De weg naar T=4 Zijn databases de oplossing? Claudia Rijcken, Head Market Access and Public Affairs NVFG symposium – 20 Januari 2015
2 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Agenda Wat is RWE Wanneer wel en wanneer niet Key Stakeholders Basis datasets Logistiek framework
Kiezen op basis van vraagstelling
3 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Wat hebben dronken monniken met RWE te doen?
4 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Wat is Real World Evidence De ISPOR task force definieert RWE als: Data used for clinical, coverage and payment decisionmaking that are not collected in conventional randomized controlled trials (RCTs)1
Real-world data are observations of treatment effects where the researcher has no control over subsequent medical management of the patient beyond observing the outcomes
5 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Waarom er steeds meer RWE nodig is
HTA assessment meer frequent Voorwaardelijke toelating en prijs trajecten Herziene HTA in lifecycle van product Dure innovaties en toepassingsvormen vragen om gepast gebruik
Grotere awareness van verschil tussen RCT en RWE 6 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
De vraag naar RWE Vroeger versus nu
7 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Dit vraagt nieuwe insteek van farma
8 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Evolutie van RWE
2005 – 2015
2015 - 2025
• • •
Instrument dat steeds vaker ingezet wordt Database systemen creëren mogelijkheden Waarde wordt steeds meer onderkend
•
•
Onduidelijkheid bij stakeholders hoe systeem op te zetten Vele verschillende vormen creëren werklast en irritatie Onvolledige inzet van duur verkregen data Inzet niet altijd voor gepast gebruik onderbouwing Tendens om assessment toch door Phase IIIb te laten leiden
•
• • • •
•
• • • • •
9 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Toenemende relatie met pakketbeheer en kwaliteit Daadwerkelijk optimaal inzetten voor gepast gebruik en aantonen doelmatigheid Uniformeren en additionele werklast zo laag mogelijk maken Energie vooraf in adequate vraagstelling levert het meeste rendement Vaker private-publieke samenwerking (ZonMW) Bestaande databases worden vaker gekoppeld (NICTIZ) Beoordeling van RWE dataverzameling door separate commissie? Mogelijke alternatieven
De perceptie omtrent RWE is verschillend EU landen zijn nog niet allemaal even ver
Pioneers
Laggards
Traders
Demand
Explorers
Supply
10 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Beslissen of je wel / niet RWE gaat uitvoeren Nog niet zo eenvoudig
11 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Voor je begint.... All sources need to be investigated Literature, Claims databases, Registries, Chart reviews, EMR
Fit for purpose – assure robustness of findings Using data sources with different levels of information Investigating relationships between short- and long-term outcomes
Research question Find data to fit the research question – don’t modify the question to fit the data!
Regional breadth vs clinical depth 12 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Wie zijn de belangrijkste stakeholders in NL 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Zorginstituut NL VWS ZN/Achmea NZA ZonMW (o.a. GGG) NICTIZ Bestaande registries IKNL, NVMO, HOVON, etc. Nefarma Etc.
13 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Idealiter.... 1.
Liefst 1 landelijk systeem
2.
Eenmalige data verzameling bij de bron
3.
Gedragen door de beroepsgroep
4.
Liever disease registry dan product registry
5.
Zoveel mogelijk standaard velden
6.
Betaalbaar systeem, overzichtelijke kosten
7.
Goed opgezette, onafhankelijke governance
8.
Verzamelen patiënt gerapporteerde data
9.
Flexibel systeem om aan wensen/eisen in veranderende zorgomgeving te kunnen aanpassen
-
14 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Voorbeelden minimale dataset
Patiënt identificatie/codering
Patiënt karakteristieken
–
Diagnose
–
Demografie
–
Relevante ziekteparameters
Medicatie gerelateerde data –
Gebruikte middelen
–
Start/stop
–
Dosering, toedieningsvorm, frequentie
–
Indicatie voor gebruik
–
Medicatie gerelateerde bijwerkingen
15 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Hoe zien uitkomstparameters eruit •
Behandel specifieke uitkomsten (Delta na behandeling)
•
Voorkomen van operaties en opnames
•
Overleving
•
Ligduur
•
Complicaties
•
Niet farmacologisch behandeling
•
Kwaliteit van leven (Bv SF-36, EQ-5D)
•
Patiënt tevredenheid
•
Kosten / zorgconsumptie
16 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Vele initiatieven in het veld 1. Santeon groep 2. Pharmo 3. Mondriaan project 4. Parelsnoer 5. DICA 6. Dream 7. Pharos 8. PICNIC/3P •Etc.
(ICT tool) (Diverse gekoppelde d-bases) (Diverse bronnen) (Klin. Data en biomaterialen UMC`s) (Chir/onc Register. Nu o.a. Melanoom) (Rheuma) (HOVON/hematologie (MDL/Onco. O.a. CRC)
•Daarnaast is Achmea/NICTIZ bezig met een Weblayer
17 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Evolutie van RWE Samenvattend....
2005 – 2015
2015 - 2025
• • •
Instrument dat steeds vaker ingezet wordt Database systemen creëren mogelijkheden Waarde wordt steeds meer onderkend
•
•
Onduidelijkheid bij stakeholders hoe systeem op te zetten Vele verschillende vormen creëren werklast en irritatie Onvolledige inzet van duur verkregen data Inzet niet altijd voor gepast gebruik onderbouwing Tendens om assessment toch door Phase IIIb te laten leiden
•
• • • •
•
• • • • •
18 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
Toenemende relatie met pakketbeheer en kwaliteit Daadwerkelijk optimaal inzetten voor gepast gebruik en aantonen doelmatigheid Uniformeren en additionele werklast zo laag mogelijk maken Energie vooraf in adequate vraagstelling levert het meeste rendement Vaker private-publieke samenwerking (ZonMW) Bestaande databases worden vaker gekoppeld (NICTIZ) Beoordeling van RWE dataverzameling door separate commissie? Mogelijke alternatieven
Tips: Bepaal beste instrument voor T = 4 analyse
Creëer win – win situatie voor alle stakeholders
Investeer in communicatie afspraken / zorg voor optimale feedback naar zorgverleners en patiënten
Start klein: from quality to quantity
Monitor kwaliteit 19 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
20 | De weg naar T=4 | Claudia Rijcken | NVFG | 20 Januari 2015 | Business Use Only
