BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ibandronic Acid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd (gebruikt bij de behandeling van osteoporose). Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen. Ibandronic Acid Sandoz kan het botverlies keren door verder botverlies tegen te houden en door de botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het innemen, ook al zien of voelen ze zelf geen verschil. Ibandronic Acid Sandoz kan helpen om het risico op beenbreuken (fracturen) te verlagen. Het is bewezen dat Ibandronic Acid Sandoz wervelfracturen vermindert, maar voor heupfracturen is dat niet bewezen. Ibandronic Acid Sandoz wordt u voorgeschreven om osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd fractuurrisico loopt. Osteoporose is een aandoening waarbij de beenderen dun en zwak worden, en komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze stoppen de eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om het skelet gezond te houden. Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, hoe groter is het risico op fracturen door osteoporose. Andere dingen die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding roken of te veel alcohol drinken niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende oefeningen doen een familiale voorgeschiedenis van osteoporose
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen. Als u geen symptomen hebt, weet u misschien niet dat u de aandoening hebt. Maar als u osteoporose hebt, kunt u gemakkelijker een been breken als u valt of als u zich verwondt. Een gebroken been na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, inkrimping van de lichaamslengte en een gekromde rug veroorzaken. Ibandronic Acid Sandoz voorkomt verlies van bot door osteoporose en helpt om opnieuw bot aan te maken. Daardoor vermindert Ibandronic Acid Sandoz de kans dat het bot gaat breken. Een gezonde levenswijze zal ook helpen om het meeste baat te halen uit uw behandeling. Dat omvat een gezonde voeding die veel calcium en vitamine D bevat, wandelen of andere gewichtdragende bewegingen, niet roken en niet te veel alcohol drinken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U hebt bepaalde problemen met uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) zoals een vernauwing of slikmoeilijkheden. U kunt niet minstens één uur (60 minuten) aan een stuk staan of zitten. U hebt een laag calciumgehalte in uw bloed of hebt dat gehad. Raadpleeg uw arts. Geef Ibandronic Acid Sandoz niet aan kinderen of adolescenten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Sommige mensen moeten bijzonder voorzichtig zijn als ze Ibandronic Acid Sandoz innemen. Overleg met uw arts: als u stoornissen van het mineraalmetabolisme vertoont (zoals vitamine Dtekort) als uw nieren niet normaal werken als u slik- of spijsverteringsproblemen hebt als u tandheelkunde ondergaat of moet ondergaan, moet u de tandarts zeggen dat u wordt behandeld met Ibandronic Acid Sandoz Er kan irritatie, ontsteking of verzwering van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag) optreden, vaak met symptomen van hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel en/of drank, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas niet-bruisend water drinkt of als u binnen een uur na inname van Ibandronic Acid Sandoz gaat liggen. Als u die symptomen ontwikkelt, moet u meteen met uw arts spreken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ibandronic Acid Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vooral:
supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat zij invloed kunnen hebben op de effecten van Ibandronic Acid Sandoz aspirine en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) (zoals ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en de darmen irriteren. Bisfosfonaten zoals Ibandronic Acid Sandoz kunnen dat ook doen. Wees dus bijzonder voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers inneemt terwijl u Ibandronic Acid Sandoz inneemt.
Na het inslikken van uw maandelijkse Ibandronic Acid Sandoz tablet, moet u 1 uur wachten voor u een ander geneesmiddel inneemt, met inbegrip van tabletten of geneesmiddelen tegen indigestie, calciumsupplementen of vitamines. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Ibandronic Acid Sandoz niet in met voedsel. Ibandronic Acid Sandoz is minder doeltreffend als het met voedsel wordt ingenomen. U mag niet-bruisend water drinken, maar geen andere dranken (zie 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?). Zwangerschap en borstvoeding Neem Ibandronic Acid Sandoz niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft, moet u die misschien stopzetten om Ibandronic Acid Sandoz in te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines gebruiken omdat het zeer onwaarschijnlijk is dat Ibandronic Acid Sandoz invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ibandronic Acid Sandoz bevat een stof, lactose genaamd. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering van Ibandronic Acid Sandoz is één tablet eenmaal per maand. Inname van uw maandelijkse tablet Het is belangrijk deze instructies zorgvuldig na te leven. Ze dienen om ervoor te zorgen dat uw Ibandronic Acid Sandoz tablet snel in uw maag komt, zodat er minder kans is dat ze irritatie zal veroorzaken. - Neem één Ibandronic Acid Sandoz 150 mg tablet in eenmaal per maand. - Kies een dag van de maand die u gemakkelijk kunt onthouden. U kunt ofwel een bepaalde datum kiezen (zoals de 1e van elke maand) of een bepaalde dag (zoals de
eerste zondag van de maand) om uw Ibandronic Acid Sandoz tablet in te nemen. Kies de datum die het best aansluit bij uw routine. - Neem uw Ibandronic Acid Sandoz tablet in minstens 6 uur nadat u voor het laatst iets hebt gegeten of gedronken, behalve niet-bruisend water. - Neem uw Ibandronic Acid Sandoz tablet in - bij het opstaan ’s morgens en - voor u iets anders eet of drinkt (op een lege maag) - Slik uw tablet in met een vol glas niet-bruisend water (minstens 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of een andere drank. - Slik uw tablet in haar geheel in - de tablet niet kauwen, pletten of in uw mond laten oplossen. - Het volgende uur (60 minuten) na inname van uw tablet - mag u niet gaan liggen. Als u niet blijft staan of zitten, zou een gedeelte van het geneesmiddel terug naar uw slokdarm kunnen lekken
-
mag u niets eten
-
mag u niets drinken (behalve niet-bruisend water als u het nodig hebt) mag u geen andere geneesmiddelen innemen
- Als u een uur gewacht hebt, mag u voor het eerst die dag eten en drinken. Als u hebt gegeten, mag u gaan liggen als u dat wenst en mag u eventuele andere geneesmiddelen innemen die u nodig hebt. Neem uw tablet niet in bij het slapengaan of voordat u opstaat. Verdere inname van Ibandronic Acid Sandoz Het is belangrijk Ibandronic Acid Sandoz verder elke maand in te nemen zolang uw arts het u voorschrijft. Ibandronic Acid Sandoz kan osteoporose alleen behandelen zolang u het blijft innemen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per vergissing meer dan één tablet hebt ingenomen, moet u een vol glas melk drinken en meteen met uw arts spreken.
Wanneer u te veel van Ibandronic Acid Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Breng uzelf niet aan het braken en ga niet liggen - Ibandronic Acid Sandoz zou dan uw slokdarm kunnen irriteren. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeet uw tablet op de ochtend van de gekozen dag in te nemen, mag u de tablet niet later die dag innemen. In plaats daarvan moet u op uw kalender kijken wanneer u uw volgende dosis zou moeten innemen. Als u uw volgende dosis al over 1 tot 7 dagen moet innemen …. U moet dan wachten tot het tijd is voor uw volgende geplande dosis en die neemt u dan in zoals normaal. Ga daarna verder met één tablet eenmaal per maand in te nemen op de geplande dagen, die u op uw kalender hebt aangeduid. Als u uw volgende dosis pas na meer dan 7 dagen moet innemen …. U neemt dan één tablet in de volgende ochtend na de dag dat u het zich herinnert. Ga daarna verder met één tablet eenmaal per maand in te nemen op de geplande dagen, die u op uw kalender hebt aangeduid. Neem nooit twee Ibandronic Acid Sandoz tabletten in dezelfde week in.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ibandronic Acid Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Die bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: - zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 - vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 - soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000 - zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 - zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000 - niet-bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bijwerkingen die vaak optreden, zijn zuurbranden, indigestie, diarree, maagpijn en misselijkheid. Ibandronic Acid Sandoz kan ook de slokdarm irriteren, hoewel u dat gewoonlijk kunt vermijden door uw tablet in te nemen zoals beschreven in deze bijsluiter. Als u symptomen krijgt zoals hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel of drank, ernstige misselijkheid of braken, moet u de inname van Ibandronic Acid Sandoz stopzetten en meteen contact opnemen met uw arts. Andere bijwerkingen die vaak optreden, zijn uitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en de gewrichten en hoofdpijn.
Mogelijke bijwerkingen zijn ook griepachtige symptomen (pijn, gevoel van ongemak, vermoeidheid), die gewoonlijk licht en van korte duur zijn en snel verdwijnen na inname van de eerste dosis. U zou dus in staat moeten zijn om Ibandronic Acid Sandoz verder in te nemen. Spreek met uw arts als sommige bijwerkingen hinderlijk worden of lang duren. Bijwerkingen die soms optreden, zijn duizeligheid, rugpijn en winderigheid. Bijwerkingen die zelden optreden, zijn zwelling en jeuk van het gezicht, de lippen en de mond. Zelden treedt een ongewone breuk van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies krijgt, omdat dat een vroeg teken van een mogelijke breuk van het dijbeen kan zijn.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriumibandronaatmonohydraat). De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maiszetmeel, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, glyceroldibehenaat. Omhulling: Opadry OY-LS-28908 (wit II) bestaande uit: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 4000. Hoe ziet Ibandronic Acid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten. Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in een kartonnen doos met het geschikte aantal (1, 3 of 6 tabletten) PA/aluminium/pvcaluminiumfolie blisterverpakkingen (alu-alu-blisterverpakking) met een bijsluiter met instructies.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabrikant: Pharmathen S.A 6 Dervenakion Str. 153 51 Pallini, Attiki Griekenland
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift Registratienummer: BE379041 Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2010.
