NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (onder vorm van natrium alendronaat trihydraat). Hulpstof: 142,64 mg lactosemonohydraat per tablet. .
FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tablet, met “AN 70” in reliëf op de ene zijde en het “Arrow logo” op de andere.
THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij de behandeling van post-menopauzale osteoporose. Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik. De aanbevolen dosering is één 70 mg tablet per week. De optimale duur van behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet bekend. De noodzaak tot verdere behandeling moet bij elke patiënt periodiek opnieuw worden geëvalueerd op grond van de voordelen en mogelijke risico’s van alendronaat, vooral na 5 jaar gebruik of langer. Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks moeten ’s ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag. Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen. Voor hulp bij afgifte aan de maag en zodoende vermindering van het risico van lokale irritatie/bijwerkingen en irritatie/bijwerkingen in de slokdarm. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks mogen alleen na het opstaan worden ingeslikt met een vol glas water (minstens 200ml). Alendronat Hexal Veckotablett tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. De patiënten mogen de tablet niet pletten of erop kauwen en mogen de tablet niet laten oplossen in de mond omdat dat het risico op ulceratie van de orofarynx kan verhogen.
1/5
Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z’n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden. Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks mogen niet voor het slapen gaan of voor het opstaan worden ingenomen. Patiënten dienen een calcium en vitamine D – supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is. Gebruik bij bejaarde patiënten In klinische onderzoeken was er geen leeftijdsgerelateerd verschil met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendonaat. Er is derhalve geen aanpassing van de dosis nodig. Gebruik bij gestoorde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35ml/min. Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring is. Gebruik bij gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik bij kinderen Alendronaat werd onderzocht bij een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar met osteogenesis imperfecta. De resultaten volstaan niet om het gebruik ervan bij kinderen te ondersteunen. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks zijn niet onderzocht bij de behandeling van glucocorticoïd-geïnduceerde osteoporosis. CONTRA-INDICATIES
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. slokdarmafwijkingen en andere factoren die leegmaken van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasia. niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten. hypocalcemie.
BIJWERKINGEN In een 1 jaar durend onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose zijn de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat wekelijkse tabletten (n=519) en alendronaat 10 mg –dagelijks (n=370) gelijkaardig. In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10mg dagelijks en placebo hetzelfde.
2/5
Ongewenste effecten die door de onderzoekers worden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
1 jaar durend onderzoek
Maagdarmstelsel Buikpijn Dyspepsie Maagzuurregurgitatie Misselijkheid Opgezette buik Verstopping Diarree Dysfagie Winderigheid Gastritis Maagzweren Slokdarmzweren Skeletspierstelsel Skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) Spierkrampen Neurologisch Hoofdpijn
3 jaar durende onderzoeken Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196) %
Placebo (n=397) %
Alendronaat wekelijkse tablet (n=519) %
Alendronaat 10 mg dagelijks (n=370) %
3.7 2.7 1.9 1.9 1.0 0.8 0.6 0.4 0.4 0.2 0.0 0.0
3.0 2.2 2.4 2.4 1.4 1.6 0.5 0.5 1.6 1.1 1.1 0.0
6.6 3.6 2.0 3.6 1.0 3.1 3.1 1.0 2.6 0.5 0.0 1.5
4.8 3.5 4.3 4.0 0.8 1.8 1.8 0.0 0.5 1.3 0.0 0.0
2.9
3.2
4.1
2.5
0.2
1.1
0.0
1.0
0.4
0.3
2.6
1.5
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoek en/of na het op de markt brengen: Zeer vaak: ≥1/10 Vaak: ≥1/100, <1/10 Soms: ≥1/1000, <1/100 Zelden: ≥1/10000, <1/1000 Zeer zelden: <1/10000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Niet bekend: duizeligheid, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: vertigo
3/5
Oogaandoeningen Zelden: uveïtis, scleritis, episcleritis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: buikpijn, dyspepsie, verstopping, diaree, winderigheid, slokdarmzweren*, dysfagie*, opgezette buik, maagzuurregurgitatie. Soms: misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis*, slokdarmerosies*, melena. Zelden: slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, hoge gastro-intestinale PUB (perforaties, zweren, bloedingen) * zie rubriek ’Dosering en wijze van toediening’. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem, alopecia Zelden: huiduitslag met fotosensibilisatie Zeer zelden: er is melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) Zelden: ernstige skeletspierpijnen (botten, spieren of gewrichten). Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende reacties gerapporteerd (frequentie zelden): Atypische subtrochanterische fracturen en fracturen van de femurschaft (bijwerking van bisfosfonaten als klasse). Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld. De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar dergelijke voorvallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose. Osteonecrose van de kaak hangt meestal samen met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis). Een diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd. Niet bekend: gewrichtszwelling Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: symptomatische hypocalciëmie, doorgaans in samenhang met een predisponerende aandoening Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: voorbijgaande symptomen zoals bij een acutefasereactie (spierpijn, malaise en in zeldzame gevallen koorts), gewoonlijk bij de start van de behandeling Niet bekend: asthenie, perifeer oedeem Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria en angio-oedeem Laboratoriumwaarden In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verlagingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10% van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3% van degenen die placebo innamen. De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2.0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0.65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
4/5
De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/Al) verpakking van 2, 4, 8, 12, 24 en 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE302811
DATUM VAN LAATSTE HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST Datum van herziening van de tekst: 09/2011 Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2011
AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift
5/5
