BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten (oxybutyninehydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
Wat is Oxybutynine HCl CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAT IS OXYBUTYNINE HCL CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxybutynine HCl CF 5 mg behoort tot de groep spasmeverlichtende middelen (een zogenaamd spasmolyticum). Enkele spiertypen van de blaaswand (detrusorspieren) geven bij spasmen (contracties) het gevoel dat men regelmatig moet urineren. Oxybutynine HCl CF 5 mg ontspant de blaasspier, zodat de blaas meer urine kan vasthouden en de frequente drang tot urineren vermindert. Oxybutynine HCl CF 5 mg wordt gebruikt om een overactieve blaas te behandelen met de volgende symptomen: buitensporig veel urinelozingen of het gevoel vaak te moeten urineren onwillekeurig verlies van urine (incontinentie). Oxybutynine HCl CF 5 mg kan worden gebruikt bij kinderen van 5 jaar en ouder voor de behandeling van: onwillekeurig verlies van urine (incontinentie) toenemende behoefte en drang om te plassen nachtelijk bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u glaucoom hebt (verhoogde druk in de oogbol) als u last heeft van een blokkade van de urinewegen als u last heeft van een blokkade in de maag, de dunne of de dikke darm als uw darmen niet goed meer werken als u ernstige ontstekingen van de dikke darm hebt of toxische megacolon (een plotselinge verwijding van uw onderste darmen) als u last heeft van myasthenia gravis, een ziekte die tot spierzwakte leidt als de patiënt een kind is onder de 5 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als: De persoon die het geneesmiddel gaat gebruiken een kind is (gebruik wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar) Vraag uw arts voordat u start met Oxybutynine HCl CF 5 mg. Dit is met name belangrijk als u last heeft of heeft gehad van een of meer van de volgende ziekten: bepaalde zenuwziekten. Bijvoorbeeld: multiple sclerosis (een verlammingsziekte met effecten op hersenen en zenuwbanen in het ruggenmerg) autonome neuropathie. Dit is een ziekte van het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuwstelsel is onderdeel van het zenuwstelsel dat uw organen aanstuurt. Over deze zenuwen heeft u geen controle, ze functioneren automatisch ziekte van Parkinson en/of vermindering van het waarnemingsvermogen. Het kan dan zijn dat oxybutynine neuropsychische bijwerkingen oproept beschadigd middenrif waardoor u last heeft van opkomend maagzuur of enig andere ernstige ziekte aan de darm minder goed werkende lever en/of nieren verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) hart- en vaatziekten versnelde hartslag (tachycardie) of onregelmatige hartslag (aritmie) hoge bloeddruk (hypertensie) vergrote prostaat koorts (hoge lichaamstemperatuur) u bent 65 jaar of ouder. Wees voorzichtig als u werkt of leeft in een erg warme omgeving. Oxybutynine HCl CF 5 mg zorgt ervoor dat u minder zweet en dit kan leiden tot hitteberoerte. Langetermijn gebruik
Oxybutynine HCl CF 5 mg zorgt ervoor dat u minder speeksel produceert. Langdurig gebruik kan leiden tot aandoeningen in de mond zoals: cariës (gaatjes in tanden en kiezen) afwijkingen van het tandvlees algemeen ongemak door te weinig speeksel spruw. Ga direct naar uw arts als u last krijgt of denkt te krijgen van een infectie van de urinewegen tijdens de behandeling met Oxybutynine HCl CF 5 mg. Tijdens het gebruik van oxybutynine moet uw gezichtsvermogen en de oogboldruk regelmatig gecontroleerd worden. Als u last krijgt van plotseling verlies van gezichtsvermogen dient u direct contact op te nemen met uw arts. Oxybutynine is niet bestemd voor gebruik van onvrijwillig verlies van urine die het gevolg is van spanning of stress (stressgerelateerde incontinentie). Kinderen en ouderen kunnen gevoeliger zijn voor Oxybutynine HCl CF 5 mg; zij kunnen daarom lagere doseringen voorgeschreven krijgen (zie rubriek 3 voor verdere informatie over de dosering van Oxybutynine HCl CF 5 mg). Kinderen Oxybutynine, het actieve bestanddeel van Oxybutynine HCl CF 5 mg, moet niet worden gegeven aan kinderen onder de 5 jaar (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxybutynine HCl CF 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een interactie met andere geneesmiddelen kan optreden wanneer Oxybutynine HCl CF 5 mg met de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: middelen tegen de ziekte van Parkinson, zoals amantadine, biperideen, levodopa middelen tegen overgevoeligheid of hooikoorts (antihistaminica) middelen tegen bepaalde geestesziekten (antipsychotica) zoals fenothiazinen, butyrofenonen en clozapine het geneesmiddel kinidine (voor de behandeling van hartproblemen of gebruikt als een antimalariamiddel) digitalis glycosiden (voor de behandeling van hartproblemen) sommige middelen tegen depressie, de zogenoemde tricyclische antidepressiva het geneesmiddel atropine, of geneesmiddelen die daar sterk op lijken (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom) dipyridamol (gebruikt om uw bloed te verdunnen) middelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol bepaalde antibiotica genoemd macroliden, zoals erythromycine geneesmiddelen die ontstekingen van de slokdarm (oesofagitis) kunnen veroorzaken of verergeren, zoals bifosfaten (gebruikt om botziekten te behandelen).
Oxybutynine vermindert de beweeglijkheid van de maag en darmen, waardoor de opname van andere geneesmiddelen die u slikt kan worden veranderd. Het gebruik van dit middel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van oxybutynine ook veranderen. De effecten van geneesmiddelen zoals cisapride, metoclopramide en domperidon op de beweeglijkheid van maag en darm kan afnemen bij gelijktijdig gebruik van oxybutynine. Oxybutynine en alcohol Oxybutynine kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Slaperigheid wordt versterkt door de consumptie van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Oxybutynine HCl CF 5 mg niet gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap. Vanaf de vierde maand van de zwangerschap mag oxybutynine alleen worden gebruikt wanneer de arts het uitdrukkelijk heeft voorgeschreven. Oxybutynine wordt uitgescheiden in de moedermelk en mag daarom niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oxybutynine HCl CF 5 mg kan uw reactievermogen en uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U kunt zich slaperig voelen of wazig zien als u dit middel gebruikt. Dit kan ertoe leiden dat u minder goed in staat bent veilig te rijden, machines te bedienen en gevaarlijk werk te verrichten of te werken zonder ondersteuning. De kans hierop is groter bij het begin van de behandeling, wanneer de dosis verhoogd wordt, wanneer u van geneesmiddel verandert of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Rijd niet, bedien geen machines of werk niet zonder ondersteuning als u bijwerkingen bemerkt die uw reactievermogen of uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Oxybutynine HCl CF 5 mg bevat lactose Oxybutynine HCl CF 5 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u niet tegen sommige suikers kunt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Uw arts bepaalt de hoeveelheid Oxybutynine HCl CF 5 mg die u inneemt afhankelijk van uw conditie. Vervolgens dient de laagst mogelijke werkzame dosis te worden gekozen. De aanbevolen dosering is: Volwassenen
Begin uw behandeling met 2,5 mg (een halve tablet) Oxybutynine HCl CF 5 mg driemaal daags (komt overeen met anderhalve tablet per dag). Uw dosering zal later worden verhoogd tot 1 tablet Oxybutynine HCl CF 5 mg twee- of driemaal daags (komt overeen met 10 tot 15 mg per dag). Neem het geneesmiddel in, in 2 tot 3 (maximaal 4, komt overeen met 20 mg oxybutynine) afzonderlijke doses verdeeld over de dag. Oudere patiënten Begin met halve tablet tweemaal daags; dit komt overeen met 1 tablet (= 5 mg oxybutynine) per dag. Een dosering van 1 tablet Oxybutynine HCl CF 5 mg tweemaal daags moet genoeg zijn om uw aandoening te behandelen. Kinderen van 5 jaar en ouder Begin met een halve tablet tweemaal daags; dit komt overeen met 1 tablet (= 5 mg oxybutynine) per dag. Hierna zal uw arts beslissen hoeveel uw kind krijgt. Dit is afhankelijk van het lichaamsgewicht. Leeftijd 5-9 jaar 9-12 jaar ouder dan 12 jaar
Dosering driemaal daags 2,5 mg tweemaal daags 5 mg driemaal daags 5 mg
Kinderen mogen niet meer dan 3 tabletten (= 15 mg oxybutynine) per dag innemen. Wijze van toediening De tabletten moeten met veel water worden ingenomen. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang Oxybutynine HCl CF 5 mg moet worden gebruikt. Wat u moet doen als u meer van Oxybutynine HCl CF 5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer oxybutyninehydrochloride heeft ingenomen dan u zou mogen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxybutynine HCl CF 5 mg in te nemen Wanneer u per ongeluk een dosis vergeet, neem hem dan zodra u eraan denkt, tenzij het volgens de instructies bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem in dat geval de dosis als normaal conform de instructies. Neem nooit een dubbele dosis oxybutyninehydrochloride om een vergeten dosis in te halen. Wat u moet weten in verband met het stoppen van de behandeling met Oxybutynine HCl CF 5 mg Uw arts heeft aangegeven hoe lang u oxybutynine moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Heeft u nog verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder wordt een lijst met bijwerkingen gegeven. Ernstige bijwerkingen Stop met het innemen van Oxybutynine HCl CF 5 mg en ga direct naar uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen – u heeft dan direct medische hulp nodig: zwelling van het gezicht, lippen of keel, waardoor u moeilijk kunt slikken en ademen, als ook jeuk en (huid)uitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie op Oxybutynine HCl CF 5 mg. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) droge mond duizeligheid hoofdpijn slaperigheid (somnolence) moeilijke, incomplete of infrequente stoelgang (obstipatie) zich ziek voelen (nausea) droge huid Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) verwarring buikpijn, maagkrampen (buikklachten) verstoorde spijsvertering (dyspepsie) draaierigheid (vertigo) wazig zien verwijding van de pupillen (mydriasis) droge ogen roodheid van de huid, rood aanlopen van het gezicht (plotselinge roodheid van het gezicht) problemen met urinelozing onvermogen om te urineren (urinaire retentie) dunne ontlasting (diarree) ziek zijn (overgeven) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) gebrek aan eetlust (anorexia) verwardheid niet weten waar je bent (disoriëntatie) passiviteit mentale of fysieke vermoeidheid lichtgevoeligheid versnelde hartslag (tachycardie) moeite met slikken (dysfagie) Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
zuurbranden concentratie- en gedragsstoornissen hartkloppingen hartritmestoornissen (aritmie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) fits (stuiptrekkingen) ontstaan van verhoogde oogboldruk (glaucoom) allergische (overgevoeligheids)reacties van de huid: o roodheid (erythema) o huiduitslag o netelroos (urticaria) o overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit) plaatselijke vochtophoping van de huid en slijmvliezen met name in het gezicht (angio-oedeem) moeite met krijgen of behouden van een erectie (impotentie) hitteberoerte Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) waandenkbeelden, dingen zien en horen die er niet zijn (hallucinaties) rusteloosheid (agitatie) angst nachtmerries wanen met ziekelijk wantrouwen (paranoia) symptomen van depressie afhankelijkheid (bij patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik) ontstekingen aan de slokdarm door oprispend maagzuur (gastro-oesofageale refluxaandoening) stoornis van de darmmotiliteit (pseudo - obstructie) bij risicopatiënten (ouderen of patiënten met congestie en behandeld met andere geneesmiddelen die de darmmotiliteit verlagen) urineweginfectie ernstige allergische reacties (overgevoeligheid) (bij ouderen) moeilijkheden met het geheugen (cognitieve stoornis) hoge oogdruk (oculaire hypertensie) minder zweten dan normaal (hypohidrosis) Vermindering van de dosis kan het optreden van deze bijwerkingen verminderen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar de tabletten in de originele verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevatten Oxybutynine HCl CF 5 mg Het werkzame bestanddeel is: oxybutyninehydrochloride Eén tablet Oxybutynine HCl CF 5 mg bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride. De andere bestanddelen zijn: cellulosepoeder, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en talk. Hoe ziet Oxybutynine HCl CF 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxybutynine HCl CF 5 mg zijn witte, ronde tabletten met aan beide zijden een breukgleuf en aan één zijde voorzien van de inscriptie “OBC5”. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 300 of 500 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Sanico N.V. Veedijk 59, Industriezone 4 2300 Turnhout België Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wenen Oostenrijk Oxybutynine HCl CF 5 mg, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 25099. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Duitsland: Italië: Luxemburg: Nederland: Oostenrijk:
Oxybutynine EG 5 mg, tabletten Oxybutynin STADA 5 mg Tabletten Oxybutynine EG 5 mg Oxybutynine EG 5 mg Oxybutynine HCl CF 5 mg Detrusan 5 mg - tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2015.
