CHECKLIST
Inhoudsopgave 4.1 Algemene eisen .................................................................................................................... 2 4.2 Documentatie-eisen .............................................................................................................. 2 5.1 Betrokkenheid van de Directie ............................................................................................. 4 5.2 Klantgerichtheid ................................................................................................................... 6 5.3 Kwaliteitsbeleid .................................................................................................................... 6 5.4 Planning ................................................................................................................................ 6 5.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie ........................................................ 7 5.6 Directiebeoordeling .............................................................................................................. 8 6.1 Beschikbaar stellen van middelen ...................................................................................... 10 6.2 Personeel ............................................................................................................................ 10 6.3 Infrastructuur ...................................................................................................................... 12 6.4 Werkomgeving ................................................................................................................... 12 7.1 Planning van het realiseren van het product ....................................................................... 13 7.2 Processen die verband houden met de klant ....................................................................... 15 7.3 Ontwerp en ontwikkeling ................................................................................................... 17 7.4 Inkoop ................................................................................................................................. 24 7.5 Productie en het leveren van diensten ................................................................................ 27 iii Beheersplan .......................................................................................................................... 29 8.1 Algemeen ........................................................................................................................... 38 8.2 Monitoring en meting ......................................................................................................... 39 8.3 Beheersing van afwijkende producten ............................................................................... 44 8.4 Analyse van gegevens ........................................................................................................ 45 8.5 Verbetering ......................................................................................................................... 46 BIJLAGE: ADVIES en TOELICHTING ................................................................................ 49
Legenda De tekst weegegeven in een kader betekent „bewijs voor het voldoen aan de eis uit de norm‟. Met geel gearceerde paragrafen betekend: „uitsluitend geëist door de ISO TS norm‟ Verplichte procedures zijn weergegeven met cursieve tekst
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 1 van 56
4. Kwaliteitsmanagementsysteem 4.1 Algemene eisen De organisatie moet:
de processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem en de toepassing ervan door de hele organisatie vaststellen; de volgorde en interacties van deze processen vaststellen; criteria en methoden bepalen die nodig zijn om te bewerkstelligen dat zowel de uitvoering als de beheersing van deze processen doeltreffend zijn; de beschikbaarheid bewerkstelligen van middelen en informatie die nodig zijn voor de uitvoering en bewaking van deze processen; deze processen bewaken, meten en analyseren; en maatregelen doorvoeren die nodig zijn om geplande resultaten en continue verbetering van deze processen te bereiken
4.2 Documentatie-eisen 4.2.1 Algemeen De documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem moet omvatten:
gedocumenteerde verklaringen van een kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen; een kwaliteitshandboek; gedocumenteerde procedures vereist door deze internationale norm; documenten die de organisatie nodig heeft voor het bewerkstelligen van een doeltreffende planning, uitvoering en beheersing van haar processen; en registraties vereist door deze internationale norm (zie 4.2.4).
OPMERKING: de documentatie kan in elke vorm of soort medium zijn.
Is er een kwaliteitshandboek volgens de eisen van ISO/TS 16949 Beoordeling of de documentatie van het kwaliteitssysteem doeltreffend voor de omvang en de complexiteit van de organisatie. Toetsing van de opgestelde procedures Toetsing van de aanwezige registraties
4.2.2 Kwaliteitshandboek De organisatie moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin is opgenomen:
het onderwerp en toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van de bijzonderheden van en rechtvaardiging voor eventuele uitsluitingen (zie 1.2.); de voor het kwaliteitsmanagementsysteem vastgestelde gedocumenteerde procedures, of een verwijzing ernaar; en een beschrijving van de interacties tussen de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Toetsing van het opgestelde kwaliteitshandboek
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 2 van 56
4.2.3 Beheersing van documentatie Documenten die zijn vereist door het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden beheerst. Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om:
documenten goed te keuren op geschiktheid alvorens ze worden uitgegeven; documenten te beoordelen en indien nodig te actualiseren, en ze opnieuw goed te keuren; te bewerkstelligen dat veranderingen en de actuele revisiestatus van de documenten zijn geïdentificeerd; te bewerkstelligen dat voor van toepassing zijnde documenten relevante versies beschikbaar zijn op werkplekken; te bewerkstelligen dat documenten leesbaar en gemakkelijk herkenbaar blijven; te bewerkstelligen dat documenten van externe oorsprong als zodanig herkenbaar zijn en de distributie ervan wordt beheerst; en onbedoeld gebruik van vervallen documenten te voorkomen, en geschikte identificatie toe te passen als ze om welke reden dan ook worden bewaard. Is de procedure aanwezig die bovenstaande eisen afdekt Op basis van informatie verkregen tijdens de audit Indien van toepassing, een distributielijst van de documenten Proces van informeren en distribueren van interne en externe documenten auditeren
4.2.3.1. Engineering specificaties
De organisatie moet een proces hebben om zorg te dragen voor tijdige beoordeling, distributie en implementatie van alle klant engineering normen/specificaties en wijzigingen zeker te stellen op basis van klantvereiste planning. Tijdige beoordeling dient zo snel mogelijk te gebeuren en niet meer dan twee werkweken te bedragen. De organisatie moet een registratie bijhouden van de datum dat elke wijziging geïmplementeerd is in productie. Implementeren moet ook actualiseren van documenten inhouden.
OPMERKING: een verandering in deze normen/specificaties vereist een bijgewerkte registratie van klant specifieke goedkeur van productiedelen, wanneer deze specificaties op de tekening staan of invloed hebben op documenten of het goedkeurproces van productiedelen zoals bijvoorbeeld een beheersplan, FMEA‟s, etc.
Proces van informeren en distribueren van klant engineering normen en specificaties auditeren. Implementatieproces van wijzigingen geïnitieerd door de klant auditeren. Documentatie wijzigingen opgestart vanuit wijzigingen in de engineering specificaties auditeren.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 3 van 56
4.2.4 Beheersing van registraties
Kwaliteitsregistraties moeten worden vastgesteld en bijgehouden om het bewijs te leveren van het voldoen aan de eisen en van de doeltreffende werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. Registraties moeten leesbaar, gemakkelijk herkenbaar en terugvindbaar blijven. Een gedocumenteerde procedure moet worden vastgesteld om de beheersing te definiëren die nodig is voor de identificatie, het opslaan, de beveiliging, het terugvinden, de bewaartermijn en de vernietiging van registraties.
4.2.4.1 Bewaartermijnen
De beheersing van registraties moet voldoen aan regelgeving en klanteneisen Is de procedure aanwezig die de beheersing van registraties afdekt. Toetsen of de bewaartermijn voldoet aan wet en regelgeving en aan de klanteisen.
5. Directieverantwoordelijkheid 5.1 Betrokkenheid van de Directie De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij het continu verbeteren van de doeltreffendheid ervan door:
het belang om te voldoen aan zowel de eisen van klanten als aan wet- en regelgeving kenbaar te maken binnen de organisatie; het kwaliteitsbeleid vast te stellen; te bewerkstelligen dat kwaliteitsdoelstellingen zijn vastgesteld; directiebeoordelingen uit te voeren; en de beschikbaarheid van middelen te bewerkstelligen. Beoordeling van het kwaliteitsbeleid Beoordeling of de kwaliteitsdoelstellingen in lijn zijn met de doelstellingen van de klanten en het kwaliteitsbeleid Notulen van de management review Actie plannen inclusief status en opvolging van de plannen Op basis van informatie verkregen tijdens de audit
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 4 van 56
5.1.1 Efficiency van de processen De directie moet het vervaardigingproces en de ondersteunende processen beoordelen om zorg te dragen dat deze effectief en efficiënt zijn. De beoordeling van de efficiency van processen kan gebaseerd zijn op:
• Resultaten van continu verbeteren • Resultaten van de procesindicatoren • Trends in kosten • Benchmarking van sleutelprocessen Neem de beoordeling van de efficiency van de processen mee in de normale management rapportage Beoordeling van het productrealisatie proces en de ondersteunende processen Registraties van de status van indicatoren
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 5 van 56
5.2 Klantgerichtheid
De directie moet bewerkstelligen dat de eisen van klanten zijn bepaald en dat eraan is voldaan met het doel klanttevredenheid te verhogen (zie 7.2.1 en 8.2.1). Het proces van het bepalen van de klanteisen en hoe hieraan voldaan wordt met als doel de klanttevredenheid te verhogen auditeren De methode voor het meten van de klanttevredenheid auditeren Door de klant verstrekte informatie over de klanttevredenheid beoordelen zoals de status van de organisatie in het leveranciersbeoordeling van de klant.
5.3 Kwaliteitsbeleid De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid:
Geschikt is voor het doel van de organisatie; Een verbintenis inhoudt te voldoen aan de eisen en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem continu te verbeteren; Een kader biedt voor het vaststellen en beoordelen van de kwaliteitsdoelstellingen; Kenbaar wordt gemaakt en begrepen binnen de organisatie; en Wordt beoordeeld op voortdurende geschiktheid Gedocumenteerd kwaliteitsbeleid Toetsen van de link tussen kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen Op basis van informatie verkregen tijdens de audit Bewijs van periodieke beoordeling op geschiktheid
5.4 Planning 5.4.1 Kwaliteitsdoelstellingen
De directie moet bewerkstelligen dat kwaliteitsdoelstellingen met inbegrip van die welke nodig zijn om te voldoen aan de producteisen [zie 7.1 a.], zijn vastgesteld voor relevante functies en niveaus binnen de organisatie. De kwaliteitsdoelstellingen moeten meetbaar zijn en consistent zijn met het kwaliteitsbeleid.
5.4.1.1. Kwaliteitsdoelstellingen, supplement
De directie moet kwaliteitsdoelstellingen bepalen en opvolgen die opgenomen zijn in het ondernemingsplan om het kwaliteitsbeleid te implementeren. Beoordelen van de kwaliteitsdoelstellingen tijdens de audit Vanuit de notulen van de management review
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 6 van 56
5.4.2 Planning van het kwaliteitsmanagement De directie moet bewerkstelligen dat:
De planning van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgevoerd om zowel te voldoen aan de eisen in 4.1, als aan de kwaliteitsdoelstellingen; en De werking en samenhang van het kwaliteitsmanagementsysteem behouden blijft wanneer er veranderingen met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem worden gepland en ingevoerd. De resultaten van audits geven informatie over de status van de planning van het kwaliteitsmanagementsysteem. De plannen om de doelstellingen te bereiken, inclusief de benodigde middelen. Indien van toepassing op basis van plannen voor grote veranderingen.
5.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie 5.5.1 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid
De directie moet bewerkstelligen dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn gedefinieerd en kenbaar gemaakt binnen de organisatie. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vanuit de functie omschrijving Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vanuit verantwoordelijkheden matrices Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden vanuit procedures en documenten
5.5.1.1 Verantwoordelijkheid voor kwaliteit
Managers met verantwoordelijkheid en bevoegdheid voor corrigerende maatregelen, moeten onmiddellijk geïnformeerd worden wanneer producten of processen niet voldoen aan de eisen. Personeel verantwoordelijk voor kwaliteit moet de bevoegdheid hebben om de productie te stoppen om zodoende kwaliteitsproblemen op te lossen. Ploegen met betrekking tot het productieproces moeten voorzien zijn van personeel verantwoordelijk voor kwaliteit. Tijdens de audit worden een aantal voorbeelden gevolgd. Vanuit de voorbeelden wordt nagegaan hoe aan bovenstaande eisen voldaan is. Nagaan hoe de verantwoordelijkheden voor kwaliteit zijn vastgelegd en wie verantwoordelijk is.
5.5.2 Directievertegenwoordiger De directie moet een lid van het management benoemen die, ongeacht overige verantwoordelijkheden, de verantwoordelijkheid en bevoegdheid moet hebben om:
Te bewerkstelligen dat processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgesteld, ingevoerd en worden onderhouden; Te rapporteren aan de directie over de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem en eventuele noodzaak voor verbetering; en Te bewerkstelligen dat het bewustzijn van de eisen van klanten binnen de gehele organisatie wordt bevorderd.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 7 van 56
Tijdens de audit nagaan wie de directievertegenwoordiger is. Tijdens de audit de activiteiten van de directievertegenwoordiger nagaan voor alle van toepassing zijnde processen met betrekking tot het vaststellen van het proces en de bewerkstelliging van het bewustzijn van de eisen van de klant. Informatie vanuit de notulen van de management review.
5.5.2.1 Klantvertegenwoordiging
De directie moet een vertegenwoordiger van de klant aanwijzen met verantwoordelijkheid en bevoegdheid, zodat klanteisen gewaarborgd blijven. Dit houdt in de selectie van „special characteristics‟, kwaliteitsdoelstellingen en bijbehorende training, corrigerende en preventieve maatregelen en productontwikkeling. Vanuit de functiebeschrijving van de klantvertegenwoordiger Aantoonbare betrokkenheid van de klantvertegenwoordiger bij projectteams Aantoonbare betrokkenheid van de klantvertegenwoordiger bij belangrijke beslissingen. De belangrijke beslissingen zijn minimaal de aspecten genoemd in element 5.5.2.1
5.5.3 Interne communicatie
De directie moet bewerkstelligen dat geschikte communicatieprocessen worden vastgesteld binnen de organisatie en dat communicatie plaatsvindt met betrekking tot de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem. Tijdens de audit de communicatieprocessen nalopen
5.6 Directiebeoordeling 5.6.1 Algemeen
De directie moet het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie met geplande tussenpozen beoordelen, om te bewerkstelligen dat dit bij voortduring geschikt, passend en doeltreffend is. Deze beoordeling moet tevens het onderzoeken van kansen voor verbetering omvatten alsmede de noodzaak van wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen. Registraties van directiebeoordelingen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
5.6.1.1 Performance van het kwaliteitssysteem
Deze beoordelingen moeten alle eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem bevatten en trends op het gebied van performance als een essentieel onderdeel van continue verbeteren. Als onderdeel van de directie beoordeling moeten kwaliteitsdoelstellingen opgevolgd worden en kwaliteitskosten (t.a.v. tekortkomingen, zie 8.4.1 en 8.5.1) moeten regelmatig gerapporteerd en geëvalueerd worden.
Deze resultaten moeten geregistreerd worden om aan te tonen dat het volgende bereikt wordt:
Kwaliteitsdoelstellingen zoals aangegeven in het ondernemingsplan; klanttevredenheid van geleverd product.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 8 van 56
5.6.2 Input voor de beoordeling De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over:
resultaten van audits; terugkoppeling van klanten; procesprestaties en productconformiteit; status van preventieve en corrigerende maatregelen; vervolgmaatregelen van vorige directiebeoordelingen; veranderingen die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem; en aanbevelingen ter verbetering.
5.6.2.1 Input voor de beoordeling, supplement
Een analyse van veldklachten (van de uiteindelijke gebruiker) en de impact op kwaliteit, veiligheid en milieu moeten eveneens gebruikt worden voor de directie beoordeling.
5.6.3 Output van de beoordeling De output van de directiebeoordeling moet bestaan uit de besluiten en maatregelen met betrekking tot:
verbetering van de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem en bijbehorende processen; verbetering van het product met betrekking tot eisen van klanten, en behoeften aan middelen. Notulen van de management review (denk aan het vermelden van de aanwezigen en de datum van de review). Actiepunten en plannen naar aanleiding van de management review. Continue verbeterprojecten opgestart vanuit de management review. Alle processen en elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem moeten. aantoonbaar aan bod zijn gekomen tijdens de management review. De analyses die als input hebben gediend voor de management review. De agenda van de management review. Voorbeelden van verbeteringen aan processen en producten naar aanleiding van de Management review.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 9 van 56
6. Management van middelen 6.1 Beschikbaar stellen van middelen De organisatie moet vaststellen welke middelen nodig zijn en er voor zorgen dat deze middelen aanwezig zijn om:
het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te onderhouden en de doeltreffendheid ervan continu te verbeteren; en de klanttevredenheid te verhogen door te voldoen aan eisen van klanten. Functiebeschrijvingen Registratie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring Kwaliteitsplannen Bezetting van de ploegen / leiding Hoeveelheid werk van de medewerkers
6.2 Personeel 6.2.1 Algemeen
Personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed kunnen zijn op de productkwaliteit, moet bekwaam zijn, gebaseerd op passende opleiding, training, vaardigheden en ervaring.
6.2.2 Bekwaamheid, bewustzijn en training De organisatie moet:
bepalen welke bekwaamheden het personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed zijn op de productkwaliteit nodig heeft; in training voorzien of andere maatregelen treffen om hieraan te voldoen; de doeltreffendheid van de getroffen maatregelen beoordelen; te bewerkstelligen dat haar personeel zich bewust is van de relevantie en het belang van hun activiteiten en hoe zij bijdragen aan het bereiken van de kwaliteitsdoelstellingen; en geschikte registraties bijhouden van opleiding, training, vaardigheden en ervaring (zie 4.2.4).
6.2.2.1 Product ontwikkeling, vaardigheden
De organisatie moet zorgdragen dat personeel verantwoordelijk voor ontwikkeling, in staat is om de ontwikkelingseisen te bereiken en de noodzakelijke technieken beheersen. De noodzakelijke technieken moeten aangegeven worden door de organisatie. Registratie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring met betrekking tot engineering vaardigheden Personeelsdossiers Interviews met engineers gedurende de audit Overzicht van de benodigde engineering kennis Opleidingsplannen Gedurende de audit nagaan of aan klantspecifieke eisen met betrekking tot engineering kennis voldaan is.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 10 van 56
6.2.2.2 Training
De organisatie moet een gedocumenteerde procedure opstellen en onderhouden voor het identificeren van trainingsbehoeften zodat personeel competent is voor het uitvoeren van activiteiten op het gebied van product kwaliteit. Personeel met specifiek toegewezen taken moet gekwalificeerd zijn zoals vereist, met nadruk op het gebied van voldoen aan klanteisen.
OPMERKING 1: dit heeft betrekking op personeel met invloed op kwaliteit door de gehele organisatie. OPMERKING 2: een voorbeeld van klantspecifieke eisen is de toepassing van digitale, mathematische data. 6.2.2.3 Training „on the job‟
De organisatie moet zorgdragen voor „on the job training‟ voor personeel in een nieuwe of gewijzigde functie, met betrekking tot kwaliteit (inclusief vast en tijdelijk personeel). Personeel met een directe invloed op kwaliteit, moet geïnformeerd worden over de consequenties van tekortkomingen in relatie tot de klant. Registratie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring Personeelsdossiers Functiebeschrijvingen Benodigde opleiding, training, vaardigheden en ervaring per functie Opleidingsplannen Procedure voor opleiding Gesprekken met medewerkers tijdens de audit Bewijs dat voldaan wordt aan klantspecifieke opleidingseisen Trainingsstatus nagaan voor vast en tijdelijk personeel Gedurende de audit de inhoud van de training nagaan (hoe is opgeleid en wat is tijdens de opleiding geleerd)
6.2.2.4 Medewerkermotivatie en empowerment
De organisatie moet een proces hebben om medewerkers te motiveren, kwaliteitsdoelstellingen te bereiken, continue te verbeteren en een omgeving te creëren die innovatie stimuleert. Dit proces moet eveneens promotie van kwaliteit en technologisch bewustzijn bevatten (door de gehele organisatie). De organisatie moet een proces hebben om te bepalen in hoeverre het personeel bewust is van het belang van hun activiteiten en hun bijdragen tot het realiseren van kwaliteitsdoelstellingen (zie 6.2.2.d). Gebruikte methode van aanmoedigingspremies (incentive system used in het engels) Scope van het medewerkers motivatie proces De wijze waarop medewerkertevredenheid wordt gemeten.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 11 van 56
6.3 Infrastructuur
De organisatie moet de infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden die nodig is om te voldoen aan producteisen. Infrastructuur bevat voor zover van toepassing:
gebouwen, werkruimte en bijbehorende voorzieningen; procesuitrusting (zowel hardware als software), en ondersteunende diensten (zoals transport of communicatie). Productprestaties; Interne en externe afkeur van de producten.
6.3.1 Ontwikkelen van plannen voor de fabriek, machines en gereedschappen
De organisatie moet een multidisciplinaire benadering gebruiken (zie 7.3.1.1) voor het ontwikkelen van plannen voor de fabriek, machines en gereedschappen. Plant lay -outs moeten grondstof verplaatsingen optimaliseren, een synchrone grondstofstroom realiseren en maximaal gebruik (met toegevoegde waarde) van het vloeroppervlak bewerkstelligen. Er moeten methodieken ontwikkeld worden voor het evalueren en monitoren van de effectiviteit van de bestaande handelingen.
OPMERKING: Deze eisen dienen gefocust te zijn op “lean manufacturing” principes en dienen gerelateerd te zijn aan de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Samenstelling van het multidisciplinaire team Proces flow analyse Plant lay-out, de huidige en de toekomstige Indicatoren voor ergonomie, automatisering, balans in het werk voor operator en productielijn (bv geen kanban systemen), voorraadniveaus
6.3.2 Plannen voor bijzondere gebeurtenissen (contingentie plan)
De organisatie moet plannen voor bijzondere gebeurtenissen hebben (bijvoorbeeld voor utility-storingen, tekort aan arbeidskrachten, kapot gaan van de belangrijkste middelen en retourzendingen) om te voldoen aan klanteisen. Plan voor bijzondere gebeurtenissen Overzicht van belangrijke machines
6.4 Werkomgeving
De organisatie moet de werkomgeving die nodig is om te voldoen aan producteisen vaststellen en beheren. Productprestaties; Interne en externe afkeur van de producten.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 12 van 56
6.4.1 Veiligheid van het personeel in relatie tot product kwaliteit
De organisatie dient aandacht te besteden aan productveiligheid om de risico‟s te minimaliseren voor medewerkers, gedurende ontwikkeling en productie.
6.4.2 Orde en netheid
De organisatie moet de locatie ordelijk, schoon en in staat van onderhoud voorzien in relatie tot het product en het productieproces.
7. Realiseren van het product 7.1 Planning van het realiseren van het product
De organisatie moet de processen die nodig zijn voor het realiseren van het product plannen en ontwikkelen. Planning van de productrealisatie moet consistent zijn met de eisen van de andere processen van het kwaliteitsmanagementsysteem (zie 4.1).
Bij het plannen van de productrealisatie moet de organisatie, voor zover van toepassing, het volgende bepalen:
kwaliteitsdoelstellingen en eisen voor het product; de noodzaak om processen vast te stellen, documenten op te stellen en middelen beschikbaar te stellen die specifiek zijn voor het product; de vereiste productspecifieke verificatie, geldigverklaring, bewaking, keurings- en beproevingsactiviteiten, en de aanvaardingscriteria voor het product; registraties die nodig zijn om het bewijs te leveren dat de realisatieprocessen en het resulterende product voldoen aan de eisen (zie 4.2.4).
De output van deze planning moet in een vorm zijn die geschikt is voor de manier van werken in de organisatie. OPMERKING 1: een document dat de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem (inclusief de processen voor het realiseren van het product) en de toe te passen middelen voor een specifiek product, project of contract specificeert, kan worden aangeduid als een kwaliteitsplan. OPMERKING 2: de organisatie mag ook de in 7.3 genoemde eisen toepassen om processen te ontwikkelen die nodig zijn voor het realiseren van het product. OPMERKING 3: sommige klanten verwijzen naar projectmanagement of advanced product quality planning (APQP) als een manier om product realisatie te bereiken. Advanced product quality planning omvat concepten als fouten preventie en continue verbeteren i.p.v. fouten detecteren, gebaseerd op een multidisciplinaire benadering.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 13 van 56
7.1.1 Planning van het realiseren van het product, supplement
Als onderdeel van het kwaliteitsplan moeten klanteisen en bijbehorende technische specificaties opgenomen worden in de planning van productrealisatie.
7.1.2 Acceptatiecriteria
Acceptatiecriteria moeten bepaald worden door de organisatie en (indien van toepassing) goedgekeurd worden door de klant. Voor attributieve keuringen moet het acceptatieniveau zero defects zijn (zie 8.2.3.1).
7.1.3 Vertrouwelijkheid
De organisatie moet de vertrouwelijkheid van klantgerelateerde producten en trajecten tijdens ontwikkeling waarborgen (evenals gerelateerde product informatie). Plannen voor APQP-trajecten Plannen voor projecten De ontwikkelde plannen Tekeningen Control plannen Werkinstructies PPAP documenten Plannen voor gereedschappen en gebouwen Verificatie en validatie gedurende de verschillende ontwerpstappen Link tussen wijzigingen en het aanpassen van de onderliggende documentatie Eisen van de klant Technische specificaties Test specificaties Acceptatie criteria voor verificatie en validatie Nagaan tijdens de audit wie tot welke informatie toegang heeft
7.1.4 Wijzigingsbeheer
De organisatie moet een proces hebben om wijzigingen te beheersen in relatie tot product realisatie. De effecten van wijzigingen (inclusief leveranciers) moeten beoordeeld, geverifieerd en gevalideerd worden om overeenkomst met klanteisen te bewerkstelligen. Wijzigingen dienen gevalideerd te worden vóór implementatie. Black box ontwerpen, met impact op vorm, passing en functie (inclusief uitvoering/duurzaamheid) moeten beoordeeld worden met de klant zodat de effecten adequaat geëvalueerd kunnen worden. Wanneer vereist door de klant, moeten additionele verificatie en identificatie eisen uitgevoerd worden zoals bijvoorbeeld voor introductie van nieuwe producten.
OPMERKING 1: elke wijziging van productrealisatie met invloed op klanteisen behoeft melding aan en goedkeuring van de klant. OPMERKING 2: de bovenstaande eis is van toepassing op product en productieproces wijzigingen.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 14 van 56
Wijzigingsaanvragen Gewijzigde documenten Nagaan hoe het wijzigingsproces is vormgegeven Test specificaties Product en proces validatie testen met gedefinieerde eisen Resultaten van validatie testen Test specificaties Acceptatie criteria voor verificatie en validatie Nagaan tijdens de audit wie tot welke informatie toegang heeft
7.2 Processen die verband houden met de klant 7.2.1 Bepaling van producteisen De organisatie moet het volgende bepalen:
door de klant gespecificeerde eisen, met inbegrip van de eisen voor afleverings- en nazorgactiviteiten; eisen die niet door de klant zijn gesteld, maar die wel nodig zijn voor gespecificeerd of beoogd gebruik, waar dat bekend is; eisen vanuit wet- en regelgeving met betrekking tot het product; en alle aanvullende eisen die door de organisatie zijn vastgesteld.
OPMERKING 1: nazorgactiviteiten, hebben ook betrekking op after-sales product service als onderdeel van het contract met de klant of de inkooporder. OPMERKING 2: deze eis is ook van toepassing voor recycling, impact op het milieu en eigenschappen als gevolg van de kennis van de organisatie op het gebied van product en productieprocessen. (Zie 7.3.2.3). OPMERKING 3: overeenkomst met c. houdt ook in alle wettelijke, veiligheids- en milieuregelgeving, die van toepassing zijn voor de verkrijgbaarheid, opslag, behandeling, recycling, vernietigen of het verwijderen van materialen.
Het proces om te voldoen aan de van toepassingzijnde wet en regelgeving Interne productspecificaties
7.2.1.1 Klantspecifieke special characteristics
De organisatie moet overeenkomst aantonen van klanteisen op het gebied van bepalen, documenteren en beheersen van special characteristics. Het consistente gebruik van special characteristics in alle relevante kwaliteitsdocumenten zoals de FMEA, het controlplan, de werkinstructie‟s en de tekening.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 15 van 56
7.2.2 Beoordeling van producteisen De organisatie moet de producteisen beoordelen. Deze beoordeling moet worden uitgevoerd voordat de organisatie zich tot levering van een product aan de klant verbindt (bijv. inschrijving op offertes, aanvaarding van contracten of opdrachten, aanvaarding van wijzigingen van contracten of opdrachten) en moet bewerkstelligen dat:
de producteisen zijn gedefinieerd; er een oplossing wordt gevonden voor eisen uit het contract of uit opdrachten die afwijken van eisen die eerder kenbaar zijn gemaakt; en de organisatie over het vermogen beschikt om te voldoen aan de gedefinieerde eisen.
Registraties van de resultaten van de beoordeling en maatregelen die voortvloeien uit de beoordeling moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Wanneer de klant geen gedocumenteerde eisen stelt, dan moeten de eisen van de klant door de organisatie worden bevestigd voordat zij worden aanvaard.
Wanneer producteisen worden gewijzigd, dan moet de organisatie bewerkstelligen dat relevante documenten worden gewijzigd en dat relevant personeel op de hoogte wordt gesteld omtrent de gewijzigde eisen.
OPMERKING: in sommige situaties, zoals verkoop via internet, is een formele beoordeling voor elke opdracht onpraktisch. In plaats hiervan kan de beoordeling zich uitstrekken tot relevante productinformatie, zoals catalogi of reclamemateriaal. 7.2.2.1 Beoordeling van producteisen, supplement
Het niet van toepassing verklaren van de eis geformuleerd in 7.2.2 voor een formele beoordeling (zie opmerking) moet goedgekeurd worden door de klant.
7.2.2.2 Productie feasibility (haalbaarheid)
De organisatie moet de feasibility (geschiktheid) van productie onderzoeken, bevestigen en documenteren van de producten voorgesteld in de contractbeoordeling (inclusief risicoanalyse). Feasibility studie Beoordeling van de aanvragen van de klant De wijze waarop verschillen worden opgelost Beoordeling van de producteisen Documenten waaruit blijkt dat studies en beoordelingen hebben plaatsgevonden Risico analyse
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 16 van 56
7.2.3 Communicatie met de klant De organisatie moet doeltreffende regelingen vaststellen en invoeren om te communiceren met klanten met betrekking tot:
productinformatie; aanvragen, contracten of opdrachtbehandeling, inclusief wijzigingen; en terugkoppeling van klanten, met inbegrip van klachten van klanten.
7.2.3.1 Communicatie met de klant, supplement
De organisatie moet in staat zijn de benodigde informatie (inclusief data) te communiceren met de klant in een format aangegeven door de klant ( bijvoorbeeld computer-aided design gegevens, electronic data exchange). Tijdens de audit nagaan of er speciale eisen van de klant zijn met betrekking tot communicatie, en nagaan in hoeverre aan de eisen voldaan wordt. Tijdens de audit nagaan wie met de klant communiceert en hoe de communicatie plaatsvindt.
7.3 Ontwerp en ontwikkeling 7.3.1 Planning van ontwerp en ontwikkeling De organisatie moet het ontwerp en de ontwikkeling van het product plannen en beheersen. Tijdens de planning van het ontwerp en de ontwikkeling moet de organisatie het volgende bepalen:
de ontwerp- en ontwikkelingsstappen; de geschikte beoordeling, verificatie en geldigverklaring voor elke ontwerp- en ontwikkelingsstap en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het ontwerp en de ontwikkeling.
De organisatie moet de raakvlakken tussen verschillende groepen die betrokken zijn bij het ontwerpen de ontwikkeling besturen om een doeltreffende communicatie en duidelijke toekenning van verantwoordelijkheden te bewerkstelligen. De output van de planning moet indien van toepassing worden bijgewerkt, tijdens de voortgang van het ontwerp- en ontwikkelingsproces. Neemt de organisatie het voortouw in het APQP traject Stuurt de organisatie het APQP traject De registratie van het projectplan met mile stones, acties per stap, beslissingspunten enz. Is het projectplan een beheerst (datum, revisie, beheerder) en goedgekeurd document Tijdens de audit nagaan waar taken en bevoegdheden met betrekking tot het APAP traject zijn vastgelegd. Communicatie processen met betrekking tot het APQP traject vastleggen. Aanpassingen in het projectplan
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 17 van 56
7.3.1.1 Multidisciplinaire benadering
De organisatie moet een multidisciplinaire benadering gebruiken voor productrealisatie, inclusief
ontwikkeling, definiëren en monitoren van special characteristics ontwikkeling en beoordeling van FMEA‟s, inclusief acties om potentiële risico‟s te verminderen ontwikkeling en beoordeling van controleplannen.
OPMERKING: een multidisciplinaire benadering kan betrekking hebben op de ontwerp afdeling, productie, engineering, kwaliteit en ander betrokken personeel. 7.3.2 Input voor ontwerp en ontwikkeling
De input met betrekking tot de producteisen moet worden bepaald en registraties moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Deze input moet bestaan uit:
functionele en prestatie-eisen; van toepassing zijnde eisen uit wet - en regelgeving; wanneer van toepassing, informatie afgeleid van eerdere, vergelijkbare ontwerpen; en andere eisen die essentieel zijn voor ontwerp en ontwikkeling.
Deze input moet worden beoordeeld op geschiktheid. De eisen moeten compleet, ondubbelzinnig en niet strijdig zijn met elkaar. OPMERKING: special characteristics (zie 7.2.1.1) vallen onder deze eis. 7.3.2.1 Input product ontwerp
De organisatie moet de eisen voor input van het productontwerp identificeren, documenteren en beoordelen, inclusief:
klanteisen (contractbeoordeling) zoals bijvoorbeeld special characteristics (zie 7.3.2.3), identificatie, naspeurbaarheid en verpakking; gebruik van informatie: de organisatie moet een proces hebben om informatie van voorgaande ontwerpprojecten te gebruiken, concurrentieanalyse, terugkoppeling van leveranciers, input vanuit de organisatie, veldgegevens en andere vormen van relevante bronnen voor huidige en toekomstige projecten van gelijkaardige strekking; targets voor productkwaliteit, levensduur, betrouwbaarheid, duurzaamheid, onderhoudbaarheid, planning en kosten.
Registratie en documenten met input eisen Specificaties van de klant Van toepassing zijnde wet en regelgeving Informatie uit voorgaande en bestaande ontwerpen Benchmark informatie Registratie van de beoordeling van de inputs
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 18 van 56
7.3.2.2 Input voor ontwerp productieproces
De organisatie moet de input eisen voor het ontwerp van het productieproces identificeren, documenteren en beoordelen, inclusief:
outputgegevens van productontwerp; targets voor productiviteit, proces capability en kosten; klanteisen, indien van toepassing; ervaring van voorgaande ontwerpen.
OPMERKING: Het toepassen van error-proofing methodieken moet in verhouding staan tot de belangrijkheid van de problemen en de samenhangende risico‟s.
Registratie en documenten met input eisen Specificaties van de klant Van toepassing zijnde wet en regelgeving Informatie uit voorgaande en bestaande ontwerpen Benchmark informatie Registratie van de beoordeling van de inputs Ontwerp FMEA Doelstellingen voor productiviteit, proces capabiliteit, kosten
7.3.2.3 Special Characteristics
De organisatie moet special characteristics identificeren (zie 7.3.3.d) en
opnemen in het beheersplan; overeenkomen met klant specifieke definities en symbolen;
opnemen in procesbeheersings documenten, inclusief tekeningen, FMEA‟s, beheersplans en werkinstructies (met het symbool van de klant of het equivalent van de organisatie om aan te geven welke processtappen invloed hebben op special characteristics. OPMERKING: special characteristics kunnen betrekking hebben op producteigenschappen en proces parameters.
Tijdens de audit nagaan hoe special characteristics bepaald worden Tekeningen Control plan FMEA Operator instructie Nagaan of er klantspecifieke eisen zijn voor special characteristics en of hieraan voldaan wordt. Let op, dit kan inhouden dat het symbool van de klant gebruikt moet worden.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 19 van 56
7.3.3 Output van ontwerp en ontwikkeling
De output van ontwerp en ontwikkeling moet worden geleverd in een vorm die verificatie ten opzichte van de ontwerp- en ontwikkelingsinput mogelijk maakt. Deze output moet worden goedgekeurd alvorens vrijgave plaatsvindt. De output van ontwerp en ontwikkeling moet:
voldoen aan de inputeisen voor ontwerp en ontwikkeling; voorzien in geschikte informatie voor inkoop, productie en dienstverlening; de aanvaardingscriteria voor het product bevatten of ernaar verwijzen; en de producteigenschappen en -kenmerken specificeren die essentieel zijn voor een veilig en juist gebruik.
7.3.3.1 Output productontwerp, supplement
De output van het productontwerp moet zo gedefinieerd worden, dat ze geverifieerd en gevalideerd kunnen worden ten opzichte van ontwerp input eisen.
De output van het productontwerp bevat:
ontwerp FMEA, betrouwbaarheidsresultaten; product special characteristics en specificaties; product error proofing, indien van toepassing; definiëren van het product, inclusief tekeningen of berekeningen; resultaten van product ontwerp beoordelingen; richtlijnen met betrekking tot diagnose, waar van toepassing.
Ontwerp output die voldoet aan de eisen van de ontwerp input Test rapporten Tekeningen Beschikbaarheid van alle documenten genoemd in 7.3.3.1 als de genoemde documenten van toepassing zijn
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 20 van 56
7.3.3.2 Output van het ontwerp van het productieproces
De output van het ontwerp van het productieproces moet zodanig gedefinieerd worden, dat die geverifieerd en gevalideerd kan worden ten opzichte van de input eisen.
De output van het ontwerp van het productieproces moet omvatten:
specificaties en tekeningen; flow charts en lay -out van het productieproces; productieproces FMEA‟s; beheersplan (zie 7.5.1.1); werkinstructies; acceptatie criteria van het proces; gegevens ten aanzien van kwaliteit, betrouwbaarheid, onderhoudbaarheid en meetbaarheid; resultaten van error proofing methodieken, waar van toepassing; methoden om snelle terugkoppeling te verkrijgen van afwijkingen op het gebied van product en productieproces. Proces specificaties en tekeningen Proces FMEA Werkinstructies Goedkeurcriteria voor het proces Gegevens over kwaliteit, betrouwbaarheid en onderhoudbaarheid Gebruik van mistake proofing Wijze waarop tekortkomingen worden ontdekt Product en proces verificatie plannen Beschikbaarheid van alle documenten genoemd in 7.3.3.2
7.3.4 Beoordeling van ontwerp en ontwikkeling Op geschikte momenten moeten, in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1), systematische beoordelingen van het ontwerp en de ontwikkeling worden uitgevoerd om:
te beoordelen of de ontwerp- en ontwikkelingsresultaten in staat zijn te voldoen aan de eisen; eventuele problemen vast te stellen en noodzakelijke maatregelen voor te stellen.
Deelnemers aan zulke beoordelingen moeten ook vertegenwoordigers omvatten van functies, betrokken bij het (de) ontwerp- en ontwikkelingsstadium (stappen) dat (die) beoordeeld wordt (worden). Registraties van de beoordelingsresultaten en van eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden(zie 4.2.4).
OPMERKING: deze beoordelingen worden meestal volgens de ontwikkelingsfase uitgevoerd (inclusief proces ontwerp).
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 21 van 56
7.3.4.1 Monitoring
Het ontwerp moet op vooraf bepaalde meetpunten geanalyseerd en gerapporteerd worden, zodat samenvattingen input zijn voor de directie beoordeling.
OPMERKING: deze metingen moeten ook kwaliteitsrisico‟s, kosten, lead-times, kritische paden en andere onderwerpen omvatten, zoals van toepassing.
Registratie van de beoordeling Planning van de beoordeling Betrokkenheid van alle relevante functies Link tussen het resultaat van de beoordeling en eventuele corrigerende maatregelen
7.3.5 Verificatie van ontwerp en ontwikkeling
Verificatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1) om te bewerkstelligen dat de output van het ontwerp en de ontwikkeling heeft voldaan aan de inputeisen van het ontwerp en de ontwikkeling. Registraties van de resultaten van de verificatie en eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Heeft de verificatie volgens planning plaatsgevonden Vergelijking tussen de ontwerp inputs en ontwerp output Link tussen het resultaat van de verificatie en eventuele corrigerende maatregelen Verificatie rapporten
7.3.6 Geldigverklaring van ontwerp en ontwikkeling
Geldigverklaring van ontwerp en ontwikkeling moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1) om te bewerkstelligen dat het resulterende product in staat is om te voldoen aan de eisen voor gespecificeerde toepassing of beoogd gebruik waar dat bekend is. Waar praktisch uitvoerbaar, moet de geldigverklaring worden afgerond voorafgaand aan de levering of toepassing van het product. Registraties van de resultaten van de geldigverklaring en de eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
OPMERKING 1: het validatie proces heeft ook betrekking op analyses van informatie uit het veld voor vergelijkbare producten. OPMERKING 2: de bovenstaande eisen 7.3.5 en 7.3.6 hebben betrekking op product en productieprocessen.
Ontwerp validatie moet plaats vinden ten opzichte van de eisen en wensen van de gebruiker Vergelijking tussen de plannen van de klant en de plannen ontwikkeld door de organisatie Registratie van ontwerp validatie Registratie van foutieve producten De validatie moet afgerond zijn voor de productie start van serie leveringen De link tussen het resultaat van validatie en eventuele corrigerende maatregelen
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 22 van 56
7.3.6.1 Ontwerp validatie, supplement
Ontwerp validatie moet uitgevoerd worden in overeenstemming met eisen van de klant, inclusief planning. Vergelijking tussen de plannen van de klant en de plannen ontwikkeld door de organisatie Registratie van ontwerp validatie De link tussen het resultaat van validatie en eventuele corrigerende maatregelen
7.3.6.2 Prototype programma
Wanneer de klant een prototype programma eist, moet dit door de organisatie opgesteld worden, evenals een beheersplan. De organisatie moet zoveel mogelijk dezelfde leveranciers, gereedschappen en productieprocessen gebruiken als tijdens productie. Alle test activiteiten moeten bewaakt worden zodat tijdig voldaan wordt aan de eisen. Wanneer diensten uitbesteed worden, moet de organisatie verantwoordelijk blijven voor deze activiteiten en moet in technisch opzicht de leiding nemen. Registraties van de testen van de prototypes De gebruikte machines en gereedschappen voor het vervaardigen van het prototype Prototype controlplan Het vervaardigingproces en de testen van de prototypes moeten bekend en beheerst zijn. Indien van toepassing de aansturing van de toeleverancier
7.3.6.3 Product goedkeur proces
De organisatie moet voldoen aan de specifieke klant voorgeschreven product en productie goedkeurprocedure.
OPMERKING: goedkeur van het product dient aansluitend uitgevoerd te worden op de verificatie van het productieproces. Deze product en productie goedkeurprocedure moet ook toegepast worden op leveranciers.
Voldoen aan de eisen van de klant met betrekking tot het product en productie goedkeur proces De voor de vrijgave gebruikte documenten Het gebruikte vrijgave proces met de leveranciers, inclusief onderliggende documentatie
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 23 van 56
7.3.7 Beheersing van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling
Wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling moeten worden vastgesteld en registraties daarvan bijgehouden. De wijzigingen moeten worden beoordeeld, geverifieerd, en voor zover van toepassing geldig verklaard en goedgekeurd voor invoering. De beoordeling van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling moet de beoordeling van het effect van de wijzigingen op de samenstellende delen en reeds afgeleverde producten omvatten. Registraties van de resultaten van de beoordeling van de wijzigingen en eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
OPMERKING: ontwerp wijzigingen hebben ook betrekking op wijzigingen gedurende de levensduur van het product.
Registraties die betrekking hebben op de wijziging Gebruikt goedkeurproces voor de wijziging Gebruikt proces voor het beheerst doorvoeren van de wijziging Onderzoeken van de gevolgen van de wijziging
7.4 Inkoop 7.4.1 Inkoopproces
De organisatie moet bewerkstelligen dat ingekochte producten voldoen aan de gespecificeerde inkoopeisen. Het soort en de mate van beheersing die wordt toegepast op de leverancier en het ingekochte product moet afhankelijk zijn van het effect van het ingekochte product op de daaropvolgende productrealisatie of op het eindproduct. De organisatie moet leveranciers beoordelen en kiezen op basis van hun vermogen om een product te leveren overeenkomstig de eisen van de organisatie. Criteria voor keuze, beoordeling en herbeoordeling moeten worden vastgesteld. Registraties van de resultaten van beoordelingen en eventueel noodzakelijke maatregelen die voortvloeien uit de beoordeling moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
OPMERKING 1: ingekochte producten zoals bovenstaand omschreven, hebben ook betrekking op alle producten en diensten die invloed hebben op klant eisen zoals sequentieel leveren van subassembly‟s, uitsorteren, herstellen en kalibratie-activiteiten. OPMERKING 2: wanneer er sprake is van fusie, acquisitie of andere organisatorische relaties met leveranciers, dient de organisatie de continuïteit van het leverancier kwaliteitsmanagementsysteem te toetsen, evenals de effectiviteit.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 24 van 56
7.4.1.1 Voldoen aan regelgeving
Alle ingekochte producten en materialen, die gebruikt worden in het product, moeten voldoen aan de van toepassing zijnde regelgeving. Uitvoeren van ingangscontrole Nagaan hoe de invloed van het ingekochte product op de vervolgstappen in het productieproces en het eindproduct is bepaald De wijze van leveranciersselectie Het gebruikte leveranciersbeoordelingssysteem Audit resultaten van leveranciers audits Overzicht van vrijgegeven leveranciers Audit resultaten van audits bij de leverancier met betrekking tot het voldoen aan wet en regelgeving door de leverancier zelf, de overheid of de organisatie Certificaat van de leverancier waarin deze verklaart aan de geldende wet en regelgeving te voldoen.
7.4.1.2 Ontwikkeling van het kwaliteitsmanagementsysteem van de leverancier
De organisatie moet het kwaliteitsmanagementsysteem van de leverancier ontwikkelen met het doel overeenkomst met deze technische specificatie. Overeenkomst met ISO 9001:2008 is de eerste stap in het behalen van dit doel.
OPMERKING: voor het bepalen van prioriteiten ten aanzien van ontwikkeling van leveranciers kan bijvoorbeeld rekening gehouden worden met de prestatie van de leverancier op gebied van kwaliteit en de invloed van het geleverd product. Tenzij anders gedefinieerd door de klant, moeten leveranciers van de organisatie gecertificeerd zijn volgens ISO 9001:2000 door een geaccrediteerd (derde partij) certificatie instituut). 7.4.1.3 Leveranciers goedgekeurd door de klant
De organisatie moet producten, materialen of diensten inkopen bij leveranciers goedgekeurd door de klant wanneer dit aangegeven is in het contract ( bijvoorbeeld tekening van de klant, specificatie). Het gebruik van klant goedgekeurde leveranciers, inclusief leveranciers van gereedschap en meetinstrumenten, ontheft de organisatie niet van de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de ingekochte producten. Kopie van de ISO 9001:2000 certificaten en andere relevante certificaten Nagaan welk proces voor leveranciersontwikkeling wordt gebruikt Bewijzen voor het ontwikkelen van leveranciers Overzicht van vrijgegeven leveranciers Nagaan hoe het overzicht van vrijgegeven leveranciers gebruikt wordt Nagaan hoe ingangsinspectie plaats vindt voor leveranciers gekozen door de organisatie en door de klant
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 25 van 56
7.4.2 Inkoopgegevens Inkoopgegevens moeten het in te kopen product beschrijven, waaronder, waar van toepassing:
eisen voor goedkeuring van het product, procedures, processen, en uitrusting; eisen voor kwalificatie van personeel; en eisen vanuit het kwaliteitsmanagementsysteem.
De organisatie moet de geschiktheid van gespecificeerde inkoopeisen garanderen alvorens deze kenbaar te maken aan de leverancier. Inkoopopdrachten Raamcontracten Registratie van de beoordeling van de inkoopopdrachten
7.4.3 Verificatie van het ingekochte product
De organisatie moet de keuring of andere activiteiten vaststellen en invoeren die nodig zijn om te bewerkstelligen dat ingekochte producten voldoen aan de gespecificeerde inkoopeisen. Wanneer de organisatie of haar klant verificatie wenst uit te voeren bij de leverancier, dan moet de organisatie de voorgenomen verificatie activiteiten en de methode van productvrijgave vermelden in de inkoopinformatie.
7.4.3.1 Kwaliteit van inkomende goederen
De organisatie moet een proces hebben om zeker te stellen dat de kwaliteit van ingekochte producten (zie 7.4.3) gewaarborgd blijft, met gebruikmaking van een of meer van de volgende methoden:
ontvangst + evaluatie van statistische gegevens door de organisatie; ingangscontrole en/of, zoal bijvoorbeeld een steekproef op basis van de prestatie; tweede of derde partij audits of audits op de locatie van de leverancier, in combinatie met registraties met betrekking tot een acceptabele kwaliteitsprestatie; evaluatie van het product door een toegewezen laboratorium; elke andere methode overeenkomen met de klant Plannen voor ingangscontrole (ligt onder andere vast via controlplan) Inkoopcontracten met de leveranciers Registratie waaruit blijkt dat één of meerdere van de inspectie methodieken genoemd in 7.4.3.1 wordt toegepast.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 26 van 56
7.4.3.2 Leveranciers monitoring Leveranciers moeten gemonitord worden op basis van de volgende indicatoren:
geleverde product kwaliteit; tekortkomingen geleverd aan de klant (inclusief geretourneerde producten van uit het veld); het voldoen aan leverschema‟s ( inclusief incidenten van extra vrachtkosten); het voldoen aan speciale eisen van de klant op het gebied van kwaliteit of levering. De organisatie moet het monitoren van de prestatie van productieprocessen bij de leverancier stimuleren. Registratie van de indicatoren van de leverancier De link tussen de status van de indicatoren en eventuele corrigerende maatregelen Bewijs dat continu verbeteren geïmplementeerd is bij de leverancier door middel van het monitoren van het productieproces door de leverancier
7.5 Productie en het leveren van diensten 7.5.1 Beheersing van productie en het leveren van diensten
De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren.
Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit:
de beschikbaarheid van informatie die de kenmerken van het product beschrijft; de beschikbaarheid van werkinstructies, waar nodig; het gebruik van geschikte uitrusting; de beschikbaarheid en het gebruik van bewakings- en meetapparatuur; de invoering van bewaking en meting; en de invoering van activiteiten op het gebied van vrijgave, aflevering en nazorg. Rondgang door de fabriek Beschikbaarheid van de juiste tekeningen Werkinstructies op de werkplekken
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 27 van 56
7.5.1.1 Beheersplan De organisatie moet:
beheersplannen ontwikkelen ( zie bijlage A) voor systemen, subsystemen, componenten en/of grondstoffen voor de geleverde producten ( inclusief die voor bulk materiaal productieprocessen gebruikt worden); een beheersplan voor pre-launch en productie, rekening houdend met de ontwerp FMEA en proces FMEA output.
Het beheersplan moet:
de beheersmaatregelen weergeven voor het productieproces; beheersing van special characteristics weergeven ( zie 7.3.2.3), aangegeven door de klant en de organisatie; klant voorgeschreven informatie, daar waar van toepassing; aangeven welke specifieke acties genomen moeten worden wanneer het proces instabiel en statistisch niet capabel blijkt te zijn (zie 8.2.3.1). Beheersplannen moeten gereviewd en geactualiseerd worden wanneer wijzigingen met betrekking tot het product, het productieproces, meetmethoden, logistiek, leveranciers of FMEA‟s zich voordoen (zie 7.1.4).
OPMERKING: het kan noodzakelijk zijn, dat de klant moet goedkeuren na wijzigen van het beheersplan.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 28 van 56
BIJLAGE A (genormeerd) iii Beheersplan A.1 Fasen van het beheersplan Het beheersplan moet drie fasen omvatten, zoals van toepassing.
a) Prototype: een beschrijving van de dimensionele metingen, materiaal en performance testen, gedurende het maken van prototypes. De organisatie moet een prototype beheersplan hebben, wanneer vereist door de klant. b) Pre-launch: een omschrijving van dimensionele metingen, materiaal en performance testen na prototypen en voor volledige productie. Pre-launch is gedefinieerd als de productiefase in het realisatieproces die noodzakelijk kan zijn na prototype. c) Productie: documenteren van product/proces eigenschappen, procesbeheersing en testen meetsystemen gedurende volledige productie.
Voor elk product moet er een beheersplan zijn, in veel gevallen kunnen “familie beheersplannen” diverse gelijksoortige producten omschrijven (volgens een gelijksoortig proces). Een beheersplan is een output van het kwaliteitsplan.
A.2 Elementen van het beheersplan De organisatie moet een beheersplan opstellen met minstens de volgende elementen.
a) Algemene gegevens
beheersplan nummer, versie datum en revisie datum indien van toepassing, klant informatie (zie klant eisen), naam van de organisatie/aanduiding van de locatie (bevestiging), product nummer, product naam/omschrijving, engineering wijzigingsstand, fase (prototype, pre-launch, productie), voornaamste contactpersoon, product/proces stap nummer, proces naam/omschrijving van de activiteit (handeling).
b) Product beheersing
product gerelateerde special characteristics, andere characteristics (eigenschappen) voor beheersing (nummer, product of proces), specificatie/tolerantie.
c) Procesbeheersing
proces parameters, special characteristics met betrekking tot het proces,
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 29 van 56
machine, mallen, gereedschappen voor productie.
d) Methoden
evaluatie van de meettechniek, error proofing (persoons onafhankelijke methodiek), steekproef grootte en frequentie, beheers methodiek.
e) Reactieplan en corrigerende maatregelen.
reactieplan (opnemen of verwijzen naar), corrigerende maatregelen.
Beschikbaarheid van het controlplan voor de verschillende productie stappen Het gebruik van ontwerp en proces FMEA‟s als input voor het controlplan Herbeoordeling van het controlplan Informatie in het controlplan, deze moet voldoen aan de eisen uit de norm De link tussen aanpassingen in het controlplan en product / proces veranderingen, instabiliteit / niet capabel zijn van het proces
7.5.1.2 Werkinstructies
De organisatie moet gedocumenteerde werkinstructies voorbereiden voor alle medewerkers met verantwoordelijkheid voor de uitvoering (met invloed op product kwaliteit). Deze instructies moeten toegankelijk zijn op de werkplek. Deze instructies moeten gebaseerd zijn op gegevens zoals bijvoorbeeld het kwaliteitsplan, beheersplan en het product realisatie proces. Beschikbaarheid van werkinstructies op de werkplek Link tussen de brondocumenten zoals de FMEA, het controlplan en de tekening en de werkinstructie.
7.5.1.3 Verificatie van instelprocedures (job set-ups)
Instelprocedures moeten geverifieerd zodra een instelling is uitgevoerd, bijvoorbeeld proefserie, materiaal wijziging of werkwijziging. Werkinstructies moeten beschikbaar zijn voor medewerkers die de instelling verrichten. De organisatie moet gebruik maken van statistische methoden voor verificatie, indien van toepassing.
OPMERKING: het vergelijken met het laatst geproduceerde product is een aanbevolen methodiek.
Registratie van de productie run vrijgave Job set-up instructie
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 30 van 56
7.5.1.4 Preventief en predictief onderhoud
De organisatie moet de belangrijkste proces uitrusting aanwijzen, in adequate middelen voor onderhoud voorzien en een effectief gepland totaal preventief onderhoudsysteem opzetten.
Dit systeem moet minimaal omvatten:
geplande onderhoudsactiviteiten; het verpakken en conserveren van productiemiddelen, gereedschappen en meetmiddelen; reserve onderdelen voor kritische productie middelen; het documenteren, evalueren en verbeteren van onderhoudsdoelstellingen.
De organisatie moet predictieve onderhoudsmethoden gebruiken om de effectiviteit de efficiency van productiegereedschap continue te verbeteren. Preventieve onderhoudsplannen Voorbeelden van predictief onderhoud Effectiviteit van het onderhoud gebaseerd op de resultaten van indicatoren Overzicht van belangrijke machines / gereedschappen Registraties van het uitgevoerde onderhoud Informatie uit de fabrieksrondgang
7.5.1.5 Tooling management
De organisatie moet middelen ter beschikking stellen voor ontwikkeling, fabricage en verificatie van gereedschappen en meetinstrumenten. De organisatie moet een systeem voor tooling management opzetten en implementeren inclusief:
onderhoud en reparatie faciliteiten/personeel; opslag en herstel; opbouwen; gereedschap wisselprogramma‟s voor vergankelijke gereedschappen; gereedschapsverbetering, inclusief gereedschap ontwerp documentatie (engineering wijzingstand); gereedschap en revisie volgens documentatie; identificatie van de status van tooling, zoals bijvoorbeeld productie, reparatie of vernietiging.
OPMERKING: deze eis is ook van toepassing voor de beschikbaarheid van gereedschappen voor service delen.
Kwalificatie van de medewerkers die betrokken zijn bij tooling management Proces van tooling management Selectie, beoordeling en beheersing van toeleveranciers van tooling
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 31 van 56
7.5.1.6 Productie planning
Door middel van een adequate productie planning moeten de eisen van de klant vervuld worden, bijvoorbeeld just in time ondersteund door de noodzakelijke informatie voor productie, beschikbaar op noodzakelijke kritieke punten in het productieproces en gebaseerd op een order gestuurd proces. Proces van productieplanning Het resultaat van het planningsproces moet een pull systeem zijn en geen push systeem
7.5.1.7 Terugkoppeling van service informatie
Het proces voor de communicatie van informatie met betrekking tot service, na fabricage, engineering en ontwerp activiteiten, moet worden opgezet en onderhouden.
OPMERKING: de essentie van de toevoeging service-activiteiten van dit element is om te waarborgen dat de organisatie zich bewust is van afwijkingen die zich extern voordoen.
Notulen Link tussen correctieve acties en informatie over service (problemen in het veld met producten van de organisatie) Gegevens over service problemen met producten van de organisatie
7.5.1.8 Nazorg overeenkomst met de klant Wanneer er een nazorg overeenkomst is met de klant moet de leverancier de effectiviteit verifiëren van:
leveranciers-service centra; speciaal gereedschap; opleiding van service personeel. Periodiek uitvoeren van interne audits Resultaten van de audits, inclusief de opvolging van de gevonden afwijkingen.
7.5.2 Geldigverklaring van processen voor productie en het leveren van diensten
De organisatie moet alle processen voor productie en het leveren van diensten geldigverklaren wanneer de resulterende output niet kan worden geverifieerd door aansluitende bewaking of meting. Dit is van toepassing voor alle processen waar gebreken pas aan het licht komen nadat het product in gebruik is genomen of de dienst is verleend. Geldigverklaring moet het vermogen van deze processen aantonen om de geplande resultaten te bereiken. Voor deze processen moet de organisatie regelingen treffen met inbegrip van, voor zover van toepassing:
gedefinieerde criteria ter beoordeling en goedkeuring van de processen; goedkeuring van uitrusting en kwalificatie van personeel; gebruik van specifieke methoden en procedures; eisen voor registraties (zie 4.2.4); en opnieuw geldig verklaren.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 32 van 56
7.5.2.1 Validatie van productieprocessen en het leveren van diensten, supplement
De eisen van 7.5.2 hebben betrekking op alle processen van productie en levering van diensten. Registratie van proces validatie en capabiliteit studies Bewijs van het monitoren en beheersen van procesparameters Vereisten voor de bewerking, de apparatuur en het personeel Registratie van de kwalificatie van het personeel Frequentie en omstandigheden voor het opnieuw valideren
7.5.3 Identificatie en naspeurbaarheid
De organisatie moet, voor zover van toepassing, het product op geschikte wijze gedurende de gehele productrealisatie identificeren. De organisatie moet de status van het product vaststellen met betrekking tot eisen inzake bewaking en meting. Wanneer naspeurbaarheid vereist is, dan moet de organisatie de unieke identificatie van het product beheersen en registreren (zie 4.2.4).
OPMERKING 1: in sommige industriële sectoren is configuratiebeheer een manier waarmee identificatie en naspeurbaarheid worden onderhouden. OPMERKING 2: de locatie van het product in de processtroom geeft niet voldoende indicatie van de keurings- en beproevingsstatus, tenzij deze inherent duidelijk is, bijvoorbeeld grondstof in geautomatiseerde productielijn. Alternatieven zijn toegestaan indien de test status duidelijk is aangegeven, gedocumenteerd en voldoet aan het gestelde doel. 7.5.3.1 Identificatie en naspeurbaarheid, supplement De woorden “voor zover van toepassing” in 7.5.3 zijn niet van toepassing.
Tijdens de audit nagaan of alle producten geïdentificeerd zijn op een geschikte manier Naspeurbaarheid (traceability) controleren van grondstof tot geleverd product (= traceability systeem) Duidelijke identificatie van producten / materialen in productie, eindproduct, afgekeurde producten en / of componenten Registraties
7.5.4 Eigendom van de klant
De organisatie moet zorgvuldig omgaan met eigendom van de klant wanneer dit door de organisatie wordt beheerd of gebruikt. De organisatie moet eigendom van de klant dat is geleverd voor gebruik of om deel uit te maken van het product, identificeren, verifiëren, beschermen en bewaren. Indien enig klanteneigendom verloren gaat, beschadigd raakt of anderszins ongeschikt geacht wordt voor gebruik, dan moet dit worden gerapporteerd aan de klant en moeten registraties daarvan worden bijgehouden(zie 4.2.4).
OPMERKING 1: eigendom van klanten kan intellectueel eigendom inhouden. OPMERKING 2: retour verpakking, eigendom van de klant is eveneens van toepassing in deze paragraaf.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 33 van 56
7.5.4.1 Productie middelen in eigendom van de klant
Productie, test, inspectie gereedschap en instrumenten eigendom van de klant zullen permanent als zodanig gemarkeerd worden zodat het eigendom visueel bepaald is. Proces hoe met klanteigendommen wordt omgegaan Identificatie van klanteigendommen Nagaan of de klanteigendommen op een geschikte manier worden opgeslagen Afhandeling van klanteigendommen die beschadigd zijn, inclusief retour verpakking van de klant
7.5.5 Instandhouding van het product
De organisatie moet tijdens interne behandeling en aflevering op de beoogde bestemming het voldoen aan producteisen instandhouden. Deze instandhouding moet identificatie, behandeling, verpakking, opslag en bescherming omvatten. Instandhouding moet ook van toepassing zijn op de benodigdheden voor een product. Proces om de methode van opslag te bepalen Werkwijze voor de opslag van grondstoffen, tussen product en eindproduct Fabrieksrondgang
7.5.5.1 Opslag en voorraad
Voorraad dient regelmatig beoordeeld te worden op kwaliteit van opgeslagen product om achteruitgang in kwaliteit te detecteren (op geschikte intervals). De organisatie moet gebruik maken van een voorraad beheersysteem om de doorlooptijd te optimaliseren en de voorraad omloopsnelheid te waarborgen, bijvoorbeeld “first-in-first-out” (FIFO). Incourant product moet op dezelfde manier beheerst worden als afwijkend product. Wijze van voorraad management Bewijs dat FIFO gewerkt wordt Beheersing van incourant materiaal inclusief opslag op een aparte locatie Fabrieksrondgang Registratie van inspecties Eisen gesteld aan de opslag van grondstoffen, tussen product en eindproduct
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 34 van 56
7.6 Beheersing van bewakings- en meetapparatuur
De organisatie moet bepalen welke bewaking en meting moeten worden uitgevoerd en welke bewakings- en meetapparatuur nodig zijn om het bewijs van overeenkomstigheid van het product ten opzichte van vastgestelde eisen te kunnen leveren (zie 7.2.1). De organisatie moet processen vaststellen om te bewerkstelligen dat de bewaking en meting kunnen worden uitgevoerd en dat deze worden uitgevoerd op een manier die overeenkomt met de bewakings- en metingseisen.
Wanneer noodzakelijk om geldige resultaten te bewerkstelligen, moet de meetapparatuur:
met gespecificeerde tussenpozen of voorafgaand aan gebruik zijn gekalibreerd of geverifieerd volgens meetstandaarden die herleidbaar zijn tot internationale of nationale meetstandaarden; wanneer dergelijke standaarden niet bestaan, dan moet de basis die is gebruikt voor de kalibratie of verificatie worden geregistreerd; indien nodig worden gejusteerd of opnieuw gejusteerd; worden geïdentificeerd zodat de kalibratiestatus kan worden bepaald; worden beveiligd tegen justeren dat het meetresultaat ongeldig zou maken; worden beveiligd tegen beschadiging en achteruitgang tijdens behandeling, onderhoud en opslag.
Verder moet de organisatie de geldigheid van de voorgaande meetresultaten beoordelen en registreren, wanneer is gebleken dat de bewakings- en meetapparatuur niet overeenkomstig de eisen functioneert. De organisatie moet passende maatregelen treffen wat betreft de uitrusting en enig product dat hierdoor is beïnvloed. Registraties van de resultaten van kalibratie en verificatie moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Wanneer er bij het bewaken en meten van gespecificeerde eisen computersoftware wordt gebruikt, moet het vermogen ervan, om te voldoen aan de beoogde toepassing, worden bevestigd. Dit moet worden gedaan voor het eerste gebruik en indien nodig opnieuw worden bevestigd.
OPMERKING: zie ISO 10012-1 en ISO 10012-2 voor nadere richtlijnen. OPMERKING: een nummer of een andere methode om het meetinstrument te identificeren (en te relateren aan het kalibratiedossier) voldoet aan de intentie van de bovenstaande eis.
Nauwkeurigheid, precisie en capabiliteit van de meetsystemen gerelateerd aan de uit te voeren meting Testen van het meetsysteem gedurende het APQP traject. Proces voor de beheersing van bewakings- en meetapparatuur Overzicht van de meetapparatuur Certificaten van de gebruikte meetstandaarden die herleidbaarheid van de meetstandaard naar een nationale of internationaal erkende meetstandaard aantonen Registratie van de kalibratieresultaten Methode om te voorkomen dat de kalibratie ongeldig wordt door justeren Identificatie van de kalibratiestatus Registratie van producten die opnieuw geïnspecteerd zijn
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 35 van 56
Getroffen maatregelen als meetinstrumenten niet voldoen aan de eisen, inclusief de maatregelen met betrekking tot de producten die door dit meetinstrument zijn gemeten. Resultaten van MSA studies Eisen van de klant Test software / referentie monsters voor verificatie
7.6.1 Meetsysteem analyse
Er moeten studies worden uitgevoerd om de aanwezige variatie in de resultaten van ieder type meet of testapparatuur te bepalen. Deze eis is van toepassing op meetsystemen waaraan gerefereerd wordt in het beheersplan. De gebruikte analyse methoden en acceptatie criteria moeten conform zijn aan die in het measurement analysis referentie manual van de klant. A Andere analyse methoden en acceptatie criteria mogen worden gebruikt indien ze goedgekeurd zijn door de klant. De registratie van meetsysteemanalyses De eisen van de klant met betrekking tot het te gebruiken referentiehandboek voor meetsysteemanalyses Goedkeur van de klant als andere meetsysteemanalysemethoden gebruikt zijn dan de methoden genoemd in de referentiehandboeken
7.6.2 Kalibratie en verificatie registratie Registraties van kalibratie-/verificatieactiviteiten voor alle meetinstrumenten en testapparatuur, moeten aantonen dat het product overeenkomt met bepaalde eisen, inclusief medewerker en klant eigendom en moeten minstens omvatten:
identificatie van het meetinstrument, inclusief de gehanteerde kalibratienorm; revisies gevolgd op engineering wijzigingen; iedere “buiten specificatie melding” gebleken bij kalibratie/verificatie; een beoordeling van de impact van buiten specificatie omstandigheden; bevestiging van voldoen aan specificatie na kalibratie/verificatie; berichtgeving aan de klant indien verdachte grondstoffen of producten geleverd zijn. Registratie van de meetsystemen Oorspronkelijke eisen aan het meetsysteem
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 36 van 56
7.6.3 Laboratorium eisen 7.6.3.1 Intern laboratorium
Het intern laboratorium van een organisatie moet een scope definiëren met inbegrip van het vermogen om de vereiste inspectie, test of kalibratie service te kunnen leveren. Deze laboratoriumscope moet opgenomen zijn in de documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem. Voor het laboratorium moeten de technische eisen gespecificeerd en geïmplementeerd worden ten aanzien van:
adequaatheid van laboratoriumprocedures; de competentie van laboratoriumpersoneel; testen van het product; het vermogen om deze activiteiten correct uit te voeren, volgens de relevante normen (bijvoorbeeld ASTM, EN, etc.), en beoordeling van betrokken registraties.
OPMERKING: accreditatie volgens ISO/IEC 17025 mag gebruikt worden om te voldoen aan deze eis, maar is niet verplicht.
Laboratorium scope Documenten waaruit blijkt dat aan de eisen van element 7.6.3.1 is voldaan
7.6.3.2 Extern laboratorium
Externe (commerciële, onafhankelijke) laboratorium faciliteiten die gebruikt worden voor inspectie, test of kalibratie activiteiten moeten een gedefinieerde scope hebben die het vermogen aantonen om aan de vereiste inspectie test of kalibratie te kunnen voldoen en aantoonbaar geaccepteerd zijn volgens de klant, of geaccrediteerd volgens ISO/IEC 17025 zijn of nationaal equivalent.
OPMERKING 1: aantoonbaarheid kan door middel van klant audit of bijvoorbeeld tweede partij audit goedgekeurd door de klant in het kader van voldoen aan ISO/IEC 17025 of nationaal equivalent. OPMERKING 2: wanneer geen gekwalificeerd laboratorium beschikbaar is voor een bepaald instrument of kalibratieservice, mag dit uitgevoerd worden door de leverancier. In zo‟n geval dient de organisatie er voor zorg te dragen dat de eisen van 7.6.3.1 vervuld zijn.
Certificaten inclusief de scope van het certificaat van de externe laboratoria
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 37 van 56
8 Meting, analyse en verbetering 8.1 Algemeen
De organisatie moet de benodigde bewakings-, meet-, analyse- en verbeteringsprocessen plannen en invoeren om:
aan te tonen dat het product aan de eisen voldoet; te bewerkstelligen dat het kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen voldoet; en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem continu te verbeteren.
Dit moet vaststelling van toepasbare methoden omvatten, met inbegrip van statistische technieken, en vaststelling van de mate van het gebruik ervan.
Resultaten van interne audits Gegevens over productconformiteit De door de organisatie gebruikte methoden voor het monitoren, meten, analyseren en verbeteren van processen
8.1.1 Selectie van statistische technieken
De juiste statistische technieken moeten voor ieder proces bepaald worden gedurende advanced quality planning en worden opgenomen in het beheersplan. Fabrieksrondgang Via het control plan Via het kwaliteitsplan
8.1.2 Kennis van statistische basistechnieken
Statistische basisconcepten, zoals bijvoorbeeld variatie, beheersing (stabiliteit), proces capability en overregelen (over-sturen) moeten worden begrepen door de hele organisatie. Interviewen van medewerkers tijdens de audit Registratie van de opleiding in statistische technieken Verslagen van studies waarbij de statistische basis technieken gebruikt zijn
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 38 van 56
8.2 Monitoring en meting 8.2.1 Klanttevredenheid
Als één van de metingen van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem moet de organisatie informatie in het oog houden met betrekking tot de perceptie van klanten in hoeverre de organisatie heeft voldaan aan de eisen van klanten. De methoden voor het verkrijgen en gebruiken van deze informatie moeten worden bepaald.
OPMERKING: er dient aandacht geschonken te worden aan interne en externe klanten. 8.2.1.1 Klanttevredenheid, supplement
Klanttevredenheid moet door de organisatie gemonitord worden door middel van voortdurende evaluatie van het realisatie proces. Prestatie-indicatoren moeten gebaseerd zijn op objectieve gegevens inclusief maar niet gelimiteerd tot:
geleverde productkwaliteit; aan de klant geleverde tekortkomingen (inclusief retourzendingen); het voldoen aan leveringsschema‟s (inclusief extra vrachtkosten); het informeren van de klant in geval van kwaliteits- of leverproblemen. De organisatie moet de prestatie van de productieprocessen monitoren om overeenkomst aan te tonen met klant eisen ten aanzien van product kwaliteit en efficiency van het proces.
Continue evaluatie van de prestatie indicatoren van de voortbrengingsprocessen Evaluatie van de prestatie indicatoren voor klanttevredenheid Nagaan of het voortbrengingsproces voldoet aan de klanteisen
8.2.2 Interne audit
De organisatie moet met geplande tussenpozen interne audits uitvoeren om vast te stellen of het kwaliteitsmanagementsysteem:
overeenkomt met de geplande regelingen (zie 7.1), met de eisen van deze internationale norm en met de eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem die zijn vastgesteld door de organisatie; en doeltreffend is geïmplementeerd en onderhouden.
Er moet een auditprogramma worden gepland, waarbij rekening moet worden gehouden met de status en het belang van de processen en gebieden die een audit moeten ondergaan, evenals met de resultaten van vorige audits. De auditcriteria, de reikwijdte, de frequentie en methoden moeten worden gedefinieerd. Door de keuze van de auditors en het uitvoeren van audits moeten de objectiviteit en onpartijdigheid van het auditproces gegarandeerd worden. Auditors mogen geen audit uitvoeren over hun eigen werk. De verantwoordelijkheden en eisen voor het plannen en uitvoeren van audits, en voor het rapporteren van resultaten en het bijhouden van registraties (zie 4.2.4), moeten worden gedefinieerd in een gedocumenteerde procedure.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 39 van 56
Het management dat verantwoordelijk is voor het gebied dat een audit ondergaat, moet bewerkstelligen dat, zonder onnodig uitstel, maatregelen worden getroffen om ontdekte afwijkingen en hun oorzaken weg te werken. Vervolgactiviteiten moeten bestaan uit de verificatie van de genomen maatregelen en de rapportage van verificatieresultaten (zie 8.5.2).
OPMERKING: zie ISO 10011-1, ISO 10011-2 en ISO 10011-3 voor nadere richtlijnen. 8.2.2.1 Kwaliteitsmanagementsysteem audit
De organisatie moet het kwaliteitmanagementsysteem auditen om de overeenkomst met deze technische specificatie en additionele kwaliteitmanagementsysteemeisen aan te tonen. Registratie van de uitgevoerde audits Audit planning Organisatie schema, taken bevoegdheden en verantwoordelijkheden Interne audit procedure Prioriteitsbepaling van interne audits Tijdsduur voor het oplossen van tekortkomingen uit interne audits Registratie van de verificatie van de oplossing voor tekortkomingen
8.2.2.2 Productieproces audit
De organisatie moet elk productieproces auditen om de effectiviteit aan te tonen. Audit planning Audit resultaten
8.2.2.3 Product audit
De organisatie moet producten auditen op geschikte punten van productie en aflevering om de overeenkomst met alle gespecificeerde eisen aan te tonen, zoals b.v. maatvoering, functionaliteit, verpakking en labelling, volgens een bepaalde frequentie. Audit planning Audit resultaten Proces flow chart
8.2.2.4 Interne audit planning
Interne audits moeten alle kwaliteitsmanagementprocessen behartigen, inclusief alle activiteiten en ploegen, volgens een jaarlijkse planning. Wanneer interne/externe tekortkomingen of klantenklachten optreden moet de auditfrequentie verhoogd worden.
OPMERKING: specifieke checklisten dienen gebruikt te worden bij elke audit. 8.2.2.5 Interne auditor kwalificatie
De organisatie moet interne auditoren hebben die gekwalificeerd zijn om de eisen van deze technische specificatie te auditen (zie 6.2.2.2). Kwalificatie van interne auditoren Overeenstemming met de eisen van de klant
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 40 van 56
8.2.3 Bewaking en meting van processen
De organisatie moet geschikte methoden toepassen voor de bewaking en, waar van toepassing, de meting van de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze methoden moeten het vermogen van de processen aantonen om geplande resultaten te bereiken. Wanneer geplande resultaten niet worden bereikt, moeten, voor zover van toepassing, correcties en corrigerende maatregelen worden getroffen om te bewerkstelligen dat het product aan de eisen voldoet. Wijze waarop de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem worden gemeten en gecontroleerd wordt Resultaten van controle en meting Geplande en uitgevoerde correctieve acties
8.2.3.1 Monitoring en meting van productieprocessen
De organisatie moet processtudies uitvoeren op alle nieuwe productie (inclusief assemblage of sequencing) processen om de proces capabiliteit te verifiëren en additionele gegevens te voorzien ten aanzien van procesbeheersing. Het resultaat van processtudies moet gedocumenteerd worden met specificaties, waar van toepassing, zodat instructies opgesteld kunnen worden voor productie, meten/testen en onderhoud. Deze documenten moeten eveneens doelstellingen omvatten voor de capabiliteit van het productieproces, de betrouwbaarheid, de onderhoudbaarheid en beschikbaarheid/acceptatie criteria. De organisatie moet de capability van het productieproces handhaven, zoals gespecificeerd tijdens het product goedkeur proces (part approval process) van de klant. De organisatie moet zeker stellen dat het beheersplan en de proces-volgdiagrammen geïmplementeerd zijn, inclusief met betrekking tot de gespecificeerde:
meettechnieken; steekproefschema‟s; acceptatiecriteria; reactieplannen wanneer niet voldaan is aan de acceptatiecriteria.
Significante procesgebeurtenissen, zoals b.v. gereedschapwissel of machinereparatie, moeten geregistreerd worden. De organisatie moet een reactieplan initiëren van het beheersplan, voor eigenschappen die statistisch niet capable zijn of instabiel. Deze reactieplannen moeten afzondering van de producten inhouden en 100% inspectie, waar van toepassing. Een plan voor corrigerende maatregelen moet opgesteld worden door de organisatie, waarbij planning en toegewezen verantwoordelijkheden aangegeven zijn om zorg te dragen dat het proces stabiel en capable wordt. Deze plannen moeten beoordeeld en goedgekeurd worden door de klant wanneer dit vereist is. De organisatie moet registraties onderhouden om de daadwerkelijke ingebruikname van proces wijzigingen (data) vast te leggen.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 41 van 56
Initiële proces capabiliteit studie Productie control plan Verslagen van proces studies Geplande en uitgevoerde acties naar aanleiding van proces studies Controle en meetinstructies voor productie processen die voldoet aan de volgende eisen:
capability van het productieproces de betrouwbaarheid de onderhoudbaarheid beschikbaarheid/acceptatie criteria
Controle of de proces flow chart en het controlplan voldoen aan de volgende eisen:
meettechnieken steekproefschema‟s acceptatiecriteria reactieplannen wanneer niet voldaan is aan de acceptatiecriteria Actuele Cpk / Ppk ten op zichten van de Cpk / Ppk bij vrijgave Beoordelen van regelkaarten Registratie van de genomen acties als processen instabiel worden of niet capabel zijn Reactie plannen voor instabiele en niet capabele processen Corrigerende maatregelen om instabiele en niet capabele processen te corrigeren Indien nodig, goedkeur van corrigerende maatregelen door de klant Registratie van de ingangsdatum van corrigerende maatregelen
8.2.4 Bewaking en meting van producten
De organisatie moet de kenmerken van het product bewaken en meten om te verifiëren of er aan de producteisen is voldaan. Dit moet worden uitgevoerd tijdens geschikte stappen in het productrealisatieproces in overeenstemming met de geplande afspraken (zie 7.1). Het bewijs moet worden bijgehouden van het voldoen aan de aanvaardingscriteria. Registraties moeten aanduiden welke perso(o)n(en) bevoegd is (zijn) voor de vrijgave van het product (zie 4.2.4). Vrijgave van producten en levering van diensten mogen niet plaatsvinden, voordat aan de geplande afspraken (zie 7.1) naar tevredenheid is voldaan, tenzij op andere manier goedgekeurd door een relevante autoriteit en waar van toepassing, door de klant. Control plan Inspectie instructies Registraties van inspecties welke aan de volgende eisen voldoen:
Acceptatie criteria Naam van de medewerker die de inspectie heeft uitgevoerd Inspectie datum Naam van de medewerker die de producten hebben vrijgegeven
Vrijgave van de producten nadat alle geplande inspecties succesvol afgerond zijn
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 42 van 56
8.2.4.1 Controle volgens tekening en functioneel testen
Een controle volgens tekening en een functionele verificatie op de van toepassing zijnde normen (van de klant ten aanzien van grondstoffen en performance), moet worden uitgevoerd voor elk product zoals aangegeven in het beheersplan. Resultaten moeten beschikbaar zijn voor beoordeling door de klant.
OPMERKING: Controle volgens tekening houdt in een volledige meting van alle maatvoering aangegeven op die tekening.
Control plan Verslagen van controle volgens tekening en functionele testen (lay-out inspecties) waarin staat:
Acceptatie criteria Naam van de medewerker die de test heeft uitgevoerd Resultaat van de test Test datum
8.2.4.2 Zichtdelen (appearance items) Voor fabricage delen die door de klant aangewezen zijn als “zichtdelen” moet de organisatie voorzien in:
voldoende middelen, inclusief licht voor beoordeling; monsters voor kleur, ruwheid, glans, metaal schittering, textuur, distinctness of image (DOI), waar van toepassing; onderhoud en beheersing van de zichtmonsters en controle apparatuur; verificaties om zorg te dragen dat medewerkers die de zicht evaluaties uitvoeren, gekwalificeerd zijn. Onderhoud, de beheersing en de opslag omstandigheden van de zichtmonsters Visuele hulpmiddelen Informatie verkregen tijdens de rondgang door de fabriek Opleiding van medewerkers en de opleidingsregistratie
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 43 van 56
8.3 Beheersing van afwijkende producten
De organisatie moet bewerkstelligen dat producten die niet overeenkomen met de producteisen worden vastgesteld en beheerst om niet beoogd gebruik of aflevering ervan te voorkomen. De beheersing en hiermee samenhangende verantwoordelijkheden en bevoegdheden om met afwijkende producten om te gaan, moet worden gedefinieerd in een gedocumenteerde procedure.
De organisatie moet met afwijkende producten omgaan op één of meer van de volgende manieren:
door maatregelen te treffen om de waargenomen afwijking op te heffen; door gebruik, vrijgave of aanvaarding ervan toe te staan met goedkeuring door een relevante autoriteit en, waar van toepassing, door de klant; door maatregelen te treffen om oorspronkelijk beoogd gebruik of toepassing uit te sluiten.
Registraties van de aard van afwijkingen en eventueel later getroffen maatregelen, waaronder verkregen goedkeuringen, moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Wanneer een afwijkend product wordt gecorrigeerd moet het opnieuw worden geverifieerd om aan te tonen dat het voldoet aan de eisen. Wanneer er een afwijkend product wordt ontdekt na aflevering of tijdens het gebruik, moet de organisatie maatregelen treffen die gericht zijn op de gevolgen of mogelijke gevolgen van de afwijking.
8.3.1 Beheersing van afwijkende producten, supplement
Producten die niet geïdentificeerd zijn ten aanzien van de keuringsstatus of verdacht zijn, moeten geclassificeerd worden als producten met tekortkomingen (zie 7.5.3).
8.3.2 Beheersing van herstelde producten
Instructies voor herstel, inclusief herkeuringseisen, moeten beschikbaar zijn en gebruikt worden voor betrokken personeel.
8.3.3 Informeren van de klant
Klanten moeten onmiddellijk geïnformeerd worden in het geval afwijkende producten geleverd zijn. De afhandeling van enkele afwijkende producten volgen, inclusief identificatie, informeren van de klant en afzondering om de procesgang te volgen Omgang met incourante producten Beoordeling van de procedure Registraties van vrijgave Beoordeling van de registratie van afwijkende producten De herinspectie van herstelde producten De herstelinstructie (rework instructie)
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 44 van 56
8.3.4 Waiver van de klant (“niet van toepassing” verklaard door de klant)
De organisatie moet een concessieverklaring verkrijgen van de klant of toestemming tot afwijking, voorafgaand aan verdere bewerking wanneer het product of productieproces afwijkt van hetgeen oorspronkelijk is goedgekeurd. De organisatie moet een registratie bijhouden van de vervaldatum of de toegestane hoeveelheid. De organisatie moet eveneens overeenstemming zeker stellen met de originele of van toepassing zijnde specificatie en eisen, wanneer de toestemming verloopt. Materiaal dat geleverd wordt onder toestemming van de klant, moet correct worden geïdentificeerd op elke verpakkingseenheid. Dit is ook van toepassing voor ingekocht product. De organisatie moet instemmen met elke vraag van de leverancier, voordat deze geleverd worden naar de klant. Een voorbeeld nalopen om de procesgang te volgen De registratie van de concessie inclusief geldigheidsdatum of toegestane hoeveelheid De resultaten van inspecties Labelling en identificatie van de goederen die verstuurd zijn onder concessie nakijken Gedocumenteerde procedure
8.4 Analyse van gegevens
De organisatie moet geschikte gegevens bepalen, verzamelen en analyseren, om de geschiktheid en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem aan te tonen en om te beoordelen waar continue verbetering van de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem haalbaar is. Dit moet gegevens omvatten die afkomstig zijn uit bewaking en meting en uit andere relevante bronnen.
De analyse van gegevens moet informatie opleveren met betrekking tot:
klanttevredenheid (zie 8.2.1); het voldoen aan producteisen (zie 7.2.1); kenmerken en trends van processen en producten, waaronder mogelijkheden voor preventieve maatregelen; en leveranciers.
8.4.1 Analyse en gebruik van bedrijfsgegevens Trends in kwaliteit en operationele prestatie moeten worden vergeleken met de vooruitgang in de doelstellingen en tot actie leiden om:
prioriteiten te stellen, zodat klant gerelateerde problemen direct op te lossen zijn; het bepalen van de voornaamste klant gerelateerde trends en interacties ten behoeve van marketing, het nemen van beslissingen en langere termijn planning; een informatiesysteem voor het tijdig rapporteren van product informatie “uit het veld”.
OPMERKING: gegevens dienen vergeleken te worden met concurrenten en/of geschikte benchmarks.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 45 van 56
Registratie van de geanalyseerde gegevens Oplossen van klantgerelateerde problemen Vergelijking van de trend met de doelstelling Acties naar aanleiding van de trend analyse Prioriteit toekennen aan de acties Interne prestatie indicatoren zoals:
Voor de kosten van slechte kwaliteit Effectiviteit en efficiency van het productie proces Testresultaten Proces capabiliteit gegevens Resultaten van kwaliteitsaudits Resultaten van productinspecties Interne en externe kwaliteitsgegevens Leveranciersbeoordeling Verslagen van de klanten Informatie van medewerkers
8.5 Verbetering 8.5.1 Continue verbetering
De organisatie moet continu de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem verbeteren door gebruikmaking van het kwaliteitsbeleid, de kwaliteitsdoelstellingen, auditresultaten, analyse van gegevens, corrigerende en preventieve maatregelen en de directiebeoordeling.
8.5.1.1 Continue verbeteren van de organisatie
De organisatie moet een proces bepalen voor continue verbeteren (zie voorbeelden in bijlage B van ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Verbetering van het productieproces
Verbetering van het productieproces moet continue toegespitst worden op beheersing en reductie van variatie van product eigenschappen en productieproces parameters.
OPMERKING 1: de beheerste eigenschappen zijn gedocumenteerd in het beheersplan. OPMERKING 2: continue verbeteren is geïmplementeerd wanneer het productieproces capabel en stabiel is of wanneer product eigenschappen voorspelbaar zijn en voldoen aan klanteisen.
Het gebruikte proces voor continu verbeteren Registratie van verbetering van bijzondere proceskenmerken Vermindering van de spreiding in proces parameters Voorbeelden van continu verbeter projecten, voortgekomen uit het kwaliteitsbeleid, kwaliteitsdoelstellingen, audit resultaten, analyse van gegevens, correctieve en preventieve maatregelen en de management review.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 46 van 56
8.5.2 Corrigerende maatregelen
De organisatie moet maatregelen treffen om de oorzaak van afwijkingen op te heffen om herhaling te voorkomen. Corrigerende maatregelen moeten afgestemd zijn op de gevolgen van de afwijkingen die zich voordoen. Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor:
het beoordelen van afwijkingen (waaronder klachten van klanten); het bepalen van de oorzaken van afwijkingen; het beoordelen van de noodzaak om maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat afwijkingen zich niet opnieuw voordoen; het vaststellen en doorvoeren van de benodigde maatregelen; het registreren van de resultaten van de getroffen maatregelen (zie 4.2.4); en het beoordelen van de getroffen corrigerende maatregelen.
8.5.2.1 Problemen oplossen
De organisatie moet een proces bepalen voor het oplossen van problemen zodat de werkelijke oorzaak bekend is en geëlimineerd is. Wanneer een klant voorgeschreven probleem oplossingsmethode aangegeven is, moet de organisatie dit voorgeschreven formaat hanteren.
8.5.2.2 Error proofing
De organisatie moet error proofing methodieken gebruiken in corrigerende maatregelen (persoonsonafhankelijk maken).
8.5.2.3 Impact van corrigerende maatregelen
De organisatie moet de genomen corrigerende maatregelen en beheersmethodieken, die nodig zijn om de oorzaak van een afwijking te elimineren, toepassen in soortgelijke processen en producten. De afhandeling van enkele voorbeelden volgen De procedure beoordelen Overzicht van de klantklachten Registratie van de analyse om de werkelijke oorzaak te vinden Bepaling van de benodigde correctieve actie De genomen correctieve actie Toetsing van de effectiviteit van de genomen correctieve actie Het gebruikte proces om het probleem op te lossen Reactie op klant klachten Gebruik van een format voorgeschreven door de klant (bijvoorbeeld 8-D systematiek) Voorbeelden van het toepassen van error proofing Beoordelen van documenten van soortgelijke producten en processen
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 47 van 56
8.5.2.4 Test en analyse van afgekeurde producten
De organisatie moet producten die afgekeurd zijn door productie of engineering van de klant of dealers analyseren. De organisatie moet de doorlooptijd van dit proces minimaliseren. Registraties van deze analyses moeten bijgehouden worden en beschikbaar gesteld worden wanneer vereist. De organisatie moet analyses uitvoeren en corrigerende maatregelen initiëren om herhaling te voorkomen.
OPMERKING: de doorlooptijd van analyse afgekeurd product, moet consistent zijn met het bepalen van de oorzaak, corrigerende maatregel en het monitoren van de effectiviteit van implementatie.
Overzicht van retour gekomen producten Registratie van de analyse Tijdsduur nodig voor de analyse Proces voor het testen en analyseren van retour gekomen producten Een aantal voorbeelden volgen voor het analyseren van retour gekomen producten
8.5.3 Preventieve maatregelen
De organisatie moet maatregelen vaststellen om de oorzaken van mogelijke toekomstige afwijkingen op te heffen, om zo het ontstaan ervan te voorkomen. Preventieve maatregelen moeten afgestemd zijn op de gevolgen van de mogelijke toekomstige problemen. Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor:
het bepalen van mogelijke toekomstige afwijkingen en hun oorzaken; het beoordelen van de noodzaak om maatregelen om te voorkomen dat afwijkingen zich voordoen; het vaststellen en doorvoeren van de benodigde maatregelen; het registreren van resultaten van de getroffen maatregelen (zie 4.2.4); en het beoordelen van getroffen de preventieve maatregelen.
De procedure beoordelen Een aantal voorbeelden volgen De gebruikte informatiebronnen beoordelen Registratie van de analyse om de werkelijke oorzaak te vinden Registratie van de genomen preventieve maatregelen
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 48 van 56
BIJLAGE: ADVIES en TOELICHTING 5.1.1 Efficiency van de processen De beoordeling van de efficiency van processen kan gebaseerd zijn op: • Resultaten van continu verbeteren • Resultaten van de proces indicatoren • Trends in kosten • Benchmarking van sleutel processen Neem de beoordeling van de efficiency van de processen mee in de normale management rapportage 5.4.1 Kwaliteitsdoelstellingen • Het enige onderwerp uit het businessplan wat tijdens de audit getoetst moet worden zijn de kwaliteitsdoelstellingen. De ISO / TS norm stelt verder geen eisen aan het businessplan. • De doelstellingen moeten aan de volgende eisen voldoen: • Klantgericht zijn • Afgeleid van het businessplan en een link hebben naar het kwaliteitsbeleid • Kenbaar gemaakt zijn binnen de organisatie • “gedeployed” zijn • Meetbaar zijn en gemeten worden • Helpen bij het meten van de effectiviteit en de efficiency door het management • Gebruikt worden voor correctieve acties en continu verbeteren 5.5.2.1 Klantvertegenwoordiging De klantvertegenwoordigers moeten benoemd zijn en de verantwoordelijkheden van de klantvertegenwoordiger moeten bepaald zijn. 5.6 Directiebeoordeling Het is de taak van de directievertegenwoordiger om te rapporteren over de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. • Laat de directievertegenwoordiger ervoor zorgen dat analyses van de diverse inputs beschikbaar zijn voor de directiebeoordeling. Op deze manier wordt ook invulling gegeven aan normelement 8.4 • Neem bij de analyse van veldklachten ook veldklachten mee die niet door de organisatie veroorzaakt zijn omdat dit soort klachten ook informatie kan opleveren die belangrijk is voor de organisatie. Informatie kan onder andere gevonden worden op internet (de kwaliteitspagina). • Neem de benodigde middelen op in het actiepunt of plan naar aanleiding van de managementreview. 6.1 Beschikbaar stellen van middelen Leg per proces de benodigde middelen vast.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 49 van 56
6.2 Personeel • Geef de mate van bekwaamheid aan in de kwalificatie matrix via een cijfer of een letter. Het cijfer nul betekent ongetraind en via een oplopende schaal betekent het cijfer vijf volledig getraind. • Geef de vereiste kennis, vaardigheden en ervaring aan. Dit betekent dat zowel technische als niet technische aspecten aan bod komen. In de kwalificatie matrix van de ploegleider moeten ook zaken aan bod komen zoals het voeren van werkoverleg, het houden van functioneringsgesprekken, basis kennis van SPC enzovoorts. • Voor alle medewerkers binnen het kwaliteitsmanagement systeem moeten de matrices worden opgebouwd. • Maak de afdelingschef / direct leidinggevende verantwoordelijk voor het beheren (= periodiek aanpassen) van de matrices. • Regel training on the job via de kwalificatie matrices. • Neem in de werkinstructies consequent informatie op over de gevolgen van afwijkingen voor de klant als de werkinstructie niet goed wordt nageleefd. Hiermee wordt vorm gegeven aan de eis in 6.2.2.2 dat het personeel geïnformeerd moet worden over de consequenties van tekortkomingen in relatie tot de klant. • Leg per proces de benodigde bekwaamheden vast. 6.2.2.1 Product ontwikkeling, vaardigheden • Leg specifieke klanteisen met betrekking tot engineering kennis vast in de kwalificatie matrix van engineering. • Ga per project na of er specifieke engineering kennis gevraagd wordt. • Voorbeelden van specifieke engineering kennis zijn: 1. computer-aided design 2. design for manufacturing / design for assembly 3. design of experiments 4. computer-aided engineering 5. design en process FMEA‟s 6. finite element analysis 7. geometric dimensioning and tolerancing 8. quality function deployment 9. reliability engineering plans 10. simulation techniques 11. solid modelling 12. value engineering 6.3.1 Ontwikkelen van plannen voor de fabriek, machines en gereedschappen Er moeten methodes ontwikkeld worden voor het evalueren van de productiviteit en de effectiviteit van de bestaande productieprocessen, rekening houdend met de volgende factoren: • Ergonomische en menselijke factoren • De balans tussen de hoeveelheid werk voor de operator en de productielijn • Opslag en tussenbuffer, voorraadniveaus • Gebruik van geautomatiseerde systemen • Toegevoegde waarde van het product voor de klant • Werkplan 6.3.2 Plannen voor bijzondere gebeurtenissen • Neem het updaten van de plannen voor bijzondere gebeurtenissen mee als één stap in het APQP-traject • Onderdeel van de plannen voor bijzondere gebeurtenissen kunnen zijn: 1. Beschikbaarheid van alternatieve productiecapaciteit op een andere locatie 2. Benoemen van een medewerker die het plan voor bijzondere gebeurtenissen uitvoert als het van toepassing is. 3. Overzicht van belangrijke machines 4. De onderhoudsstatus van de machines 5. Gebruik maken van een risico analyse in combinatie met historische data
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 50 van 56
6.4.1 Veiligheid van het personeel in relatie tot product kwaliteit Voorbeelden van de implementatie kunnen zijn: • Benoem de verantwoordelijkheden voor veiligheid • Mistake proofing als een preventieve actie in ontwerp en procesbeheersing • Kennis van de van toepassing zijnde regelgeving en wetgeving • Lessen uit interne / externe audits en correctieve acties • Ongevallen registratie • Risico analyse zoals FMEA‟s • Gebruik van beschermingsmiddelen 6.4.2 Orde en netheid Voorbeelden van de implementatie kunnen zijn: • Op een geschikte manier verwijderen van afval • Geschikte hoeveelheid ruimte en opslag condities • Schone machines die in orde zijn • Schone, goed georganiseerde werkplekken en inspectiepunten • Duidelijke identificatie van de machines • Benoem de verantwoordelijkheden voor orde en netheid 7 Realiseren van het product • Leg vast wie de projectleider is. • Leg vast wie de klantvertegenwoordiger is en zorg ervoor dat in de praktijk vorm wordt gegeven aan deze rol. • Productie moet vertegenwoordigd / betrokken zijn tijdens het APQP-traject. • Volg de voortgang van het project op via status rapportage. • Gebruik PPM-eisen van de klant en klant klachten van vergelijkbare producten bij het bepalen van de kwaliteitsdoelstellingen voor het te ontwikkelen product. • Voor vertrouwelijkheid moet geregeld worden wie toegang heeft tot de informatie via de computer of een afgesloten kast. • Let erop dat vert rouwelijkheid voor alle soorten gegevensdragers geregeld wordt zoals tekeningen, cad-gegevens, instructies enz.. 7.2.1.1 Klantspecifieke special characteristics Als de klant geen symbolen en / of definities heeft voor special characteristics worden de volgende definities aanbevolen: • Als spreiding in het product kenmerk of een proces kenmerk significante invloed heeft op veiligheid, fit en functie of het voldoen aan wet en regelgeving is het een special characteristic. • Als spreiding in product of proces kenmerken geen significante invloed heeft op veiligheid, fit en functie of het voldoen aan wet en regelgeving, is het geen special characteristic. 7.2.2 Beoordeling van producteisen De risico analyse moet antwoord geven op de vraag of de organisatie de capaciteit en vaardigheden heeft om efficiënt en effectief te voldoen aan de eisen van de klant. De volgende aspecten kunnen een onderdeel zijn van de risico analyse: • Wanneer is de start van productie • Zijn voldoende middelen beschikbaar, vooral de beschikbaarheid van personeel • Ontwikkel kosten en investeringen • Mogelijke fouten en de effecten van deze fouten voor leveranciers van de organisatie en de organisatie zelf. 7.3 Ontwerp en ontwikkeling • Zet een procedure op die de eisen van 7.3 regelt voor het kiezen van een nieuw materiaal. • In de planning worden onder andere de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden voor het APQP-traject geregeld.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 51 van 56
7.3.2.3 Special Characteristics • Special characteristics kunnen door de klant en door de organisatie bepaald worden • Special characteristics kunnen voorkomen uit klant eisen, FMEA‟s, wet en regelgeving, analyse van voorgaande ontwerpen en processen 7.3.3 Output van ontwerp en ontwikkeling De ontwerp ouput moet (should in de toelichting, niet in de norm) het resultaat zijn van een proces waarvan Inspanningen om het product te vereenvoudigen, optimaliseren, vernieuwen en afkeur te verminderen een onderdeel zijn. Dit kan het gebruik inhouden van onderstaande technieken: • Geometric imensioning and tolerancing • Design for assembly • Design for manufacturing • Design of experiments • Quality function deployment • Gebruik van ontwerp FMEA‟s • Value engineering 7.3.3.2 Output van het ontwerp van het productieproces De ontwerp ouput van het proces moet (should in de toelichting, niet in de norm) het resultaat zijn van een proces waarvan Inspanningen om het product te vereenvoudigen, optimaliseren, vernieuwen en afkeur te verminderen een onderdeel zijn. Dit kan het gebruik inhouden van onderstaande technieken: • ANDON systemen • Mistake proofing (ook poke yoke genoemd) • Voorraadbeheersing door pull systemen • One piece flow • Gebruik van visueel management • De organisatie en indeling van de werkplek 7.3.5 Verificatie van ontwerp en ontwikkeling Op geschikte momenten van het ontwerp moet verificatie plaatsvinden om zeker te stellen dat de outwerp output voldoen aan de ontwerp input. Verificatie kan onder andere plaats vinden door: • Het ontwerp te vergelijken met voorgaande ontwerpen • Via berekeningen • Via testen en simulaties • Beoordeling van documenten voor vrijgave • Proces capabiliteit studie • Aandacht voor afwijkende producten, tijdens proefproductie, en de oorzaak van de afwijking 7.3.6.3 Product goedkeur proces • Als de klant geen vrijgave proces voorschrijft dan moet de organisatie voldoen aan de PPAP manual • Met de leverancier moet hetzelfde vrijgave proces plaats vinden als met de klant 7.4.1 Inkoopproces Regel via de algemene inkoopvoorwaarden dat voldaan moet worden aan geldende wet en regelgeving. 7.4.1.2 Ontwikkeling van het kwaliteitsmanagementsysteem van de leverancier • Het is de taak van de organisatie ervoor te zorgen dat de leveranciers voldoen aan deze eis uit de norm. • Voor element 7.4.1.2 geldt als definitie voor leveranciers: productie locaties waar productie plaatsvindt • Het doel van leveranciers ontwikkeling is overeenkomst met de ISO / TS 16949:2002. Overeenkomst is niet gecertificeerd zijn tegen de ISO / TS 16949:2002 maar is wel voldoen de eisen van ISO / TS 16949:2000. Er dienen bewijzen te zijn dat er een proces is om de leveranciers te ontwikkelen in de richting van ISO / TS 16949:2002.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 52 van 56
7.4.3.2 Leveranciers monitoring • Trends in de prestatie indicatoren van de leverancier dienen te bevestigen dat de leverancier een capabel kwaliteitssysteem heeft. • De prestatie indicatoren van de leverancier kunnen als startpunt voor continu verbeteren dienen. • Monitoren van productieprocessen verwijst ook naar het gebruik van “lean manufacturing” gereedschappen zoals: • Andon procedures • Resultaten van de eerste productie run • Doorlooptijd vermindering • Gebruik van mistake proofing (poke yoke) • Status van het preventieve en predictieve onderhoud • Standaardisatie van het werk • Organisatie van de werkplek • Gebruik van visueel management 7.5.1.2 Werkinstructies Werkinstructies kunnen in vele vormen voorkomen zoals proces informatie bladen, inspectie instructies, laboratorium instructies, tekeningen, enz.. Samenvattend kan gezegd worden dat alle documenten die informatie bevatten die invloed heeft op productkwaliteit werkinstructies zijn. Onderstaande informatie kan, indien van toepassing, onderdeel zijn van de werkinstructie: • Identificatie van de werkinstructie • Revisie datum / nummer en goedkeur • Actuele engineering level • Special characteristics • Acceptatie criteria voor inspecties en testen • De naam van de bewerking en een link naar de proces flow chart via het nummer van de bewerking. • Identificatie van te gebruiken grond en hulpstoffen. • Informatie hoe moet worden omgegaan met afkeur en afval materiaal • Productnummer • Hoe te handelen bij afkeur • Engineering en productie normen • Benodigde meetmiddelen • Instructie voor de registratie van de resultaten • Gereedschap wissel interval en set-up instructie • Visuele hulpmiddelen 7.5.1.3 Verificatie van instelprocedures (job set-ups) Onderdeel van verificatie van instelprocedures (job set-ups) kan zijn: • Gegevens de nieuwe run vergelijken met gegevens van de voorgaande run • Controle of alle apparatuur, instructies en meetmiddelen nodig voor productie aanwezig zijn. • Bepaling van de verantwoordelijke voor vrijgave na de job set-up • Bepaling hoe omgegaan moet worden met opstartafval. • Vergelijking van het laatste product (last off comparison). Hierbij wordt het eerste product van de nieuwe run vergeleken met het laatste product van de vorige run. Op deze manier kan zeker gesteld worden dat vergelijkbare producten geleverd worden. 7.5.1.4 Preventief en predictief onderhoud Predictief onderhoud zijn onderhoudsactiviteiten gebaseerd op gegevens met als doel onderhoudsproblemen te voorkomen via het voorspellen van mogelijk falen van de apparatuur. Aspecten van predictief onderhoud kunnen zijn: • Aanbevelingen van de leverancier van de machines • Slijtage van gereedschappen • Optimalisatie van de machinebeschikbaarheid • Correlatie tussen SPC informatie en preventieve onderhoudsactiviteiten • Belangrijke kenmerken van gereedschappen die slijten (bijvoorbeeld een boor) • Vloeistof analyse • Trillingsmetingen
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 53 van 56
7.5.3 Identificatie en naspeurbaarheid Naspeurbaarheid wordt vanuit de ISO / TS alleen geëiste als de klant eisen stelt aan naspeurbaarheid of als het geëist wordt vanuit een interne norm. Met alternatieven methoden voor de identificatie van de teststatus worden bijvoorbeeld barcode labels bedoeld die een link hebben naar informatie in een computersysteem waaruit blijkt dat het geïdentificeerde product wel of niet voldoet. 7.5.5.1 Opslag en voorraad De beheersing van materialen met een beperkte houdbaarheid moet meegenomen worden. Aspecten waar rekening mee moet worden gehouden zijn houdbaarheidsdata en opslagcondities. 7.6.2 Kalibratie en verificatie registratie Gebruik voor kritische metingen steeds hetzelfde meetmiddel en pas voor dit meetmiddel een hoge calibratie frequentie toe. Kritische metingen hebben betrekking op product en / of proces kenmerken die, indien niet aan de eisen wordt voldaan, een veiligheidsrisico of het niet meer voldoen aan wet en regelgeving tot gevolg hebben (potentieel recall risico). 8.1.1 Selectie van statistische technieken Toepassingen: • Gebruikte statistische technieken tijdens productontwikkeling zoals variatie analyse, regressie analyse, afhankelijkheidsanalyse en voorspelling • Gebruikte statistische technieken voor ingekocht producten zoals histogrammen, stratificatie, pareto analyse, steekproefsystemen inclusief goedkeur criteria (AQL-niveaus) • Gebruikte statistische technieken toegepast bij de verificatie van het product en het productieproces zoals proces capabiliteit studies, regel kaarten, pareto analyses, variatie analyse (normale oorzaken, bijzondere oorzaken) • Gebruikte statistische technieken voor de analyse van retourgoederen zoals afhankelijkheidsbeoordeling, pareto analyse, traceability analyse 8.1.2 Kennis van statistische basistechnieken De organisatie moet aantonen dat training over de statistische basis concepten is gegeven en evalueren of de medewerkers na de training competent zijn in begrijpen van de statistische basis principes. 8.2 Monitoring en meting • De trend in de resultaten van deze prestatie indicatoren vormen het bewijs van de geschiktheid van het kwaliteitsmanagement systeem van de organisatie. Deze indicatoren kunnen als startpunt voor continue verbetering gebruikt worden. • Er moet aandacht gegeven worden aan interne en externe klanten. • Premium freight kosten (extra transportkosten) en kwaliteitskosten hebben een directe invloed op de klant tevredenheid. • De prestaties van de productie processen hebben een relatie met het gebruik van lean manufacturing technieken zoals: • De beschikbaarheid van ANDON procedures • De resultaten van de kwaliteit van de eerste productie run • Doorlooptijd verkorting • De balans in de productieplanning • Aantal toepassingen van mistake proofing • Status van het geplande onderhoud • Standaardisatie van het werk • De organisatie van de werkplek en het gebruik van visuele hulpmiddelen
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 54 van 56
8.2.2 Interne audit Zorg ervoor dat alle non conformities uit de interne audits zijn opgelost voor de externe audit omdat een bedrijf niet mag worden voorgedragen voor certificatie als non conformities uit interne audits nog open staan. De IATF redeneert op dit punt als volgt: Het bedrijf weet dat het systeem niet voldoet aan de eisen uit de norm, hoe kan het bedrijf dan gecertificeerd worden omdat certificatie betekend dat aan de eisen uit de norm wordt voldaan. 8.2.2.4 Interne audit planning • Relevante informatie over het te auditten proces en andere processen die van belang kunnen zijn moet meegenomen worden bij ontwikkelen van interne audit plannen. • De klant georiënteerde processen moeten geaudit worden • Aanvullende aspecten voor de bepaling van de prioriteit: • Zijn de gebruikte metingen adequaat en accuraat • Analyse van gegevens over kwaliteitskosten • Proces capabiliteit en het gebruik van statistische technieken • Effectiviteit en efficiëntie van de geïmplementeerde processen • Interacties met de klant • Mogelijkheden voor continue verbetering • De resultaten van processen en producten vergeleken met de verwachtingen 8.2.2.5 Interne auditor kwalificatie De organisatie moet de minimale eisen voor interne auditoren vast leggen. Hierbij moet rekening worden gehouden met klant specifieke eisen. Sommige klanten eisen dat interne auditoren een specifieke interne auditor cursus gevolgd hebben. 8.5.1 Continue verbetering Voor continu verbeteren kunnen de volgende technieken worden toegepast: • Capabiliteitstudies • Design of experiments • Evaluatie van procedures • Gebruik van regelkaarten • Risico-analyse • Statistische proces beheersing • Leveranciersbeoordeling • Auditresultaten • Technologie van de toegepaste test en meetsystemen • Theory of constraints • Overall equipment effectiveness • PPM (parts per million) analyse om nul fouten te bereiken • Waarde-analyse • Benchmarking • Analyse van beweging en ergonomie • Error proofing / mistake proofing / poke yoke
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 55 van 56
8.5.2 Corrigerende maatregelen • Review ook het controlplan en de FMEA tijdens corrigerende acties • In het algemeen geld dat error proofing moet worden toegepast als het mogelijk is en verantwoord op basis van de kosten • Impact van corrigerende maatregelen houdt ook in dat deze maatregelen worden • Onderstaande technieken kunnen helpen bij het oplossen van problemen: • Analyse van de fout oorzaak • Capabiliteit studies • Correlatie diagrammen • Verzamelen van gegevens • Maken van een visgraat diagram / oorzaak gevolg diagram / Ishikawa diagram • Histogrammen • Pareto analyse • Diagram op waarschijnlijkheidspapier • Grafische weergave van gegevens • Het in categorieën verdelen van gegevens 8.5.3 Preventieve maatregelen Beoordeel ook het controlplan en de FMEA tijdens preventieve acties.
www.bedrijfzorg.nl
Pagina 56 van 56
