Brüsszel, 2017. június 22.
Az Európai Gyógyszerügynökségnek és az Európai Bankhatóságnak az Egyesült Királyság Unióból való kilépésével összefüggésben való áthelyezéséről szóló határozatot eredményező eljárás Az Európai Tanács (50. cikk) 2017. június 22-én tartott ülésének alkalmával a 27 tagállam állam-, illetve kormányfői – a mellékletben foglaltak szerint – jóváhagyták az Európai Gyógyszerügynökségnek és az Európai Bankhatóságnak az Egyesült Királyság Unióból való kilépésével összefüggésben való áthelyezéséről szóló határozatot eredményező eljárást, amely az Európai Tanács elnökének és az Európai Bizottság elnökének a javaslatán alapul.
1
HU
MELLÉKLET Az Európai Gyógyszerügynökségnek és az Európai Bankhatóságnak az Egyesült Királyság Unióból való kilépésével összefüggésben való áthelyezéséről szóló határozatot eredményező eljárás 1.
Bevezetés Jelenleg az Egyesült Királyság ad otthont az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) és az Európai Bankhatóságnak (EBH), amelyek székhelye egyaránt London Canary Wharf negyedében található. Mivel az Egyesült Királyság az Európai Unió 50. cikkével összhangban bejelentette, hogy ki kíván lépni az Európai Unióból, az országban működő két ügynökséget át kell költöztetni egy másik, az Unión belüli helyre. Ez a feljegyzés az általunk javasolt azon eljárást ismerteti, amelynek keretében a fennmaradó 27 tagállam döntést hozhatna arról, hogy az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépését követően hol legyen a két ügynökség székhelye. Ez az eljárás kizárólag a jelen helyzetben alkalmazandó és nem teremt precedenst az uniós ügynökségek székhelyének jövőbeli kiválasztására nézve. 1
2.
A folyamatra vonatkozó alapelvek A két ügynökség leendő székhelyére vonatkozó határozatot méltányos és átlátható döntéshozatali folyamat eredményeként kell meghozni ajánlattételi felhívás alapján, konkrét objektív kritériumok alapján (lásd a 3. pontot). Legkésőbb 2017. július 31-ig minden érdeklődő tagállam ajánlatot tehet az egyik vagy mindkét ügynökség elhelyezésére.
1
Ez az eljárás nem érinti sem az elsődleges jog alkalmazandó szabályait, sem pedig az Unió ügynökségeinek és egyéb szerveinek székhelyére vonatkozó, már meghozott határozatokat. 2
MELLÉKLET
HU
A Bizottság ezt követően megvizsgálja a határidőn belül beérkezett ajánlatokat, és azokat az előre megadott súlyozatlan kritériumok alapján értékeli. Az értékelés a döntéshozatali folyamat megalapozására szolgál. A döntéshozatalra szavazás (vö. a 6. ponttal) útján kerül sor, melynek eredményét a tagállamok előzetes megállapodásuk értelmében tiszteletben tartják. A két ügynökség mielőbbi zökkenőmentes átköltözése érdekében a cél az, hogy az új helyszínekről 2017 őszén döntés szülessen. A tervek szerint a döntéshozatalra az Általános Ügyek Tanácsának (50. cikk) 2017. novemberi ülése alkalmával kerül majd sor. 3.
Kritériumok A két ügynökség áthelyezésére vonatkozó kritériumoknak a decentralizált ügynökségekről szóló együttes nyilatkozat és közös megközelítés 6. pontjában foglalt, az ügynökségek székhelyének meghatározására vonatkozó kritériumokra kell épülniük, különös figyelemmel arra, hogy a szóban forgó két ügynökség már létezik, működésük folytonossága pedig elengedhetetlen és ezért feltétlenül biztosítandó. Az együttes nyilatkozat az objektív kritériumok mellett hivatkozik arra a kívánalomra, hogy az ügynökségeket földrajzilag szétszórva helyezzék el, valamint arra a 2003 decemberében kitűzött és 2008-ban megerősített célra, hogy az új ügynökségek székhelyének kijelölésekor prioritást kell élvezniük az újonnan csatlakozott tagállamoknak. Bár a mostani eljárás nem új ügynökség létrehozására, hanem egy meglévő ügynökség áthelyezésére vonatkozik, figyelembe kell venni ennek a vezetői megállapodásnak a szellemiségét.
3 MELLÉKLET
HU
Következésképpen az alábbi kritériumokat kell alkalmazni: 1)
Annak biztosítása, hogy az ügynökség az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése időpontjában ténylegesen megkezdhesse működését az új helyszínen Ez a kritérium elsősorban azt jelenti, hogy megfelelő irodaépületeknek kell rendelkezésre állniuk ahhoz, hogy az ügynökség a kilépés időpontjában megkezdhesse működését az új helyszínen. Konkrétabban: az épületeknek megfelelő logisztikai kiépítettséggel, az irodák, a tárgyalótermek és egy különálló archívum kialakításához elegendő térrel, nagyteljesítményű távközlési és adattárolási hálózatokkal, valamint megfelelő fizikai és informatikai biztonsági jellemzőkel kell rendelkezniük.
2)
A helyszín megközelíthetősége Ez a kritérium a következőket jelenti: az összes uniós tagállam fővárosa és a helyszínhez közel eső repülőterek közötti légi összeköttetések megléte, járatsűrűsége és az utazás időtartama; az e repülőterek és a helyszín közötti közösségi közlekedési összeköttetések megléte, járatsűrűsége és az utazás időtartama; az elérhető szálláshelyek minősége és mennyisége. Mindezeknek lehetővé kell tenniük, hogy az ügynökség mennyiség és intenzitás tekintetében fenn tudja tartani jelenlegi ülésezési gyakorlatát.
3)
Megfelelő oktatási intézmények a személyzet gyermekei számára Ez a kritérium olyan, több oktatási nyelvű, európai szellemiségű iskolák meglétét jelenti, amelyek egyaránt képesek kielégíteni az ügynökség jelenlegi személyzete gyermekeinek oktatási szükségleteit és a jövőbeli oktatási szükségleteket.
4)
A gyermekek és a házastársak lehetősége arra, hogy igényeiknek megfelelően be tudjanak lépni a munkaerőpiacra, valamint megfelelő szociális biztonsági és egészségügyi ellátásban részesüljenek Ez a kritérium arra vonatkozik, hogy az adott helyszínen ki lehet-e elégíteni a jelenlegi és a jövőbeli személyzet gyermekeinek és házastársainak szociális biztonsági és egészségügyi ellátás iránti igényeit, valamint hogy az adott helyszínen vannak-e számukra munkalehetőségek.
4 MELLÉKLET
HU
5)
Üzletmenet-folytonosság Ez a kritérium esetünkben különösen releváns, mivel mindkét ügynökség kritikus fontosságú szolgáltatásokat nyújt, és ezért biztosítani kell, hogy továbbra is a meglévő magas szinten végezhessék tevékenységüket. Ez a kritérium a fenti négy kritérium teljesítéséhez szükséges időkerethez kapcsolódik. Emellett többek között arra is vonatkozik, hogy az ügynökség az új helyszínen képes lesz-e az érintett ágazatokban dolgozó, magasan kvalifikált alkalmazottakat felvenni, illetve megtartani, különösen abban az esetben, ha a jelenlegi személyzet tagjai közül nem mindenki vállalja az áthelyezést. Végezetül e kritérium azt is jelenti, hogy biztosítható-e a két helyszín közötti zökkenőmentes váltás és ezáltal az ügynökségek üzletmenet-folytonossága, ugyanis az ügynökségeknek az átköltözés ideje alatt is működniük kell.
6)
Földrajzi eloszlás Ez a kritérium egyrészt arra a szempontra vonatkozik, hogy az uniós ügynökségeket földrajzilag szétszórva kell elhelyezni, másrészt pedig a tagállamok állam-, illetve kormányfői szinten ülésező képviselői által 2003-ban kitűzött, majd 2008-ban megerősített célra.
E feljegyzéshez tájékoztatókat mellékeltünk, amelyek a két ügynökségnek a fent említett összes kritérium alá tartozó konkrét szükségleteit ismertetik.
5 MELLÉKLET
HU
4.
Az ügynökségek elhelyezésére vonatkozó ajánlatok Az eljárás méltányosságának és átláthatóságának biztosítása érdekében az ajánlatokra az alábbi szabályok és követelmények vonatkoznak: Általános szabályok 1)
Minden tagállam ajánlatot tehet az egyik vagy mindkét ügynökség elhelyezésére, de egy adott ügynökség számára csak egy ajánlatot tehet. Minden ajánlatban meg kell jelölni, hogy melyik ügynökségre vonatkozik, és mi a felajánlott helyszín.
2)
A tagállamoknak ajánlataikban ismertetniük kell, hogy a 3. pontban meghatározott kritériumok hogyan, milyen részletes feltételek mellett teljesülnének. Különösen fontos, hogy az ajánlatban a tagállam kifejtse, hogy miként kívánja biztosítani a szóban forgó ügynökség üzletmenetének folytonosságát.
3)
A tagállamoknak az ajánlataikban kifejezetten vállalniuk kell, hogy az ajánlatban ismertetett feltételeket egy, az adott ügynökséggel kötendő székhelymegállapodásban 2 rögzítik. Ezt a megállapodást még az ügynökségnek az új helyszínre való átköltözése előtt alá kell írni.
4)
Az egyik vagy mindkét ügynökség elhelyezésére vonatkozó minden ajánlatot írásban kell benyújtani a Tanács főtitkárának, másolatban pedig a Bizottság főtitkárának. Az ajánlatok benyújtásának határideje 2017. július 31.
5)
Azok a tagállamok, amelyek egyik vagy mindkét ügynökség elhelyezésére vonatkozó ajánlatot nyújtottak be, felkérést kapnak, hogy a fenti határidőn belül erősítsék meg azt, és ha az eredeti ajánlatuk nem részletezte megfelelően a fentebb meghatározott kritériumok alá tartozó feltételeket, arra is felkérést kapnak, hogy egészítsék ki, illetve aktualizálják ajánlatukat.
2
Vö. a decentralizált uniós ügynökségek székhely-megállapodásainak standard rendelkezéseiről szóló bizottsági iránymutatásokkal: https://europa.eu/europeanunion/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf 6
MELLÉKLET
HU
6)
A tagállamoktól a határidőn belül kapott valamennyi ajánlat megjelenik majd az Európai Tanács honlapján, miután az érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően eltávolították belőlük az üzleti titkot képező információkat és az egyéb bizalmas információkat.
7)
A tagállamok az ajánlatukban egy tagállami honlapra mutató link formájában tájékoztató videoklipet is benyújthatnak. Az ajánlatokkal együtt ezek a linkek is megjelennek majd az Európai Tanács honlapján.
Az ajánlatba foglalandó konkrétumok Az ajánlatban részletesen ki kell fejteni, hogy a hat kritérium miként teljesül, valamint hogy mik a kínált feltételek. Konkrétabban az ajánlatban ismertetni kell a következőket: a)
a tagállam tervei szerint mikor és hogyan kerülne sor az áthelyezésre, és hogy ezzel összefüggésben miként lenne biztosítva az ügynökség folyamatos működése;
b)
a bérbe adandó vagy más módon az ügynökség rendelkezésére bocsátandó létesítmények, valamint hogy azok miként elégítenék ki az ügynökségnek a tájékoztatóban megadott szükségleteit; 3
c)
a létesítményeknek az ügynökség általi használatára vonatkozó pénzügyi feltételek, különösen az, hogy a tagállam vállalná-e – határozott vagy határozatlan időre – a bérleti díj megfizetését;
d)
az épület karbantartására – többek között adott esetben a felújításra és szükség esetén a jövőbeli bővítésre – vonatkozó feltételek;
3
Ha a végleges székhelyként felajánlott létesítmények nem állnak kellő időben rendelkezésre ahhoz, hogy az ügynökség az Egyesült Királyság kilépésének időpontjában az új helyszínen folytathassa működését, az ajánlatban ismertetni kell, hogy milyen ideiglenes létesítményeket bocsátanak rendelkezésre és milyen feltételek mellett, hogy mikor és hogyan kerülne sor a végleges helyszínre való átköltözésre, és ki viselné az újabb költözés költségeit. 7
MELLÉKLET
HU
e)
az összes költséggel és az ügynökség számára biztosított infrastruktúrával kapcsolatos esetleges különleges feltételek; valamint
f)
az ügynökség és/vagy személyzete számára nyújtott, az Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló (7.) jegyzőkönyvből fakadó kedvezményeken kívüli esetleges egyéb kedvezmények.
5.
Az ajánlatok bizottsági vizsgálata A Bizottság a megadott határidőig beérkezett valamennyi ajánlatot meg fogja vizsgálni a 3. pontban említett hat objektív kritérium és a 4. pontban meghatározott konkrét szempontok alapján. A Bizottság a technikai követelményeket illetően konzultálni fog az ügynökségekkel. A Bizottság mindegyik ügynökség esetében elemezni fogja, hogy az egyes ajánlatok mennyiben teljesítik a kritériumokat és mit tartalmaznak a meghatározott konkrét szempontok vonatkozásában. A Bizottság legkésőbb 2017. szeptember 30-ig benyújtja az ajánlatok értékelését a Tanács főtitkárának, aki azt egyrészt megküldi a tagállamoknak, másrészt nyilvánosan is hozzáférhetővé teszi.
6.
Döntéshozatali és szavazási eljárás Az 5. pontban említett értékelés szolgáltatja az információkat a döntéshozatali eljáráshoz. A döntéshozatali eljárást politikai megbeszélés előzi majd meg, amelyet a Bizottság értékelése alapján a tagállamok képviselői tartanak. Ezt a megbeszélést a Coreper (50. cikk) mindenre kiterjedően előkészíti, és arra az Általános Ügyek Tanácsának (50. cikk) októberi ülésén kerül majd sor. A Coreper szintjén történő előkészítés során a Bizottság szóban ismerteti az ajánlatok általa végzett értékelését. Az ügynökségek befogadására egy vagy több ajánlatot benyújtó tagállamok az ajánlatukat röviden (legfeljebb három percben) bemutathatják majd. Az Európai Tanács (50. cikk) októberi ülése alkalmával a soros elnökséget betöltő tagállam miniszterelnöke tájékoztatni fogja a 27 állam-, illetve kormányfőt a miniszteri szintű megbeszélés eredményeiről.
8 MELLÉKLET
HU
A határozatot az Általános Ügyek Tanácsának (50. cikk) novemberi ülésén a miniszterek hozzák meg szavazás útján. Valamennyi ajánlatot szavazásra kell bocsátani, kivéve a tagállamok által visszavont ajánlatokat. Helyénvaló, hogy a szavazási eljárás hasonló legyen az Európai Unió Bűnüldözési Képzési Ügynökségének (CEPOL) áthelyezéséről szóló határozat meghozatalakor alkalmazott eljáráshoz, azaz a szavazás eredménye egymást követő szavazási fordulók során, titkos szavazással születik meg, és mind a 27 tagállam azonos számú szavazattal rendelkezik. A szavazási fordulókra vonatkozó különös szabályok azonban módosításra kerültek, figyelemmel arra, hogy várhatóan nagyszámú ajánlat érkezik majd, és hogy biztosítani kell, hogy az eljárás döntéssel záruljon. Az első szavazás tárgya az Európai Gyógyszerügynökség lesz. Az Európai Gyógyszerügynökség befogadására kiválasztott tagállam nem jelentkezhet az Európai Bankhatóság befogadására. Következésképpen, ha az említett tagállam az Európai Bankhatóság befogadására is ajánlatot tett, akkor azt az utóbbi ügynökségről folytatott szavazási eljárás során figyelmen kívül kell hagyni. Az Európai Gyógyszerügynökség befogadására kiválasztott tagállam részt vehet az Európai Bankhatóságról tartott szavazáson. 1. szavazási forduló Az első szavazási fordulóban mindegyik tagállam egy szavazattal rendelkezik, amely hat szavazati pontot ér, és amelyekből az adott tagállam három pontot a leginkább előnyben részesített ajánlatnak, két pontot az általa második helyre sorolt ajánlatnak, egy pontot pedig az általa harmadik helyre sorolt ajánlatnak oszt ki. A leadott szavazat érvényességéhez mind a hat szavazati pontot ki kell osztani az említett módon. Amennyiben egy ajánlat legalább 14 tagállamtól három szavazati pontot kap, ami által 14 tagállam esetében a leginkább előnyben részesített ajánlatnak minősül (14 tagállam háromhárom pontot adva ugyanannak az ajánlatnak), akkor ezt az ajánlatot kell kiválasztottnak tekinteni. Amennyiben egy ajánlat sem kap legalább 14 tagállamtól három szavazati pontot, akkor az a három ajánlat fog továbbjutni a második szavazási fordulóba, amelyek a legmagasabb számú pontot kapják. Abban az esetben, ha háromnál több ajánlat is a legmagasabb számú pontot kapja, az ugyanazt a legmagasabb pontszámot elérő összes ajánlat továbbmegy a második szavazási fordulóba.
9 MELLÉKLET
HU
2. szavazási forduló A második szavazási fordulóban mindegyik tagállam egyetlen (egy szavazati pontot érő) szavazattal rendelkezik, amelyet a második szavazási fordulóba beválasztott három (vagy több) ajánlat egyikére adhat. Amennyiben egy ajánlat 14 szavazatot vagy annál többet kap, ami által a többséget képviseli, akkor ezt az ajánlatot kell kiválasztottnak tekinteni. Amennyiben egy ajánlat sem kap 14 szavazatot vagy annál többet, akkor az a két ajánlat fog továbbjutni a harmadik fordulóba, amelyek a legmagasabb számú szavazatot kapják. Három (vagy több) ajánlat közötti holtverseny esetén mindegyik továbbmegy a harmadik szavazási fordulóba. 3. szavazási forduló A harmadik szavazási fordulóban mindegyik tagállam egyetlen (egy szavazati pontot érő) szavazattal rendelkezik, amelyet a harmadik szavazási fordulóba beválasztott ajánlatok egyikére adhat. Azt az ajánlatot kell kiválasztottnak tekinteni, amely a legmagasabb számú szavazatot kapja. Holtverseny esetén a döntést az ajánlatok közül sorsot húzva az elnökség fogja meghozni. Ez esetben a kihúzott ajánlatot kell kiválasztottnak tekinteni. Határozatok Az ügynökségek székhelyének új helyszíneire vonatkozó, a szavazási eljárás eredményét tükröző határozatokat az Általános Ügyek Tanácsának (50. cikk) ülése alkalmával fogják megerősíteni.
10 MELLÉKLET
HU
Ennek fényében, valamint a szóban forgó határozatok sajátos jellegére és kontextusára tekintettel a Bizottság haladéktalanul kidolgozza majd azokat a jogalkotási javaslatokat, amelyek célja egyrészt az európai felügyeleti hatóság (Európai Bankhatóság) létrehozásáról szóló 1093/2010/EU rendelet 7. cikkének módosítása, másrészt a székhely új helyszínének megerősítése az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletben. A Tanács és a Bizottság vállalja, hogy a jogalkotási javaslatokat az ügy sürgősségére tekintettel kiemelten kezeli majd. Mellékletek:
1. Tájékoztató az Európai Gyógyszerügynökségről 2. Tájékoztató az Európai Bankhatóságról
11 MELLÉKLET
HU
A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE Tájékoztató az Európai Gyógyszerügynökségről 1.
AZ EMA MEGBÍZATÁSA 4
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az EU egyik decentralizált ügynöksége, amely 1995-ben kezdte meg működését. Az EMA megbízatása az, hogy az EU-ban az emberi és az állati egészség védelme érdekében a biztonságosság, hatásosság és minőség szempontjai alapján értékelje és felügyelje az emberi gyógyszereket és az állatgyógyászati készítményeket. Maga az EMA nem végez kutatási tevékenységet (laboratóriumi munkát, állatkísérleteket és klinikai vizsgálatokat), és nem állít elő gyógyszert. Az EMA-hoz különféle forrásokból – pl. az ágazattól, a tagállamoktól, egészségügyi szakemberektől, betegektől – érkeznek kérelmezési dokumentációk és információk. Az EMA megbízatása értelmében koordinálja a tagállamok tudományos szakértelmét és erőforrásait, a szakértők pedig a tudományos információkat „bizottságok” keretében értékelik és tudományos szakvéleményeket adnak ki. Az EMA egyrészt személyzetének belső szakértelmére, másrészt a tagállamok által biztosított külső szakértelemre támaszkodik. Az EMA fontosabb tevékenységei a következők: –
Egyetlen eljárást biztosít az EU-ban az innovatív gyógyszerek értékeléséhez, ami által elkerülhetők a tagállamokban végzett értékelések közötti átfedések (központosított eljárás).
–
Teljes életciklusuk során ellenőrzi az EU-ban engedélyezett összes gyógyszer biztonságosságát.
–
Ösztönzi a kutatást és az innovációt azáltal, hogy tudományos szaktanácsadással és iránymutatással szolgál a gyógyszerfejlesztők számára.
4
Emlékeztetünk arra, hogy az EMA-t a 726/2004/EK rendelet hozta létre, amely meghatározza tevékenységi körét, feladatait és hatáskörét. 12
A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE
HU
–
Koordinálja a helyes gyártási, klinikai és laboratóriumi gyakorlatoknak való megfelelés ellenőrzése érdekében végzett ellenőrzéseket.
–
Informatikai szolgáltatásokat nyújt az uniós gyógyszerpolitika és gyógyszerészeti jogszabályok végrehajtása érdekében.
2.
OBJEKTÍV KRITÉRIUMOK
1. kritérium: annak biztosítása, hogy az ügynökség az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése időpontjában ténylegesen megkezdhesse működését az új helyszínen (megfelelő irodai logisztika) Fontosabb adatok (2015): –
Az EMA alkalmazottainak száma 890 fő.
–
Az EMA 564 ülést tartott mintegy 36 000 látogató részvételével, és 4273 telekonferenciát rendezett.
–
Az EMA 27 000 m²-nyi irodaterülettel rendelkezik, amely a következőket foglalja magában: o 250 m²-es fogadótér akadálymentes hozzáféréssel, a közelében megfelelő biztonsági rendszerrel; o Beléptető rendszer és zártláncú televízió (CCTV); o Konferencialétesítmények, melyek a következőket foglalják magukban: 6000 m²-nyi különféle méretű ülésterem (5 ülésterem 70–120 férőhellyel, 2 ülésterem 35 férőhellyel, 10 ülésterem pedig 4–24 férőhellyel) 4G internetkapcsolattal, audio- és videokonferencia-eszközökkel, híradástechnikai és rögzítő berendezésekkel, valamint beépített szavazórendszerrel, egy 500 m²-es zárt váróterem és egy másik 50 férőhelyes váróterem, mindkettő íróasztalokkal/munkaállomásokkal és tárolási lehetőséggel, egy közel 300 fős nagyterem;
13 A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE
HU
o 18 500 m²-nyi irodahelyiség és egylégterű irodák, amelyek 1300 irodai munkaállomás befogadására alkalmasak; o Megfelelő belső üléstermek; o Színvonalas informatikai létesítmények, például központi szünetmentes tápegység, az összes helyiségben WiFi, technikai helyiségek, fő és másodlagos géptermek, informatikai tesztszobák és informatikai adattároló helyiségek. –
Az EMA-nak nagy kapacitású digitális hálózattal és nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkező távközlési hálózatra van szüksége.
–
Az EMA-nak a vészhelyzeti helyreállítás céljára egy fő és egy tartalék adatközpontra van szüksége, amelyek mindegyikének gyors, nagy volumenű internet- vagy üvegszálas kapcsolaton keresztül hozzáférhetőnek kell lennie az EMA helyiségeiből. A biztonsági és üzemeltetési informatikai előírások alkalmazandók.
–
Az EMA épületen belüli és külső archiváló helyiségei: Az EMA jelenlegi külső archívuma 600 m² alapterületű, magassága pedig 9 méter. Az EMA saját épületén belül található egy kb. 30 m² -es archiváló helyiség, az 1. szinten és az 5–10. szinten pedig további 5 m²-es irattárak.
2. kritérium: A helyszín megközelíthetősége Fontosabb adatok (2015): –
Az EMA az EU egészéből 3700 szakértő tudományos szakértelmére támaszkodik.
–
Az EMA 7 tudományos bizottság munkáját koordinálja, amelyeket 34 munkacsoport és tanácsadó csoport segít, amelyek rendszeresen, sokszor havonta üléseznek. Szinte valamennyi ülésre érkeznek az összes uniós tagállamból, bizonyos esetekben pedig az Európai Gazdasági Közösség szerződő államaiból, illetve egyéb harmadik országokból küldöttek.
14 A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE
HU
–
36 000 látogató (az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazottai, tudósok, betegek, egészségügyi szakemberek, a gyógyszeripar képviselői) – közülük 4000 személy az Unión kívülről (az USA-ból, Japánból, Koreából stb.) interkontinentális járatokon – érkezett az ügynökséghez ülésekre, amelyek legfeljebb 4 napig tartottak.
–
30 000 éjszakára történt szállodai szobafoglalás, és a legforgalmasabb időszakban naponta 350 szobára volt szükség.
3. kritérium: Megfelelő oktatási intézmények a személyzet gyermekei számára Fontosabb adatok: –
Az EMA alkalmazottainak száma 890 fő (2015).
–
2016 szeptemberében az EMA személyzetének 0–18 éves 648 gyermekét iskolázták be (117et bölcsődébe/óvodába/napközis intézménybe, 96-ot iskolaelőkészítő intézménybe, 231-et alapfokú, 149-et középfokú, 55-öt pedig felsőfokú intézménybe/egyetemre). Statisztika korcsoport szerint (2015. december 31.)
Az ügynökség személyzetének állampolgárság szerinti megoszlása (2015) Ausztria
9%
2,70%
Bulgária
2,02%
Horvátország
0,45%
Ciprus
0,34%
Cseh Köztársaság
17%
3,03%
Dánia
1,12%
Finnország
1,24%
Franciaország
12,58%
Németország
6,40%
Görögország
<30 30–40 40–45 45–50 50–55 55–60 >60
22%
5,73%
Magyarország
4,04%
Írország
2,25%
Olaszország
12,36%
Lettország
1,01%
Litvánia
1,57%
Luxemburg
0,00%
Málta
0,11%
Hollandia
Az EMA személyzetének gyermekei korcsoport szerint (2016. július 14.)
1,57%
Lengyelország
6,40%
Portugália
5,51%
Románia
55
3,26%
Szlovákia
3,03%
6,63% 0,34%
5-11 11-18
2,13%
Egyesült Királyság
3-5 96
10,67%
Svédország
0-3
117
149
0,45%
Spanyolország
Egyéb
43%
1,35%
Észtország
Szlovénia
5% 1%3%
1,69%
Belgium
231
+18
15 A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE
HU
4. kritérium: A gyermekek és a házastársak lehetősége arra, hogy igényeiknek megfelelően be tudjanak lépni a munkaerőpiacra, valamint megfelelő szociális biztonsági és egészségügyi ellátásban részesüljenek –
Az EMA-alkalmazottak körülbelül 55%-ának van partnere (házastárs vagy bejegyzett élettársi kapcsolat).
–
Az EMA 890 alkalmazottjának és tágabb értelemben vett családtagjaiknak az egészségügyi ellátását kell biztosítani.
5. kritérium: Üzletmenet-folytonosság Tevékenységek: Fontosabb adatok (2016): –
Az EMA 81 gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését javasolta, köztük 27 új hatóanyagét (ez olyan hatóanyagot jelent, amelynek gyógyszerben való felhasználását korábban soha nem engedélyeztek az EU-ban), valamint 11 új állatgyógyászati készítményét; ez utóbbiak közül hat tartalmaz új hatóanyagot.
–
Az EMA 84 úgynevezett kiemelt jelentőségű gyógyszer (PRIME – Priority Medicines) iránti kérelmet kapott. Az új PRIME program célja, hogy a kielégítetlen egészségügyi szükségletek ellátására fejlesztett új gyógyszerekhez nyújtson gyors és fokozott támogatást.
–
Az első értékelés iránt benyújtott kérelmek száma 114 volt.
–
Az EMA 118, gyógyszerek forgalomból való kivonására vonatkozó értesítést kapott a gyógyszeripari cégektől.
–
Az EMA-hoz helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozóan 672 ellenőrzési kérelem, helyes klinikai gyakorlatokra vonatkozóan pedig 121 ellenőrzési kérelem érkezett.
–
Az EMA továbbá 1843 információkérést kapott.
16 A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE
HU
Költségvetés: (2017) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(07)&from=HU Személyzet: Fontosabb adatok (2017) Ideiglenes alkalmazottak: Tanácsosok (AD):
340
Asszisztensek (AST):
256 596
Szerződéses alkalmazottak és kirendelt nemzeti szakértők: Szerződéses alkalmazottak (II-IV. csoport):
158
Kirendelt nemzeti szakértők:
45 203
Az EMA alkalmazottai tapasztalt szakorvosok, gyógyszerészek és állatorvosok, továbbá jogi és pénzügyi szakemberek.
17 A MELLÉKLET I. MELLÉKLETE
HU
A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE Tájékoztató az Európai Bankhatóságról 1.
AZ EBH MEGBÍZATÁSA 5
Az Európai Bankhatóság (EBH) 2011. január 1-jén jött létre a Pénzügyi Felügyeletek Európai Rendszerének részeként, és átvette az európai bankfelügyelők bizottságának minden feladatát és hatáskörét. Az EBH decentralizált uniós ügynökség, amelynek feladata a hatékony és következetes prudenciális szabályozás és felügyelet biztosítása az európai bankszektor egészében. Átfogó célja az uniós pénzügyi rendszer stabilitásának fenntartása, valamint a bankszektor integritásának, hatékonyságának és szabályos működésének védelme. Az EBH legfontosabb feladata, hogy hozzájáruljon a bankszektorra vonatkozó európai egységes szabálykönyv kidolgozásához, amely a pénzügyi intézményekre Unió-szerte alkalmazandó harmonizált prudenciális szabályok egységes gyűjteményét fogja tartalmazni. Az EBH emellett fontos szerepet tölt be a felügyeleti gyakorlatok konvergenciájának előmozdítása terén, valamint fel kell mérnie az uniós bankszektor kockázatait és sebezhető pontjait. A prudenciális szabályok harmonizált alkalmazásának biztosítása érdekében ugyancsak fontos szerepet játszik a felügyeleti gyakorlatok konvergenciájának előmozdításában. Végezetül pedig a megbízatásához tartozik az uniós bankszektor kockázatainak és sebezhető pontjainak felmérése, elsősorban rendszeres kockázatértékelési jelentések és összeurópai stressztesztek révén. Az EBH megbízatásában szereplő feladatok közé tartoznak még az alábbiak: –
azoknak a feltételezett eseteknek a kivizsgálása, amikor a nemzeti hatóságok helytelenül vagy nem kielégítően hajtják végre az uniós jogot;
5
Emlékeztetünk arra, hogy az Európai Bankhatóságot az 1093/2010/EU rendelet hozta létre, és e rendelet határozza meg az EBH tevékenységi körét, feladatait és hatáskörét. 18
A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE
HU
–
vészhelyzetekben egyes illetékes hatóságokhoz vagy pénzügyi intézményekhez címzett határozatok elfogadása;
–
közvetítés illetékes hatóságok közötti, határokon átnyúló eseteket érintő nézeteltérésekben;
–
eljárás független tanácsadó szervként az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság számára;
–
vezető szerep a fogyasztói pénzügyi termékek és szolgáltatások piacán az átláthatóság, az egyszerűség és a méltányosság előmozdításában a belső piac egész területén.
2.
OBJEKTÍV KRITÉRIUMOK
1. kritérium: annak biztosítása, hogy az ügynökség az Egyesült Királyságnak az Unióból való kilépése időpontjában ténylegesen megkezdhesse működését az új helyszínen (megfelelő irodai logisztika) Fontosabb adatok (2016): –
Az EBH alkalmazottainak száma 189 fő. A különböző helyszíneken emellett 30-35 főnyi külső személyzet is dolgozik.
–
Az EBH 2 345 m² irodaterülettel, 841 m² ülésteremmel, 774 m² tárolási, nyomtatási és egyéb funkciókat szolgáló helyiséggel, valamint 190 m², recepció és előcsarnok céljára szolgáló területtel, azaz összesen 4 150 m² alapterülettel rendelkezik.
–
Az alkalmazottak egylégterű irodahelyiségekben dolgoznak.
–
Az EBH összesen 24 tárgyalóteremmel rendelkezik, ebből 3 nagyméretű (max. 68 személyes), 17 közepes méretű (max. 28 személyes), 4 pedig kisméretű (kétszemélyes).
–
Az EBH-nak két külső adatközpontja van, amelyek jelenleg az Egyesült Királyságban találhatók. Minden infrastruktúra-elem (szerverek, hálózat, tárhely stb.) és felszerelés a külső szolgáltató tulajdonában van és a külső szolgáltató működteti.
19 A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE
HU
2. kritérium: A helyszín megközelíthetősége Az EBH-rendelet 6 74. cikkének második bekezdése kifejezetten említi a „megfelelő közlekedési kapcsolatokat” mint kritériumot a befogadó tagállammal kötendő székhely-megállapodás kapcsán. Fontosabb adatok (2016): –
Az EBH 340 eseményt (ülést, munkaértekezletet, szemináriumot, nyilvános meghallgatást stb.) szervezett, ami hozzávetőleg 44-gyel több ülést jelent, mint a megelőző évben. Az üléseken részt vevők teljes száma 9 215 fő volt, ami 588 fős emelkedést jelent.
–
A résztvevők átlagosan egy szállodai éjszakát vesznek igénybe, ami csaknem évi 9 000 szállodai éjszakát jelent.
–
Az EBH alkalmazottai körülbelül 700 kiküldetésen vettek részt, ezek legtöbbje Európán belüli, légi közlekedést igénylő kiküldetés volt.
6
Az Európai Parlament és a Tanács 2010. november 24-i 1093/2010/EU rendelete az európai felügyeleti hatóság (Európai Bankhatóság) létrehozásáról (HL L 331., 2010.12.15., 12. o.). 20
A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE
HU
3. kritérium: megfelelő oktatási intézmények a személyzet gyermekei számára Az EBH-rendelet 74. cikkének második bekezdése kifejezetten említi a „többnyelvű, európai szemléletű iskoláztatást” mint kritériumot a befogadó tagállammal kötendő székhely-megállapodás kapcsán. Fontosabb adatok (2016): –
Az EBH alkalmazottainak száma 189 fő.
–
A gyermekek száma összesen 130, ebből 39 bölcsődés/óvodás, 77 általános, illetve középiskolás, 14 egyetemista.
–
Ami a földrajzi egyensúlyt illeti, az EBH-alkalmazottak állampolgárság szerinti megoszlását az alábbi ábra szemlélteti (2015. évi adatok).
Állampolgárság (teljes létszám: 169 fő) 25 20
23 19 16 15
15
12 11 11 10
10
7 6 5 5 4 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1
5
olasz német spanyol francia brit görög lengyel portugál szlovák román belga ír litván észt magyar bolgár ciprusi dán holland luxemburgi szlovén svéd osztrák cseh finn lett máltai
0
4. kritérium: A gyermekek és a házastársak lehetősége arra, hogy igényeiknek megfelelően be tudjanak lépni a munkaerőpiacra, valamint megfelelő szociális biztonsági és egészségügyi ellátásban részesüljenek Fontosabb adatok (2016): –
Az EBH alkalmazottainak körülbelül 50%-a házas.
–
Az EBH 189 alkalmazottjának és tágabb értelemben vett családtagjaiknak az egészségügyi ellátását kell biztosítani.
21 A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE
HU
5. kritérium: Üzletmenet-folytonosság Tevékenységek: Fontosabb adatok: (2016) Az EBH által kibocsátott dokumentumok: –
19 iránymutatás
–
11 végrehajtás-technikai standard
–
15 szabályozástechnikai standard
–
23 vélemény/tanács
–
34 közzétett jelentés
–
2 ajánlás
–
1 szakértői értékelés
–
1 átláthatósági értékelés
–
42 konzultációs dokumentum
–
2 vitaanyag
Az EBH 24 képzést szervezett illetékes hatóságok számára.
22 A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE
HU
Költségvetés: (2017) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(38)&from=HU
Személyzet:
Fontosabb adatok (2017) Ideiglenes alkalmazottak: Tanácsosok (AD): Asszisztensek (AST):
123 11 134
Szerződéses alkalmazottak és kirendelt nemzeti szakértők: Szerződéses alkalmazottak (III-IV. csoport):
33
Kirendelt nemzeti szakértők:
17 50
Az EBH alkalmazottai gazdasági, jogi, statisztikai, üzletvezetési stb. szakemberek.
23 A MELLÉKLET II. MELLÉKLETE
HU
