COMMISSION D ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II - Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles www.afmps.be

DG POST//matériovigilance

COMMISSION D’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 06 DECEMBRE 2012 VERSLAG VAN DE VERGADERING VAN 06 DECEMBER 2012

Liste de présence – Aanwezigheidslijst

Membres Effectifs Effectieve leden

P / A = Présent / Aanwezig E / V = Excusé / Verontschuldigd

Els Tuyls Awatif Jebari Maries Merken Guibert Crèvecoeur Isabelle De Pau ad it. Tom Clarijs Guido Van Nooten Hein Heidbüchel Kristel De Vogelare Claude Hanet Véronique Kepenne Florence Lefranc Ludo Willems Annick Verbiest Jacques Destiné Olivier Debeir Wim Verlinden Dominique Wouters Christine Barzin Anne-Sophie Grell Marc Cumps

E/V

Bart Mersseman

P/A

P/A P/A

E/V

Membres suppléants Plaatsvervangende leden Marianne Van Malderen Emmanuelle Gay Rita Cornélis Jean-Claude Mignolet Annie Vanderlinck Yves Taeymans Rik Willems Daniel Mojet André Waleff Johan Somville Gaetane Stassijns Dominique Toye Philippe Noirhomme J-L Vanoverschelde Marie-José Tassignon Thierry Descamps Tinne Leysen Jan Saevels Alex Rijnders Fien Aerts Carole Absil Marine Debaut

Représentants de l’AFMPS - Vertegenwoordigers van het FAGG Dejehansart Aline Lambot Damien Watteeuw Sibylle

Eglem Steve Bakwa Carine De Boeck Lida

Meulders Frédérique Schuyvinck Anne

1

P / A = Présent / Aanwezig E / V = Excusé / Verontschuldigd

E/V E/V E/V

P/A

E/V P/A



Le président ouvre la réunion à 13h. Le quorum n’est pas atteint. De voorzitter opent de vergadering om 13u. Het quorum werd niet bereikt.

1

Ordre du jour / Dagorde Approuvé / Goedgekeurd

2

PV de la réunion du 11 octobre 2012 /Verslag van de vergadering van 11 Oktober 2012 Approuvé / Goedgekeurd

3

Conflits d’intérêt / Belangenconflict nihil

4

Suivi des incidents/ Opvolging van de incidenten 3 incidents ont été présentés / 3 incidenten werden gepresenteerd

5

Incidents/Incidenten 19 incidents ont été présentés / 19 incidenten werden gepresenteerd dont / waarvan  Giraffe and Panda Warmer T-Piece Resuscitation System from GE Healthcare Clinal Systems / Ohmeda Medical (see 11896_FSN in French or Dutch or English)  Kryptonite Bone Cement from Doctors research Group (see 12067_FSN in French or Dutch or English))  Equinoxe Anatomic Replicator Plate, Equinoxe Fixed Angle Replicator Plate, Equinoxe Reverse Glenosphere Locking Screw, Equinoxe Reverse Compression Screw, Equinoxe Reverse Shoulder Fracture Adapter Tray Screw from Exactech Inc. (see 11713_FSN in French or Dutch or English)  Encore 26 Advantage Kit from BOSTON Scientific Corporation (see 12238_FSN in French or Dutch or English)  Invasive Pressure Cable (Accessory to AWARE TRANSPORT MONITOR SYSTEM) from GE Medical Systems Information Technologies (see 12012_FSN in French or Dutch or English))  RoomTransferHook from Handicare AB (see 12233_FSN in French or Dutch or English))

2



 PACS-IW GE Centricity from GE Healthcare Integrated IT Solution (see 11885_FSN in French or Dutch or English)

6

Etudes cliniques / Klinische studie:  3 dossiers ont été présentés / 3 dossiers werden gepresenteerd

7

Varia : •

Projets européens de règlement et de recommandation concernant les organismes notifiés

La Commission européenne, dans le cadre du plan Dali, suite à la crise PIP élabore 2 textes réglementaires concernant les organismes notifiés qui devraient être publiés en 2013. In het kader van het plan Dali, als gevolg van de PIP-crisis, werkt de Europese Commissie 2 reglementaire teksten uit die betrekking hebben op de aangemelde instanties en die in 2013 zouden moeten worden gepubliceerd.

La réunion s’est clôturée à 14h30 / De vergadering wordt voor gesloten verklaard om 14u30.

La prochaine réunion de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux aura lieu le: De volgende vergadering van de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen gaat door op : 07/02/2013 : Salle/Zaal 06D285 à 14h om 14u

3

GE Healthcare URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING

GE Healthcare IT 540 W. Northwest Hwy Barrington, IL 60010 VS

GE Healthcare ref.: FMI 85231

Aan:

Directeur/manager radiologie Ziekenhuisdirecteur Hoofd van de afdeling Radiologie PACS-administrateur

Betreft:

Onverwachte weergave van beelden bij het gebruik van de Auto-Fetch functie bij Centricity PACS-IW

GE Healthcare heeft onlangs een probleem ontdekt bij de Auto-Fetch functionaliteit van uw Centricity PACS-IW systeem. Zorg ervoor dat alle potentiële gebruikers binnen uw instelling op de hoogte zijn van deze kennisgeving en geïnformeerd worden over de aanbevolen acties.

VeiligheidsKwestie

Er werd een probleem vastgesteld bij het gebruik van de auto-fetch functie op de PACS IW viewer. Wanneer auto-fetch gebruikt wordt, kan het gebeuren dat foto's van een andere patiënt ongewild op het scherm verschijnen. Dit kan leiden tot ongewilde onderzoeken bij of mededelingen aan een verkeerde patiënt. Er werden geen letsels bij patiënten gemeld.

VeiligheidsInstructies

Er wordt aanbevolen de Auto-Fetch functie niet meer te gebruiken om ongewilde weergave van foto's van een andere patiënt te voorkomen. Gebruikers zullen niet bevoegd zijn de Auto-Fetch functie te gebruiken.

Details Betrokken product

GE Centricity PACS-IW Softwareversies: 3.7.1 en later

ProductCorrectie

Er zal een permanente productcorrectie geleverd worden om hogervermeld probleem te corrigeren. Volg de bovengenoemde veiligheidsinstructies totdat de permanente productcorrectie beschikbaar is.

ContactInformatie

Neem contact op met uw Field Engineer (FE) of GE servicevertegenwoordiger voor vragen met betrekking tot dit probleem. U kunt ook contact opnemen met uw customer servicedienst: - Voor Nederland: 0800-0994442 (Customer Service Telefoonnummer) - België: 00 32 26 26 38 38 (Customer Service Telefoonnummer)

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GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie. Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft. Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op. Met vriendelijke groet,

Russell Roberson, PhD, P.E.

Vice President QARA GE Healthcare IT

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Douglas M. Hansell, M.D., MPH Chief Medical Officer GE Healthcare

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GE Healthcare URGENT – ACTION CORRECTIVE DE SECURITE

Technologie de l'information GE Healthcare 540 W. Northwest Hwy Barrington, IL 60010 États-Unis

Référence GE Healthcare: FMI 85231

Destinataires:

Directeur / Administrateur du service de Radiologie Administrateur de l'hôpital Chef du service de Radiologie Administrateur du Système PACS

Objet:

Affichage inattendu des images lors de l'utilisation de la fonction Auto-Fetch (Extraction automatique) de Centricity PACS-IW

GE Healthcare a récemment pris connaissance d'un problème avec la fonction Auto-Fetch de votre système Centricity PACS-IW. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement ont pris connaissance de cet avis et sont informés des mesures recommandées. Problème de sécurité

Un problème a été identifié avec l'utilisation de la fonction d'extraction automatique de la visionneuse PACS IW. Lors de l'utilisation de la fonction d'extraction automatique, l'image d'un autre patient peut s'afficher sans que l'utilisateur ne soit à l'origine de cette action. Cela risque de provoquer une analyse ou un rapport imprévu concernant le mauvais patient. Aucune blessure de patient n'a été signalée.

Instructions de sécurité

Nous vous recommandons d'arrêter d'utiliser la fonction Auto-Fetch afin d'éviter l'affichage imprévu d'images d'un autre patient. Il ne faut pas accorder aux utilisateurs des privilèges quant à l'utilisation de la fonction Auto-Fetch.

Produits concernés

Système PACS-IW GE Centricity ; versions du logiciel : 3.7.1 et ultérieure

Correction du produit

Une correction permanente du produit sera fournie pour résoudre le problème ci-dessus. Tant que la correction permanente du produit n'est pas disponible, veuillez suivre les instructions de sécurité ci-dessus.

Contact

Veuillez contacter votre technicien de maintenance ou le représentant du service après-vente GE pour toute question relative à ce problème ou pour obtenir de l'aide quant à la suppression de privilèges des utilisateurs. Vous pouvez aussi contacter le support technique au numéro suivant : - Belgique: 00 32 26 26 38 39 - Suisse: 0800 55 69 58 - France : 0 800 15 25 25 GE Healthcare confirme que les autorités réglementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement,

Russell Roberson, PhD, P.E. Vice-président QARA Technologie de l'information GE Healthcare FMI85231_FSN_French_FR

Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare 1/1

GE Healthcare DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

GE Healthcare IT 540 W. Northwest Hwy Barrington, IL 60010 USA

Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 85231 An:

Direktor/Chef der Radiologieabteilung Krankenhausverwaltung Leitung der Radiologieabteilung PACS-Systemadministrator

Betreff:

Unaufgerufene Anzeige von Bildern bei der Verwendung der Funktion Auto-Fetch des Centricity PACS-IW

GE Healthcare hat ein Problem bei der Auto-Fetch-Funktionsfähigkeit Ihres Centricity PACS-IW-Systems festgestellt. Stellen Sie bitte sicher, dass alle potenziellen Benutzer über diese Benachrichtigung und die empfohlenen Maßnahmen informiert werden. Sicherheitsproblem

Bei der Verwendung der Funktion Auto-Fetch der PACS-IW-Viewers wurde ein Problem festgestellt. Bei der Verwendung von Auto-Fetch kann, ohne dass es der Benutzer beabsichtigt, Bildmaterial eines anderen Patienten erscheinen. Dies kann unbeabsichtigte Durchsichten von Unterlagen zur Folge haben oder Berichte über nicht betroffene Patienten. Über Schädigungen von Patienten liegen keine Berichte vor.

Vorsichts maßnahmen

Es wird empfohlen, die Funktion Auto-Fetch nicht mehr zu verwenden, um die unbeabsichtigte Anzeige von Patientenbildern zu vermeiden. Den Benutzern sollen keine Rechte zur Nutzung von Auto-Fetch erteilt werden.

Betroffene Produkte

GE Centricity PACS-IW; Software-Versionen: 3.7.1 und höher

Korrekturmaßnahmen am System

Zur Behebung des oben beschriebenen Problems wird Ihnen eine permanente Korrektur zur Verfügung gestellt werden. Beachten Sie bis zum Zeitpunkt dieser Korrektur bitte die obigen Sicherheitsanweisungen.

Ansprechpartner

Bei Fragen zu diesem Problem oder um Hilfe bei der Rücksetzung der Benutzerrechte zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Außendiensttechniker (FE) oder den GE-Wartungstechniker. Service Center unseres Technischen Kundendienstes: - Deutschland : 0800 43 67 722 - Österreich : 0800 20 86 51 - Schweiz : 0800 55 69 58 - Belgien: 02 626 3839 (Französisch) / 02 626 3838 (Holländisch) - Luxemburg: 0800 22973

GE Healthcare bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige nationale Behörde übermittelt wurde. Wir möchten in diesem Zusammenhang betonen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Qualitätsniveaus unsere vorrangige Priorität darstellt. Bitte wenden Sie sich umgehend an uns, falls Sie irgendwelche Zweifel haben. Mit freundlichen Grüßen,

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Russell Roberson, Ph.D., P.E. Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare IT

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Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA GE Healthcare ref.: FMI 32027

Aan:

Hoofd Verpleging, Arbeid en Bevalling Nurse Manager, NICU Manager, Respiratoire therapie Directeur Afdeling risicobeheer

Betreft:

T-stuk reanimatiecircuits - Onvermogen om maximale PIP te bereiken

GE Healthcare heeft een fabricagefout ontdekt bij de circuits met T-stuk voor het Panda- en Giraffe-reanimatiesysteem dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt. Zorg ervoor dat alle mogelijke gebruikers in uw instituut op de hoogte worden gesteld van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. VeiligheidsKwestie

Dit probleem treedt op wanneer het T-stuk reanimatiecircuit (links weergegeven) niet in staat is om de maximale PIP (Peak Inspiratory Pressure) van 45 +/- 5 cmH2O te bereiken, zoals gemeten door de ingebouwde luchtwegdrukmanometer, tijdens de controleprocedure voor gebruik. De ingebouwde luchtwegdrukmanometer van het reanimatiesysteem wordt niet beïnvloed door deze kwestie en geeft de luchtwegdruk nauwkeurig weer. Clinici moeten altijd de luchtwegdrukmanometer gebruiken om Peak Inspiratory Pressure (PIP) te controleren. GE circuit met T-stuk

Veiligheidsinstructies

Klanten moeten de volgende acties onmiddellijk uitvoeren: 1. 2. 3. 4. 5.

Controleer uw bestaande voorraad circuits met T-stuk op het rode controlezegel T-stukken met een blauw controlezegel zijn geschikt voor klinisch gebruik. Scheid de betrokken circuits (met een rood controlezegel) van uw niet-betrokken voorraad (met blauw controlezegel) Vernietig de betrokken circuits met een rood controlezegel Vul het bevestigingsformulier voor klanten in en fax of stuur dit door naar het GEcontactadres op het formulier

Bovendien bevelen wij aan dat gezondheidszorgprofessionals de aanbevolen controleprocedures voor gebruik blijven benadrukken, en gebruik geen T-stuk patiëntcircuit dat het maximale PIP-niveau van 45 +/- 5 cmH2O niet bereikt. Clinici moeten altijd de luchtwegdrukmanometer gebruiken om Peak Inspiratory Pressure (PIP) te controleren. Details Betrokken product

Dit probleem is een periodieke storing en kan van invloed zijn op circuits met T-stuk die zijn gefabriceerd tussen 10.09.2009 en 10.05.2012. M1091335 M1091316 M1091365

Set, circuit, T-stuk voor eenmalig gebruik, 10 stuks Set, circuit, T-stuk voor eenmalig gebruik, W MASKER maat 0, 10 stuks Set, circuit, T-stuk voor eenmalig gebruik, W MASKER maat 1, 10 stuks

De betrokken T-stuk circuits zijn te herkennen aan een rood controlezegel, zoals hieronder weergegeven. Recent gefabriceerde circuits zijn gecontroleerd en hebben geen last van dit probleem en zijn voorzien van een blauw controlezegel zoals hieronder weergegeven. Deze terugroeping geldt voor alle verpakkingen of circuits zonder een blauw controlezegel.

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Circuits met een rood controlezegel zijn betrokken:

Rood zegel = slecht

Circuits met een blauw controlezegel zijn niet betrokken:

Blauw zegel = goed

Opmerkingen Geldige zegels hebben een blauwe QA-xx, waarbij xx het IDnummer van de controleur weergeeft en kan variëren Elke geldige verpakking wordt voorzien van een blauw controlezegel

Elk geldig individueel circuit wordt voorzien van een blauw controlezegel

Slecht

Goed

ProductCorrectie

Elke klant krijgt gratis 1 verpakking met vervangende circuits per verwarmer in hun instituut (10 circuits per verpakking). Klanten moeten het bijgesloten formulier op pagina 3 invullen en terugzenden aan de Servicevertegenwoordiger van GE Healthcare via de fax- of e-mailinformatie die men ontvangen heeft bij de bestelling van vervangende T-stukcircuits. Bestellingen voor vervangende circuits worden op basis van binnenkomst behandeld, als nieuwe productiehoeveelheden beschikbaar zijn.

ContactInformatie

Neemt u voor vragen over de correctie van dit medische instrument of de vaststelling van de betreffende items contact op met de technische dienst of uw plaatselijke servicevertegenwoordiger. België/Luxemburg: Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E [email protected]


James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems

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DRINGENDE CORRECTIE VAN MEDISCHE APPARATUUR

BETREFT: BEVESTIGING TERUGROEPING T.A.V.: Karla Van der Gucht Het is belangrijk dat we bevestigen dat onze klanten dit terugroepingsbericht hebben ontvangen. Wij verzoeken u daarom deze ontvangstbevestiging in te vullen en te faxen naar: 03-870 11 12 Formulieren kunnen ook worden gescand en gemaild naar: [email protected] _______ We hebben uw bericht van terugroeping ontvangen, het betrokken personeel ingelicht en bevestigen hierbij dat we geen betrokken T-stuk patiëntcircuits meer in ons bezit hebben. _______ We hebben uw bericht van terugroeping ontvangen en de betrokken medewerkers in ons instituut op de hoogte gesteld. We hebben alle betrokken patiëntcircuits met T-stuk verzameld en vernietigd. Hoeveelheid verwarmersystemen met T-stukoptie in uw instelling? ___________________________________ Hoeveelheid vernietigde T-stuk circuits? __________________________________________________________ Naam van ziekenhuis: _________________________________________________________________________ Adres: ______________________________________________________________________________________ Stad/staat/postcode: __________________________________________________________________________ Telefoonnummer: ____________________________________________________________________________ Naam:____________________________________ Functie: __________________________________________ Handtekening:_____________________________ Datum: ___________________________________________

Hartelijk dank voor uw medewerking bij deze kwestie.

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Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 États-Unis

Référence GE Healthcare: FMI 32027 Destinataires:

Responsable des infirmiers du service de maternité Responsable des infirmiers du service USIN Responsable du service de thérapie respiratoire Directeur de la gestion des risques Correspondant local de matériovigilance

Objet:

Circuits de réanimation avec pièce en T – Incapacité à atteindre la PIP maximale

Il a été récemment porté à l’attention de GE Healthcare un problème de qualité de fabrication affectant la qualité des circuits équipés d'une pièce en T employés sur les systèmes de réanimation équipant les Panda et Giraffe. Ce problème pourrait impacter la sécurité du patient. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des actions recommandées. Problème de sécurité

Ce problème survient lorsque le circuit de réanimation en T (illustré à gauche) ne peut pas atteindre, lors de la procédure de vérification préalable, la PIP maximale (pression inspiratoire de crête) de 45 +/- 5 cm de H2O, valeur mesurée par le manomètre de pression des voies aériennes intégré. Circuit équipé d'une pièce en T GE


Le manomètre de pression des voies aériennes intégré au système de réanimation n'est pas affecté par ce problème, il affichera donc la pression exacte des voies aériennes. Les cliniciens doivent utiliser systématiquement ce manomètre de pression des voies aériennes pour vérifier la pression inspiratoire de crête (PIP).

Les actions suivantes doivent immédiatement être mises en œuvre par les établissements concernés : 1. 2. 3. 4. 5.

Vérifier, sur les circuits en T en stock, la présence du marquage d'inspection rouge. La pièce en T portant le marquage bleu est acceptable pour un usage clinique. Séparer les circuits concernés (portant le marquage d'inspection rouge) du stock non concerné (portant le marquage d'inspection bleu) Détruire les circuits concernés qui portent le marquage d'inspection rouge Remplir le formulaire d'accusé de réception client et l'envoyer par fax ou par courrier à l'adresse GE figurant sur le formulaire.

Il est également recommandé que les professionnels de santé continuent à insister sur les pratiques de vérification préalable recommandées et de ne pas utiliser un circuit de patient équipé d'une pièce en T qui n'atteint pas le niveau de PIP maximale de 45 +/- 5 cm de H2O. Les cliniciens doivent systématiquement utiliser le manomètre de pression des voies aériennes intégré pour vérifier la valeur de PIP. Produits concernés

Ce problème intermittent peut affecter les circuits équipés d'une pièce en T fabriqués entre le 10 septembre 2009 et le 10 mai 2012. M1091335 M1091316 M1091365

Kit, circuit en T jetable, 10 par lot Kit, circuit en T jetable avec masque, taille 0, 10 par lot Kit, circuit en T jetable avec masque, taille 1, 10 par lot

Les circuits équipés d'une pièce en T concernés peuvent être identifiés par un marquage d'inspection rouge comme illustré ci-dessous. Les circuits équipés d'une pièce en T actuellement fabriqués ont été inspectés et ont été corrigés de ce problème, ils sont identifiés par un marquage d'inspection bleu comme illustré ci-dessous. Tous les emballages ou circuits ne portant pas un marquage d'inspection bleu doivent être considérés comme concernés par ce rappel. FMI32027_FSN_French

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Les circuits portant un marquage d'inspection rouge sont concernés :

Marquage rouge = Mauvais

Les circuits portant un marquage d'inspection bleu ne sont pas concernés :

Marquage bleu = Bon

Notes Les marquages valides sont libellés d'un QA-xx bleu, où xx représente le numéro d'identification de l'inspecteur et peut donc varier. Chaque boîte valide sera étiquetée avec un marquage d'inspection bleu Chaque circuit individuel valide sera étiqueté avec un marquage d'inspection bleu

Bon Mauvais Correction du produit

Tous les clients recevront gratuitement des circuits de rechange, à raison d'une boîte par table radiante sur site (10 circuits par boîte). Les clients sont invités à remplir le formulaire joint à la page 3 et à le retourner à GE Healthcare au numéro de fax ou à l'e-mail indiqué afin de recevoir les circuits équipés d'une pièce en T de rechange. Les commandes de circuits de rechange seront honorées par ordre chronologique en fonction de la quantité disponible des nouveaux produits fabriqués.

Contact

Pour toute question ou préoccupation relative à cet avis, n’hésitez pas à contacter votre représentant local GE Healthcare : Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E [email protected]

GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement,

James Dennison Vice-président QARA GE Healthcare Systems

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Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare

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URGENT – CORRECTION DE DISPOSITIF MÉDICAL

Objet : CONFIRMATION DE RAPPEL À l'attention de: Karla Van der Gucht Nous souhaitons nous assurer que nos clients ont bien reçu cet avis de rappel. Aussi, nous vous demandons de bien vouloir remplir ce formulaire de confirmation et de le télécopier au : 03-870 11 12 Les formulaires peuvent également être scannés et envoyés par e-mail à l'adresse suivante : [email protected] _______ Nous avons reçu l'avis de rappel, averti le personnel concerné et confirmons que nous ne posséderons plus de circuits patient équipés d'une pièce en T concernés. _______ Nous avons reçu l'avis de rappel et averti le personnel concerné au sein de notre établissement. Nous confirmons que nous avons rassemblé et détruit tous les circuits de patient en T concernés. Quantité de tables radiantes équipées de l'option de pièce en T dans votre établissement ? _______________ Quantité de circuits équipés d'une pièce en T détruits ? _____________________________________________ Nom de l'établissement : _______________________________________________________________________ Adresse : ____________________________________________________________________________________ Ville/Code postal : ____________________________________________________________________________ Téléphone : __________________________________________________________________________________ Nom :_______________________________ Fonction : ______________________________________________ Signature :_____________________________ Date : _______________________________________________

Merci pour votre collaboration sur ce sujet.

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GE Healthcare DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA

Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 32027 An:

Pflegeleitung, Geburtshilfe und Entbindung Pflegeleitung, Neugeborenen-Intensivstation Leitung, Atemtherapie Risikomanagement

Betreff:

Wiederbelebungsschläuche mit T-Stück – Erreichen des maximalen PIP nicht möglich

GE Healthcare hat bei den T-Stück-Schläuchen für die Wiederbelebungssysteme „Panda“ und Giraffe“ einen Herstellungsfehler festgestellt, der sich auf die Patientensicherheit auswirken kann. Bitte stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Nutzer in Ihrer Einrichtung auf diese Sicherheitsbenachrichtigung und die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Sicherheitsproblem

Das Problem tritt auf, wenn der T-Stück-Wiederbelebungsschlauch (Abbildung links) nicht auf den maximalen PIP (inspiratorischen Spitzendruck) von 45 +/- 5 cmH2O eingestellt werden kann, der bei den Prüfungen vor der Verwendung mit dem integrierten Atemwegsdruck-Manometer gemessen wurde. Der Fehler hat keine Auswirkungen auf das im Wiederbelebungssystem integrierte Manometer für den Atemwegsdruck. Dieser wird korrekt angezeigt. Der inspiratorische Spitzendruck (PIP) sollte immer mit dem AtemwegsdruckManometer überprüft werden. GE T-Stück-Schlauch


Bitte ergreifen Sie sofort folgende Maßnahmen: 1. 2. 3. 4. 5.

Prüfen Sie, ob vorrätige T-Stück-Schläuche mit dem roten Prüfstempel gekennzeichnet sind T-Stücke mit dem blauen Prüfstempel sind für den klinischen Gebrauch geeignet. Trennen Sie betroffene (mit rotem Prüfstempel) von noch verwendbaren Schläuchen (mit blauem Prüfstempel) Vernichten Sie die betroffenen Schläuche mit rotem Prüfstempel Füllen Sie das Bestätigungsformular für Kunden aus, und senden Sie es an die auf dem Formular angegebene Kontaktadresse

Zudem sollte das medizinische Fachpersonal weiterhin die empfohlenen Prüfungen vor der Verwendung durchführen und keine Patientenschläuche einsetzen, die sich nicht auf das gewünschte PIP-Druckniveau von 45 +/- 5 cmH2O einstellen lassen. Der inspiratorische Spitzendruck (PIP) sollte immer mit dem Atemwegsdruck-Manometer überprüft werden. Betroffene Produkte

Der Herstellungsfehler trat unregelmäßig auf und kann alle T-Stück-Schläuche betreffen, die zwischen dem 10. September 2009 und dem 10. Mai 2012 hergestellt wurden. M1091335 M1091316 M1091365

Kit, Schlauch, T-Stück Einweg, 10er-Pack Kit, Schlauch, T-Stück Einweg, MASKE Größe 0, 10er-Pack Kit, Schlauch, T-Stück Einweg, MASKE Größe 1, 10er-Pack

Betroffene T-Stück-Schläuche sind am roten Prüfstempel (siehe unten) erkennbar. Neu hergestellte Systeme wurden in Bezug auf dieses Problem überprüft, freigegeben und mit einem blauen Prüfstempel (siehe unten) gekennzeichnet. Bei allen Packungen und Schläuchen ohne blauen Prüfstempel ist davon auszugehen, dass sie unter diesen Rückruf fallen.

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Schläuche mit rotem Prüfstempel sind betroffen:

Schläuche mit blauem Prüfstempel sind nicht betroffen:

Roter Stempel = Schlecht

Blauer Stempel = Gut

Hinweise Gültige Stempel enthalten eine blaue Kennzeichnung „QA-xx“, wobei „xx“ für die IDNummer des Prüfers steht und variieren kann Jede gültige Packung wird mit einem Prüfstempel versehen

Jeder einzelne gültige Schlauch wird mit einem blauen Prüfstempel versehen

Gut

Schlecht Korrekturmaßnahmen am System

Kunden erhalten für die fehlerhaften Schläuche kostenlos 1 Ersatz-Packung pro Wärmer (10 Schläuche pro Packung). Kunden werden gebeten, das Bestätigungsformular auf Seite 3 auszufüllen und unter der genannten Faxnummer oder E-Mail-Adresse an den GE HealthcareKundendienst zu senden, um den Ersatz für die fehlerhaften T-Stück-Schläuche anzufordern. Bestellungen für Ersatzschläuche werden nach Eingangsdatum und entsprechend der verfügbaren Menge neu hergestellter Schläuche bearbeitet.

Ansprechpartner

Rufen Sie bei Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit dieser Korrekturmeldung bitte unter der folgenden Telefonnummer an: Belgien/Luxemburg:

Acertys T +32 (0)3 870 11 11 F +32 (0)3 870 11 12 E: [email protected]


James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare Systems

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DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Betrifft: BESTÄTIGUNG PRODUKTRÜCKRUF Z. Hd.: Karla Van der Gucht Es ist wichtig, dass wir sicherstellen, dass unsere Kunden diese Produktrückrufbenachrichtigung erhalten haben. Daher bitten wir Sie, dieses Bestätigungsformular auszufüllen und an folgende Nummer zu faxen: 03-870 11 12 Sie können das Formular auch [email protected]

einscannen

und

per

E-Mail

an

folgende

Adresse

senden:

_______ Wir haben Ihre Rückrufbenachrichtigung erhalten und das zuständige Personal darüber informiert. Wir verfügen über keine weiteren T-Stück-Patientenschläuche. _______ Wir haben Ihre Rückrufbenachrichtigung erhalten und das zuständige Personal in unserer Einrichtung darüber informiert. Wir haben alle betroffenen T-Stück-Patientenschläuche eingesammelt und vernichtet. Menge an Wärmersystemen mit T-Stück-Anschluss in Ihrer Einrichtung? ______________________________ Menge an T-Stück-Schläuchen vernichtet? _______________________________________________________ Spital/Klinik: _________________________________________________________________________________ Straße: ____________________________________________________________________________________ Postleitzahl/Ort: _____________________________________________________________________________ Telefon: ____________________________________________________________________________________ Name:_______________________________ Titel: _________________________________________________ Unterschrift:_____________________________ Datum: ____________________________________________

Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit.

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Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 VS GE Healthcare ref.: FMI 35013

31 augustus 2012 Aan:

Manager Materialen / Coördinator Centrale voorraad Medisch Directeur Intensive Care Risicomanager

Betreft:

GEHC - Invasieve bloeddrukkabel:

GE Healthcare is zich bewust geworden van een mogelijk veiligheidsprobleem met de invasieve bloeddrukkabel bedoeld voor gebruik met een Spectramed / BD invasieve bloeddruktransductor. Het gaat over een probleem met de koppeling van de kabel en de transductor. Deze situatie verhindert dat de bloeddruk correct wordt gemeten. GE Healthcare heeft één klacht ontvangen over deze kwestie, maar er werden geen gevallen van letsel gemeld. Zorg er alstublieft voor dat alle potentiële gebruikers en onderhoudspersoneel binnen uw instelling op de hoogte zijn van dit veiligheidsbericht en de aanbevolen acties. Veiligheidskwestie

Het mogelijke risico voor de patiënt is een vertraging van de behandeling. Door de vertraging van de behandeling wordt de patiënt niet gecontroleerd gedurende de tijd waarin het probleem wordt opgelost of de kabel wordt vervangen. De vertraging kan gevaarlijk zijn in kritieke situaties waarbij monitoring tijdig moet worden uitgevoerd. 1. 2. 3.

Veiligheidsinstructies

4. Details betrokken product

GEBRUIK GEEN invasieve bloeddrukkabels met onderstaande productnummers en partijcodes. Vernietig alle betrokken invasieve bloeddrukkabels. Indien u dit product hebt geleverd aan andere zorginstellingen, stuur dan een kopie van deze brief naar deze instellingen. Zet enige verdere distributie stop.

ID-nummer van het product 2016995-001

Partijcode xxxx2010E

2016995-002

xxxx2010D

2016995-003

xxxx2010C

Verzend bereik 01 april 2010 tot en met 20 oktober 2010 01 april 2010 tot en met 20 oktober 2010 01 april 2010 tot en met 14 januari 2011

Beschrijving ASSY, CARE, IBP, SM, 12’, single ASSY, CARE, IBP, SM 4, single ASSY, CARE, IBP, SM, 12’, DUAL

Productcorrectie

Alle klanten moeten het formulier in bijlage op pagina 3 invullen en via fax of het opgegeven emailadres retournere aan GE Healthcare. Dit is noodzakelijk om te bevestigen dat alle klanten deze communicatie ontvangen hebben. Elke klant die het aantal vernietigde invasieve bloeddrukkabels aanduidt, zal ter vervanging hetzelfde aantal gratis ontvangen.

Contactinformatie

Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie of de identificatie van de betrokken items, neem dan contact op met uw lokale Account Manager, of met: Ewoud Kooijman: +31 (0)33 – 254 12 22 of +31 (0)6 – 46 73 07 51.

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James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems



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BEVESTIGING DRINGENDE CORRECTIE MEDISCHE APPARATUUR GEHC Ref # 35013 BETREFT: CORRECTIE VAN MEDISCH INSTRUMENT Het is belangrijk dat we bevestigen dat onze klanten deze mededeling m.b.t. correctie hebben ontvangen. Wij verzoeken u daarom deze ontvangstbevestiging in te vullen en te faxen naar: +31 (0)33 – 25 41 223. Formulieren mogen ook gescand worden en per e-mail verzonden worden aan: [email protected] Voor alle mogelijke vragen, neem contact op met de Klantendienst: +31 (0)33 – 254 12 22. Door dit bericht terug te sturen, bevestigt u ontvangst van het correctiebericht en hebt u het betrokken personeel in uw instelling gewaarschuwd over de veiligheidsinstructies. ___We hebben uw correctiebericht in goede orde ontvangen en hebben geen voorraad meer van de betrokken productcodes of partijnummers voor de Vital Signs invasieve bloeddrukkabel. ___Wij hebben uw correctiebericht ontvangen en het betrokken personeel in onze instelling gewaarschuwd. Wij bevestigen dat we onderstaande productcodes en partijnummers verzameld en vernietigd hebben van alle Vital Signs invasieve bloeddrukkabels. (Zie hieronder)

ID-nummer van het product 2016995-001 2016995-002 2016995-003

Partijcode xxxx2010E xxxx2010D xxxx2010C

Aantal vernietigde invasieve bloeddrukkabels

Naam van de klant: _________________________________________Account # _______________________ Contactpersoon: ___________________________________________Afdeling: _________________________ Telefoon: _________________________e-mail: __________________________________________________ Adresregel 1: ______________________________________________________________________________ Plaats: ____________________________________ _________________Postcode ______________________


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Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 États-Unis

Référence GE Healthcare: FMI 35013 31 août 2012 Destinataires:

Responsable des approvisionnements/coordinateur d'approvisionnement central Médecin en chef du service de soins intensifs Gestionnaire des risques

Objet:

GEHC - Câble de pression artérielle invasive :

GE Healthcare a pris connaissance, par le biais de réclamations clients, d'un problème de sécurité potentiel concernant son câble de pression artérielle invasive conçu pour être utilisé avec un transducteur de pression artérielle invasive Spectramed / BD. Le problème concerne spécifiquement l'accouplement du câble et du transducteur. Cette situation empêche de contrôler correctement la mesure de la pression artérielle. GE Healthcare a reçu une plainte à ce sujet ; aucun préjudice n'a cependant été signalé. Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels et le personnel de maintenance -- de votre établissement sont informés de cet avis de sécurité et des mesures recommandées. Problème de sécurité


Le risque potentiel pour le patient est que son traitement soit retardé. Le retard de traitement pourrait laisser le patient sans monitorage pendant la période nécessaire à la résolution du problème ou au remplacement du câble. Ce retard peut s'avérer dangereux dans les situations critiques où le monitorage est très urgent. 1. 2. 3. 4.

Produits concernés

NE PAS utiliser les câbles de pression artérielle invasive portant les numéros de produits et numéros de lots répertoriés ci-dessous. Détruisez tous les câbles de pression artérielle invasive concernés. Si vous avez expédié ce produit à d'autres établissements de santé, veuillez également leur transmettre une copie de ce courrier. Cessez toute distribution.

Numéro d'identification du produit 2016995-001

Numéro de lot xxxx2010E

2016995-002

xxxx2010D

2016995-003

xxxx2010C

Plage de dates d'expédition 01-Avr-2010 au 20-Oct-2010 01-Avr-2010 au 20-Oct-2010 01-Avr-2010 au 14-Jan-2011

Description ASSY, CARE, IBP, SM, 12’, simple ASSY, CARE, IBP, SM 4, simple ASSY, CARE, IBP, SM, 12’, DOUBLE

Correction du produit

Tous les clients sont priés de bien vouloir compléter le formulaire ci-joint à la page 3 et de le renvoyer à un représentant du service après-vente de GE Healthcare au numéro de fax ou à l'adresse e-mail indiqué(e). Nous en avons impérativement besoin pour accuser réception de la communication avec tous les clients. Chaque client indiquant le nombre de câbles de pression artérielle invasive détruits recevra ce nombre de pièces de rechange sans frais.

Contact

Pour toutes questions relatives à cet avis de sécurité ou à l’identification des systèmes concernés, n'hésitez pas à prendre contact avec votre représentant local de vente ou de service : Acertys Support – Tel. : 03/870.11.22 – Fax: 03/870.11.23 [email protected]

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GE Healthcare confirme que les autorités règlementaires concernées ont été informées de cet avis de sécurité. Soyez assurés que le maintien d’un niveau de sécurité et de qualité élevé est notre principale priorité. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter immédiatement. Cordialement,

James Dennison Vice-président QARA GE Healthcare Systems

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Douglas M. Hansell, M.D., MPH Responsable médical en chef GE Healthcare

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URGENT - ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ - CONFIRMATION Réf. GEHC 35013 Objet : CORRECTION D'UN APPAREIL MÉDICAL Il est important que nous ayons la confirmation que nos clients ont reçu cet avis de correction. Aussi, nous vous demandons de bien vouloir remplir ce formulaire de confirmation et de le faxer au : 03/870.11.23. Vous pouvez également scanner les formulaires et les envoyer par e-mail à l'adresse [email protected] Pour toute question, veuillez appeler le service clientèle : 03/870.11.22. En renvoyant cet avis, vous confirmez avoir reçu l'avis de correction et avoir averti le personnel concerné dans votre établissement quant aux Instructions de sécurité. ___Nous avons reçu votre Avis de correction et ne possédons plus les codes produits ou les numéros de lots répertoriés correspondant au câble de pression artérielle invasive Vital Signs. ___Nous avons reçu votre Avis de correction et nous avons averti le personnel concerné de notre établissement. Nous confirmons que nous avons récupéré et détruit tous les codes produits et numéros de lots répertoriés correspondant au câble de pression artérielle invasive Vital Signs (voir ci-dessous).

Numéro d'identification du produit 2016995-001 2016995-002 2016995-003

Numéro de lot

Qté de câbles de pression artérielle invasive détruits

xxxx2010E xxxx2010D xxxx2010C

Nom du compte : _________________________________________N° de compte ______________________ Nom de l'interlocuteur : ___________________________________________Service : ____________________ Numéro de téléphone : _________________________Adresse e-mail : _______________________________ Adresse 1 : ________________________________________________________________________________ Ville : ____________________________________État : _________________Code postal _________________

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GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA

DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Interne GE Healthcare Ref.-Nr.: FMI 35013 September 2012

An:

Leitung Materialverwaltung/Zentrale Versorgung Medizinische Leitung Intensivstation Risikomanagement

Betreff:

GEHC - Invasives Blutdruckkabel:

GE Healthcare wurde auf ein potentielles Sicherheitsrisiko bei seinem invasiven Blutdruckkabel, das mit einem Spectramed / BD invasiven Blutdruckmesswandler verwendet wird, aufmerksam. Das Problem liegt speziell am Übergang des Kabels zum Wandler. Durch diese Situation kann die Blutdruckmessung nicht korrekt dargestellt werden. GE Healthcare erhielt eine Beschwerde für dieses Problem, es wurde allerdings von keiner Patientenschädigung berichtet. Bitte stellen Sie sicher, dass -- alle potentiellen Benutzer, Fachpersonal... -- in Ihrem Haus auf diesen Sicherheitshinweis sowie die empfohlenen Maßnahmen aufmerksam gemacht werden. Sicherheitsproblem


Das potentielle Risiko für den Patienten ist eine Verzögerung der Behandlung. Durch die Verzögerung der Behandlung könnte der Patienten für die Dauer, in der das Problem behoben oder das Kabel ersetzt wurde, unbeaufsichtigt sein. Die Verzögerung kann in kritischen Situationen gefährlich sein, wenn die Beobachtung zeitkritisch ist. 1. 2. 3. 4.

Betroffene Produkte

Invasive Blutdruckkabel mit den unten angegebenen Artikelnummern und Chargencodes DÜRFEN NICHT verwendet werden. Zerstören Sie alle betroffenen invasiven Blutdruckkabel. Sollten Sie dieses Produkt an andere Einrichtungen weitergeleitet haben, dann leiten Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens an diese Einrichtungen weiter. Verbreiten Sie diese Produkte nicht weiter.

Artikelnummer

Chargencode

2016995-001

xxxx2010E

2016995-002

xxxx2010D

2016995-003

xxxx2010C

Liefer zeitraum 01.April 2010 bis 20.Oktober 2010 01.April 2010 bis 20.Oktober 2010 01.April 2010 bis 14.Januar 2011

Beschreibung ASSY, CARE, IBP, SM, 12’, single ASSY, CARE, IBP, SM 4, single ASSY, CARE, IBP, SM, 12’, DUAL

Korrekturmaßnahmen am System

Alle Kunden sind angewiesen, das anhängende Formular auf Seite 3 auszufüllen und es an einen Vertreter von GE Healthcare über Fax oder E-Mail zu senden. Dieser Schritt ist nötig, um den Empfang dieser Mitteilung bei allen Kunden zu bestätigen. Alle Kunden, die die Anzahl der zerstörten invasiven Blutdruckkabel angeben, erhalten dafür kostenlosen Ersatz.

Ansprechpartner

Bei Fragen zu dieser Korrekturmaßnahme oder zur Identifikation der betroffenen Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertriebs- oder Servicerepräsentanten oder an das Service Center unseres Technischen Kundendienstes. T 0761 4543 601 F 0761 4543 608 Email: [email protected]

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James Dennison Vizepräsident Qualitätskontrolle und Regulation GE Healthcare-Systeme

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BESTÄTIGUNG DES ERHALTS EINER DRINGENDEN SICHERHEITSINFORMATION GEHC Ref. # 35013 Betreff: KORREKTUR EINES MEDIZINPRODUKTS Wir müssen unbedingt bestätigen, dass unsere Kunden tatsächlich dieses Schreiben bezüglich der Fehlerbehebung erhalten haben. Aus diesem Grund bitten wir Sie, dieses Bestätigungsformular auszufüllen und an folgende Nummer zu faxen: Kundendienst GEHC Freiburg - 0761 4543 608 Durch Rücksendung dieser Mitteilung bestätigen Sie deren Erhalt ebenso wie die Tatsache, dass Sie das zuständige Personal in Ihrer Einrichtung über die Sicherheitsanweisungen informiert haben. ___Wir haben ihre Korrekturmitteilung erhalten und haben keine Vital Signs invasive Blutdruckkabel mit den angegebenen Artikelnummern oder Batchnummern mehr in unserem Bestand. ___Wir haben ihre Korrekturmitteilung erhalten und haben das entsprechende Personal in unserer Einrichtung informiert. Wir bestätigen, dass wir alle Produkte der aufgelisteten Artikel- und Batchnummern für das Vital Signs invasive Blutdruckkabel eingesammelt und vernichtet haben. (Siehe unten.)

Produktnummer 2016995-001 2016995-002 2016995-003

Chargennummer xxxx2010E xxxx2010D xxxx2010C

Anzahl der vernichteteninvasiven Blutdruckkabel

Name des Kunden: _________________________________________Kundennummer:___________________ Name der Kontaktperson: ___________________________________Abteilung: ________________________ Telefon: _________________________E-Mail: ____________________________________________________ Anschrift: _________________________________________________________________________________ Postleitzahl ________________________ Ort: ____________________________________________________

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Doctors Research Group, Inc. Dringender Sicherheitshinweis DRG Kryptonite Knochenzement CA-12-011-FSCA-09112012 Aktualisierte Produktbezeichnung (IFU) September 2012 Per Einschreiben und E-Mail

Sehr geehrter Händler, Mehrere aktuelle Änderungen wurden an der Gebrauchsanleitung (IFU) für den Kryptonite Knochenzement (KRYP-Z-10, KRYP-Z-05) vorgenommen. Im Zuge der normalen Produktrezertifizierung durch die benannte Stelle des DRG hat die benannte Stelle eine Sicherheitsmaßnahme (FSCA) angefordert. Dieser Sicherheitshinweis wird ausgegeben, um die neuesten Sicherheitsinformationen effektiv weiterzugeben. Die aktualisierte deutsche Gebrauchsanleitung (DWG-2115 Rev 5) ist als Anlage beigefügt. Änderungen an der Gebrauchsanweisung sind unter anderem wie folgt: 1. Warnung 5: Geändert "Mischer vermeiden" in "Nicht mischen" und ... "da die Wirkungen unbekannt sind" in "da dies die physischen Eigenschaften des Produkts (einschließlich Polymerisationsraste, Stärke und Ausdehnung) beeinflussen kann" 2. Warnung 9: Hinzugefügt "Die missbräuchliche Verwendung des Produkts kann zu einer erheblich größeren Ausdehnung des Produkts als 100% und erheblich geringerer Stärke und Steifheit führen". 3. Gefahren/Sicherheitshinweise und Symbole betreffend Komponente A hinzugefügt. 4. Anweisung "Nicht über 25°C (77°F) hinzugefügt" hinzugefügt Die Händler sollten, bis sie anderweitig informiert werden, allen Verwendern, die diese Implantate früher erhalten haben, und allen zukünftigen Käufern des Produkts eine Kopie dieser Sicherheitsmitteilung sowie die aktualisierte Gebrauchsanweisung zur Verfügung stellen. Zusätzlich werden die Sicherheitshinweise und die aktualisierte IFU solange an die Außenverpackung des Produkts angebracht, das von DRG verschickt wird, bis eine aktualisierte mehrsprachige IFU in die Produktverpackung eingebracht werden kann. Künftige Produktionsläufe enthalten auch die Punkte 3 und 4 oben innerhalb der Produktkennzeichnung. Wie bei allen Knochenzementprodukten empfiehlt DRG, die postoperativen Ergebnisse beim Patienten zu überwachen, um seinen Status bezüglich der bekannten Risiken zu beurteilen, die mit diesen Instrumenten verbunden sind, einschließlich derer, die in der IFU aufgeführt sind. Die entsprechenden zuständigen Behörden wurden auf diese FSCA hingewiesen. Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieses Hinweises, indem Sie die angehängte Empfangsbestätigung ausfüllen und per Fax (+1 203-262-9340) oder E-Mail ([email protected]) an DRG senden. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an die US-Hauptverwaltung von DRG unter +1 203-262-9335. Mit freundlichen Grüßen,

Joseph Jannetty Präsident und Vorstandsvorsitzender Doctors Research Group, Inc. 574 Heritage Road, Suite 202 ● Southbury, Connecticut 06488 Tel 203.262.9335 ● 800.371.2535 ● Fax +1.203.262.9340 ● www.doctorsresearchgroup.com

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Doctors Research Group, Inc. Empfangsbestätigung Ich/wir habe/n den dringenden Sicherheitshinweis (CA-12-011-FSCA-09112012) mit den Änderungen an der IFU für den Kryptonite Knochenzement erhalten.

______________________________________________ Händler/Unternehmensname

______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ Händler/Unternehmensadresse

______________________________________________ Unterschrift Datum

______________________________________________ Name in Blockbuchstaben

Bitte füllen Sie dieses Formular aus und senden Sie es per Fax (+1 203-262-9340) oder E-Mail ([email protected]) an die Doctors Research Group.

574 Heritage Road, Suite 202 ● Southbury, Connecticut 06488 Tel 203.262.9335 ● 800.371.2535 ● Fax +1.203.262.9340 ● www.doctorsresearchgroup.com

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Doctors Research Group, Inc. Avis urgent de sécurité sur le terrain Ciment osseux DRG Kryptonite CA-12-011-FSCA-09112012 Notice mise à jour (ME)

Septembre 2012 Par courrier recommandé et par courriel

Cher distributeur, Plusieurs modifications ont été récemment apportées au mode d'emploi (ME) du ciment osseux Kryptonite (KRYP-Z-10, KRYP-Z-05). Dans le cadre du renouvellement de certification de routine du produit via l'Organisme notifié du DRG, ce dernier a demandé une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA). Le présent avis de sécurité sur le terrain est publié pour communiquer efficacement ces dernières informations de sécurité. Le ME mis à jour en langue anglaise (DWG-2115 Rev 5) est joint en annexe. Les révisions apportées au ME comprennent les informations suivantes : 1. Avertissement 5 : Modification de « Éviter de mélanger » par « Ne pas mélanger » et ... « car les effets sont inconnus » par « car cette utilisation peut avoir des effets négatifs sur les caractéristiques physiques du produit (y compris sa vitesse de polymérisation, sa résistance et son expansion) » 2. Avertissement 9 : Ajout de « La mauvaise utilisation du produit peut entraîner une expansion supérieure à 100% ainsi qu'une réduction importante de la résistance et de la rigidité ». 3. Ajout des déclarations et symboles de danger/précaution se rapportant au Composant A. 4. Ajout de l'instruction « Ne pas stocker à une température supérieure à 25°C (77°F) » Jusqu'à avis contraire, les distributeurs devront fournir une copie du présent avis de sécurité et du ME mis à jour à tous les usagers ayant déjà reçu ces dispositifs et lors de tout achat futur du produit. En outre, le présent avis et le ME mis à jour seront joints à l'emballage extérieur du produit expédié par DRG tant qu'un ME multilingue mis à jour n'est pas inséré dans l'emballage du produit. Les étiquettes de produits des lots de production futurs intégreront également les articles 3 et 4 ci-dessus. Comme pour tout produit comportant du ciment osseux, DRG recommande le monitorage des résultats postchirurgicaux afin d'effectuer une évaluation tenant compte des risques connus associés à ces dispositifs, notamment tous les risques énumérés dans le ME. Les autorités compétentes pertinentes ont été informées de ce FSCA. Veuillez confirmer réception du présent avis en remplissant l'accusé réception joint et en transmettant par télécopie (+1 203-262-9340) ou courriel ([email protected]) à DRG. Pour toute question, veuillez contacter le siège social américain de DRG au +1 203-262-9335. Sincères salutations,

Joseph Jannetty Président et DG Doctors Research Group, Inc.

574 Heritage Road, Suite 202 ● Southbury, Connecticut 06488 Tél 203.262.9335 ● 800.371.2535 ● Fax +1 203.262.9340 ● www.doctorsresearchgroup.com

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Doctors Research Group, Inc. Accusé réception Par la présente, j'accuse réception et je confirme avoir pris connaissance de l'avis urgent de sécurité sur le terrain (CA-12-011-FSCA-09112012) se rapportant aux modifications du ME pour le ciment osseux Kryptonite.

______________________________________________ Nom du distributeur/société

______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ Adresse du distributeur/société

______________________________________________ Signature Date

______________________________________________ Nom (majuscules)

Veuillez remplir ce formulaire et le transmettre par télécopie (+1 203-262-9340) ou courriel ([email protected]) à Doctors Research Group.

574 Heritage Road, Suite 202 ● Southbury, Connecticut 06488 Tél 203.262.9335 ● 800.371.2535 ● Fax +1 203.262.9340 ● www.doctorsresearchgroup.com

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Doctors Research Group, Inc. Belangrijke veiligheidskennisgeving DRG Kryptonite botcement CA-12-011-FSCA-09112012 Herziene productinformatie (gebruiksaanwijzing) September 2012 Per aangetekende post en e-mail

Geachte distributeur, Onlangs zijn er verschillende wijzigingen aangebracht in de gebruiksaanwijzing voor Kryptonite botcement (KRYP-Z-10, KRYP-Z-05). Als onderdeel van de routinematige hercertificering van dit product door de door DRG aangemelde instantie heeft de aangemelde instantie verzocht om een corrigerende actie. Deze veiligheidskennisgeving wordt verstrekt om de laatste veiligheidsinformatie goed te communiceren. De herziene Engelstalige versie van de gebruiksaanwijzing (DWG-2115 Rev 5) treft u aan als bijlage. De aanpassingen aan de gebruiksaanwijzing hebben betrekking op het volgende: 1. Waarschuwing 5: "vermijd mengen" gewijzigd in "niet mengen" en "omdat de effecten onbekend zijn" in "omdat het gebruik daarvan de fysieke kenmerken van het product nadelig kunnen beïnvloeden (waaronder polymerisatiegraad, sterkte en expansie)". 2. Waarschuwing 9: toegevoegd: "Verkeerd gebruik van dit product kan leiden tot expansie die aanzienlijk groter is dan 100% en tot een signifcante reductie van sterkte en stijfheid". 3. Toegevoegd: verklaringen en symbolen omtrent risico's en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot component A 4. Instructie toegevoegd: "Niet opslaan bij temperaturen boven 25°C (77°F)". Tenzij anders aangegeven dienen distributeurs aan alle gebruikers die eerder instrumenten hebben ontvangen een afschrift van deze veiligheidskennisgeving en de herziene gebruiksaanwijzing te sturen en deze bij alle toekomstige verkopen met dit product mee te leveren. Daarnaast zullen deze veiligheidskennisgeving en de herziene gebruiksaanwijzing worden bevestigd aan de buitenverpakking van dit product dat vanaf DRG wordt verstuurd totdat kan worden voorzien in een herziene, meertalige gebruiksaanwijzing in de productverpakking. Bij toekomstige productseries zullen ook de boven vermelde onderdelen 3 en 4 in de productinformatie worden opgenomen. Net als voor alle andere botcementproducten beveelt DRG aan om de postoperatieve resultaten bij patiënten te controleren, om hun status te beoordelen met het oog op de bekende risico's die in verband worden gebracht met deze instrumenten, inclusief de risico's die in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. De ter zake doende bevoegde instanties zijn over deze corrigerende actie geïnformeerd. Wilt u de ontvangst van deze kennisgeving bevestigen door bijgaand formulier in te vullen en naar DRG te faxen (+1 203-262-9340) of te e-mailen ([email protected])? Als u een vraag heeft, kunt u contact opnemen met het hoofdkantoor van DRG in de Verenigde Staten via +1 203-262-9335. Hoogachtend,

Joseph Jannetty President en CEO Doctors Research Group, Inc. 574 Heritage Road, Suite 202 ● Southbury, Connecticut 06488 Tel +1 203.262.9335 ● +1 800.371.2535 ● Fax +1 203.262.9340 ● www.doctorsresearchgroup.com

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Doctors Research Group, Inc. Ontvangstbevestiging Ik (Wij) heb(ben) deze belangrijke veiligheidskennisgeving (CA-12-011-FSCA-09112012) over wijzigingen in de gebruiksaanwijzing van Kryptonite botcement ontvangen en bestudeerd.

______________________________________________ Naam distributeur/bedrijf

______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ Adres distributeur/bedrijf

______________________________________________ Handtekening Datum

______________________________________________ Naam

Vul dit formulier in en stuur het per fax (+1 203-262-9340) of e-mail ([email protected]) naar Doctors Research Group.

574 Heritage Road, Suite 202 ● Southbury, Connecticut 06488 Tel +1 203.262.9335 ● +1 800.371.2535 ● Fax +1 203.262.9340 ● www.doctorsresearchgroup.com

«Sold_to» - CP

«Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name»

Betreft: 90803893-FA

xx oktober 2012

Kennisgeving veiligheid

Kennisgeving medisch instrument Insertion Tool of the Encore™ 26 Advantage Kit

Geachte «Users_Name», Boston Scientific heeft gemerkt dat gebruikers van de Encore™ 26 Advantage Kits die geproduceerd zijn tussen 3 augustus 2012 en 18 september 2012 soms moeite ervaren bij het inbrengen van voerdraden bij het gebruik van de introductienaald, welke een van de accessoires is die zich in de Encore™ 26 Advantage Kits bevinden. Het probleem bij het inbrengen van voerdraden, met name voerdraden met een J-tip, via de introductienaald wordt veroorzaakt doordat de binnenzijde van de verbinding tussen de hub en de injectiespuitslang bij sommige van deze hulpmiddelen niet glad genoeg is. Hierdoor kan de ingreep extra tijd in beslag nemen, wanneer wordt geprobeerd een voerdraad in de introductienaald in te brengen, zonder klinisch relevante impact. Redelijkerwijs verwachten wij geen nadelige gevolgen voor de gezondheid van de patient.

Onze gegevens tonen aan dat uw instelling een aantal van de betrokken producten heeft ontvangen. Dit is voor u een informatieve kennisgeving. Retourzending van producten is NIET vereist.

Onderstaande tabel geeft een compleet overzicht van alle bij deze retouractie betrokken producten, inclusief productomschrijving, artikelnummer (UPN) en partij/batchnummers. Let op: alleen de materiaalnummers en lotnummers genoemd in onderstaande tabel zijn betrokken. Geen enkel ander Boston Scientific product is betrokken bij deze kennisgeving veiligheid. Product Omschrijving

Buiten Doos Artikel / UPN #

Binnen Verpakking Artikel

Partij/Batch Nummer(s)

Expiratie datum

15430357 15451590 15468949

Encore™ 26 Advantage Kit

H74904527011

Encore™ 26 Advantage Kit Box 5

H74904527052

04527-01 15468950 15488190 15488191

15512919 15519648 15536532 15455534 15468953 15488189 04527-05

31 August 2014 to 30 September 2014

15519409 - Page 1 of 2 -

«Sold_to» - CP

Wij verzoeken u het volgende te doen: - geef deze mededeling door aan alle zorgverleners in uw instelling die ervan op de hoogte dienen te zijn en aan elke instelling waaraan de mogelijk betrokken hulpmiddelen zijn overgedragen (indien dat het geval is). - hang de informatie op een opvallende plaats dichtbij het betrokken product op en/of neem andere stappen overeenkomstig uw interne regelingen en procedures, zodat de informatie gemakkelijk toegankelijk is voor alle gebruikers van het hulpmiddel. - geef Boston Scientific gedetailleerde informatie over betrokken hulpmiddelen die aan andere instellingen zijn overgedragen (indien dat het geval is).

Hoewel Boston Scientific fysiek geen producten terughaalt, worden de bevoegde overheidsinstanties op de hoogte gebracht van deze Kennisgeving inzake veiligheid. We betreuren het ongemak dat deze actie voor u veroorzaakt, maar stellen uw begrip voor onze maatregelen voor patiëntveiligheid en klantentevredenheid op prijs. Boston Scientific spant zich in om dit probleem op te lossen met zo weinig mogelijk onderbreking van leveringen aan afnemers. Als dit probleem met dit hulpmiddel zich bij u voordoet, neemt u dan a.u.b. contact op met uw plaatselijke klantenservice om uw ervaringen met het product te melden. Als u vragen of hulp nodig heeft bij deze kennisgeving inzake veiligheid, neem dan contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger.

Hoogachtend,

Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A

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«Sold_to» - CP

«Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name»

Référence notification: 90803893-FA

xx Octobre 2012

Notification d’information de sécurité Notification Urgente : dispositif médical

Outil d’insertion du Kit Advantage Encore™ 26

«Users_Name»,

Boston Scientific a été informé que les utilisateurs des kits Advantage Encore™ 26 fabriqués entre le 3 août 2012 et le 18 septembre 2012 pouvaient rencontrer des difficultés lors de l'insertion de guides dans l'aiguille d'introduction, accessoire faisant partie des kits Advantage Encore™ 26. La difficulté d'insertion des guides dans l'aiguille d'introduction, en particulier les guides en J, tient à un manque de régularité au niveau de la jonction base/tube hypodermique de certains dispositifs. Le problème pourrait prolonger la durée de l'intervention de façon non significative, du fait des tentatives d'insertion du guide dans l'aiguille d'introduction. Aucune conséquence vitale sur la santé du patient n’est susceptible de survenir. D’après nos informations, votre établissement a reçu des produits concernés par cette communication. Veuillez

noter que cette notification ne vous est adressée qu'à titre informatif. AUCUN produit n'est rappelé. Le tableau ci-dessous présente une liste complète de tous les produits concernés, avec la description du produit, la référence du matériel (UPN, numéro de produit universel), les numéros de lot et la date d’expiration. Veuillez noter que seuls les produits répertoriés dans le tableau ci-après sont affectés. Aucun autre produit Boston Scientific n'est concerné par cette notification d'incident.

Description du produit

N° de Matériel (UPN)

N° de Catalogue

N° de Lot/Batch

Date d’ Expiration

15430357 15451590 15468949

Encore™ 26 Advantage Kit

H74904527011

Encore™ 26 Advantage Kit Boîte de 5

H74904527052

04527-01 15468950 15488190 15488191

15512919 15519648 15536532 15455534 15468953 15488189 04527-05

31 Août 2014 au 30 Septembre 2014

15519409

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«Sold_to» - CP

Nous vous remercions de veiller à : - communiquer cette notification à tous les professionnels de la santé de votre établissement devant être informés, de même qu'à tous les établissements dans lesquels les dispositifs éventuellement concernés auraient été transférés (le cas échéant). - afficher ces informations dans un endroit bien en évidence, à proximité du produit concerné, et/ou prendre d'autres mesures, conformes aux politiques et procédures internes en vigueur, afin de faire en sorte que les informations soient facilement accessibles à tous les utilisateurs de ce dispositif. - transmettre à Boston Scientific les détails relatifs à tous les dispositifs concernés qui ont été transférés à d'autres établissements (le cas échéant).

Bien que Boston Scientific ne procède à aucun retrait de produit, l'autorité compétente de votre pays est informée de cet avis de sécurité. Nous regrettons les désagréments engendrés par cette mesure visant à garantir la sécurité des patients et la satisfaction de nos clients et vous remercions de votre compréhension. Boston Scientific met en œuvre tous les efforts possibles pour résoudre ce problème sans impliquer de rupture de stock majeure pour ses clients. Si vous rencontrez ce problème avec ce dispositif, veuillez contacter votre service qualité local (Tél. : 01 39 30 49 12 46) afin de lui en faire part, en conservant le produit ainsi que les détails de l’évènement s’y reportant. Pour toute information complémentaire concernant cette notification de sécurité sanitaire, veuillez contacter votre représentant Boston Scientific.

Avec nos sincères salutations, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A

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COMMISSION D ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EVALUATIECOMMISSIE VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN

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