Certifikát. bezpečné, zdraví neškodné užití menstruačního kalíšku

Můjkalíšek~luna® Certifikát bezpečné, zdraví neškodné užití menstruačního kalíšku Můjkalíšek~luna® je zcela bezpečný. Neobsahuje žádné alergii způsobující látky jako je guma, latex. Je vyroben čistě z lékařského silikonu platinové kvality. Dle legislativy EU menstruační kalíšek není produkt kontrolovaný Státním zdravotním ústavem, a tedy nemůže mít oficiální označení o atestu. Můjkalíšek~luna má přesto řadu certifikátů, dokazující spotřebiteli jeho vlastnosti a zdravotní nezávadnost. Předkládáme Vám jejich souhrn a následně jejich plné znění jak v originále (anglicky) tak přeložené do češtiny. SGS S.A. je certifikační autorita, podobně jako TÜV, která provádí nezávislé certifikační služby, které umožňují prokázat, že výrobky vyhovují národním a mezinárodním předpisům a normám. SGS vydala certifikát pro menstruační kalíšek Můjkalíšek~luna® po sérii testů v lednu 2013 jako zcela vyhovující. Testování proběhlo v souladu s Evropským lékopisem 7.0 2.6.12 and 2.6.13 a byly testovány přítomnosti mikroorganizmů. Žádný ze škodlivých mikroorganizmům nebyl detekován, stejně jako celkový počet mikroorganizmů byl zcela v normě.   

http://www.sgsgroup.cz/cs-CZ/Service-by-Type-Path/Certification.aspx http://en.wikipedia.org/wiki/SGS_S.A. http://www.sgs.com/

Accurate technology Co. LTD je nezávislá testovací laboratoř, která otestovala menstruační kalíšek Můjkalíšek~luna® na přítomnost škodlivých kovů (olovo, kadmium, rtuť, chrom, PBBs/PBDEs) a dalších sloučenin, dle RoHS direktivy EU číslo 2011/65/EU. Výsledky z března 2013 prokázaly očekávaný nulový výskyt škodlivých látek. 

http://www.atc-lab.com/english/cls/service_2.html

Dow corning Cor. je výhradní dodavatel silikonu, z kterého je menstruační kalíšek Můjkalíšek~luna® vyroben. Společnost Dow corning je největším dodavatelem silikonu na světě. Jedná se o silikonový materiál Dow Corning® QP1-50 Base. Což je silikon platinové kvality určený k výrobě pomůcek v lékařství. Přiložený certifikát dokládá jeho špičkové vlastnosti. Materiál je dokonce určen k implantaci do lidského těla na období až 30 dnů.  

http://en.wikipedia.org/wiki/Dow_Corning http://www.dowcorning.com/content/about/default.aspx?WT.svl=1

13. března, 2012

Certifikát o způsobilosti

Dow Corning® QP1-50 Base Dow Corning® QP1-50 Base platinové a peroxidem odbarvené, teplem vytvrzené materiály jsou používány pro zhotovení zdravotních zařízení a jejich součástek včetně takových, které jsou implantovány do lidského těla na dobu menší jak 30 dnů či zařízení nesloužící k implantování. Jako takové, Dow Corning rozumí potřebě jednotných znalostí k podpoře užití nezpracovaného materiálu jako Dow Corning® QP1-50 Base. Dow Corning® QP1-50 Base platinové a peroxidem odbarvené, teplem vytvrzené materiály byly testovány k vyhovění United States Pharmacopeia (USP) Biologic Reactivity Tests, In Vivo USP Plastic Class VI a vyhověly požadavkům. Pokud máte jakékoliv otázky, můžete mě kontaktovat na tel 989-496-4190 nebo [email protected] Srdečně,

Gary B. Kolesar, MPH, DABT

Produktový specialista na toxikologii Dow Corning Corporation

LIMITED WARRANTY INFORMATION-PLEASE READ CAREFULLY The information contained herein is offered in good faith and is believed to be accurate. However, because conditions and methods of Use of our products are beyond our control, this information should not be used in substitution for customer's tests to ensure that Dow corning's products are safe, effective, and fully satisfactory for the intended end use. Suggestions of use shall not be taken as inducements

to infringe any patent. Dow Corning's sole warranty is that the product will meet the Dow Corning sales specifications in effect at the time of shipment. Your exclusive remedy for breach of such warranty is limited to refund for purchase price or replacement of any product shown to be other

than as a warranted. DOW CORNING SPECIFICALLY DISCLAIMS ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF FITNESS FOR A PARICULAR PURPOSE OR MERCHANTABILITY. DOW CORNING DISCLAIMS LIABILITY FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES.

March 13, 2012

Dow Corning® QP1-50 Base Dow Corning® QP1-50 Base platinum and peroxide catalyzed, heat cured materials are designed for the fabrication of medical devices and device components including those intended for

implantation in humans for less than 30 days and non-implant applications. As such, Dow Corning understands the need for monograph compliance knowledge to support the use of raw materials like Dow Corning® QP1-50 Base. Dow Corning® QP1-50 Base platinum and peroxide catalyzed, heat cured materials have been

tested for compliance to the United States Pharmacopeia (USP) Biologic Reactivity Tests, In Vivo USP Plastic Class VI and have met the requirements. If you have any further questions, please feel free to contact me at 989-496-4190 or at

[email protected] Sincerely,

Gary B. Kolesar, MPH, DABT

Product Toxicology Specialist Dow Corning Corporation

LIMITED WARRANTY INFORMATION-PLEASE READ CAREFULLY The information contained herein is offered in good faith and is believed to be accurate. However, because conditions and methods of Use of our products are beyond our control, this information should not be used in substitution for customer's tests to ensure that Dow corning's products are safe, effective, and fully satisfactory for the intended end use. Suggestions of use shall not be taken as inducements

to infringe any patent. Dow Corning's sole warranty is that the product will meet the Dow Corning sales specifications in effect at the time of shipment. Your exclusive remedy for breach of such warranty is limited to refund for purchase price or replacement of any product shown to be other

than as a warranted. DOW CORNING SPECIFICALLY DISCLAIMS ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF FITNESS FOR A PARICULAR PURPOSE OR MERCHANTABILITY. DOW CORNING DISCLAIMS LIABILITY FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES.

- BP001330 Dow Corning (SH) Management Co Ltd. WaiGaoQiao Free Trade Zone No.268, De Lin Road Shanghai 200131

Strana

Certifikát o analýze

1 z1

Fax(Ship-to: 1159988)

Datum Generated

01 Srpna 2012 Delivery Number

Item Number

8608672028

000020

Delivery Date

31Jul2012 Sales Order Date

Sales Order Number Item Number Telephone: Fax:

6032117

82-21-50461339

12Jun2012

000020

Purchase Order Number PO12600006 BY AIR

86-21-50461970

PO Date

12Jun2012

Ship-to: 1159988

Náš Materiál

MARRISA XUE BIOICONE MEDICAL MATERIAL (SHANGHAI) SONGJIANG DISTRICT,SHANGHAI, CHINA ROOM 201 ,88 ZHONGCHEN ROAD SHANGHAI 201600

DOW CORNING(R) QP1 50 SILICONE ELASTOMER,20 KG Box

4110300

Customer Material

Batch 0006967256

Shelf Life Expiration Date

Delivery Quantity

Date of Manufacture

35

Hodnota

Charakteristika

17Aug2013 Box

Jednotky měření

24May2012

Spodní limit

VZHLED

Prošel

VISKOZITA - MOONEY R.T.

30.8

SPECIFICKÁ TÍŽE

1.136

DUROMETER - SHORE A

52

Shore A

ODOLNOST V TAHU

11.9

MPa

8.0

PRODLOUŽENÍ

596

%

400

ROZTRŽENÍ DIE B

22.0

kN/m

18.0

TEST ZÁRUKY

Vlastnosti opravňují splnit limity.

MU

27.0

40.0

1.120

1.160

46

54

Test nebyl proveden.

Prošel KULTURA TKÁNĚ, ŽÁDNÉ CPE

Toto je určeno k certifikaci, že výše uvedený materiál byl testován a splňuje uvedení specifikace, když je dodáván v originálním kontejneru. Tento cerfitikát je validní nepodepsaný.

QA Reviewed:

Internal reference: 4110301

Hořejší limit

- BP001330 Dow Corning (SH) Management Co Ltd. WaiGaoQiao Free Trade Zone No.268, De Lin Road Shanghai 200131

Page

Certificate of Analysis

1 of 1

Fax(Ship-to: 1159988)

Date Generated

01Aug2012 Delivery Number

Item Number

8608672028

000020

Delivery Date

31Jul2012 Sales Order Date

Sales Order Number Item Number Telephone: Fax:

6032117

82-21-50461339

12Jun2012

000020

Purchase Order Number PO12600006 BY AIR

86-21-50461970

PO Date

12Jun2012

Ship-to: 1159988

Our Material

MARRISA XUE BIOICONE MEDICAL MATERIAL (SHANGHAI) SONGJIANG DISTRICT,SHANGHAI, CHINA ROOM 201 ,88 ZHONGCHEN ROAD SHANGHAI 201600

DOW CORNING(R) QP1 50 SILICONE ELASTOMER,20 KG Box

4110300

Customer Material

Batch 0006967256

Shelf Life Expiration Date

Delivery Quantity

Date of Manufacture

35

Value

Characteristic

17Aug2013 Box

Unit of Measure

24May2012

Lower Limit

APPEARANCE

Pass

VISCOSITY - MOONEY R.T.

30.8

SPECIFIC GRAVITY

1.136

DUROMETER - SHORE A

52

Shore A

TENSILE STRENGTH

11.9

MPa

8.0

ELONGATION

596

%

400

TEAR DIE B

22.0

kN/m

18.0

WARRANTY TEST

Following properties are

MU

warranted to meet limits. Test(s) not performed. TISSUE CULTURE, NO CPE

Pass

This is to certify that the above designated material has been tested and did comply with the listed specifications (with listed exceptions) when supplied in original container. The material is subject to the conditions listed on the Dow Corning invoice. The above is a copy of information on file. The lot acceptance data are available for examination. This certificate is valid unsigned.

QA Reviewed:

Internal reference: 4110301

Upper Limit

27.0

40.0

1.120

1.160

46

54

Test Report

Číslo: GZFDN130100025FDE

Datum: 2013-01-15

Následující vzorky byly poskytnuty jménem klienta jako (vyjma SGS Referenčního č. & SGS job čísla & Data přijetí & testovací doby): Název vzorku: menstruační kalíšek Styl/položka označená.: hz-cup Várka č.: / SGS referenční č.: GZHG1212038717OT SGS job č.: GZFDN130100025FD Datum přijetí: 4. ledna, 2013 Testovací období: 04. ledna, 2013 ~ 14. ledna, 2013 VYŽÁDANÉ TESTY: Vybrané testy, jak byly vyžadované zadavatelem: Test mikrobů: Celkové počet aerobních mikroorganismů, Celkový počet kvasinek a plísní, Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Clostridia, Bile-tolerant Gram-negative bacterie, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans TESTOVACÍ METHODY: S odkazem na Evropský lékopis 7.0 2.6.12 a 2.6.13. VÝSLEDKY TESTŮ: Viz další strana.

Tento report byl sepsán v angličtině a může být přeložen do dalších jazyků.

Podepsáno za SGS

……………………… Podpis pověřenou osobou Winnie Lee

Strana 1 ze 2

RAND:

2465610

Číslo: GZFDN130100025FDE

Test Report

Datum: 2013-01-15

VÝSLEDKY TESTŮ:

Testovaná položka

Testovací metoda (odkaz na)

Výsledek testu

Celkové počet aerobních mikroorganismů

150 cfu/g

Celkový počet kvasinek a plísní

< 10 cfu/g Nedetekováno /g

Escherichia coli Salmonella Staphylococcus aureus

Evropský lékopis 7.0 2.6.12 and 2.6.13

Nedetekováno /10g Nedetekováno /g Nedetekováno /g

Clostridia

Nedetekováno /g

Bile-tolerant Gram-negative bacteria

Nedetekováno /g

Pseudomonas aeruginosa

Nedetekováno /g

Candida albicans POPIS VZORKU: Silikonový produkt Přiložená fotografie

SGS autentická fotografie *** Konec reportu***

Strana 2 ze 2

RAND:

2465610

Test Report

No: GZFDN130100025FDE

Date: 2013-01-15

The following sample(s) was/were submitted by/ on behalf of the client as (except SGS reference no. & SGS job no. & Date of receipt & Testing period): Sample name: menstrual cup Style/Item No.: hz-cup Batch No.: / Production Date: / Manufacturer: / SGS reference no.: GZHG1212038717OT SGS job no.: GZFDN130100025FD Date of receipt: Jan. 04, 2013 Testing period: Jan. 04, 2013 ~ Jan. 14, 2013 TEST(S) REQUESTED: Selected test(s) as requested by applicant: Microbe test: Total Aerobic Microbial count, Total Yeasts and Molds count, Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Clostridia, Bile-tolerant Gram-negative bacteria, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans TEST METHOD(S): With reference to European Pharmacopoeia 7.0 2.6.12 and 2.6.13. TEST RESULT(S): Please refer to next page(s).

This test report has been drafted in English and maybe translated into other languages, The English version shall prevail.

Signed for and on behalf of SGS

……………………… Authorized Signature Winnie Lee

Page 1 of 2

RAND:

2465610

Test Report

No: GZFDN130100025FDE

Date: 2013-01-15

TEST RESULT(S):

Test item

Test method (refer to)

Test result

Total Aerobic Microbial count

150 cfu/g

Total Yeasts and Molds count

< 10 cfu/g

Escherichia coli Salmonella Staphylococcus aureus Clostridia

Not detected /g European Pharmacopoeia 7.0 2.6.12 and 2.6.13

Bile-tolerant Gram-negative bacteria

Not detected /10g Not detected /g Not detected /g Not detected /g

Pseudomonas aeruginosa

Not detected /g

Candida albicans

Not detected /g

SAMPLE DESCRIPTION: Silicone products Photo Appendix

SGS authenticate the photo on original report only *** End of Report***

Page 2 of 2

RAND:

2465610

Test Report

Číslo.: DGC13032009J

Datum: 23. března, 2013

Stránka 1 ze 4

Jméno vzorku: menstruační kalíšek Označení vzorku.: Hz-cup

Testovací období: 20 března, 2013 do 23 března, 2013 Test vyžadován: V souladu s RoHS direktivou 2011/65/EU. Testovací metoda: S odkazem na IEC 62321-2008 Procedury pro určení úrovně regulovaných látek v elektrotechnických produktech.

Testované položky

Metoda ošetření před měřením

Měřící zařízení

MDL

Olovo (Pb)

IEC 62321: Section 8

ICP-OES

2mg/kg

Kadmium (Cd)


ICP-OES

2mg/kg

Rtuť (Hg)


ICP-OES

2mg/kg

Chrom (Cr6+)

IEC 62321: Annex C

UV-Vis

2mg/kg

IEC 62321: Annex A

GC-MS

5mg/kg

PBBs/PBDEs

Výsledek testu: Výsledky na další straně. Conclusion: Na základě výsledků testů nabídnutý vzorek splňuje RoHS direktivu 2011/65/EU.

Napsáno:

Zkontrolováno:

Odsouhlaseno:

Tento dokument nemůže být reprodukován, jedině v plném znění z předchozím písemným souhlasem ATC. Jakékoliv nedovolené změny nebo falsifikáty tohoto dokumentu jsou proti zákonné. Pokud není výslovně uvedeno, jsou výsledky v tomto reportu platné pouze pro testované vzorky, které jsou uchovány po 30 dní.

Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

Test Report



Strana 2 ze 4

Výsledky testů (Jednotka: mg/kg) :

Testované položky

Výsledky No.1

RoHS limity

N.D. N.D. N.D.

100 1000 1000

N.D.

1000

Součet PBB

N.D.

1000

Monobromobiphenyl

N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D.

---------------------

Cadmium (Cd)

Lead (Pb) Mercury (Hg) Chromium (Cr6+)

by

Alkaline extraction

Dibromobiphenyl Tribromobiphenyl T etrabromobiphenyl

Pentabromobiphenyl Hexabromobiphenyl Heptabromobiphenyl Octabromobiphenyl Nonabromobiphenyl Decabromobiphenyl Součet PBDE Monobromobiphenylether Dibromobiphenyl ether

Tribromobiphenylether Tetrabromobiphenylether

Pentabromobiphenylether Hexabromobiphenylether Heptabromobiphenylether Octabromobiphenylether Nonabromobiphenylether Decabromobiphenylether

1000 ---------------------

Popis testované části: No.1: průsvitný vzorek



Test Report



Strana 3 ze 4

Poznámky (1) mg/kg=ppm=0.0001%; (2) N.D.=Nedetekováno(<MDL); (3) MDL=Metody Detekční Limity; (4) “---”=Nebyl provedený;

(5) Vzorek, který požadoval stanovit obsah kadmium, rtuti a olova, byl kompletně rozpuštěn.

Diagram operačního postupu 1.K určení olova, kadmia, rtuti:

Testováno kým:

Příprava vzorku

Kyselina upravená Microvlny/rozpáleným plátem

Měření vzorku

Výsledek

Testováno ICP-OES

Filtrace

2. K určení Cr6+:

Testováno kým: Příprava vzorku

Výsledek

Měření vzorku

Test by UV-Vis

at 540nm

Zásada extrahovaná při teplotě mezi 90-95℃ po 3 hodiny zahřívacím a plamenným zařízením

Přidáno 1,5-diphenylcarbazide pro vytvoření barvy

Filtrace

pH úprava



Test Report



Strana 4 ze 4

3. K určení PBBs/PBDEs:

Testováno kým:

Příprava vzorků

Výsledek

Měření vzorků

Testováno GC-MS

Extrakce patřičným rozpouštědlem & Soxhlet rouzpouštěči

Filtrace

Fotografie vzorku :

***Konec reportu***



Test Report

No.: DGC13032009J

Date: March 23, 2013

Page 1 of 4

Applicant: Guangzhou meifanle silicone products Co., Ltd Address: 1007 Yin Hui Bulg, No.117Long Yi Rd, Tianhe Guangzhou, China Manufacturer: Guangzhou meifanle silicone products Co., Ltd Address: 1007 Yin Hui Bulg, No.117Long Yi Rd, Tianhe Guangzhou, China

Samplel Name: menstrual cup Model No.: Hz-cup

Testperiod: March 20, 2013 to March 23, 2013 Testrequested: In accordance with RoHS Directive 2011/65/EU. Testmethod: With reference to IEC 62321-2008 Procedures for the Determination of Levels of Regulated Substances in Electrotechnical Products.

Test Items

Pretreatment Method

Measuring Instrument

Lead (Pb)


ICP-OES

2mg/kg

Cadmium (Cd)


ICP-OES

2mg/kg

Mercury (Hg)


ICP-OES

2mg/kg

Chromium (Cr6+)

IEC 62321: Annex C

UV-Vis

2mg/kg

PBBs/PBDEs

IEC 62321: Annex A

GC-MS

5mg/kg

Testresult: Please refer to next page. Conclusion: Based on the test results, the submitted sample(s) comply with the RoHS Directive 2011/65/EU.

Written by:

Checkede by:

Approved by:

This document cannot be reproduced except in full, without prior written approval of ATC. Any unauthorized alteration, forgery or falsification of the content or appearance of

this document is unlawful and offenders may be prosecuted to the fullest extent of the law. Unless otherwise stated the results shown in this test report

refer only to the sample(s) tested and such sample(s) are retained for 30 days only.


MDL

Test Report

No.: DGC13032009J


Test results(Unit: mg/kg : Results No.1

Test Items

RoHS Limit

N.D. N.D. N.D.

100 1000 1000

N.D.

1000

Sum of PBB

N.D.

1000

Monobromobiphenyl

N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D. N.D.

---------------------

Cadmium (Cd)

Lead (Pb) Mercury (Hg) Chromium (Cr6+)

by

Alkaline extraction

Dibromobiphenyl Tribromobiphenyl T etrabromobiphenyl

Pentabromobiphenyl Hexabromobiphenyl Heptabromobiphenyl Octabromobiphenyl Nonabromobiphenyl Decabromobiphenyl Sum of PBDE Monobromobiphenylether Dibromobiphenyl ether

Tribromobiphenylether T etrabromobiphenylether

Pentabromobiphenylether Hexabromobiphenylether Heptabromobiphenylether Octabromobiphenylether Nonabromobiphenylether Decabromobiphenylether

1000 ---------------------

Test Part Description: No.1: translucent bumper





Page 2 of 4

Test Report

No.: DGC13032009J

Page 3 of 4


Note (1) mg/kg=ppm=0.0001%; (2) N.D.=Not Detected(<MDL); (3) MDL=Method Detection Limit; (4) “---”=Not Conducted;

(5) Specimens, which requested to determine Cadmium, Mercury and Lead Content, have been

dissolved completely.

Operation Flow Chart 1.To Determine Lead, Cadmium,Mercury:

Tested by:

Sample Preparation

Acid digestion with Microwave/hotplate

Sample Measurement

Report

Filtration

Test by ICP-OES

2. To Determine Cr6+:

Tested by: Sample Preparation

Report

Sample Measurement

Test by UV-Vis

at 540nm

Alkaline extraction at temperature between 90-95℃ for 3 hours with Heating and stirring device

Adding 1,5-diphenylcarbazide for color development





Filtration

pH adjustment

Test Report

No.: DGC13032009J

Page 4 of 4


3. To Determine PBBs/PBDEs:

Tested by:

Sample Preparation

Report

Sample Measurement

Extraction with appropriate solvents & Soxhlet extractors

Test by GC-MS

Filtration

Photograph of Sampl :

***End of Report***





Certifikát. bezpečné, zdraví neškodné užití menstruačního kalíšku

Recommend Documents