BIJLAGE
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1
B. BIJSLUITER
2
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL ZYPREXA 2,5 mg TABLETTEN (olanzapine) ALGEMENE INFORMATIE Lees deze informatie zorgvuldig voor u dit geneesmiddel begint in te nemen. Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over ZYPREXA. Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bewaar deze bijsluiter tot u dit geneesmiddel niet meer slikt, omdat u de bijsluiter misschien nogmaals wilt lezen. Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor de persoon aan wie de arts het heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan anderen. WAT BEVAT ZYPREXA? Elke ZYPREXA tablet bevat als werkzaam bestanddeel 2,5 mg OLANZAPINE. ZYPREXA tabletten bevatten als hulpstoffen ook: lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), carnauba was, macrogol en polysorbaat 80 en indigotine (E132). DOSERINGSEENHEDEN ZYPREXA 2,5 mg tabletten zijn witte omhulde tabletten. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten. GENEESMIDDELENGROEP ZYPREXA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. REGISTRATIEHOUDER / FABRIKANT Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Nederland. ZYPREXA wordt gefabriceerd door Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Engeland. WAARVOOR WORDT ZYPREXA GEBRUIKT? ZYPREXA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. WANNEER ZYPREXA NIET IN TE NEMEN U mag ZYPREXA niet gebruiken wanneer u in het verleden een allergische reactie hebt vertoond voor ZYPREXA of een van de hulpstoffen vermeld onder ‘Wat bevat ZYPREXA’? Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts. Indien voorheen reeds nauwe kamerhoekglaucoom bij u werd vastgesteld, dient u ZYPREXA niet te nemen.
3
VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts zeggen. In een zeldzaam geval kunnen geneesmiddelen van dit type koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit aan uw arts voordat u begint met het innemen van ZYPREXA: ∑ ∑ ∑ ∑ ∑ ∑
lever- of nierziekte ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedstoornissen
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. INTERACTIES Vertel altijd aan uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat het gelijktijdig gebruiken van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich suf voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers), geneesmiddelen bij depressie. Neem deze geneesmiddelen enkel tijdens ZYPREXA gebruik als uw arts zegt dat dit kan. Vertel ook aan uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt vooraleer ZYPREXA in te nemen. Alcohol: U dient geen alcoholische dranken te gebruiken als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u slaperig kunnen maken. WAARSCHUWINGEN Zwangerschap en borstvoeding: vertel uw arts indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn of wilt worden. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken indien u borstvoeding geeft. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij in overleg met uw arts. Rijvaardigheid en vaardigheid om machines te bedienen: Er bestaat een risico op sufheid als u ZYPREXA gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen en dient u uw arts te verwittigen. Patiënten die geen lactose mogen innemen, dienen zich ervan bewust zijn dat ZYPREXA lactose bevat.
4
HOE ZYPREXA TE GEBRUIKEN Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 en 20 mg. Lees altijd het etiket op de verpakking van uw geneesmiddel. ZYPREXA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer dit iedere dag op hetzelfde tijdstip te doen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. De tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden ingenomen. Stop niet met uw geneesmiddel alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze gebruikt zolang als uw arts aangeeft. ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Overgeslagen dosis (Wat te doen als u een dosis bent vergeten?) Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw ZYPREXA tabletten in zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag. Overdosering: Indien u meer ZYPREXA tabletten hebt ingenomen (of indien iemand anders uw ZYPREXA tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Laat de arts de verpakking van uw tabletten zien. INFORMATIE OVER EVENTUELE BIJWERKINGEN O.a. de volgende bijwerkingen kunnen met ZYPREXA optreden: sufheid, gewichtstoename, duizeligheid, toegenomen eetlust, vasthouden van vocht, constipatie, een droge mond, ongewone bewegingen, beven en stijfheid. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen in het begin van de behandeling, in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan aan uw arts. In zeldzame gevallen kan ZYPREXA u gevoelig aan zonlicht maken. Na langdurig gebruik hebben geneesmiddelen van dit type bij sommige vrouwen melkafscheiding veroorzaakt, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Mochten er andere bijwerkingen optreden dan hier vermeld staan, dan dient u dit aan uw arts of apotheker te melden. VERVALDATUM De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum. BEWARING ZYPREXA is lichtgevoelig en dient in zijn oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur, droog en buiten invloed van direct licht bewaard te worden.
5
Niet gebruikte geneesmiddelen dienen naar de apotheker terug gebracht te worden. BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, gelieve de lokale verantwoordelijke van de Registratiehouder te contacteren: Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 0 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Ê çöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000
6
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL ZYPREXA 5 mg TABLETTEN (olanzapine) ALGEMENE INFORMATIE Lees deze informatie zorgvuldig voor u dit geneesmiddel begint in te nemen. Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over ZYPREXA. Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bewaar deze bijsluiter tot u dit geneesmiddel niet meer slikt, omdat u de bijsluiter misschien nogmaals wilt lezen. Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor de persoon aan wie de arts het heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan anderen. WAT BEVAT ZYPREXA? Elke ZYPREXA tablet bevat als werkzaam bestanddeel 5 mg OLANZAPINE. ZYPREXA tabletten bevatten als hulpstoffen ook: lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), carnauba was, macrogol en polysorbaat 80 en indigotine (E132). DOSERINGSEENHEDEN ZYPREXA 5 mg tabletten zijn witte omhulde tabletten. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten. GENEESMIDDELENGROEP ZYPREXA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. REGISTRATIEHOUDER / FABRIKANT Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Nederland. ZYPREXA wordt gefabriceerd door Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Engeland. WAARVOOR WORDT ZYPREXA GEBRUIKT? ZYPREXA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. WANNEER ZYPREXA NIET IN TE NEMEN U mag ZYPREXA niet gebruiken wanneer u in het verleden een allergische reactie hebt vertoond voor ZYPREXA of een van de hulpstoffen vermeld onder ‘Wat bevat ZYPREXA’? Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts. Indien voorheen reeds nauwe kamerhoekglaucoom bij u werd vastgesteld, dient u ZYPREXA niet te nemen.
7
VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts zeggen. In een zeldzaam geval kunnen geneesmiddelen van dit type koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit aan uw arts voordat u begint met het innemen van ZYPREXA: ∑ ∑ ∑ ∑ ∑ ∑
lever- of nierziekte ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedstoornissen
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. INTERACTIES Vertel altijd aan uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat het gelijktijdig gebruiken van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich suf voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers), geneesmiddelen bij depressie. Neem deze geneesmiddelen enkel tijdens ZYPREXA gebruik als uw arts zegt dat dit kan. Vertel ook aan uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt vooraleer ZYPREXA in te nemen. Alcohol: U dient geen alcoholische dranken te gebruiken als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u slaperig kunnen maken. WAARSCHUWINGEN Zwangerschap en borstvoeding: vertel uw arts indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn of wilt worden. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken indien u borstvoeding geeft. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij in overleg met uw arts. Rijvaardigheid en vaardigheid om machines te bedienen: Er bestaat een risico op sufheid als u ZYPREXA gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen en dient u uw arts te verwittigen. Patiënten die geen lactose mogen innemen, dienen zich ervan bewust zijn dat ZYPREXA lactose bevat.
8
HOE ZYPREXA TE GEBRUIKEN Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 en 20 mg. Lees altijd het etiket op de verpakking van uw geneesmiddel. ZYPREXA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer dit iedere dag op hetzelfde tijdstip te doen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. De tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden ingenomen. Stop niet met uw geneesmiddel alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze gebruikt zolang als uw arts aangeeft. ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Overgeslagen dosis (Wat te doen als u een dosis bent vergeten?) Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw ZYPREXA tabletten in zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag. Overdosering: Indien u meer ZYPREXA tabletten hebt ingenomen (of indien iemand anders uw ZYPREXA tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Laat de arts de verpakking van uw tabletten zien. INFORMATIE OVER EVENTUELE BIJWERKINGEN O.a. de volgende bijwerkingen kunnen met ZYPREXA optreden: sufheid, gewichtstoename, duizeligheid, toegenomen eetlust, vasthouden van vocht, constipatie, een droge mond, ongewone bewegingen, beven en stijfheid. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen in het begin van de behandeling, in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan aan uw arts. In zeldzame gevallen kan ZYPREXA u gevoelig aan zonlicht maken. Na langdurig gebruik hebben geneesmiddelen van dit type bij sommige vrouwen melkafscheiding veroorzaakt, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Mochten er andere bijwerkingen optreden dan hier vermeld staan, dan dient u dit aan uw arts of apotheker te melden. VERVALDATUM De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum. BEWARING ZYPREXA is lichtgevoelig en dient in zijn oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur, droog en buiten invloed van direct licht bewaard te worden.
9
Niet gebruikte geneesmiddelen dienen naar de apotheker terug gebracht te worden. BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, gelieve de lokale verantwoordelijke van de Registratiehouder te contacteren: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 0 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Ê çöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000
10
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL ZYPREXA 7,5 mg TABLETTEN (olanzapine) ALGEMENE INFORMATIE Lees deze informatie zorgvuldig voor u dit geneesmiddel begint in te nemen. Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over ZYPREXA. Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bewaar deze bijsluiter tot u dit geneesmiddel niet meer slikt, omdat u de bijsluiter misschien nogmaals wilt lezen. Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor de persoon aan wie de arts het heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan anderen. WAT BEVAT ZYPREXA? Elke ZYPREXA tablet bevat als werkzaam bestanddeel 7,5 mg OLANZAPINE. ZYPREXA tabletten bevatten als hulpstoffen ook: lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), carnauba was, macrogol en polysorbaat 80 en indigotine (E132). DOSERINGSEENHEDEN ZYPREXA 7,5 mg tabletten zijn witte omhulde tabletten. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 56 tabletten. GENEESMIDDELENGROEP ZYPREXA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. REGISTRATIEHOUDER / FABRIKANT Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Nederland. ZYPREXA wordt gefabriceerd door Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Engeland. WAARVOOR WORDT ZYPREXA GEBRUIKT? ZYPREXA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. WANNEER ZYPREXA NIET IN TE NEMEN U mag ZYPREXA niet gebruiken wanneer u in het verleden een allergische reactie hebt vertoond voor ZYPREXA of een van de hulpstoffen vermeld onder ‘Wat bevat ZYPREXA’? Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts. Indien voorheen reeds nauwe kamerhoekglaucoom bij u werd vastgesteld, dient u ZYPREXA niet te nemen.
11
VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts zeggen. In een zeldzaam geval kunnen geneesmiddelen van dit type koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit aan uw arts voordat u begint met het innemen van ZYPREXA: ∑ ∑ ∑ ∑ ∑ ∑
lever- of nierziekte ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedstoornissen
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. INTERACTIES Vertel altijd aan uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat het gelijktijdig gebruiken van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich suf voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers), geneesmiddelen bij depressie. Neem deze geneesmiddelen enkel tijdens ZYPREXA gebruik als uw arts zegt dat dit kan. Vertel ook aan uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt vooraleer ZYPREXA in te nemen. Alcohol: U dient geen alcoholische dranken te gebruiken als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u slaperig kunnen maken. WAARSCHUWINGEN Zwangerschap en borstvoeding: vertel uw arts indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn of wilt worden. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken indien u borstvoeding geeft. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij in overleg met uw arts. Rijvaardigheid en vaardigheid om machines te bedienen: Er bestaat een risico op sufheid als u ZYPREXA gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen en dient u uw arts te verwittigen. Patiënten die geen lactose mogen innemen, dienen zich ervan bewust zijn dat ZYPREXA lactose bevat.
12
HOE ZYPREXA TE GEBRUIKEN Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 en 20 mg. Lees altijd het etiket op de verpakking van uw geneesmiddel. ZYPREXA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer dit iedere dag op hetzelfde tijdstip te doen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. De tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden ingenomen. Stop niet met uw geneesmiddel alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze gebruikt zolang als uw arts aangeeft. ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Overgeslagen dosis (Wat te doen als u een dosis bent vergeten?) Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw ZYPREXA tabletten in zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag. Overdosering: Indien u meer ZYPREXA tabletten hebt ingenomen (of indien iemand anders uw ZYPREXA tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Laat de arts de verpakking van uw tabletten zien. INFORMATIE OVER EVENTUELE BIJWERKINGEN O.a. de volgende bijwerkingen kunnen met ZYPREXA optreden: sufheid, gewichtstoename, duizeligheid, toegenomen eetlust, vasthouden van vocht, constipatie, een droge mond, ongewone bewegingen, beven en stijfheid. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen in het begin van de behandeling, in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan aan uw arts. In zeldzame gevallen kan ZYPREXA u gevoelig aan zonlicht maken. Na langdurig gebruik hebben geneesmiddelen van dit type bij sommige vrouwen melkafscheiding veroorzaakt, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Mochten er andere bijwerkingen optreden dan hier vermeld staan, dan dient u dit aan uw arts of apotheker te melden. VERVALDATUM De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum.
13
BEWARING ZYPREXA is lichtgevoelig en dient in zijn oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur, droog en buiten invloed van direct licht bewaard te worden. Niet gebruikte geneesmiddelen dienen naar de apotheker terug gebracht te worden. BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, gelieve de lokale verantwoordelijke van de Registratiehouder te contacteren: Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 0 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Ê çöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000
14
BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL ZYPREXA 10 mg TABLETTEN (olanzapine) ALGEMENE INFORMATIE Lees deze informatie zorgvuldig voor u dit geneesmiddel begint in te nemen. Deze bijsluiter bevat belangrijke informatie over ZYPREXA. Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bewaar deze bijsluiter tot u dit geneesmiddel niet meer slikt, omdat u de bijsluiter misschien nogmaals wilt lezen. Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor de persoon aan wie de arts het heeft voorgeschreven. Geef het nooit aan anderen. WAT BEVAT ZYPREXA? Elke ZYPREXA tablet bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg OLANZAPINE. ZYPREXA tabletten bevatten als hulpstoffen ook: lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose, crosspovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), carnauba was, macrogol en polysorbaat 80 en indigotine (E132). DOSERINGSEENHEDEN ZYPREXA 10 mg tabletten zijn witte omhulde tabletten. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 of 56 tabletten. GENEESMIDDELENGROEP ZYPREXA behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. REGISTRATIEHOUDER / FABRIKANT Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Nederland. ZYPREXA wordt gefabriceerd door Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Engeland. WAARVOOR WORDT ZYPREXA GEBRUIKT? ZYPREXA wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. WANNEER ZYPREXA NIET IN TE NEMEN U mag ZYPREXA niet gebruiken wanneer u in het verleden een allergische reactie hebt vertoond voor ZYPREXA of een van de hulpstoffen vermeld onder ‘Wat bevat ZYPREXA’? Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts. Indien voorheen reeds nauwe kamerhoekglaucoom bij u werd vastgesteld, dient u ZYPREXA niet te nemen.
15
VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA gebruikt, moet u dit aan uw arts zeggen. In een zeldzaam geval kunnen geneesmiddelen van dit type koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit aan uw arts voordat u begint met het innemen van ZYPREXA: ∑ ∑ ∑ ∑ ∑ ∑
lever- of nierziekte ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedstoornissen
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmating uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. INTERACTIES Vertel altijd aan uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat het gelijktijdig gebruiken van sommige geneesmiddelen schadelijk kan zijn. Een combinatie van ZYPREXA met een van de volgende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat u zich suf voelt: geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers), geneesmiddelen bij depressie. Neem deze geneesmiddelen enkel tijdens ZYPREXA gebruik als uw arts zegt dat dit kan. Vertel ook aan uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt vooraleer ZYPREXA in te nemen. Alcohol: U dient geen alcoholische dranken te gebruiken als u ZYPREXA gebruikt omdat ZYPREXA en alcohol samen u slaperig kunnen maken. WAARSCHUWINGEN Zwangerschap en borstvoeding: vertel uw arts indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn of wilt worden. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken indien u borstvoeding geeft. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij in overleg met uw arts. Rijvaardigheid en vaardigheid om machines te bedienen: Er bestaat een risico op sufheid als u ZYPREXA gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen en dient u uw arts te verwittigen. Patiënten die geen lactose mogen innemen, dienen zich ervan bewust zijn dat ZYPREXA lactose bevat.
16
HOE ZYPREXA TE GEBRUIKEN Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis ZYPREXA is tussen 5 en 20 mg. Lees altijd het etiket op de verpakking van uw geneesmiddel. ZYPREXA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer dit iedere dag op hetzelfde tijdstip te doen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. De tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden ingenomen. Stop niet met uw geneesmiddel alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze gebruikt zolang als uw arts aangeeft. ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Overgeslagen dosis (Wat te doen als u een dosis bent vergeten?) Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw ZYPREXA tabletten in zodra u dat opmerkt. Neem niet 2 doses in op een dag. Overdosering: Indien u meer ZYPREXA tabletten hebt ingenomen (of indien iemand anders uw ZYPREXA tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Laat de arts de verpakking van uw tabletten zien. INFORMATIE OVER EVENTUELE BIJWERKINGEN O.a. de volgende bijwerkingen kunnen met ZYPREXA optreden: sufheid, gewichtstoename, duizeligheid, toegenomen eetlust, vasthouden van vocht, constipatie, een droge mond, ongewone bewegingen, beven en stijfheid. Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen in het begin van de behandeling, in het bijzonder bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan aan uw arts. In zeldzame gevallen kan ZYPREXA u gevoelig aan zonlicht maken. Na langdurig gebruik hebben geneesmiddelen van dit type bij sommige vrouwen melkafscheiding veroorzaakt, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Mochten er andere bijwerkingen optreden dan hier vermeld staan, dan dient u dit aan uw arts of apotheker te melden. VERVALDATUM De uiterste gebruiksdatum is vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet na deze datum. BEWARING ZYPREXA is lichtgevoelig en dient in zijn oorspronkelijke verpakking bij kamertemperatuur, droog en buiten invloed van direct licht bewaard te worden.
17
Niet gebruikte geneesmiddelen dienen naar de apotheker terug gebracht te worden. BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, gelieve de lokale verantwoordelijke van de Registratiehouder te contacteren: Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 0 ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Ê çöéóéÜ. Ôçë.: 6294600. España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 663 50 00. France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34 Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353 1 6614377 Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0. Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600 Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641 Vanda. Tel: (09)-85 45 250. Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450. United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000
18
