Dit is een nederlandse vertaling van de originele chinese bijsluiter gegenereerd met Google Translate. Er zijn geen wijzigingen aangebracht. – YVSO Goedgekeurd Datum: 12 mei 2008 Bijgewerkt: 26 augustus 2008 4 februari 2010 21 maart 2012 1 december 2013 Kai Yuet Finasteride tabletten instructies Lees de instructies zorgvuldig en gebruik onder begeleiding van de arts [Naam geneesmiddel] Generieke benaming: Finasteride tabletten Engels naam: Finasteride Tabletten Pinyin: Feinaxiong'an Pian Bestanddeel belangrijkste bestanddelen zijn: finasteride, chemische naam: N-tert-butyl-3-oxo-4-azaandrost-1-een -17β- -5α- amide. De chemische formule is:
Moleculaire formule: C23H36N2O2 Moleculair gewicht: 372,55 【Eigenschappen】 Dit product filmomhulde tabletten, verwijder de coating na een aanzienlijke wit of bijna wit. Indicaties Dit product is geschikt voor de behandeling van mannelijke kaalheid (androgene alopecia), kan de haargroei bevorderen en verdere haaruitval. Dit product is niet beschikbaar voor vrouwen en kinderen. [Specificatie] 1 mg Dosering orale, de aanbevolen dosis voor elke 1 mg (1 tablet). 1 keer per dag. Kan gebruikt worden met of zonder voedsel. . Algemeen continue medicatie gedurende drie maanden of langer voor de waargenomen toename van de haargroei, waardoor het aantal van haar en / of verder haarverlies effect te voorkomen. We raden verdere behandeling naar een maximaal effect te bereiken. Werkzaamheid omkering plaatsvinden binnen 12 maanden na het stoppen van de medicatie.
Dit is een nederlandse vertaling van de originele chinese bijsluiter gegenereerd met Google Translate. Er zijn geen wijzigingen aangebracht. – YVSO Bijwerkingen volgens de literatuur: Finasteride werd over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen zijn meestal mild en in het algemeen geen behandeling te staken. In een reeks van klinische studies meer dan 3200 gevallen van mannelijke patiënten opgenomen in de behandeling van kaalheid finasteride veiligheid werden bestudeerd. In drie periode van 12 maanden, met de deelname van verschillende onderzoekscentra, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Finasteride behandeling van veiligheid en vergelijkbaar met placebo. Het ontvangen van finasteride behandelde 945 gevallen van mannelijke patiënten met 1,7% stopte met de behandeling wegens bijwerkingen. 934 gevallen van mannelijke patiënten met placebo, zijn er 2,1% stopte met de behandeling wegens bijwerkingen. Mannelijke patiënten in deze studies, het ontvangen van finasteride therapie ≥1% van de mensen daar volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen: verlies van libido: (. Finasteride 1,8% placebo 1,3%) 6,6% en impotentie (finasteride 1,3%, placebo 0,7%) . Bovendien accepteren finasteride bij patiënten met 0,8% van de mannen lijken de hoeveelheid ejaculaat verminderen. 0,4% in de placebogroep. Finasteride schorten die bijwerkingen verdwijnen na behandeling, zijn er vele patiënten behandeling werd voortgezet bij de werkwijze van deze bijwerkingen verdwijnen. We onderzochten het effect van finasteride op het volume van het ejaculaat in een andere studie vond geen verschil tussen placebo. Gebruik finasteride 5 jaar bij patiënten, de waargenomen reductie in de incidentie van deze bijwerkingen (≤0.3%). Post-marketing meldingen van bijwerkingen als volgt: abnormale ejaculatie, borsten of zwelling, allergische reacties en pijn aan de testis (waaronder huiduitslag, jeuk, netelroos en zwelling van de lippen.). Taboo Dit product is gecontraïndiceerd bij: ★ eventuele allergie voor de chemische stoffen waren. ★ zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden (zie zwangere vrouwen rubriek): Dit product is niet beschikbaar voor vrouwen en kinderen. [Opmerking] 1. In de klinische studie van de 18-jarige tot 41-jarige man uitgevoerd. Toepassingen Finasteride 12 maanden na de serum prostaat specifiek antigeen (PSA) van basis- 0.7ng / ml met ongeveer 50%. 2. Atleten met de nodige voorzichtigheid. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven drug] Dit product is niet beschikbaar voor vrouwen. Het product is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden. Omdat Il Type 5α-reductase remming een bepaalde weefsels omzetting van testosteron in dihydrotestosteron. Daarom kunnen dergelijke remmers (inclusief finasteride) zoals gebruikt bij zwangere vrouwen mannelijke genitaliën veroorzaken foetus misvorming. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zijn moeten niet aanraken gebroken finasteride tabletten kunnen worden. Omdat het geneesmiddel kan worden geabsorbeerd en wordt de mannelijke foetus
Dit is een nederlandse vertaling van de originele chinese bijsluiter gegenereerd met Google Translate. Er zijn geen wijzigingen aangebracht. – YVSO schade. Intact tabletten hebben een omslag. Bij normaal bedrijf van blootstelling aan het geneesmiddel van het werkzame bestanddeel te voorkomen. Vrouwen die borstvoeding geven: het is niet duidelijk of de niet-finasteride melk secretie met de mensen. Pediatrisch gebruik van dit product is niet voor kinderen. [Geriatric gebruik Klinische studies van finasteride voor de behandeling van mannelijke kaalheid niet is uitgevoerd bij oudere mannelijke patiënten uitgevoerd. Interacties met andere geneesmiddelen zijn nog niet gevonden klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen. Finasteride laat het cytochroom P450 metaboliserende enzymen geassocieerd. Heeft bestudeerd het geneesmiddel bij mannen onder antipyrine, digoxine, glyburide, propranolol, theofylline en warfarine. Geen interactie. Hoewel er geen specifieke interacties zijn niet onderzocht, maar in klinische studies. De dosis van 1 mg of groter dan 1 mg finasteride en ACE-remmers, paracetamol, α-blokkers, benzodiazepinen ricinuszaad categorie, β-blokkers, calciumantagonisten, nitraten, diuretica, H2-receptor antagonisten, β- hydroxy -βmethyl glutaryl-coenzym A reductase inhibitoren, prostaglandinesynthetaseremmers en chinolonen samen, vertoonden geen significante nadelige interacties. Overdosering gerapporteerd in de literatuur. Finasteride enkele dosis van 400 mg of meer medicijnen. Het bereikte een totaal van 80 mg per dag gedurende drie opeenvolgende maanden, Geen bijwerkingen. Finasteride overdosering geen specifieke behandeling aanbevolen maatregelen. farmacologische effecten
Dit product is een 4-stikstof steroïde verbinding als een specifiek type II 5α-reductase competitieve remmer, de buitenste perifere omzetting van testosteron in dihydrotestosteron, vermindert bloed en prostaat, huid en andere weefsels DHT niveaus. In lijden "haarverlies bij mannen" van de mannen, haaruitval, hoofdhuid haarfollikels krimpen delen van verhoogde DHT niveaus; verminderde haaruitval, gezien de niet-lokale hoofdhuid DHT niveaus en bloed na finasteride, bevordering van de lokale haargroei, finasteride amine te bevorderen haargroei en vermindering van de correlatie is niet partijdig en dihydro testosteron in het bloed tussen de duidelijk. Toxicologie Genetische toxiciteit: In vitro bacterieel, zoogdiercellen mutageniciteitstesten en in-vitro alkalische elutie testresultaten niet laten zien dat dit product heeft mutageen effect. Chromosoom aberratie studie in CHO-cellen in vitro, finasteride bij 450 ~ 550 u mol concentratie CHO cellen chromosoomafwijkingen licht gestegen, deze concentratie na orale toediening van het product komt overeen met 5mg piekplasmaconcentraties van 4000 tot 5000 keer. In vivo chromosomale aberratie test werden muizen die finasteride 250 mg / kg / dag (AUC Press, gelijk aan de aanbevolen dagelijkse dosis van 1 mg van de mensen 1824 keer, volgens
Dit is een nederlandse vertaling van de originele chinese bijsluiter gegenereerd met Google Translate. Er zijn geen wijzigingen aangebracht. – YVSO dezelfde berekeningsmethode voor alle studies dosis toxiciteit), chromosoomafwijkingen Hij wilde niet opstaan . Reproductietoxiciteit: Geslachtsrijpe mannelijke konijnen en mannelijke ratten gedurende 12 weken geven finasteride 80 mg / kg dag (ibid., Respectievelijk overeenkomt met de dagelijkse dosis van 1 mg 4344 Voudige en 488-voudig), heeft het geen effect op de vruchtbaarheid. Bij toediening aan ratten gedurende meer dan 24 weken zonder 80 mg / kg dag finasteride, waardoor rat zaadblaasjes en prostaat gewicht significant verminderd wordt geraffineerd contrasteker gevormd dat het falen van ratten verminderde vruchtbaarheid; maar ratten (vrijstelling) van testis en paargedrag heeft geen effect. Toxische effecten van de bovengenoemde zes weken na het stoppen hervatten. Teratogeen gevoelige periode bij ratten die finasteride mannelijke nakomelingen heeft duidelijke teratogene effecten, 100 ug / kg / dag ~ 100 mg / kg / dag (ibid., Clinical dagelijkse dosis van 1 mg equivalent 5-5000 keer) Onder een dosisafhankelijke hypospadie, de bedroeg 3,6% tot 100%; ≥30μg dosis / kg / dag (ibid, gelijk aan de dagelijkse dosis van 1 mg van 1,5 maal.), de mannelijke nakomelingen prostaat en zaadblaasjes gewicht voorhuid scheiding vertraging en korte borstontwikkeling; wanneer de dosis 3μg / kg / dag (equivalent aan 20% van de dagelijkse dosis 1rng), de mannelijke nakomelingen urogenitale veld verkort. Onderzoek dat voormeld toxiciteit rat mannelijk nageslacht kritieke bedraagt 16 tot 17 dagen van de dracht. Resultaten zwangere ratten kregen een niet-toxisch Department gezegd dat deze medicijnen finasteride geproduceerd (5α- reductaseremmers) farmacologische effecten, en aangeboren gebrek 5α- reductase jongen, meldde een soortgelijke misvorming. Resusapen tijdens de zwangerschap orale finasteride 2 mg / kg / dag (ibid., Ongeveer gelijk aan de humane dagelijkse dosis van 1 mg 100 keer), mannelijke foetussen lijken abnormaal genitaliën. Alle teratogeniciteit studies, het product van de vrouwelijke nakomelingen geen teratogene effecten. Het geven van finasteride 80mg / kg / dag bij mannelijke ratten en vrouwelijke ratten rat nakomelingen paren de geboorte niet toegediend werd niet waargenomen in drugs gerelateerde effecten. Late zwangerschap en lactatie bij ratten die finasteride 3 mg / kg dag (ibid., Ongeveer gelijk aan de humane dagelijkse dosis van 1 mg of 150 keer) leidde tot de eerste generatie van de mannelijke nakomelingen enigszins verminderde vruchtbaarheid, geen effect op de vrouwelijke nakomelingen. kankerverwekkendheid: SD mannelijke en vrouwelijke ratten werden toegediend 24 opeenvolgende maanden van finasteride 320 en 160 mg / kg / dag (ibid., Ongeveer gelijk aan de dagelijkse dosis van 1 mg van 2192 en 888 maal, respectievelijk), tumorigene effect niet op. In de 19 maanden durende carcinogeniteitsstudies, de finasteride 250 mg / kg / dag (ibid., Ongeveer gelijk aan de humane dagelijkse dosis van 1 mg 1824 keer) maakt CD-1 mannelijke muizen tussen de incidentie van testiculaire interstitiële cel adenomen werden aanzienlijk stijgen: muizen finasteride kregen 25 mg / kg / dag dosis bij ratten prestaties 40 mg / kg / dag, trad tussen de twee dierlijke interstitiële celproliferatie significant verhoogd: de incidentie van testiculaire interstitiële cel hyperplasie en serum LH niveaus werden positief gecorreleerd. Ratten en honden werden de producten 20 en 45 mg / kg / dag (ibid., Ongeveer gelijk aan de dagelijkse dosis van 1 mg 240 en 2800-voudig) voor 1 jaar of muizen 2,5 mg / kg / dag (equivalent aan de dagelijkse dosis voor
Dit is een nederlandse vertaling van de originele chinese bijsluiter gegenereerd met Google Translate. Er zijn geen wijzigingen aangebracht. – YVSO mensen van 1mg de 18,4-voudig) 19 maanden was er geen correlatie tussen de toediening van Leydig cel hyperplasie. Farmacokinetiek] Volgens de literatuur: Absorptie: vergelijking met intraveneuze toediening, werd de biobeschikbaarheid van niet-finasteride oraal toegediend ongeveer 80%. Orale biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel: ongeveer 2 uur na orale toediening van finasteride in plasmaconcentratie een piek 6-8 uur na toediening volledig geabsorbeerd. Distributie: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 93%, en dat het volume van de distributie van niet-finasteride was 76 liter. Na een dagelijkse dosis van 1 mg steady-state continue medicatie, Centraal Afrika finasteride plasmaconcentratie dit gemiddelde 9.2ng / ml, 1-2 uur na toediening een piek onder de kromme 0-24 uur drug gebied van 53 ng. hr / ml. Het kan worden gedetecteerd in de cerebrospinale vloeistof van finasteride, maar voornamelijk in de cerebrospinale vloeistof. Semen nadat de behandeling is ontdekt sporen van finasteride. Metabolisme Finasteride is voornamelijk in de lever en darm door cytochroom P450 3A4 enzymen katalyseren het metabolisme, een man finasteride 14C gemerkte na twee niet-detecteerbare metabolieten van finasteride, die een 5α-reductase activiteit remt veel lager dan finasteride. Eliminatie: een man die finasteride 14C-gelabeld na 39% van het geneesmiddel in de vorm van metabolieten in de urine uitgescheiden (met vrijwel geen onveranderd geneesmiddel in de urine), 57% van het geneesmiddel uitgescheiden met de ontlasting. Serum klaringssnelheid van ongeveer 165 ml / min. Finasteride eliminatie daalde met toenemende leeftijd. In de 18-60-jarige man, een niet-finasteride dat de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 5-6 uur, 70 mannen boven de leeftijd, de halfwaardetijd van 8 uur. Dit verschil heeft geen klinische betekenis, zodat de ouderen niet vermindering van de medicatie. Toepassing van nierfalen bij: verminderde nierfunctie, maar niet dialysepatiënten hebben niet de dosis moet aanpassen. [Opslag] shading, verzegeld en opgeslagen. [Verpakking] (1) PVC solide geneesmiddelen harde film, farmaceutische verpakkingen met aluminiumfolie containers, elk bord gemonteerde 10 stuks verpakking van 3 planken; elke plaat assemblage 7, 4 platen per doos. (2) Polyamide / aluminium / PVC koud vormen van vaste medicinale verbinding stijve plaat, farmaceutische verpakkingen met aluminiumfolie containers, elke plaat samenstel 10, verpakt per 3 platen; elke plaat assemblage 7, 4 platen per doos. [Geldigheid] 36 maanden. [Executive standaard] "Chinese farmacopee" 2010-versie van de tweede aanvulling. [Goedkeuring nr] H20040519 Zhunzi 【fabrikant】 Bedrijfsnaam: Henan dagen Pharmaceutical Co., Ltd. Productie Adres: No.2 Zhumadian Stad Station Stad Guangming Road
Dit is een nederlandse vertaling van de originele chinese bijsluiter gegenereerd met Google Translate. Er zijn geen wijzigingen aangebracht. – YVSO Postal Code: 463000 Telefoonnummer: 0396-3823623 8008834567 Fax: 0396-3815761
