Chemické testy a jejich význam v kontrole účinnosti sterilizace RNDr. Erich Pazdziora, CSc. Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě
Chemické testy sterilizace • Dobrý den, prosím o informaci, zdali je možné indikátorové proužky (chemické testy sterilizace) rozstřihnout před jejich vložením do sterilizátoru na půlku z důvodu snížení finančních nákladů? • Bylo mi to i ze strany dealerky nabídnuto. • Děkuji Pavlína • 21. 10. 2010 • Odpověď: • Ano, je to možné. Týká se to však především jednoduchých procesových testů – viz komentář!
Chemické testy sterilizace - odpověď • Snad by se dala nalézt skupina indikátorů, kde by to bylo možné. • Existují indikátory v podobě různých „teploměrů“ či „hodin“, kde se příslušná informace o dosažení procesních parametrů objevuje postupně. Zde by pak odstřižení části indikátoru mohlo jeho věrohodnost snížit. • Nevhodným přestřižením by se mohla narušit kalibrovaná citlivost indikátoru. Pára či jiné sterilizační médium by pak mohlo pronikat k chemikálii nedefinovaným způsobem přes střižnou hranu. • Test by mohl být test znevěrohodněn např. i tím, že by se odstřižením mohlo odstranit část označení indikátoru. • Na vyjádření distributora bych nespoléhal, rozhodující by mohlo být pouze stanovisko výrobce indikátoru. • Rizika z této činnosti jsou mnohem vyšší, než případná úspora z titulu jejich 50 % spotřeby.
Chemické testy sterilizace • Prosím o odpověď - je nutné do autoklávu, kdy po provedení BowieDick testu vyjede z tiskárny výtisk, který obsahuje přesné monitorování proběhlého testu /tlak, teplota, čas/ vkládat ještě test průniku páry? Na výtisku je zároveň informace, že test proběhl správně. • Mám obavy, že pokud se zeptám výrobce, odpověď nebude dostačující. • Děkuji Věra • 21. 10. 2010
Bowie – Dick test - odpověď • „Výtisk ze zapisovače na sterilizátoru, který popisuje fyzikální parametry v průběhu zkoušky není dostatečným průkazem o průniku páry – neboť žádný průnik páry nemůže hodnotit. • Prokazuje pouze výchozí podmínky. • Průnik páry se hodnotí na základě simulace vsázky - tj. vložením zkušebního balíku pro klasickou B-D zkoušku nebo tzv. alternativním testem (balíčkem). • Všechny zkušební systémy pro zkoušky v provozu (pro velké PS) jsou popsány v normě ČSN EN ISO 11140 část 1,3 a 4.
• Požadavek na použití testovacího systému (nikoliv jen zápisu) je ve vyhlášce 195/2005.“
Bowie – Dick test - odpověď • Provedením BD-testu se rozumí vložení testovacího balíčku nebo tělíska do vyhřáté komory sterilizátoru, spuštění programu označeného jako „BD-test“ a nakonec vyhodnocení příslušného indikátoru. Prostým spuštěním programu označeného jako „BDtest“ s prázdnou komorou nelze nic otestovat, byť by tiskárna přístroje o tom vydala protokol! • BD-zkouška prováděná s balíkem textilu a popsaná v normě EN 285+A2 je závazná pro výrobce. Pro uživatele je vhodnější provádět tzv. alternativní BD-testy stanovené v normě EN ISO 11140-4
Externí hodnocení kvality sterilizace (EHK) • Po třináct let připravuje ZÚ se sídlem v Ostravě jako subdodavatel vzorky pro Externí hodnocení kvality sterilizace (EHK) • Vedle dalších 35 odborných okruhů je organizuje Expertní skupina Státního zdravotního ústavu Praha jako organizátor programů zkoušení způsobilosti diagnostických mikrobiologických laboratoří.
Externí hodnocení kvality sterilizace (EHK) • Příprava vzorků probíhá akreditovanými postupy podle zásad ČIA a má ověřit správné hodnocení účinnosti sterilizačních a předsterilizačních postupů. • Cílem je dosáhnout shody při hodnocení procesů účastníky EHK a hodnotitelem. • Vedle vlastního hodnocení testů a závěrů poskytuje EHK pohled na vzorek přístrojů provozovaných ve zdravotnických zařízeních, úroveň jejich vybavenosti a technického stavu.
Technická vybavenost a stav techniky • Během uplynulých let došlo k náhradě amortizovaných přístrojů za moderní, takže parní sterilizátory staršího data výroby byly v roce 2010 zastoupeny jen v 7,7 %. • Očekávali bychom, že zlepšujícímu se vybavení budou odpovídat i výsledky. • Vybavenost nových sterilizátorů vakuovým testem umožňuje spolehlivě zjistit netěsnost sterilizační komory a zařízení pro Bowie-Dick test poskytuje kontrolu průniku páry do porézního materiálu a do dutin zdravotnických prostředků a laboratorních pomůcek.
Tabulka 1: Výsledky kontrol vakuovým testem a Bowie-Dick testem v letech 1998 - 2010 Roky
1998–2010 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 Procenta nevyhovujících
Vakuový test
42,7 16,5 11,4 9,8
6,3
6,7
4,4
6,0
BowieDick test
27,2 22,0 22,6 11,5 11,5 16,3 8,2
6,6
5,4
29,8 18,9 1,4
7,1
7,6
0,0
0,0
1,5
18,9
Netěsnost sterilizační komory • Tabulka 1 ukazuje, jak se v průběhu let měnila závadovost při testech těsnosti sterilizační komory a průniku páry do materiálu. • Z tabulky jednoznačně plyne, že netěsnost sterilizační komory zjištěná u 42,7 % sterilizátorů byla důsledkem nedostatečného technického vybavení přístrojů. • Velká část testovaných přístrojů před rokem 2000 nebyla vybavena zařízením pro provedení těsnosti komory.
Netěsnost sterilizační komory • Při opakovaných evakuacích může dojít v důsledku opotřebovaného těsnění dveří komory k nežádoucímu zavzdušnění. • Víme, že přípustný obsah vzduchu je do 1 % objemu komory. Vakuový test předpokládá, že během desetiminutové zkoušky nedojde ke změně tlaku o více než 13 mbar. • Procento zjištěných nevyhovujících hodnot vakuového testu svědčí o neplnění povinností provozovatelů a servisních techniků. V posledních třech letech jsou tyto hodnoty vyhovující.
Bowie-Dick test a průnik páry do materiálu • Jiná je situace při provádění Bowie-Dick testu. K testování byly použity alternativní balíčkové Bowie-Dick testy různých výrobců. Vypovídací hodnota testů se liší. • Zjišťujeme, že do roku 2000 ukázal každý pátý test nedokonalý průnik páry do materiálu. • Vysoký podíl nevyhovujících výsledků však zaznamenáváme i v posledních čtyřech letech u moderních přístrojů. • Výjimkou je rok 2009, kdy jsme do EHK použili testovací balíček Bowie-Dick Steri PakTM LF firmy SteriTec. • V letech 2007 a 2008 byl použit Bowie-Dick testovací balíček ISP Control Interster International, v minulém roce Bowie-Dick BAG GreenCard.
Tabulka 2: Výsledky kontrol vakuovým testem a Bowie-Dick testem v letech 1998 - 2010 Roky
1998–2010 Procenta nevyhovujících
98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
Vakuový test 42,7
Bowie-Dick test
16,5
11,4
9,8
7,1
7,6
6,3
6,7
4,4
6,0
0,0
0,0
27,2 22,0 22,6 11,5 11,5 16,3 8,2
6,6
5,4
29,8 18,9 1,4
1,5
18,9
Podmínka účinné parní sterilizace • Předpokladem účinné sterilizace vlhkým teplem je kvalitní sytá pára. • Sytá pára pro sterilizaci musí splňovat pět kritérií: • a) Suchost páry při sterilizaci textilu musí být 0,9, při sterilizaci kovových předmětů 0,95. Pára hmotnosti 1000 g musí tedy obsahovat maximálně 100 g vody, u chirurgických nástrojů 50 g vody.
• b) Nekondenzovatelné plyny v páře jsou v limitu 3,5 objemových % kondenzátu. To znamená, že v 1000 ml kondenzátu je přípustných 35 ml nekondenzovatelných plynů vzniklých z přítomných chemických látek v napájecí vodě pro výrobu páry, např. z uhličitanů. • c) Pára nesmí být přehřátá. Toleruje se teplota 25 °C při atmosférickém tlaku. • d) Tlak páry nesmí kolísat v rozpětí vyšším než ± 10 % jmenovitého tlaku od posledního redukčního ventilu
• e) Napájecí voda pro výrobu páry musí být v limitech kontaminantů podle tabulky 2 – ČSN EN 285:2006, Příloha B (informativní) – Napájení párou; navrhované maximální hodnoty znečištění v napájecí vodě a kondenzátu
Kontrola účinnosti sterilizace • Podle platné vyhlášky č. 195/2005 Sb. se kontrola účinnosti sterilizace provádí biologickými systémy, nebiologickými systémy nebo fyzikálními systémy. • Na obrázku 1 je uveden příklad fyzikálních měřidel přímo určených k měření kvality páry. Podobně jako jiné fyzikální systémy vyžaduje vysokou technickou odbornost a pravidelné metrologické ověřování.
Souprava k měření kvality páry připravená k vyšetření
Kontrola účinnosti sterilizace ve zdravotnické praxi • Zdravotnickým pracovníkům jsou jistě nejbližší biologickými systémy ve formě bioindikátorů nebo bioindikátorů doplněných zátěžovými pomůckami znesnadňujícími přístup sterilizačního média. • Nevýhodou běžných bioindikátorů je dlouhá doba kultivace použitých sporulujících bakterií (24, 48 a více hodin). • Enzymatické bioindikátory s možností odečítání výsledků kultivace po několika málo hodinách se v našich zdravotnických zařízeních nerozšířily.
• Nejvyšší frekvenci kontrol pomocí bioindikátorů 1krát měsíčně upravuje vyhláška na centrálních sterilizacích, sterilizačních centrech a pracovištích, která sterilizují pro jiná pracoviště. • Na novějších přístrojích do 10 let ode dne výroby po 200 cyklech, nejméně 1krát ročně a u ostatních přístrojů starších 10 let nejpozději po 100 sterilizačních cyklech, nejméně však 1krát za půl roku.
• Je zřejmé, že i nejčastější kontrola bioindikátory 1krát měsíčně, se nemůže přirovnávat k průběžné kontrole, která se provádí měřením fyzikálních hodnot v každém cyklu ve farmaceutické výrobě. • Přitom požadavek na sterilitu výrobků platí jak pro produkty z výroby, tak i pro opakovaně používané zdravotnické prostředky.
• Kontrola procesů se však zásadně liší. • Validace procesů, o kterou zatím marně usilujeme alespoň na certifikovaných centrálních sterilizacích, je ve farmaceutické výrobě samozřejmostí.
• Nejschůdnější je ve zdravotnických zařízeních zatím používání nebiologických systémů: • Bowie-Dick testů, • PCD zátěžových těles s chemickými testy, • chemických testů sterilizace. • Chemické testy sterilizace třídy 5 a 6 pro sterilizaci párou jsou vyrobeny tak, aby splňovaly podmínky normy ČSN EN ISO 15882:2009 (855265) Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků:
• * Třída 5: změna indikátoru musí nastat při 20minutové expozici v 16,5. minutě před jejím ukončením při teplotě 121 °C. • * Třída 6: změna indikátoru musí nastat při 20minutové expozici v 18,8. minutě před jejím ukončením po dosažení 121 °C. • Suchost páry se musí pohybovat v rozmezí od 0,85 do 1,00.
PRINCIPY TERMICKÉ DESTRUKCE SPOR Čas v min.
300
Chemický test
200
100 80 60 50 40
Geobacillus stearothermophilus
30
20
10 8,0 6,0 5,0 4,0 3,0
Patogenní spory
2,0
1,0 0,8 0,6 0,5 0,4 0,3
0,2
0,1 110
115
120
125
130
135
Teplota ve °C
• Chemické testy sterilizace třídy 5 (integrátory) a třídy 6 (emulátory) musí reagovat podle uvedeného grafu (Principy termické destrukce spor): • Graf ukazuje smysl používání chemických testů sterilizace při průběžné kontrole sterilizace. Patogenní spory v materiálu jsou při teplotě 121 °C zničeny po 1 minutě expozice. • Velmi odolné spory Geobacillus stearothermophilus při teplotě 121 °C po 15 minutách působení syté páry. • V té době integrátor nebo emulátor ještě barvu nezmění. • K barevné změně integrátoru dojde až v 16,5. minutě, u emulátoru za 18,8 minut expozice.
• Chemické testy 5. a 6. třídy jsou přísně posuzované systémy, za jejichž kvalitu si výrobci ručí a v distribučních baleních dokládají hodnoty zjištěné při výstupní kontrole.
Na nedodržení kritérií kvality páry chemické testy reagují: • a) Je-li pára mokrá, proniká pouze vrstvou papíru, foliované testy se na povrchu zkrabatí a nezbarví tak, jak výrobce požaduje. • b) Nadměrné množství nekondenzovatelných plynů se projeví nevyhovujícími testy v jedné části komory a vyhovujícími testy v jiné části komory sterilizátoru. • Protože tlak se šíří všemi směry, příčinou rozdílných výsledků je teplota. • Plyny, které nekondenzují, nemohou přenést dostatečné množství tepelné energie mezi materiál a na povrch předmětů v komoře.
• c) Přehřátá pára se chová jako horký vzduch a projeví se zhnědnutím testů i podkladového papíru. V místech, kam pronikne, pára přinese množství tepelné energie nepostačující k dosažení teplotních parametrů sterilizace. • d) Nadměrné kolísání tlaku se projeví spolu s nekondenzovatelnými plyny a reziduálním vzduchem tak, že podle Daltonova zákona bude výsledný tlak součtem parciálních tlaků syté páry a přítomných plynů, tedy celkově nebude dosahovat tlaků požadovaných při sterilizaci, tj. 2050 mbar nebo 3040 mbar. Pára těchto parametrů nebude mít vlastnosti syté páry. (tab. 3)
Tab. 3: Správné hodnoty teploty a tlaku při sterilizaci vlhkým teplem Vztah mezi teplotou a tlakem syté páry – horní limity Teplota ve Tlak v mbar Teplota ve °C Tlak v mbar °C 120
1990,0
133
2950,0
121
2050,0
134
3040,0
122
2110,0
135
3130,0
123
2180,0
136
3220,0
124
2250,0
137
3320,0
• e) Z napájecí vody pro výrobu páry, která překračuje limity kontaminantů, se nedá vyrobit čistá pára: • bez přítomnosti nekondenzovatelných plynů, • látek způsobujících korozi nástrojů, • zbarvení kovových prostředků, • tvorby hydroxidu železitého a uhličitanu železnatého, • uhličitanu vápenatého a dalších znečišťujících sloučenin, z nichž mnohé mění celkové pH páry.
Napájecí voda pro výrobu páry • Napájecí voda pro výrobu páry je každoročně při zapojení pracoviště do EHK analyzována v akreditovaných laboratořích. • V tabulce 4 jsou uvedeny hodnoty zjištěné ve vodách zásobujících vyvíječe páry. • Tabulka nezahrnuje vodu z kotelen. • Přestože vodu ve vyvíječích lze pravidelně kontrolovat, provozovatelé zřejmě nekontrolují dostupnými fyzikálními měřidly ani vodivost.
Tabulka 2: Znečištění v napájecí vodě vyvíječe páry Rozhodující činitel
Napájecí voda
Rezidua po odpaření
10 mg/l
Křemičitany (SiO2)
1mg/l
Železo
0,2 mg/l
Kadmium
0,005 mg/l
Olovo
0,05 mg/l
Zbytky těžkých kovů, kromě Fe, Cd a Pb
0,1 mg/l
Chloridy (Clˉ)
2 mg/l
Fosforečnany (P2O5)
0,5 mg/l
Vodivost (při ) Hodnota pH (stupeň kyselosti) Vzhled Tvrdost ( iontů alkalických zemin)
5 S/cm 5 až 7,5 bezbarvá, čirá, bez usazenin
0,02 mmol/l
Kontaminanty v napájecí vodě z vyvíječů v letech 1999 - 2010 Roky
Voda z vyvíječů – průměrné hodnoty Rezidua
Chloridy
Vodivost
Tvrdost
1999
140,9
7,6
18,8
0,6
2000
165,4
14,6
94,2
0,8
2001
72,8
9,2
116,8
0,3
2002
50,1
6,2
75,1
0,3
2003
38,7
3,8
43,9
0,3
2004
37,9
3,9
25,7
0,8
2005
18,8
3,6
28,4
0,1
2006
35,6
3,5
46,3
0,2
2007
42,5
3,5
33,6
0,19
2008
8,2
1,1
29,9
0,05
2009
16,5
2,5
23,0
0,04
2010
75,3
8,6
118,3
0,06
Chemické testy
EMU-GRAPH (ISO EN 11140) třída 6
Chemické testy sterilizace včas informují • Rozborem výsledků chemických testů za poslední tři roky se ukazuje, že chemické testy sterilizace včas informují • o odchylkách probíhajících procesů. • Mokrou nebo přehřátou páru signalizují buď přímo barevnou a materiálovou změnou testů (Steam Clox, Steam Chart, Emu Graph) • nebo upozorňují na nedodržení požadovaných parametrů sterilizace (Steri Gage).
STEAM CHART (ISO EN 11140) třída 6 Mokrá pára
Přehřátá pára
Tab. 5: Korelace výsledků chemických testů s nekvalitní párou
Testy v % nevyhovujících
Steam Clox 4. tř.
Steri Gage 5 tř.
Steam Chart 5. tř.
Emu Graph 6. tř.
mokrá
81,3
45,8
68,8
91,7
přehřátá
97,1
71,4
85,7
77,1
Srovnání kontrol prováděných ZÚ a kontrol při EHK sterilizace v % • Chemické testy při kontrole ZÚ odhalily 0,6% nevyhovujících sterilizátorů • V EHK 1,1% až 14,3% nevyhovujících sterilizátorů
• Bioindikátory při kontrole ZÚ odhalily 0,4% nevyhovujících sterilizátorů • V EHK 1,1% až 4,5% nevyhovujících sterilizátorů
CERTIFIKOVANÝ KURZ • Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů v Brně • CERTIFIKOVANÝ KURZ • Metody sterilizace, vyššího stupně dezinfekce a dezinfekce – způsoby jejich kontroly • Určení • Pro zdravotnické pracovníky, v jejichž pracovní náplni jsou uvedeny činnosti spojené • - se zajišťováním sterilizace, vyššího stupně dezinfekce, dezinfekce a metod jejich kontroly, • - se zodpovědností za provoz a kvalitu na pracovištích centrální sterilizace (příloha č. 3 k vyhlášce č. 195/2005 Sb.
CERTIFIKOVANÝ KURZ • Vstupní požadavky • Jsou dány § 62, odst. 2 zákona č. 96/2004 Sb. • Žádost o zařazení do certifikovaného kurzu podává uchazeč akreditovanému zařízení, kterým je NCO NZO Brno. • Součástí žádosti jsou úředně ověřené kopie dokladů o získání odborné způsobilosti, popřípadě o získání specializované nebo zvláštní odborné způsobilosti a průkaz odbornosti. • • Celková délka certifikovaného kurzu • 103 hodin z toho: • - 63 hodin teoretická výuka (3 x 21 hodin) • - 40 hodin odborné praxe (1 týden).
Certifikovaný kurz v roce 2011 Metody sterilizace, vyššího stupně dezinfekce a dezinfekce – způsoby jejich kontroly • Termíny: • 29. 9. 2011 - 1.10. 2011 - 1. část 24.10. 2011 - 26.10. 2011 - 2. část 28.11. 2011 - 30.11. 2011 - 3. část
• Na konferencích širšího nežli nemocničního dosahu • opakovaně zaznívají odborně nepodložené nebo zcela nesprávné výroky a názory, které si pak účastníci (sestry z centrálních sterilizací, instrumentářky z operačních sálů, ústavní hygienici) odvážejí na svá pracoviště jako nové poznatky, které je třeba respektovat a formou školení dále šířit!
Uvedu několik z poslední doby: - zpochybňování významu chemických testů pro kontrolu kvality mytí v mycích a dezinfekčních zařízeních
- zpochybňování významu chemických testů pro kontrolu účinnosti sterilizace - volba nestandardních kontrolních postupů sterilizace
• Zpochybňování významu chemických testů pro kontrolu účinné sterilizace • „Jsou to jen orientační papírky“ • „Každý je může hodnotit jinak“ • „Barevná změna je jen subjektivní vjem“
Neznalost nebo záměrně formální „kontrola účinné sterilizace“? • Některé centrální sterilizace žádají zdravotní ústavy o vyšetření sterility zabalených zdravotnických prostředků, které mají dosvědčit účinnou sterilizaci. • Upozorňuji, že při požadavku na úroveň bezpečné sterility SAL 10-6 by nález jednoho nesterilního předmětu bylo možné prokázat vyšetřením 1 000 000 sterilizovaných předmětů!
Mají taková vyšetření význam? • Sterilita ve zdravotnictví se prokazuje současným splněním fyzikálních parametrů, chemických testů a bioindikátorů při sterilizaci, nikoliv stěry z vysterilizovaných předmětů! • Zdravotnický prostředek lze uvolnit k použití u pacienta jen tehdy, jsou-li dodrženy fyzikální parametry, chemické testy procesové a sterilizační svými výsledky vyhovují a spory v biologických indikátorech po sterilizaci nejsou schopné v živném médiu vegetativního růstu a množení.
Neznalost nebo záměrně formální „kontrola účinné sterilizace“? • Při běžně odebíraných 10 zabalených předmětech není šance zachytit pozitivní nález. • Pokud se přesto kontaminace při tak malém počtu prokáže, pak je to důkaz naprosto nevyhovující sterilizace. • Stěry a otisky z vysterilizovaných předmětů mají význam pouze jako doklad porušení deklarované sterility sekundární kontaminací, nikoliv jako důkaz správné a účinné sterilizace.
Napadne vás: • Nemůže být nekritické přejímání zjednodušujících, nepřesných nebo dokonce chybných informací příčinou vzniku neshod při předsterilizační přípravě a sterilizaci? • Nesvědčí uvedené výsledky o přehlížených odchylkách a neshodách? • Slyšeli jste na některé konferenci analýzu konkrétních výsledků Bowie-Dick testů a chemických testů sterilizace, která by dokládala starost o kvalitu sterilizace na daném pracovišti? • Lze za tohoto stavu mluvit o bezpečí pacienta?
Musí být rozlišována odchylka od neshody • Odchylka: hodnoty mimo stanovené limity zjištěné při monitorování sterilizačního cyklu • - volat servisního technika, závadu na přístroji nebo při výrobě páry zjistit a odstranit • - nepřipustit, aby přešla v neshodu • Neshoda: nedostatečné fyzikální parametry (vakuový test, přetlak apod.), neodpovídající změny chemického testu, růst spor po expozici bioindikátoru ve sterilizátoru
Neshoda • Charakteristika • Jedná se o systémovou chybu, kdy: • je hrubě porušen systém managementu kvality pracoviště nebo postupy činnosti • není zabezpečena činnost pro celkovou funkčnost systému jakosti • pravděpodobně došlo k ovlivnění výsledku procesů
• neshodu zpravidla nelze odstranit v jediném dni
• Vyhláška 195/2005 Sb. oprávněně požaduje, aby • při jakékoliv odchylce fyzikálních parametrů nebo testů, • při jediném nevyhovujícím chemickém testu • nebo při pozitivním bioindikátoru
byl sterilizační cyklus prohlášen za neúčinný a sterilizované prostředky označeny za nesterilní.
Děkuji za pozornost
