cobas 4800 systém Uživatelská příručka Verze softwaru 2.0 pro cobas KRAS Mutation Test

cobas® 4800 systém Uživatelská příručka Verze softwaru 2.0 pro cobas® KRAS Mutation Test

cobas® 4800 systém KRAS Mutation Test

Informace o dokumentu Historie revizí

Poznámka k vydání

Verze příručky

Verze softwaru

1.0

2.0

Datum revize

Změny

Tato příručka je určena uživatelům cobas® 4800 systému s verzí softwaru 2.0 ve spojení s cobas® KRAS Mutation Test. Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace, obsažené v této příručce, byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd. si vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu. Všechny modifikace zařízení, provedené zákazníkem, činí záruku a servisní smlouvu neplatnou a zrušenou. Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.

Určení

Systém cobas® 4800, obsahující příslušný software pro IVD, je určen jako in-vitro diagnostický nebo skríninkový systém, provádějící amplifikaci a detekci specifických cílů v lidských vzorcích. Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne systém používat. Systém cobas® 4800 je určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v laboratorní technice a zaškolené v obsluze a používání systému.

Copyright Ochranné známky

© 2011, Roche Diagnostics Ltd. Všechna práva vyhrazena. Uvedené obchodní známky jsou uznávané: COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou ochrannými známkami Roche. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Osvědčení

Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591. Shoda systému je vyznačena uvedenými značkami: Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

C

®

US

Roche Diagnostics 2

Uživatelská pøíruèka · Verze 1.0


Kontaktní adresa Roche Molecular Systems Inc. Building 500 1080 U.S. Highway 202 Branchburg, NJ 08876 U.S.A. Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany

Roche Diagnostics Uživatelská pøíruèka · Verze 1.0

3


Roche Diagnostics 4



Obsah Informace o dokumentu Kontaktní adresa Obsah Předmluva Jak používat tuto příručku Jak hledat informace Konvence používané v této příručce

Popis systému

2 3 5 7 7 7 8

Part A

Odstraování problém 9

Part D

Odstraňování problémů a chybová hlášení

Přehled Pracovní část Messages Odstraňování problémů Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků Seznam chybových hlášení

D–5 D–7 D–10 D–11 D–13

10 Značky výsledků 1

Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace Bezpečnostní opatření Bezpečnostní souhrn Likvidace 2

A–5 A–6 A–7 A–10

Významový slovník Významový slovník

Přehled

Přehled systému 3

O značkách výsledků Seznam značek výsledků

Rejstřík

Hardware

Provoz

A–21 A–30

Revize

Part G

Part B

B–5

Provoz

Bezpečnostní informace Příprava série Stanovení série Výsledky

B–11 B–12 B–14 B–22

Konfigurace

Konfigurace Nástroj správy uživatelů Export pomocných dat

Údržba 8

F–3

Zkrácený průvodce pracovním postupem

Série PCR Only

7

Part F

Software

Základní části softwaru Databáze

6

E–3

A–17 Rejstřík

5

Part E

A–13

Hardware 4

D–16 D–17

B–33 B–39 B–45

Part C

Údržba

Bezpečnostní informace Údržba

C–5 C–5


5


Roche Diagnostics 6



Předmluva Tato příručka se zabývá veškerými tématy, souvisejícími se softwarem cobas® 4800 a popisuje specifika pracovního postupu pro soupravu cobas® KRAS Mutation Test. Analyzátor cobas z 480, který je též součástí systému cobas® 4800 je popisován v Provozní příručce pro analyzátor cobas z 480.

Jak používat tuto příručku o

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a mohla být stále používána.

o

Tato příručka a další příslušné příručky by měly být obsluze neustále dostupné.

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.

Jak hledat informace Navíc v celé Uživatelské příručce jsou nabízeny následující dokumenty, které slouží k rychlému vyhledávání informací: Provozní příručka pro analyzátor cobas z 480

Příbalový leták daného testu

Další uživatelské příručky pro daný test

Provozní příručka pro analyzátor cobas z 480 poskytuje informace o hardwaru, údržbě a specifikace analyzátoru cobas z 480 společně s definicí jeho určení a bezpečnostními informacemi. Příbalový leták daného testu poskytuje informace o přípravě reagencií a nakládání s nimi a o soupravě pro izolaci DNA společně s návodem na ruční uspořádání PCR na mikrotitrační destičce. Pro každý test je vytvořena specifická Uživatelská příručka, podobná této. Tato Uživatelská příručka je určena pouze uživatelům cobas 4800 systému s verzí softwaru 2.0 ve spojení s cobas KRAS Mutation Test.


7


Konvence používané v této příručce Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí. Symboly

Používané jsou tyto symboly: Symboly

Použito pro

a

Začátek procesu Konec procesu

o

Položka

e

Odkaz Tip Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady elektrických a elektronických přístrojů (WEEE). Symbol znamená, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s komunálním odpadem.

Roche Diagnostics 8



Zkratky

Používané jsou tyto zkratky: Zkratka

Definice

A

ANSI

American National Standards Institute

C

CSA

Canadian Standards Association

D

DIL

Diluent

Dioda svítivá (LED)

Světlo emitující dioda

DNA

Deoxyribonukleová kyselina

E

EC

Evropské společenství

EN

evropský standard, norma

I

IVD

In Vitro Diagnostic

K

kc

krychlový centimetr

L

LIS

Laboratorní Informační Systém

M

MWP

Mikrotitrační destička

N

n/a

not applicable - není použitelné

P

PCR

Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)

Q

QC

Quality Control - kontrola kvality

R

RNA

Ribonukleová kyselina

S

SD

Standardní odchylka

U

UL

Underwriters Laboratories Inc.

UPS

Nepřerušitelný zdroj napájení.

W

WEEE

Waste Electrical and Electronic Equipment


9


Roche Diagnostics 10


Popis systému

A

1

Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-11

3

Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

4

Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-19

cobas® 4800 systém

1 Obecné bezpečnostní informace

KRAS Mutation Test

Obsah

Obecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu systému cobas 4800.

V této kapitole

Kapitola

1

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A-5 Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A-6 Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A-6 Bezpečné a správné používání systému ........................................................... A-6 Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A-6 Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A-7 Varovná hlášení ................................................................................................ A-7 Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A-7 Odpad ......................................................................................................... A-7 Riziko výbuchu a požáru ............................................................................ A-8 Výstražné hlášení ............................................................................................. A-8 Reagencie ................................................................................................... A-8 Interferující látky ve vzorcích .................................................................... A-9 Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů. ...................................................................................................... A-9 Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku ............ A-9 Vzájemná kontaminace .............................................................................. A-9 Bezpečnost dat ......................................................................................... A-10 Likvidace ............................................................................................................. A-10

Roche Diagnostics Uživatelská příručka · Verze 1.0

A-3



Roche Diagnostics A-4

Uživatelská příručka · Verze 1.0



KRAS Mutation Test

Bezpečnostní klasifikace

Bezpečnostní klasifikace Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné. Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami: Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení nebezpečí, které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní informace z jiné části dokumentu.

Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí: POZOR POZOR

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit smrt či vážné zranění. VÝSTRAHA

VÝSTRAHA UPOZORNĚNÍ

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit lehké nebo střední zranění. UPOZORNĚNÍ Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit poškození zařízení. e Více o bezpečnostních štítcích přístroje je uvedeno v Provozní příručce analyzátoru

cobas z 480.

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny uvedeným symbolem: Tip Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo praktické tipy.


A-5



Bezpečnostní opatření

KRAS Mutation Test

Bezpečnostní opatření Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením. Jestliže budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či smrtelným úrazem. Všechny z nich jsou důležité.

Kvalifikace obsluhy Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě musí být seznámena s informacemi a postupy uvedenými ve všech souvisejících příručkách. o

Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o

Pečlivě dodržujete všechny postupy, popsané ve všech příslušných příručkách, týkajících se provozu a údržby.

o

Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v příručce, nebo které jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o

Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné používání systému Osobní ochranné pomůcky

Správnost/přesnost měřených výsledků

Instalace Software podpůrných firem

o

Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem, laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o

V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o

Nepoužívejte reagencie, které přesáhly datum exspirace, jinak můžete obdržet nesprávné výsledky.

o

Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem, vývojem léčení a dalšími nálezy.

o

Každá laboratoř musí verifikovat reagencie, zda splňují uvedené specifikace.

o

Instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky servisu Roche.

Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics může způsobit nesprávné chování systému cobas 4800 nebo softwaru cobas 4800. Nikdy neinstalujte jakýkoliv neschválený software.

Smíšená bezpečnostní opatření Výpadek proudu

Zálohování dat

Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může způsobit ztrátu dat. Je doporučen provoz pouze se záložním zdrojem (UPS). Pravidelně kontrolujte správnou činnost UPS zařízení. Systém je vybaven automatickým procesem zálohování dat na disk D. Je na odpovědnosti zákazníka, aby prováděl pravidelné zálohování naměřených výsledků.





KRAS Mutation Test

Bezpečnostní souhrn

Bezpečnostní souhrn Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a Údržba, jakož i v Provozní příručce pro analyzátor cobas z 480. e Více informací o bezpečném používání systému cobas 4800 naleznete v Provozní

příručce analyzátoru cobas z 480 a příbalových letácích pro jednotlivé testy.

Varovná hlášení Materiály s biologickým rizikem Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu představují možnost biologického rizika. Při manipulaci se vzorky a jejich zpracování je třeba dodržovat obecné zásady bezpečnosti. o

Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky nebezpečným materiálem.

o

Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem, laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o

V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o

Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a místo ošetřete dezinfekcí.

o

Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Odpad Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem představují možnost biologického rizika. Při manipulaci s odpadem je třeba dodržovat obecné zásady bezpečnosti. o

Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.

o

Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a místo ošetřete dezinfekcí.

o

Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem a vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem Odpad vznikající během provozu představuje potenciální biologické riziko. o

Při likvidaci jakéhokoliv odpadu vznikajícího provozem systému, postupujte podle místních předpisů.


A-7




KRAS Mutation Test

Riziko výbuchu a požáru Výbuch od jiskry Nebezpečí výbuchu od jiskry. o

Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny) uchovávejte mimo dosah zařízení.

Nebezpečí požáru při použití sprejů Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí. o

Při požární zásahu odpojte zařízení od přívodu elektrického proudu.

Výstražné hlášení Seznam výstražných hlášení VÝSTRAHA

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte výstražná hlášení, obsažené v tomto souhrnu a všech příslušných příručkách. Nedodržení pokynů může skončit lehkým nebo středním úrazem.

Reagencie Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi Přímý kontakt s reagenciemi, detergenty nebo čistícími prostředky může způsobit podráždění, zanícení či poleptání. o

Při manipulaci s reagenciemi dodržujte běžná opatření, vyžadovaná při zacházení se všemi laboratorními reagenciemi. Používejte proto ochranné pomůcky (jako jsou brýle, rukavice).

o

Sledujte výstrahy uvedené v příbalových letácích a bezpečnostních listech, které jsou vydávány Roche Diagnostics pro reagencie a čistící roztoky.

o

Dojde-li ke kontaktu reagencií nebo detergentu s vaší kůží, omyjte ji ihned mýdlem a vodou a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagencií Nesprávné zacházení s reagenciemi může způsobit nezjistitelné ztráty reagencií. o

Reagencie skladujte vždy v souladu s předepsanými podmínkami.

o

Nenechávejte nádobky na vzorky v systému otevřené delší čas.

o

Reagencie z části použité by neměly být používány v jiných cobas 4800 systémech.

Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií a spotřebního materiálu Výsledky, získané pomocí exspirovaných reagencií a jiných materiálů, nejsou spolehlivé. Reagencie a pomocné prostředky jsou vybaveny štítky s vyznačeným datem exspirace. Datum exspirace mikrotitrační destičky a těsnící folie je uvedeno na štítku balení. o

Nepoužívejte reagencie a spotřební materiál, které mají prošlé datum exspirace. Vyměňte exspirované reagencie a spotřební materiál za neproexspirovaný.





KRAS Mutation Test


Výběr špatné soupravy o

Dbejte na to, aby jste používali vždy správnou soupravu pro daný test. Při použití špatné soupravy nelze zpracovat vzorky.

Interferující látky ve vzorcích Neplatné výsledky kvůli interferujícím látkám Rušivé složky, obsažené ve vzorku např. sraženiny nebo pěna, mohou zapříčinit ucpání a způsobit tak chybné výsledky.

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů. Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů vzorků. o

Přijměte odpovídající bezpečnostní opatření, aby nedocházelo k záměnám štítků.

o

Přijměte odpovídající bezpečnostní opatření, aby každá zkumavka měla jen jeden barkód.

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku Když zadáváte identifikace vzorku ručně, je tu riziko překlepu nebo zadání špatné identifikace. o

Po vytisknutí rozvržení obsazení mikrotitrační destičky porovnejte identifikace vzorků na zkumavkách s identifikacemi vzorků na rozpisu.

o

Když zaznamenáta chybu, opravte ji ve sloupečku ID. Pak uložte soubor s pracovním postupem a vytvořte novou sestavu rozložení mikrotitrační destičky.

Vzájemná kontaminace Nesprávné výsledky z důvodu přenosu, carryover Stopová množství analytů nebo reagencií mohou být přenesena z jednoho testu na následující. o

Proveďte odpovídající opatření, zabraňující vzájemné kontaminaci a bránící vydávání potenciálně chybných výsledků.

o

Pokud je zjištěn jakýkoli zdroj potenciální kontaminace (např. rozsypané špičky, rozlité vzorky nebo reagencie apod.) nebo když ruční příprava vzorků neproběhla dle SOP, je nutné provést dekontaminační prohlídku.


A-9

1 Obecné bezpečnostní informace Likvidace


Bezpečnost dat Neautorizovaný přístup a ztráta dat kvůli škodlivému softwaru a útoku hackerů Přenosná datová úložiště mohou být infikována a být nositeli škodlivého softwaru, který může sloužit jako vstupní brána pro neautorizovaný přístup nebo nechtěné změny v softwaru. Systém cobas 4800 není chráněn před škodlivým softwarem a útoky hackerů. Zákazníci jsou odpovědni za IT bezpečnost jejich IT infrastruktury a za ochranu proti škodlivému softwaru a útokům proti hackerům. Selhání může způsobit ztrátu dat nebo učinit systém cobas 4800 nepoužitelným. Roche doporučuje následující: o

Umožnit přístup do systému jen prověřeným externím zařízením.

o

Zajistěte, aby všechna externí zařízení byla chráněna příslušným bezpečnostním softwarem.

o

Zajistěte, aby přístup k externím zařízením byl chráněn příslušným způsobem. Firewall cobas IT musí být použit, když je systém cobas 4800 začleněn do sítě.

o

Nekopírujte nebo neinstalujte žádný software na řídící jednotku se softwarem cobas 4800 řídící jednotky, ledaže by to byl software systému nebo dle pokynů zástupce servisu Roche.

o

Jestliže je potřeba rozšiřující software, kontaktujte zástupce servisu Roche a vyžádejte si validaci softwaru.

o

Nepoužívejte USB porty k napojení dalších datových úložišť, ledaže by to stálo v oficiální uživatelské dokumentaci nebo na pokyn zástupců servisu Roche.

o

Věnujte nejvyšší péči použití externích datových úložišť, jako jsou USB paměti, CD nebo DVD. Nenapojujte veřejné nebo osobní počítače, pokud je napojen systém cobas 4800.

o

Uchovávejte všechna externí datová úložiště na bezpečném místě, aby k nim měl přístup pouze autorizovaný personál.

o

Nezadávejte žádné důvěrné informace o pacientovi do souboru s pracovním postupem. Je tu riziko přístupu neautorizovaných osob k údajům o pacientovi.

Likvidace Likvidace součástí řídící jednotky Na součásti řídící jednotky, přesněji počítač, monitor, klávesnici, které jsou označeny těmito symboly, se vztahuje Evropská direktiva o Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE, 2002/96/EC). Tyto položky musí být zlikvidovány cestou určených sběrných organizací. Více informací o likvidaci vyřazených přístrojů získáte na úřadech místní správy, u organizací zabývajících se odpady a místního zastoupení Roche. Omezení: Právo rozhodnout o tom, zda jsou součásti řídící jednotky kontaminované, zůstává v kompetenci příslušné organizace laboratoře. Jsou-li kontaminovány, postupujte při likvidaci stejně jako u analyzátoru. Více informací je uvedeno v příručce analyzátoru. e Více o likvidaci přístroje je uvedeno v Provozní příručce analyzátoru cobas z 480.




2 Přehled

KRAS Mutation Test

Obsah

Přehled

Tato kapitola nabízí základní přehled o systému cobas 4800.

V této kapitole

Kapitola

2

Přehled systému ................................................................................................... A-13


A-11

2 Přehled





2 Přehled

KRAS Mutation Test

Přehled systému

Přehled systému Systém cobas® 4800 pedstavuje prostedek pro kvalitativní in vitro testy s amplifikací nukleové kyseliny v lidských vzorcích. Systém cobas® 4800 se skládá z uvedených souástí:

Výsledné nálezy

cobas 4800 software V2.0

ídící jednotka

Mikrotitraní destika s run pipravenými vzorky

Amplifikace a detekce analyzátor z 480

Obrázek A-1

Přehled systému se cobas 4800 softwarem verze 2.0


A-13

2 Přehled Přehled systému





3 Hardware

KRAS Mutation Test

Obsah

Hardware

V této kapitole naleznete informace o řídící jednotce a ruční čtečce barkódů.

V této kapitole

Kapitola

Hardware ............................................................................................................. Řídící jednotka ............................................................................................... Ruční čtečka barkódu ..................................................................................... Technické specifikace ..............................................................................

3 A-17 A-17 A-18 A-18


A-15

3 Hardware





3 Hardware

KRAS Mutation Test

Hardware

Hardware Tato kapitola obsahuje informace o řídící jednotce a ruční čtečce barkódů. Vedle těchto dvou součástí systém obsahuje ještě cobas z 480 analyzátor, který je popsán v samostatné příručce pro cobas z 480 analyzátor. UPOZORNĚNÍ

Upozorňujeme, že typ a parametry řídící jednotky a čtečka barkódu mohou být měněny bez předchozího upozornění. Níže uvedené vlastnosti platí pro typ a specifikace dostupné v době publikování této příručky.

Řídící jednotka Na vyhrazené řídící jednotce běží cobas 4800 software.

VÝSTRAHA

Software

o

Používejte k instalaci jen výrobcem dodané instalační sady CD-ROM nebo DVD a původní software cobas 4800.

o

Jakákoliv manipulace s datovými soubory systému cobas 4800 nebo jinými informacemi určujícími či ovlivňující funkci systému cobas 4800 může způsobit chybné výsledky nebo selhání zařízení.

o

Používejte jen řídící jednotku, která je dodávána se systémem cobas 4800.

Operační systém

Windows XP Professional SP3

Databáze

Oracle Database Enterprise Edition


A-17


3 Hardware Hardware

KRAS Mutation Test

Ruční čtečka barkódu K řídící jednotce je připojena ruční čtečka barkódů. Slouží k načítání barkódů reagencií a vzorků během vytváření souboru s pracovním postupem pro přípravu mikrotitrační destičky. Podporované typy barkódů

Použití

UPOZORNĚNÍ

Podporovanými typy barkódů jsou: o

Codabar

o

Code 39

o

Code 128, podtyp B a C

o

Datová matrix (jen reagencie vyrobené Roche)

Štítek s barkódem se čte přidržením hlavy čtečky v blízkosti štítku s barkódem a poté stisknutím tlačítka rukověti čtečky. ID z barkódu je pak automaticky přečteno a zobrazeno na monitoru. Zajistěte, abyste drželi hlavu čtečky barkódu nad správným štítkem. Doporučuje se vizuálně ověřit přečtené znaky, uvedené na monitoru, se znaky čitelnými pro člověka na štítku s barkódem.

Obrázek A-2

Ruční čtečka barkódu

Technické specifikace Typ

IT4600

Rozhraní

Ruční čtečka barkódu je připojena k řídící jednotce přes USB rozhraní.

Úhel sklonu

±40 stupňů

Úhel rozteče

±40 stupňů

Tolerance pohybu

10 cm (4 in) za sekundu

Kontrast

45% minima pro Matrix kódy 37.5% minima pro ostatní

Teplota

Provozní: 0-50°C (32-122°F)

Vlhkost

0-95% bez kondenzace

Skladovací: -40 až +70°C (-40 až +158°F)




4 Software

KRAS Mutation Test

Obsah

Software

V této kapitole se seznámíte se základy softwaru a vysvětlením principu databáze.

V této kapitole

Kapitola

Základní části softwaru ........................................................................................ Barvy .............................................................................................................. Záložky .......................................................................................................... Tlačítka .......................................................................................................... Seznamy ......................................................................................................... Organizace seznamů ................................................................................. Řazení ve sloupečku ................................................................................. Kontextová nabídka záhlaví sloupečku .................................................... Zobrazení a ukrytí sloupečků ................................................................... Rozbalovací nabídka filtru ....................................................................... Custom AutoFilter .................................................................................... Správa filtrů a rozšířené filtrování ........................................................... Nástroje .......................................................................................................... Průvodce ........................................................................................................ Databáze .............................................................................................................. Revizní záznam ..............................................................................................

4 A-21 A-22 A-22 A-23 A-24 A-24 A-24 A-25 A-25 A-26 A-27 A-27 A-28 A-29 A-30 A-31


A-19

4 Software





4 Software

KRAS Mutation Test

Základní části softwaru

Základní části softwaru Obrazovka softwaru cobas 4800 je rozdělena do následujících oblastí, které činí softwarové schéma snadno pochopitelným a intuitivně ovladatelným: o

Stavová oblast

o

Pruh navigačních záložek

o

Hlavní pracovní oblast

o

Pruh obecných akcí

o

Část Alarm

Snímky obrazovek použitých v této kapitole a celé příručce mají jen ilustrativní funkci. Snímky nemusí obsahovat platné údaje.

A B

C

D

E A

Část Status obsahuje informace o

D

aktuálně přihlášeném uživateli, datumu a času. B

C

Pruh obecných akcí obsahuje tlačítka, ovládající obecné funkce softwaru. Tato tlačítka jsou stále dostupná.

Pruh navigačních záložek obsahuje

E

V části Alarm jsou uvedeny nejaktuálnější

záložky. Kliknutím na ně se otevřou. V

alarmy, které dosud nebyly potvrzeny

prvním řádku jsou soustředěny záložky

obsluhou. Po vyznačení alarmu v přehledu

hlavních pracovních oblastí softwaru. V

na obrazovce klikněte na tlačítko Alarm a

druhém řádku jsou podzáložky, náležící k

zobrazí se podrobnosti o

aktuálně otevřené pracovní části.

vyznačeném alarmu.

Toto je hlavní pracovní oblast. V ní je uveden obsah aktuálně vybrané záložky.

Obrázek A-3

Obrazovka softwaru


A-21


4 Software Základní části softwaru

KRAS Mutation Test

Barvy Software cobas 4800 používá obvyklé barevné schéma semaforu. Barva

Význam

Zelená

Normální stav. Stav je OK.

Žlutá

Varování. Stav není OK, ale není potřeba okamžitého zásahu.

Červená

Alarmující stav. Je nutný okamžitý zásah. Provoz může být zastaven.

Modrá

Položka je vybrána nebo aktivní.

Tabulka A-1

Koncept barev

Záložky Záložky slouží k seskupování informací a funkcí softwaru do oblastí, které mohou být uvedeny na jedné obrazovce. Druhý řádek záložek představuje podzáložky té, která byla vyznačena v prvním řádku. Záložka ve třetím řádku je podzáložkou záložky Instruments z druhého řádku a je viditelná pouze při volbě záložky Instruments. K přesunům v softwaru stačí pouze jedno nebo dvě kliknutí. 1. Klikněte na hlavní záložku v prvním řádku. Zde získáte přístup k pěti hlavním pracovním oblastem Overview, Workplace, Results, Messages a Utilities. 2. Klikněte na podzáložku v druhém řádku. Zde získáte přístup do všech složek vybrané pracovní oblasti. Záložka Workplace se zobrazí jen když je aktivní série. A B C A

Hlavní záložky. Vybrána je oblast Overview. První řádek poskytuje přístup k hlavním pracovním oblastem.

B

Podzáložka Instruments je vybrána. V druhém řádku jsou záložky obrazovek vyznačené pracovní oblasti.

C

Podzáložka, náležící k záložce Instruments. Je dostupná jen při volbě záložky Instruments.

Obrázek A-4

Hlavní záložky a podzáložky




4 Software

KRAS Mutation Test


Tlačítka Text tlačítek

Kliknutím na tlačítko spustíte související funkci. Některá tlačítka s textem mají v rohu trojúhelníkové označení. Tento trojúhelník vypovídá, co přesně se stane s obrazovkou po stisknutí tlačítka. Tlačítko

Způsobuje

Spustí uvedenou akci v aktuálním okně.

Cancel

Trojúhelník v pravém horním rohu tlačítka říká, že se objeví po kliknutí na tlačítko nové dialogové okno. Trojúhelník v levém dolním rohu tlačítka říká, že se aktuální okno nebo dialogové okno se po kliknutí na tlačítko uzavře. Tabulka A-2

Obecná tlačítka

Trojúhelníkové značky tlačítek

Po pravé straně obrazovky softwaru se nachází tlačítka obecných akcí. Jsou neustále dostupné a slouží k uvedeným funkcím: Tlačítko

Název

Použito pro...

New Run

Start nové série. Průvodce může vést celou sérií.

Abort

Zrušení série. Okno Abort Run se otevře, když je aktivní více sérií. Vyberte si sérii, kterou chcete ukončit.

Exit

Opuštění softwaru cobas 4800.

Editor

Otevře editor vzorku. Otevře okno pro vytvoření nového souboru s pracovním postupem pro mikrotitrační destičku.

Export

Exportování výsledků

Print

Tiskne výsledky, hlášení a alarmy. Otevře se případně okno s náhledem v závislosti na nastavení tisku.

Log on, Log off

Přihlášení a odhlášení. Obsah tlačítka se mění podle toho, zda je uživatel přihlášen nebo odhlášen.

Info

Tabulka A-3

Představuje přístup k příručkám a uvádí verzi instalovaného softwaru.

Tlačítka obecných akcí


A-23



KRAS Mutation Test

Seznamy Software poskytuje užitečné nástroje pro třídění a filtrování informací, obsažených v tabulkách. To umožňuje dlouhé seznamy zahustit a tím poskytnout rychlejší přístup k předmětu zájmu. Umožňuje též skrýt některé sloupce, zobrazit dodatečné sloupce a měnit jejich pořadí zleva doprava. Tato část poskytuje jen obecný přehled. Některé funkce nejsou dostupné v některých pracovních částech nebo je menší nabídka např. v kontextovém menu. Organizace seznamů Prostředky pro třídění a filtrování jsou dostupné zprava doleva kliknutím na záhlaví příslušného sloupečku. A

A

B

C

Kliknutím na záhlaví sloupečku tabulky se mění sestupné třídění na vzestupné. Způsob řazení je indikován šipkou.

B

Kliknutím pravým tlačítkem na záhlaví sloupečku se otevře kontextová nabídka pro třídění a seskupování informací.

C

Kliknutím na symbol filtru (ikona trychtýře) se otevře seznam příslušných možností filtrů pro daný sloupec.

Obrázek A-5

Možnosti filtrování

Řazení ve sloupečku Kliknutím na záhlaví sloupečku se setřídí obsah tabulky dle tohoto sloupečku. Dalším kliknutím se přepíná mezi sestupným a vzestupným tříděním, přičemž aktuální stav je indikován šipkou v záhlaví. Ne každý sloupeček lze setřídit. Lze-li sloupeček setřídit, objeví se v jeho záhlaví šipka, která označuje směr aktuálního setřídění po kliknutí na záhlaví.




4 Software

KRAS Mutation Test


Kontextová nabídka záhlaví sloupečku Klikněte pravým tlačítkem na záhlaví nějakého sloupečku a objeví se kontextová nabídka s dalšími možnostmi třídění a seskupování.

A

B C D E F G A

Vyberte si druh seřazení nebo je zrušte.

D

Přidání či odebrání sloupečku do tabulky.

B

Skupina položek seznamu dle hodnot v

E

Automatické nastavení optimální výšky

tomto sloupečku (kliknutím na + nebo -

C

vybraných sloupců.

vedle skupiny se objeví nebo skryjí

F

položky, které obsahuje).

G

Zobrazí okno s grafickým znázorněním

Odstraní nastavení filtru. Automatické nastavení optimální výšky všech sloupců.

skupiny položek. Vytvořte si vloženou skupinu přetažením záhlaví sloupečku do okna nad seznamem (kliknutím na + nebo - se rozbalí/sbalí vložené hodnoty a objeví/skryjí položky). Obrázek A-6

Třídění sloupečků a skupin v kontextové nabídce

Zobrazení a ukrytí sloupečků Klikněte pravým tlačítkem myši na záhlaví a vyberte si Column Chooser.

Obrázek A-7

Okno Column Chooser.

Okno Column Chooser obsahuje všechny dostupné položky informací, které nejsou uvedeny v tabulce. Které položky jsou dostupné závisí na tom, ze kterého místa tabulky spustíte Column Chooser. Sloupeček přidáte (položku informací) do tabulky vyznačením položky v Column Chooser a přetažením na příslušné místo v záhlaví tabulky. Při vyjmutí sloupečku z tabulky si označte záhlaví a přetáhněte jej do Column Chooser.


A-25



KRAS Mutation Test

Rozbalovací nabídka filtru Symbol filtru (ikona trychtýře) je uvedena v záhlaví u každého sloupečku, který lze filtrovat. Klikněte pravým tlačítkem myši na symbol a rozbalí se nabídka. A

B C

A

Kliknutím na symbol filtru (ikona trychtýře) se otevře kontextová nabídka filtru.

B

Volbou Custom zobrazíte okno Custom AutoFilter s možností úpravy kritérií filtru.

C

Vyznačení položky, která by měla sloužit jako kritérium filtru.

Obrázek A-8

Kontextová nabídka filtru

Když jsou kritéria filtru uplatněna, jsou podrobnosti uvedeny v proužku ve spodní části seznamu (A).

A

Obrázek A-9

Proužek s detaily filtru

Návratu k plnému zobrazení (bez filtru) dosáhnete kdykoliv kliknutím na uzavírací tlačítko v proužku. Předchozí nastavení použitého filtru je k dispozici v historii. e Více informací, viz.: Správa filtrů a rozšířené filtrování na straně A-27.




4 Software

KRAS Mutation Test


Custom AutoFilter Možnost Custom AutoFilter je dostupná pouze, když je sloupeček v záhlaví označen symbolem filtru (nálevka). S pomocí funkce Custom AutoFilter můžete použít jednu či dvě podmínky, spojené logickými operandy AND nebo OR. Kliknutím na ikonu filtru v záhlaví sloupečku a volbou (Custom) zobrazíte okno Custom AutoFilter.

A

C D C

B

A

Primární podmínka filtru

B

Sekundární podmínka filtru (volitelná)

C

Políčko pro zadání hodnoty

D

Logický operand spojující dvě podmínky

Obrázek A-10

Custom AutoFilter

Správa filtrů a rozšířené filtrování Když jsou kritéria filtru uplatněna, jsou podrobnosti uvedeny v proužku ve spodní části seznamu. Tento proužek umožňuje volbu dříve vybraných, příhodných podmínek filtru (historie filtru) jakož i zapínání a vypínání kritérií. A B

A

C

D

Kliknutím na Close v proužku se odstraní

E

D

všechny filtry.

filtry (historie).

B

Kliknutím se aktivuje aktuální filtr.

C

Podmínky aktuálního filtru.

Obrázek A-11

Kliknutím se zobrazí předchozí použité

E

Historie filtru: Kliknutím na položku si vyberete a spustíte předchozí.

Kontrolní proužek filtru

e Více informací o filtrování v pracovní části Results, viz.: Tvorba filtrů výsledků na

straně B-28.


A-27



KRAS Mutation Test

Nástroje Tyto nástroje kurzoru poskytují stručnou nápovědu, jakmile se kurzor myši zastaví nad nástrojem nebo tlačítkem aplikace. Vyskytují se většinou v editoru vzorků a poskytují uživateli informace o tom, zda nedošlo k funkční chybě při editaci. e Přehled nástrojů, používaných v editoru vzorků, viz. Seznam hlášení a nástroje editoru

vzorků na straně D-11.

A B

A

Pole, kde se objevila chyba

B

Nápověda nástroje, informující o příčině chyby

Obrázek A-12

Příklad nástroje v rámci editoru vzorku




4 Software

KRAS Mutation Test


Průvodce Provoz systému cobas 4800 vyžaduje koordinaci obsluhy, přístroje a součinnost softwaru. Průvodce zjednodušuje obsluze absolvování všech kroků a pomáhá organizovat všechny nezbytné akce obsluhy. Průvodce se spouští kliknutím na tlačítko New Run a ukončuje zobrazením finálních výsledků PCR. Průvodce je dostupný přes záložku Workplace. Série pak prochází řadou kroků. Následující krok je možný až po dokončení předchozího. Jakýkoliv dokončený krok je zobrazen jako zelené políčko. Právě probíhající proces je zobrazen jako modré políčko. Každý proces, který nebyl ještě zahájen, je zobrazen jako šedé políčko. Proces PCR Only lze rozdělit do následujících kroků:

Obrázek A-13 UPOZORNĚNÍ

Kroky série

Neexistuje způsob návratu k předchozímu kroku série. Dodržováním rad, obsažených v této příručce, se vyvarujete ztrátě reagencií, vzorků a dalšího materiálu.

A

B

C D A

Informace o sérii

C

Časová osa kroků

B

Oblast s pokyny. Návod a zpětná vazba

D

Část s tlačítky pro spouštění akcí nebo

pro obsluhu při procházení jednotlivými

přerušení série.

kroky série. Obrázek A-14

Práce s průvodcem


A-29


4 Software Databáze

KRAS Mutation Test

Databáze Všechna data systému cobas 4800 jsou uložena v databázi Oracle. Databáze má kapacitu 100 000 výsledků. Čistící a archivační funkcí se uvolní databáze a vytvoří prostor pro nové výsledky. Čištění a archivace by se mělo provádět ještě dříve než je dosažen limit databáze. e Více o funkci čištění a archivace, viz. Archiving na straně B-37 UPOZORNĚNÍ

Jakmile databáze dosáhne maximálního limitu nelze spustit novou sérii. K vytvoření volného prostoru databáze musíte použít funkci čištění databáze. Funkce čištění a archivace se vztahuje jen na provozní data a výsledky. V softwaru cobas 4800 se udržují hlášení, dokud nejsou ručně smazány. Proto doporučujeme občas ručně smazat potvrzovací hlášení, aby byl v databázi neustále dostatek místa.

Aktuální velikost databáze je uvedena v záložce Instrument Overview. A

A

Velikost databáze

Obrázek A-15

Velikost databáze v záložce Instrument Overview




4 Software

KRAS Mutation Test

Databáze

Revizní záznam Software poskytuje bezpečné, počítačem generované, časově označené revizní záznamy činností uživatele, které zahrnují: o

Přihlášení a odhlášení obsluhy

o

Schválení výsledků, čištění a archivace

o

Změny konfigurace, včetně změn v uživatelských účtech

Revizní záznam softwaru cobas 4800 je vyvinut na základě ustanovení směrnice o elektronických záznamech a elektronickém podpisu FDA Title 21 CFR, Part 11, Electronic Records: Electronic Signatures. Tyto kontrolní záznamy jsou přístupné přes Messages > Audit Trail.

A

B

C

A

Seznam aktivit uživatele

B

Informační část

Obrázek A-16

C

Část se změnami

Revizní záznam

Toto je poslední stránka části A.


A-31

4 Software Databáze




Provoz

B

5

Zkrácený průvodce pracovním postupem . . . . . . . . . . . . . . . B-3

6

Provoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-9

7

Konfigurace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-31


5 Zkrácený průvodce pracovním postupem

KRAS Mutation Test

Obsah

Zkrácený průvodce pracovním postupem

Tato kapitola poskytuje zkrácený popis pracovního postupu.

V této kapitole

Kapitola

5

Série PCR Only ..................................................................................................... B-5 Stručná příručka pro sérii PCR Only ............................................................... B-6


B-3



Roche Diagnostics B-4




KRAS Mutation Test

Série PCR Only

Série PCR Only Pracovní postup pro sérii PCR Only je uveden níže. Při pracovním postupu PCR Only jsou do mikrotitrační destičky (AD destička 0.3 ml) ručně připraveny reagencie a připravené vzorky pacientů. e Více informací o zacházení s reagenciemi a vzorky a způsobu pipetování do mikrotitrační

destičky naleznete v konkrétních příbalových letácích soupravy. Prostor manipulace se vzorky a reagenciemi

cobas 4800 software

Amplifikace a detekce cobas z 480 analyzátor

1. Ruční příprava reagencií a vzorků 2. Start nové série

3. Vytvoření souboru s pracovním postupem pro destičku 4. Nastavení mikrotitrační destičky 5. Vložení mikrotitrační destičky do analyzátoru

6. Prohlídka a schválení výsledků 7. Vyjmutí mikrotitrační destičky z analyzátoru

Obrázek B-1

Pracovní postup systému pro sérii PCR Only

o

V laboratorních prostorech nejezte, nepijte ani nekuřte.

o

Používejte jednorázové ochranné rukavice a laboratorní pláště při přípravě spotřebního materiálu, reagencií, vzorků nebo při čištění.

o

Při manipulaci se vzorky používejte ochranu očí. Poté si vždy důkladně umyjte ruce.

VÝSTRAHA


B-5


5 Zkrácený průvodce pracovním postupem Série PCR Only

KRAS Mutation Test

Stručná příručka pro sérii PCR Only Následující stručná příručka je souhrnem pracovního postupu bez bližších detailů. e Úplný a podrobný popis pracovního postupu, viz.: Kapitola 6 Provoz. Krok

Akce uživatele

1

Ruční příprava reagencií a vzorků.

1. Vyjměte uschované reagencie a vzorky. 2. Připravte ručně reagencie a vzorky podle pokynů z příbalového letáku dané metody.

2

Start nové série.

1. 2. o o

3

Vytvoření souboru s pracovním postupem pro destičku.

1. Načtěte barkód mikrotitrační destičky do políčka Microwell Plate ID. 2. Oskenujte barkód soupravy pro přípravu vzorků DNA do prvního políčka v části DNA Sample Preparation Kit-ID. 3. Načtěte barkód soupravy KRAS Mutation Test do prvního políčka KRAS Mutation Test Kit-ID. 4. Zadejte správný počet vzorků do políčka Specimens. Když používáte více jak jednu soupravu, zadejte maximálně 24 vzorků do prvního políčka Specimens a 21 do druhého políčka. 5. Načtěte barkódy s identifikací vzorků do sloupečku Sample ID ve spodní části obrazovky. 6. Pokud potřebujete použít více jak jednu soupravu testu, zopakujte kroky 2 až 5 pro každý test v níže uvedeném pořadí. 7. Stiskněte Save. Uložte soubor s implicitním názvem, přiřazeným softwarem. 8. Stisknutím vytiskněte soubor s pracovním postupem a organizaci destičky.

4

Nastavení mikrotitrační destičky.

1. Napipetujte reagencie a připravené vzorky do mikrotitrační destičky podle vytisknutého rozvržení destičky a podle popisu z příbalového letáku testu. 2. Utěsněte mikrotitrační destičku. 3. Je-li to nutné, přihlaste se znovu do softwaru. 4. V softwaru stiskněte Next.

Tabulka B-1

Stiskněte New Run. Zvolte si jednu z možností: Z nabídky si vyberte test. Stiskněte Load Workorder File. Načtěte požadovaný soubor s pracovním postupem a pokračujte akcí 3, krok 8 (následující odstavec). 3. Stiskněte OK.

Stručná příručka pro sérii PCR Only





KRAS Mutation Test

Série PCR Only

Krok

Akce uživatele

5

1. Stiskněte tlačítko Load analyzátoru. 2. Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku do vysunutého nosiče. 3. Stiskněte znovu vstupní tlačítko.

Vložení mikrotitrační destičky do analyzátoru.

Automaticky se spustí amplifikace a detekce.

6

Prohlídka a schválení výsledků.

1. Po dokončení série, klikněte na Show Results. 2. Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní části Results. 3. Vyznačte výsledky a kliknutím na je vytiskněte.

7

Vyjmutí mikrotitrační destičky z analyzátoru.

1. Vyjměte mikrotitrační destičku z analyzátoru, jakmile je to po dokončení série potřeba. 2. Zkontrolujte, zda na destičce nejsou patrné známky netěsností či odparu. 3. Destičky musí být likvidovány v souladu s místními předpisy.

Tabulka B-1

Stručná příručka pro sérii PCR Only (pokračuje)


B-7

5 Zkrácený průvodce pracovním postupem Série PCR Only





6 Provoz

KRAS Mutation Test

Obsah

Provoz

V této kapitole je popsána příprava a průběh zpracování série a způsob, jak nakládat s výsledky.

V této kapitole

Kapitola

Bezpečnostní informace ...................................................................................... Příprava série ....................................................................................................... Provedení startovního procesu ....................................................................... Stanovení série ..................................................................................................... Nastavení mikrotitrační destičky ................................................................... Utěsnění mikrotitrační destičky ..................................................................... Spuštění amplifikace a detekce série ............................................................. Prohlídka a schválení výsledků ...................................................................... Použití editoru vzorků k vytvoření souboru s pracovním postupem ............. Vyjmutí mikrotitrační destičky z analyzátoru cobas z 480 ............................ Výsledky .............................................................................................................. Přehled výsledků ............................................................................................ Seskupování výsledků .............................................................................. Vyhledávání výsledků .............................................................................. Filtrace a třídění sérií a výsledků ............................................................. Schválení výsledků ........................................................................................ Tisk výsledků ................................................................................................. Exportování výsledků .................................................................................... Tvorba filtrů výsledků ...................................................................................

6 B-11 B-12 B-12 B-14 B-16 B-18 B-19 B-20 B-21 B-22 B-22 B-23 B-23 B-24 B-24 B-25 B-25 B-27 B-28


B-9

6 Provoz





6 Provoz

KRAS Mutation Test

Bezpečnostní informace

Bezpečnostní informace Je nezbytné, aby jste si přečetli a porozuměli informacím v kapitole Obecné bezpečnostní informace. Zvláštní pozornost věnujte uvedeným bezpečnostním zprávám: Varovná hlášení: o

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů na straně A-7

o

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu na straně A-7

o

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem na straně A-7

o

Výbuch od jiskry na straně A-8

o

Nebezpečí požáru při použití sprejů na straně A-8

Výstražné hlášení: o

Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi na straně A-8

o

Neplatné výsledky způsobené nesprávným objemem reagencií na straně A-8

o

Neplatné výsledky z důvodu exspirovaných reagencií a spotřebního materiálu na straně A-8

o

Neplatné výsledky kvůli interferujícím látkám na straně A-9

o

Nesprávné výsledky z důvodu přenosu, carryover na straně A-9

o

Nesprávné výsledky kvůli dvěma štítkům s barkódy nebo záměně barkódů vzorků. na straně A-9

o

Nesprávné výsledky z důvodu špatně zadané identifikace vzorku na straně A-9

o

Bezpečnost dat na straně A-10

Bezpečnostní opatření: o

Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Všimněte si bezpečnostních štítků, vyobrazených a popsaných v Uživatelské příručce pro analyzátor cobas z 480.


B-11


6 Provoz Příprava série

KRAS Mutation Test

Příprava série Proveďte následující postupy před spuštěním zpracování série.

Provedení startovního procesu Ke spuštění systému cobas 4800 jsou nutné následující kroky: 1. Zapněte analyzátor. 2. Spusťte software cobas 4800. UPOZORNĚNÍ

Aby nedošlo k poškození hardwaru, provádějte zmíněné kroky, spouštějící systém cobas 4800, v uvedeném pořadí.

a Zapnutí analyzátoru cobas z 480 1 Zapněte analyzátor. Hlavní vypínač je umístěn na zadní straně analyzátoru. Analyzátor je zapnutý a automaticky se inicializuje. Během inicializace analyzátor provede několik funkčních testů, kontrolujících správnou činnost.

A

A

Hlavní vypínač analyzátoru

Obrázek B-2

Zapnutí analyzátoru

e Informace o významu barev stavových LED na přední straně analyzátoru naleznete v

Provozní příručce pro analyzátor cobas z 480.




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Příprava série

a Spuštění softwaru cobas 4800 1 Zapněte monitor a řídící jednotku. 2 Spuštění softwaru proveďte jedním ze způsobů: o

Na ploše klikněte dvakrát na ikonu softwaru cobas 4800.

o

Otevřete nabídku Start a stiskněte ikonu softwaru cobas 4800.

3 Zadejte své přihlašovací jméno a heslo. 4 Stiskněte Logon. o

Uživatelské ID nerozlišuje velká a malá písmena.

o

Při zadávání hesla se rozlišují velká a malá písmena. Pro zajištění bezpečnosti se heslo při psaní zobrazí jako hvězdičky.

a Ruční příprava reagencií a vzorků 1 Vyjměte uschované reagencie a vzorky. e Více informací o zacházení s reagenciemi a jejich přípravě naleznete v konkrétních

příbalových-letácích soupravy.

2 Připravte ručně reagencie a vzorky podle pokynů z příbalového letáku dané metody.


B-13


6 Provoz Stanovení série

KRAS Mutation Test

Stanovení série Průvodce provádí obsluhu zahájením série, od přípravy mikrotitrační destičky po amplifikaci a detekci v analyzátoru . UPOZORNĚNÍ

o

Během zpracování série nesmí být odpojen síťový kabel.

o

Neexistuje způsob návratu k předchozímu kroku série. Dodržováním rad, obsažených v této příručce, se vyvarujete ztrátě reagencií, vzorků a dalšího materiálu.

Software automaticky odhlašuje uživatele po uplynutí určité doby, kdy není žádná aktivita, pokud je použito nastavení Log off user on inactivity. Jen uživatel s právy na úrovni Supervisor může měnit nastavení práv vlastních i na uživatelské úrovni Operator. e Více informací o způsobech změnění nastavení uživatelského účtu, viz. Změna

uživatelských účtů na straně B-42. K přípravě jednoho či více souborů s pracovním postupem pomocí editoru vzorků můžete přistoupit ještě před zahájením série nebo si připravit soubor s pracovním postupem pro následující sérii během doby, kdy přístroj zpracovává současnou. Soubor s pracovním postupem se vybírá v okně Select Test, jak je popsáno níže. e Více informací o editoru vzorků, viz. Použití editoru vzorků k vytvoření souboru s

pracovním postupem na straně B-21. Jestliže používáte více jak jednu soupravu na přípravu vzorků, zadávejte do sloupečku Sample ID vzorky zpracované jednou soupravou a pak až vzorky, připravené druhou soupravou. Z důvodů sledování vlastností je důležité oddělit vzorky, zpracovávané různými soupravami.




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Stanovení série

a Start nové série 1 Stiskněte New Run. Objeví se dialogové okno Select Test . A

B C

A

Zvolte si typ testu.

B

Vložení souboru s pracovním postupem

Obrázek B-3

C

Vyhledejte soubor s pracovním postupem

Dialogové okno Select Test

2 Zvolte si jednu z možností: o

Z nabídky si vyberte test.

o

Stiskněte Load Workorder File a načtěte existující soubor s pracovním postupem.

3 Stiskněte OK. Zobrazí se část Workplace.


B-15



KRAS Mutation Test

Nastavení mikrotitrační destičky UPOZORNĚNÍ

o

Používejte jen spotřební materiál Roche, určený pro systém cobas 4800. Používání spotřebního materiálu, který nepochází od Roche, může poškodit analyzátor nebo způsobit nesprávné výsledky.

o

Mikrotitrační destička je označena barkódem a určena k jednomu použití. Software cobas 4800 sleduje používání destiček a odmítá dříve použité mikrotitrační destičky. F

A

G

B C

H D E

A

Informace o typu testu a datum

E

zpracování

F

Část Sample ID Políčka pro barkódy soupravy KRAS

B

Políčka pro barkódy soupravy pro přípravu vzorků DNA

G Políčka pro počet vzorků

C

Políčko pro barkód mikrotitrační destičky

H

D

Prostor pro chybová hlášení z části o

Mutation Test Rozvržení mikrotitrační destičky

ID vzorku Obrázek B-4

Tvorba souboru s pracovním postupem pro nastavení mikrotitrační destičky

Jestliže se objeví chyba během vytváření souboru s pracovním postupem, změní se barva pole na červenou. Když se dotknete políček pro mikrotitrační destičku, soupravy pro přípravu vzorku DNA, KRAS Mutation Test soupravy a počtu vzorků, objeví se nápověda kurzoru. Přesuňte kurzor myši nad červené pole a v nástrojích editace naleznete informace o původu chybového hlášení. Jestliže chyba pochází z části pro ID vzorků, objeví se chybové hlášení nad částí pro identifikaci vzorku a nezobrazují se žádné nástroje. e Více informací, viz.: Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků na straně D-11.




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Stanovení série

o

Zajistěte, aby byl zadán barkód soupravy KRAS Mutation Test do políčka po barkódu soupravy pro přípravu vzorků DNA, který byl použit pro přípravu jedné skupiny vzorků.

o

Zajistěte, aby jste zadali příslušné barkódy do správných políček. Zadáním barkódu do nesprávného políčka způsobíte chybu.

o

Není-li čtečka barkódů k dispozici, je možné barkód zadávat ručně a po jeho zapsání stisknout klávesu Enter. Když zadáváte barkódy, postupujte dle níže uvedeného návodu.

a Tvorba souboru s pracovním postupem pro přípravu mikrotitrační destičky 1 Načtěte barkód mikrotitrační destičky do políčka Microwell Plate ID. 2 Oskenujte barkód soupravy pro přípravu vzorků DNA do prvního políčka v části DNA Sample Preparation Kit-ID. 3 Oskenujte barkód soupravy KRAS Mutation Test do prvního políčka KRAS Mutation Test Kit-ID. 4 Zadejte správný počet vzorků do políčka Specimens. Když používáte více jak jednu soupravu, zadejte maximálně 24 vzorků do prvního políčka Specimens a 21 do druhého políčka. Maximální počet vzorků v sérii je 45. 5 Načtěte barkódy s identifikací vzorků do sloupečku Sample ID ve spodní části obrazovky. e Více informací o pořadí zadávání ID vzorků je uvedeno v příbalovém letáku

příslušné soupravy.

6 Pokud potřebujete použít více jak jednu soupravu testu, zopakujte kroky 2 až 5 pro každý test v níže uvedeném pořadí. 7 Po zadání všech identifikací vzorků stiskněte Save. Uložte soubor s implicitním názvem, přiřazeným softwarem. 8 Stiskněte

.

Objeví se na obrazovce rozvržení obsazení mikrotitrační destičky, určené k tisku. Výtisk použijte k pipetování reagencií a přípravě vzorků do mikrotitrační destičky.

a Pipetování reagencií a příprava vzorků do mikrotitrační destičky 1 Napipetujte reagencie a vzorky do mikrotitrační destičky podle vytisknutého rozvržení destičky a podle popisu z příbalového letáku testu. e Více informací o zacházení s reagenciemi a vzorky a způsobu pipetování do

mikrotitrační destičky naleznete v konkrétních příbalových letácích soupravy. Rozvržení mikrotitrační destičky Soubor s pracovním postupem popisuje rozvržení mikrotitrační destičky a ukazuje do kterých částí se mají pipetovat vzorky a reagencie.


B-17



KRAS Mutation Test

Utěsnění mikrotitrační destičky Po napipetování všech reagencií a připravených vzorků do mikrotitrační destičky musí být destička utěsněna speciálním folií. Utěsnění mikrotitrační destičky je zásadním opatřením, eliminující odpařování při vysokých teplotách. Nesprávné výsledky v důsledku odpaření nebo kontaminace vzorků a kontrol VÝSTRAHA

o

Dbejte na to, aby mikrotitrační destička a těsnící film nebyly exspirovány.

o

Při utěsňování postupujte dle načrtnutého postupu, kterým lze předejít netěsnostem, odpařování nebo kontaminaci vzorků a kontrol. Netěsná destička může kontaminovat analyzátor. Máte-li podezření na kontaminaci, kontaktujte servis Roche.

o

Prohlédněte si mikrotitrační destičku po amplifikaci a detekci, zda není patrná nějaká netěsnost.

a Utěsnění mikrotitrační destičky 1 Odstraňte ochrannou vrstvu z těsnící fólie. Nedotýkejte se filmu po přilnavé straně ale i po nepřilnavé-straně. Dotýkejte se filmu jen u odstranitelných růžků. 2 Přiložte lepivou stranu fólie na mikrotitrační destičku. 3 Pečlivě přitiskněte těsnící fólii k povrchu destičky pomocí aplikátoru. Vyvarujte se silného tlaku a používejte aplikátor těsnící fólie.

4 Odstraňte oba konce těsnící fólie podél perforace. Nenadzvedávejte těsnící fólii, dokud nejsou odtrnuty konce filmu.

Obrázek B-5

Utěsnění mikrotitrační destičky




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Stanovení série

Spuštění amplifikace a detekce série Utěsněná mikrotitrační destička musí být k amplifikaci a detekci ručně přenesena do analyzátoru . o

Připravené vzorky přidané do pracovního master mixu mají omezenou dobu stability. Proto nevyčkávejte příliš dlouho se spuštěním procesu amplifikace a detekce série.

e Více informací o přesném časování je uvedeno v příbalovém letáku příslušné soupravy.

o

Před zahájením zpracování série, zkontrolujte v záložce Instruments v pracovní části Overview, zda není nutná výměna xenonové lampy. Je-li to nutné, vyměňte xenonovou lampu.

e Více informací o výměně xenonové lampy naleznete v Provozní příručce pro analyzátor

cobas z 480.

a Vložení mikrotitrační destičky do analyzátoru cobas z 480. 1 Je-li to nutné, přihlaste se znovu do softwaru. 2 V softwaru cobas 4800 stiskněte Next. Objeví se obrazovka pro vložení mikrotitrační destičky do analyzátoru. 3 Stiskněte vstupní tlačítko na analyzátoru.

B

A A

Vstupní tlačítko

Obrázek B-6

B

Vysunutý podavač destičky

Vložení připravené mikrotitrační destičky

Podavač mikrotitrační destičky se vysune. 4 Umístěte utěsněnou mikrotitrační destičku do rámečku podavače. 5 Opakovaným stisknutím tlačítka Load se podavač znovu zasune. Podavač je zasunutý. UPOZORNĚNÍ

V průběhu zpracování série analyzátor nevypínejte.

6 Zkontrolujte časovač v průvodci. Když je série dokončena, v softwaru se stane dostupným tlačítko Show Results.


B-19



KRAS Mutation Test

Prohlídka a schválení výsledků Výsledky testů jsou uvedeny v části Results. a Prohlídka a schválení výsledků 1 V pracovní části Workplace stiskněte tlačítko Show Results.

A A

Tlačítko Show Results

Zobrazena je pracovní část Results. 2 Prohlídněte si a akceptujte výsledky v pracovní části Results. e Více informací, viz.: Schválení výsledků na straně B-25.

3 Vyznačte výsledky a stisknutím

je vytiskněte.

e Více informací, viz.: Tisk výsledků na straně B-25.




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Stanovení série

Použití editoru vzorků k vytvoření souboru s pracovním postupem Editor vzorků můžete použít k vytvoření souboru s pracovním postupem pro následující sérii během doby, kdy přístroj zpracovává současnou. Editor můžete použít k vytvoření jednoho či více souborů s pracovním postupem před spuštěním provozu. a Přístup k editoru vzorků 1 Stiskněte

v pruhu obecných akcí.

Objeví se dialogové okno Select Test .

2 Zvolte si typ testu. 3 Stiskněte OK. 4 Vytvořte soubor s pracovním postupem dle výše uvedeného popisu. e Více informací o tom, jak vytvořit soubor s pracovním postupem, viz. Tvorba souboru

s pracovním postupem pro přípravu mikrotitrační destičky na straně B-17.


B-21


6 Provoz Výsledky

KRAS Mutation Test

Vyjmutí mikrotitrační destičky z analyzátoru cobas z 480 Vyjmutí mikrotitrační destičky jakmile je to vhodné po dokončení série předejdete únikům a kontaminaci analyzátoru. Riziko popálení o horké povrchy POZOR

Před vyjmutím mikrotitrační destičky z podavače, vyčkejte odpovídající dobu, než destička ochladne. Buďte pamětlivi, že mikrotitrační destička může mít teplotu 60 °C až 80 °C, když ji nenecháte analyzátorem ochladit po zpracování série. Jinak riskujete popálení při dotyku s podavačem nebo destičkou.

a Vyjmutí mikrotitrační destičky z analyzátoru 1 Když je zpracování série dokončeno, vysuňte podavač a vyjměte mikrotitrační destičku. 2 Po amplifikaci a detekci si mikrotitrační destičku překontrolujte. Nesprávné výsledky z důvodu odpaření vzorků nebo jejich kontaminace Netěsnost destičky může způsobit nesprávné výsledky nebo kontaminaci analyzátoru. Máte-li podezření na kontaminaci, kontaktujte servis Roche.

VÝSTRAHA

o

Mikrotitrační destičky odebírejte jakmile je to možné po dokončení série a překontrolujte ji, zda nejeví známky netěsností.

3 Destičky musí být likvidovány v souladu s místními předpisy.

Výsledky Pracovní část Results poskytuje přístup k výsledkům všech sérii a testů. Results slouží k prohlížení, schvalování, tisku a exportu výsledků. A

B C

D

E

A

Tlačítko filtrů

D

Část Details

B

Hlavičky sérií

E

Tlačítka nakládání s výsledky

C

Výsledky testu vyznačené série

Obrázek B-7

Pracovní část Results




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Výsledky

Přehled výsledků Vzhled pracovní části Results si může obsluha upravovat. Úpravy zahrnují: o

Tvorbu různých filtrů.

o

Třídění a seskupování sérií a výsledků.

o

Změnu pořadí sloupečků a uschování vyznačených sloupečků.

e Více informací, viz.: Seznamy na straně A-24.

o

Úpravy vzhledu výsledků v pracovní části Results nemají vliv na uspořádání tiskových sestav a exportovaných výsledků. Podrobnosti o výsledcích, které jsou začleněny do nálezů a exportních souborů jsou nezávislé na způsobu zobrazení na obrazovce.

o

Když si uživatel uzpůsobí vzhled pracovní části Results, je nový pohled uložen pro všechny uživatele.

a Zobrazení výsledků vyznačené série a prohlídka detailů výsledků 1 Klikněte na znaménko plus před označením série a rozvinou se jednotlivé výsledky série. 2 Více informací o jednotlivých výsledcích získáte po označení požadovaného záznamu. 3 Stiskněte Details. Zobrazí se část Details. 4 Stiskněte Flags. Zobrazí se značky zvýrazněného výsledku výsledku. e Více informací o značkách, viz. Kapitola 10 Značky výsledků.

5 Stiskněte Mutation Result. Zobrazí se informace o výsledcích testu a mutaci. e Více informací o interpretaci výsledků je uvedeno v příbalovém letáku

příslušné soupravy.

Seskupování výsledků Výsledky mohou být seskupovány podle uvedených kritérií. o

Název série

o

Čas spuštění série

o

Typ testu


B-23


6 Provoz Výsledky

KRAS Mutation Test

a Seskupování výsledků 1 Stiskněte Group by. 2 Vyberte si požadované kritérium ze seznamu. Všechny výsledky jsou shromážděny dle zvoleného kritéria.

Obrázek B-8

Seskupování výsledků

3 Chcete-li vidět výsledky v neuspořádaném pořadí, stiskněte Group by a vyberte si ze seznamu Grouping off.

Vyhledávání výsledků Při hledání ID vzorku nebo komentáře s výsledky používejte vyhledávací funkci. Funkce prohledává celou databázi výsledků a nejen výsledky, které jsou aktuálně zobrazeny.

Obrázek B-9

Funkce Search v pracovní části Results.

Použít je možné následující náhradní znaky: o

Použitím otazníku (?) lze nahradit jeden znak.

o

Použitím hvězdičky (*) nahradíte několik znaků (např. při zadání ID “AD2*” naleznete všechny vzorky začínající "AD2").

a Vyhledávání ID pacientů nebo komentáře 1 Klikněte na políčko Search. 2 Zadejte do něj vyhledávaný výraz. Výsledek vyhledávání se automaticky objeví na obrazovce. Je-li to nutné, zobrazované výsledky mohou být filtrované a jinak setříděné. e Více informací, viz.: Seznamy na straně A-24.

3 Vyhledávaný výraz z políčka odstraníte kliknutím na

políčka Search.

Na pracovní ploše se objeví všechny série, nikoliv jen ty splňující kritéria vyhledávání.

Filtrace a třídění sérií a výsledků Série a výsledky, které jsou zobrazeny v pracovní části Results mohou být filtrovány a tříděny. e Více informací o třídění viz. také: Seznamy na straně A-24. e Více informací o filtrování viz. také: Tvorba filtrů výsledků na straně B-28. Roche Diagnostics B-24



6 Provoz

KRAS Mutation Test

Výsledky

Schválení výsledků Více informací o jednotlivých výsledcích je uvedeno v části Details, např. značky výsledků. a Schválení výsledků 1 Při schvalování celé série vyznačte všechny požadované výsledky. 2 Chcete-li schválit jen určité výsledky, vyznačte pouze tyto záznamy. o

Pomocí klávesy Ctrl si můžete vyznačit výsledky, které nejdou po sobě.

o

Klávesou Shift můžete vyznačit několik po sobě jdoucích výsledků.

3 Stiskněte Accept. Ve sloupečku Accepted by se objeví autor, který provedl schválení výsledků, např. lab manager. e Více informací o přidávání sloupečků, viz. Zobrazení a ukrytí sloupečků na

straně A-25.

Tisk výsledků Před tiskem se otevře nejprve náhled. Nabídka File slouží k upřesnění podmínek tisku a exportu nebo ke spuštění tisku či exportu.

Obrázek B-10

Náhled před tiskem

Podrobnosti o výsledcích, které jsou začleněny do nálezů jsou nezávislé na způsobu zobrazení na obrazovce. Strukturu a vzhled nálezu uživatel měnit nemůže.


B-25


6 Provoz Výsledky

KRAS Mutation Test

a Tisk konečných nálezů 1 Před tiskem kompletních sérií nejprve jednotlivé série vyznačte. 2 Chcete-li vytisknout jen určité výsledky, vyznačte pouze tyto výsledky. o


o


3 Stiskněte

v pruhu obecných akcí.

Objeví se náhled tiskové sestavy pro každou vyznačenou sérii. 4 V nabídce File definujte tiskové parametry. 5 Tisk výsledků spustíte stisknutím File > Print.

a Export sestavy výsledků do souboru PDF. 1 Při exportu celé série označte nejprve požadovanou sérii. 2 Chcete-li exportovat jen určité výsledky, vyznačte pouze tyto záznamy. o


o


3 Stiskněte Print v pruhu obecných akcí. Objeví se náhled tiskové sestavy pro každou vyznačenou sérii. 4 Stiskněte File > Export Document. Objeví se dialogové okno, ve kterém se určují podmínky exportu.

5 Po definování podmínek exportu stiskněte OK. Otevře se dialogové okno, ve kterém se určí název ukládaného souboru. 6 Definujte název souboru a místo uložení. 7 Stiskněte OK.




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Výsledky

Exportování výsledků Po kontrole mohou být výsledky exportovány a uloženy jako soubor. a Export výsledků do souboru 1 Při exportu celé série označte nejprve požadovanou sérii. 2 Chcete-li exportovat jen určité výsledky, vyznačte pouze tyto záznamy. o


o


3 Stiskněte Export v pruhu obecných akcí. Otevře se dialogové okno pro vyznačení nebo založení cílového adresáře. 4 Vyberte si složku, do které chcete uložit exportovaný soubor. 5 Stiskněte OK.


B-27


6 Provoz Výsledky

KRAS Mutation Test

Tvorba filtrů výsledků Definovány a uloženy mohou být různé filtry výsledků. Filtry se objevují jako samostatná tlačítka nad částí pro filtrování informací. Implicitně jsou připraveny tlačítka s filtry Today(dnes) a This Week(tento týden). A B C

D

A

Tlačítko filtrů

C

Část pro definování filtru

B

Část s informacemi filtru

D

Část se sériemi

Obrázek B-11

Prostor pro definování filtru v pracovní části Results

a Vytvoření nového filtru výsledků 1 Stiskněte Edit Filter. Otevře se část pro definování filtru. 2 Stiskněte Run Date a vyznačte datum série nebo rozmezí.

K zadávání rozmezí použijte počáteční a koncové datum v políčcích kalendáře. 3 Stiskněte Sample Type a vyberte si jeden nebo více typů vzorků. Chcete-li mít ve filtru jen kontroly a kalibrátory, zvolte si Non Specimen. 4 Stiskněte Test Type a vyberte si jeden nebo více typů testu. 5 Stiskněte Operator. Klikněte na šipku a z rozbalené nabídky si vyberte login obsluhy.




6 Provoz

KRAS Mutation Test

Výsledky

6 Stiskněte Group by a vyznačte kritéria seskupování v seznamu.

7 Stiskněte Save as. Objeví se dialogové okno, ve kterém se určuje název filtru. 8 Zadejte do políčka název filtru. 9 Stiskněte Save. Filtr se objeví jako samostatné tlačítko nad částí s informacemi o filtrech. Filtr a kritéria seskupování nového filtru jsou uvedeny v části s informacemi o filtru.

a Změna filtru výsledků 1 Stiskněte tlačítko filtru, který chcete změnit. Barva tlačítka vyznačeného filtru se změní na tmavě modrou. 2 Proveďte změny v nastavení filtru stejným způsobem, jak je to výše popsáno. 3 Zvolte si jednu z možností: o

Stisknutím Save se změny uloží.

o

Stisknutím Save as se uloží filtr s novým názvem.

a Smazání filtru výsledků 1 Stiskněte tlačítko filtru, který chcete smazat. Barva tlačítka vyznačeného filtru se změní na tmavě modrou. 2 Stiskněte Delete Filter. Zobrazí se potvrzovací dialogové okno. 3 Filtr odstraníte kliknutím na Yes (Ano). Tlačítko filtru zmizí z části nad přehledem filtrů.


B-29


6 Provoz Výsledky

KRAS Mutation Test

a Použití filtru na výsledky 1 Stiskněte tlačítko filtru, který chcete používat. Barva tlačítka vyznačeného filtru se změní na tmavě modrou. V části s přehledem sérií se objeví jen ty výsledky, které splňují podmínky filtru. 2 Pokud zůstane otevřená část pro definici filtru, stiskněte Edit Filter. Oblast se uzavře. Seskupování filtrovaných výsledků Způsob seskupení filtrovaných výsledků lze změnit kdykoliv stisknutím Group by. e Více informací, viz.: Seskupování výsledků na straně B-23.

a Odstranění filtru výsledků 1 Klikněte na filtr, který je stále aktivní. Tlačítko filtru přestane být zvýrazněné. V části s informacemi o filtru je uvedeno Filtering Off hned za Filter. V části pro výsledky jsou zobrazeny všechny výsledky.

2 Pokud zůstane otevřená část pro definici filtru, stiskněte Edit Filter. Oblast se uzavře.




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test

Obsah

Konfigurace

V této kapitole je popisována konfigurace systému a podpora exportu dat.

V této kapitole

Kapitola

Konfigurace ......................................................................................................... System Settings .............................................................................................. Reporting ....................................................................................................... Tests ............................................................................................................... Archiving ....................................................................................................... Nástroj správy uživatelů ...................................................................................... Správa hesla ................................................................................................... Změna hesla ............................................................................................. Nástroj správy účtu ........................................................................................ Vytváření uživatelských účtů ................................................................... Změna uživatelských účtů ........................................................................ Smazání uživatelských účtů ..................................................................... Odblokování uživatelského účtu .............................................................. Pravidla .......................................................................................................... Pravidla účtů ............................................................................................. Pravidla pro hesla ..................................................................................... Export pomocných dat .........................................................................................

7 B-33 B-33 B-35 B-36 B-37 B-39 B-39 B-39 B-40 B-41 B-42 B-42 B-42 B-43 B-43 B-44 B-45


B-31

7 Konfigurace





7 Konfigurace

KRAS Mutation Test

Konfigurace

Konfigurace Dostupnost nastavení konfigurace je závislá na tom, do které uživatelské skupiny patří přihlášení obsluhy. o

Uživatelé, zařazení do skupiny Supervisor, mají přístup ke všem níže popsaným nastavením konfigurace.

o

Uživatelé, zařazení do skupiny Operator mohou jen exportovat data (data pro Servis Roche) a měnit své heslo.

Úlohy nastavení jsou rozděleny do následujících oblastí: o

Konfigurace systému

o

Nástroj správy uživatelů

System Settings f

Utilities > Configuration > System Settings Skupina System Settings slouží k definování parametrů, nacházejí se v Tabulka B-2.

Obrázek B-12

Skupina System Settings


B-33


7 Konfigurace Konfigurace

KRAS Mutation Test

Parametry

Hodnoty

Enable auto log on dialog Default workorder directory

Komentář

Zaškrtnutím zatržítka umožníte zobrazení přihlašovacího okna po spuštění softwaru. Název cesty

Místo, do kterého se systém odkazuje pro soubory s pracovním postupem a kam je ukládá. Zadejte plnou cestu a používejte konvenci Windows (např. C:\Temp\Workorders).

LIS configured

Zajistěte, aby zatržítko nebylo zaškrtnuté. Propojení s LIS není podporováno.

LIS Timeout

Propojení s LIS není podporováno.

Tabulka B-2

Parametry System Settings




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test

Konfigurace

Reporting f

Utilities > Configuration > Reporting Skupina Reporting slouží k zadání názvu laboratoře, umožňuje či potlačuje používání hlavičky v sestavách výsledků a nastavení maximálního počtu položek v sestavě.

Obrázek B-13

Skupina Reporting

Parametry

Hodnoty

Komentář

Lab name

Název

Název laboratoře, který má být uveden v záhlaví výsledkového listu.

Show Lab Header on Reports

Zaškrtněte zatržítko, jestliže chcete upravit hlavičku sestavy výsledkového listu. Hlavičku sestavy může definovat jen uživatel s administrátorskými právy.

Maximum Entries Tabulka B-3

Číslo (1 až 1000)

Určuje maximální počet položek výsledků v sestavě.

Parametry Reporting


B-35



KRAS Mutation Test

Tests f

Utilities > Configuration > Tests Skupina Tests slouží ke zpřístupnění či zakázání testů v systému cobas 4800. Zakázané testy nelze provozovat na systému.

Obrázek B-14

Skupina Tests

Parametry

Hodnoty Komentář

Test A PCR Only workflow Test B PCR Only workflow Test C PCR Only workflow Tabulka B-4

Zatržítko umožňuje použití testu v systému cobas 4800. Prázdným zatržítkem znemožníte použití testu.

Parametry Reporting




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test

Konfigurace

Archiving f

Utilities > Configuration > Archiving Ve skupině Archiving se definuje nastavení pro odstraňování a archivaci výsledků. Funkce odstraňování a archivace slouží k uskladnění výsledků a jejich odstranění z databáze. Tím se v databázi uvolňuje prostor pro nové výsledky. Výsledky jsou v pravidelných intervalech archivovány do heslem chráněných ZIP souborů na předdefinované místo. Každá série je uložena do samostatného ZIP souboru. o

Není nutný žádný zásah obsluhy. Systém cobas 4800 provádí čištění a archivací výsledků automaticky podle nastavení v Utilities > Configuration > Archiving.

o

Zajistěte, aby složka pro archivaci byla zahrnuta do plánu zálohování.

o

Kontaktujte Roche Service, když archiv výsledků potřebuje prohlédnout nebo zrekonstruovat.

o

Funkce čištění a archivace se vztahuje jen na provozní data a výsledky. V softwaru cobas 4800 se udržují hlášení, dokud nejsou ručně smazány. Proto doporučujeme občas ručně smazat potvrzovací hlášení, aby byl v databázi neustále dostatek místa.

e Informace, jak smazat potvrzená hlášení, viz. Pracovní část Messages na straně D-7.

Obrázek B-15

Skupina Archiving


B-37



KRAS Mutation Test

Parametry

Hodnoty

Maximum age of audit trail records

Číslo (10 až 10000) Počet dní, po jejichž uplynutí jsou archivované soubory smazány.

Purge & Archive

Komentář

Zaškrtnutím zatržítka povolíte funkci Purge & Archive. Odstraněním zatržítka zakážete funkci Purge & Archive.

Purge & Archive Directory

Cesta k adresáři

Místo, kde jsou výsledky archivovány. Adresář může být umístěn na serveru. Uveďte úplnou cestu k archivačnímu adresáři a používejte konvenci Windows. (např. D:\Archive)

Maximum age of Results

Tabulka B-5

Číslo (10 až 10000) Zadejte časový interval ve dnech, po němž by výsledky měly být převedeny do archivu a smazány z databáze. Všechny výsledky starší uvedeného počtu dní jsou archivovány a smazány.

ParametryArchiving




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test


Nástroj správy uživatelů f

Utilities > Users Jako nástroj správy uživatelů slouží tři skupiny funkcí: o

Změna hesla

o

Správa přístupu uživatelů

o

Nastavení pravidel pro hesla a uživatelské účty

o

Jen uživatelé, kteří jsou označení jako Supervisor mohou spravovat uživatele a vytvářet pravidla pro hesla a uživatelské účty.

o

Uživatelé označení jako Operator mohou jen změnit jejich heslo.

o

Informace o uživatelských účtech uchovávejte na bezpečném místě a nezveřejňujte je, aby nedošlo k neautorizovanému vstupu do systému.

Správa hesla Úvodní heslo je vytvořeno během vytváření účtu uživatele. e Více informací, viz.: Vytvoření nového uživatelského účtu na straně B-41.

Změna hesla Každý uživatel si může změnit své heslo. Supervizor může měnit hesla u všech uživatelů. Heslo musí odpovídat pravidlům, které jsou definovány v softwaru systému cobas 4800. e Více informací, viz.: Pravidla pro hesla na straně B-44.

a Změna hesla 1 Stiskněte Utilities > Users > zvolte si Change Password. Objeví se dialogové okno Change Password. 2 Do políčka Old Password zapište aktuální heslo. 3 Do políčka New Password zapište nové heslo. 4 Do políčka Confirm new Password zapište znovu nové heslo. 5 Stiskněte Apply.


B-39


7 Konfigurace Nástroj správy uživatelů

KRAS Mutation Test

a Změna hesla jiného uživatele 1 Stiskněte Utilities > Users. 2 Z nabídky si vyberte uživatele. 3 Stiskněte Reset Password. 4 Do políčka Password zapište nové heslo. 5 Do políčka Confirm Password zapište znovu nové heslo. 6 Stiskněte Apply.

Nástroj správy účtu Používány jsou následující funkce: o

Vytvoření nového uživatelského účtu

o

Změna a smazání stávajícího uživatelského účtu

o

Odblokování uživatelského účtu

Obrázek B-16

Práva uživatele

Část Users

Uživatel zařazený do skupiny Operator má následující práva: o

Spustit a přerušit sérii

o

Prohlížet detaily výsledků, akceptování, export, tisk a mazání výsledků

o

Provedení údržby

o

Potvrzení hlášení




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test


Uživatel zařazený do skupiny Supervisor má stejná práva jako uživatel ze skupiny Operator plus: o

Editace konfigurace nastavení

o

Správa uživatelských účtů a editace jejich pravidel

o

Mazání hlášení

Vytváření uživatelských účtů Jméno uživatele a heslo musí být unikátní. a Vytvoření nového uživatelského účtu 1 Stiskněte Utilities > Users > klikněte na New.

Obrázek B-17

Vytvoření nového uživatelského účtu

2 Zapište User ID. ID uživatele musí být v systému unikátní. 3 Zapište User Name. Jméno uživatele musí být v systému unikátní. 4 Zvolte si jazyk uživatele. 5 Zapište heslo a potvrďte jej. Heslo musí odpovídat pravidlům, které jsou definovány v systému. 6 Přiřaďte User Group. Ke každé skupině je přidělena sada práv uživatele. 7 Zaškrtnutím Log off user on inactivity zajistíte, že uživatel bude automaticky odhlášen po určité době neaktivity systému. e Více informací, viz.: Pravidla účtů na straně B-43.

8 Zaškrtnutím Change Password on next logon zajistíte, že uživatel může změnit své heslo během následujícího přihlášení. Roche Diagnostics Uživatelská příručka · Verze 1.0

B-41



KRAS Mutation Test

9 Ponechte prázdné zatržítko Account is enabled, jestliže připravujete nový uživatelský účet pro pozdější použití. 10 Ponechte prázdné zatržítko Password never expires když chcete heslo měnit pravidelně. e Více informací, viz.: Pravidla účtů na straně B-43.

11 Stiskněte Apply. Toto tlačítko je aktivní jen, když jsou vyplněny všechny nezbytnosti.

Změna uživatelských účtů a Změna uživatelského účtu 1 Stiskněte Utilities > Users. 2 Z nabídky si vyberte uživatele. 3 Stiskněte Edit. 4 Proveďte nezbytné změny v části User Account. 5 Stiskněte Apply.

Smazání uživatelských účtů a Smazání uživatelského účtu 1 Stiskněte Utilities > Users. 2 Z nabídky si vyberte uživatele. 3 Stiskněte Delete. Zobrazí se potvrzovací dialogové okno. 4 Stisknutím OK se potvrdí reset.

Odblokování uživatelského účtu Implicitně se uživatelský účet zablokuje po pěti pokusech s nesprávným přihlášením. Zablokovaný uživatel je v seznamu Users označen. a Odblokování uživatelského účtu 1 Stiskněte Utilities > Users. 2 V nabídce vyznačte zablokovaného uživatele. 3 Stiskněte Unlock.




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test


Pravidla f

Utilities > Users > klikněte na Rules Jedná se o dvě sady pravidel, jedna pro uživatelské účty a jedna pro hesla. Zadáním nuly vypnete pravidlo.

Pravidla účtů

Obrázek B-18

Pravidla uživatelských účtů

Položka

Hodnoty

Komentář

Password expires after [days]

Číslo (0 až 999)

Vyberte nebo zadejte počet dní, po kterých musí uživatel změnit heslo.

Auto log off user after [min]

Číslo (0 až 999)

Vyberte nebo zadejte počet minut neaktivnosti systému, po které je uživatel automaticky odhlášen.

User locked after wrong logins

Číslo (0 až 999)

Vyberte nebo zadejte počet chybných zadání přihlášení, po kterém systém automaticky zablokuje účet.

Tabulka B-6

Nastavení uživatelských účtů


B-43



KRAS Mutation Test

Pravidla pro hesla

Obrázek B-19

Nastavení pravidel pro hesla

Položka

Hodnoty

Komentář

have a minimum length of Číslo

Vyberte nebo zadejte minimální počet znaků, které musí heslo obsahovat. Minimální požadovaná hodnota je automaticky nastavena systémem podle hodnot ostatních pravidel hesel.

contain at least uppercase Číslo characters (A through Z)

Vyberte nebo zadejte minimální počet velkých znaků, které musí heslo obsahovat.

contain at least lowercase Číslo characters (a through z)

Vyberte nebo zadejte minimální počet malých znaků, které musí heslo obsahovat.

contain at least digits (0 through 9)

Číslo

Vyberte nebo zadejte minimální počet číslic, které musí heslo obsahovat.

contain at least nonalphanumeric characters (e.g. !, $, #, %)

Číslo

Vyberte nebo zadejte minimální počet znaků, které nejsou alfanumerické, které musí heslo obsahovat.

Tabulka B-7

Nastavení pravidel pro hesla




7 Konfigurace

KRAS Mutation Test

Export pomocných dat

Export pomocných dat Je-li to nutné, lze exportovat pomocná data jednotlivých sérií nebo dávek na externí paměťové zařízení. Pomocná data mohou učinit podporu ze strany Servisu Roche efektivnější.

Obrázek B-20

Export dat pro Servis Roche

a Export pomocných dat 1 Stiskněte Utilities > Export Support Data. 2 Vyznačte sérii, se kterou byl problém. 3 Stiskněte Extract Support Data. Otevře se dialogové okno pro zadání cílové složky. 4 V dialogovém okně vyznačte složku do níž chcete uložit exportovaná data. 5 Postupujte dle pokynů Servisu roche pro odeslání dat.

Toto je poslední stránka části B.


B-45

7 Konfigurace Export pomocných dat




Údržba

8

C

Údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3


8 Údržba

KRAS Mutation Test

Obsah

Údržba

V této kapitole jsou popsány požadované procesy údržby.

V této kapitole

Kapitola

8

Bezpečnostní informace ........................................................................................ C-5 Údržba ................................................................................................................... C-5


C-3

8 Údržba


Roche Diagnostics C-4



8 Údržba

KRAS Mutation Test

Bezpečnostní informace

Bezpečnostní informace Je nezbytné, aby jste si přečetli a porozuměli informacím v kapitole Obecné bezpečnostní informace. Následující varovná hlášení jsou zvláště důležitá: Varovná hlášení: o

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů na straně A-7

o

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu na straně A-7

o

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem na straně A-7

o

Výbuch od jiskry na straně A-8

o

Nebezpečí požáru při použití sprejů na straně A-8

Výstražné hlášení: o

Záněty kůže nebo poškození způsobené reagenciemi na straně A-8

Bezpečnostní opatření: o

Kvalifikace obsluhy na straně A-6

Všimněte si bezpečnostních štítků, vyobrazených a popsaných v Uživatelské příručce pro analyzátor cobas z 480.

Před zahájením údržby si pečlivě přečtěte bezpečnostní informace. Jestliže budou ignorována, můžete se setkat s vážným či smrtelným úrazem.

Údržba V softwaru cobas 4800 záložky Instrument Overview a Instrument zobrazují aktuální stav analyzátoru cobas z 480. e Informace o výměně xenonové lampy, prachových filtrů ventilace a pojistek a o obecném

čištění analyzátoru naleznete v Uživatelské příručce pro analyzátor cobas z 480.

Toto je poslední stránka části C.


C-5

8 Údržba Údržba


Roche Diagnostics C-6


Odstraování problém

D

9

Odstraňování problémů a chybová hlášení . . . . . . . . . . . . . . D-3

10

Značky výsledků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-15


9 Odstraňování problémů a chybová hlášení

KRAS Mutation Test

Obsah

Odstraňování problémů a chybová hlášení

V této kapitole naleznete informace o postupech při odstraňování problémů a o chybových hláškách, které oznamují výjimečné situace.

V této kapitole

Kapitola

9

Přehled ................................................................................................................... D-5 Pracovní část Messages ......................................................................................... D-7 Prohlídka a potvrzení nových alarmů .............................................................. D-9 Odstraňování problémů ....................................................................................... D-10 Záznamy problémů ........................................................................................ D-10 Vzdálená podpora .......................................................................................... D-10 Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků ........................................................... D-11 Seznam chybových hlášení .................................................................................. D-13


D-3



Roche Diagnostics D-4




KRAS Mutation Test

Přehled

Přehled Systém cobas 4800 zaznamenává všechny problémy, pocházející z cobas 4800 softwaru a cobas z 480 analyzátoru. Tyto záznamy chyb je možné prohlížet v části Alarms v dolní části obrazovky a v pracovní části Messages.

A A

V části Alarm jsou uvedeny nejaktuálnější alarmy, které dosud nebyly potvrzeny obsluhou. Po vyznačení alarmu v přehledu na obrazovce stiskněte tlačítko Alarm a zobrazí se podrobnosti o vyznačeném alarmu.

Obrázek D-1

Část Alarm

Část Alarm

Barva tlačítka Alarm se mění v závislosti na závažnosti alarmů, seřazených v části Alarm. Ikona

Účel

Červená ikona: část Alarm obsahuje záznam alespoň jedné chyby.

Žlutá ikona: část Alarm obsahuje jen varování ale žádnou chybu.

Bílá ikona: část Alarm je prázdná.

Tabulka D-1

Tlačítko Alarm


D-5


9 Odstraňování problémů a chybová hlášení Přehled

KRAS Mutation Test

Ikony hlášení a alarmu.

Závažnost alarmů a zpráv je vyznačena uvedenými ikonami: Ikona

Účel

Označuje chybové hlášení (červená ikona). Chybu je třeba vyřešit před zpracováním dalších vzorků. Záznam o problému je sestaven automaticky. e Více o záznamech problémů, viz. Záznamy problémů na straně D-10.

Označuje varování (žlutá ikona), které znamená, že byla zaznamenána chyba, ale systém může nadále pokračovat v práci. Označuje informační hlášení. Tabulka D-2

Ikony hlášení a alarmu





KRAS Mutation Test

Pracovní část Messages

Pracovní část Messages V pracovní části Messages jsou tři záložky. Záložka

Popis

Alarms

Obsahuje všechny nové alarmy z analyzátoru cobas z 480 nebo softwaru cobas 4800.

Messages

Obsahuje potvrzené chyby a varovná hlášení.

Audit Trail

Zaznamenává činnosti obsluhy, např. přihlášení a odhlášení obsluhy a pod. e Více informací o kontrolních záznamech, viz.: Revizní

záznam na straně A-31 Tabulka D-3

Záložky v pracovní části Messages

Funkce čištění a archivace se vztahuje jen na provozní data a výsledky. V softwaru se udržují hlášení do té doby, než jsou ručně smazány. Proto doporučujeme občas ručně smazat potvrzovací hlášení, aby byl v databázi neustále dostatek místa.

A

B

D

C

A

Všechny nepotvrzené alarmy jsou uvedeny v záložce Alarms. Alarmy jsou po potvrzení přesunuty do záložky Messages.

B

Podrobnosti o alarmu. Po vyznačení alarmu v přehledu zobrazí se podrobnosti o něm.

C

Stisknutím Report ručně vytvoříte záznam o problému.

D

Stisknutím Delete smažete vyznačený alarm nebo pomocí Confirm potvrdíte vyznačený alarm. Potvrzené alarmy jsou odstraněny ze záložky Alarms a přesunuty do záložky Messages.

Obrázek D-2

Záložka Alarms


D-7


9 Odstraňování problémů a chybová hlášení Pracovní část Messages

KRAS Mutation Test

A

B A

C

Pomocí třídění, filtru a funkčních skupin v hlavičkách sloupečků, lze přizpůsobit seznam hlášení.

B

Kliknutím na Delete smažete zvolené hlášení.

C

Kliknutím na Confirm potvrdíte zvolené hlášení.

Obrázek D-3

Záložka Messages

Pole

Popis

Závažnost

Obsahuje ikonu pro označení toho, zda je hlášení chybové, varovné nebo informativní.

Date/Time

Zobrazí datum a čas, kdy bylo hlášení vytvořeno.

Code

Uvádí kód hlášení.

Text

Zobrazí zkrácený popis chyby nebo situace, která nastala.

Confirmation date

Uvádí datum a čas potvrzení události.

Confirmation user

Uvádí autora potvrzení hlášení.

e Více podrobností, viz: Seznam značek výsledků na straně D-17.

Tabulka D-4

Políčka v záložce Messages





KRAS Mutation Test

Pracovní část Messages

Prohlídka a potvrzení nových alarmů Všechny alarmy by měly být potvrzeny. Zvolené alarmy jsou odstraněny ze záložky Alarms a převedeny do záložky Messages. Stisknutím tlačítka

vytisknete obsah záložky Alarms nebo Messages.

a Potvrzení nového alarmu 1 Stiskněte Messages > Alarms nebo klikněte dvakrát na alarm v části Alarm dole na obrazovce. 2 Vyberte si alarm, který má být potvrzen. o

Pomocí klávesy Ctrl si můžete vyznačit všechny alarmy, které nejdou po sobě.

o

Klávesou Shift můžete vyznačit několik po sobě jdoucích alarmů.

3 Stiskněte Confirm.


D-9


9 Odstraňování problémů a chybová hlášení Odstraňování problémů

KRAS Mutation Test

Odstraňování problémů Záznamy problémů Kdykoliv vznikne nové chybové hlášení, je vytvořen systémem cobas 4800 záznam o problému. Je-li to nutné, lze takovýto záznam vytvořit i ručně. Záznamy problémů slouží pracovníkům servisu Roche při jejich odstraňování. Záznamy jsou uchovávány v podobě ZIP souborů v předurčeném adresáři, odkud mohou být vyzvednuty a odeslány servisu Roche. Záznamy starší 30 dní jsou automaticky mazány. a Vyžádání záznamu problémů 1 Otevřete Windows File Explorer a přejděte na adresu “C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\Roche DiagnosticsAG\cobas4800SR{RELEASE_VERSION}\ProblemReport”. 2 Zkopírujte potřebný záznam o problému na paměťové zařízení. 3 Odešlete záznam pracovníkům servisu Roche spolu s podrobným popisem problému.

a Ruční vytvoření záznamu o problému 1 V softwaru cobas 4800 klikněte na Messages > Alarms. 2 Vyberte si hlášení alarmu, pro který chcete vytvořit záznam. 3 Stiskněte Report. 4 Odešlete záznam o problému stejným postupem, jako je uvedeno výše.

Vzdálená podpora Při relaci vzdálené podpory je software cobas 4800 ovládán na dálku servisem Roche. Relace se začíná zavoláním servisu Roche. UPOZORNĚNÍ

Neměňte nic v softwaru cobas 4800 během relace vzdálené podpory.

a Zahájení relace vzdálené podpory. 1 Vyžádejte si relaci vzdálené podpory u servisu Roche. Servis Roche zahájí relaci vzdálené podpory. Na obrazovce se objeví hlášení, ptající se, zda je možný přístup do tohoto počítače. 2 Potvrďte zobrazené hlášení.. Relace vzdálené podpory je zahájena. Relace je též ukončována Servisem Roche.





KRAS Mutation Test

Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků

Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků Jestliže se objeví chyba během vytváření souboru s pracovním postupem, změní se barva pole na červenou. Když se dotknete políček pro mikrotitrační destičku, soupravy pro přípravu vzorku DNA, KRAS Mutation Test soupravy a počtu vzorků, objeví se nápověda kurzoru. Přesuňte kurzor myši nad červené pole a v nástrojích editace naleznete informace o původu chybového hlášení. Jestliže chyba pochází z části pro ID vzorků, objeví se chybové hlášení nad částí pro identifikaci vzorku a nezobrazují se žádné nástroje.

A B C D

A

Pole, kde se objevila chyba

B

Nástroj, upozorňující na původ chyby v poli nad ním

C

Hlášení, pocházející od chyby ve

D

Pole, které se vztahuje k výše uvedenému

sloupečku Sample ID hlášení

Obrázek D-4

Chyby v rámci editace vzorku

Následující tabulka obsahuje hlášení a nástroje s vysvětlivkami nebo řešeními: Chybové hlášení

Řešení / komentář

The barcode cannot be read.

Načtěte barkód znovu. e Více informací o zacházení se čtečkou barkódů,

viz.: Ruční čtečka barkódu na straně A-18. Přetrvává-li chyba, zadejte barkód do políčka ručně. Kontaktujte Servis Roche, pokud máte podezření, že problém pochází od čtečky barkódů. Barcode is mandatory.

Načtěte správný barkód nebo jej zadejte do políčka.

The KRAS Mutation Test kit does not match the selected assay.

Zajistěte, že bude zvolen test KRAS než spustíte stanovení série detekce KRAS.

At least one sample is required if a reagent barcode is entered.

Zadejte správný počet vzorků do políčka Specimens.

The DNA sample preparation kit does not match the selected assay.

Zajistěte, aby souprava pro přípravu vzorků DNA odpovídala testu, který chcete provádět.

Tabulka D-5

Hlášení a nástroje v editoru vzorků


D-11


9 Odstraňování problémů a chybová hlášení Seznam hlášení a nástroje editoru vzorků

KRAS Mutation Test

Chybové hlášení


All reagents must be from the same lot.

Když používáte více jak jednu soupravu KRAS Mutation Test, zajistěte, aby soupravy měly stejné číslo šarže.

The reagent type is incorrect.

Zadejte barkódy soupravy pro přípravu vzorků DNA a KRAS Mutation Test soupravy do správných políček.

Sample ID for yx:yz is identical to xy:xz. Enter unique Sample IDs.

Zadali jste dvakrát či vícekrát stejné ID vzorku do sloupečku Sample ID. Uveďte pro každý vzorek správný barkód.

Mikrotitrační destička byla použita v předešlé sérii, nelze ji použít opakovaně.

Mikrotitrační destička již byla použita. Zajistěte použití správné mikrotitrační destičky.

Uvedené ID vzorku přesahuje maximální počet 20 znaků: xy:xz.

Zajistěte, aby zadávaná identifikace vzorků ve sloupečku Sample ID v pozici xy:xz nepřesahovala 20 znaků.

The following sample ID must have Zajistěte, aby zadávaná identifikace vzorků ve at least two characters: xy:xz. sloupečku Sample ID v pozici xy:xz měla alespoň dva znaky. The following sample ID contains invalid characters: xy:xz.

Zajistěte, aby zadávaná identifikace vzorků ve sloupečku Sample ID v pozici xy:xz neobsahovala speciální znaky.

No specimens were defined.

Sloupeček Sample ID musí obsahovat alespoň jedno ID vzorku. Zadejte správné identifikace vzorků.

The reagent is expired.

Dbejte na to, aby žádná reagencie nebyla exspirovaná.

Tabulka D-5

Hlášení a nástroje v editoru vzorků





KRAS Mutation Test

Seznam chybových hlášení

Seznam chybových hlášení Zdroj hlášení je uveden v kódu hlášení, jak je popsáno v následující tabulce. Kód hlášení

Zdroj hlášení

Příklad

2.5.10.xx

Hlášení, vytvořená systém cobas 4800.

2.5.10.22

2.5.20.xx

Hlášení, vytvořená analyzátorem cobas z 480.

2.5.20.13

2.5.30.xx

Hlášení vytvořeno výpočtovým modulem.

2.5.30.19

Tabulka D-6

Zdroj hlášení

Následuje tabulka hlášení, důležitých pro obsluhu, tak, jak jsou zobrazovány v softwaru cobas 4800. o

Jestliže není v tabulce uvedena pro uživatele žádná akce, volejte servis Roche.

o

Proměnné v tabulce hlášení jsou vytisknuty kurzívou (např. xy).

ID

Závažnost

Hlášení


2.5.10.10

Varování

Suboptimal monitor resolution detected. Optimal monitor resolution is 1280 x 1024.

Změňte rozlišení monitoru na 1280 x 1024.

2.5.10.12

Varování

Run could not be recovered.

Vyhledejte více informací o značce v pracovní části Results. Je-li stav nejasný, volejte Servis Roche.

2.5.10.13

Varování

Run was successfully recovered.

Zpracování série bylo úspěšně obnoveno a vzorky jsou označeny.

2.5.10.17

Varování

Purge and archive aborted due to insufficient hard disk space.

Vyčistěte ručně disk D:\ smazáním souborů, které již nepotřebujete. Je-li stav nejasný, volejte Servis Roche.

2.5.10.18

Varování

Purge and archive could not be completed.

Spojte se se Servisem Roche.

2.5.10.19

Varování

Purge and archive could not create directory.

Nastavte adresu pro mazání a archivaci v části Configuration. Pokud závada přetrvává, zavolejte Servis Roche.

2.5.10.21

Varování

On HardDisk is x kB of y kB free (z% full).

Archivujte a smažte stará data.

2.5.10.22

Chyba

On HardDisk is x kB of y kB free (z% full).

Archivujte a smažte stará data.

2.5.10.23

Varování

No analysis package installed.


2.5.10.26

Chyba

Not enough free space on hard disk or database available to start a new run.

Vyčistěte ručně disk D:\ smazáním souborů, které již nepotřebujete. Je-li stav nejasný, volejte Servis Roche.

2.5.20.30

Chyba

Current optical filters are not supported on instrument xy.


2.5.20.31

Chyba

Wrong instrument block: xy.


2.5.20.32

Chyba

Instrument error has occurred.

Restart analyzátoru. Pokud problém přetrvává, kontaktujte Servis Roche.

2.5.20.33

Chyba

The instrument software version xy is not supported.


2.5.20.34

Varování

Connection to the following instrument has been lost: xy.

Analyzátor není zapnutý, není připojen nebo má závadu. Zkontrolujte propojení mezi analyzátorem a řídící jednotkou nebo zapněte analyzátor. Pak stiskněte Refresh.

Tabulka D-7

Chybová hlášení


D-13


9 Odstraňování problémů a chybová hlášení Seznam chybových hlášení

KRAS Mutation Test

ID

Závažnost

Hlášení


2.5.20.35

Chyba

Instrument error has occurred.

Přístrojová chyba. The run was aborted. Restart analyzátoru. Pokud závada přetrvává, zavolejte Servis Roche.

2.5.30.50

Varování

Incorrect microwell plate loaded in Barkód vložené mikrotitrační destičky instrument: xy. Expected microwell plate: yz. nesouhlasí. Vyměňte jednu mikrotitrační destičku z uvedených v souboru s pracovním postupem.

2.5.30.51

Varování

Mikrotitrační destička byla použita v předešlé sérii.

2.5.30.52

Chyba

Microwell plate barcode could not be read.


2.5.30.53

Chyba

Algorithm definition file cannot be loaded.

Problém s algoritmem definičního souboru.

Mikrotitrační destička byla použita v předešlé sérii. Vyměňte mikrotitrační destičku za nepoužitou.

Spojte se se Servisem Roche. 2.5.30.54

Chyba

Algorithm definition file is missing.


2.5.30.55

Chyba

Wrong algorithm version.

Verze algoritmu souboru neodpovídá požadované verzi. Spojte se se Servisem Roche.

2.5.30.56

Chyba

Run template data file is corrupted.


2.5.30.57

Chyba

Calculation parameter file cannot be loaded.


2.5.30.58

Chyba

An unknown error occurred. The run was aborted.

Restartujte software. Pokud závada přetrvává, zavolejte Servis Roche.

2.5.30.59

Chyba

Calculation parameter file is missing.


Tabulka D-7

Chybová hlášení (pokračuje)




10 Značky výsledků

KRAS Mutation Test

Obsah

Značky výsledků

V této kapitole se seznámíte se značkami výsledků.

V této kapitole

Kapitola

10

O značkách výsledků ........................................................................................... D-16 Seznam značek výsledků ..................................................................................... D-17


D-15


10 Značky výsledků O značkách výsledků

KRAS Mutation Test

O značkách výsledků Značky jsou automaticky generovány s výsledky, pokud neuspěje některá z technických kontrol, když výsledek překročí nebo nedosáhne předurčených limitů nebo když se objeví technické či mechanické problémy během zpracování série. Výsledky, se kterými nejsou spojeny žádné značky, mohou být považovány za správné. Nicméně ne všechny výsledky, které mají značku, musíme označit za nesprávné. Některé značky jsou spíše varovného významu, než chybovým hlášením, a neznamenají nezbytně chybný výsledek. Značky mohou pocházet buď z analyzátoru cobas z 480 softwaru cobas 4800 nebo z procesu výpočtu. a Zobrazení informací o značce výsledku 1 Stiskněte Results. 2 Vyznačte výsledek, který je doplněn značkou ve sloupečku Flags. 3 Stiskněte Details. Zobrazí se část s podrobnostmi. Zobrazí se všechny značky, které byly vygenerovány pro daný výsledek. C

A

B

D

E

F

A

Vyznačený výsledek

D

Část Details

B

Záložka pro zobrazení Flags

E

Kód značky

C

Sloupeček Flags

F

Popis značky

Obrázek D-5

Jak zobrazit informace o značce

Každá značka je identifikována jedinečným kódem a obsahuje informace o podstatě původu každé značky.




10 Značky výsledků

KRAS Mutation Test

Seznam značek výsledků

Seznam značek výsledků Zdroj značky je uveden v kódu značky, jak je popsáno v následující tabulce. Kód značky Zdroj značky

Příklad

začíná

M

Násobení nebo jiný důvod

M6

R

Interpretace výsledku

R251

Z

cobas z 480 analyzátor

Z1

Tabulka D-8

Zdroj značky

Následující tabulka uvádí všechny značky výsledků systému cobas 4800, které jsou důležité. Kód značky

Závažnost

Popis

M1

Chyba

Chyba softwaru. Dodatečné informace lze nalézt v Vyhledejte více informací o hlášení v pracovní hlášení alarmu a v souboru záznamu událostí. části Messages. Je-li stav nejasný, volejte Servis Roche.

M2

Chyba

Zrušeno uživatelem.

M3

Informace

Privilegovaný uživatel provedl sérii bez kontrol. Výsledky nelze použít pro diagnostiku pacientů.

Žádný. Pouze informační značka.

M4

Informace

Privilegovaný uživatel provedl sérii. Výsledky nelze použít pro diagnostiku pacientů.


M6

Varování

Série byla obnovena. Výsledky série byly získány Žádný. Pouze informační značka. procesem obnovy dat. Výsledky používejte obezřetně.

M7

Informace

Série byla importována privilegovaným uživatelem bez kontrol.

M8

Informace

Privilegovaný uživatel provedl přepočet výsledků. Žádný. Pouze informační značka.

R251–R255, R261–R265

Chyba

Kontrola mutace je mimo meze.

Zopakujte sérii. Více část Kontrola kvality v příslušném příbalovém letáku.

R256–R257, R266–R267

Chyba

Negativní kontrola mimo rozsah.


R258–R260, R268–R270

Chyba

Kalibrátor mimo rozsah.


R271–R278

Chyba

Kontrola mutace nebyla detekována.


R279–R282, R299–R302

Chyba

Není zaznamenán výsledek.

Zopakujte stanovení vzorku. Více část Interpretace výsledků v příslušném příbalovém letáku.

R283–R297, R303–R317

Chyba

Výsledek mimo rozsah.

Zopakujte stanovení vzorku. Více část Interpretace výsledků v příslušném příbalovém letáku.

Z1

Chyba

Hardwarová nebo softwarová chyba přístroje. Stanovení série bylo předčasně ukončeno.


Tabulka D-9

Doporučené úkony


Seznam značek

Toto je poslední stránka části D.


D-17

10 Značky výsledků Seznam značek výsledků




Významový slovník

11

E

Významový slovník . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3


Významový slovník

KRAS Mutation Test

AD plotna - Øídící jednotka

Významový slovník A AD plotna Zkratka pro amplifikační a detekční plotnu, synonymum pro mikrotitrační destičku. Amplifikace Proces vzniku mnoha kopií DNA podle jedné originální DNA nebo RNA cílového regionu. PCR je způsob amplifikace nukleové kyseliny. Anelace Biochemický proces hybridizace nebo navázání dvou segmentů komplementární nukleové kyseliny.

C

P PCR Polymerázová řetězová reakce. In vitro proces používaný pro amplifikaci krátkých specifických sekvencí cílové nukleové kyseliny. PCR je uskutečňována teplotními cykly amplifikační směsi dle nastaveného profilu. Profil obecně zahrnuje denaturací a anelaci.

R Řídící jednotka Osobní počítač, na kterém běží operační systém Microsoft Windows XP Professional a software cobas 4800.

Cíl Cílová oblast DNA nebo RNA, které je detekována a amplifikována během PCR.

D

Toto je poslední stránka části E.

Denaturace Proces rozdělení dvouvláknové DNA na jednotlivá vlákna přerušením vodíkových vazeb. DNA Deoxyribonukleová kyselina (DNA) je genetický materiál, který se předává z mateřských do dceřiných buněk a přenáší charakteristické druhové vlastnosti ve formě genů a proteinů, jejichž složení kóduje. DNA obsahuje následující čtyři nukleotidy: dATP, dCTP, dTTP a dGTP. Detekce Měření, kterým se zjišťuje, zda je vzorek reaktivní na cílový analyt. Během amplifikace se měří fluorescence při zvolených teplotách a časech. Po dokončení série se analyzují kompletní data a stanoví přítomnost amplifikovaných produktů na základě sekvencí nukleové kyseliny vzorku a vnitřní kontroly.

K Kontrola Reagencie poskytující známé výsledky, které se zpracovávají jako vzorky. Software cobas 4800 sleduje výsledky kontrol. Každá série vyžaduje přítomnost negativní a mutantní kontroly a kalibrátoru.

M Mikrotitrační destička Destička používaná pro amplifikaci a detekci. Destička s 96 jamkami, která je označena barkódem a překryta speciální těsnící folií před vložením do analyzátoru cobas z 480. Na štítku balení je mikrotitrační destička označena jako AD plotna. MWP Zkratka pro mikrotitrační destičku. Roche Diagnostics Uživatelská pøíruèka · Verze 1.0

E-3

11


Roche Diagnostics E-4


Rejstřík

12

F

Rejstřík . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F-3


Rejstřík

KRAS Mutation Test

Rejstřík A

E

alarmy – potvrzení, D-9 – prohlížení, D-9 – záložka, D-7 amplifikace a detekce série, spuštění, B-19 aplikátor těsnící fólie, B-18 archivace – nastavení, B-37 – parametry, B-38 – záložka, B-37 autofilter, A-27

editace, viz. změna editor vzorků, B-21 exportování – pomocná data, B-45 – výsledky, B-27 – výsledky jako soubor, B-27

B barvy v uživatelském rozhraní, A-22 bezpečnost – bezpečnost dat, A-10 – biologické nebezpečí, A-7 – carryover, A-9 – likvidace analyzátoru, A-10 – nesprávné výsledky, A-9 – odpad, A-7 – opatření, A-6 – požár, A-8 – správnost výsledků, A-6 – užití, A-6 – výbuch, A-8 – výpadek proudu, A-6 – vzorky, A-9 bezpečnost dat, A-10 bezpečnostní klasifikace, A-5

C CFR, A-31 cobas 4800, spuštění software, B-13 copyrights, 2

Č čtečka barkódu, ruční, A-18

D databáze, A-30 definice, viz. nastavení definování – přístup uživatelů, B-41

F filtr výsledků – vytvoření nového filtru výsledků, B-28 filtrace a třídění výsledků, B-24 filtrace informací – autofilter, A-27 – rozbalovací seznam, A-26 – rozšířené vlastnosti, A-27

H hardware, A-17 hesla – pravidla, B-44 – správa, B-39 – změna, B-39 historie revize, 2 hlášení, B-35, D-7 – pracovní část, D-7

Ch chybová hlášení, D-13 – seznam, D-13

I instalace, A-6

K koncence užité v příručce, 8 kontaktní adresa, 3 kontextová nabídka záhlaví sloupečku, A-25 kontextové nabídky, A-25 kvalifikace, A-6 kvalifikace obsluhy, A-6

L likvidace – analyzátor, A-10 – odpad, A-7


F-3


Rejstřík

KRAS Mutation Test

M

R

materiály s biologickým rizikem, A-7 mikrotitrační destička – utěsnění, B-18 – vložení do z 480, B-19

revizní záznam, A-31 Risk 64, B-18

N nastavení, pro archivaci, B-37 nástroj správy uživatelů, B-39 nástroje a hlášení v editoru vzorků, seznam, D-11

O obecná tlačítka, A-23 odblokování uživatelského účtu, B-42 odebrání – z 480, B-22 odpad – bezpečnost, A-7 ochranné pomůcky, A-6 ochranné známky, 2 opatření, A-6 osvědčení, 2

P PCR Only série – zkrácený průvodce pracovním postupem, B-5 pipetování – vzorky v mikrotitrační destičce, B-17 pomocná data, B-45 použití příručky, 7 použití výsledků filtru, B-30 poznámka k vydání, 2 požár, bezpečnost, A-8 pravidla – pro hesla, B-44 – pro uživatelské účty, B-43 prohlížení – alarmy, D-9 – konečné výsledky, B-20 – výsledky, B-23 průvodce, A-29 příprava – mikrotitrační destička, B-16 – série, B-12 přístup uživatelů – definování, B-41 – odblokování, B-42 – pravidla, B-43 – smazání, B-42 – správa, B-40 – změna, B-42

Ř řazení položek seznamu, A-24 řídící jednotka, A-17

S seznamy – filtrace, A-26, A-27 – organizace, A-24 – rozšířené filtrování, A-27 – řazení, A-24 – užití, A-24 schválení závěrečných výsledků, B-20, B-25 sloupečky, zobrazení a ukrytí, A-25 smazání – filtry výsledků, B-29 – přístup uživatelů, B-42 software podpůrných firem, A-6 správa – hesla, B-39 – přístup uživatelů, B-40 spuštění – amplifikace a detekce série, B-19 – cobas 4800 software, B-13 – nová série, B-15 startovní procesy, B-12 symboly, 8 systém – nastavení cobas 4800, B-33 – pehled cobas 4800 V2.0, A-13

T testy – znepřístupnění, B-36 – zpřístupnění, B-36 tisk – soubor s pracovním postupem, B-17 tlačítka – koncept, A-23 – obecné akce, A-23 tvorba – filtry výsledků, B-28 – záznam problému, D-10

Roche Diagnostics F-4



Rejstřík

KRAS Mutation Test

U účel použití, 2 údržba, C-5 ukrytí sloupečku, A-25 utěsnění mikrotitrační destičky, B-18 Uživatelská příručka – verze, 2 uživatelské rozhraní – barvy, A-22 – seznamy, A-24 – záložky, A-22

V verze softwaru, 2 výbuch, bezpečnost, A-8 vyhledávání výsledků, B-24 výklad značek, D-17 výsledky – prohlížení, B-20, B-23 – seskupování, B-23 – schválení, B-20, B-25 – správnost, A-6 – vyhledávání, B-24 vyžádání – záznam problému, D-10 Vzdálená podpora, D-10 vzorky – bezpečnost, A-9

změna – filtry výsledků, B-29 – hesla, B-39 – přístup uživatelů, B-42 značky – seznam, D-17 – zobrazení, D-16 značky výsledků, viz. značky znepřístupnění – filtr výsledků, B-30 zobrazení – sloupeček, A-25 – výsledky, B-23 – značky, D-16 zprávy – pro problémy, D-10

Z z 480 – odebrání, B-22 – založení mikrotitrační destičky, B-19 – zapnutí, B-12 základní části softwaru, A-21 založení – příprava mikrotitrační destičky, B-19 záložky – Alarms, D-7 – Export pomocných dat, B-45 – Konfigurace, B-33 – Messages, D-8 – Revizní záznam, A-31 – Users, B-40 – v uživatelském rozhraní, A-22 – Výsledky, B-22 – Workplace, A-22 zapnutí – z 480, B-12 záznamy problémů, D-10 zkrácený průvodce pracovním postupem, B-6 zkratky, 9


F-5

Rejstřík


Roche Diagnostics F-6


Revize

G


Revize

Revize

Tato kapitola obsahuje nové kontaktní adresy a změněné informace o autorských právech (copyright).

Kontaktní adresy Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Vyrobeno ve Švýcarsku Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Německo

Autorská práva 2012, Roche Diagnostics International Ltd. Všechna práva vyhrazena.


3

Revize


Roche Diagnostics 4


cobas 4800 systém Uživatelská příručka Verze softwaru 2.0 pro cobas KRAS Mutation Test

Recommend Documents