A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter …/2006. (…) FVM rendelete az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítményekről, ápolószerekről és segédanyagokról Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47.§-a (2) bekezdésének 9. és 13. pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el: 1. § (1) E rendelet szabályait az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok (a továbbiakban: állatgyógyászati gyógyhatású készítmény, állatgyógyászati ápolószer, állatgyógyászati segédanyag) forgalomba hozatalára, előállítására, forgalmazására és felhasználására, valamint ezek ellenőrzésére kell alkalmazni. (2) Ha valamely készítmény a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti készítmények vagy az állatgyógyászati készítményekről szóló külön jogszabály szerinti állatgyógyászati készítmény fogalmába, mindenkor az állatgyógyászati készítményekről szóló külön jogszabály előírásait kell alkalmazni. (3) Ha valamely készítmény a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti készítmények vagy az állategészségügyi biocid termékekről szóló külön jogszabály szerinti termék fogalmába, mindenkor az állategészségügyi biocid termékekről szóló külön jogszabály előírásait kell alkalmazni. (4) A rendelet nem alkalmazható olyan készítményre, amelyet parenterálisan kell alkalmazni vagyamely élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartását igényli. 2. § E rendelet alkalmazásában: 1. Állatgyógyászati ápolószer: olyan készítmény, amely az állati testtel (bőr, szőrzet, köröm, pata, külső hallójárat, külső nemi szervek, fogak, száj nyálkahártya) kerül érintkezésbe elsődlegesen olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, azok megjelenését megváltoztassa, a kellemetlen szagot enyhítse; az ápolószerek besorolását az 1. számú melléklet tartalmazza; 2. Címke: a közvetlen vagy a külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás; 3. Állatgyógyászati gyógyhatású készítmény: olyan készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, és amelynek előírásszerű használata esetén nincs káros mellékhatása,
továbbá élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazás esetén a fogyasztók számára egészségi ártalmat nem okoz; 4. Termékismertető: a készítményhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány; 5. Közvetlen csomagolás: a készítménnyel közvetlen érintkezésben lévő tartály vagy egyéb csomagolási forma; 6. Külső csomagolás: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik; 7. Állatgyógyászati segédanyag: a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülő, állatorvosi beavatkozást segítő, jelző értékű vagy diagnosztikai vizsgálatot elősegítő anyag; 3. § Állatgyógyászati gyógyhatású készítményt, állatgyógyászati ápolószert, illetve állatgyógyászati segédanyagot (a továbbiakban együtt: készítmény) forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni csak nyilvántartásba vétel után lehet. A nyilvántartásba vételt az Áeü. 42. §-ának f) pontja alapján az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellenőrző Intézet (a továbbiakban: ÁOGYTI) végzi. 4. § (1) A készítmény nyilvántartásba vétele iránti kérelmet a gyártó vagy képviselője nyújthatja be az ÁOGYTI-hez. A kérelemhez egy példányban magyar vagy angol nyelven csatolni kell a 2. számú melléklet és a 3. számú melléklet szerinti adatokat, illetve dokumentumokat. (2) Az ÁOGYTI a kérelmezőtől további toxikológiai, analitikai, célállat-tolerancia, illetve hatástani vizsgálat elvégzését kérheti, ha a termék összetétele, feltételezett hatása, alkalmazási körülménye ezt indokolttá teszi. (3) Ha szükségesnek tartja, az ÁOGYTI a kérelem elbírálása során a gyártóhelyen helyszíni szemlével bizonyosodik meg arról, hogy a gyártás feltételei a 3. számú mellékletben foglaltak szerint biztosítottak. A helyszíni szemle költségei a kérelmezőt terhelik. A helyszíni szemléről az ÁOGYTI jelentést készít, amelyet csatol a (4) bekezdés szerinti értékelő jelentéséhez. Adott gyártóhelyről készített jelentés több termék értékelő jelentéséhez is csatolható. (4) A kérelmet a csatolt dokumentumokkal az ÁOGYTI megvizsgálja és arról értékelő jelentést készít. Az értékelő jelentést és a készítmény nyilvántartásba vételéről szóló igazolást az ÁOGYTI kilencven napon belül megküldi a kérelmezőnek. Az igazolás mellékletét képezi a jóváhagyott termékismertető és címke.
2
(5) Ha az ÁOGYTI úgy ítéli meg, hogy a kérelem elbírálásához termékminta vizsgálata szükséges, a kérelmezőtől mintát kér és az eljárás időtartamát legfeljebb harminc nappal meghosszabbítja, amelyről a kérelmezőt írásban tájékoztatja. (6) A nyilvántartásba vételért a kérelmező a külön jogszabályban meghatározottak szerint igazgatási-szolgáltatási díjat és éves fenntartási díjat köteles fizetni. 5. § Az ÁOGYTI a készítményt nyilvántartásba veszi, ha a) összetétele vagy alkotóelemei ismertek, az összetevők és a készítmény minősége ismert, valamint a készítmény meghatározott és állandó minősége biztosított, b) a kérelmezett alkalmazási módon és adagolásban ártalmatlansága bizonyított, c) megfelelő gyártóhely áll rendelkezésre a készítmény gyártására, d) a felhasználási célra való alkalmassága igazolt vagy a hatékonyságára vonatkozó adatokkal rendelkezik. 6. § Az ÁOGYTI a készítmény nyilvántartásba vétele iránti kérelmet elutasítja, ha a) a készítmény nem felel meg az 5. §-ban felsorolt feltételeknek, b) a készítmény olyan ápolószer, amelynek összetevői nem felelnek meg az emberi felhasználásra kerülő kozmetikai termékekre vonatkozó külön jogszabálynak, kivéve, ha összetevőinek használata az állategészségügy területén legalább tíz éve általánosan elfogadott, c) a készítmény veszélyt jelent a kezelt állatra, a felhasználó személyre vagy a környezetre, d) a készítmény valamely összetevőjének alkalmazását más jogszabály tiltja. 7. § A készítmény a nyilvántartásba vételi igazolás keltétől számított öt évig hozható forgalomba. Az öt év lejárta előtt legkésőbb kilencven nappal a gyártó vagy annak képviselője kérheti a készítmény nyilvántartásba vételének megújítását. Ennek elmulasztása esetén a készítmény az öt év lejárta utáni naptól nem lehet forgalomban.
3
8. § (1) Ha a nyilvántartásba vételi igazolásban vagy a jóváhagyott termékismertetőben, illetve címkében foglaltak vonatkozásában a gyártó változtatni kíván, akkor köteles az ÁOGYTI részére előzetesen benyújtani az annak módosítása iránti kérelmet. (2) A nyilvántartásba vételi igazolás, a termékismertető, illetve a címke módosítása az eredeti nyilvántartásba vételi igazolás kiadásával azonos módon történik. 9. § (1) A készítmény csak a jóváhagyott, magyar nyelvű címkével és termékismertetővel hozható forgalomba. A közvetlen és külső csomagoláson, valamint a termékismertetőn olvasható betűkkel kell feltüntetni a jóváhagyott adatokat. A termékismertető és a címke tartalmi követelményeit a 4. számú melléklet tartalmazza. (2) Az ÁOGYTI valamennyi, az e rendelet alkalmazási körébe tartozó készítmény jóváhagyott termékismertetőjét nyilvánosan hozzáférhetővé teszi honlapján. 10. § (1) A készítményt tilos megtévesztő jelöléssel, kivitelezéssel és adatokkal, valamint kifejezetten terápiás hivatkozással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni. Nem használhatók jelölésként megtévesztő értelmű nevek, képek és más jelek. (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában megtévesztésnek minősül, ha a terméknek olyan hatást tulajdonítanak, amellyel a jelenlegi tudományos ismeretek szerint nem rendelkezik, illetve azt a benyomást keltik, hogy a hatás biztonsággal elvárható. (3) A készítményt kizárólag a jóváhagyott termékismertetőben foglaltakkal összhangban szabad reklámozni. 11. § A rendelet alkalmazási körébe tartozó készítmények állatorvosi vény nélkül, szabadon forgalmazhatók. 12. § (1) A készítmények piacfelügyeletét az illetékes megyei (fővárosi) állategészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: állomás) látja el. (2) A felügyelet során az állomás képviselője jogosult: a) belépni a forgalmazás, illetve felhasználás valamennyi érintett területére,
4
b) betekinteni valamennyi, a forgalmazással, illetve felhasználással kapcsolatos dokumentumba, c) bármely készítményből ellenőrzés céljára mintát venni, azzal, hogy mintavétel esetén az ellenőrzött ellenminta vételére tarthat igényt, amelyet az eljárás befejezéséig vizsgálatra alkalmas állapotban meg kell őriznie, d) minőségi vagy jelölési hiba vagy annak indokolt gyanúja esetén a fellelhető készletet zárolni, illetve a készítménynek a forgalomból való helyi kivonását elrendelni vagy országos kivonását kezdeményezni, e) állategészségügyi vagy közegészségügyi veszély, illetve minőségi hiba esetén a készletnek a környezetvédelmi előírásokkal összhangban való megsemmisítését elrendelni. (3) A piacfelügyeleti ellenőrzés kiterjed: a) a magyar nyelvű csomagolóanyagok (közvetlen és másodlagos csomagolás) és a magyar nyelvű termékismertetők meglétére, b) a készítmények csomagolásának eredetiségére és sértetlenségére, c) a lejárati időre, d) a tárolási körülményekre. 13. § (1) A készítmények gyártásának szakmai felügyeletét az ÁOGYTI látja el. Ennek keretében az ÁOGYTI helyszíni szemlével bizonyosodik meg arról, hogy a gyártás során megvalósulnak-e a 3. számú melléklet szerinti feltételek. (2) Az ÁOGYTI a helyszíni szemle során jogosult a) a gyártó telephelyére, illetve laboratóriumába belépni, b) bármely készítményből, annak alapanyagából mintát venni a célból, hogy azt a (3) bekezdés szerinti ellenőrző vizsgálatnak vesse alá, azzal, hogy az ellenőrzött mintavétel esetén ellenminta vételére tarthat igényt, amelyet az eljárás befejezéséig vizsgálatra alkalmas állapotban meg kell őriznie, c) betekinteni bármely, a helyszíni szemle tárgyával összefüggő dokumentumba, d) minőségi hiba vagy annak indokolt gyanúja esetén a fellelhető készletet zárolni, illetve a terméknek a forgalomból való helyi vagy országos kivonását elrendelni, e) állategészségügyi vagy közegészségügyi veszély, illetve minőségi hiba esetén a készletnek a környezetvédelmi előírásokkal összhangban való megsemmisítését elrendelni. 5
(3) A rendelet alkalmazási körébe tartozó készítmények ellenőrző vizsgálatát az ÁOGYTI végzi el. 14. § (1) A készítmény forgalmazását az ÁOGYTI megtiltja, illetve a készítmény forgalomból való országos kivonását rendeli el, ha a) az állomás az ellenőrzés eredménye alapján erre javaslatot tesz az ÁOGYTI-nek, és az ÁOGYTI megállapítja, hogy a szabálytalanság súlyosan veszélyezteti a közegészségügy, a fogyasztók, az állategészségügy vagy a környezet érdekeit, b) az ÁOGYTI a helyszíni szemle alapján azt szükségesnek látja, c) bebizonyosodik, hogy a forgalomba hozatal feltételei már nem teljesülnek, d) a termék mennyiségi, illetve minőségi összetétele nem felel meg a dokumentációban és az értékelő jelentésben foglaltaknak, e) a készítményt olyan célú felhasználásra akarják értékesíteni, amelyet közösségi rendelkezések tiltanak vagy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek felhasználását közösségi rendelkezések időközben megtiltották, f) a címkére, illetve a termékismertetőre vonatkozó rendelkezéseket felszólítás ellenére sem tartják be, g) bebizonyosodik, hogy az értékelő jelentés alapjául szolgáló tényekre vonatkozóan hamis vagy megtévesztő adatokat szolgáltattak. (2) A forgalmazás tilalma vagy a forgalomból való kivonás egyes gyártási tételekre is korlátozható. A forgalmazás megtiltása esetén az ÁOGYTI a meglévő készlet ártalmatlanítására, raktározására, forgalmazására és felhasználására határidőt állapíthat meg. (3) Az (1) bekezdés b)-g) pontja szerinti esetekben az ÁOGYTI módosíthatja nyilvántartásba vételi igazolását, valamint a jóváhagyott termékismertetőt, illetve címkét. 15. § (1) Az állomás a 12. § szerinti ellenőrzés eredményétől függően a) elrendeli a kifogásolt tétel zárolását, a tétel forgalmazásának felfüggesztését, a tétel forgalomból való kivonását, illetőleg felügyelet mellett való ártalmatlanítását, b) javaslatot tesz az ÁOGYTI-nek a kifogásolt tétel országos forgalomból való kivonására,
6
c) lefoglalja az olyan készítményt, amely nincs az e rendeletben foglaltak szerint nyilvántartásba véve és elrendeli annak azonnali ártalmatlanítását. (2) A lejárt, illetve bármely ok miatt használhatatlanná vált készítményt a forgalmazó, illetve a felhasználó köteles – a hatályos jogszabályok betartásával – saját költségére ártalmatlaníttatni. (3) Az (1) bekezdés szerinti eljárásokkal kapcsolatos költségek a forgalmazót, illetve a felhasználót terhelik. 16. § (1) Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba. (2) Azoknak az állatgyógyászati készítményeknek a dokumentációját, amelyek e rendelet hatálybalépése napján érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek, az ÁOGYTI e rendelet hatálybalépését követő harminc napon belül felülvizsgálja abból a szempontból, hogy tulajdonságai alapján szükséges-e átsorolni az e rendelet szerinti készítmények fogalma alá. (3) Azon készítmény esetében, amely megfelel a (2) bekezdésben foglalt feltételnek, és amelynek dokumentációja a) kielégíti e rendelet követelményeit, az ÁOGYTI a (2) bekezdésben foglalt határidőn belül az érintett készítményt állatgyógyászati gyógyhatású készítményként, állatgyógyászati ápolószerként, illetve állatgyógyászati segédanyagként nyilvántartásba veszi és az állatgyógyászati készítmények törzskönyvéből törli; b) nem elégíti ki e rendelet követelményeit, az ÁOGYTI a (2) bekezdésben foglalt határidőn belül hiánypótlásra szólítja fel az engedélyest.
7
1. számú melléklet a…/2006. (… …) FVM rendelethez Ápolószerek rendeltetés szerint besorolása 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.
bőrrel, illetve lábvéggel érintkező kenőcsök, krémek, emulziók, gélek, olajok, aeroszolok stb. gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó hintőporok, púderek szappanok (higiénés, dezodoráló) samponok (higiénés, dezodoráló, korpásodás elleni) fürdetők (só, tabletta, olaj, gél, hab stb.) illatosítók szagtalanítók szőrzetápoló, szőrzetformázó készítmények fog- és szájápolási termékek (krém, zselé, oldat, aeroszol, rágótabletta) köröm és pataápoló krémek, kenőcsök, olajok, viaszok, oldatok külső hallójárat tisztító szerek (oldatok, gélek, habok stb.) külső nemi szerveket ápoló, tisztító szerek (oldat, gél, hab stb.) szemkörnyék tisztító oldatok síkosító gélek, nyákok pakolásra, borogatásra szolgáló szerek (krém, kenőcs, emulzió, szuszpenzió, paszta stb.) az állatok testfelületén használt olyan szerek, amelyek egymáshoz csalogatják, szoktatják, vagy egymástól távol tartják a nem kártékony gerinces állatokat tőgyápolószerek
8
2. számú melléklet a…/2006. (… …) FVM rendelethez Az állatgyógyászati gyógyhatású készítmény, állatgyógyászati ápolószer és állatgyógyászati segédanyag dokumentációja I. ADMINISZTRATÍV ADATOK 1. A kérelmező (a dokumentáció tulajdonosa) - neve, címe, telefonszáma, telefaxszáma, e-mail címe 2. A kérelmező képviseletében eljáró cég vagy magánszemély esetében - képviselő neve, kapcsolattartó személy neve, címe, telefonszáma, telefaxszáma, e-mail címe - megbízólevél, amely felhatalmazza a képviselőt arra, hogy a készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos eljárás során, továbbá a készítmény nyilvántartásba vételi igazolásának módosítása, illetve nyilvántartásba vételének megújítása során a kérelmező nevében eljárhat 3. A kérelmező nyilatkozata arról, hogy nincs tudomása olyan tényről vagy adatról, amely a nyilvántartásba vételt akadályozná 4. A kérelmező nyilatkozata arról, hogy a készítmény alapanyagai és gyártástechnológiája a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) szempontjából veszélytelenek 5. A készítmény más országokban való forgalmazására vonatkozó adatok - ország, terméknév, az engedélyezés dátuma, az engedély száma II. MINŐSÉGRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ II/A. Összetétel 1. A készítmény mennyiségi és minőségi összetétele 2. A készítmény csomagolásának rövid leírása II/B. A kiindulási anyagok és végtermékek vizsgálatára alkalmazott minőség-ellenőrzési módszerek leírása II/C. A késztermék minőségi követelményei A késztermék egy gyártási tételének mintája a minőségi bizonylattal együtt II/D. Stabilitás 1. A készítmény stabilitásvizsgálati eredményei 2. A készítmény javasolt tárolási előírása 9
3. A készítmény javasolt eltarthatósági ideje III. ÁRTALMATLANSÁGRA VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ A dokumentációnak tartalmaznia kell a saját vizsgálatokat vagy szakirodalmi hivatkozásokat. IV. HATÉKONYSÁGRA VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ Csak az állatgyógyászati gyógyhatású készítmények esetében kötelező. A dokumentációnak tartalmaznia kell a saját vizsgálatokat vagy szakirodalmi hivatkozásokat.
10
3. számú melléklet a…/2006. (… …) FVM rendelethez Az állatgyógyászati gyógyhatású készítmény, állatgyógyászati ápolószer és állatgyógyászati segédanyag gyártóhelyi dokumentációja és a gyártás feltételei I.
Cégkivonat
II.
A telephelyi engedély másolata
III. A gyártás irányításáért és a minőségbiztosításért felelős személy(ek) végzettségét igazoló okirat(ok) másolata és a felelős személy(ek) munkaköri leírása IV.
A gyártóhely Működési Szabályzata
A Működési Szabályzat rövid, tömör műszaki bemutatása a gyártó üzemnek, raktárnak, a személyzetnek és a gyártási folyamatoknak. Formai követelmények A Működési Szabályzat számozott oldalakból (oldal/összes oldal formátumban) álljon és legyen tartalomjegyzékkel ellátva. Tartalmazza a kiadás számát és a hatályba lépés dátumát. A lapok legyenek összefűzve. A szövegben lehet hivatkozni belső eljárásokra, amelyek az egyes pontokat szabályozzák, de röviden le kell írni annak lényegét. Tartalmi követelmények 1. A gyártó cég bemutatása 1.1. A telephely(ek) pontos címe, telefon-, faxszáma 1.2. A kapcsolattartó személy megnevezése, beosztása, elérhetősége (cím, telefon-, faxszám) 2. A telephely(ek)en végzett gyártási tevékenység részletezése 2.1. A gyártott/gyártandó (e rendelet hatálya alá tartozó) készítmények felsorolása 2.2. Egyéb engedélyezett gyártási tevékenység (az engedélyszám és az engedélyező szerv feltüntetésével) 2.3. Nyilatkozat arról, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó készítményeket folyamatosan vagy kampányjelleggel gyártják-e 2.4. Külső laboratórium vagy más műszaki segítség igénybevétele a gyártás és a minőségellenőrzés során. Meg kell adni a vállalat nevét, pontos elérhetőségét, és részletezni kell a végzett tevékenységet. 3. A minőségügyi rendszer rövid ismertetése (ha van) 4. A telephely rövid leírása (nagyság, elhelyezkedés, közvetlen környezet) 5. Személyzet 5.1. Szervezeti felépítés, organogram 11
5.2. A gyártásért és a minőségbiztosításért felelős személy megnevezése, beosztása a vállalatnál, végzettsége, szakmai tapasztalata 5.3. Az e rendelet hatálya alá tartozó készítmények gyártásába, ellenőrzésébe és raktározásába bevont személyek felsorolása és végzettsége 5.4. Képzési program 5.5. Belépés a gyártóterületre, higiénés szabályzat Követelmények az 5. ponthoz: A gyártásért és a minőségbiztosításért felelős személy megfelelő szakképzettséggel, szakértelemmel és kellő szakismerettel rendelkezzen, feladata, felelőssége munkaköri leírásban legyen meghatározva. A gyártóterületeken szabályozzák a beöltözés módját. A munkaruha legyen megfelelő az ott végzett tevékenységre. 6. Helyiségek és berendezések 6.1. A telephely alaprajza, kiemelve a gyártó és raktározási területeket. A gyártó területek egyszerű alaprajza a méretarány megadásával. Az adott célra használt egyes területeket meg kell jelölni, és elnevezéssel kell ellátni. Be kell jelölni az anyag- és személyforgalmat. 6.2. Az épületszerkezetek fajtája és a felületek. 6.3. A szellőzés módja. A gyártó üzem rendelkezik-e szellőzési rendszerrel. 6.4. A főbb gyártóberendezések és a minőségellenőrzési laboratórium felszerelésének rövid leírása 6.5. Környezeti paraméterek ellenőrzése (amennyiben értelmezhető) 6.6. A karbantartási program ismertetése 6.7. Mérőeszközök kalibrálási programja 6.8. Tisztítás, takarítás. A gyártásra és raktározásra használt területek tisztítására vonatkozó írásos követelmények, dokumentálás Követelmények a 6. ponthoz: Az alapanyagokat és a késztermékeket fizikailag elkülönítve kell tárolni. Az ajtók zárásával vagy más módon gondoskodni kell arról, hogy a gyártó és raktározási területekre csak az illetékes személyek léphessenek be. A raktár ne legyen poros, a tárolási körülmények a készítmény minőségét ne befolyásolják. A raktár bejáratánál esővédő legyen felszerelve. A gyártó helyiség ne nyíljon közvetlenül a szabad térről. A gyártó-területek kialakítása legyen megfelelő az adott célra (pl. nagyság, szellőzés, könnyű tisztíthatóság). A helyiségek elrendezése logikusan kövesse az egyes részfolyamatokat. Legyen alkalmas helyiség az anyagok fogadására, a személyzet átöltözésére, kézmosásra. 7. Dokumentáció 7.1. Ismertetni kell a dokumentációs rendszert: műveleti eljárások készítése, ellenőrzése, kezelése. Feljegyzések készítése, megőrzési módja, ideje. 7.2. Csatolni kell az elkészített dokumentumok listáját 8. Gyártás
12
8.1. Ismertetni kell a gyártási folyamatokat (pl. folyamatábra segítségével), az ellenőrzési pontok megjelölésével 8.2. Az anyagok azonosítási módja az egyes gyártási folyamatok nyomon követhetősége szempontjából (beleértve a kiszállítást is) 9. Minőség-ellenőrzés A minőség-ellenőrzés folyamatának rövid ismertetése az anyagok beérkezésétől a késztermék kiszállításáig. Termék-felszabadítás. Az elvégzett vizsgálatok és minősítések dokumentálási módja. 10. Kiszállítás 10.1. A raktározási szabályzat ismertetése. 10.2. A kiszállítások nyilvántartási rendszere. 11. Panaszok, reklamációk kezelése Követelmények a 11. ponthoz: A termék minőségével kapcsolatos esetleges reklamációt írásos eljárás szerint ki kell vizsgálni, és rögzíteni kell az intézkedést.
13
4. számú melléklet a…/2006. (… …) FVM rendelethez Az állatgyógyászati gyógyhatású készítmény, állatgyógyászati ápolószer és állatgyógyászati segédanyag termékismertetője és címkéje I. Termékismertető 1. A készítmény neve 2. A készítmény típusa (állatgyógyászati gyógyhatású készítmény, állatgyógyászati ápolószer vagy állatgyógyászati segédanyag) 3. Termékforma (pl. oldat, gél, permet stb.) 4. A készítmény összetétele, a hatóanyagokra vonatkozóan mennyiség is 5. Célállatfajok 6. A készítmény felhasználási területének rövid leírása, felhasználási javaslat, javallatok 7. Adagolás és az alkalmazás módja 8. Ellenjavallatok (ha vannak) 9. Mellékhatások (ha vannak) 10. Figyelmeztetések (ha szükséges) - alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, - vemhesség, laktáció, tojástermelés idején történő alkalmazás, 11. Lejárati idő 12. Tárolási előírások 13. Csomagolás (a tartály vagy csomagolóanyag jellege, kiszerelési egységek) 14. „Gyermekek elől elzárva tartandó!” felirat 15. „Kizárólag állatgyógyászati célra!” felirat 16. A fel nem használt anyag és a hulladék kezelésének módja 17. A gyártó és a forgalmazó neve és címe 18. A készítmény nyilvántartási száma II. A külső és a közvetlen csomagolóanyagok felirata (címke) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
A készítmény neve A készítmény összetétele Célállatfajok Felhasználási javaslat Figyelmeztetések (ha szükséges) Lejárati idő Tárolási előírások Kiszerelés „Kizárólag állatgyógyászati célra!” felirat A gyártó neve Gyártási szám A készítmény nyilvántartási száma
14
