Samenstelling van de darmflora bij zuigelingen
De INCA studie Geachte ouders, U bent mondeling geïnformeerd over het onderzoek naar de effecten van antibioticagebruik bij zuigelingen. In deze brief vindt u alle informatie over de INCA studie. Aan het einde wordt u gevraagd om schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan de studie. Waarom dit onderzoek Tot aan de geboorte van een kind is de darm nog steriel maar tijdens het geboorteproces komen de eerste bacteriën al direct in de darm van de baby. Dit aantal neemt toe in de eerste weken en maanden van het leven. De bacteriën in de darm behoren tot vele soorten, misschien wel duizend verschillende soorten. De meeste soorten bacteriën dragen bij aan een goede gezondheid doordat ze de spijsvertering ondersteunen, vitaminen produceren en de opbouw van de afweer stimuleren. Wanneer kinderen direct na de geboorte behandeld worden met antibiotica, kan dit gevolgen hebben voor de samenstelling van bacteriën in de darm. Wellicht heeft het daarmee ook invloed op de ontwikkeling van het afweersysteem. In deze studie willen we de verschillen in samenstelling van bacteriën in de darm in kaart brengen tussen kinderen die kort na de geboorte met antibiotica zijn behandeld en kinderen die deze behandeling niet hebben gehad. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de ontwikkeling van het afweersysteem waarbij we kijken naar de ontwikkeling van eczeem en voedselallergie, als ook het aantal doorgemaakte luchtweg- en darminfecties en het aantal gebruikte antibioticakuren wanneer de kinderen opgroeien. Ook onderzoeken we hoe het afweersysteem reageert op de vaccinacties uit het Rijks Vaccinatie Programma. Opzet van het onderzoek Om de samenstelling van bacteriën in de darm te onderzoeken, bestuderen we met een speciale techniek in het laboratorium de ontlasting van de baby’s. U wordt dan ook verzocht ontlasting van uw baby te verzamelen op een aantal vooraf afgesproken momenten gedurende het eerste levensjaar. In totaal willen we u vragen 8x ontlasting van uw baby op te vangen (een deel hiervan is inmiddels al opgevangen.) U krijgt daarvoor speciale buisjes uitgereikt. Wanneer uw kind na de geboorte behandeld wordt met antibiotica, is het opgenomen op de afdeling Neonatologie van ons ziekenhuis. Het verzamelen van de eerste ontlastingporties vindt daar plaats. Na ontslag krijgt u buisjes mee naar huis en instructie over hoe de ontlasting op te vangen. U bewaart de buisjes in een door ons uitgereikt opbergcontainertje en vriest dit in, thuis in uw vriezer. Versie 4, februari 2013.
1
NL 37233.100.11
Omdat ziekte, medicijngebruik (ook na de eerste weken) en verandering van dieet van invloed kan zijn op de samenstelling van de darmbacteriën, zullen we U hierover een aantal vragen stellen door middel van maandlijsten. De lijsten zijn afgedrukt op een kalender. Wekelijks houdt u van een aantal symptomen bij of deze aanwezig zijn geweest in de afgelopen week (door ze wel of niet aan te vinken, dit kost u maximaal 5-10 minuten). Aan het eind van de maand vult u de afsluitende vragen in voordat u het maandformulier van de kalender afscheurt en aan ons terugstuurt. Als dank ontvangt u dan het blad ‘Kinderen’. Aan het begin van de studie vragen we u een (online) vragenlijst in te vullen. Hierin krijgt u een aantal algemene vragen over de woonomgeving, medicijngebruik, ziekten in de familie etc. Andere gegevens over artsenbezoek en medicijngebruik zouden we willen opvragen via uw huisarts en apotheek. Hiervoor vragen wij uw toestemming. Daarnaast verzoeken we moeder eenmaal een portie ontlasting op te vangen vlak na de geboorte van de baby. Aan het einde van de studie zullen we eenmaal bloed afnemen van uw kind. Dit gebeurt door een arts die ervaren is in het prikken van kinderen. Uw kind krijgt een prikje op de hand, waarbij de huid van tevoren verdoofd wordt (met zogenaamde EMLA crème). Er wordt één buisje bloed afgenomen. In het bloed onderzoeken we de reactie op (een aantal) vaccinaties en er wordt een screening gedaan naar voedselallergenen en inhalatieallergenen (prikkels waar een kind allergisch op kan reageren). U komt hiervoor aan het einde van de studie eenmaal op de polikliniek en we vragen u het containertje met de bevroren buisjes dan mee te nemen. We zullen de deelname aan de studie nabespreken, beantwoorden vragen en prikken bloed bij uw kind. Wat vragen we van U? 1) Toestemming om ontlasting te verzamelen (of te laten verzamelen bij opname in het ziekenhuis). Van uw baby dient u ontlasting te verzamelen 3x gedurende de 1e week en daarna op de leeftijd van 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar (dus in totaal 8x). 2) Toestemming om gedurende de onderzoeksperiode maandlijstjes bij te houden waarin u dagelijks aanvinkt of de genoemde symptomen aanwezig zijn. 3) Toestemming voor een eenmalige bloedafname bij uw kind rond zijn/haar 1e verjaardag (aan het einde van de studie). U bezoekt hiervoor de polikliniek in Nieuwegein en neemt bij dat bezoek het containertje met (bevroren) buisjes ontlasting mee.
Versie 4, februari 2013.
2
NL 37233.100.11
4) Toestemming om bij uw huisarts en apotheek gegevens op te vragen over eventuele infecties in het eerste levensjaar van uw kind en het gebruik van antibiotica of andere geneesmiddelen in deze periode. 5) Toestemming om u te benaderen in de toekomst (over 5 à 6 jaar), wanneer er mogelijk een vervolg komt op deze studie. Mogelijk ongemak en risico’s Het bijhouden van de maandlijstjes kost u wekelijks maximaal 5-10 minuten. Wel vragen we u dit te doen gedurende het hele eerste levensjaar van uw kind. Omdat we verwachten dat dit invullen al vrij snel een ‘gewoonte’ zal zijn, achten we het ongemak niet zo groot. Als dank voor de moeite ontvangt u meerdere malen het blad ‘Kinderen’. Het verzamelen van ontlastingsporties in de speciale buisjes/ het opbergcontainertje is een geringe belasting. U kunt met het bijgeleverde schepje en opvangpapier een hoeveelheid ontlasting uit een poepluier scheppen. Wel vragen we u het gevulde containertje thuis te bewaren in de vriezer gedurende de hele studieperiode. We willen benadrukken dat het zowel voor ouders van kinderen die met antibiotica zijn behandeld na de geboorte, als voor ouders van kinderen die deze behandeling niet hebben gehad, even belangrijk is om de lijstjes zo goed mogelijk bij te houden en ontlasting op te vangen! Op die manier kunnen we zo eerlijk mogelijk de vergelijking maken tussen kinderen die antibiotica hebben gehad en kinderen bij wie dat niet zo is. Wat zijn voor u de voordelen? Deelname aan dit onderzoek levert voor uzelf of uw baby geen direct voordeel op. U weet na afloop of uw kind gesensibiliseerd is (of er overmatige afweer is) voor bepaalde allergenen (stoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken); het is onze ervaring dat ouders dit soms graag willen weten. We hopen dat de uitkomsten van dit onderzoek in de toekomst de behandeling van kinderen met afwijkingen in de samenstelling van darmbacteriën, ten gevolge van behandeling met antibiotica, kunnen verbeteren. Informatie De uitslagen van het bloedonderzoek worden per brief aan u medegedeeld. U krijgt verder geen informatie over de uitkomsten van het onderzoek. Wel kunt u, indien u dat wenst, door een van de onderzoekers in het St. Antonius Ziekenhuis (Dr. G.T. Rijkers, 030- 609 3742) worden geïnformeerd over de rol
Versie 4, februari 2013.
3
NL 37233.100.11
van darmbacteriën bij de gezondheid, het gebruik van antibiotica en over vaccinatie op de kinderleeftijd. Eventuele gevolgen voor de verzekeringen van uw kind De laboratoriumbepalingen uit de ontlasting van uw kind zullen geen consequenties hebben voor de persoonlijke situatie van uw kind en worden daarom niet aan u meegedeeld, noch aan de behandelend arts van uw kind. Indien er afwijkende of onverwachte uitslagen zijn (waarden van het bloed of van de ontlasting), wordt de behandelend arts van uw kind (en/of de huisarts) vanzelfsprekend wel ingelicht. Mocht aan u in de toekomst in het kader van een verzekering of keuring worden gevraagd of bij uw kind een erfelijkheidsonderzoek heeft plaatsgevonden, dan dient u die vraag met “nee” beantwoorden. Wie voert het onderzoek uit? De coördinatie van het onderzoek wordt gedaan door het onderzoeksteam uit het St. Antonius Ziekenhuis. De ontlastingporties zullen worden onderzocht bij NIZO Food Research (Nederlands Instituut voor Zuivelkundig Onderzoek) in Ede. Ontlastingporties en/of daaruit gekweekte bacteriën zullen daarvoor aan het NIZO ter beschikking worden gesteld. De materialen zullen strikt anoniem blijven. Uw privacy: de vertrouwelijkheid van uw gegevens Al de gegevens van uw kind vallen onder het medisch beroepsgeheim. De persoonlijke gegevens blijven uitsluitend bekend bij de onderzoekers en worden niet verstrekt aan derden. De medische gegevens en bloed- en ontlastingsporties (en/of daaruit gekweekte bacteriën) die worden gebruikt voor onderzoek worden bewaard onder een unieke code, zodat degene die het onderzoek uitvoert of de instelling waarmee wordt samengewerkt geen beschikking krijgt over de persoonsgegevens van uw kind. De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zullen in publicaties niet terug te vinden zijn. Kosten, eigendom en samenwerking met bedrijven Uw deelname aan dit project brengt voor u geen extra kosten met zich mee. Dit onderzoek is een niet-commercieel wetenschappelijk initiatief. De onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede.
Versie 4, februari 2013.
4
NL 37233.100.11
Verzekering De Verenigde Commissies Mensgebonden Onderzoek (VCMO), die dit onderzoek waaraan uw kind zal deelnemen, heeft beoordeeld, verleent voor dit onderzoek vrijstelling van proefpersonenverzekering op grond van artikel 4 van het nieuwe Verzekeringsbesluit (Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen). Deze vrijstelling wordt verleend omdat er naar mening van de commissie voor de proefpersoon geen risico’s verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek. Er is voor uw deelname aan dit onderzoek geen aparte proefpersonenverzekering afgesloten. Verdere informatie Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen hebben, dan kunt u die stellen aan de ondergetekenden. Indien u over het onderzoek wilt overleggen met iemand die goed van het onderzoek op de hoogte is, maar niet bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u zich wenden tot de voor dit onderzoek aangewezen onafhankelijke arts: Mw. M. Van Dongen, kinderarts in het St. Antonius Ziekenhuis. Mw. van Dongen is bereikbaar via telefoonnummer 0883206325 en sein 613. Klachten Mocht u over de uitvoering van dit onderzoek klachten hebben dan kunt u zich wenden tot uw behandelend arts of tot ondergetekenden. Als u dit niet wilt kunt u ook contact opnemen met het klachtenbureau van het St. Antonius Ziekenhuis, bereikbaar onder telefoonnummer 030-6093087. Vrijwilligheid van deelname U beslist zelf of uw kind deelneemt aan dit onderzoek. U kunt weigeren en uw gegeven toestemming en deelname op elk tijdstip zonder opgaaf van redenen intrekken. Mocht u eerder toestemming hebben gegeven voor de verzameling van de eerste ontlastingporties maar nu toch besluiten niet mee te doen, dan zal het al verzamelde lichaamsmateriaal vernietigd worden. Uw beslissing om niet deel te nemen of in de toekomst uw deelname aan dit onderzoek te beëindigen, zal geen invloed hebben op de zorg en aandacht waarop u en uw kind in dit ziekenhuis recht hebben.
Versie 4, februari 2013.
5
NL 37233.100.11
Duur van de deelname Uw deelname aan dit onderzoek betreft een periode van 1 jaar waarin u in totaal 8 ontlastingsporties van uw kind verzamelt en 12 maandlijstjes invult. Tevens vult u bij aanvang van het onderzoek een (online) vragenlijst in en wordt aan het einde van de studie bij uw kind eenmaal bloed afgenomen. Het verzamelde materiaal zal worden gebruikt voor onderzoek, totdat u uw toestemming daarvoor intrekt. Indien u uw toestemming intrekt, is het voor u mogelijk om vernietiging van al het bij uw kind verkregen ontlastingsmateriaal te vragen. Indien u dat expliciet aangeeft zal al het materiaal dat van uw kind verzameld is, worden vernietigd, behalve het materiaal dat al gebruikt is voor wetenschappelijk onderzoek. De gegevens die hieruit al naar voren zijn gekomen kunnen niet worden vernietigd. We willen U vragen of we contact op mogen nemen met de huisarts en apotheker om te vragen hoe vaak u met uw kind bij de huisarts bent geweest voor eczeem, voedselallergie, een luchtweginfectie of darminfectie en hoe vaak uw kind antibiotica heeft gebruikt in het eerste levensjaar. Daarnaast zal er over 5 à 6 jaar mogelijk een vervolgonderzoek op deze INCA studie komen. We vragen u of wij u tegen die tijd opnieuw mogen benaderen. Het geven van de toestemming Indien u definitief toestemming geeft tot deelname aan dit onderzoek, willen we u vragen het daarvoor bestemde toestemmingsformulier te ondertekenen (beide ouders!). Dat is noodzakelijk om aan alle wettelijke eisen te kunnen voldoen. Het toestemmingsformulier is toegevoegd aan deze informatiebrief. Mocht u, nadat u het toestemmingsformulier hebt ondertekend, toch besluiten dat u liever niet wilt deelnemen aan het onderzoek dan kunt u dit altijd aangeven aan de onderzoekers. Met vriendelijke groet, De onderzoekers betrokken bij het onderzoek “Samenstelling van de darmflora bij Zuigelingen.” Dr. G.T. Rijkers, medisch immunoloog, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Dr. A.M. Vlieger, kinderarts, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Drs. N.B.M.M. Rutten, arts-onderzoeker, afdeling Kindergeneeskunde, St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
Bereikbaar via telefoonnummers: 088-320 6325 of 088-320 6300 Bereikbaar via e-mailadres:
[email protected] Versie 4, februari 2013.
6
NL 37233.100.11
Samenstelling van de darmflora bij zuigelingen De INCA Studie Toestemmingsformulier (Informed Consent) Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor deelnemers aan het Samenstelling van de darmflora bij Zuigelingen onderzoek heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn in voldoende mate beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat ik het recht heb om op ieder moment en zonder opgave van reden mijn toestemming voor dit onderzoek weer in kan trekken. Ook weet ik dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de medische behandeling van mijn kind. Mij is uitgelegd dat anderen dan mijn behandelend arts en het ziekenhuis onderzoek mogen doen met de ontlasting van mij (moeder) en van mijn kind en met het bloed van mijn kind. Ik geef toestemming dat de gegevens uit dit onderzoek worden opgeslagen. Ik begrijp dat het materiaal en de medische gegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd, zodat het voor degene die het onderzoek uitvoert, niet bekend wordt van wie de gegevens en het materiaal afkomstig zijn. Hieronder geef ik aan dat ik vrijwillig toestemming geef voor deelname aan het Samenstelling van de darmflora bij Zuigelingen onderzoek.
-- Ik geef toestemming voor het afnemen en beschikbaar stellen van ontlastingsporties van mijn kind voor de doelstellingen van dit onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. -- Ik geef toestemming om de lijstjes met symptomen wekelijks in te vullen en zal dat 12 maanden doen. De informatie uit deze (maand)lijsten mag gebruikt worden in het kader van dit onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. -- Ik geef toestemming om bij de huisarts en/of apotheek gegevens over doktersbezoek en het medicatieoverzicht van mijn kind op te vragen aan het einde van de studieperiode. -- Ik geef toestemming voor een eenmalige bloedafname bij mijn kind aan het einde van de studieperiode. Ik ga ermee akkoord dat ik, mogelijk, over 5 à 6 jaar opnieuw benaderd word om met mijn kind mee te doen aan een vervolg op deze INCA studie.
Versie 4, februari 2013.
7
NL 37233.100.11
Gaarne door beide ouders of wettelijk vertegenwoordigers te ondertekenen:
Naam deelnemend kind: ………………………………………………………………………… Geboortedatum: …………………………………………………………………………………….
Naam ouder of wettelijke vertegenwoordiger: ……………………………………..…
Handtekening: …………………………………………….
Datum: ……………………
Naam ouder of wettelijke vertegenwoordiger: ………………..……………………….
Handtekening: …………………………………………….
Datum: ……………………
Emailadres: ………………………………………………………………………………………………. Naam en plaats huisarts: ………………………………………………………………………….. Naam en plaats apotheek: ………………………………………………………………………..
Ik, ondergetekende, verklaar dat ik met de bovengenoemde perso(o)n(en) de voorgenomen deelname aan het Samenstelling van de darmflora bij Zuigelingen onderzoek heb besproken en vragen daarover heb beantwoord. Ik verklaar mij bereid om nog opkomende vragen over deze studie naar vermogen te beantwoorden. Instelling: Naam onderzoeker:
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Dr. A.M. Vlieger, kinderarts / Drs. N.B.M.M. Rutten, arts-onderzoeker / ……………………, arts-assistent Kindergeneeskunde
Datum: ……………………………… Handtekening: …………………………………………… (De deelnemer ontvangt een ondertekende kopie van de Proefpersonen informatie en Toestemmingsformulier; het origineel blijft in het onderzoeksdossier van de onderzoeker) Kopie aan ouders meegegeven? JA / NEE *
Versie 4, februari 2013.
8
NL 37233.100.11
