Bijsluiter/Page1
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u te vaccineren. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of verpleger/verpleegster indien u meer informatie en advies nodig heeft.
In deze bijsluiter: 1. Wat is MUTAGRIP S PASTEUR en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u MUTAGRIP S PASTEUR gebruikt ? 3. Hoe wordt MUTAGRIP S PASTEUR gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u MUTAGRIP S PASTEUR?
MUTAGRIP S PASTEUR, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin op basis van een gesplitst virus, geïnactiveerd
De werkzame stof is het gesplitste griepvirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan : A/ New Caledonia/20/99(H1N1) like strain gebruikt (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)).…………..15 microgram** A /California/7/2004 (H3N2) like strain gebruikt (A/New York/3/2003( X-147)).…………………......15 microgram** B/Shanghai/361/2002 like strain gebruikt (B/Jiangsu/10/2003)... .......................................... ................15 microgram**
Per dosis van 0.5 ml *Gekweekt op eieren ** Haemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de W.H.O. (noordelijke hemisfeer) en met het EU-besluit voor het jaarlijks seizoen van 2005/2006. De andere bestanddelen zijn een bufferoplossing inclusief natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride en water voor injectie. De residuen van het productieproces zijn neomycine, formaldehyde en octoxynol-9.
Farmaceutische vorm Suspensie voor injectie (0,5 ml) in voorgevulde spuit, met of zonder naald.
09.09.05
APPROVED PIL-BEL-nl
Bijsluiter/Page2
Geneesmiddelengroep Vaccin tegen griep.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SANOFI PASTEUR MSD Jules Bordetlaan 13 1140 BRUSSEL BELGIE FABRIKANT
SANOFI PASTEUR S.A. Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l’Etoile LYON FRANKRIJK
1. WAT IS MUTAGRIP S PASTEUR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dit vaccin wordt aanbevolen voor de preventie van griep. Griepvaccinatie wordt in het bijzonder aanbevolen aan alle personen voor wie het krijgen van de griep een verhoogd medisch risico meebrengt, ongeacht hun leeftijd. Meer specifiek is het vaccin aangeraden voor: •
personen van 60 jaar of ouder, en die een vehoogd risico lopen. Dit is in het bijzonder het geval in rusthuizen of verzorgingstehuizen waar het virus zich snel kan verspreiden in een gevoelige populatie. Vanaf een leeftijd van 65 jaar is het vaccin uitdrukkelijk aangeraden.
•
patienten die lijden aan aandoeningen ter hoogte van de luchtwegen
•
patienten die lijden aan aandoeningen van het hart met of zonder congestie van de longen.
•
patienten die lijden aan metabolische aandoeningen, in het bijzonder diabetes
•
patienten die lijden aan chronische aandoeningen van de nieren
•
patiënten die lijden aan recidiverende stafylokokkenaandoeningen, en zij die ermee samenwonen.
09.09.05
APPROVED PIL-BEL-nl
Bijsluiter/Page3
•
patienten met een verzwakt afweersysteem en personen waarvan de gezondheidstoestand zou kunnen leiden tot een verminderde afweer.
2. Wat u moet weten voordat u MUTAGRIP S PASTEUR gebruikt ?
Gebruik MUTAGRIP S PASTEUR niet - indien u allergisch bent voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, voor kippe-eiwitten, voor neomycine, voor formaldehyde, voor octoxynol-9. - indien u lijdt aan een ziekte gepaard gaand met koorts of aan een acute infectie. In dit geval dient de vaccinatie te worden uitgesteld. Pas goed op met Dit vaccin mag in geen geval intravasculair worden toegediend. De antistofreactie bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn. In het geval van ernstige anafylaktische reaktie (met bemoeilijkte ademhaling en hypotensie of shock) dient epinfefrine 1/1000 verdund toegediend te worden via intramusculaire weg in volgende doses: volwassenen: 0,3 à 0,5 ml, kinderen: 0,01 ml/kg (max. 0,5 ml). In afwezigheid van verbetering kan een tweede dosis toegediend worden 5 minuten later. Licht uw arts in als u/uw kind gezondheidsproblemen heeft ondervonden na eerdere toediening van een vaccin. Zwangrschap en borstvoeding Volgens beperkte gegevens, afkomstig van de vaccinatie van zwangere vrouwen, zijn er geen bijwerkingen op de foetus en de moeder toe te schrijven aan het vaccin. De toediening van dit vaccin mag vanaf het tweede trimester van de zwangerschap overwogen worden. Het is aanbevolen dit vaccin toe te dienen aan zwangere vrouwen met aandoeningen die hun risico op complicaties van griep verhogen, en dat ongeacht het stadium van hun zwangerschap. Het vaccin mag worden gebruikt tijdens borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
09.09.05
APPROVED PIL-BEL-nl
Bijsluiter/Page4
Rijvaardigheid en bediening van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin effect heeft op het vermogen om een voertuig te besturen of met machines te werken. Gebruik van MUTAGRIP S PASTEUR samen met andere geneesmiddelen Dit geneesmiddel kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend, maar dan op afzonderlijke injectieplaatsen. Het immunologisch antwoord kan verminderd zijn als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3. HOE WORDT MUTAGRIP S PASTEUR GEBRUIKT? Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 36 maanden: 1 dosis van 0,5 ml Kinderen van 6 tot 35 maanden: de klinische gegevens zijn beperkt: 1 dosis van 0,25 ml of van 0,5 ml zal worden gebruikt. Voor kinderen die niet eerder zijn gevaccineerd, moet een tweede dosis worden toegediend na een tussenperiode van minimum 4 weken. Wijze van toediening Schudden vóór gebruik om een homogene suspensie te verkrijgen, daarna toedienen via intramusculaire of diep subcutane weg. Aangezien bij kinderen een dosis van 0.25 ml moet toegediend worden dient de stamper tot aan de merkteken geduwd te worden, zodat de helft van het volume wordt geëlimineerd. De resterende volume wordt ingespoten. Frequentie en ogenblik waarop het geneesmiddel moet worden toegediend Het is aanbevolen de vaccinatie uit te voeren in de herfst.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
09.09.05
APPROVED PIL-BEL-nl
Bijsluiter/Page5
Zoals voor ieder geneesmiddel kan MUTAGRIP S PASTEUR bij bepaalde personen bijwerkingen vertonen. Bijwerkingen bij de klinische onderzoeken: Vaak: Lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats: roodheid, zwelling, pijn, onderhuidse bloeduitstorting, verharding. Algemene reacties: koorts, onbehaaglijkheid, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten, spierpijn, gewrichtspijn. Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1-2 dagen zonder behandeling. Na commercialisatie werden bovendien de volgende bijwerkingen gerapporteerd: Soms: Veralgemeende huidreacties, met inbegrip van jeuk, netelroos of roodheid van de huid. Zelden: Zenuwpijn, gevoelsstoornissen, stuiptrekkingen, tijdelijk tekort aan bloedplaatjes. Allergische reacties, die in zeldzame gevallen leiden tot shock, zijn gemeld. Zeer zelden: Bloedvatontsteking met tijdelijke niercomplicaties. Neurologische stoornissen, zoals hersenontsteking, zenuwontsteking en het syndroom van Guillain Barré. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U MUTAGRIP S PASTEUR? Dit geneesmiddel moet worden bewaard tussen +2°C en +8°C (in de koelkast) en afgeschermd van het licht. Niet invriezen. Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. De spuit dient vernietigd te worden na gebruik. De vervaldatum, uitgedrukt in maand/jaar, is vermeld op de verpakking, voorafgegaan door de letters “EXP”. De bereiding vervalt de laatste dag van de vermelde maand. Na deze datum mag het product niet meer gebruikt worden. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST HERZIEN IS Juni 2005
09.09.05
APPROVED PIL-BEL-nl
