BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fluarix, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit vaccin. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit vaccin niet door aan anderen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fluarix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fluarix gebruikt 3. Hoe wordt Fluarix gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluarix 6. Aanvullende informatie 1.
WAT IS FLUARIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fluarix is een vaccin dat kan worden toegediend aan volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 36 maanden, om ziektes te voorkomen die worden veroorzaakt door het griepvirus (influenzavirus) van het type A en B. Het vaccin werkt door het lichaam een eigen bescherming (antilichamen) te laten aanmaken tegen deze soorten virussen. Het vaccin kan de ziekte niet veroorzaken. Griep (influenza) is een aandoening van de bovenste luchtwegen en longen en wordt veroorzaakt door een infectie met het griepvirus. De meest voorkomende symptomen van griep zijn koorts, zere keel, hoest, pijn over het hele lichaam, hoofdpijn, zwakheid en moeheid. Deze symptomen kunnen ernstig zijn. Er kunnen zich vooral problemen voordoen bij heel jonge of heel oude personen en bij mensen met een verzwakte afweer tegen infecties. Griep is een ernstige ziekte die levensbedreigend kan zijn. Het verspreidt zich over de wereld in de vorm van een epidemie en is verantwoordelijk voor veel ziektegevallen. Zoals het geval is met alle griepvaccins, is het mogelijk dat Fluarix niet alle mensen die gevaccineerd worden, tegen griep beschermt. Het beschermt ook niet tegen infectie met alle mogelijke types van het griepvirus. Het beschermt alleen tegen besmetting met de soorten virussen waarvoor het vaccin werd ontworpen en nauw verwante types. Fluarix wordt geleverd als een kleurloze tot licht melkwitte vloeistof. Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze ziektes te beschermen. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUARIX GEBRUIKT
Gebruik Fluarix niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van dit vaccin of voor eieren, kippeneiwit, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat. De bestanddelen van Fluarix worden aan het einde van de bijsluiter vermeld. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong. • als u een ernstige infectie heeft met koorts. In dit geval zal de vaccinatie worden uitgesteld tot u hersteld bent. Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 1 van 7
Wees extra voorzichtig met Fluarix • wanneer u problemen had met uw gezondheid na eerdere toedieningen van een vaccin • wanneer u problemen heeft met de bloedstolling of indien u gemakkelijk blauwe plekken oploopt, aangezien er een bloeding kan optreden op de plaats van injectie • wanneer u geneesmiddelen gebruikt of een behandeling ondergaat die uw afweersysteem beïnvloedt, of wanneer u een ziekte heeft die uw afweer tegen infecties kan aantasten. In deze gevallen kan het effect van het vaccin afgenomen zijn • wanneer u bekende allergieën heeft Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor andere vaccins die u onlangs heeft gekregen. De werking van Fluarix kan verminderd zijn als u een therapie ondergaat die de werking van het afweersysteem onderdrukt (immunosuppressiva). Zwangerschap en borstvoeding Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico’s van het toedienen van het vaccin aan zwangere vrouwen tegen elkaar afwegen. U mag uw baby tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluarix Vertel uw arts wanneer u eerder allergisch heeft gereageerd op eieren, kippeneiwit, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat. Fluarix bevat niet meer dan 1 microgram ovalbumine per dosis. 3.
HOE WORDT FLUARIX GEBRUIKT
De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis vaccin in een spier van uw bovenarm of diep onder de huid injecteren. Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend. De griepvaccinatie vindt meestal plaats aan het begin van het griepseizoen (november). Volwassenen en kinderen vanaf 36 maanden zullen één dosis (0,5 ml) van het vaccin toegediend krijgen. Kinderen jonger dan 9 jaar, die niet eerder zijn gevaccineerd, moeten een tweede dosis krijgen na een periode van ten minste 4 weken. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij kinderen tussen 6 en 35 maanden. Doseringen van 0,25 ml of 0,5 ml zijn gebruikt. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of en zo ja wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties. Indien uw kind een geplande injectie mist, neem dan contact op met uw arts voor een nieuwe afspraak.
Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 2 van 7
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluarix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. U kunt last krijgen van pijn of ongemak op de plaats van injectie of misschien ontstaat er op die plek een lichte roodheid of zwelling. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: blauwe plekken, harde knobbel, koorts, een algemeen niet goed voelen, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten, spierpijn, gewrichtspijn. Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen 1 of 2 dagen zonder behandeling. Bijkomende bijwerkingen die werden gemeld in de dagen of weken na vaccinatie met Fluarix omvatten: jeuk, galbulten of ongespecificeerde huiduitslag, ernstige stekende of bonzende pijn in één of enkele zenuwen, tinteling of doof gevoel in de handen of voeten, toevallen (convulsies), een voorbijgaand laag aantal bloedplaatjes, vernauwing of verstopping van bloedvaten, aandoeningen aan het zenuwstelsel. Er werden overgevoeligheidsreacties gemeld in de dagen volgend op de vaccinatie met Fluarix. Deze kunnen bestaan uit plaatselijke of algemene huiduitslag die jeukend kan zijn of gepaard kan gaan met de vorming van blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met de ademhaling of met slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewusteloosheid. Zulke reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van uw arts verlaat. U moet zich echter in ieder geval onmiddellijk laten behandelen. Word niet ongerust door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen bijwerkingen krijgt door deze vaccinatie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U FLUARIX
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Fluarix niet meer na de datum die staat vermeld op de doos en de injectiespuit. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 3 van 7
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Fluarix -
De werkzame bestanddelen zijn: Gesplitst griepvirus, geïnactiveerd, dat antigenen1 bevat overeenstemmend met: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-like strain: A/Brisbane/59/2007 IVR-148 A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-like strain: A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C B/Florida/4/2006-like strain: B/Brisbane/3/2007
15 microgram HA2 15 microgram HA2 15 microgram HA2
per dosis van 0,5 ml 1 2
-
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen hemagglutinine
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, dinatriumfosfaatdodecahydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, α-tocoferyl waterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injectie.
Hoe ziet Fluarix er uit en wat is de inhoud van de verpakking Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Fluarix is een kleurloze tot licht melkwitte vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml). Fluarix is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 20 stuks met of zonder naalden. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Tel. 030 693 81 00
[email protected] Fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 40 D-01069 Dresden Duitsland
Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 4 van 7
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België/Belgique/Belgien
Fluarix
Česká republika
Fluarix
Danmark
Fluarix
Deutschland
Fluarix
Eesti
Fluarix
Ελλάδα
Fluarix
España
Fluarix
France
Fluarix
Ireland
Fluarix
Ísland
Fluarix
Italia
Fluarix
Κύπρος
Fluarix
Latvija
Fluarix
Luxembourg/Luxemburg
Fluarix
Magyarország
Fluarix
Malta
Fluarix
Nederland
Fluarix
Norge
Fluarix
Österreich
Fluarix
Polska
Fluarix
Portugal
Fluarix
Slovenija
Fluarix
Slovenská republika
Fluarix
Suomi/Finland
Fluarix
Sverige
Fluarix
United Kingdom
Fluarix
Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 5 van 7
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2008 laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De suspensie moet visueel worden gecontroleerd op eventuele vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Indien één van beiden wordt opgemerkt, gooi het vaccin weg. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Schudden voor gebruik.
Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 6 van 7
Instructies voor gebruik en verwerking van een dosis van 0,25 ml: De voorgevulde spuit moet rechtop gehouden worden en de helft van de inhoud moet worden verwijderd. Dit is gebeurd wanneer de stopper de op de spuit gedrukte markeerstreep heeft bereikt. Voor spuiten zonder markeerstreep kan de tekening hiernaast gebruikt worden om het gebruik van een dosis van 0,25 ml gemakkelijker te maken. Leg de spuit naast de tekening zodat de bovenrand van de spuit gelijk ligt met de bovenste pijl. Duw de zuiger in tot u de onderste pijl heeft bereikt. De hoeveelheid die zich nog in de spuit bevindt, komt overeen met 0,25 ml.
Fluarix 2008/2009_II051.0
Pagina 7 van 7
