CVX-300 CVX-300 -P Excimer lézerrendszer

CVX-300® CVX-300®-P Excimer lézerrendszer

Kezelői kézikönyv 22. változat

7030-0068-HU-22 2012. május 08.

1/56

0086

®

CVX-300 excimer lézerrendszer

22. változat

Kezelői kézikönyv

© 2012 THE SPECTRANETICS CORPORATION. MINDEN JOG FENNTARTVA. Az itt található dokumentáció bizalmas és szabadalmazott. Ezt a dokumentációt tilos bármilyen módon másolni, reprodukálni, közzétenni, átruházni vagy bármilyen formára kisebbíteni, beleértve az elektronikus közeget vagy a gép által olvasható formákat. Ezt a dokumentációt tilos bármilyen módon (elektronikusan vagy másképp) továbbadni vagy nyilvánosságra hozni a Spectranetics Corporation írott beleegyezése nélkül. Ez a dokumentáció értékes üzleti titkokat és szabadalmazott információkat tartalmaz, és szövetségi szerzői jogi törvények védik. E dokumentáció felhatalmazás nélküli használata polgári peres kártérítési és büntetőjogi eljárást eredményezhet. AZ ALÁBBI (EGY VAGY TÖBB) SZABVÁNY SZERINT KÉSZÜLT: USP 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5470330, 5383199, 5412682, 5415653 ÉS EGYÉB FÜGGŐ SZABVÁNYOK.

7030-0068-HU-22 2012. május 08. Ügyfélszolgálat, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Ügyfélszolgálat, Európa +31 33 434 7050

2/56

®



22. változat

Bevezetés A CVX-300 egy excimer lézerrendszer, melyet a kardiovaszkuláris rendszerben tört énő minimálisan invazív, intervencionális eljárások végzésére, illetve a problémás pacemakerek és defibrillátorok szívvezetékeinek eltávolítására fogadtak el. A CVX-300 pulzáló excimer sugárzást bocsát ki, melyet szabadalmazott fiberoptikai katéteres technológia vagy más, a rendszert teljessé tevő, elfogadott eszközök vagy kiegészítők juttatnak a célterületre.

Megjegyzés A CVX300 NEM TARTALMAZ A FELHASZNÁLÓ ALKATRÉSZEKET VAGY SZERKEZETEKET.

ÁLTAL

SZERVIZELENDŐ

A SPECTRANETICS CVX-300 LÉZERRENDSZER SZERVIZELÉSÉT KIZÁRÓLAG A SPECTRANETICS ÁLTAL KÉPESÍTETT KISZÁLLÓ SZERVIZSZAKEMBEREK VÉGEZHETIK AZ ÜGYFELEK ÉS/VAGY PÁCIENSEK, ILLETVE EGYÉB SZEMÉLYEK VESZÉLYEZTETÉSÉNEK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN. A SPECTRANETICS CVX-300 SZERVIZELÉSE SPECIÁLIS SZERSZÁMOKAT, ESZKÖZÖKET ÉS/VAGY GÁZOKAT IGÉNYEL, MELYEK EGY RÉSZE KERESKEDELEMBEN NEM FELTÉTLENÜL KAPHATÓ, VAGY ESETLEG CSUPÁN A SPECTRANETICS CORPORATION SZÁMÁRA HOZZÁFÉRHETŐ, VAGY CSAK ONNAN SZEREZHETŐ BE. A SPECTRANETICS NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET VAGY JÓTÁLLÁST A NEM SZAKKÉPZETT SZEMÉLYEK ÁLTAL VÉGZETT SZERVIZELÉSRE. HA A SZERVIZELÉST NEM A SPECTRANETICS ÁLTAL KÉPESÍTETT KISZÁLLÓ SZERVIZSZAKEMBER VÉGZI, A LÉZERRENDSZERRE ÉS/VAGY AZ EGYSZER HASZNÁLATOS LÉZERKATÉTER-SZÁLLÍTÓ ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ MINDEN GARANCIA (HA VAN EGYÁLTALÁN) ÉRVÉNYÉT VESZÍTI. A SPECTRANETICS FENNTARTJA A JOGOT, HOGY MEGTAGADJA A TERMÉKEK VAGY SZOLGÁLTATÁSOK ELADÁSÁT MINDEN OLYAN VÁSÁRLÓNAK, AKI NEM FELEL MEG A GYÁRTÓ ÁLTAL JAVASOLT SZERVIZELÉSI KÖVETELMÉNYEKNEK.


3/56

®


22. változat


Tartalomjegyzék Jótállás ........................................................................................................... 6 Figyelmeztetés és felelősség ......................................................................... 7 Műszaki adatok ............................................................................................. 10 Biztonsági óvintézkedések........................................................................... 11 Névleges szemkárosító távolság (NOHD) .................................................... 12 EMC óvintézkedések .................................................................................... 13 Elrejthető vezérlőpanel/energiadetektor ...................................................... 17 Elrejthető energiadetektor............................................................................ 18 A CVX-300-P részei....................................................................................... 19 1. Vezérlőpanel .................................................................................... 19 2. Energiadetektor ................................................................................ 19 3. Katétercsatlakozó ............................................................................. 19 4. Elülső tárolórekesz ........................................................................... 19 5. Lábkapcsoló (IPX8 rangsorolt) .......................................................... 19 6. Vészhelyzeti nyomógomb ................................................................. 19 7. Lábkapcsoló csatlakozója ................................................................. 19 8. Reteszelő dugó................................................................................. 19 9. Potenciálkiegyenlítő (PE) .................................................................. 19 10. Tápcsatlakozó és a tápkábel feszülését megszüntető csipesz ............ 19 11. Főáramkör-megszakító ..................................................................... 19 A CVX-300-P címkézése ............................................................................... 20 A CVX-300 címkézése ................................................................................... 23 A CVX-300 jelölései ...................................................................................... 25 Irányító nyomógombok ................................................................................ 27 Calibrate (kalibrálás) .................................................................................. 27 Fluence (fluencia)....................................................................................... 27 Pulses Delivered (leadott impulzusok) ......................................................... 27 Read Energy (energiamérés) ...................................................................... 27 Ready (kész).............................................................................................. 28 Reset (alaphelyzetbe állítás) ....................................................................... 28 Standby (várakozó) .................................................................................... 28 Kulcskapcsoló ............................................................................................ 28 Treatment Time (kezelési idő)..................................................................... 28 Reset and Standby (alaphelyzetbe állítás és várakozó) ............................... 28 Reset and Treatment Time (alaphelyzetbe állítás és kezelési idő) ................ 28 Tájékoztató, jelző- és státuszlámpák ........................................................... 29 Aim Fiber (célozzon a fiberrel), Energy (energia) és Millijoules ..................... 29 Calibrate (kalibrálás) nyomógomb ............................................................... 29 Calibrate (kalibrálás) lámpa ........................................................................ 29 Cal OK (kalibráció OK) ............................................................................... 29 Fluence (fluencia) és mJ/mm2..................................................................... 30 Footswitch (lábkapcsoló) ............................................................................ 30 Lasing (lézerezés) ...................................................................................... 30 Min-Sec (perc–másodperc)......................................................................... 30 Power Error (áramhiba) .............................................................................. 30 Pulses (impulzusok) ................................................................................... 30 Rate and Pulses/Second (Ráta és impulzus/másodperc) ............................. 30 7030-0068-HU-22 2012. május 08. Ügyfélszolgálat, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Ügyfélszolgálat, Európa +31 33 434 7050

4/56

®


22. változat


Ready (kész).............................................................................................. 30 Service (szerviz)......................................................................................... 30 Standby (várakozó) .................................................................................... 31 Testing (Tesztelés) ..................................................................................... 31 Warm-up (bemelegedés) ............................................................................ 31 Működtetési módok ...................................................................................... 32 Beállítási mód ............................................................................................ 32 Tesztelés mód............................................................................................ 33 Bemelegedés mód ..................................................................................... 34 Várakozó mód............................................................................................ 35 Kalibrálás mód ........................................................................................... 36 Várakozó mód (visszatérés a kalibrálás módból) ......................................... 39 Várakozó mód (visszatérés a kész módból)................................................. 40 Kész mód................................................................................................... 40 Kikapcsolás................................................................................................ 44 Hibakódok .................................................................................................... 44 Karbantartás ................................................................................................. 45 A kalibráció ellenőrzése ............................................................................... 47 Hibaelhárítás................................................................................................. 49 Szószedet ..................................................................................................... 53


5/56

®


22. változat

Jótállás A Spectranetics


®

Corporation („Spectranetics”) garantálja, hogy a CVX300 excimer lézer („Lézer”) a Spectranetics és a lézert megvásárló intézmény („Vevő”) által megkötött szerződésben foglalt időtartam alatt megfelel a műszaki leírásnak. Ez a garancia azonnal érvényét veszti, ha a következő feltételek bármelyike nem teljesül, vagy többé nem áll fenn: A Lézer üzembe helyezését a Spectranetics tanúsítványával rendelkező kiszálló szervizmérnöknek kell elvégeznie; (ii) A Lézert a Kezelői kézikönyvben foglaltaknak megfelelően kell működtetni és tárolni; (iii) A Spectranetics tanúsítványával rendelkező kiszálló szervizmérnököknek időben el kell végezniük minden szükséges és ajánlott karbantartást, az engedélyezett alkatrészek, alkotóelemek és gázok felhasználásával; (iv) A Lézert a megfelelő üzemeltetési környezetben és helyi követelményeknek megfelelően kell tárolni; és (v) A Lézert csak szakképzett személyzet kezelheti az elfogadott klinikai irányelveknek megfelelően, az engedélyezett egyszer használatos eszközök felhasználásával. (i)

A Spectranetics egyedüli kötelezettsége a jelen jótállás alapján arra terjed ki, hogy a garanciális időtartam alatt biztosítsa a lézer műszaki jellemzőinek megfelelő működtetéséhez szükséges minden alkatrészt és munkaerőt. A Spectranetics valamennyi jótállási szolgáltatást és javítást a munkaszüneti napok kivételével hétfőtől péntekig, a szokásos munkaidőben, reggel 8:00 és délután 5:00 óra között végez el a Vevő telephelyén. A Vevő köteles gondoskodni arról, hogy a Lézer a tanúsítvánnyal rendelkező, kijáró szervizmérnökök számára a tervezett időpontban hozzáférhető legyen. A Vevő a standard számlázási áron fizet a Spectranetics részére a következő szolgáltatásokért: a szokásos munkaidőn kívül kért garanciális javításokért; a várakozási időért, amennyiben a Lézer a karbantartás tervezett elvégzésének időpontjában nem hozzáférhető; a Kezelői kézikönyvben foglaltak be nem tartása miatt szükségessé vált szervizelésért; valamint olyan szervizelésért, amelyeket a Lézer külső okok miatt bekövetkezett megrongálódása tesz szükségessé. Ez a garancia csak arra az intézményre terjed ki, amelyik a Spectraneticstől megvásárolta a Lézert, és nem terjed ki annak semmilyen jogutódjára. A Spectranetics nem vállal semmilyen további, akár kifejezett, akár vélelmezett jótállást. A Spectranetics kifejezetten elhárít minden, az értékesíthetőségre, illetve az adott célra való megfelelőségre vonatkozó, vélelmezett jótállást. A Spectranetics semmilyen esetben sem vonható felelősségre a Lézer használatából vagy a jelen jótállás feltételeinek be nem tartásából származó semmiféle közvetett, különleges, véletlen, fenyegető vagy következményes kárért, ideértve többek között – de nem kizárólag ezekre korlátozva – az üzleti haszon elmaradását és/vagy az üzleti tevékenység kieséséből eredő károkat, még abban az esetben sem, ha a Spectraneticset értesítették az ilyen jellegű károk lehetőségéről. Ez a korlátozott jótállás kizárólag a Lézerre vonatkozik. A Spectraneticsnek a Lézer használatához szükséges egyszer használatos eszközökre vonatkozó jótállásával kapcsolatos információk azok dokumentációiban találhatók.


6/56

®


22. változat


Figyelmeztetés és felelősség FONTOS Használat előtt figyelmesen olvassa el a CVX300 excimer lézerrendszer Kezelői kézikönyvét. A biztonságos működéshez szükséges körülmények állandó biztosítása érdekében végig fordítson különös figyelmet a kézikönyvben a MEGJEGYZÉSEKRE, ÓVINTÉZKEDÉSEKRE és FIGYELMEZTETÉSEKRE. Tekintse meg a Spectranetics fiberoptikai katéterekhez járó Használati utasítást is. A javallatok és az ellenjavallatok részét képezik minden egyes CVX-300 egyszer használatos kiegészítő Használati utasításának. FIGYELMEZTETÉS A CVX-300 egy 3-as osztályú orvosi eszköz, amely magas energiájú ultraibolya sugárzásból álló láthatatlan nyalábot kibocsátó 4-es osztályú lézert tartalmaz. A CVX-300 helytelen használata súlyos személyi sérüléshez vezethet. Tartsa be a 4-es osztályú lézerkészülékek használatával kapcsolatos összes biztonsági előírást. FIGYELMEZTETÉS A CVX300 magasfeszültséggel működik, mely halált okozhat. Áramütés elkerülése érdekében ne nyissa fel a CVX300 burkolatát. Belső karbantartást kizárólag a Spectranetics által képesített kiszálló szervizszakemberek végezhetnek.

FIGYELMEZTETÉS A lézerrendszert nem szabad defibrillációs esemény közben használni.

VESZÉLY Robbanásveszély léphet fel, ha gyúlékony altatószerek jelenlétében használják.


7/56

®



22. változat

FIGYELMEZTETÉS A bőr excimer sugárzásnak való kitétele kerülendő. FIGYELMEZTETÉS Óvatosan mozgassa az excimer lézerrendszert, kerülje a rázkódást vagy a hirtelen ütközéseket. A lézerrendszer elmozdítása előtt kapcsolja ki és tegye el a lábkapcsolót. Ne tolja át a rendszert a hálózati kábeleken. A fékrúdra lépve rögzítse a kerekeket, amikor elhelyezi az excimer lézerrendszert a használathoz. Emelje meg a fékrudat a kerekek kiengedéséhez.

FIGYELEM Az itt meghatározottaktól eltérő nyomógombhasználat, beállítás

és

eljárás-végrehajtás

veszélyes

sugárzási

expozícióhoz vezethet. FIGYELMEZTETÉS Csak olyan fibereket és katétereket használjon, melyeket a Spectranetics elfogadott a CVX-300 rendszerhez. A Spectranetics

lézeres

fiberoptikai

katétereket sterilen

szállítjuk. A sterilitás csak akkor garantálható, ha a csomagolás bontatlan és sértetlen.

FIGYELMEZTETÉS Óvatosan kezelje a fiberoptikai katétert, hogy elkerülje a disztális

vagy

proximális

fiberek

lepattogzását

vagy

megkarcolódását.


8/56

®


22. változat


FIGYELMEZTETÉS Ha a rendszer 30 másodpercnél tovább volt kikapcsolva, a bemelegítési periódus átugrása a belső komponensek sérülését okozhatja, és a CVX-300 excimer lézerrendszer működésképtelenné válhat. MEGJEGYZÉS A CVX-300 csak kiképzett orvos által használható. Minden személynek, aki kezeli vagy szervizeli ezt a készüléket, rendelkeznie kell a megfelelő képesítéssel. FIGYELEM A CVX-300 úgy van tervezve, hogy szakaszos terhelésekkel folyamatosan működjön. Olyan eljárások esetén, melyek túllépik az 50 000 lézerimpulzust, minimum egy (1) órára Standby (várakozó) módba kell állítani a CVX-300-at. MEGJEGYZÉS A CVX-300-ban található gázkeverék 0,05% HCl-ot tartalmaz, mely a légzőszerveket irritálja. Sérülés megelőzése érdekében csak kiképzett és tanúsítvánnyal rendelkező Spectranetics szervizszakember kezelheti a lézergázt.

FIGYELEM Az Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető. FELELŐSSÉG A Spectranetics nem felelős a CVX300 készülék nem megfelelő használatából adódó sérülésekért vagy károkért. Ha bármilyen kétség merül fel a CVX300, vagy a Kezelői kézikönyvének használata terén, lépjen azonnal kapcsolatba a Spectraneticsszel. A VÁSÁRLÓ tudomásul veszi, hogy ezt a készüléket olyan anyagokkal készítették, melyek károsak a környezetre, így nem lehet közvetlenül a hulladékba helyezni. Azon valószínűtlen esetben, amikor a VÁSÁRLÓ el kívánja távolítani a készüléket a szolgálatból, választása szerint visszaküldheti a rendszert (saját költségére) a SPECTRANETICSHEZ. Ha a készüléket megkapta, a Spectranetics a törvény szerint viseli a nyers alkatrészek megfelelő ártalmatlanítási és/vagy újrahasznosítási költségeit.


9/56

®



22. változat

Műszaki adatok Az excimer lézer egy pulzáló lézer, mely az alábbi névleges adatokkal rendelkezik. Aktív anyag Hullámhossz Katéterkimeneti fluencia* Ismétlési ráta tartománya* Impulzusszélesség Tömeg Hosszúság Magasság Szélesség Hálózati igény

XeCl 308 nm 2 30–80 mJ/mm 25–80 Hz 125–200 ns, FWHM 650 lbs / 295 kg 49 in / 125 cm 35 in / 89 cm – egység 7-9 in / 18–23 cm – vezérlőpanel 25 in / 62 cm (Minden méret közelítő értékű) 200–230 V ~ – egyfázisú 50/60 Hz 16 A

Környezeti adatok – Működtetési hőmérséklet: 12 °C és 30 °C között (54 °F - 86 °F) – Tárolási hőmérséklet: 0 °C és 60 °C között (32 °F - 140 °F) – Működtetési páratartalom: 5–95% relatív páratartalom, nem kondenzálódó – Tárolási páratartalom: 5–95% relatív páratartalom, nem kondenzálódó A rendszer lábkapcsolója IPX8 rangsorolt. Tartozékok: tápkábel, lábkapcsoló, reteszelő dugó, Spectranetics által elfogadott fiberoptikai katéterek.

biztonsági

szemüveg,

és

a

Környezet: Kerülje a lézerrendszer extrém hőmérsékletbe helyezését 32 °F alatt, 140 °F felett (0 °C alatt vagy 60 °C felett). *

a használt fiberoptikai katétertől és a telepített CVX300 szoftvertől függően; specifikus információkért lásd a Használati utasítást, melyet minden fiberoptikai katéterrel együtt szállítunk


10/56

®


22. változat


Biztonsági óvintézkedések 1.

A lézert csak szakképzett személyzet kezelheti.

2.

Jelöljön ki egy lézerműködtetési területet, ahová csak a lézerek biztonságos működtetésére kiképzett személyek léphetnek be.

3.

Függesszen ki „MŰKÖDŐ LÉZER” figyelmeztető jeleket a lézerműködtetési terület minden bejáratára.

4.

A lézerműködtetési területre belépő személyek, beleértve az orvosokat, ápolókat, megfigyelőket és a pácienst, a megfelelő védőszemüveget és védőkesztyűt kell, hogy viseljék. A lézerrendszer működtetése közben 308 nanométer (nm) hullámhosszúságú, 5-ös vagy annál magasabb fokú védőszemüveg viselése kötelező. A lézervédelmi szemüveg lencséjén vagy oldalsó árnyékolóin fel kell tüntetni az OD osztályozást és a hullámhosszt. A Spectranetics árul biztonsági szemüveget, melynek megvásárlásához hívja az ügyfélszolgálatot. A szem védelmével kapcsolatos információforrások (többek között): Rockwell Laser Institute (rli.com) és Ultra-Violet Products (uvex.com).

5.

Sose nézzen bele a lézernyalábba.

6.

Kerülje a lézernyaláb kontrollálatlan tükröződéseit.

7.

A bőr excimer lézersugárzásnak való kitétele megelőzendő.

8.

Ne engedje, hogy közvetlen vagy visszavert lézersugárzás juthasson ki a lézerműködtetési területről.

9.

Ha használaton kívül van, a lézerrendszert a kulcs eltávolításával meg kell óvni az engedély nélküli használattól.


11/56

®


22. változat


Névleges szemkárosító távolság (NOHD) A névleges szemkárosító távolság (NOHD) az Amerikai Nemzeti Szabványügyi Intézet ®

(ANSI ) 2007-es Z136.1 meghatározása alapján az a lézerkészüléktől, fiber végétől vagy kapcsolóegységtől az emberi szemig mért, a lézernyaláb tengelyébe eső szabad távolság, melynek megtétele után a besugárzás vagy a sugárzási expozíció már várhatóan nem haladja meg az alkalmazható maximális megengedett expozíció (MPE) határait. A CVX-300 excimer lézerrendszer által előállított összes lézerenergia, ha ezen kézikönyv szerint működtetik, a CVX300 belsejében, a Spectranetics fiberoptikai eszközben vagy a szervezeten belül marad, kivéve a fiberoptikai eszköz kalibrációja alatt (lásd még a CVX300 excimer lézerrendszer Működtetési utasításában és ebben a kézikönyvben az óvintézkedésekről szóló résznél). Ezen rövid kalibrációs periódusok során a lézer energiakibocsátása nincs elzárva, és a kezelőnek ismernie kell a fiber csúcsától mért NOHD értéket. A 2,5 mm-es fiberoptikai eszköz bocsátja ki a legnagyobb mennyiségű energiát a kalibráció alatt. A fiber NOHD értékét a rendszer normál működési módjánál számolták ki a kalibráció alatt, a következő értékek felhasználásával: Expozíciós idő Energia a katéter hegyénél A fiberhegy átmérője Ismétlési ráta (kalibráció) A fiberoptika numerikus apertúrája Hullámhossz Impulzusszélesség Ismétlődően pulzáló

20 másodperc 76,5 mJ 2,5 mm 25 Hz 0,22 308 nm 135 ns Igen

®

Az ANSI Z136.1 szabványt használva a fiber NOHD értéke a készülék kalibrációja alatt a 2,5 mm-es referenciakatéter disztális csúcsától számítva 1,35 méter. Mindig viselje a megfelelő lézerbiztonsági szemüveget, amikor ezt a készüléket használja, és kövesse az összes biztonsági óvintézkedést, amit ez a kézikönyv tartalmaz.


12/56

®



22. változat

EMC óvintézkedések Különleges óvintézkedések szükségesek a CVX-300 elektromágneses kompatibilitására (EMC) vonatkozóan. A CVX-300 telepítése és üzembe helyezése az ebben a kézikönyvben szereplő EMC információk szerint kell, hogy történjen. A

hordozható

és

mobil

rádiófrekvenciás

(RF)

kommunikációs

berendezések

megzavarhatják bármely elektromos gyógyászati készülék működését, beleértve a CVX-300-ét is. A CVX300 csak a Spectranetics által biztosított kábelekkel és kiegészítőkkel használható. Más kábelekkel és kiegészítőkkel való használat kedvezőtlen hatással lehet a CVX-300 elektromágneses kompatibilitására, úgymint megnövekedett emisszió vagy csökkent zavartűrés. A CVX-300 készüléket nem szabad más berendezések mellett vagy azokra helyezve használni. Ha szükségessé válik a CVX-300 más készülékekkel szomszédos használata, akkor meg kell bizonyosodni róla, hogy ebben az elrendezésben is megfelelő-e a berendezés működése. 201. táblázat (EN 60601-1-2) Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátások A CVX-300 készülék az alább megadott elektromágneses környezetben történő alkalmazásra szolgál. A vásárlónak vagy a felhasználónak biztosítania kell, hogy a CVX-300 készülék használata ilyen környezetben történjen. Elektromágneses Kibocsátási teszt Megfelelőség környezet – útmutató A CVX-300 készülék csak a belső működéséhez alkalmaz RF energiát. Ezért ezen RF-kibocsátások RF-kibocsátás 1. csoport nagyon alacsonyak és nem CISPR 11 valószínű, hogy a környező elektromos berendezések működésében bármi zavart okoznának. RF-kibocsátás A CVX-300 készülék A osztály CISPR 11 bármilyen létesítményben használható, kivéve a Harmonikus kibocsátások A osztály lakosságiakat és az olyan IEC 61000-3-2 létesítményeket, amelyek közvetlenül a lakossági épületek ellátását szolgáló Feszültségingadozások/rezgéskibocsátás alacsony feszültségű Megfelel IEC 61000-3-3 közüzemi elektromos hálózati rendszerekhez kapcsolódnak. 7030-0068-HU-22 2012. május 08. Ügyfélszolgálat, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Ügyfélszolgálat, Európa +31 33 434 7050

13/56

®


22. változat


202. táblázat (EN 60601-1-2) Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A CVX-300 készülék az alább megadott elektromágneses környezetben történő alkalmazásra szolgál. A vásárlónak vagy a felhasználónak biztosítania kell, hogy a CVX-300 készülék használata ilyen környezetben történjen. IEC 60601 Megfelelőségi Elektromágneses Zavartűrési vizsgálat vizsgálati szint szint környezet – útmutató A padló anyaga fa, Elektrosztatikus kisülés beton vagy kerámia + 6 kV kontakt + 6 kV kontakt (ESD) járólap legyen. Ha a padlót műanyag borítja, + 8 kV levegő + 8 kV levegő IEC 61000-4-2 a relatív páratartalom legalább 30% legyen. + 2 kV + 2 kV tápvezetékek tápvezetékek A tápfeszültség meg kell, Gyors, villamos esetén esetén hogy feleljen a szokásos tranziens/burst jelenség kereskedelmi vagy +1 kV +1 kV kórházi környezetben IEC 61000-4-4 bemeneti/kimeneti bemeneti/kimeneti fellelhető feszültségnek. vezetékek esetén vezetékek esetén < 5% U T (> 95% 100% feszültségesés az feszültségesés UT -ben) 0,5 ciklusra A hálózati 0,5 ciklusra tápfeszültségnek a szokásos általános vagy Feszültségesések, 40% U T 60% kórházi típusúnak kell rövid idejű (60% feszültségesés lennie. Amennyiben feszültségkimaradások feszültségesés az 5 ciklusra áramkimaradás esetén és UT-ben) 5 ciklusra is a CVX-300 készülék feszültségingadozások folyamatos működésére az áramellátás bemeneti 70% U T 30% van szükség, javasoljuk vezetékein. (30% feszültségesés a készülék feszültségesés az 25 ciklusra szünetmentes IEC 61000-4-11 UT-ben) 25 ciklusra áramforrásra vagy akkumulátorra történő < 5% U T 100% csatlakoztatását. (> 95% feszültségesés feszültségesés az 5 másodpercre UT-ben) 5 mp-re. Az áram keltette Villamosfrekvenciás mágneses terek (50/60 Hz) mágneses erőssége nem mező 3 A/m 3 A/m haladhatja meg a szokásos általános vagy IEC 61000-4-8 kórházi környezetre jellemző szinteket. MEGJEGYZÉS: U T a váltóáramú tápfeszültség a vizsgálati szint alkalmazását megelőzően.


14/56

®


22. változat


204. táblázat (EN 60601-1-2) Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A CVX300 készülék az alább megadott elektromágneses környezetben történő alkalmazásra szolgál. A vásárlónak vagy a felhasználónak biztosítania kell, hogy a CVX-300 készülék használata ilyen környezetben történjen. IEC 60601 Zavartűrési Megfelelőségi vizsgálati Elektromágneses környezet – útmutató vizsgálat szint szint Rádiófrekvenciát használó, hordozható és mobil kommunikációs készülékeket nem szabad a CVX300 készülék bármely részétől – beleértve a kábelt is – az adóberendezés frekvenciájára vonatkozó egyenletből kiszámított, ajánlott szeparációs távolságon belül használni. Ajánlott szeparációs távolság d = (3,5/3) P d = (3,5/3) P 80–800 MHz

Vezetett RF IEC 61000-4-6 Sugárzott RF IEC 61000-4-3

3 V rms 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2,5 GHz

d = (7/3) P 800 MHz – 2,5 GHz

3 V rms

3 V/m

Ahol a P az adó – a gyártója által megadott – maximális névleges teljesítménye wattban (W), a d pedig az ajánlott szeparációs távolság méterben (m). A helyhez kötött RF adók helyszíni elektromágneses felmérés során meghatározott térerősségeineka a megfelelőségi szintnél alacsonyabbnak kell lennie minden frekvenciatartományban b Interferencia a következő jelzéssel készülékek közelében alakulhat ki:

ellátott

1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb frekvenciatartomány az érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: ezek az útmutatások nem feltétlenül érvényesek minden helyzetben. Az elektromágneses hullám terjedését befolyásolják az épületek, tárgyak és emberek, mivel elnyelik és visszaverik a hullámokat. a A helyhez kötött adókból, pl. rádiótelefonok (mobil/vezeték nélküli) bázisállomásaiból, földi mobil rádiókból, amatőr rádiókból, AM és FM rádióadásokból és TV-adásokból eredő térerősségeket elméletileg nem lehet pontosan előre meghatározni. A rögzített RF adók okozta elektromágneses környezet felbecsüléséhez helyszíni elektromágneses vizsgálatot lehet végezni. Amennyiben a CVX300 készülék működési területén mért térerősség meghaladja a vonatkozó RF megfelelőségi szintet, a normál működés igazolása érdekében a CVX300 készüléket meg kell figyelni. Rendellenes működés esetén további intézkedésekre lehet szükség, például a CVX300 készülék újratájolására vagy áthelyezésére. b

150 kHz – 80 MHz frekvenciatartomány felett a térerősségnek 3 V/m értéknél kisebbnek kell lennie


15/56

®


22. változat


206. táblázat (EN 60601-1-2) Javasolt izolációs távolság a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a CVX-300 készülék között A CVX-300 készüléket olyan elektromágneses környezetben való használatra tervezték, amelyben a rádiófrekvenciás sugárzás zavarai kontrollálhatók. A CVX-300 készülék vásárlója vagy használója megelőzheti az elektromágneses interferenciát, ha betartja a kommunikációs készülékek maximális teljesítményének megfelelő, alább ajánlott minimális távolságot a hordozható és mobil RF kommunikációs készülékek (adókészülékek) és a CVX-300 készülék között. Az adókészülék mért Az adó frekvenciájának megfelelő szeparációs távolság maximális m elektromos kimeneti teljesítménye 800 MHz – 150 kHz – 80 MHz 80–800 MHz 2,5 GHz W 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,0 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Olyan adók esetében, amelyeknek a maximális névleges teljesítménye nincs felsorolva a fenti táblázatokban, a méterben (m) kifejezett ajánlott d szeparációs távolság az adó frekvenciájára vonatkozó képlet segítségével becsülhető meg, ahol P az adó gyártója által megadott maximális névleges teljesítmény wattban (W) kifejezve. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciatartományhoz tartozó szeparációs távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Ezek az útmutatások nem feltétlenül érvényesek minden helyzetben. Az elektromágneses hullám terjedését befolyásolják az épületek, tárgyak és emberek, mivel elnyelik és visszaverik a hullámokat.


16/56

®


22. változat


Elrejthető vezérlőpanel/energiadetektor Néhány CVX300 excimer lézerrendszernek olyan vezérlőpanele és energiadetektora van, amelyet el lehet rejteni, amikor nincsenek használatban. Ez a fejezet azt írja le, hogy kell használni ezeket a funkciókat.

Elrejthető vezérlőpanel

Amikor a lézerrendszer nincs használatban, a vezérlőpanelt be lehet hajtani.

A vezérlőpanel kiemeléséhez emelje fel a fogantyút.

A kiemelt vezérlőpanel a könnyű hozzáférés érdekében 90°-kal elfordítható jobbra és balra.

MEGJEGYZÉS A vezérlőpanelt csak akkor lehet elrejteni, amikor az egység elejével szembe van fordítva. Ne próbálja elfordítani a vezérlőpanelt az ütközőpontokon túl. Amikor elrejti a vezérlőpanelt, ne legyenek útban az ujjai és a keze.


17/56

®


22. változat


Elrejthető energiadetektor Az energiadetektor a lézer/katéter csatlakozótól balra található. Az energiadetektor a fiberoptikai katéterek használat előtti kalibrálására szolgál, és a rendszer kalibrálásának megkönnyítése érdekében fel kell húzni a megfelelő helyzetbe.

Nyissa fel a védőfedelet

Húzza ki az energiadetektort teljesen álló helyzetbe

Helyezze vissza az energiadetektort tárolási pozícióba úgy, hogy visszatolja az egységbe, és lezárja a védőfedelet.

Tolja vissza az egységbe, és zárja le a védőfedelet.

MEGJEGYZÉS Tilos az energiadetektort vagy a talapzatát a CVX-300 elmozdítására használni. Ahogy minden CVX-300 egység esetében, a katétercsatlakozó, az energiadetektor és a vezérlőpanel körüli területet tisztán, szárazon és szennyeződésmentesen kell tartani.


18/56

®


22. változat


A CVX-300-P részei 1.

Vezérlőpanel

2.

Energiadetektor

3.

Katétercsatlakozó

4.

Elülső tárolórekesz

5.

Lábkapcsoló (IPX8 rangsorolt)

6.

Vészhelyzeti nyomógomb

7.

Lábkapcsoló csatlakozója

8.

Reteszelő dugó

9.

Potenciálkiegyenlítő (PE) (A választható PE kábelekről a célország alapján gondoskodunk)

10. Tápcsatlakozó és a tápkábel feszülését megszüntető csipesz 11. Főáramkör-megszakító


19/56

®



22. változat

A CVX-300-P címkézése ÜGYFÉLSZOLGÁLAT TERÜLETI SZERVIZ ELADÁS

1

2

KERÜLJE EL AZ EXPOZÍCIÓT – EBBŐL A NYÍLÁSBÓL LÉZERSUGÁR LÉP KI

CÉLOZZON A KATÉTERREL A DETEKTOR KÖZEPÉBE. SOHA NE ÉRINTSE A DETEKTOR FELSZÍNÉT A KATÉTER HEGYÉVEL

3

4 (Működtetési utasítások)

LÉZERNYÍLÁS 5

LÁTHATÓ ÉS/VAGY LÁTHATATLAN SUGÁRZÁS LÉP KI A KATÉTER DISZTÁLIS VÉGÉN

FIGYELEM

A SZENNYEZŐDÉSEK ÉS A FOLYADÉKOK KÁROSÍTHATJÁK AZ OPTIKAI RENDSZEREKET. TARTSA SZENNYEZŐDÉSEKTŐL MENTESEN.


20/56

®


22. változat


VIGYÁZAT – 4-ES OSZTÁLYÚ LÁTHATÓ ÉS LÉZERSUGÁRZÁS, HA NYITVA LÁTHATATLAN VAN ÉS A RETESZELÉS KI VAN OLDVA. KERÜLJE A SZEM VAGY A BŐR DIREKT VAGY SZÓRT BESUGÁRZÁSÁT.

6

7

(Lézersugárzás)

8

(Nem ionizáló sugárzás)

9

LÉZERSUGÁRZÁS KERÜLJE A SZEM VAGY A BŐR KÖZVETLEN VAGY SZÓRT SUGÁRZÁSSAL TÖRTÉNŐ BESUGÁRZÁSÁT


21/56

®



22. változat

10 Robert A. Golobic, a Spectranetics alapítójának emlékcímkéje

MODELLSZÁM: CVX-300® -P SOROZATSZÁM: 200–230 VAC 50/60 Hz 16 A

SZAKASZOS MŰKÖDTETÉS

11

A működési ciklus a használt eszköztől függ. AZ ALÁBBI (EGY VAGY TÖBB) SZABVÁNY SZERINT: USP 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682, 5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 ÉS EGYÉB FÜGGŐ SZABVÁNYOK CF TÍPUS KÉSZÜLT ___________________________________________________________________ HÓNAP

ÉV

A CFR 21 1. FEJEZET, J ALFEJEZET (1040.10, 1040.11) KÖVETELMÉNYEINEK MEGFELELŐEN HITELESÍTVE

12 13

Ez az eszköz A szintű felújítási besorolást kapott a Spectranetics Corp. vállalattól.

(WEEE)

(Ez a címke csak felújított CVX-300 eszközön szerepel)

15

16

14

A Spectranetics CVX-300®-P rendszert a TUV Product Service hitelesítette, hogy megfeleljen az elektromos orvosi készülékekre vonatkozó UL 60601 és CSA C22.2 #601.1 szabványoknak.

VESZÉLY Katéterkimeneti fluencia: 30–80 mJ/mm2 (eszköztől függő)

LÁTHATÓ ÉS LÁTHATATLAN LÉZERSUGÁRZÁS KERÜLJE A SZEM VAGY A BŐR KÖZVETLEN VAGY SZÓRT SUGÁRZÁSSAL TÖRTÉNŐ BESUGÁRZÁSÁT

Impulzusszélesség: 125–200 ns

17

Hullámhossz: 308 nm

4-es osztályú lézer az EN 60825-1:2007-03 alapján.

LÁTHATATLAN KIBOCSÁTÁS MAX. ÁTL. TELJESÍTMÉNY 20 WATT MAX. ENERGIA 400 mJ/IMPULZUS IMPULZUSTARTAM 125–200 ns HULLÁMHOSSZ 308 nm LÁTHATÓ KIBOCSÁTÁS MAX. TELJESÍTMÉNY 4 mw HULLÁMHOSSZ 670 nm 4-ES OSZTÁLYÚ LÉZERTERMÉK AZ EN 60825-1:2007-03 ALAPJÁN.

18

ROBBANÁSVESZÉLY LÉPHET FEL, HA GYÚLÉKONY ALTATÓSZEREK JELENLÉTÉBEN HASZNÁLJÁK

(Vészleállás) 7030-0068-HU-22 2012. május 08. Ügyfélszolgálat, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Ügyfélszolgálat, Európa +31 33 434 7050

22/56

®



22. változat

A CVX-300 címkézése

1 (Működtetési utasítások) ÜGYFÉLSZOLGÁLAT TERÜLETI SZERVIZ ELADÁS

2

3

4

CÉLOZZON A KATÉTERREL A DETEKTOR KÖZEPÉBE. SOHA NE ÉRINTSE A DETEKTOR FELSZÍNÉT A KATÉTER HEGYÉVEL

KERÜLJE EL AZ EXPOZÍCIÓT – EBBŐL A NYÍLÁSBÓL LÉZERSUGÁR LÉP KI

5 (Vészleállás)

6

Katéterkimeneti fluencia: 30–80 mJ/mm2 (eszköztől függő) Impulzusszélesség:

125–200 ns

Hullámhossz:

308 nm

4-es osztályú lézer

az EN 60825-1:1994 alapján.

7

VESZÉLY LÁTHATÓ ÉS LÁTHATATLAN LÉZERSUGÁRZÁS KERÜLJE A SZEM VAGY A BŐR KÖZVETLEN VAGY SZÓRT SUGÁRZÁSSAL TÖRTÉNŐ BESUGÁRZÁSÁT LÁTHATATLAN KIBOCSÁTÁS MAX. ÁTL. TELJESÍTMÉNY 20 WATT MAX. ENERGIA 400 mJ/IMPULZUS IMPULZUSTARTAM 125–200 ns HULLÁMHOSSZ 308 nm LÁTHATÓ KIBOCSÁTÁS MAX. TELJESÍTMÉNY 4 mw HULLÁMHOSSZ 670 nm 4-ES OSZTÁLYÚ LÉZERTERMÉK AZ EN 60825-1:2007-03 ALAPJÁN. ROBBANÁSVESZÉLY LÉPHET FEL, HA GYÚLÉKONY ALTATÓSZEREK JELENLÉTÉBEN HASZNÁLJÁK

9

8 (Lézersugárzás)

(Nem ionizáló sugárzás)


23/56

®



22. változat

MODELLSZÁM: CVX-300® SOROZATSZÁM: 200–230 VAC 50/60 Hz 16 A

11 10

SZAKASZOS MŰKÖDTETÉS AZ ALÁBBI (EGY VAGY TÖBB) SZABVÁNY SZERINT: USP 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682, 5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 ÉS EGYÉB FÜGGŐ SZABVÁNYOK

(WEEE)

CF TÍPUS KÉSZÜLT ___________________________________________________________________ HÓNAP ÉV A CFR 21 1. FEJEZET, J ALFEJEZET (1040.10, 1040.11) KÖVETELMÉNYEINEK MEGFELELŐEN HITELESÍTVE

LÉZERSUGÁRZÁS

12

KERÜLJE A SZEM VAGY A BŐR KÖZVETLEN VAGY SZÓRT SUGÁRZÁSSAL TÖRTÉNŐ BESUGÁRZÁSÁT

13

14 Robert A. Golobic, a Spectranetics alapítójának emlékcímkéje

15

Ez az eszköz A szintű felújítási besorolást kapott a Spectranetics Corp. vállalattól.

(Ez a címke csak felújított CVX-300 eszközön szerepel)


24/56

®


22. változat


A CVX-300 jelölései Kívül:

Ekvipotencialitás

FOOTSWITCH MAINS (16A) (US/CANADA/EU)

Lábkapcsoló csatlakozója

Főáramkör-megszakító

Lézersugárzás

!

Figyelmeztetés, veszély, óvintézkedések

Kövesse a Működtetési utasításokat

WEEE (Elektromos és elektronikus berendezésekből származó hulladék)

CF típus

Vészleállás


25/56

®


22. változat


Belül:

Védőföldelés (föld)

Veszélyes feszültség

Nem ionizáló sugárzás


26/56

®


22. változat


Irányító nyomógombok

Calibrate (kalibrálás): A Calibrate (kalibrálás) nyomógomb lenyomásával az excimer lézerrendszer kalibrálás módba kerül. A Calibrate (kalibrálás) nyomógomb világít. Fluence (fluencia): A Fluence (fluencia) nyomógomb lenyomásával az excimer lézerrendszer kimenő energiáját változtatja. A fluenciaérték nő vagy csökken a megfelelő Fluence (fluencia) nyomógomb lenyomásával. A mindenkori fluenciaérték látható a 2 kijelzőablakban, és a mJ/mm jelzőlámpa világít. Más működési módokban a Fluence (fluencia) nyomógomb növelés vagy csökkentés irányba történő gyors megnyomását követően a mindenkori fluenciaérték jelenik meg. A Fluence (fluencia) nyomógomb növelés vagy csökkentés irányba történő egy másodperces vagy hosszabb lenyomásának hatására az iránynak megfelelően megváltozik a fluencia. Pulses Delivered (leadott impulzusok): A Pulses Delivered (leadott impulzusok) nyomógomb lenyomása lehetővé teszi, hogy az egy eljárás alatt leadott impulzusok teljes száma látható legyen a kijelzőn. Rate (ráta): A Rate (ráta) nyomógomb változtatja az excimer lézerrendszer impulzusismétlési rátáját. A ráta nő vagy csökken a megfelelő Rate (ráta) nyomógomb lenyomásával. Az ismétlési ráta értéke látható a kijelzőablakban és a Pulses/Second (impulzus/másodperc) jelzőlámpa világít. A Rate (ráta) nyomógomb más működési módban, növelés vagy csökkentés irányba történő rövid megnyomásának hatására az aktuális ismétlési ráta jelenik meg. A Rate (ráta) nyomógomb növelés vagy csökkentés irányba történő egy másodperces vagy hosszabb lenyomása hatására az iránynak megfelelően megváltozik az ismétlési ráta. Read Energy (energiamérés): A Read Energy (energiamérés) nyomógomb lenyomására megjelenik a kijelzőablakban a fiber kalibrációs detektor által leolvasott kimenő energia. A Read Energy (energiamérés) nyomógomb világít.


27/56

®


22. változat


Ready (kész): A Ready (kész) nyomógomb lenyomásával az excimer lézerrendszer készenléti módba kerül. Ha az excimer lézerrendszer nem volt kalibrálva, a Ready (kész) nyomógomb nem aktív. Reset (alaphelyzetbe állítás): A Reset (alaphelyzetbe állítás) nyomógombot kombináltan használják a Standby (várakozó), a Pulses Delivered (leadott impulzusok) és a Treatment Time (kezelési idő) nyomógombokkal. Standby (várakozó): Ha a rendszer készenléti vagy kalibráló módban van, a Standby (várakozó) nyomógomb megnyomásának hatására az excimer lézerrendszer várakozó módba kerül. A Standby (várakozó) nyomógomb és a zöld státuszlámpa világít. Kulcskapcsoló: A kulcskapcsoló az excimer lézerrendszer tápáramvezérlője. Sürgősségi esetben az excimer lézerrendszert ki lehet kapcsolni a hátsó panelen található Emergency Shutoff (sürgősségi kikapcsoló) megnyomásával. Figyelni kell, hogy ne aktiválja véletlenül az Emergency Button (sürgősségi kikapcsoló) gombot. A rendszer újraaktiválásához forgassa az Emergency Shutoff (sürgősségi kikapcsoló) gombot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az fel nem emelkedik, ezután fordítsa a kulcskapcsolót „KI” ( ⃝ ), majd „BE” ( | ) helyzetbe. Tekintse meg az alábbi Alaphelyzetbe állítás és Várakozó, illetve Figyelmeztetés fejezeteket arra vonatkozóan, hogyan ugorja át a CVX-300 excimer lézer bemelegítését. Treatment Time (kezelési idő): A Treatment Time (kezelési idő) nyomógomb megnyomásával az eljárás teljes lézerezési ideje látható lesz a kijelzőablakban. Reset and Pulses Delivered (alaphelyzetbe állítás és leadott impulzusok): A Reset (alaphelyzetbe állítás) és a Pulses Delivered (leadott impulzusok) nyomógombokat egyszerre megnyomva az eljárás alatt bevitt teljes impulzusszám alaphelyzetbe áll vissza. Reset and Standby (alaphelyzetbe állítás és várakozó): A Standby (várakozó) és a Reset (alaphelyzetbe állítás) nyomógombok együttes lenyomásával átugorható az öt perces bemelegedési idő, ha az excimer lézerrendszer paraméterei, fluenciája és rátája be van állítva. Ha a CVX-300 rendszer 30 másodpercnél hosszabb ideig volt kikapcsolva, ez az alkalmazás nem használható. Lásd az alábbi figyelmeztetést. Reset and Treatment Time (alaphelyzetbe állítás és kezelési idő): A Reset (alaphelyzetbe állítás) és a Treatment Time (kezelési idő) gombok együttes lenyomásával az eljárás teljes lézerezési ideje alaphelyzetbe áll vissza.

Figyelmeztetés A bemelegedési periódus átugrása károsíthatja az excimer lézerrendszer alkotóelemeit, ha a rendszer 30 másodpercnél hosszabb ideig volt kikapcsolva.


28/56

®



22. változat

Tájékoztató, jelző- és státuszlámpák Amikor a Power Error (áramhiba) jelzőlámpa BE van kapcsolva: SÁRGA

STANDBY (várakozó) módban: ZÖLD

READY (kész) módban: SÁRGA

LÉZEREZÉS alatt: PIROS

Státuszlámpá ka vezérlőpanel tetején

Aim Fiber (célozzon a fiberrel), Energy (energia) és Millijoules (millijoule): Az Aim Fiber (célozzon a fiberrel) tájékoztató lámpa, illetve az Energy (energia) és a Millijoules (millijoule) jelzőlámpák együtt világítva azt jelzik, hogy a rendszer Kalibrálás módban van, vagy Energiamérés lett kiválasztva a Kész módban. A kalibráció megkezdéséhez célozzon a fiber hegyével a kalibrációs detektor fejére, és nyomja meg a lábkapcsolót. A rendszer leolvassa és kijelzi a fiber kimenő energiáját minden lézerimpulzus után. Calibrate (kalibrálás) nyomógomb: A Calibrate (kalibrálás) nyomógomb világít, jelezve, hogy az excimer lézerrendszer kalibrálás módban működik. Calibrate (kalibrálás) lámpa: A Calibrate (kalibrálás) tájékoztató lámpa azt mutatja, hogy az excimer lézerrendszert kalibrálni kell. Cal OK (kalibráció OK): A Cal OK (kalibráció OK) tájékoztató lámpa azt mutatja, hogy az excimer lézerrendszert sikeresen kalibrálták.


29/56

®



22. változat

Fault (hiba): Ha a Fault (hiba) tájékoztató lámpa a fault code-dal (hibakóddal) együtt világít a kijelzőablakban, az meghibásodást jelez. Jegyezze fel a hibakódot, és értesítse a Spectraneticset szerviz céljából. Fiber: A Fiber tájékoztató lámpa azt jelzi, hogy a fiber nincs csatlakoztatva vagy nincs megfelelően behelyezve a fiberadapterbe. 2

2

Fluence (fluencia) és mJ/mm : A Fluence (fluencia) és a mJ/mm jelzőlámpák akkor világítanak együtt, amikor a fluencia beállítása látható a kijelzőablakban. Footswitch (lábkapcsoló): A Footswitch (lábkapcsoló) jelzőlámpa azt jelzi, hogy a lábkapcsoló nincs csatlakoztatva, nem működik rendesen, vagy lenyomták a bemelegedés vagy a várakozó módban. Lasing (lézerezés): A Lasing (lézerezés) státuszlámpa azt mutatja, hogy a lábkapcsoló le van nyomva, és az excimer lézerrendszer lézerez. A vezérlőpanel tetején lévő vörös státuszlámpa ugyancsak világít, amikor a rendszer lézerez. Min-Sec (perc–másodperc): A Min-Sec (perc–másodperc) jelzőlámpa világít, amikor a bemelegedési vagy a kezelési idő láthatóvá válik a kijelzőablakban. Power Error (áramhiba): A Power Error (áramhiba) tájékoztató lámpa azt jelzi, hogy a lézerenergia meghaladja a határértéket és a biztonsági tápáramjelző leállította a lézernyalábot. Minden esetben hangjelzés kíséri a Power Error (áramhiba) lámpa felvillanását. Normál működés alatt ez a lámpa villoghat, miközben a lézerenergia az elfogadható határok között változik. A CVX-300 folytatja a lézerezést, amíg az egység azon dolgozik, hogy javítsa a helyzetet. A zárófedél zárva marad, amíg a Power Error (áramhiba) világít, hogy megakadályozza, hogy a fiber lézerenergiát adjon le. Tekintse meg ezen könyv hibaelhárítás fejezetét. Ha a Power Error (áramhiba) és a vezérlőpanel tetején lévő sárga tájékoztató lámpa folyamatosan világít, az az excimer lézerrendszer problémáját jelzi. Hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatot segítségért. Pulses (impulzusok): A Pulses (impulzusok) jelzőlámpa világít, amikor a Pulses Delivered (leadott impulzusok) nyomógombot lenyomták és a bevitt lézerimpulzusok száma megjelent a kijelzőablakban. Rate and Pulses/Second (Ráta és impulzus/másodperc): A Rate (ráta) és a Pulses/Second (impulzus/másodperc) jelzőlámpák akkor világítanak együtt, amikor a lézerimpulzus ismétlődési rátája látható a kijelzőablakban. Ready (kész): A Ready (kész) nyomógomb világít, jelezve, hogy az excimer lézerrendszer kész módban működik. A vezérlőpanel tetején lévő sárga státuszlámpa ugyancsak világít, amikor a rendszer kész módban van. Service (szerviz): A Service (szerviz) tájékoztató lámpa azt jelzi, hogy a lézer közel van a maximális kimeneti energiájához, és szervizelés szükséges. Az excimer lézerrendszer továbbra is működőképes és biztonságos. Kérjen azonnal telefonon szervizidőpontot a Spectraneticstől.


30/56

®


22. változat


Standby (várakozó): A Standby (várakozó) nyomógomb világít, jelezve, hogy az excimer lézerrendszer várakozó módban működik. A vezérlőpanel tetején lévő zöld státuszlámpa ugyancsak világít, amikor a rendszer várakozó módban van. Testing (Tesztelés): A Testing (Tesztelés) státuszlámpa jelzi, hogy az excimer lézerrendszer éppen ellenőrzi a vezérlőáramkörök belső működését. Warm-up (bemelegedés): A Warm-up (bemelegedés) státuszlámpa jelzi, hogy az excimer lézerrendszer bemelegedés módban működik.


31/56

®


22. változat


Működtetési módok Beállítási mód 1. Távolítsa el a lábkapcsolót az elülső tárolórekeszből. A lézer működtetése előtt zárja a tároló ajtaját. Csatlakoztassa a lábkapcsolót a hátsó panelen levő aljzatba. 2. Csatlakoztassa a tápkábel végét a CVX300 hátsó paneljének alsó részén lévő aljzatba. Rögzítse a reteszelőeszközt a csatlakozón a megfelelő kapcsolat biztosítása érdekében. Csatlakoztassa a tápkábel másik végét egy megfelelő feszültségű fali konnektoraljzatba.

3. 4. 5.

Megjegyzés: Ha bármikor hosszabbító kábelt használ átmenetileg a CVX-300-hoz, az egy minimum 12 AWG-s SJO, SJT, SJOOW vagy ezekkel megegyező típusú kábel legyen. A tápkábelt úgy kell elhelyezni, hogy elkerülhető legyen minden botlásveszély és más készülékek okozta sérülés. Minden átmenetileg használt hosszabbító kábelt ki kell kapcsolni és azonnal el kell távolítani, amint a feladat, amelyhez alkalmazták, befejeződött. Helyezze a kulcsot a vezérlőpanelen található kulcskapcsolóba. A rendszer aktiválásához fordítsa a kulcskapcsolót az óramutató járásával megegyező irányba. Amikor a rendszert aktiválják, belép a Testing (tesztelés) módba. Minden használat előtt és után tisztítsa meg az energiadetektor felszínét alkoholos törlővel.


32/56

®


22. változat


Tesztelés mód 1. A rendszer egy belső tesztet futtat le, mely kb. 30 másodpercig tart. 2. Az önellenőrző teszt első része a vezérlőpanel lámpáinak a tesztje, melynek során minden státuszgomb és tájékoztató lámpa a standby (várakozó), és a vezérlőpanel tetején lévő zöld státuszlámpa kivételével egyszerre kigyullad kb. 5–7 másodpercre. Hat nyolcas (8) számjegy látható a kijelzőablakban. (1. ábra)

1. ábra Lámpateszt 3.

A lámpateszt végén a Standby (várakozó) és a Testing (tesztelés) lámpák világítanak (2. ábra). A szoftver verziószáma kerül kijelzésre a lámpatesztek után. A tesztciklus alatt normális, ha kattogó hang hallatszik az egység belsejéből. Ez a biztonsági lezáró tesztelésekor keletkezik. A Power Error (áramhiba) lámpa is több alkalommal felvillan ennek a tesztnek a folyamán.


33/56

®


22. változat


2. ábra Önellenőrző teszt 4.

5.

Ha a belső teszt működési hibát észlel, a kijelzőablakban hibakód jelenik meg, és az excimer lézerrendszer egy nem működtethető állapotban rögzül. A működési hibát Spectranetics szervizszakembernek kell korrigálnia, mielőtt a rendszert újra működtethető állapotba hozná. Tekintse meg a könyv Hibakódok fejezetét. A kezelő kikapcsolhatja a lézert KI ( O ) helyzetbe 5 másodpercre, majd a rendszer újraindítását megkísérelheti a BE ( | ) helyzetbe kapcsolással. Ha a belső teszt véget ért, az excimer lézerrendszer belép a Bemelegedés módba. Az 5 perces visszaszámláló óra a fennmaradó bemelegedési időt mutatja.

Bemelegedés mód 1. Amikor a rendszer Bemelegedés módban van, a Warm-up (bemelegedés) tájékoztató lámpa világít. A Standby (várakozó) nyomógomb és a vezérlőpanel tetején lévő zöld státuszlámpa egyaránt világít. (3. ábra)


34/56

®


22. változat


3. ábra Bemelegedés 2.

3.

4.

5.

A Bemelegedés mód öt percig tart. A kijelzőablak mutatja a Bemelegedés módból hátralevő időt. A bemelegedési idő teszi lehetővé, hogy az egység belsejében a különböző részegységek elérjék a normál működési hőmérsékletüket. Az excimer lézerrendszer automatikusan ellenőrzi a lábkapcsoló és a fiberoptikai katéter megfelelő csatlakozását. Ha bármelyik komponens nincsen vagy elégtelenül van csatlakoztatva, a megfelelő tájékoztató lámpa, a Fiber vagy a Footswitch (lábkapcsoló) világít. A javasolt kalibrációs beállítások automatikusan megjelennek a kijelzőn, amint a fiberoptikai katétert behelyezik. (Néhány eszköznek esetleg eltérő kalibrációs beállításai lehetnek a kijelzettől – mindig vesse össze ezeket a beállításokat az eszköz Használati utasításában leírtakkal.) A bemelegedéshez szükséges idő rendszerint megjelenik a kijelzőablakon. A Fluence (fluencia) vagy Rate (ráta) növelő vagy csökkentő nyomógombok rövid megnyomására láthatóvá válik a fluenciaérték és az impulzusismétlési ráta a kijelzőablakban. A nyomógomb felengedése után négy másodperccel a kijelző visszatér a bemelegedési időhöz. Egy rövid nyomás bármely nyomógombra nem változtat az értékeken, de kijelzi az aktuális beállítást. Amikor az ötperces bemelegedési periódus letelt, a rendszer belép a Várakozó módba.

Várakozó mód 1. A Standby (várakozó) nyomógomb és a vezérlőpanel tetején lévő zöld státuszlámpa is világít. 2. A Fluence (fluencia) vagy a Rate (ráta) nyomógombok megnyomása a fluenciaérték, illetve az impulzusismétlési ráta változását okozza.


35/56

®


22. változat


Ha nincs fiberoptikai katéter felszerelve, a fluencia és a ráta csak minimális értékekre 2 állítható be, azaz 30 mJ/mm -re és 25 Hz-re, és a Fiber lámpa továbbra is világít. (4. ábra)

4. ábra Várakozó 3.

Ha az excimer lézerrendszer először van várakozó módban a bekapcsolást vagy a fiberoptikai katéter cseréjét követően, a Calibrate (kalibrálás) nyomógombot megnyomva a rendszert kalibráló módba léptetheti.

Kalibrálás mód 1. Illessze be a fiberoptikai katéter proximális végén található összekötőt a CVX300 csatlakozójának közepébe. 2. A használatban lévő eszköznek megfelelő kalibrációs értékek kijelzésre kerülnek. (5. ábra) Megjegyzés: A kalibrációs beállítások eszközönként változhatnak. A javasolt beállítások megtalálhatóak az eszköz Használati utasításában.


36/56

®


22. változat


5. ábra Kalibrálás 3. 4. 5. 6.

Hagyjon időt a CVX300-nak, hogy befejezze az ötperces bemelegedési periódust és belépjen a Várakozó módba. Minden használat előtt és után tisztítsa meg az energiadetektor felületét alkoholos törlővel. Nyomja le a Calibrate (kalibrálás) nyomógombot, hogy belépjen a Kalibrálás módba. A sárga Ready (kész) státusz a vezérlőpanel tetején, az Aim Fiber (célozzon a fiberrel), az Energy (energia), a Millijoules (millijoule), a Calibrate (kalibrálás), a Calibrate (kalibrálás) nyomógomb és a Ready (kész) nyomógomb fényei világítanak. A kijelzőablak 00.0-t mutat a három jobb oldali szélső számpozícióban. (6. ábra)

6. ábra Kalibrálás –Energiamérés


37/56

®


7.

22. változat


Célozzon a fiberoptikai katéter disztális hegyével egyenesen az energiadetektor közepébe. Ügyeljen arra, hogy a katéter minimum egy hüvelykre (2,5 cm-re) és maximum két hüvelykre (5 cm-re) legyen az elülső felülettől. A látható vörös nyalábnak kalibráláskor a detektor közepén kell lennie.

Figyelmeztetés: Az eljárás alatt rendszerhibák léphetnek fel, ha a kalibráció során a katéter nem merőleges a felszínre és/vagy nincs megfelelő távolságban a detektor felszínétől.

8.

Nyomja le és tartsa lenyomva a lábkapcsolót, amíg a lézerezés le nem áll. A Lasing (lézerezés) lámpa és a vezérlőpanel tetején a vörös lézerezési státuszlámpa egyaránt világít, és a CVX-300 megkezdi a lézerezést. Megjegyzés: a Power Error (áramhiba) lámpa röviden villoghat a kalibrálási ciklus alatt, ahogy a lézer változtatja az energialeadást (a Power Error (áramhiba) lámpa felvillanásakor hangjelzés hallható).

A kalibráció alatt a kijelzőablak három legszélső jobb oldali számjegye mutatja a fiberoptikai katéterből leadott energiát. Amíg a CVX-300 kalibrál, a fiberoptikai katéter disztális hegyéből kilépő energia nő vagy csökken, amíg az energia meg nem felel a fiberoptikai katéter fluenciabeállításának. Amikor a kalibráció befejeződött, a CVX300 leállítja a lézerezést, kijelzi a végső kalibrációs energiaértéket kb. öt másodpercig, ezután visszatér Várakozó módba, és a Cal OK (kalibráció OK) tájékoztató lámpa világít. Amikor a kalibráció befejeződött, a végső kalibrációs energia látható a kijelzőablakban. 10. Hasonlítsa össze a kijelzett kalibrációs energiaértéket a választott fiberoptikai katéter energia-határértékeivel. (Lásd a katéter csomagolását a megfelelő határértékekért.) 9.

MEGJEGYZÉS: Ha a kalibrációs energia nem került leolvasásra a kalibrációs lépés végén, vagy az energia leolvasására van szükség bármikor a CVX300 működése során, ellenőrizze a fiberoptikai katéterből leadott energiát a Kész mód választásával, nyomja meg a Read Energy (energiamérés) nyomógombot, célozza a fiberoptikai katéter disztális hegyét az energiadetektorra, és nyomja meg a lábkapcsolót. Az energia leolvasása után nyomja meg a Standby (várakozó) nyomógombot, hogy a CVX-300 visszatérjen a Várakozó módba. (7. ábra)


38/56

®


22. változat


7. ábra Várakozó 11. Ha a kalibráció alatt a kijelzőablakban jelzett energia értéke nem egyezik meg pontosan a tasakon feltüntetett energiahatárokkal, ismételje meg a fiberoptikai katéter kalibrációját a javasolt fluenciabeállítás mellett. Ha a második kalibráció után az energiaértékek nem egyeznek, a fiberoptikai katétert nem szabad használni, és egy új fiberoptikai katétert kell beszerezni. 12. Ha probléma lép fel a kalibrációs folyamat alatt, a CVX-300 visszatér a várakozó módba, és a hibajelző lámpa világít. Egy számkód is megjelenik a kijelzőablakban. Tekintse meg a jelen kézikönyv Hibaelhárítás fejezetét. 13. Ha a második kalibrációs kísérlet is sikertelen, hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatot segítségért. 14. A CVX-300 visszatér a várakozó módba, ha a kalibráció nem zajlik le egy percen belül. 15. Ha a Fault (hiba) tájékoztató lámpa világít, és egy numerikus hibakód jelenik meg a kijelzőn, tekintse meg a jelen kézikönyv Hibakeresés fejezetét. Mindig jegyezze fel a hibakódot, és továbbítsa a Spectranetics ügyfélszolgálatának. Várakozó mód (visszatérés a kalibrálás módból) A készülék automatikusan Várakozó módba lép pár másodperccel azután, hogy a Cal OK (kalibráció OK) lámpa kigyulladt. 1. A Standby (várakozó) nyomógombot megnyomva a készülék a Kalibrálás módból a Várakozó módba lép. (8. ábra) 2. A Standby (várakozó) nyomógomb és a vezérlőpanel tetején lévő zöld státuszlámpa világít. 3. A fluenciaérték és az impulzusismétlési ráta megjelenik a kijelzőablakban. 4. A Cal OK (kalibráció OK) tájékoztató lámpa égve marad.


39/56

®


22. változat


8. ábra Várakozó Várakozó mód (visszatérés a kész módból) 1. A Standby (várakozó) nyomógombot megnyomva a készülék a Kész módból a Várakozó módba lép. 2. A Standby (várakozó) nyomógomb és a vezérlőpanel tetején lévő zöld státuszlámpa világít. 3. A fluenciaérték és az impulzusismétlési ráta megjelenik a kijelzőablakban. 4. A Cal OK (kalibráció OK) tájékoztató lámpa égve marad. (8. ábra) Kész mód 1. A Ready (kész) nyomógomb megnyomásával lehet a Várakozó módból a Kész módba lépni. (9. ábra) 2. A Ready (kész) nyomógomb, a Cal OK (kalibráció OK) lámpa és a vezérlőpanel tetején a sárga státuszlámpa egyaránt világít. 3. A fluencia és az impulzusismétlési ráta változtatható a Fluence (fluencia) vagy a Rate (ráta) nyomógombok lenyomásával. Ezen értékek változtatása után nincs szükség újrakalibrálásra.


40/56

®


22. változat


9. ábra Kész 4. 5. 6.

Az excimer lézerrendszer készen áll az eljárásokban való használatra. A lábkapcsoló lenyomására a vörös Lasing (lézerezés) lámpa és a vezérlőpanel tetején levő vörös státuszlámpa is világít. (10. ábra) Az excimer lézerrendszer lézerezni kezd a megadott impulzusismétlési rátával. A lábkapcsoló felengedésére a lézerezés leáll, a vörös Lasing (lézerezés) lámpa és a vörös státuszlámpa a vezérlőpanel tetején egyaránt kialszik.

10. ábra Lézerezés 7030-0068-HU-22 2012. május 08. Ügyfélszolgálat, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Ügyfélszolgálat, Európa +31 33 434 7050

41/56

®


22. változat


Amíg az excimer lézerrendszer lézerez, a teljes kezelési idő eltárolásra kerül. A kezelési idő leolvasásához állítsa meg a lézerezést, és nyomja le a Treatment Time (kezelési idő) gombot. A Min/Sec (perc/másodperc) jelzőlámpa világít, és a teljes kezelési idő látható a kijelzőablakban. (11. ábra) 8. A kezelési idő mérőjének alaphelyzetbe állításához egyszerre nyomja meg a Reset (alaphelyzetbe állítás) és a Treatment Time (kezelési idő) nyomógombokat. 9. Amíg az excimer lézerrendszer lézerez, az eljárás alatt leadott impulzusok száma összegzésre kerül. A leadott impulzusok teljes számának leolvasásához állítsa meg a lézerezést, és nyomja le a Pulses Delivered (leadott impulzusok) nyomógombot. A kijelzőablak mutatja a számot. (12. ábra) 10. A leadott impulzusokat mérő számláló alaphelyzetbe állításához egyszerre nyomja meg a Reset (alaphelyzetbe állítás) és a Pulses Delivered (leadott impulzusok) nyomógombokat. 7.

11. ábra Kezelési idő


42/56

®


22. változat


12. ábra Leadott impulzusok 11. A Read Energy (energiamérés) nyomógombot lenyomva láthatóvá válik a fiber kimenő energiája a kijelzőablakban. A fiberből jövő energia leolvasásához célozzon a fiberrel a kalibrációs detektorra, és nyomja meg a lábkapcsolót. (13. ábra)

13. ábra Energia mérése


43/56

®


22. változat


12. Ha a rendszer öt percnél tovább volt Kész módban lézerezés nélkül, akkor visszaáll Várakozó módba. Kikapcsolás 1. Nyomja meg a Standby (várakozó) nyomógombot. 2. Fordítsa a kulcskapcsolót a KI ( O ) helyzetbe. 3. Húzza ki a tápkábelt a hálózati konnektorból. 4. Húzza ki és tegye el a lábkapcsolót az elülső tárolórekeszbe. 5. Zárja be a katétercsatlakozó ajtaját. 6. Tisztítsa meg a detektor felszínét alkoholos törlővel. 7. Ha használaton kívül van, a lézerrendszert a kulcs eltávolításával meg kell óvni a hozzá nem értők általi használattól. 8. Takarja le a lézerrendszert.

Hibakódok Ha hibát észlel a rendszer, a kijelzőablak közepén a hibának megfelelő kódszám jelenik meg. Tekintse meg a jelen kézikönyv Hibaelhárítás fejezetét. Mindig jegyezze fel a hibakódot, és továbbítsa a Spectranetics ügyfélszolgálatának.


44/56

®


22. változat


Karbantartás Minden használat után tisztítsa meg a Spectranetics CVX-300 excimer lézerrendszer külső felszíneit puha törlővel és enyhe detergenssel. Minden használat előtt és után tisztítsa meg az energiadetektor felületét alkoholos törlővel. A rendszert biztonságos helyen kell tárolni, óvni kell a fagyástól vagy az extrém magas hőmérséklettől, és amikor használaton kívül van, le kell fedni védőtakaróval. A lézerrendszert ne tárolja olyan helyen, ahol a hőmérséklet 0 °C-nál alacsonyabb vagy 60 °C-nál magasabb lehet. A relatív páratartalom 5–95%, nem kondenzálódó legyen. A lézerrendszer szállításakor ugyanilyen körülményeket kell biztosítani. Ha mozgatja a lézerrendszert, kerülje a nagy huppanókat vagy az extrém durva felszíneket. A Spectranetics CVX-300 rendszer rendszeres karbantartást és kalibrációt igényel a problémamentes működéshez. Megelőző karbantartás évente szükséges. Belső karbantartást kizárólag a Spectranetics képesített kiszálló szervizszakemberei végezhetnek. A CVX300 belül nem tartalmaz a felhasználó által szervizelendő részeket. A termék biztonsági tesztjeit, mint az áramszivárgás és a földelés tesztelését orvosbiológiai mérnöknek kell végeznie az általánosan elfogadott technikai szabályok szerint.

A CVX-300 csak a Spectranetics által biztosított kábelekkel és tápkábelekkel használható. Más kiegészítők használata befolyásolhatja a készülék EMC-nek való megfelelését. Használat előtt a kezelőnek az alábbi ellenőrzéseket kell végrehajtania a lézerrendszeren: 1) 2) 3) 4) 5) 6)

Vizuálisan ellenőrizze a rendszert a lézer burkolatának esetleges sérülései után kutatva. Vizuálisan ellenőrizze a tápkábelt, hogy egyik végén sem sérült-e a csatlakozó. Vizuálisan ellenőrizze a tápkábel burkolatát, hogy nem sérült-e a szigetelés. Vizuálisan ellenőrizze, hogy nem sérült-e a földelő vezeték. Tisztítsa meg az energiadetektor felületét alkoholos törlővel. Kapcsolja be a CVX-300-at, melegítse be, és kalibrálja a lézert egy referenciakatéterrel.

Ha bármelyik vizuális ellenőrzés során hibát észlel, vagy a referenciakatéter nem kalibrál, lépjen kapcsolatba a Spectraneticsszel a lézer használata előtt.


45/56

®


22. változat


FIGYELEM Ha bármikor hosszabbító kábelt használ átmenetileg a CVX-300hoz, az egy minimum 12 AWG-s SJO, SJT, SJOOW vagy ezekkel megegyező típusú kábel legyen. A tápkábelt úgy kell elhelyezni, hogy elkerülhető legyen minden botlásveszély és más készülékek okozta sérülés. Bármely átmenetileg használt hosszabbító kábelt ki kell kapcsolni és azonnal el kell távolítani, amint a feladat, amelyhez alkalmazták, befejeződött.

FIGYELMEZTETÉS A CVX-300 4-es osztályú lézert tartalmaz, mely láthatatlan nyalábot bocsát ki. Potenciálisan halálos magasfeszültség van jelen a készülék belsejében. A lézerben használt gázkeverék 0,05% HCl-ot tartalmaz, mely a légzőszerveket irritálja.

FIGYELMEZTETÉS A készülék nem megfelelő szervizelése személyi sérüléshez vagy halálhoz vezethet. A szervizelést a Spectranetics tanúsítványával rendelkező kiszálló szervizszakember végezheti. Ha a lézer túllépte élettartamának határát, lépjen kapcsolatba a Spectraneticsszel a lézer visszaküldése céljából, vagy kérjen információt a készülék hulladékba helyezéséről. Tekintse meg az egyes CVX-300-at kiegészítő egyszer használatos eszközök Használati utasítását, azok ártalmatlanítására vonatkozó információkért.


46/56

®


22. változat


A kalibráció ellenőrzése CVX-300 energiadetektor áramkör A CVX-300 excimer lézerrendszer energiamonitorja félévente a kalibráció ellenőrzését igényli, melynek célja, hogy megbizonyosodjunk, hogy a kimeneti lézersugárzás a specifikáción belül van-e. Ezt az eljárást kívánság szerint gyakrabban is el lehet végezni. Mindig viselje a megfelelő biztonsági szemüveget, amikor ezt a készüléket használja, és kövesse az ebben a kézikönyvben található biztonsági óvintézkedéseket. A CVX-300 excimer lézerrendszerre specifikus biztonsági szemüvegek megvásárlásához hívja a Spectranetics ügyfélszolgálati osztályát. Szükséges felszerelés  Spectranetics lézerbiztonsági szemüveg;  CVX-300 excimer lézerrendszer;  a kereskedelemben kapható, az Amerikai Nemzeti Szabványügyi és Technológiai Intézet (NIST) által kalibrált joule-mérő és energiadetektor 308 nm, 120 ns, 0–100 mJ jellemzőkkel és Használati útmutatóval;  Spectranetics referenciakatéter.

Ez az eljárás megköveteli, hogy a CVX-300 excimer lézerrendszer működőképes legyen, és rendben működjön is, illetve hogy a kezelőt a Spectranetics kiképezze a CVX300 megfelelő, biztonságos használatára és működtetésére. Továbbá szükséges, hogy a kezelő ki legyen képezve az NIST által kalibrált joule-mérő biztonságos használatára és működtetésére. Az energiamonitor ellenőrzési eljárása 1. Helyezze a tápkábelt a lézerrendszer hátsó paneljába, és erősítse fel a feszülésmentesítőt a kábel helyzetének biztosítása érdekében. Csatlakoztassa a tápkábel másik végét egy megfelelő kialakítású és megfelelő feszültségű fali konnektoraljzatba. 2. Helyezze a kulcsot a vezérlőpanelen található kulcskapcsolóba, és forgassa az óramutató járásával megegyező irányba, hogy bekapcsolja a rendszert ( | ). A rendszer bekapcsol és belép az önellenőrző módba. 3. Távolítsa el a lábkapcsolót az elülső tárolórekeszből, és csatlakoztassa a rendszer hátsó paneljén levő aljzatba. 4. Hagyja, hogy a lézerrendszer elvégezze a bemelegedési periódust. 5. Helyezze be a referenciakatéter proximális végét a CVX-300 csatlakozójába. A megfelelő kalibrációs fluencia- és rátaértékek automatikusan kijelzésre kerülnek, amint a 2,5 mm-es referenciakatétert behelyezi a csatlakozóba. 6. Bizonyosodjon meg, hogy a teremben minden személy visel megfelelő lézerbiztonsági szemüveget. 7. Célozzon a referenciakatéter disztális végével a CVX-300 elején található energiadetektor közepébe és annak elülső felszínétől egy–két hüvelykre (2,5–5 cm-re). 8. Nyomja le a Calibrate (kalibrálás) nyomógombot a CVX300 kijelzőpaneljén. 9. Nyomja le és tartsa lenyomva a lábkapcsolót, amíg a lézer le nem áll, és a Cal OK (kalibrálás OK) lámpa ki nem gyullad. 10. Jegyezze fel az energiaértékeket, melyek mJ-ban láthatók a CVX300 kijelzőpaneljén. 11. Nyomja le a Ready (kész) nyomógombot a CVX300 kijelzőpaneljén. 12. Célozzon a referenciakatéterrel közvetlenül a NIST-detektor és a joule-mérő közepébe. 7030-0068-HU-22 2012. május 08. Ügyfélszolgálat, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Ügyfélszolgálat, Európa +31 33 434 7050

47/56

®


22. változat


13. Nyomja le a lábkapcsolót, és jegyezze fel az energiát. 14. Hasonlítsa össze a 10. és 13. lépésben feljegyzett energiaértékeket. 15. A két feljegyzett energiaérték közötti különbség nem haladhatja meg a 20%-ot (CFR 21 1040.11 1. szakasz), ha az alábbi egyenletet használja (a 10. lépésben mért energiaérték – a 13. lépésben mért energiaérték) / a 13. lépésben mért energiaérték 16. Azonnal értesítse a Spectranetics ügyfélszolgálatát, ha a feljegyzett energiaértékek közötti különbség 20% vagy annál nagyobb. 17. Nyomja meg a Standby (várakozó) gombot, fordítsa a kulcskapcsolót KI ( O ) helyzetbe, vegye ki a kulcsot, és tárolja biztos helyen. Húzza ki a lábkapcsolót, és tárolja el az elülső rekeszben, húzza ki a tápkábelt az áramforrásból és a lézerből, zárja a katétercsatlakozó ajtaját, és takarja le a lézerrendszert a védőtakaróval.


48/56

®


22. változat


Hibaelhárítás A kulcskapcsoló nem kapcsolja BE ( | ) a CVX-300-at.

A hangjelzés megszólal, amikor CVX-300 tápkábelt bedugják.

a

A CVX-300 nem lép kalibrálás módba.



Ellenőrizze, hogy a CVX300 tápkábele csatlakoztatva van-e a megfelelő forráshoz.



Ellenőrizze, hogy a hátsó panel alján található főáramkör-megszakító BE ( | ) pozícióban van-e.



Ellenőrizze, hogy a reteszelő dugasz be van-e helyezve a hátsó panel alján található aljzatba.

• Engedje fel a sürgősségi nyomógombot úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba fordítja. • Hagyjon időt a CVX300-nak, hogy lefolytassa a bemelegedési módot. • Helyezzen be egy fiberoptikai katétert a csatlakozóba. • Csatlakoztassa a lábkapcsolót. • Állítsa be a fluenciát impulzusismétlési rátát.

és

az

Riasztás hangzik fel a ready (kész) gomb lenyomásakor.

• Kalibrálja a rendszert.

A CVX-300 nem végzi el a kalibrációt.

• Nyomja le és tartsa lenyomva a lábkapcsolót, amíg a lézerezés le nem áll, és a Cal OK (kalibráció OK) lámpa ki nem gyullad.

A kulcskapcsoló BE van kapcsolva ( | ), de a CVX-300 nem kapcsol be, miután a vészkapcsolót alaphelyzetbe állították.

• A rendszer alaphelyzetbe állításához kapcsolja a kulcskapcsolót KI ( O ) helyzetbe, majd BE ( | ) helyzetbe.

A fiber jelző világít.

• Ellenőrizze, hogy a fiberoptikai katéter füle teljesen be van-e illesztve a csatlakozóba.

A Service (szerviz) jelző világít.

• Hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát segítségért.

A Power error (áramhiba) folyamatosan világít.

jelző

• Hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát segítségért.


49/56

®



22. változat

A bemelegedés vagy a kalibráció alatt hiba történik, a hibajelző világít, és egy hibakód látható a kijelzőablak közepén.

• Tekintse meg a jelen fejezet végén a hibakódokat tartalmazó táblázatot.

A lézernek HCl gáz szaga van (a fehérítő szagához hasonló).

• Helyezze a lézert jól szellőző, de izolált szobába. Hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát sürgős szerviz egyeztetése céljából.


50/56

®


22. változat


Hibaelhárítás: CVX-300 hibakódok és hibalámpák Hibakód

1

2

3

4

5 10-50

Probléma leírása

Nem érzékelhető energia a detektorfejnél

Nem történt kalibráció az egység előre beállított impulzushatár án belül Sugárcsillapító maximálisan nyitva Fiber-, táp-, monitortesztelési hiba A fiberoptikai katéter füle hibásan van beillesztve Rendszerhiba észlelése

Próbálja ezt... Tisztítsa meg a fiberoptikai katéter hegyét, és kalibrálja újra a javasolt beállításokra (45/25 ELCA eszközök esetében; 60/40 SLS eszközök esetében). Biztosítsa, hogy az eszköz az energiadetektor közepébe célozzon, és attól egy–két hüvelyk (2,5–5 cm) távolságra legyen. Ha a kalibráció sikertelen, próbáljon kalibrálni a referenciakatéterrel. Ha sikerült, próbáljon egy új fiberoptikai katétert. Ha a referenciakatéter kalibrációja sikertelen, jegyezze fel a hibakódot, és hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát. Tisztítsa meg az energiadetektor felszínét alkoholos törlővel. Tisztítsa meg a fiberoptikai katéter hegyét, és kalibrálja újra a javasolt beállításokra (45/25 ELCA eszközök esetében; 60/40 SLS eszközök esetében). Biztosítsa, hogy az eszköz az energiadetektor közepébe célozzon, és attól egy–két hüvelyk (2,5–5 cm) távolságra legyen. Ha a kalibrálás sikertelen, próbálja újrakalibrálni a készüléket alacsonyabb fluenciabeállításokkal (40/25 ELCA eszközök esetében; 50/40 SLS eszközök esetében). Ha a kalibráció sikeres, folytassa. Az eset befejezését követően jelentse az incidenst a Spectraneticsnek. Ha a kalibráció sikertelen, kapcsolja KI ( O ) a rendszert, majd ismét BE ( | ). Próbáljon kalibrálni a referenciakatéterrel. Ha sikerült, próbáljon egy új fiberoptikai katétert. Ha a referenciakatéter kalibrációja sikertelen, jegyezze fel a hibakódot, és hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát. Távolítsa el a fiberoptikai katétert, és illessze vissza. Ha a hiba ismétlődik, hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát.

Jegyezze fel a hiba kódját, és hívja fel a Spectranetics ügyfélszolgálatát.


51/56

®


Hibalámpa

Probléma leírása

Power Error (áramhiba) lámpa

Belsőenergia-eltérés észlelése

Service (szerviz) lámpa

A rendszer elérte a maximális kimenő energiájának 95%-át

22. változat


Próbálja ezt... Távolítsa el a fibert a kezelési területről. Célozza a fibert a detektor közepébe. Biztosítsa, hogy az eszköz az energiadetektor közepébe célozzon, és attól egy–két hüvelyk (2,5–5 cm) távolságra legyen. Nyomja le a lábkapcsolót, és folytassa a lézerezést legfeljebb 10 másodpercig. Ha a Power Error (áram hiba) jelző kialszik, és úgy is marad, vezesse be ismét a fibereszközt, és folytassa a munkát. Az eset befejezését követően jelentse az incidenst a Spectraneticsnek. Ha a Power Error (áramhiba) jelző égve marad, kapcsolja KI ( O ) a készüléket, majd újra BE ( | ). Ugorja át a bemelegedési periódust a RESET (alaphelyzetbe állítás) és a STANDBY (várakozó) gombok együttes benyomásával (a bemelegedési periódus átugrásához a rendszernek nem szabad 30 másodpercnél tovább kikapcsolt ( O ) állapotban lennie.) Próbáljon kalibrálni a referenciakatéterrel. Ha sikerült, próbáljon kalibrálni azzal a fiberoptikai katéterrel, melyet a páciens kezelésére fog használni. Ha sikerült, folytassa. Az eset befejezését követően jelentse az incidenst a Spectraneticsnek. Ha a Power Error (áramhiba) lámpa továbbra is világít, akár folyamatosan, akár szakaszosan, hívja fel a Spectranetics ügyfélszolgálatát. A rendszer működését jellemzően nem befolyásolja, amikor ez a jelző először világít. Kérjen azonnal telefonon szervizidőpontot a Spectraneticstől. Tesztelje a rendszert referenciakatéterrel. Ha a rendszer normálisan működik, és a kalibráció sikeresen megtörtént, folytassa a kívánt fiberoptikai katéterrel. Ha a kalibráció sikertelen, jegyezze fel a hibakódot, és hívja a Spectranetics ügyfélszolgálatát.


52/56

®


22. változat


Szószedet Áramkör-megszakító Egy elektromágneses eszköz, mely automatikusan megszakít egy áramkört, amikor az áram meghalad egy előre meghatározott értéket. Beigazítás Egy rendszer alkotóelemeinek beigazítása a megfelelő egymáshoz való kapcsolódás érdekében. CF típus Osztályzás, mely a szívvel való direkt vezetéses kapcsolatot mutatja. Disztális A kiindulóponttól vagy összeköttetéstől távolabb helyezkedik el. Energia Képesség munkavégzésre és ellenállás leküzdésére. A hő, a fény és az elektromosság példák az energiára. Az energiát joule-ban mérik. Excimer Az EXCIted (gerjesztett) és diMER szavak összevonása. Excimer lézer Pulzáló gázlézer, mely akkor lézerez, amikor két atom egy átmeneti, gerjesztett molekulát alkot. Excimer sugárzás A CVX-300 által kibocsátott elektromágneses sugárzás, melybe beletartozik minden visszavert sugárzás és más energiaforma, melyet az elsődleges nyaláb eredményez. FDA Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (Food and Drug Administration). Fiberoptika Átlátszó üveg- vagy kvarcszálak, melyeket a fény vezetésére használnak. Fluencia A fiberoptikai katéter kimenő energiasűrűsége, melyet általában millijoule/négyzetmilliméterben fejeznek ki. Gerjesztés Energia hozzáadása egy részecskéhez vagy részecskék rendszeréhez, mely gerjesztett állapotot eredményez. Hertz Egy ciklus másodpercenként, a frekvencia egysége. Rövidítése Hz. Hidrogén-klorid (HCl) Gáz halmazállapotú vegyület, mely az excimer lézer klóratomforrása. Hullámhossz Két szomszédos hullám azonos fázisú pontjainak távolsága. IPX8 A lábkapcsoló védettségi fokának besorolása, mely szerint olyan hatékony a burkolata, hogy víz alatt is használható. Ismétlési ráta Az a ráta, amellyel a lézer kibocsátja az impulzusokat, általában impulzus/másodpercben fejezik ki. Joule Egy wattmásodperc, az energia egysége. Lézer (Betűszó) Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation: olyan eszköz, amely felerősíti a fényt, majd koherens, erős sugárnyaláb formájában bocsátja ki.


53/56

®


22. változat


Nem ionizáló sugárzás Elektromágneses sugárzás, melynek nincs elég energiája ahhoz, hogy elektronokat távolítson el az atomok külső elektronhéjairól. A nem ionizáló sugárzások fajtái: ultraibolya (UV), látható fény, infravörös (IR), mikrohullámú, rádió (és televízió) és extrém alacsony frekvencia (ELF, néha EMF-ként vagy ELF-EMF-ként említik). Neon (Ne) Egy ritka, közömbös, légköri gáz. Színtelen, elektromos kisülés hatására narancsvörösen világít. Proximális A kiindulóponthoz vagy az összeköttetéshez legközelebb helyezkedik el. Pulzáló lézer Lézer, mely rövid impulzusok formájában bocsátja ki az energiát. Ultraibolya Az elektromágneses sugárzások közé tartozik, hullámhossza rövidebb a látható fénynél. Watt Egy joule másodpercenként, a teljesítmény egysége. WEEE (Waste from Electrical & Electronic Equipment; elektromos és elektronikus berendezésekből származó hulladék) irányelv, mely kötelezővé teszi az elektromos és elektronikus berendezések összegyűjtését és kezelését az élettartamuk leteltét követően. Xenon (Xe) Nemesgáz.


54/56

®


22. változat


Ez az oldal szándékosan maradt üresen.


55/56

www.spectranetics.com Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, Amerikai Egyesült Államok Tel: 719-633-8333 Ügyfélszolgálat: 1-800-231-0978

Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 ·3833 LA Leusden · Hollandia Ügyfélszolgálat: +31 33 43 47 050

7030-0068-HU ©2012 Spectranetics Corporation Minden jog fenntartva. Külső terjesztése engedélyezve.

7030-0068-HU-22 2012. május 08.

56/56

CVX-300 CVX-300 -P Excimer lézerrendszer

Recommend Documents