DEMONSTRACE VÝHOD- SIGNIFIKANTNÍ ZVÝŠENÍ REŽIMU TAXOTERE® PŘI TERAPII POKROČILÉ ŽALUDKU
PŘEŽITÍ V RAKOVINY
Chemoterapie založená na Taxotere® snižuje riziko smrti o 23 procent ! Paříž,Francie – 15.května 2005 – Finální výsledky z největší mezinárodní studie terapie pokročilé rakoviny žaludku, neboli karcinomu žaludku (carcinoma entriculi) prokázaly, že pacienti, kteří dostávali chemoterapeutický režim, založený na injekčním podání Taxotere® (Docetaxel) (=Taxotere®+ Cisplatina +5 Fluorouracil) měli signifikantně zvýšenou celkovou dobu přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostali pouze standardní terapii (Cisplatina + 5-Fluorouracil). Celková doba přežití byla delší u režimu na bázi Taxotere®, se statisticky signifikantním snížením mortality o 23 procent, v následující době 23 měsíců (medián). Výsledky studie tedy prokázaly, že dvakrát více pacientů, léčených v režimu s přípravkem Taxotere® přežilo (18 procent), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze standardní terapií (9 procent) po dobu následujících 23 měsíců, což bylo statisticky signifikantní. Finální výsledky této milníkové a průlomové studie byly prezentovány na 41.výroční konferenci Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v Orlandu na Floridě. „Tyto nálezy demonstrují, že pacienti s pokročilou rakovinou žaludku žili déle, pokud jsme ke standardnímu terapeutickému režimu přidali Taxotere®, říká profesor MUDr. Jaffer A. Ajani, z Oddělení gastrointestinální onkologie, Andersonova Onkologického centra při Texaské Universitě, který je vedoucím investigátorem této studie. „To je poprvé, kdy jsme v randomizované studii pozorovali 18 procent dvouletého přežití u této choroby.“ Pacienti v této studii měli signifikantní zlepšení doby do progrese tumoru (5,6 měsíců versus 3,7 měsíců ,p=0.0004 ), a signifikantně lepší míru odpovědi tumoru na léčbu ( 37 procent versus 25 procent ,p = 0.01) při terapeutickém režimu na bázi Taxotere®. „To může být jeden z nejnadějnějších objevů při terapii pokročilé rakoviny žaludku za poslední léta“, říká prof. MUDr. Vladimír Mojsejenko, z Petrovova výzkumného onkologického institutu v Saint Petěrsburgu v Rusku. „Přidání Taxotere® k běžnému terapeutickému režimu přispěje k pokroku terapeutického managementu této choroby.“ O studii TAX 325 Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku (MGC) má velmi špatnou prognózu s 2-letým přežitím pouze 11.5 % pacientů. Tato studie byla podniknuta pro výzkumu výhod přidání Taxotere® ke standardnímu chemoterapeutickému režimu. Primárním cílem studie bylo zjištění doby primární progrese tumoru (TTP) a také míra celkového přežití (OS).
Do této studie byli zahrnuti pacienti,kteří měli : a) místně recidivující adenokarcinom žaludku nebo b) metastatický adenokarcinom žaludku a c) zjevnou rozpoznatelnou chorobu, neléčenou předtím chemoterapií. d) 22% pacientů mělo karcinom gastroezofageální junkce Medián terapeutického cyklu pacientů zahrnutých ve studii byl buď: a) šest cyklů TCF ( Taxotere® + Cisplatina + 5 FU), nebo b) čtyři cykly Cisplatina + 5FU (CF) . Hodnocení reakce tumoru se provádělo každých 8 týdnů a bylo znovu přezkoumáváno (recenzováno) nezávislými experty. Kombinace s Taxoterem® (Docetaxelem) vyústila ve: a) zvýšenou incidenci leukopénie (82.3% versus 56.8 % ) b) průjem (20.4 % versus 8%) c) infekci (16.3 % vefrsus 10.3%) K řešení těchto problémů byla k dispozici podpůrná opatření. V této terapeutické skupině pociťovalo 81.4% pacientů alespoň jeden stupeň (3/4) vedlejších efektů versus 75.4% pacientů v kontrolní skupině. „V této skupině nemocných pacientů,byla tolerabilita cytotoxických režimů omezena“. Nicméně Taxotere®, kombinovaný s Cisplatinou + 5FU(TCF), spolu s odpovídajícím rizikovým managementem, vykazuje slibné výsledky při terapii pokročilé rakoviny žaludku“ říká Profesor Eric Van Cutsem z Universitní nemocnice v Gasthuisbergu, Leuven, Belgie, hlavní investigátor pokusu TAX 325. Výsledky prozatímní analýzy byly prezentovány na každoročním výročním mítinku Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2003. O rakovině žaludku Globálně vzato, rakovina žaludku je čtvrtým nejběžnějším typem rakoviny po celém světě. Na celém světě je každoročně diagnostikováno přibližně 870 000 nových případů rakoviny, a předpokládá se, že 650.000 pacientů této chorobě podlehne.Odhaduje se, že během roku 2005 bude rakovina žaludku diagnostikována u 21.860 Američanů (3.510 mužů a 8.350 žen). O Taxotere® Taxotere® (Docetaxel) je látka z taxonomické třídy chemoterapeutik, které inhibují dělení nádorových buněk v podstatě přímým zablokováním cytoskeletu, který je tvořen z mikrotubulů. Normálně dochází během dělení buňky k tvorbě dělícího vřeténka agregací mikrotubulů, a po rozdělení buněk ke zpětné deagregaci mikrotubulů.
Docetaxel sice podporuje agregaci mikrotubulů do dělicího vřeténka, ovšem blokuje jeho deagregaci, čímž znemožní rozdělení nádorové buňky ve dvě nové. V tom spočívá mechanismus jeho účinku. Dále pak dochází ke smrti nádorových buněk. Indikace Taxotere® Taxotere® je indikován u a) časných stadií rakoviny prsu b) metastatické rakoviny prsu c) nemalobuněčného karcinomu plic d) androgen-independentní (hormonálně-refrakterní) prostaty.
metastatické
rakoviny
Bezpečnost Taxotere® Taxotere® byl intenzivně studován v klinických pokusech stran jeho bezpečnosti a efektivity léčby u rakoviny hlavy žaludku (Fundus ventriculi) a u rakoviny těla žaludku ( corpus ventriculi). Důležité bezpečnostní informace VAROVÁNÍ : Terapie Taxotere® může způsobit vážné, fyzicky limitující a potenciálně život ohrožující vedlejší efekty, jako jsou : a) infekce b) nízký počet bílých krvinek c) alergické reakce d) excesivní retence tekutin (tvorba edémů) .
Kontraindikace Taxotere® Taxotere®nesmí být podáván pacientům : a) s nízkým počtem bílých krvinek b) s abnormální funkcí jater c) s anamnézou alergické reakce na Taxotere® nebo jakoukoliv jeho složku Aplikace Taxotere® Před každou další terapií Taxotere®, obdrží všichni pacienti léčení Taxotere® ještě jeden lék, zvaný Dexamethason. Tento lék ze skupiny kortikosteroidů (hormony kůry nadledvin) napomáhá snížit riziko retence tekutin a tvorby edémů (protiedematosní efekt) i snížit alergické reakce (protialergický efekt)! Taxotere® musí být podáván pouze pod dozorem kvalifikovaného lékaře, který má dostatečné zkušenosti s protinádorovou terapií. Vhodný management pro léčbu komplikací nasadíme pouze tehdy, máme-li k dispozici potřebné diagnostické a terapeutické vybavení.
Akutní myeloidní leukémie (AML) U pacientů, kterým byly podávány Anthracykliny a/nebo Cyklofosfamid, včetně Taxotere® při adjuvantní terapii rakoviny prsu, se vyskytl případ vzniku Akutní myeloidní leukémie (AML) která byla ve vztahu k této terapii. Nejčastější závažné vedlejší efekty Taxotere® jsou tyto : a) nízký počet bílých krvinek ( leukopenie ) b) nízký počet červených krvinek ( anémie) c) únavnost, průjem, iritace úst a hrdla Nízký počet bílých krvinek vede i k život ohrožujícím oportunním infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, takže máte-li horečku, okamžitě zkontaktujte Vašeho lékaře. Další běžné nežádoucí efekty Taxotere® jsou tyto: a) nausea (nevolnost, nutkání na zvracení ) b) vomitus (zvracení ) c) vypadávání vlasů d) kožní vyrážky e) reakce v místě infuze f) atypické a bizarní příznaky, jako strnulost, otupělost, svrbění, pálení, mravenčení g) slabost v rukou i nohou h) změny nehtů (lomivost) i) bolesti svalů a nebo kostí j) excesivní slzení (plačtivost) Pacienti ve věku 65 let nebo ještě starší, pociťují některé vedlejší efekty mnohem častěji nežli pacienti mladší. Teratogenita Taxotere® Kvůli potenciálnímu riziku poškození plodu nesmí Taxotere® užívat gravidní ženy během celého těhotenství. Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které by mohly otěhotnět) musí během terapie Taxotere® zabránit otěhotnění!
Prohlášení do budoucnosti Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S. Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených sanofi-aventis a
Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2003 a těch, uvedených v „Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2004. Sanofi-aventis nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z prohlášení do budoucnosti. O sanofi-aventis Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na prvním místě v Evropě. Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy, sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních terapeutických oblastech: kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka, centrální nervová soustava, interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži (EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).
