ATAKR II 4803 Ablációs rendszer

ATAKR II 4803 ®

Ablációs rendszer

Műszaki leírás

0123

Jelmagyarázat

Jelmagyarázat A csomagoláson látható szimbólumok

0123

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel a 93/42/EGK európai MDD-irányelv követelményeinek. Lásd a mellékelt dokumentumokat Veszélyes feszültség Utánrendelési szám Sorozatszám Gyártási szám Lejárat Sterilizálás: gammasugárzással Tárolási hőmérséklet Legmagasabb tárolási hőmérséklet Hosszúság Csak egyesült államokbeli felhasználóknak

4803-as típus – műszaki leírás

3

4

Fejezet Jelmagyarázat

Az RF generátoron látható szimbólumok

0123

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel a 93/42/EGK európai MDD-irányelv követelményeinek. Lásd a mellékelt dokumentumokat Be/ki Pedálos vezérlőegység Ekvipotenciális (készülékház földelése)

Diszperziós elektród CF típusú berendezés Biztosíték Érintésvédelmi, tűzvédelmi és mechanikai sérülés elleni védelmi szempontból kizárólag az UL 2601-1, illetve a CAN/CSA C22.2 NO. 601-1 szabványnak megfelelően használandó orvosi berendezés.


ATAKR® II ablációs rendszer Műszaki leírás

4803-as típus

0

0

Tartalom Jelmagyarázat 1

Áttekintés

3

9

Rendszerismertetés

10

Javallatok a felhasználáshoz Ellenjavallatok

12

Figyelmeztetések és előírások Szövődmények 2

12 13

20

Részletes termékleírás

21

Kijelzők, csatlakozások és vezérlők Csatlakoztatási ábrák

28

A csatlakozótüskék ábrái Hangjelzések Műszaki adatok

31

31 32

A kimeneti energia diagramjai Vonatkozó szabványok 3

22

Használati utasítás

36

38

39

A diszperziós elektródok kiválasztása és csatlakoztatása Az RF generátor előkészítése és áram alá helyezése

40

41

Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása 44 RF katéter csatlakoztatása és elhelyezése Rádiófrekvenciás energia leadása Az RF generátor kikapcsolása 4

51

53

56

A biztonsági leállítás ismertetése és útmutató a hibaelhárításhoz 57 A biztonsági leállítás okai

58

A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei

59

A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei

61


8

Tartalom

5

A készülék karbantartása, szervizelése és szavatossága Az RF generátor biztosítékának cseréje Az Atakr II ablációs rendszer tisztítása A kábelek karbantartása

66 66

67

Működéspróba, karbantartás és biztonsági ellenőrzések Szervizelés

69

Fontos figyelmeztetés Tudnivalók a


70

Medtronic®

által nyújtott szavatosságról

70

68

65

Áttekintés Rendszerismertetés

10

Javallatok a felhasználáshoz Ellenjavallatok

12

Figyelmeztetések és előírások Szövődmények

12

20

13

1

1

10

1. fejezet Rendszerismertetés

Rendszerismertetés A 4803-as Medtronic® Atakr® II ablációs rendszert egy RF generátor és a mellékelt tartozékok alkotják. Az ablációs rendszer segítségével rádiófrekvenciás (RF) energia juttatható a szív meghatározott részeibe egy RF katéteren keresztül. Az RF generátor egy elektromos hálózatról működtetett készülék, melyet asztali használatra terveztek, miközben a készülék használója ül vagy áll. A főbb funkciók a következők: Rádiófrekvenciás energiát szabályozó üzemmódok – Az RF generátor az RF katéteren keresztül leadott energia mennyiségét kétféleképpen tudja szabályozni: ■

Hőmérsékletszabályozási üzemmódban az RF generátor figyeli az RF katéter ablációs elektródjának hőmérsékletét, és a leadott energia mennyiségét úgy állítja be, hogy a hőmérsékletet egy előre meghatározott értéken tartja.

■

Teljesítményszabályozási üzemmódban az RF generátor az abláció alatt figyeli és egy előre meghatározott szinten tartja az RF katéterbe leadott RF energia mennyiségét.

Alacsony energiájú mérési (Low Energy Measurement – LEM) funkció – A LEM funkció abláció előtt használható az ablációs elektródból a szív szöveteibe való RF energiaátvitel felmérésére. Biztonsági leállítás – A rádiófrekvenciás energia leadása leáll, ha az impedancia, az energia vagy a hőmérséklet meghaladja a felhasználó által megadott vagy a gyárilag programozott határértéket.


Áttekintés Rendszerismertetés

A csomag tartalma A 4803-as Medtronic Atakr II ablációs rendszer csomagja az alábbi részeket tartalmazza (1-1. ábra): ■

egy 4803-as típusú RF generátor

■

egy 4806-os sorozatú pedálos vezérlőegység

■

egy 05116-os RF katéterkábel (használat előtt sterilizálandó)

■

egy 4814-es kettős diszperziós elektródkábel

■

egy 05328-as EGM-kábel

■

egy hálózati kábel: 4807-es (Észak-Amerika), 4808-as (kontinentális Európa) vagy 4809-es (Egyesült Királyság)

■

termékirodalom

1

4 5 3

2

6 1. Rádiófrekvenciás generátor

4. Kettős diszperziós elektródkábel

2. Pedálos vezérlőegység

5. Hálózati kábel

3. EGM-kábel

6. RF katéterkábel

1-1. ábra.


11

12

1. fejezet Javallatok a felhasználáshoz

Egyéb alkalmazható tartozékok Az alábbi, nem mellékelt tartozékok használhatók a rendszerrel: ■

05116-os Medtronic® RF katéterkábel, steril

■

05409-es Medtronic® számítógépkábel

■

Medtronic® RF katéterek, egyszeri használatra

■

05626-os Medtronic® Atakr® II NTC kábel

■

4806-os sorozatú Medtronic® pedálos vezérlőegység hosszabb kábellel

■

05228-as Medtronic® diszperziós elektródkábel

■

Diszperziós elektród vezető tulajdonságú ragasztóval és legalább 100 cm2 felülettel, egyszeri használatra, kereskedelmi forgalomban kapható

Javallatok a felhasználáshoz Az Atakr II ablációs rendszer a szív szövetein végzett ablációhoz szükséges RF energia leadására szolgál.

Ellenjavallatok Az Atakr II ablációs rendszer használata az alábbi esetekben ellenjavallt: ■

Aktív szisztémás fertőzés esetén

■

Transeptalis megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén

■

Aortabillentyű-cserén átesett betegeknél retrográd transaorticus megközelítés


Áttekintés Figyelmeztetések és előírások

Figyelmeztetések és előírások Általános figyelmeztetések Termékirodalom – Csak az Atakr II ablációs rendszer és az RF katéter termékirodalmának végigolvasását és teljes megértését követően kísérelje meg az Atakr II ablációs rendszer működtetését, illetve az RF generátor és az RF katéter csatlakoztatását. Rendszerkompatibilitás – Csak Medtronic RF katétereket és tartozékokat használjon. Az egyéb elektrofiziológiás katéterek vagy tartozékok használatának biztonságossága nem bizonyított. Többször használható tartozékok – Rendszeresen ellenőrizze a többször használható kábeleket és tartozékokat. Ne használja fel a sérültnek tűnő kábeleket és tartozékokat. ■

Biztosítsa az áramkör folytonosságát.

■

Vizsgálja meg a szigeteléseket, hogy nem sérültek-e, azaz nem törékenyek, repedezettek vagy elvékonyodottak-e, illetve nincs-e rajtuk csupasz vezetékrész.

■

Cserélje ki a sérült kábeleket és tartozékokat.

Áramütés – A beteget ért áramütés elkerülése végett az Atakr II külső házának vagy csatlakozásainak érintésével egyidőben ne érintse meg a beteget. Rádiófrekvenciás energia leadásakor ne engedje, hogy a beteg földelt fémfelülethez érjen.

Az ablációs terápia veszélyei Magas ablációs hőmérséklet – Az ablációs elektród magas hőmérséklete, melyet gyakran az ablációs elektródon kialakult koagulumképződmény okoz, a szív szöveteinek és képleteinek megperzselődéséhez, illetve a szövetközi és a sejteken belüli folyadék elpárolgásához vezethet. A magas hőmérséklettel kapcsolatos veszélyhelyzetek csökkentése érdekében:


13

14

1. fejezet Figyelmeztetések és előírások ■

Olyan RF katétert használjon, mely hőelemet tartalmaz, és állítsa a hőmérséklet alap- és határértékét a legnagyobb megengedett mért hőmérsékletre (±5°C) az ablációs elektródnál. A hőmérséklet alap- és határértékének beállításáról további információt a következő rész tartalmaz: „Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása”, 44. oldal.

■

Távolítsa el az RF katétert, és ellenőrizze, hogy az ablációs elektródban nincs-e koagulum. A talált koagulumot távolítsa el.

Laesiók – A rádiófrekvenciás abláció okozta laesiók hatását hosszú távon még nem vizsgálták: ■

Az ingerületvezető rendszer vagy a szív vénás hálózata körüli laesiók hosszú távú hatása nem ismert.

■

Tüneteket nem mutató betegeknél a kockázatok és előnyök mérlegelését nem végezték el.

Az AV csomó megváltozása vagy a septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációja – Az AV csomó megváltozásán vagy a septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációján áteső betegek esetében fennáll a teljes AV blokk veszélye: ■

Ne használja az RF katétereket, amennyiben a disztális páros elektródok közötti távolság 2 mm-nél nagyobb a septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációjánál vagy AV csomó körforgásos tachycardia esetén.

■

Rádiófrekvenciás energia leadásakor figyelje az AV átvezetést. Azonnal szüntesse meg az energiaátvitelt, ha részleges vagy teljes AV blokkot észlel.

Rádiófrekvenciás energia használata beültetett készülékek közelében – A rádiófrekvenciás energia káros hatással lehet a beültetett készülékekre, például a pacemakerekre és a cardioverter-defibrillátorokra (ICD-kre): ■

Abláció során tartson készenlétben külső pacemakert vagy defibrilláló készüléket.

■

A rádiófrekvenciás energia leadásának idejére kapcsolja ki az ICD-felismerést.

■

Fokozott óvatossággal járjon el, ha a beültetett vezetékek közelében közvetít ablációs energiát.

■

Abláció előtt és után végezze el a beültetett készülék teljes ellenőrzését.


Áttekintés Figyelmeztetések és előírások Elektromos eszközöket használó sebészeti beavatkozás gyúlékony anyagok közelében – Az elektromos eszközöket használó sebészeti beavatkozások velejárója a gyúlékony gázok és egyéb anyagok lángra lobbanásának kockázata, ami a készülék tervezésekor nem védhető ki. A megfelelő óvintézkedésekkel korlátozza az elektrosebészet helyén a gyúlékony anyagok használatát. Gyúlékony anyagok lehetnek a következők: ■

Érzéstelenítők vagy bőrfertőtlenítő készítmények

■

A testüregekben keletkező természetes kémiai anyagok

■

A steril izolálásból felszabaduló kémiai vagy egyéb anyagok

Bal oldali abláció – A bal oldali abláción átesett beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani az abláció után az infarktus, a tromboembólia vagy szélütés klinikai tüneteire figyelve. Bal oldali katéterbehelyezés – Bal oldali katéterbehelyezés esetén a beteget antikoaguláns kezelésben kell részesíteni. Akaratlan égési sérülések a betegen – Kerülje el a rádiófrekvenciás energia leadása során a beteg akaratlan égési sérüléseit: ■

Helyezze a diszperziós elektródokat a hát alsó részére vagy a fenékre, hogy a lehető legnagyobb legyen a távolság a diszperziós elektródok és az alkalmazás helye között.

■

A beteg testének esetlegesen érintkező bőrfelületeit száraz gézzel le kell takarni, így minimálisra csökkenthető a testrészek bőrfelületének érintkezése.

■

A figyelőelektródok és a sebészeti elektródok távolsága maximális legyen, így a figyelőelektródok helyén kialakuló égési sérülés kockázata minimálisra csökkenthető.

A rádiófrekvenciás katéterek kezelése a terápia során – Az RF generátor jelentős rádiófrekvenciás energia leadására képes. Az RF generátor működése közben ne érjen az RF katéter ablációs elektródjához és a diszperziós elektródokhoz.


15

16

1. fejezet Figyelmeztetések és előírások

A rádiófrekvenciás generátor működése Hirtelen impedancianövekedés – Rádiófrekvenciás energia leadása közben kövesse figyelemmel az RF katéter impedanciaméréseit a kijelzőn. Ha hirtelen impedancianövekedés tapasztalható, ne használjon tovább rádiófrekvenciás energiát. Távolítsa el az RF katétert, és ellenőrizze, hogy az ablációs elektródban nincs-e koagulum. A talált koagulumot távolítsa el. Egyenáramú energia – Ne adjon le egyenáramú energiát az RF generátoron keresztül. Az RF generátor nem arra van kialakítva, hogy egyenáramú energiát adjon le. Nem igazolták vizsgálatokkal, hogy az RF generátor képes egyenáramú energiát leadni. A rádiófrekvenciás generátor meghibásodása – Az Atakr II RF generátor meghibásodása a kimeneti energia nem kívánt növekedését okozhatja. Azonban a rádiófrekvenciás energia leadása leáll, ha az impedancia, az energia vagy a hőmérséklet meghaladja a felhasználó által megadott vagy a gyárilag programozott határértéket. Alacsony kimeneti teljesítmény – Az alacsony kimeneti teljesítmény vagy a berendezés nem megfelelő működése normál beállítások mellett utalhat arra, hogy az alkalmazás hibás, a diszperziós elektródokkal való kapcsolat nem megfelelő, vagy egy elektród vezetéke meghibásodott: ■

Keressen látható hibákat vagy helytelen használatra utaló jeleket a diszperziós elektródon az RF energia megnövelése előtt.

■

Ha a beteget mozdítani kell az eljárás során, akkor a beteg mozdítását követően ellenőrizze a beteg és a diszperziós elektród közötti megfelelő kapcsolatot.

■

Néhány beteg esetében az ablációs eszköz és a diszperziós elektród közötti impedancia rendellenesen alacsony lehet, ami a készülék biztonsági leállását okozza. Javítható az impedancia, ha a diszperziós elektródot a test egy másik, az RF katéterhez képest távolabbi pontjára helyezi.



Klinikai környezet Elektromos hálózatról üzemeltetett készülék – Egy behelyezett RF katéter vagy egy RF katéterkábelhez csatlakoztatott RF katéter közvetlen, alacsony ellenállású áramutat teremt a szívizomhoz. A váltóáram szökéséből eredő tachyarrhythmia kockázata miatt valamennyi, a betegen vagy annak közelében használt vezetékes energiaellátású berendezést rendkívüli körültekintéssel kell szigetelni. Szükséges környezet – Az ablációs eljárást kizárólag képzett személy hajthatja végre teljesen felszerelt elektrofiziológiai laboratóriumban: ■

Az ablációs eljárás során egy sürgősségi kardiovaszkuláris csoport álljon készenlétben szükség esetére.

■

Az RF katéter csak elektrofiziológiában és RF katéterrel történő ablációs sebészeti beavatkozásokban jártas szakorvos által vagy az ő felügyelete mellett használható, beleértve az intrakardiális elektródkatéterek felhelyezését és használatát is.

Figyelőrendszerek – Magas frekvenciájú, korlátozott áramfelhasználású készüléket tartalmazó figyelőrendszer használata ajánlott. A figyelőelektródokat a lehető legtávolabb kell elhelyezni a sebészeti elektródoktól. Tűvel működő figyelőrendszerek használata nem ajánlott. Információtechnológiai felszerelés – Minden információtechnológiai felszerelést, mely az Atakr II ablációs rendszerhez van csatlakoztatva, egy harmadik félnek kell ellenőriznie az UL 1950 vagy az EN 60950 szabvány követelményei szerint. Ingerlőberendezés – Bizonyos ingerlőberendezések megváltoztatják a rádiófrekvenciás energia hullámformáját, ami ritka esetben kamra- vagy pitvarfibrillációt okozhat. Az abláció alatt az ingerlőberendezések hatásának kiküszöbölése érdekében az elektrográfiás (EGM) készülék leállításához használja a beállítómenüt.


17

18

1. fejezet Figyelmeztetések és előírások Röntgenfelvétel és -átvilágítás – Az abláció alatt a röntgensugár intenzitása és az átvilágítással nyert képalkotás időtartama miatt a beteg és a laboratóriumi dolgozók akut sugárzási károsodásnak, valamint szomatikus és genetikai mellékhatásoknak vannak kitéve. A hosszú idejű átvilágítás hatását hosszú távon még nem vizsgálták: ■

Csökkentse minimálisra a röntgensugárzást.

■

Gondosan mérlegelje az Atakr II ablációs rendszer használatát terhes nők és pubertáskor előtti gyerekek esetében.

A rádiófrekvenciás generátor tárolási hőmérséklete – 30°C fölötti vagy 15°C alatti hőmérsékleten történő tárolást követően hagyja, hogy a rádiófrekvenciás generátor felvegye a szobahőmérsékletet, vagy várjon legalább 30 percet használat előtt. Folyadékbeszivárgás – A rádiófrekvenciás generátor nem működik megfelelően, ha az elektromos áramkörök vagy a csatlakozók nedvesek: ■

Ne engedje, hogy a rádiófrekvenciás generátor, a csatlakozók vagy a kábelek átnedvesedjenek.

■

Ne helyezzen folyadékot a rádiófrekvenciás generátor fölé.

■

A kábeleket ne merítse folyadékba.

Elektromágneses interferencia (EMI) – A rádiófrekvenciás generátor normál működése által keltett elektromágneses interferencia károsan befolyásolhatja más készülékek működését. ■

A rádiófrekvenciás energia használatakor fellépő EMI csökkenthető az RF generátor vagy más berendezés áthelyezésével.

■

Ha az ablációs elektród áthelyezése után az EMI megjelenik az elektrogramon vagy az EKG-rögzítő készüléken a rádiófrekvenciás energia leadásakor, az EGM-készülék leállítására használja a beállítómenüt. Ha az EMI továbbra is fennáll, húzza ki az elektródokat az aljzatból.



Az RF katéter használata Az RF katéterek kezelése és elhelyezése – Az RF katéterek gondos kezelése szükséges ahhoz, hogy elkerülje a szív szöveteinek károsodását, perforációját vagy a tamponádot: ■

Az RF katéter túlhajlítása és megtörése miatt megsérülhetnek az elektród belső drótjai, és/vagy azok alakíthatósága is módosulhat.

■

Az RF katéter behelyezése alatt használjon átvilágítást.

■

Az RF energia használatát az arteria coronariában összefüggésbe hozták a szívinfarktussal és halállal. Ezért használjon röntgenátvilágítást a transaorticus megközelítés alatt.

■

A csúcselektród szövetekre irányulása RF interferenciát (zajt) okozhat. Ha a zaj szintje elfogadhatatlan, változtassa meg a csúcselektród helyzetét.

■

Az erek perforációja az RF katéterfelhelyezési eljárás velejáró kockázata.

Nem hőelemes (NTC) RF katéterek – Az NTC RF katéterek nem mérnek hőmérsékletet. Az NTC RF katéterek használatakor az RF generátor csak teljesítményszabályozási üzemmódban működik: ■

NTC RF katéter használatakor alkalmazzon olyan soros RF katéterkábelt, melyet az NTC RF katéterek Atakr II ablációs rendszerrel együtt történő használatára terveztek. Kövesse az utasításokat a soros RF katéterkábel termékirodalmában, amikor az RF generátort ezekkel az NTC RF katéterekkel használja.

■

Ne használjon olyan soros RF kábelt, melyet az NTC RF katéterek és a hőelemes RF katéterek együttes használatára terveztek.


19

20

1. fejezet Szövődmények

Szövődmények Az ablációs rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények: ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

■ ■ ■ ■ ■ ■


halál szívtamponád cerebrovascularis laesio szívinfarktus a sinus coronarius perforációja bakteriális endocarditis kamrafibrilláció koszorúérgörcs billentyűelégtelenség femorális artériasérülés thrombus/embolizáció bélelzáródás a brachiális plexus sérülése pneumonia a vena cava inferiorban keletkező vérrög mélyvénás trombózis pericardiális folyadékgyülem pericarditis pleurális folyadék légzésdepresszió a pitvari vezeték kimozdulása

■

■ ■ ■ ■ ■ ■

■ ■

■ ■ ■ ■

■

■ ■

fertőzés a vénás behatolás helyén hipotenzió bradycardia vasovagalis reflex trombophlebitis hőmérsékletemelkedés haematoma a szúrás helyén phlebothrombosis magas kreatinin-foszfokináz (CPK) tüdőembólia thromboembolia ideg- vagy érsérülés a nervus phrenicus sérülése átmeneti agyi vérellátási zavar fertőzés akaratlan AV vagy szárblokk, mely pacemakerimplantációt tesz szükségessé

Részletes termékleírás Kijelzők, csatlakozások és vezérlők Csatlakoztatási ábrák

28

A csatlakozótüskék ábrái Hangjelzések Műszaki adatok

31

31 32

A kimeneti energia diagramjai Vonatkozó szabványok

38

36

22

2

2

22

2. fejezet Kijelzők, csatlakozások és vezérlők

Kijelzők, csatlakozások és vezérlők A rádiófrekvenciás generátor előlapja

CONTROL MODE

Procedure Data

Total RF Cycle Time

ATAKR® II RF Power Generator

TEMPERATURE

1 POWER

RF POWER (W)

System Error

TEMPERATURE (°C)

LEM

Options

IMPEDANCE (Ω)

RF TIMER (min:sec)

4 Standby

2

RF ENERGY DISPERSIVE ELECTRODE

5 6

3 CATHETER

7

1.

A szabályozási üzemmódok gombjai A szabályozási üzemmódok gombjaival a szabályozási üzemmód adható meg: hőmérsékletszabályozási vagy teljesítményszabályozási üzemmód. Amikor választania kell, a gombok villognak. A választott gomb mindaddig világít, amíg a szabályozási üzemmód érvényben van.

2.

A diszperziós elektród csatlakozója Ez a csatlakozó biztosítja a kapcsolatot a diszperziós elektróddal a kettős diszperziós elektród vezetékén keresztül.

3.

Az RF katéter csatlakozója Ez a 10 tűs csatlakozó biztosítja a kapcsolatot az RF katéterrel az RF katéter vezetékén keresztül.

4.

A pedálos vezérlőegység jelzése A pedál ikonja akkor világít, ha a pedál le van nyomva.

5.

A készenlét jelzése A „Standby” (Készenlét) jelzés akkor világít, ha az RF generátor készen áll az RF energia leadására.

6.

A rádiófrekvenciás energia gombja Az [RF ENERGY] (RF energia) gombbal engedélyezhető az RF energia leadása. Az [RF ENERGY] gomb akkor világít, ha az RF energia leadása folyamatban van.

7.

A hálózati feszültség gombja A hálózati feszültség gombjával kapcsolható be és ki az RF generátor. A világító gomb a bekapcsolt állapotot jelzi.


Részletes termékleírás Kijelzők, csatlakozások és vezérlők

A rádiófrekvenciás generátor felső kijelzője

1

2

3

4

5

1.

Felső kijelzőterület A felső kijelzőterületen üzenetek, rendszerfigyelmeztetések és a következő adatok jelennek meg: Procedure data (Működési adatok): Egymás után megjelenik az átlagos és a maximális energia, a hőmérséklet, az impedancia, valamint a teljes RF energia a készülék bekapcsolása óta eltelt összes RF ciklusra vonatkozóan. Total RF cycles (Összes RF ciklus): Az összes RF ciklus száma az RF generátor bekapcsolása óta. A számlálót úgy lehet újraindítani, hogy az RF generátort ki-, majd bekapcsolja. Total RF time (Teljes RF időtartam): A teljes RF energialeadás összesített ideje az RF generátor bekapcsolása óta. Az RF generátor ki-, majd bekapcsolását követően ez a számláló 0:00 értékre áll vissza.

2.

Rendszerhiba jelzése A „System Error” (Rendszerhiba) jelzése hiba észlelésekor világít. A hibák részletes leírása a felső kijelzőn jelenik meg.

3.

LEM (alacsony energiájú mérés) gomb és kijelző A [LEM] gombbal az alacsony energiájú mérés indítható el. Az alacsony energiájú mérés paraméterei a felső kijelzőn jelennek meg, míg a [LEM] gomb villog.

4.

Beállítógombok Ezekkel a gombokkal nyitható meg a beállítómenü, és itt lehet beállítani a paramétereket. A beállítómenü a felső kijelzőn jelenik meg. A [o] gomb megnyitja a beállítómenüt, és végighalad az opciókon. A [<] és a [>] gomb minden opción belül módosítja az adatmezőket vagy a választható elemeket. Az opciókkal kapcsolatos további információkat a következő helyen találja: „A beállítómenü használata”, 49. oldal.

5.

ok gomb Az [ok] gomb a felső kijelzőterületen megjelenő információk megerősítésére szolgál (például az önellenőrzés végének megerősítésére, mely a készenléti állapotba lépéshez szükséges).


23

24


A rádiófrekvenciás generátor alsó kijelzője 1

2

3

4

1.

RF power (W) (RF teljesítmény) A rádiófrekvenciás energia mérése (felső LED): Kijelzi a leadott RF energia mennyiségét (Wattban). Ha a mért energia meghaladja az alap- vagy a határértéket, és emiatt biztonsági leállításra van szükség, a biztonsági leállítás előtti utolsó érték villog a kijelzőn, amíg az RF generátor vissza nem áll készenléti állapotba. A rádiófrekvenciás energia alap- és határértékének jelzése (alsó LCD) és gombjai: Kijelzi az RF energia alapértékét (teljesítményszabályozási üzemmódban), illetve határértékét (hőmérsékletszabályozási üzemmódban). A [-] és a [+] gomb csökkenti, illetve növeli az alap- vagy a határértéket.

2.

Temperature (°C) (Hőmérséklet) A hőmérséklet jelzése (felső LED): Kijelzi az RF katéter disztális végének hőmérsékletét (°C-ban). Ha a mért hőmérséklet meghaladja az alap-, illetve a határértéket, és emiatt biztonsági leállításra van szükség, a biztonsági leállítás előtti utolsó érték villog a kijelzőn, amíg az RF generátor vissza nem áll készenléti állapotba. A hőmérséklet alap- és határértékének jelzése (alsó LCD) és gombjai: Kijelzi a hőmérséklet alapértékét (hőmérsékletszabályozási üzemmódban), illetve határértékét (teljesítményszabályozási üzemmódban). A [-] és a [+] gombbal csökkenthető, illetve növelhető az alap- vagy a határérték.


Részletes termékleírás Kijelzők, csatlakozások és vezérlők 3.

Impedance (Ω) (Impedancia) Impedanciamérés (felső LED): Kijelzi az RF katéter ablációs elektródja és a diszperziós elektródok között mért impedanciát (wattban) az RF energia leadása alatt. Ha a mért impedancia meghaladja a felhasználó által beállított határértéket, és emiatt biztonsági leállításra van szükség, a biztonsági leállítás előtti utolsó érték villog a kijelzőn, amíg az RF generátor vissza nem áll készenléti állapotba. Az impedanciahatárok jelzése (alsó LCD) és gombjai: Kijelzi az alacsony és magas impedanciahatárokat. A kettős nyíllal jelölt gomb lehetővé teszi a felhasználó számára a határ beállítását: MIN (minimum) vagy MAX (maximum). A [-] és a [+] gombbal csökkenthető, illetve növelhető a határérték.

4.

RF timer (min:sec) (Rádiófrekvenciás időmérés) A rádiófrekvenciás időmérés jelzése (felső LED): Kijelzi minden rádiófrekvencia-leadási ciklus időtartamát (perc:másodperc). A rádiófrekvenciás energialeadás kezdetekor az időmérő automatikusan 0:00 értékre áll, és az energialeadás végéig mér. Az eltelt rádiófrekvenciás ciklus időtartamát a kijelző a következő ciklus indulásáig jeleníti meg. A rádiófrekvenciás időmérés határértékének jelzése (alsó LCD) és gombjai: Kijelzi a rádiófrekvenciás energia leadásának időkorlátját. A [-] és a [+] gomb megnyomásakor a kijelző a határ feletti tartományt mutatja. A [-] és a [+] gombbal csökkenthető, illetve növelhető a határérték.


25

26


A rádiófrekvenciás generátor hátlapja 1

2 3 4

Foot Switch

5

6

RS-232 Serial Port

7

Isolation Relay Out

Aux Out

8

9

Impedance

10

Temperature RF Power

11

12

EGM

13

1.

RF jelzőfény Ez a jelzőfény akkor világít, ha az RF energia leadása folyamatban van.

2.

Fogantyúk A fogantyúkat az RF generátor megemelésére lehet használni.

3.

Ekvipotenciális földelés csatlakozója Ez az egyérintkezős csatlakozó biztosítja a kapcsolatot az RF generátor keretével. Ez a kapcsolat opcionális, nem feltétele az RF generátor normál működésének.

4.

Bemeneti aljzat csatlakozója Egy hálózati kábelen keresztül biztosítja a kapcsolatot az elektromos hálózattal.

5.

Biztosíték A készülékház két cserélhető, 3,15 amperes késleltetett biztosítékot tartalmaz.

6.

Pedálos vezérlőegység csatlakozója Ez a csatlakozó biztosítja a pedálos vezérlőegységgel való kommunikációt. A pedálos vezérlőegység használata nem feltétele az RF generátor normál működésének.

7.

RS-232 soros port Ez a 9 tűs, DB-9-es csatlakozó biztosítja a kapcsolatot a számítógéphez a számítógép kábelén keresztül. A számítógép vagy a számítógép kábelének használata nem feltétele az RF generátor normál működésének.


Részletes termékleírás Kijelzők, csatlakozások és vezérlők 8.

Leválasztó relé kimenete Ez a BNC csatlakozó biztosítja a kapcsolatot a külső rögzítőberendezéssel.

9.

Aux kimeneta Ez a BNC csatlakozó biztosítja a kapcsolatot a segédadatok exportálásához, melyet a beállítómenüben lehet megadni.

10.

Kimenő impedanciaa Ez a BNC csatlakozó biztosítja a kapcsolatot az impedanciaadatok exportálásához.

11.

Kimenő hőmérsékleta Ez a BNC csatlakozó biztosítja a kapcsolatot az RF katétercsúcs hőmérsékletadatainak exportálásához.

12.

Rádiófrekvenciás kimenő energiaa Ez a BNC csatlakozó biztosítja a kapcsolatot az RF energiaadatok exportálásához.

13.

EGM kimeneti csatlakozó Ez a 4 tűs csatlakozó biztosítja a kapcsolatot az elektrográfiás (EGM) berendezéshez az EGM vezetékén keresztül.

a

Ezek a jelek nincsenek kalibrálva vagy megadva a LEM funkció használata alatt.


27

28

2. fejezet Csatlakoztatási ábrák

Csatlakoztatási ábrák Csatlakoztatás az RF generátorhoz EGM-kábel

RF katéterkábela

EGM

RF teljesítmény (BNC) kettős diszperziós elektródkábela

hőmérséklet (BNC) impedancia (BNC) rádiófrekvenciás generátor

diszperziós elektróda

aux kimenet (BNC) leválasztó relé kimenete (BNC) számítógép kábele

diszperziós elektróda

hálózati kábela

RF katétera pedál a

A rendszer biztonságos működéséhez szükséges.


szalagnyomtató

számítógép

Részletes termékleírás Csatlakoztatási ábrák

Az előlap csatlakozói


29

30

2. fejezet Csatlakoztatási ábrák

A hátlap csatlakozói

Foot Switch


RS-232 Serial Port

Isolation Relay Out

Aux Out

Impedance

Temperature RF Power

EGM

Részletes termékleírás A csatlakozótüskék ábrái

A csatlakozótüskék ábrái GM kimeneti csatlakozój

1

4

2

3

RF katéter csatlakozója

2-1. táblázat. Az EGM kimeneti csatlakozótüskéinek azonosítása Tüske

Funkció

1

1. ablációs elektród (D)

2

2. sávelektród

3

3. sávelektród

4

4. sávelektród

2-2. táblázat. Az RF katéter csatlakozótüskéinek azonosítása Tüske

Funkció

1

1. ablációs elektród (D)

2

9

7

2

Nincs használatban

3

10

6

3

Hőelem (konstantán)

4

Hőelem (réz)

5

2. sávelektród

6

3. sávelektród

7

4. sávelektród

8

Csatlakozás ellenőrzése

9

Csatlakozás ellenőrzése

10

Nincs használatban

8

1

4

5

Hangjelzések RF generátor hangjelzése

Jelentés

Folyamatos zúgó hang

Rendszerhiba

Rövid, közepes hangmagasságú, sípoló hang

Érvényes gombnyomás

Rövid, magas, sípoló hang

Érvényes gombnyomás és lenyomva tartás

Rövid, mély hang

Érvénytelen gombnyomás

Rendszeresen ismétlődő, közepes hangmagasságú sípoló hang

RF energialeadás folyamatban

Három mély sípoló hang

Biztonsági leállás hiba következtében


31

32

2. fejezet Műszaki adatok

Műszaki adatok 4803-as típusú RF generátor 2-3. táblázat. A 4803-as típusú RF generátor műszaki adatai Fizikai jellemzők Méretek

46 x 41 x 26 cm

Súly

12,7 kg

Áramigény

110-240 voltos váltóáram, 2,8-1,8 A, 50-60 Hz

Biztosítékvédelem

10 amperes késleltetett biztosíték (csak gyárilag javítható) Két 250 voltos, 3,15 amperes késleltetett biztosíték (hozzáférhető a felhasználó számára)

Működési jellemzők RF kimenő energia emelkedési és csökkenési időtartama

0-6 mp ±10% Emelkedési és csökkenési időtartam szabálya: RF kimenet = 104,8317[1-(1/1,03125n)] Ha az RF energia = 35 W, akkor az emelkedési és csökkenési időtartam = 0,75 mp (névleges érték) Ha az RF energia = 65 W, akkor az emelkedési és csökkenési időtartam = 1,8 mp (névleges érték) Ha az RF energia = 100 W, akkor az emelkedési és csökkenési időtartam = 6 mp (névleges érték)

RF kimenő energia alap- és határértéke

Tartomány: 1-100 W Növekedés: 1 W Pontosság: ±7% vagy 1 W, amelyik nagyobb (100 Ω-os terhelésnél)

RF energia kimeneti frekvenciája

484,2 kHz ±1% 100 Ω terhelés esetén

Maximális RF feszültség az ablációs elektród és a diszperziós elektródok között

173 V rms 300 Ω esetén, 100 W-nál

Hőmérséklet alapés határértéke

Tartomány: 40-90°C Növekedés: 1°C Pontosság: ±5°C (20-100°C)


Részletes termékleírás Műszaki adatok 2-3. táblázat. A 4803-as típusú RF generátor műszaki adatai (folytatás) Az RF energiával működő 20-42°C ±5°C alkalmazást indító RF katéter ablációs elektródjának üzemi hőmérséklet-tartománya hőelem jelenlétében Impedancia alapértékhatárai

Tartomány: 40-300 Ω Növekedés: 5 Ω Pontosság: ±15%

RF időmérő határértéke

Tartomány: 1 másodperctől 9 perc 59 másodpercig, inkluzív Növekedés: 1 mp Pontosság: ±1% vagy 1 mp, amelyik nagyobb

Gyári határértékek RF energia

Hőmérsékletszabályozási üzemmód: 50 W Teljesítményszabályozási üzemmód: 30 W

Hőmérséklet

50°C

Impedancia

Maximális: 300 Ω

RF időmérő

Hőmérsékletszabályozási üzemmód: 2 perc Teljesítményszabályozási üzemmód: 1 perc

Minimális: 40 Ω

Alacsony energiájú mérés RF kimeneti energia

0,6 W ±0,2 W

Időmérő

30 mp, alapbeállítás

Hőmérséklet miatti kikapcsolás

>42°C

Hőmérsékletre és páratartalomra vonatkozó információk Működési hőmérséklet és páratartalom

10-32°C, 80%-os relatív páratartalom

Tárolási vagy szállítási hőmérséklet és páratartalom

-29-66°C, 95%-os relatív páratartalom

Hátlap csatlakozói Biztosíték hálózati csatlakozója

3 villás biztosítékkal ellátott hálózati (AC) aljzat

Földelés

Ekvipotenciális földelés csatlakozója

Pedálos vezérlőegység csatlakozója

3 tűs Lemo® aljzata


33

2. fejezet Műszaki adatok

34

2-3. táblázat. A 4803-as típusú RF generátor műszaki adatai (folytatás) RS-232 soros port 9 tűs, DB-9-es aljzat, RS-232C, szigetelt csatlakozója EGM-csatlakozó

4 tűs Lemo aljzat

Leválasztó relé kimenete (BNC)

Jelzőkapcsoló érintkező az RF energia leadásához, választható NO vagy NC, 1 amperes biztosíték, 1500 V-os leválasztó relé, maximum 24 V-os váltóáram

Aux kimenetek (BNC)

RF áram: 0-2000 RF mA grafikusan megjelenítve 0,0-1,0 V ±5% RF feszültség: 0-200 RF V grafikusan megjelenítve 0,0-1,0 V ±5%

Kimeneti impedancia (BNC) 0-300 Ω grafikusan megjelenítve 0,0-1,0 V ±5%b Kimeneti hőmérséklet (BNC)

0-100°C grafikusan megjelenítve 0,0-1,0 V ±5%b

RF kimeneti teljesítmény (BNC)

0-100 W grafikusan megjelenítve 0,0-1,0 V ±5%b

Kalibrációs opció

0,0 V-tól a teljes tartományig ±50 mV

Előlap csatlakozói Diszperziós elektródok Katéter Biztonsági információk

a b

Egytűs biztonsági banándugó 10 tűs Lemo IEC 601-1, 1. osztály, CF típus, IPX1 (cseppbiztos), nem sterilizálható, nem használható gyúlékony altatószerek levegővel, oxigénnel vagy nitrogén-oxiddal alkotott keverékének jelenlétében, folyamatos működés. UL 2601-1: érintésvédelmi, tűzvédelmi és mechanikai sérülés elleni védelmi szempontból kizárólag az UL 2601-1, illetve a CAN/CSA C22.2 No. 601-1 szabványnak megfelelően használandó.

A „Lemo” a Lemo USA, Inc. bejegyzett védjegye. Az Aux BNC kimenetnél is elérhető.


Részletes termékleírás Műszaki adatok

Tartozékok 2-4. táblázat. A tartozékok műszaki adatai (névleges értékek) 4806-os, 4806L15-ös, 4806L25-ös vagy 4806L50-es Medtronic® pedálos vezérlőegység Méretek

13 x 15 cm

Kábelhossz

244 cm, 457 cm, 762 cm, 1524 cm

Csatlakozó

3 tűs Lemo

Környezeti feltételek

IP 68, vízálló

05116-os Medtronic® RF katéterkábel Hosszúság

366 cm

Csatlakozók

10 tűs Lemo csatlakozó és 10 tűs Redel® csatlakozóa

4814-es Medtronic® kettős diszperziós elektródkábel Hosszúság

23 cm

Csatlakozók

Védett biztonsági aljzat és védett biztonsági banándugó

05328-as Medtronic® EGM-kábel Hosszúság

244 cm

Csatlakozók

4 tűs Lemo csatlakozóktól a beágyazott biztonsági csatlakozókig, 2 mm-es kiálló tűkkel négy különálló vezetéken

4807-es, 4808-as vagy 4809-es Medtronic® hálózati kábel

a

Hosszúság

3m

Csatlakozók

3 tűs kórházi biztonsági dugó

A „Redel” a Lemo USA, Inc. bejegyzett védjegye.


35

36

2. fejezet A kimeneti energia diagramjai

A kimeneti energia diagramjai Az alábbi diagram (2-1. ábra) a kimeneti energiát ábrázolja a vezetékimpedancia függvényében két alapértéken: 50 és 100 W-nál. A kísérleti eredmények adatait egyetlen 4803-as RF generátor segítségével gyűjtötték. Az RF generátort adott impedanciértékeken indukciómentes ellenállással tesztelték. Minden 300 Ω-nál nagyobb érték, amit az RF generátor észlelt, biztonsági leállítást eredményezett.

2-1. ábra. RF kimeneti energia vs. vezetékimpedancia: kísérleti vizsgálat


Részletes termékleírás A kimeneti energia diagramjai A következő diagram (2-2. ábra) mutatja az általános kimeneti energia és az energia alapértékének összehasonlítását 100 Ω-os vezetékimpedancia esetében.

2-2. ábra. Atakr II kimeneti energia vs. alapenergia (100 Ω-os terhelésnél)


37

38

2. fejezet Vonatkozó szabványok

Vonatkozó szabványok IEC 601-1 (1988-12) IEC 601-1-AM1 (1991-11) IEC 601-1-AM2 (1995-03)

1. osztály, CF típus, szabványos berendezés, nem sterilizálható, környezetbarát, folyamatos működésű, egyes részeit kifejezetten úgy tervezték, hogy azok közvetlenül érintkeznek a szívvel

IEC 601-1-2 (1993-04)

Elektromágneses kompatibilitás

IEC 60101-2-2

Gyógyászati villamos készülékek – 2. rész: Magas frekvencián működő sebészi eszközök biztonságos használatának speciális követelményei

EN 60601-1-4 (1996-05)

Gyógyászati villamos készülékek – 1. rész: Általános biztonsági követelmények – 4. vonatkozó szabvány: programozható orvosi elektromos rendszerek

UL 2601-01

Földelt szerkezet, szokásos csatlakozás

CAN/CSA-C22.2 No. 601.1.1-94 1. osztályú, 3-250 V-os kábelcsatlakozós, földelt szerkezet, földeletlen beteg, a beteghez csatlakoztatott rész elektromosan le van választva a berendezésről, nedvesség elleni védelem nincs FCC Part 15, Class B

EMI/EMC-követelmények FCC szabványa

Ezt a készüléket bevizsgálták, és úgy találták, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó korlátozásokkal megfelel a következő szabvány előírásainak: IEC 601-1-2:1993 [vagy EN 60601-1-2:1994 vagy az orvosi műszerekre vonatkozó 93/42/EGK irányelv]. Ez a bevizsgálás megállapította, hogy a készülék ésszerűen elvárható védelmet biztosít a szokásos orvosi felhasználás során előfordulható káros hatásokkal szemben. Nincs azonban garancia arra, hogy egy adott helyzetben nem lép fel interferencia. Ha a készülék káros interferenciát okoz más készülékekben, vagy a programozó működését más készülékek hátrányosan befolyásolják, próbálja kiküszöbölni az interferenciát az alábbi műveletek valamelyikével: ■

Fordítsa el vagy helyezze át a készülékeket.

■

Távolítsa el egymástól a készülékeket.

■

Csatlakoztassa a berendezést más áramkörön lévő aljzathoz.

■

Forduljon segítségért a gyártóhoz vagy a szakszervizhez.


Használati utasítás A diszperziós elektródok kiválasztása és csatlakoztatása Az RF generátor előkészítése és áram alá helyezése

40

41

Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása RF katéter csatlakoztatása és elhelyezése Rádiófrekvenciás energia leadása Az RF generátor kikapcsolása

56

53

51

44

3

3

40

3. fejezet A diszperziós elektródok kiválasztása és csatlakoztatása

A diszperziós elektródok kiválasztása és csatlakoztatása A diszperziós elektródok kiválasztása és alkalmazási területe 1. Két olyan diszperziós elektródot válasszon, mely az alábbi jellemzőkkel rendelkezik: ■

Mindkét diszperziós elektród vezető tulajdonságú ragasztóval ellátott és legalább 100 cm2 felületű legyen.

■

Mindkét diszperziós elektród feleljen meg az Amerikai Szabványügyi Hivatal (ANSI) és az Amerikai Mérésügyi Hivatal (AAMI) által előírt követelményeknek.

A használt diszperziós elektródról további információt a diszperziós elektródhoz mellékelt útmutatóban talál. 2. A diszperziós elektródok számára olyan alkalmazási területet válasszon, ami lehetővé teszi, hogy a diszperziós elektródok teljes felülete a beteg testéhez tapadjon, és a lehető legtávolabb esik az ablációs területtől. Javasolt terület a beteg hátának alsó része vagy feneke (3-1. ábra). Figyelem! Az elektródokat az ablációs területtől és a csatlakoztatott diszperziós elektródtól a lehető legtávolabb helyezze, így csökken az égési sérülések kockázata, és lehetővé válik az elektrokardiogram folyamatos figyelése energialeadás közben.

3-1. ábra.


Használati utasítás Az RF generátor előkészítése és áram alá helyezése A diszperziós elektródok csatlakoztatása 1. Az alkalmazási terület legyen borotvált, tiszta és száraz. 2. Mindkét diszperziós elektródot vízszintesen irányítsa, hogy leghosszabb peremük a kijelölt ablációs területtel szemben helyezkedjen el. 3. A diszperziós elektródokat a gyártó elektródhoz mellékelt használati utasításai szerint használja az alkalmazási területeken. 4. A beteg földelt vagy esetlegesen földelésként működő fémrészekkel (pl. a műtőasztallal, tartóeszközökkel stb.) való érintkezését elkerülendő, használjon antisztatikus burkolatot. 5. Az esetleges bőr-bőr érintkezési felületeknél (például a karok és a felsőtest között) takarja le a beteget száraz gézzel.

Az RF generátor előkészítése és áram alá helyezése Az RF generátor beállítása 1. Helyezze az RF generátort sima, szilárd felületre, ahol a levegő szabadon áramolhat. 2. Ellenőrizze, hogy minden alkatrész megvan-e. Lásd: „A csomag tartalma”, 11. oldal. 3. Vizsgálja át az alkotórészeket. Ha bármelyik sérült, lépjen kapcsolatba a helyi Medtronic képviselettel. Kábelek csatlakoztatása az RF generátorhoz Figyelem! Ne csatlakoztassa az RF katétert az RF generátorhoz, ha az RF generátor be van kapcsolva. Megjegyzés: Az RF generátor csatlakozóinak elhelyezkedéséről további információt a következő helyen talál: „Kijelzők, csatlakozások és vezérlők”, 22. oldal. 1. Csatlakoztassa a hálózati kábelt: a. Csatlakoztassa a hálózati kábelt az RF generátor hátsó részén található bemeneti aljzatba. b. Csatlakoztassa a hálózati kábelt egy váltakozó áramú fali aljzathoz.


41

42

3. fejezet Az RF generátor előkészítése és áram alá helyezése 2. Csatlakoztasson egy EGM figyelőrendszert az RF generátorhoz EGM-kábel segítségével: a. Helyezze el úgy a fém EGM-kábelcsatlakozót, hogy a piros pont a tetején legyen. b. Illessze a csatlakozót az RF generátoron található EGM-csatlakozóba, és tolja, amíg a helyére nem pattan. Ne erőltesse a csatlakozást. c. A kábel másik végét csatlakoztassa az EGM-monitorhoz. Megjegyzés: Az EGM-kábel RF generátorból történő eltávolításához húzza hátra a texturált szorítógyűrűt, így oldhatja a zárat a csatlakozóból való eltávolítás előtt. 3. Csatlakoztassa a pedálos vezérlőegységet az RF generátorhoz. Ez a csatlakozás opcionális: a. Helyezze a pedál kábelét az RF generátoron található pedálcsatlakozóhoz. b. Tolja a pedál csatlakozóját a fém zárókar kattanásáig. Megjegyzés: A pedál RF generátorból történő eltávolításához húzza hátra a texturált szorítógyűrűt, így oldhatja a zárat a csatlakozóból való eltávolítás előtt. 4. Csatlakoztasson egy személyi számítógépet az RF generátorhoz számítógépkábellel. Ez a csatlakozás opcionális: a. Irányítsa a kábelcsatlakozót az RF generátor RS-232 soros portjának csatlakozójába. b. Helyezze be a kábelcsatlakozót. Ne erőltesse a csatlakozást. c. A kábelcsatlakozón található csavarok meghúzásával rögzítse a kábelt. d. A számítógépkábel másik végét csatlakoztassa a számítógép soros portjához. Megjegyzés: A számítógép ablációs rendszerrel történő használatáról bővebb információt a vonatkozó Medtronic ablációs rendszer szoftverének termékirodalmában talál. 5. Az ekvipotenciális földelés csatlakozóját csatlakoztassa földelt vezetékhez. Ez a csatlakozás opcionális. 6. Szabványos BNC kábelekkel az alábbi csatlakozások létesíthetők a szalagnyomtatóval:


■

leválasztó relé kimenete

■

aux kimenet

■

kimenő impedancia

■

kimenő hőmérséklet

■

rádiófrekvenciás kimenő energia

Használati utasítás Az RF generátor előkészítése és áram alá helyezése 7. Csatlakoztassa a diszperziós elektródokat az RF generátorhoz: a. Csatlakoztassa a kettős diszperziós elektródot az RF generátor csatlakozójához. b. Csatlakoztassa a diszperziós elektródokat a kettős diszperziós elektródkábelhez. Az RF generátor bekapcsolása Az RF generátor bekapcsolásához és az önellenőrzés indításához nyomja meg egyszer a hálózati feszültség gombját. Megjegyzés: A gombokat vagy a pedált ne nyomja meg, amíg az önellenőrzés folyamatban van. Az önellenőrzés körülbelül 10 másodpercet vesz igénybe, ennek során az alábbi történik: ■ Rövid időre felvillan a teljes kijelző. Ha a kijelző mégsem villan fel, illessze a hálózati kábelt szorosabban a bemeneti aljzatba és a váltakozó áramú aljzatba, majd nyomja meg ismét a hálózati feszültség gombját. ■ A felső kijelzőn megjelenik a „Medtronic - Atakr II SELF TEST” (Medtronic – Atakr II önellenőrzés) üzenet a típusszámmal és a verziószámmal együtt. ■ Ismét felvillan a teljes kijelző. Ellenőrizze, hogy valamennyi LED és LCD világít-e. ■ Az RF generátor ellenőrzi az üzemeltetési paraméterek helyes mentését. Az önellenőrzés befejezésekor a generátor kétszer sípol, és a kijelzőn megjelenik a „Self-Test Passed” (Sikeres önellenőrzés) üzenet. Megjegyzés: Ha a készülék önellenőrzése sikertelen, megjelenik egy biztonsági leállításra figyelmeztető üzenet. További információt a következő helyen talál: „A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei”, 59. oldal.


43

44

3. fejezet Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása Megjegyzés: Az RF generátor első bekapcsoláskor minden paramétert a korábbi leállítást megelőzően használt értékre állít be, az alábbi kivételekkel: ■ A felső kijelzőjén található EGM through (EGM-re küldés) paraméter alapbeállítása EGM disconnected (EGM csatlakozás megszüntetve). ■ A szabályozási üzemmód mindig ki van választva. ■ A kalibrációs jel alapbeállítása 0,0 V. Az EGM-re való továbbítás beállítása Ha az RF generátor önellenőrzése sikeres volt, az „EGM Disconnected During Ablation” (EGM kikapcsolása abláció közben) üzenet jelenik meg a felső kijelzőn. 1. Beállíthatja, hogy abláció közben az EGM csatlakoztatva legyen-e. Az EGM kikapcsolva hagyásához lépjen a következő lépésre. A [>] választógomb megnyomásával az EGM végig bekapcsolva marad. Megjegyzés: Ha az EGM folyamatos bekapcsolását választotta, a következő lépés előtt még módosíthatja ezt a beállítást „Disconnected During Ablation” (Kikapcsolva abláció közben) lehetőségre a [<] választógomb megnyomásával. 2. A beállítás megerősítéséhez nyomja meg az [ok] gombot. A [TEMPERATURE] (Hőmérséklet) és [POWER] (Teljesítmény) gomb felvillan, és a „Select TEMPERATURE or POWER Mode” (Hőmérséklet- vagy teljesítményszabályzó üzemmód választása) üzenet jelenik meg a felső kijelzőn.

Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása Az RF generátor az RF katéteren keresztül leadott energia mennyiségét kétféleképpen tudja szabályozni: ■ Hőmérsékletszabályozási üzemmódban az RF generátor figyeli az RF katéter ablációs elektródjának hőmérsékletét, és a leadott energia mennyiségét úgy állítja be, hogy a hőmérsékletet egy előre meghatározott értéken tartja. ■ Teljesítményszabályozási üzemmódban az RF generátor az abláció alatt figyeli és egy előre meghatározott szinten tartja az RF katéterbe leadott RF energia mennyiségét. A 3-1. táblázat az egyes szabályozási üzemmódokban beállítható paraméterek funkcióját magyarázza. 4803-as típus – műszaki leírás

Használati utasítás Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása

3-1. táblázat. Szabályozási üzemmódok és beállítható paraméterek Szabályozási üzemmód

Választható paraméter és funkció

Hőmérsékletszabályozási üzemmód

Nem értelmezhető. A rádiófrekvenciás energia határértéke a leadott rádiófrekvenciás energia maximális mennyisége wattban kifejezve. Az RF generátor fokozatosan növeli az energiát az RF energia határértékére, illetve automatikusan csökkenti a leadott energia mennyiségét, ahogy az ablációs elektród hőmérséklete megközelíti a hőmérséklet alapértékét. A hőmérséklet alapértéke az az érték, amelyet az RF generátor RF energialeadás során tartani próbál az RF kimenet amplitúdójának változtatásával.

Biztonsági leállítás feltétele

Ha az ablációs elektród mért hőmérséklete az alapértéket 8°C értékkel túllépi, az RF generátor leállítja a rádiófrekvenciás energia leadását. A szoftver továbbá, függetlenül az alapértéktől, nem engedi, hogy a hőmérséklet 95°C fölé emelkedjen.

Az impedancia határértéke az Amennyiben a mért impedancia elfogadható impedanciaszintek a felhasználó által megadott tartománya (minimumtól maximumig). határértéktől eltérő, az RF generátor leállítja a rádiófrekvenciás energia leadását. A rádiófrekvenciás időmérés határértéke a rádiófrekvenciás energialeadás ciklusának maximális ideje.

Teljesítményszabályozási üzemmód

Nem értelmezhető. Megjegyzés: Ha a felső kijelzőn megjelenített Total RF Time (Teljes RF időtartam) eléri a 99:59 értéket, az RF generátor leállítja a rádiófrekvenciás energia leadását.

A rádiófrekvenciás energia Nem értelmezhető. alapértéke a leadott rádiófrekvenciás energia mennyisége wattban kifejezve. A hőmérséklet határértéke az ablációs elektród elfogadható legnagyobb hőmérséklete.

Ha az ablációs elektród mért hőmérséklete a hőmérséklet alapértékét túllépi, az RF generátor leállítja a rádiófrekvenciás energialeadást.


45

46

3. fejezet Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása 3-1. táblázat. Szabályozási üzemmódok és beállítható paraméterek (folytatás) Szabályozási üzemmód

Választható paraméter és funkció

Biztonsági leállítás feltétele

Az impedancia határértéke az elfogadható impedanciaszintek tartománya (minimumtól maximumig).

Amennyiben a mért impedancia a felhasználó által megadott határértéktől eltérő, az RF generátor leállítja a rádiófrekvenciás energia leadását.

A rádiófrekvenciás időmérés határértéke a rádiófrekvenciás energialeadás ciklusának maximális ideje.

Nem értelmezhető. Megjegyzés: Ha a felső kijelzőn megjelenített Total RF Time eléri a 99:59 értéket, az RF generátor leállítja a rádiófrekvenciás energia leadását.


Használati utasítás Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása A szabályozási üzemmód beállítása Figyelem! Hőmérsékletszabályozási üzemmódban ne használjon nem hőelemes RF katétereket. 1. A [TEMPERATURE] vagy [POWER] szabályozási üzemmód gombját megnyomva válassza ki az egyik szabályozási üzemmódot. A megadott szabályozási üzemmód gombja világítani fog. A felső kijelzőn a „Verify Displays and Edit or Accept Limit Settings” (Kijelzett beállítások ellenőrzése, módosítása vagy elfogadása) üzenet jelenik meg. Az alsó kijelzőn megjelennek az RF generátor előző használatára vonatkozó határértékek és alapértékek. Megjegyzés: A szabályozási üzemmód megváltoztatásához nyomja meg a másik szabályozási üzemmód gombot. A szabályozási üzemmód módosítását követően mindig ellenőrizni kell az alapértékeket és a határértékeket. Az alapértékek és határértékek számértéke nem változik, a feliratok változása jelzi az alapérték vagy határérték szerepét a kiválasztott szabályozási üzemmódban. 2. Ellenőrizze a rádiófrekvenciás energia alapértékének/ határértékének, a hőmérséklet alapértékének/határértékének, az impedancia határértékének és a rádiófrekvenciás időmérés határértékének megjelenített értékeit. Szükség esetén módosítsa az értékeket. Az alapértékek és határértékek beállítása, készenléti üzemmódba váltás Az egyes paraméterek funkcióját a következő helyen találja: „Szabályozási üzemmódok és beállítható paraméterek”, 45. oldal . 1. Állítsa be a rádiófrekvenciás energia alapértékét/határértékét 1 W növelési egységenként. Az érték növeléséhez a [+], csökkentéséhez a [-] gombot nyomja meg. A [-] vagy [+] gomb lenyomva tartásával az érték gyorsan változtatható. Beállításkor az érték fölött megjelenik a beállítható tartomány. Figyelem! A maximális kimeneti teljesítményt az adott célnak még megfelelő, lehető legkisebb értékűre kell állítani. Az alacsony kimeneti teljesítmény az alábbi esetekben lehet hasznos:


47

48

3. fejezet Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása ■

Olyan területek ablációja, melyek közelében fennáll a képletek egyidejű károsodásnak veszélye, ilyen például a septalis útvonal ablációja az AV csomó közvetlen környezetében.

■

Azon területek, ahol a véráramlás korlátozódhat.

Szokatlanul vékony szívfallal rendelkező betegek ablációja. 2. Állítsa be a hőmérséklet alapértékét/határértékét 1°C növelési egységenként. Az érték növeléséhez a [+], csökkentéséhez a [-] gombot nyomja meg. A [-] vagy [+] gomb lenyomva tartásával az érték gyorsan változtatható. Beállításkor az érték fölött megjelenik a beállítható tartomány. ■

Figyelem! A nem hőelemes RF katéterek nem mérnek hőmérsékletet. Hőmérsékletszabályozási üzemmódban ne használjon nem hőelemes katétert. Ha nem hőelemes katétert használ, ne használja a hőmérséklet-határértékeket teljesítményszabályozási üzemmódban. Megjegyzés: A mért elektródhőmérséklet alacsonyabb lehet, mint az elért szöveti hőmérséklet, mivel az elektródhegyet a vérrel való érintkezés hűti, a szövet pedig melegíti. Így, bár a tartós szövetkárosodást az 50°C értéknél magasabb szövethőmérsékletekkel hozták összefüggésbe, ez a szövethőmérséklet 50°C alatti elektródhőmérséklettel elérhető. 3. Állítsa be a minimális és maximális impedanciaértékeket: a. Nyomja meg egyszer az impedancia-határérték (kétirányú nyíl) gombját, így hozzáférhet az impedancia alsó határértékéhez. Megjegyzés: Az impedancia-határérték gombjával lehet a minimum- és maximumértékek között váltani. b. Állítsa be az értékeket 5 Ω növelési egységenként. Az érték növeléséhez a [+], csökkentéséhez a [-] gombot nyomja meg. A [-] vagy [+] gomb lenyomva tartásával az érték gyorsan változtatható. Beállításkor az érték fölött megjelenik a beállítható tartomány. 4. Állítsa be a rádiófrekvenciás időmérés értékét 1 másodperc növelési egységenként. Az érték növeléséhez a [+], csökkentéséhez a [-] gombot nyomja meg. A [-] vagy [+] gomb lenyomva tartásával az érték 10 másodperces egységekkel változtatható. Beállításkor az érték fölött megjelenik a beállítható tartomány. 5. Ellenőrizze a paraméterek helyes beállítását, illetve azt, hogy az [RF energy] (RF energia) gomb és a pedálos vezérlőegység nem lettek-e megnyomva. 4803-as típus – műszaki leírás

Használati utasítás Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása 6. A paraméterek elfogadásához és a készenléti üzemmódba váltáshoz nyomja meg az [ok] gombot. A készenléti jelzés akkor világít, ha az RF generátor készen áll az RF energia leadására. A pedálos vezérlőegység és az [RF energy] gomb engedélyezve van. Figyelem! Amikor a készenléti jelzés világít, és az RF katéter csatlakoztatva van, a pedál vagy az [RF energy] gomb lenyomásával és lenyomva tartásával lehet RF energiát leadni. Csak akkor indítsa az RF energia leadását, ha az RF katéter megfelelően lett elhelyezve, és valamennyi beállítás ellenőrzése megtörtént. Az RF generátor nem végez alacsony energiájú mérést, illetve nem ad le ablációs energiát, ha a készenléti jelzés világít. Ha a készenléti jelzés világít, és nincs alacsony energiájú mérés, az alábbi információ látható a felső kijelzőn: ■ Működési adatok a korábbi RF energiaciklusokra vonatkozóan – teljes RF energia, átlagos és maximális energia, hőmérséklet és impedancia ■ Összes RF ciklus ■ Teljes RF időtartam ■ Csatlakoztatott vagy nem csatlakoztatott RF katéter, illetve, ha a csatlakoztatott RF katéter NTC RF katéter, a „Temperature Sensor Not Detected” (Nincs hőmérsékletérzékelő) üzenet is látható. Ha a készenléti jelzés világít, az alábbi információ látható az alsó kijelzőn: ■ A rádiófrekvenciás energia mérésének kijelzőjén: „---”. ■ A hőmérsékletjelzőn az RF katéter ablációs elektródjának hőmérséklete látható. Ha az RF generátorhoz NTC RF katéter van csatlakoztatva, a hőmérsékletjelzőn a „---” látható. ■ Az impedanciamérés kijelzőjén „---” látható. ■ A rádiófrekvenciás időmérő kijelzőjén „0:00” vagy az utolsó RF ciklus időtartama jelenik meg. Megjegyzés: Az RF generátor letiltja a hozzáférést a beállítómenühöz, nem végez alacsony energiájú mérést, illetve nem ad le ablációs energiát, ha a készenléti jelzés világít. A beállítómenü használata A beállítómenü csak akkor érhető el, amikor a készenléti jelzés világít. A beállítómenü megnyitásakor a készenléti jelzés kialszik, és nem lehet RF energiát leadni.


49

50

3. fejezet Szabályozási üzemmódok, paraméterek és beállítások megadása 1. A beállítómenüt a [o] választógomb megnyomásával lehet elérni. A beállítómenü a felső kijelzőn jelenik meg. A beállítómenüben az alábbi, funkcióval együtt felsorolt beállítások érhetők el: ■ 1. Last RF Cycle Data Transfer (Utolsó RF ciklus adatátvitele): A soros porton keresztül legfeljebb tíz percnyi működési adatot továbbíthat a csatlakoztatott számítógéphez. ■ 2. EGM Through: A Disconnect During Ablation (Kikapcsolás abláció közben) vagy Connected (Csatlakoztatva) elem kiválasztásával meg lehet adni, hogy el legyen-e küldve az információ az RF katéter disztális páros elektródjairól az EGM figyelőeszközre. ■ 3. Select AUX Output (Aux kimenet választása): Az alábbiak közül választhatja ki az aux kimenet csatlakozóján keresztül küldeni kívánt segédjelet: RF Power Output (Rádiófrekvenciás kimenő energia), Temperature (Catheter) (Hőmérséklet – katéter), Impedance (Impedancia), Voltage (Feszültség) és Current (Áramerősség). ■ 4. Calibration Signal (Kalibrációs jel): A BNC kimenetekhez csatlakoztatott szalagnyomtatót kalibrálhatja 1,0 V vagy 0,0 V értékkel. ■ 5. Isolation Relay Output (Leválasztó relé kimenete): Itt adhatja meg, hogy legyen-e külső szalagnyomtató csatlakoztatva RF energialeadás közben. Válasszon az alábbi lehetőségek közül: Always Connected (Mindig csatlakoztatva), Never Connected (Ne legyen csatlakoztatva), Connected with RF Energy (RF energiával csatlakoztatva) vagy Disconnected with RF Energy (RF energiával leválasztva). ■ 6. Computer Data Format (Számítógépes adatformátum): Itt állíthatja be a számítógépre továbbított ablációs adatok formátumát: Atakr vagy Atakr II. ■ 7. Change Date & Time (Dátum és idő módosítása): Itt lehet beállítani a dátumot, az időt és a megjelenítési formátumot. ■ 8. Language (Nyelv): A kijelzett üzenetek nyelvét lehet beállítani. 2. A lehetőségek között a [o] gomb segítségével mozoghat. 3. A beállításokhoz tartozó adatmezők és lehetőségek módosítása a [<] és [>] gombokkal lehetséges. 4. A módosítások elfogadásához és készenléti üzemmódba váltáshoz nyomja meg az [ok] gombot. 4803-as típus – műszaki leírás

Használati utasítás RF katéter csatlakoztatása és elhelyezése

RF katéter csatlakoztatása és elhelyezése Megjegyzés: Az RF katéter használatáról további információt az RF katéterhez mellékelt termékirodalomban talál. Az RF katéter kiválasztása és bevezetése 1. Válasszon egy alkalmas Medtronic RF katétert. A kis és szokásos méretű szívhez általában normál görbületű RF katéter szükséges. Nagyobb méretű szívek vagy célterületek esetében hosszú RF katétervégre (pl. AV csatlakozás) és nagyobb görbületre van szükség. 2. Biztosítson érhozzáférési területeket metszéssel vagy percutan technikával egy megfelelő bevezető hüvelyen keresztül. A katéterhez femorális, brachiális, v. subclavia felőli vagy juguláris bevezetési hely választható. 3. Vezesse be az RF katétert úgy, hogy a hegy disztális vége, körülbelül 10 cm, az érben legyen. RF katéter csatlakoztatása az RF generátorhoz Figyelem! Ne csatlakoztassa az RF katétert az RF generátorhoz, ha az RF generátor be van kapcsolva. Megjegyzés: Az Atakr II ablációs rendszerhez tartozó RF katéterkábel csak hőelemes RF katéterekkel alkalmazható. Nem hőelemes RF katéterekhez olyan RF katéterkábelt kell használni mely az Atakr II ablációs rendszerhez való. Megjegyzés: Az RF katéterkábel nem steril, sterilizálni kell. A sterilizálásról a következő helyen talál útmutatást: „A kábelek karbantartása”, 67. oldal. 1. Csatlakoztassa az RF katéterkábelt az RF generátorhoz: a. Irányítsa úgy az RF katéterkábel csatlakozóját, hogy a piros pont a tetején legyen. b. Illessze a csatlakozót az RF generátoron található katéter csatlakozóba, amíg a helyére nem pattan. Ne erőltesse a csatlakozást. Megjegyzés: Az RF katéterkábel RF generátorból történő eltávolításához húzza hátra a texturált szorítógyűrűt, így oldhatja a zárat a csatlakozó eltávolítása előtt.


51

52

3. fejezet RF katéter csatlakoztatása és elhelyezése 2. Csatlakoztassa a steril RF katéterkábelt az RF katéterhez (3-2. ábra): a. A kábel műanyag csatlakozóján lévő kétirányú nyilat állítsa az RF katéternyél csatlakozóján lévő külső gombnak megfelelő irányba. b. Nyomja össze a csatlakozókat. Ne erőltesse a csatlakozást. Megjegyzés: Az RF katéterkábel RF katéterből történő eltávolításához húzza hátra a texturált szorítógyűrűt, így oldhatja a zárat a csatlakozó eltávolítása előtt. gomb

szorítógyűrű

nyilak

csatlakoztatás

leválasztás

3-2. ábra.

3. Ellenőrizze, hogy a felső kijelzőn megjelenik-e a „Catheter Attached” (Katéter csatlakoztatva) üzenet. NTC RF katéterek esetében a „Temperature Sensor Not Detected” üzenet jelenik meg. 4. Ha az RF katéter hőelemes, ellenőrizze, hogy a hőmérsékletmérés kijelzője a beteg testhőmérsékletét mutatja-e. Az RF katéter elhelyezése ablációhoz Figyelem! Válassza le az RF katéterkábelt az RF katéterről, hogy az RF katéterrel végzett munka során ne csavarodjon meg a kábel. 1. Az RF katétert röntgen vagy EGM segítségével vezesse az érben. 2. Helyezze el az RF katétert az ablációs területen az arhhythmiák és átvezetési zavarok megfelelő fiziológiai feltérképezése alapján.


Használati utasítás Rádiófrekvenciás energia leadása

Rádiófrekvenciás energia leadása Vigyázat! Ellenőrizze, hogy az RF katéter ablációs elektródja nem érintkezik-e a szív egyéb katétereinek elektródjaival, és hogy a többi elektród felmelegedhet-e. RF energia leadásakor a betegből el kell távolítani a nem használt, ideiglenesen aktív elektródokat. Figyelem! Ha a folyamat nem a fent leírtak szerint lett végrehajtva, vagy a készülék biztonságos és hibátlan működését illetően gyanú merülne fel, ne adjon le rádiófrekvenciás energiát. Kérje a helyi Medtronic képviselet segítségét. Figyelem! Ha a rádiófrekvenciás energialeadás során zaj jelentkezik az elektrogramon, a következőkkel próbálkozzon: ■

Távolítsa el a felszíni EKG bőrelektródáit és a diszperziós elektródot. Készítse elő ezeket a területeket, és alkalmazzon új bőrelektródákat, illetve diszperziós elektródot a gyártó használati utasításainak megfelelően.

■

Ha lehetséges, kapcsolja ki a helységben található többi berendezést.

■

Állítsa be a csúcselektród helyzetét. A csúcselektród szövetekre irányulása zajt okozhat.

Megjegyzés: Hőelemes RF katéterek esetében az ablációs elektród mért hőmérséklete az alacsony energiájú mérés vagy abláció megkezdése előtt a működési tartományban legyen. Alacsony energiájú mérés (LEM) alkalmazása Hőmérsékletszabályozási üzemmódban a LEM funkció abláció előtt használható az ablációs elektródból a szív szöveteibe való RF energiaátvitel felmérésére. Izolált myocardiális szövetekkel végzett in vitro vizsgálatok1 összefüggést mutattak ki a LEM alatt bekövetkező hőmérsékletemelkedés, az ablációs elektród elért átlagos hőmérséklete és az abláció során leadott RF energia között. A LEM hőmérsékletemelkedést befolyásolja az ablációs elektród és a kardiális szövet érintkezésének mértéke és a vér áramlási sebessége az ablációs elektród mellett. 1

Eick O, Wittkampf F, Bronneberg T, Schumacher B. The LETR-Principle: A Novel Method to Assess Electrode-Tissue Contact in Radiofrequency Ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998; 9: 1180-1185. Schumacher B, Eick O, Wittkampf F, et al. Temperature Response Following Nontraumatic Low Power Radiofrequency Application. PACE. 1999; 22: 339-343.


53

54

3. fejezet Rádiófrekvenciás energia leadása

A LEM hőmérsékletváltozás az alábbiak szerint jellemezhető. ■

A LEM hőmérséklet 2,0°C-os vagy nagyobb emelkedése azt jelzi, hogy az ablációs elektród és a kardiális szövet érintkezése stabil és az elektród mellett nincs vagy enyhe a véráramlás. Az ablációs hőmérséklet 65-70°C alapértékei alacsony, 30 W vagy annál kisebb RF kimenő energiával érhetők el.

■

A LEM hőmérséklet 0,3-1,9°C-os emelkedése azt jelzi, hogy az ablációs elektród és a kardiális szövet érintkezése elegendő és az elektród mellett mérsékelt a véráramlás. Az ablációs hőmérséklet 50-65°C alapértéke 30-55 W RF kimenő energiával tartható fenn.

■

A LEM hőmérséklet 0,0-0,2°C-os emelkedése azt jelzi, hogy az ablációs elektród és a kardiális szövet érintkezése nem megfelelő és az elektród mellett jelentős a véráramlás. Az ablációs elektród hőmérséklete 55 W vagy annál nagyobb RF kimenő energia esetén is 40-50°C alatt marad.

A LEM funkció megjeleníti a monitorozási időt, az ablációs elektród kiindulási hőmérsékletét és az ablációs elektród hőmérsékletváltozását. Megjegyzés: A LEM funkció használatához hőelemes RF katéter szükséges, hogy mérje az ablációs elektród hőmérsékletét. 1. Ha nincs még csatlakoztatva, csatlakoztassa az RF kakéterkábelt az RF katéterhez. 2. A LEM funkció használata a [LEM] gomb megnyomásával indítható. A LEM funkció használatát a [LEM] gomb villogása jelzi. 3. Az RF energia leadása az RF katéteren 0,6 W értéken történik. Az RF jelzőfény felvillan, az RF generátor másodpercenként egyet sípol, jelezve az RF energia leadását. A felső kijelzőn megjelenik a monitorozási idő, a kiindulási hőmérséklet és a hőmérsékletváltozás. 4. 30 másodperc elteltével a LEM funkció automatikusan leáll, és az RF generátor készenléti üzemmódra vált vissza. A LEM funkció azonban a 30 másodperc eltelte előtt is leállítható készenlétbe való visszatéréssel vagy RF abláció indításával.


■

Készenléti üzemmódba a [LEM] gomb megnyomásával lehet visszatérni.

■

RF ablációt az alábbiak szerint indíthat.

Használati utasítás Rádiófrekvenciás energia leadása Rádiófrekvenciás ablációs energia leadása Ablációs energiát akkor lehet leadni, amikor a készenléti jelzés világít. 1. Ellenőrizze, hogy az RF generátor készen áll-e RF energia leadására a készenléti jelzés szerint. 2. Ellenőrizze, hogy az összes kábel és az RF katéter csatlakoztatva van-e, illetve a megfelelő helyen van-e. 3. Ha az RF katéter hőelemes, ellenőrizze, hogy a hőmérsékletmérés kijelzője a beteg testhőmérsékletét mutatja-e. A hőmérséklet csak 20 és 42°C között lehet, különben az RF generátor nem ad le RF energiát. Megjegyzés: NTC RF katéter használata esetén a hőmérsékletmérés kijelzőjén „---” látható, a felső kijelzőn a „Temperature Sensor Not Detected” üzenet jelenik meg. 4. RF energia leadásához nyomja meg az [RF ENERGY] gombot vagy tartsa lenyomva a pedálos vezérlőegységet. Az RF katéteren RF energia leadása történik. Az RF jelzőfény felvillan, az RF generátor másodpercenként egy sípolással jelzi az RF energia leadását. A felső kijelzőn látható a Total RF Time, Total RF Cycles, és megjelenik az „Ablation Mode” (Ablációs üzemmód) üzenet is. Az abláció során az alsó kijelzőn látható mérések frissülnek. Megjegyzés: Az alacsony kimeneti teljesítmény vagy a berendezés nem megfelelő működése normál beállítások mellett utalhat arra, hogy az alkalmazás hibás, a diszperziós elektródokkal való kapcsolat nem megfelelő, vagy egy elektródvezeték meghibásodott. Keressen látható hibákat vagy helytelen használatra utaló jeleket a diszperziós elektródon az RF energia megnövelése előtt. Megjegyzés: Ha a pedálos vezérlőegységet használja rádiófrekvenciás energialeadásra, és az [RF ENERGY] gombot nyomja meg az energialeadás megszakításához, akkor a pedált a következő energialeadás előtt fel kell engedni. Megjegyzés: Hőmérsékletszabályozási üzemmódban, ha a hőmérséklet alapértéke az RF energia választott határértéke mellett nem érhető el, a katéter igazítása a szövettel való pontosabb érintkezés érdekében emelheti a hőmérsékletet. Egyéb esetekben szükség lehet az RF energia határértékének növelésére.


55

56

3. fejezet Az RF generátor kikapcsolása 5. Az energia, hőmérséklet, impedancia vagy időmérés alapértékének és határértékének RF energialeadás előtti, utáni vagy közbeni módosításáról az alábbi kivételekkel a következő helyen talál információt: „Az alapértékek és határértékek beállítása, készenléti üzemmódba váltás”, 47. oldal. Megjegyzés: RF energialeadás közben az értékeket a [-] vagy [+] gombok ismételt megnyomásával lehet beállítani. A [-] vagy [+] gombok lenyomása és lenyomva tartása nem gyorsítja az értékek módosítását, kivéve az RF power [-] gomb esetében, melynek lenyomva tartásával az RF energia alapértéke vagy határértéke gyorsan csökkenthető. Megjegyzés: A szabályozási üzemmódot rádiófrekvenciás energialeadás közben nem lehet módosítani. 6. Az RF energia leadása megszakad, amikor az RF időmérő kijelzőjén látható időtartam egyezik az RF időmérés határértékével. Ha a rádiófrekvenciás energialeadást az időmérő határértékhez érése előtt meg akarja szakítani, nyomja meg az [RF ENERGY] gombot vagy engedje fel a pedált. A rádiófrekvenciás energialeadás befejezése után az RF generátor készenléti üzemmódra vált. Megjegyzés: A rádiófrekvenciás energialeadás bármely alapérték vagy határérték túllépése esetén is megszakad, és biztonsági leállítás következik be. A biztonsági leállításról a következő helyen talál információt: „A biztonsági leállítás ismertetése és útmutató a hibaelhárításhoz”, 57. oldal.

Az RF generátor kikapcsolása Az RF generátor kikapcsolása 1. Az RF generátort a hálózati feszültség gombjának megnyomásával lehet kikapcsolni. 2. Csatlakoztasson le minden kábelt.


A biztonsági leállítás ismertetése és útmutató a hibaelhárításhoz

4

A biztonsági leállítás okai

58

A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei

59

A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei

61

4

58

4. fejezet A biztonsági leállítás okai

A biztonsági leállítás okai A nem biztonságos működés kivédése érdekében az RF generátor biztonsági leállítást hajt végre. Biztonsági leállítás során a rádiófrekvenciás energialeadás megszakad, és mindaddig nem indítható újra, amíg a biztonsági leállítást előidéző hiba nincs elhárítva. Biztonsági leállítás esetén a következő történik: ■

Az RF generátor hármat sípol.

■

A felső kijelzőn megjelenik a biztonsági leállítás okát ismertető hibaüzenet.

■

A biztonsági leállítást okozó érték villog az LCD kijelzőn.

■

Minden vezérlés inaktiválódik a biztonsági leállítást okozó hiba elhárításáig.

A következő rész a biztonsági leállítás lehetséges okait és azok lehetséges megoldásait tartalmazza. Nem szerepelnek itt azok az üzenetek, melyek a probléma megoldásához szükséges összes lehetséges információt tartalmazzák. Ha az ablációs rendszer azután is hibásan működik, hogy a táblázatban vagy a hibaüzenetben szereplő összes lépést elvégezte, forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez.


A biztonsági leállítás ismertetése és útmutató a hibaelhárításhoz A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei

A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei 4-1. táblázat. A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei Hibaüzenet

Valószínű ok

Lehetséges megoldás

„Footswitch Failed”; Önellenőrzés közben 1) Engedje fel a pedált, és ellenőrizze, „OK to Continue” a pedál le volt nyomva. hogy semmi nem nyomja-e a pedált. (Pedálhiba. Folytatás: 2) Kapcsolja ki, majd újra be az RF generátort. OK gomb.) A pedál csatlakozása hibás.

1) Ellenőrizze a pedál csatlakozását. 2) Kapcsolja ki, majd újra be az RF generátort.

A pedál hibás.

1) Távolítsa el a pedált. 2) Nyomja meg az [ok] gombot. Az RF generátor letiltja a pedál áramkörét. VAGY 1) Cserélje ki a pedált. 2) Kapcsolja ki, majd újra be az RF generátort.

„Device overheated, please wait”; „Internal temp.: xxx°C” (A készülék túlmelegedett, várjon. Belső hőmérséklet: xxx fok.)

Az RF generátor belső hőmérséklete meghaladta a határértéket.

1) Kapcsolja ki az RF generátort. 2) Várjon, amíg az eszköz lehűl. 3) Ellenőrizze, hogy az RF generátor alján található szellőzők nincsenek-e elzárva. 4) Kapcsolja be az RF generátort.

„Parameter Value Checksum Invalid”; „Setpoints Will Be Reset”; „OK to Continue” (Érvénytelen paraméterértékek. Visszaállítás az alapértékekre. Folytatás: OK gomb.)

A működési paramétereket az RF generátor nem mentette.

1) Nyomja meg az [ok] gombot. Az RF generátor visszaáll az alapértelmezett működési paraméterekre. 2) Ha szükséges, állítsa be ismét a határ- vagy alapértékeket.


59

60

4. fejezet A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei 4-1. táblázat. A biztonsági leállítás önellenőrzés alatt megjelenő üzenetei (folytatás) Hibaüzenet

Valószínű ok

„Switch Test Failed” (Sikertelen gombellenőrzés)

Önellenőrzés közben 1) Engedje fel a gombot. megnyomta az előlapon 2) Kapcsolja ki, majd újra be az RF generátort. lévő egyik gombot.

„RF Energy Button Failed.”; „Turn the Atakr II OFF and then ON” (Hibás RF Energy gomb. Kapcsolja ki, majd be az Atakr II eszközt.)

Önellenőrzés közben megnyomta az [RF ENERGY] (RF energia) gombot.



1) Engedje fel az [RF ENERGY] gombot. 2) Kapcsolja ki, majd újra be az RF generátort.

A biztonsági leállítás ismertetése és útmutató a hibaelhárításhoz A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei

A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei Hőmérséklettel kapcsolatos üzenetek 4-2. táblázat. Hőmérséklettel kapcsolatos, működés közben megjelenő üzenetek Hibaüzenet

Valószínű ok

„Temperature Sensor Az RF katéterben Not Detected”; „OK nincs hőelem. to Continue” (Nincs hőmérsékletérzékelő. Folytatás: OK gomb.) Az RF katéter hőeleme hibás. „Temp. Out of Range Az RF katéter nincs to Begin Procedure”; bevezetve a betegbe. „OK to Continue” (Tartományon kívüli hőmérséklet. A művelet nem indítható. Folytatás: OK gomb.)

„Hardware Limit Exceeded”; „OK to Continue” (Hardveres határérték túllépve. Folytatás: OK gomb.)

Lehetséges megoldás Nyomja meg az [ok] gombot. Az RF katéter nem működik hőmérsékletszabályozási üzemmódban, illetve nem figyeli a csúcshőmérsékletet teljesítményszabályozási üzemmódban. VAGY Cserélje az RF katétert hőelemesre. Cserélje ki az RF katétert. 1) Helyezze fel az RF katétert a beteg ereibe. 2) Nyomja meg az [ok] gombot.

Az RF katéter még nem hűlt le az előző RF leadás óta.

1) Nyomja meg az [ok] gombot. 2) Várjon, amíg az RF katéter csúcsa lehűl.

Hibás a csatlakozás.

1) Ellenőrizze az RF katéter és az RF kábel csatlakozásait. 2) Nyomja meg az [ok] gombot.

Az RF katéter kábele hibás.

1) Cserélje ki az RF katéter kábelét. 2) Nyomja meg az [ok] gombot.

Túllépte a hardverhez 1) Nyomja meg az [ok] gombot. tartozó legnagyobb 2) Ha a probléma továbbra is fennáll, forduljon hőmérséklet vagy a Medtronic céghez. energia értékét.


61

62

4. fejezet A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei 4-2. táblázat. Hőmérséklettel kapcsolatos, működés közben megjelenő üzenetek (folytatás) Hibaüzenet

Valószínű ok


„Catheter temp. exceeded 42°C during LEM”; „OK to Continue” (A katéter hőmérséklete LEM alatt túllépte a 42 fokot. Folytatás: OK gomb.)



Az RF katéter hibás.

1) Cserélje ki az RF katétert. 2) Nyomja meg az [ok] gombot.

Az RF katéter csúcsa teljesítményszabályoz ási üzemmódban túlmelegszik.

1) Nyomja meg az [ok] gombot. 2) Csökkentse az energia alapértékét, vagy növelje a hőmérséklet határértékét. VAGY 1) Nyomja meg az [ok] gombot. 2) Váltson hőmérsékletszabályozási üzemmódra.

„Limit Exceeded: High Temperature”; „OK to Continue” (Határ túllépve: magas hőmérséklet. Folytatás: OK gomb.)

Az RF katéter csúcsa 1) Nyomja meg az [ok] gombot. hőmérsékletszabályoz 2) Csökkentse az energia határértékét. ási üzemmódban 3) Növelje a hőmérséklet alapértékét. túlmelegszik. Az RF katéter kábele hibás.





A biztonsági leállítás ismertetése és útmutató a hibaelhárításhoz A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei

Impedanciával kapcsolatos üzenetek 4-3. táblázat. Impedanciával kapcsolatos, működés közben megjelenő üzenetek Hibaüzenet

Valószínű ok

A diszperziós elektród „Limit Exceeded: csatlakozása hibás. High Impedance”; „OK to Continue” (Határ túllépve: magas impedancia. Folytatás: OK gomb.)

Lehetséges megoldás 1) Ellenőrizze a diszperziós elektród beteggel való csatlakozását. 2) Ellenőrizze a kettős diszperziós elektródkábel és az elektródok, illetve az RF generátor csatlakozását. 3) Nyomja meg az [ok] gombot.

Koagulum képződött az 1) Távolítsa el az RF katétert, és tisztítsa meg RF katéter ablációs a csúcsot. elektródján. 2) Helyezze fel újra az RF katétert. 3) Nyomja meg az [ok] gombot. Az RF katéter kábele hibás.

1) Cserélje ki az RF kábelt. 2) Nyomja meg az [ok] gombot.



„Limit Exceeded: A diszperziós 1) Helyezze a diszperziós elektródokat a szívtől Low Impedance”; elektródok elhelyezése távolabb. „OK to Continue” nem megfelelő. 2) Nyomja meg az [ok] gombot. (Határ túllépve: alacsony impedancia. Folytatás: OK gomb.) Az RF kábel hibás.

1) Cserélje ki az RF kábelt. 2) Nyomja meg az [ok] gombot.




63

64

4. fejezet A biztonsági leállítás működés közben megjelenő üzenetei

Csatlakozással kapcsolatos üzenetek 4-4. táblázat. Csatlakozással kapcsolatos, működés közben megjelenő üzenetek Hibaüzenet

Valószínű ok

Hibás a csatlakozás. „Replace Catheter and/or Cable”; „OK to Continue” (Cserélje ki a katétert vagy a kábelt. Folytatás: OK gomb.)

Lehetséges megoldás Ellenőrizze az RF katéterkábel és az RF katéter csatlakozásait.


Cserélje ki az RF katéter kábelét.


Cserélje ki az RF katétert.


A készülék karbantartása, szervizelése és szavatossága

5

Az RF generátor biztosítékának cseréje Az Atakr II ablációs rendszer tisztítása A kábelek karbantartása

66 66

67

Működéspróba, karbantartás és biztonsági ellenőrzések Szervizelés

69

Fontos figyelmeztetés

70

Tudnivalók a Medtronic® által nyújtott szavatosságról

70

68

5

5. fejezet Az RF generátor biztosítékának cseréje

66

Az RF generátor biztosítékának cseréje Az RF generátornak két cserélhető biztosítéka van. Biztosítékcsere Kövesse az alábbi utasításokat, és figyelje a lenti ábrát. 1. Nyissa ki a biztosítékház ajtaját. 2. Távolítsa el a kazettát. 3. Cserélje ki a biztosítékokat. 4. Helyezze vissza a kazettát, és zárja be az ajtót.

R II ATAK ®

C

C

ATAKR II ®

C

C

C

C

Az Atakr II ablációs rendszer tisztítása Figyelem! Ne tisztítsa az Atakr II ablációs rendszer részeit agresszív oldószerekkel, mert károsíthatják a készüléket. Figyelem! Tisztításkor ne merítse folyadékba az alkotórészeket. Az Atakr II ablációs rendszer részeinek tisztítása 1. Az RF generátort és alkotórészeit nedves ruhával áttörölve tisztítsa. A látható vér- és testnedv-szennyeződések eltávolítása szükség esetén enyhe tisztítószerrel történhet. 2. Alaposan szárítson meg minden alkatrészt.


A készülék karbantartása, szervizelése és szavatossága A kábelek karbantartása

A kábelek karbantartása Rendszeresen ellenőrizze és próbálja ki az újra felhasználható kábeleket és tartozékokat. Ne használja fel a sérültnek tűnő kábeleket és tartozékokat. ■

Biztosítsa az áramkör folytonosságát.

■

Vizsgálja meg a szigeteléseket, hogy nem sérültek-e, azaz nem törékenyek, repedezettek vagy elvékonyodottak-e, illetve nincs-e rajtuk csupasz vezetékrész.

■

Cserélje ki a sérült kábeleket és tartozékokat. Cserekábelekért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez.

A kábelek tisztítása Tanulmányozza a következő részt: „Az Atakr II ablációs rendszer tisztítása”, 66. oldal.

A kábelek sterilizálása Figyelem! Az alkotóelemek sterilizálásához ne használjon gőzvagy szárazhő-sterilizálást. Az RF katéter kábele etilén-oxiddal (EtO) sterilizálható. A többi alkotóelem nem sterilizálható, különben a készülék károsodhat. Figyelem! Sterilizálás előtt a kábelt teljesen meg kell szárítani. Az RF katéter kábelének sterilizálása 1. Sterilizálás előtt vegye ki a kábelt az eredeti csomagolásból. Az eredeti csomagolás nem alkalmas sterilizálási célra. 2. Csomagolja a kábelt etilén-oxidot átengedő csomagolóanyagba. 3. A kábel sterilizálásához olyan módszert válasszon, melynek hatékonysága bizonyított. A sterilizálás szokásos körülményei: 500 mg/l etilén-oxid, 50-70% relatív páratartalom, 50-55°C, a sterilizálási és a szellőztetési idő az adott ér függvénye. 4. A sterilizálás hatékonyságának megítélésére használjon megfelelő módszert, például biológiai indikátort. 5. Vizsgálja meg a kábelt és a csatlakozókat (lásd a következő rész első bekezdését: „A kábelek karbantartása”).


67

68

5. fejezet Működéspróba, karbantartás és biztonsági ellenőrzések

Működéspróba, karbantartás és biztonsági ellenőrzések Vizuális és funkcionális ellenőrzés üzembe helyezéskor Első használat előtt az Atakr II készüléket és tartozékait a Medtronic képviselője átvizsgálja, és ellenőrzi azok megfelelő működését. A vizuális ellenőrzés során meg kell győződni arról, hogy az Atakr II mechanikai sérülésektől mentes, a feliratok elhelyezése megfelelő, a csatlakozók rögzítése biztonságos, valamint a hálózati kábelen, illetve a tartozékok kábelein nincs észlelhető sérülés. A funkcionális ellenőrzés során az Atakr II készüléken bekapcsoláskor sikeresen le kell futnia a belső önellenőrzésnek. Ezen ellenőrzés alatt a hangkimenetnek, a vezérlőpanel lámpáinak és a pedálnak működnie kell.

Karbantartás A Medtronic azt ajánlja, hogy a felhasználó minden további használat előtt ellenőrizze az Atakr II készüléket és tartozékait az előző részben leírtak („Vizuális és funkcionális ellenőrzés üzembe helyezéskor”) szerint. Figyelem! Ha az Atakr II burkolata megrepedt, vagy ha bármelyik csatlakozó sérült, forduljon a Medtronic képviselőjéhez. Ha a hálózati kábel vagy a tartozékok kábelei közül bármelyik sérült, cserélje ki. A sérült elemet a helyi előírások szerint ártalmatlanítsa, vagy küldje vissza a Medtronic részére.

Biztonsági ellenőrzések Az Atakr II évente végzendő biztonsági ellenőrzései közé egy funkcionális teljesítményteszt és egy elektromos biztonsági teszt tartozik. Ezeket az ellenőrzéseket nem feltétlenül kell Medtronic-alkalmazottnak végeznie, a funkcionális teljesítménytesztet és az elektromos biztonsági tesztet bárki elvégezheti, aki képzettsége, tudása és gyakorlati ismeretei alapján képes megfelelően elvégezni az ilyen típusú ellenőrzéseket. A készülék működési jellemzőit a 2-3. táblázat ismerteti (32. oldal), az elektromos biztonsági követelmények pedig alább olvashatók.


A készülék karbantartása, szervizelése és szavatossága Szervizelés

Az IEC 601-1 szabvány 18. és 19. cikkelye által előírt elektromos biztonsági paraméterek A földelővezeték és a burkolat közötti impedancia

0,1 Ω maximum

Burkolaton fellépő áramszökés

0,1 mA maximum

Földelővezetéken fellépő áramszökés

0,5 mA maximum

Betegben fellépő áramszökés

0,01 mA maximum

Betegben fellépő segédáram (egyenáram)

0,01 mA maximum

Betegben fellépő segédáram (váltóáram)

0,01 mA maximum

Vigyázat! Ha bármelyik funkcionális vagy biztonsági ellenőrzés olyan hibát tár fel, amely a beteg, az orvos vagy más személy sérülését okozhatná, a készülék használatát a javítás elvégzéséig fel kell függeszteni. Ezekről a hibákról azonnal értesíteni kell a megfelelő hatóságokat és a Medtronic céget.

Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic képzett alkalmazottai szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. Ha orvosi konzultációra van szükség, a Medtronic a termék használóinak megfelelő tapasztalattal rendelkező, külső orvosszakértőket ajánl. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve írjon a Medtronic hátlapon található címére, vagy hívja a szintén a hátlapon található számot. A 4803-as Atakr II ablációs rendszer tervezése és gyártása, továbbá minőségellenőrzése körültekintő módon történt a hosszú és hibamentes működés érdekében. Ha mégis szükségessé válik a szervizelés vagy javítás, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez. A megfelelő címek és a hívható telefonszámok a hátsó borítón olvashatók. Megjegyzés: A 4803-as Atakr II ablációs rendszert az eredeti csomagolásban juttassa vissza a Medtronic részére. Ha az eredeti doboz nem áll rendelkezésére, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez. 4803-as típus – műszaki leírás

69

70

5. fejezet Fontos figyelmeztetés Az egyes készülékeket azonosító sorozatszám a készülék hátuljára van nyomtatva. A készülékkel kapcsolatos bármilyen levélváltás során erre a sorozatszámra kell hivatkozni. Ha cserealkatrészre, például kábelre vagy pedálra van szüksége, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez. Ha a 4803-as Atakr II ablációs rendszer már nem használható, ártalmatlanításakor a helyi környezetvédelmi előírásoknak megfelelően járjon el.

Fontos figyelmeztetés Bár a 4803-as Medtronic Atakr II ablációs rendszer alkalmazható olyan elektrofiziológiai vizsgálatok során, melyek célja a szív elektromos aktivitásának ablációja, a Medtronic nem garantálja, hogy az Atakr II ablációs rendszerrel elérhető a kívánt eredmény. Az Atakr II ablációs rendszer használatával járó kockázatokról a jelen útmutató más fejezeteiben olvashat.

Tudnivalók a Medtronic® által nyújtott szavatosságról A 4803-as RF generátorra vonatkozó korlátozott szavatosság A. Ez a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG azt a biztosítékot nyújtja a Medtronic® 4803-as RF generátor (a továbbiakban berendezés) vásárlója számára, hogy ha a berendezés anyag- vagy gyártási hiba következtében a vásárlóhoz való kiszállítástól számított egy éven belül nem az elfogadható tűréshatáron belül működik, a Medtronic belátása szerint (a) megjavítja vagy kicseréli a készülék meghibásodott alkatrészét vagy alkatrészeit, vagy (b) az eredeti vételárral megegyező (de a cserekészülék vételárát meg nem haladó) összeget ír jóvá bármilyen, csereként igényelt készülék vásárlása esetén, vagy (c) térítésmentesen hasonló cserekészüléket biztosít.


A készülék karbantartása, szervizelése és szavatossága Tudnivalók a Medtronic® által nyújtott szavatosságról B. A javításra, cserére vagy jóváírásra való jogosultság megszerzéséhez az alábbiaknak kell teljesülniük: (1) A berendezést a hiba felfedezésétől számított hatvan (60) napon belül vissza kell juttatni a Medtronichoz (a Medtronic saját belátása szerint megjavíthatja a berendezést a helyszínen is). (2) A berendezést a Medtronic szakemberein kívül más nem javította vagy módosította semmilyen módon, amely a Medtronic megítélése szerint befolyásolhatja a berendezés megbízható működését. (3) A berendezést nem használták a rendeltetésének nem megfelelő módon, nem rongálták meg, és nem történt baleset vele. C. Jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG kifejezetten az alábbi feltételre korlátozódik. A Medtronic nem felelős a berendezés használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből eredő semmilyen járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, más vonatkozó jogszabály vagy egyéb. D. A fenti felelősségkizárásnak és -korlátozásnak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG bármely részét vagy feltételét illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak, vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.


71

72

5. fejezet Tudnivalók a Medtronic® által nyújtott szavatosságról

A tartozékokra vonatkozó felelősségkizárás Bár a Medtronic® 05116-os RF katéterkábel, a 05328-as EGM-kábel, a 4814-es kettős diszperziós elektródkábel és a 4806-os pedálos vezérlőegység – a továbbiakban „termék” – tervezése, gyártása és értékesítés előtti ellenőrzése körültekintő módon történt, előfordulhat, hogy a termék különböző okokból esetleg nem látja el kielégítően a feladatát. A termék címkéin feltüntetett figyelmeztetések további információkkal szolgálnak, és a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS szerves részének tekintendőek. A Medtronic ezért a termékkel kapcsolatban semminemű kifejezett vagy bennfoglalt felelősséget nem vállal. A Medtronic nem felel a termék használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből eredő semmilyen járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja szavatosság, szerződés, más vonatkozó jogszabály vagy egyéb. A fenti felelősségkizárás és -korlátozás nem szándékszik a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a FELELŐSSÉGKIZÁRÁS fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.


Tárgymutató

A abláció, bal oldali 15 ablációs hőmérséklet veszélye 13 ablációs katéter, lásd: rádiófrekvenciás katéterek alacsony energiájú mérési (LEM) funkció 10 alacsony kimeneti teljesítmény 16 alapérték, rádiófrekvenciás energia 47 átvilágítás 18 aux kimenet 50 AV csomó megváltozása 14

B bal oldali abláció 15 beállítómenü 49 beteg égési sérülései 15 biztonsági ellenőrzések 68 biztonsági leállítás 10, 16 biztonsági leállítás üzenetei működés közben 61 önellenőrzés alatt 59

Cs csatlakozással kapcsolatos üzenetek 64 csatlakozótüskék ábrái 31 csomag tartalma 11

E égési sérülések, beteg 15 EGM 50 EGM kimeneti csatlakozótüskéinek azonosítása 31 EGM-kábel 35 egyéb alkalmazható tartozékok 12 egyenáramú energia 16 elektródkábel 35 elektromágneses interferencia (EMI) 18 elektromos biztonsági követelmények 69 elektromos hálózatról üzemeltetett készülék 17 ellenjavallatok 12 ellenőrzések 68 előlap csatlakozói 29

F felelősségkizárás 72 figyelmeztetések és előírások 13 figyelőrendszerek 17 folyadékbeszivárgás, RF generátor 18

H hallható jelzések 31 hálózati kábel 35 hangjelzések 31 határérték, rádiófrekvenciás energia 47 hátlap csatlakozói 30 hőmérséklet alapértéke 45 hőmérsékletszabályozási üzemmód áttekintés 10 paraméterek 45 hőmérséklettel kapcsolatos üzenetek 61 hőmérséklettel kapcsolatos, működés közben megjelenő üzenetek 61

I impedancia határértéke 45 impedanciadiagramok 36 impedancianövekedés, hirtelen 16 impedanciával kapcsolatos üzenetek 63 ingerlőberendezés 17

J javallatok a felhasználáshoz 12

K kábelek, sterilizálás 67 kalibrációs jel 50 karbantartás 68 készülék, biztonsági ellenőrzések 68 készülék, elektromos hálózatról üzemeltetett 17 kikapcsolás, RF generátor 56 kimeneti energia vs. impedanciadiagramok 36 klinikai környezet 17 korlátozott szavatosság 70 környezet, klinikai 17


Tárgymutató

74

L laesiók 14 leállítás, biztonsági 10, 16 leállítás, üzenetek működés közben 61 önellenőrzés alatt 59 lehetséges szövődmények 20 leválasztó relé kimenete 50

M magas ablációs hőmérséklet veszélye 13 működésvizsgálat 68 műszaki adatok 32 rádiófrekvenciás generátor 32 tartozék 35

N nem hőelemes (NTC) RF katéterek 19

Ö önellenőrzés üzenetei 59

P paraméterek 45 pedál 35

R rádiófrekvenciás energia alapérték 47 határérték 47 leadás 53 szabályozási üzemmódok 10 rádiófrekvenciás energia alapértéke 45 rádiófrekvenciás energia határértéke 45 rádiófrekvenciás generátor alsó kijelző 24 beállítás 41 bekapcsolás 43 csatlakozók 28 csatlakoztatás, kábelek 41 előlap 22 felső kijelző 23 hátlap 26 kikapcsolás 56 működés 16 műszaki adatok 32 tárolás 18


rádiófrekvenciás időmérés határértéke 45 rádiófrekvenciás katéterek csatlakoztatás 51 elhelyezés 51 nem hőelemes 48 rendszerkompatibilitás, figyelmeztetés 13 RF katéter csatlakozótüskéinek azonosítása 31 RF katéterek elhelyezés 19 használat 19 kábel 35 kezelés 15, 19 nem hőelemes 19 röntgensugárzás 18

S septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációja 14 sterilizálás, kábelek 67

Sz szabványok 38 szavatosság, felelősségkizárás 72 szavatosság, fontos figyelmeztetés 70 szervizelés 69 szövődmények, lehetséges 20

T tartozékok műszaki adatai 35 teljesítményszabályozási üzemmód áttekintés 10 paraméterek 45 tisztítás, rendszer 66

U utolsó RF ciklus, adatátvitel 50

Ü üzemmódok 10, 44, 45 beállítás 47

V veszélyek, ablációs terápia 13 vizuális ellenőrzés 68

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.Medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselője és viszonteladója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2009 M198712A051A 2009-02-05

*M198712A051*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Internet: www.Medtronic.co.uk Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Műszaki leírások: www.Medtronic.com/manuals

ATAKR II 4803 Ablációs rendszer

Recommend Documents