKHATÁS JELENTKEZIK, TÁJÉKOZTASSA KEZELÕORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT. EZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FEL NEM SOROLT BÁRMILYEN LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSRA IS VONATKOZIK. FIGYELMEZTETÉS: A Lodotra laktózt tartalmaz. A Lodotra egy laktóz nevû cukrot tartalmaz. Ha Önt úgy tájékoztatták, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelõorvosával a Lodotra szedése elõtt.
2.
Betegtájékoztató
A Lodotra szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön az alábbi állapotok valamelyikében szenved jelenleg, vagy elõfordult már Önnél ilyen, illetve ha az alábbiakban felsorolt kezelések valamelyikét kapja vagy kapta: -magas vércukorszint (diabétesz). Az Ön kezelõorvosa emelheti a diabétesz kezelésére használt gyógyszer adagját, és szoros megfigyelés alatt tarthatja Önt. -meggyengült csontok (oszteoporózis) -csontlágyulás (oszteomalácia) -gyomor- és bélrendszeri fekélyek -súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (kolitizs ulceróza) a vastagbél perforációjának magas kockázatával -bélgyulladás (divertikulitisz) -közvetlenül két bélszakaszt összekötõ mûtétet követõen (entero-anasztomózis) -hepatitis B (a máj vírusfertõzés okozta megbetegedése) -tuberkulózis (TBC), általában a tüdõt érintõ bakteriális fertõzés -BCG oltás (a tuberkolózis elleni oltás) utáni a nyirokcsomó duzzanat és gyulladás -gyermekbénulás (egy fertõzõ betegség, mely az idegrendszert támadja meg) -hozzávetõleg 8 héttel védõoltás elõtt, illetve 2 héttel azt követõen (ha élõ vakcinát használnak) -akut vírusfertõzés (bárányhimlõ, herpesz a szemen vagy a szájon, kanyaró vagy övsömör) -akut bakteriális fertõzés (pl.: bakteriális mandulagyulladás) vagy krónikus bakteriális fertõzés például: TBC) -akut gombafertõzés (pl.: szájpenész) -parazitafertõzés (pl.: orsóféreg) -magas vérnyomás. Ebben az esetben Önnél a vérnyomás gyakoribb ellenõrzésére lesz szükség. -szembetegségek (glaukóma azaz zöldhályog). Szükség lehet az Ön állapotának szorosabb megfigyelésére. -sérülések vagy fekélyek a szaruhártyán (mely a szem átlátszó rétege, amely a szivárványhártyát és a pupillát fedi) -szívproblémák. Szükség lehet az Ön állapotának szorosabb megfigyelésére. -mentális betegség -a kezelés ideje alatt fellépõ alvászavar, mely nem javul. Ilyen esetben ajánlott lehet a hagyományos, direkt hatóanyagleadású gyógyszerformára történõ átállás. A Lodotrával nem érhetõ el a prednizon megfelelõ vérkoncentrációja, ha azt éhgyomorra veszik be. Ezért a Lodotrát mindig az esti étkezéssel egyidejûleg, vagy azt követõen vegye be a megfelelõ hatásosság biztosítása érdekében. Továbbá, alacsony plazmakoncentráció fordul elõ a Lodotra dózisok 6-7%-ában, akkor is, ha azt az elõírásoknak megfelelõen veszik be. Ezt számításba kell venni, ha a Lodotrát nem találják elég hatásosnak. Ilyen esetben a hagyományos, direkt hatóanyagleadású gyógyszerformára történõ átállás lehet javasolt. A Lodotra - farmakológiai tulajdonságai miatt - nem adható akut javallatokra direkt hatóanyagleadású prednizon helyett. A fent felsorolt betegségek vagy kezelések esetén az Ön számára más hatóanyagú készítmény lehet megfelelõ. Lásd: "Egyéb tudnivalók a Lodotráról". KEZELÕORVOSA TÁJÉKOZTATJA ÖNT A TEENDÕKRÕL. Egyéb tudnivalók a Lodotráról: A Lodotra hatással lehet az Ön immunrendszerére, ami befolyásolhatja az Ön szervezetének védekezõképességét. Ha az Ön immunrendszere érintett:
3.
Betegtájékoztató
-inaktív vakcinával végzett védõoltás (pl.: influenza vagy kolera) hatásossága csökkenhet, ha Ön Lodotrát szed, vagy elkezdi szedni a Lodotrát. -egyes vírusos megbetegedések (bárányhimlõ vagy kanyaró) súlyosabb formát ölthetnek. Ön különösen kockázatnak van kitéve, ha még nem kapott ezen betegségek ellen védõoltást. -magasabb lehet Önnél a súlyos fertõzések kialakulásának kockázata. A Lodotra kezelés következtében Önnél nagyobb valószínûséggel alakul ki fertõzés. Ha Önnél fertõzéses megbetegedés alakul ki, azt a Lodotra szedése alatt nehezebb lehet felismerni. Önnél a Lodotra adagjának csökkentésére lehet szükség, ha Önnek: -pajzsmirigy alulmûködése van (hypothyreosis) -májgyulladás vagy alkoholizmus által okozott májbetegsége (májcirrózis) van. Önnek magasabb Lodotra adagra lehet szüksége stresszel járó helyzetekben, például: -mûtéti eljárás esetén -fertõzés idején. Ha Ön több hónapon keresztül vagy akár tovább szedi a Lodotrát, a kezelõorvosa rendszeres vizsgálatokat írhat elõ Önnek, például: -szemvizsgálat -vérkép -vérnyomásmérés. A Lodotra kezelés káros hatással lehet a csontok kalcium anyagcseréjére. Ezért, beszéljen kezelõorvosával az oszteoporózis kockázatáról (csonttömeg-vesztés és csonttörések), különösen ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében elõfordult már többszöri csonttörés, Ön nem végez rendszeres testmozgást, vagy ha Ön változókorban lévõ vagy azon átesett nõ, illetve idõskorú. A Lodotra kezelés abbahagyásakor az alábbi kockázatok állnak fenn: -a reumás ízületi gyulladás tünetei visszatérnek -mellékvese elégtelenség. Ilyenkor a mellékvese nem termel elég kortizolt (hormont), ez különösen stresszel járó helyzetekben forulhat elõ, pl.: -fertõzések idején -baleseteket követõen -megnövekedett fizikai igénybevétel esetén -kortizon megvonási tünetek (súlyos betegség, amit a szervezet nem megfelelõ kortizol termelése okoz). KEZELÕORVOSA TÁJÉKOZTATJA ÖNT A TEENDÕKRÕL. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az alábbi gyógyszerek hatását a Lodotra kezelés felerõsítheti: -szívgyógyszerek, például szívglikozidok (pl.: digoxin) -hashajtók vagy só ürítõ gyógyszerek, például vizelethajtók (diuretikumok) -ciklosporin, olyan gyógyszer, amelyet szervátültetést követõen adnak vagy alkalmanként súlyos reumás ízületi gyulladás esetén -izomrelaxánsok, például szuxametónium, melyet kórházi körülmények között alkalmaznak
4.
Betegtájékoztató
-ciklofoszfamid, amelyet többféle típusú rák kezelésére használnak. Az alábbi gyógyszerek hatását a Lodotra kezelés gyengítheti: -szomatropin, egy növekedési hormon -prazikvantel, egy parazitafertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszer -a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl.: inzulin, metformin, glibenklamid. Az alábbi gyógyszerek gyengíthetik a Lodotra hatását a reumás ízületi gyulladás tüneteire: -epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például barbiturátok, fenitoin és primidon -rifampicin, amit fertõzések kezelésére használnak -bupropion, egy depresszió kezelésére használt szer -alumínium és magnézium savlekötõk. Az alábbi gyógyszerek felerõsíthetik a Lodotra hatását a reumás ízületi gyulladás tüneteire: -ösztrogén tartalmú gyógyszerek, például fogamzásgátló tabletták vagy hormonpótló terápia (HRT) -édesgyökér (köptetõ összetevõként használják köhögés elleni gyógyszerekben, illetve édességek összetevõje is lehet). Egyéb gyógyszerhatások: -nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), például az acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén megnöveli a gyomor- és bélrendszeri vérzés kockázatát -a warfarin vérhígító hatása erõsödhet vagy gyengülhet az egyéntõl függõen -magas vérnyomás vagy szívelégtelenség ACE gátlókkal (pl.: kaptoprillal vagy enalaprillal) történõ kezelése növelheti a vérsejtszám-változás kockázatát -antikolinerg szerek (pl.: atropin) növelhetik a magas szembelnyomás (glaukóma) kialakulásának kockázatát -a malária megelõzésére szolgáló gyógyszerek (pl.: klorokin, hidroxiklorokin, meflokin) az izomgyengeség kialakulásának kockázatát növelhetik, beleértve a szívizom-gyengeséget is -az amphotericin B, egy gombaellenes szer, növelheti az alacsony káliumszint kockázatát -egyes diagnisztikai tesztek eredménye módosulhat: -allergia bõrteszt -a pajzsmirigy hormontermelését mérõ vérteszt. KEZELÕORVOSA TÁJÉKOZTATJA ÖNT A TEENDÕKRÕL. A Lodotra egyidejû bevétele étellel és itallal: A Lodotra módosított hatóanyagleadású tablettát mindig este 22 óra körül vegye be, lehetõleg az esti étkezéssel egyidejûleg vagy azt követõen. A tablettákat egészben kell lenyelni megfelelõ mennyiségû folyadékkal, például egy pohár vízzel. A tablettákat nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni. Ha több mint 2-3 óra telt el az étkezés óta, akkor a Lodotrát könnyû vagy kis étkezéssel kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Lodotra nem valószínû, hogy hatással van ezekre a képességekre, ha azonban Önnél szemfájdalom vagy
5.
Betegtájékoztató
homályos látás jelentkezik, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Lodotra adagját az Ön számára a kezelõorvos a betegség súlyosságának megfelelõen fogja megállapítani, ez általában nem haladhatja meg a napi 10 mg prednizont. A kezdõ adagot az orvos javaslatnak megfelelelõen lépésenként kell csökkenteni az Ön számára megfelelõ fenntartó adag eléréséig az alábbiak függvényében: -a reumás ízületi gyulladás Önnél jelentkezõ tünetei -az Ön válaszreakciója a Lodotrára. Ha Önnek olyan adagolásra van szüksége, amely jelen hatáserõsséggel nem megvalósítható, a készítmény egyéb hatáserõsségekben is rendelkezésre áll. Ha Ön hagyományos kortikoszteroid tabletták reggeli szedésérõl áll át a Lodotra esti szedésére, a hatóanyag (prednizon) adagjának megegyezõnek kell lennie. Alkalmazás módja: "A tartály nyitása és zárása" rész írja le, hogy hogyan kell a kifejezetten ízületi gyulladásban szenvedõ betegek számára tervezett tartályt kinyitni, illetve bezárni. Vegye be az orvos utasításának megfelelõ számú tablettát. Ne törje össze a tablettát, mivel a bevonatnak fontos szerepe van a Lodotra megfelelõ mûködésében. Egészben nyelje le a tablettákat: ne törje ketté, ne zúzza össze és ne rágja szét a tablettákat. A Lodotrát este (általában este 22 óra körül) vegye be egy pohár vízzel. A Lodotrát az esti étkezéssel egyidejûleg vagy azt követõen vegye be. Ha több mint 2-3 óra eltelt a legutolsó érkezés óta, fogyasszon könnyû ételt a tabletta bevételekor. Mindig vacsorát vagy könnyû étkezést követõen vegye be a tablettákat. A Lodotra módosított hatóanyagleadású tablettákat általában több hónapig vagy akár ennél hosszabb ideig kell szedni. A kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. A tartály nyitása és zárása: A tartály nyitásához és zárásához kövesse az alábbi utasításokat: Nyitás: Helyezzen egy tollat, vagy hasonló tárgyat a tartály tetején levõ kiemelkedések közé, és a jelzett (óra járásával ellentétes) irányba fordítsa el azt! Zárás: Helyezzen egy tollat, vagy hasonló tárgyat a tartály tetején levõ kiemelkedések közé, és a jelzett (óra járásával megegyezõ) irányba fordítsa el azt! Ha elfelejtette bevenni a Lodotrát: BESZÉLJEN KEZELÕORVOSÁVAL, HOGY MIK A TOVÁBBI TEENDÕK Ha idõ elõtt abbahagyja a Lodotra szedését: Ne hagyja abba hirtelen a Lodotra módosított hatóanyagleadású tabletta szedését. Ha Ön abbahagyja a Lodotra szedését, visszatérhetnek a reumás ízületi gyulladás tünetei. Fontos, hogy a Lodotra adagját fokozatosan kell csökkenteni, kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hogyan
6.
Betegtájékoztató
kell fokozatosan csökkenteni az adagot. A Lodotrát nem szabad más prednizon hatóanyagú, direkt hatóanyagleadású tablettára cserélni a kezelõorvossal való elõzetes egyeztetés nélkül. HA BÁRMILYEN TOVÁBBI KÉRDÉSE VAN A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN, KÉRDEZZE MEG KEZELÕORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT. TÚLADAGOLÁS: Akut intoxikáció a Lodotrával nem ismert. Túladagolás esetén Ön valószínûleg a mellékhatások erõsödését vagy gyakoribb elõfordulását fogja tapasztalni, beleértve: -a hormonfunkciók zavarát -az anyagcserére gyakorolt hatásokat -az elektrolit (ásványi sók) háztartásra gyakorolt hatást, amely a szívritmus megváltozását vonhatja maga után BESZÉLJEN KEZELÕORVOSÁVAL, HA ÖN A MELLÉKHATÁSOK ERÕSÖDÉSÉT VAGY ÚJ MELLÉKHATÁS MEGJELENÉSÉT TAPASZTALJA. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert! A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Lodotra 1 mg: Halványsárga-fehér, henger alakú módosított hatóanyagleadású tabletta egyik oldalán 'NP1' bevéséssel ellátva. Lodotra 2 mg: Sárgásfehér, henger alakú módosított hatóanyagleadású tabletta egyik oldalán 'NP2' bevéséssel ellátva. Lodotra 5 mg: Halványsárga, henger alakú módosított hatóanyagleadású tabletta egyik oldalán 'NP5' bevéséssel ellátva. 30 db vagy 100 db módosított hatóanyagleadású tabletta tartályban. 500 db módosított hatóanyagleadású tabletta tartályban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18, 1070 Bécs, Ausztria. Gyártó: HORIZON Pharma GmbH Joseph-Meyer-Str. 13-15, 68167 Mannheim, Németország.
7.
Betegtájékoztató
Lodotra 1 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: OGYI-T-22473/0130xHDPE tartályban OGYI-T-22473/02100xHDPE tartályban Lodotra 2 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: OGYI-T-22473/0330xHDPE tartályban OGYI-T-22473/04100xHDPE tartályban Lodotra 5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: OGYI-T-22473/0530xHDPE tartályban OGYI-T-22473/06100xHDPE tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április 19. OGYI/44609/2012, OGYI/44611/2012, OGYI/44612/2012.
8.
