BIZTONSÁGI ADATLAP ANORO ELLIPTA FORMULATED PRODUCT

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

ANORO ELLIPTA FORMULATED PRODUCT

Regisztrációs szám

-

Szinonimák

GW642444M, kiszerelt termék * GSK573719A, kiszerelt termék

Kiadás dátuma

29-Április-2016

Verziószám

02

A revízió dátuma

29-Április-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Medicinal Product

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt 2.3. Egyéb veszélyek illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek

Anyagnév: ANORO ELLIPTA FORMULATED PRODUCT 135578 Verziószám: 02 Felülvizsgálat dátuma 29-Április-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 29-Április-2016

1 / 11

Általános információ %

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

1-<3

557-04-0 209-150-3

-

-

0,5 - 1,0

869113-09-7 -

-

-

Kémiai név

MAGNESIUM STEARATE Osztályozás:

-

GSK573719A Osztályozás:

Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H332, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410

GW642444M Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

0,2

503070-58-4 -

-

-

STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 2;H411

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

90 - 100

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben CLP: 1272/2008 EK rendelet. DSD: 67/548/EK Irányelv. M:M-faktor vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. #: Erre az anyagra közösségi foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. Az R - és H-mondatok teljes szövege megtalálható a 16. szakaszban. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: headache; fine muscle tremors; increased heart rate; changes in clinical chemistry parameters; joint pain; malaise; muscle cramps; inflamed nasal cavity; dry mouth.

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

Lenyelés

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.


SDS HUNGARY


2 / 11

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Szűk személyzet esetében helyiségeket szellőztessen ki, oda való belépés előtt. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést.

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

Hosszabb idejû expozíció kerülendõ.

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét).

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők UMECLIDINIUM BROMIDE (CAS 869113-09-7)

VILANTEROL TRIPHENYLACETIC ACID SALT (CAS 503070-58-4)

Típus

Érték

8 HR TWA

2 mcg/m3

Environmental PDE OHC PDE 15 MIN STEL

100 µg/nap 4 20 µg/nap 20 mcg/m3

8 HR TWA ADE OHC

2 mcg/m3 5 µg/nap 4

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárások

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


jegyzet

-

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem


SDS HUNGARY


3 / 11

- Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

A környezeti expozíció elleni védekezés Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. Hazard guidance and control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Inhaler.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyesség


Oxidáló tulajdonságok


9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil. Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.


SDS HUNGARY


4 / 11

10.4. Kerülendő körülmények

Hő, láng és szikra. Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Belélegzés Bőrrel való érintkezés

Ismeretlen. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Szemmel való érintkezés

A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.

Lenyelés

Lenyelve ártalmas lehet. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: headache; fine muscle tremors; increased heart rate; changes in clinical chemistry parameters; joint pain; malaise; muscle cramps; inflamed nasal cavity; dry mouth.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Lenyelve ártalmas lehet. Fajok

Vizsgálati eredmények

Egér

1000 mg/kg, 3 Day

Orális LD

Patkány

> 300 mg/kg/nap, 14 Day

NOAEL

Patkány

> 100 mg/kg/nap, 14 Day

Egér

5 mcg/L/day, 13 weeks

Kutya

109 mcg/kg/day, 39 weeks

Patkány

87,1 mcg/kg/day, 26 weeks

Egér

3 mg/kg/nap, 13 weeks

GSK573719A (CAS 869113-09-7) Akut Orális LD Subacute

Szubkrónikus Belélegzés NOAEL

Orális NOAEL GW642444M (CAS 503070-58-4) Akut Orális LD

> 300 mg/kg

Szubkrónikus Belélegzés NOAEL

Egér

38200 mcg/kg/day, 13 weeks clinical signs, halálozás

Kutya

62,5 mcg/kg/day, 39 weeks szív, a légutak irritálása 9,3 mcg/kg/day, 13 weeks szív, a légutak irritálása

Patkány

658 mcg/kg/day, 13 weeks a légutak irritálása 58 mcg/kg/day, 26 weeks a légutak irritálása

NOEL

Egér

< 59 mcg/kg/day, 13 weeks adrenergic effects

Kutya

< 9,3 mcg/kg/day, 13 weeks adrenergic effects


SDS HUNGARY


5 / 11

Összetevők

Fajok

Vizsgálati eredmények < 9,55 mcg/kg/day, 39 weeks adrenergic effects

Patkány

< 56 mcg/kg/day, 13 weeks adrenergic effects < 58 mcg/kg/day, 26 weeks adrenergic effects

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akut Orális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. A bőrrel való hosszantartó érintkezés átmeneti irritációt okozhat.

Bőrkorrózió/bőrirritáció

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték MAGNESIUM STEARATE Maró (korrozív) hatás GSK573719A GW642444M Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

0

Reconstituted Human Epidermis Eredmény: Enyhe Reconstituted Human Epidermis Eredmény: Negatív A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.

Szem GSK573719A

Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Eredmény: Enyhe Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Eredmény: Negatív

GW642444M Szem / Kay és Calandra osztály - Ép MAGNESIUM STEARATE

4 Visszanyerési időszak: 2 napok

Légzőszervi szenzibilizáció

Ismeretlen.

Bőrszenzibilizáció

Nem várható, hogy ez a termék bőrszenzitizációt okoz.

Szenzibilizáció GW642444M GSK573719A

Csírasejt-mutagenitás

50 % OECD 429, Vehicle - Dimethyl formamide Eredmény: Negatív Local lymph node assay, Vehicle - Propylene glycol Eredmény: Negatív Fajok: Egér Not expected to be genotoxic under occupational exposure conditions.

Bacilus sejt mutagén tulajdonság: Ames teszt GW642444M Csirasejt mutagenitás: Mikronukleusz GW642444M Mutagenitás GSK573719A

GW642444M

GSK573719A GW642444M


ICH S 2 (R1) Eredmény: Negatív ICH S 2 (R1) Eredmény: Negatív Ames Eredmény: Negatív L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Eredmény: Negatív L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, GW642444H Eredmény: Negatív L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, GW642444H, DNA damage occurred only at cytotoxic concentrations. Eredmény: Pozitív Mouse micronucleus test Eredmény: Negatív Rat UDS assay, GW642444H Eredmény: Negatív Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay, GW642444H Eredmény: Negatív

SDS HUNGARY


6 / 11

Mutagenitás GW642444M

Rákkeltő hatás GW642444M

GSK573719A

bacterial mutation assay (high throughput fluctuation test), GW642444H Eredmény: Negatív Not expected to produce cancer in humans under occupational exposure conditions. > 10,5 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, NOAEL Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 104 weeks > 6,4 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, NOAEL Eredmény: Negatív Fajok: Egér A vizsgálat időtartama: 104 weeks > 62 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, Species-specific Eredmény: Pozitív Fajok: Egér Szerv: Uterus/ Ovary A vizsgálat időtartama: 104 weeks > 84,4 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, Species-specific Eredmény: Pozitív Fajok: Patkány Szerv: Pituitary/ Ovary A vizsgálat időtartama: 104 weeks ICH S1B - Inhalation Eredmény: Negatív Fajok: Egér A vizsgálat időtartama: 104 weeks ICH S1B - Inhalation Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 104 weeks

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. A termék összetevőiről bebizonyosodott, hogy a kísérleti állatokon születési és reprodikciós Reprodukciós toxicitás rendellenességeket okoz. Fejlődésre gyakorolt hatások GSK573719A

278 mcg/kg/day S5(R2) - Inhalation, NOAEL Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 306 mcg/kg/day S5(R2) - Inhalation, NOAEL Eredmény: Negatív Fajok: Nyúl

Reprodukciót károsító hatás GW642444M

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

10000 mcg/kg/day Pre- and Post-natal development Eredmény: No developmental effects observed. Fajok: Patkány 30 mcg/kg/day Embryo-foetal development, sub-cutaneous administration Eredmény: NOAEL Fajok: Nyúl 300 mcg/kg/day Embryo-foetal development, sub-cutaneous administration Fajok: Nyúl Szerv: Skeletal effects 300 mcg/kg/day Embryo-foetal development, sub-cutaneous administration Fajok: Nyúl Szerv: open eye 33700 mcg/kg/day Termékenység, hím Eredmény: No adverse effects on fertility. Fajok: Patkány 37112 mcg/kg/day Termékenység, nőstény Eredmény: No adverse effects on fertility. Fajok: Patkány > 33700 mcg/kg/day Embryo-foetal development Fajok: Patkány Szív.


SDS HUNGARY


7 / 11

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Szív.

Aspirációs veszély

Ismeretlen.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Ismeretlen.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás

No information is available about the potential of this product to produce adverse environmental effects. A termék olyan anyagot tartalmaz, amely hosszantartó, káros hatást fejt ki a környezetre.

Összetevők

Fajok

Vizsgálati eredmények

EC50

Green algae (Pseudokirchnereilla subcapitata)

0,3 mg/l, 72 órák Nominal

NOEC


0,074 mg/l, 72 órák

Growth test LOEC

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

1,11 mg/l, 28 napok Nominal

Growth test NOEC


0,37 mg/l, 28 napok

LOEC

Vízibolha (Daphnia Magna)

11,86 mg/l, 21 napok nominal

NOEC


3,8 mg/l, 21 napok

EC50


1,33 mg/l, 72 órák Nominal

NOEC

Algák

0,139 mg/l, 72 órák

Growth test LOEC


1,62 mg/l, 28 napok Nominal

Growth test NOEC

Hal

0,54 mg/l, 28 napok

LOEC


18,25 mg/l, 21 napok semi-static test conditions

NOEC

Daphnia

9,125 mg/l, 21 napok

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 órák

GSK573719A (CAS 869113-09-7) Vízi Akut Algák

Idült Hal

Rákok GW642444M (CAS 503070-58-4) Vízi Akut Algák

Idült Hal

Rákok

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vízi Akut Hal

EC50

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Ezen termék lebomlására nem állnak rendelkezésre adatok.

12.2. Perzisztencia és lebonthatóság

Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) MAGNESIUM STEARATE UV / látható spektrum hullámhossz MAGNESIUM STEARATE

17 Órák Becsült

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) MAGNESIUM STEARATE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) MAGNESIUM STEARATE

95 %, 22 napok Sturm test


210 nm

77 %, 28 napok BOD SDS HUNGARY


8 / 11

Biológiai lebonthatóság Százalékos lebomlás (aerób biológiai lebonthatóság-talaj) MAGNESIUM STEARATE

50 %, 13 napok

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) GSK573719A GW642444M

1,26 (measured) 1,39

Biokoncentrációs tényezőre (BCF) MAGNESIUM STEARATE

> 9999 Becsült

12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Talaj/szediment szorpció -Log Koc MAGNESIUM STEARATE

5,86 Becsült

Általános mobilitás Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow GW642444M

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


0,09 Measured., pH 5 1,35 Measured., pH 7 1,39 Measured., pH 9

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk

Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Az anyag ne kerüljön a lefolyókba illetve vízforrásokba! Nem szabad elszennyezni az álló- vagy folyóvizeket vegyszerekkel vagy a használt csomagolóanyaggal. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. Anyagnév: ANORO ELLIPTA FORMULATED PRODUCT 135578 Verziószám: 02 Felülvizsgálat dátuma 29-Április-2016

SDS HUNGARY


9 / 11

649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. E Egyéb rendelkezések Biztonsági Adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet követelményeinek. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Nemzeti rendelkezések 15.2. Kémiai biztonsági értékelés

Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

H302 Lenyelve ártalmas. H332 Belélegezve ártalmas. H373 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket. H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H401 Mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H411 Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. A levegőben éghető porkoncentráció keletkezhet. Termék és vállalat azonosítása: Anyag típusok Összetétel: Undisclosed Ingredient Statement Szabályozási információk: Egyesült Államok


SDS HUNGARY


10 / 11

Információ a képzésről

Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat.

Jogi nyilatkozat

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


11 / 11

BIZTONSÁGI ADATLAP ANORO ELLIPTA FORMULATED PRODUCT

Recommend Documents