BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AGRIPPAL, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit vaccin is aan u of uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
WAT IS AGRIPPAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND AGRIPPAL GEBRUIKT HOE WORDT AGRIPPAL GEBRUIKT MOGELIJKE BIJWERKINGEN HOE BEWAART U AGRIPPAL AANVULLENDE INFORMATIE
WAT IS AGRIPPAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Agrippal is een vaccin. Dit vaccin helpt bij de bescherming van u of uw kind tegen griep (influenza), vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op bijkomende complicaties. Agrippal moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen. Als iemand het vaccin Agrippal (een “griepprik”) krijgt, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende typen stammen die elk jaar weer anders kunnen zijn. Daarom kan het nodig zijn elk jaar weer ingeënt te worden. De grootste kans om griep te krijgen is tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind in de herfst geen griepprik heeft gehad, is het tot de lente nog steeds verstandig om ingeënt te worden, omdat u of uw kind tot dan risico loopt om griep te krijgen. Uw arts zal kunnen adviseren wat het beste tijdstip voor inenting is. Agrippal zal u of uw kind tegen de drie in het vaccin aanwezige virusstammen beschermen vanaf ongeveer 2 tot 3 weken na de injectie. De periode tussen besmetting en het optreden van de verschijnselen (incubatietijd) van griep duurt enkele dagen. Dus als u vlak vóór of na de inenting aan het griepvirus wordt blootgesteld, kunt u toch griep krijgen. Het vaccin zal u niet beschermen tegen gewone verkoudheid, hoewel sommige verschijnselen daarvan veel lijken op die van griep.
1
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND AGRIPPAL GEBRUIKT
Om er zeker van te zijn dat Agrippal geschikt is voor u of uw kind, moet u het uw arts of apotheker vertellen als een van de punten hieronder op u of uw kind van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg. Gebruik Agrippal niet -
Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor de werkzame bestanddelen, voor één van de andere ingrediënten van Agrippal, voor eieren, voor kippeneiwitten, zoals ovalbumine voor kanamycine- en neomycinesulfaat, voor formaldehyde, voor cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en voor polysorbaat 80. (Zie voor de andere bestanddelen van Agrippal rubriek 6 “Aanvullende informatie”.)
-
Als u of uw kind een ziekte heeft met hoge temperatuur of een acute infectie, moet het geven van de griepprik worden uitgesteld tot wanneer u of uw kind hersteld is.
Wees extra voorzichtig met Agrippal U moet uw arts vóór de inenting vertellen of u of uw kind een slechte afweerreactie heeft (vanwege een verzwakte afweer of gebruik van geneesmiddelen die het afweersysteem aantasten). Uw arts zal beslissen of u of uw kind het vaccin moet krijgen. Als u of uw kind om welke reden dan ook een bloedonderzoek krijgt binnen een paar dagen na toediening van de griepprik, licht dan uw arts in. De reden hiervoor is dat er fout-positieve uitslagen van bloedonderzoeken zijn voorgekomen bij enkele patiënten die kort tevoren waren ingeënt. Zoals alle vaccins biedt Agrippal mogelijk geen volledige bescherming aan alle mensen die daarmee ingeënt worden. Gebruik met andere geneesmiddelen -
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere vaccins of geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Agrippal kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend door gebruik te maken van injecties op verschillende ledematen. De bijwerkingen kunnen in dit geval versterkt worden waargenomen. De afweerreactie kan afnemen in geval van behandeling met afweeronderdrukkende middelen, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of bestralingstherapie.
Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts of apotheker in als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent. Beperkte gegevens over het geven van een griepprik aan zwangere vrouwen wijzen er niet op dat het vaccin schadelijke effecten zou hebben op de zwangerschap of op de baby. Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester (de tweede drie maanden) van de zwangerschap. Voor zwangere vrouwen die een aandoening hebben met een verhoogd risico op complicaties bij griep wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap. Agrippal mag worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.
2
Uw arts/apotheker zal kunnen beslissen of Agrippal aan u kan worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agrippal Agrippal bevat niet meer dan 0,2 microgram ovalbumine per dosis van 0,5 ml en 0,1 microgram ovalbumine per dosis van 0,25 ml. Agrippal (0,5 ml) bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen “kaliumvrij” en “natriumvrij”.
3.
HOE WORDT AGRIPPAL GEBRUIKT
Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 36 maanden krijgen één dosis van 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden kunnen één dosis van 0,25 ml of één dosis van 0,5 ml krijgen. Als uw kind niet eerder werd ingeënt tegen griep, moet een tweede dosis na ten minste 4 weken worden gegeven. Wijze van gebruik en/of toedieningsweg Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen als een injectie in het spierweefsel of diep onder de huid. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van AGRIPPAL heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel van Agrippal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Agrippal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen waargenomen. De frequenties ervan werden geschat als Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers. • hoofdpijn • zweten • spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie) • koorts, zich algemeen onwel voelen (malaise), rillingen, vermoeidheid • lokale reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding (induratie) rond de plaats waar het vaccin is ingespoten. Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1 - 2 dagen.
3
Naast de hierboven genoemde, vaak voorkomende bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden nadat het vaccin op de markt is gekomen: • allergische reacties: in zeldzame gevallen leidend tot medische noodsituaties om een voldoende bloedstroom naar de verschillende organen te handhaven (shock) in zeer zeldzame gevallen zwelling, vooral zichtbaar in hoofd en hals, met inbegrip van het gezicht, de lippen, tong, keel, of in een ander deel van het lichaam (angio-oedeem) • huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden waaronder jeuk (pruritus, netelroos (urticaria)), huiduitslag • ontsteking van een bloedvat die kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen • pijn in de zenuwbanen (neuralgie), afwijkingen in het waarnemen van gevoel, pijn, warmte en kou (paresthesie), stuipen (convulsies) gepaard met koorts, zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, gedeeltelijke verlamming of verlamming van het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré) • tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed); een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie); tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande lymfadenopathie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AGRIPPAL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Agrippal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Oppervlakteantigenen van de griepvirussen (haemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen* A/California/07/2009 (H1N1)-afgeleide stam gebruikt NYMC X-181 15 microgram HA** A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtige stam gebruikt NYMC X-187 afgeleid van A/Victoria/210/2009 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 15 microgram HA** Per dosis van 0,5 ml. * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen ** haemagglutinine 4
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2010/2011.
De andere bestanddelen zijn: Natriumchloride; kaliumchloride; kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat-dihydraat; magnesiumchloride-hexahydraat; calciumchloride-dihydraat en water voor injecties. Hoe ziet Agrippal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het vaccin is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml in verpakkingen van 1 of 10 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italië Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Agrippal Agrippal S1 (Italië) Chiroflu (Portugal en Spanje) Begripal (Duitsland) Sandovac (Oostenrijk) Registratienummer BE 211617 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2010
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten de juiste medische behandeling en supervisie voorhanden zijn mocht er een anafylactische reactie optreden na toediening van het vaccin. Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen. Schudden voor gebruik. Het vaccin bestaat in de vorm van een heldere vloeistof. Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Het vaccin mag onder geen enkele voorwaarde intravasculair worden toegediend.
5
Als een halve dosering (0,25 ml) moet worden toegediend, verwijder dan de helft van het volume (tot aan de markering op de spuit) vóór het injecteren.
6
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR AGRIPPAL, suspension injectable dans une seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigène de surface, inactivé)
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin ou de faire vacciner votre enfant. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce vaccin a été personnellement prescrit, à vous ou votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1.
QU’EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL CHEZ VOUS OU VOTRE ENFANT COMMENT UTILISER AGRIPPAL QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS COMMENT CONSERVER AGRIPPAL INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
QU’EST-CE QUE AGRIPPAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Agrippal est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger, vous ou votre enfant, contre la grippe, en particulier si vous présentez un risque élevé de complications associées à la grippe. L’utilisation d’Agrippal doit se faire conformément aux recommandations officielles. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin Agrippal, son système immunitaire (système de défense naturel du corps) produit ses propres agents de protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la grippe. La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est déclenchée par différents types de souches pouvant changer chaque année. C’est pourquoi il pourra être nécessaire de vous faire vacciner tous les ans. Le risque d’attraper une grippe est à son maximum pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés pendant l’automne, il reste utile de vous faire vacciner jusqu’au printemps car jusqu’à cette période, vous ou votre enfant êtes toujours exposés au risque d’attraper une grippe. Votre médecin pourra vous indiquer le moment le plus approprié pour vous faire vacciner. Agrippal vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches virales contenues dans le vaccin à partir de 2 à 3 semaines environ après l’injection. La durée d’incubation de la grippe étant de quelques jours, si vous êtes exposés à la grippe juste avant ou après la vaccination, vous pouvez tout de même développer la maladie.
1
Ce vaccin ne vous protègera pas contre les rhumes banals, même si certains symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGRIPPAL CHEZ VOUS OU VOTRE ENFANT
Afin de vous assurer que l’utilisation d’Agrippal chez vous ou votre enfant est adaptée, il est important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si l’un des cas suivants s’applique à vous ou votre enfant. S’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez plus d’explications à votre médecin ou votre pharmacien. N’utilisez jamais Agrippal -
Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l’un des composants contenus dans AGRIPPAL, aux œuf et aux protéines de poulet comme par exemple l’ovalbumine, au sulfate de kanamycine, au sulfate de néomycine, au formol, au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) ou au polysorbate 80. (Pour connaître les autres composants contenus dans Agrippal, voir rubrique 6, « Informations supplémentaires »).
-
Si vous ou votre enfant avez une maladie accompagnée de fièvre ou une infection aiguë, la vaccination devra être reportée jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez rétablis.
Faites attention avec Agrippal Vous devez prévenir votre médecin avant la vaccination si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (problèmes d’immunodéficience ou si vous prenez des médicaments affectant le système immunitaire). Votre médecin décidera si vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin. Si, pour une quelconque raison, vous ou votre enfant devez effectuer des analyses de sang au cours des quelques jours suivant la vaccination contre la grippe, informez-en votre médecin. En effet, des résultats d’analyses de sang faussement positifs ont été observés chez quelques patients vaccinés depuis peu. Comme avec tout vaccin, il est possible que Agrippal ne protège pas intégralement toutes les personnes s’étant fait vacciner. Utilisation d’autres médicaments -
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Agrippal peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais dans des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s’en trouver amplifiés. La réponse immunologique peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur, par exemple avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques ou de radiothérapie.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Les données limitées sur l’utilisation des vaccins antigrippaux chez les femmes enceintes n’indiquent pas d’effets nocifs du vaccin sur la grossesse ou sur l’enfant à naître. L’utilisation de ce vaccin peut être 2
envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse. L’administration du vaccin est recommandée chez les femmes enceintes qui, en raison de leur état de santé, présentent un risque accru de complications liées à la grippe, quel que soit le stade de la grossesse. Agrippal peut être administré au cours de l’allaitement. Votre médecin/pharmacien décidera si vous devez ou non recevoir Agrippal. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d’Agrippal Agrippal ne contient pas plus de 0,2 microgramme d’ovalbumine par dose de 0,5 ml et pas plus de 0,1 microgramme d’ovalbumine par dose de 0,25 ml. Une dose d’Agrippal (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie qu’Agrippal est pratiquement sans potassium ni sodium.
3.
COMMENT UTILISER AGRIPPAL
Posologie Les adultes et les enfants âgés de 36 mois ou plus recevront une dose de 0,5 ml. Les enfants âgés de 6 à 35 mois pourront recevoir soit une dose de 0,25 ml soit une dose de 0,5 ml. Si votre enfant n’a jamais été vacciné contre la grippe auparavant, une seconde dose devra lui être administrée après un délai d’au moins 4 semaines. Mode et /ou voie(s) d’administration Votre médecin injectera dans le muscle ou profondément dans la peau la dose de vaccin recommandée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de AGRIPPAL que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Agrippal, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Agrippal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence est considérée comme étant fréquente, c’est-à-dire qu’ils surviennent chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100. • maux de tête • sueurs • douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie) 3
• •
fièvre, sensation de malaise général, frissons, fatigue réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration) autour de la zone où le vaccin a été injecté Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l’administration. En plus des effets indésirables fréquents ci-dessus, les effets indésirables suivants se sont produits après la commercialisation du vaccin : • réactions allergiques conduisant : dans de rares cas, à une urgence médicale avec incapacité du système circulatoire à maintenir un approvisionnement sanguin suffisant dans les différents organes (choc) dans de très rares cas, à un gonflement principalement visible au niveau de la tête et du cou, touchant notamment le visage, les lèvres, la langue, la gorge, ou de toute autre partie du corps (œdème de Quincke) • réactions cutanées pouvant s’étendre à tout le corps avec notamment des démangeaisons (prurit, urticaire), éruptions cutanées • inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées (angéite) et, dans de très rares cas, des problèmes rénaux temporaires • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), anomalies au niveau de la perception du toucher, de la douleur, de la sensation de chaleur et de froid (paresthésie), convulsions accompagnées de fièvre, troubles neurologiques pouvant entraîner une raideur du cou, confusion, engourdissement, douleurs et faiblesse dans les membres, pertes d’équilibre, pertes de réflexes, paralysie partielle ou globale du corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré) • réduction temporaire du nombre d’un certain type de particules du sang appelées plaquettes ; leur diminution peut engendrer des ecchymoses et saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) ; gonflement temporaire des glandes situées dans le cou, au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie transitoire). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.
COMMENT CONSERVER AGRIPPAL
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Agrippal après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes* Souche dérivée de A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181 15 microgrammes AH** Souche analogue à A/Perth/16/2009 (H3N2) NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009 15 microgrammes AH** B/Brisbane/60/2008 15 microgrammes AH** 4
Par dose de 0,5 ml * cultivés dans des œufs de poule fertilisés issus de populations de poulets sains ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations pour l’hémisphère nord de l’OMS (Organisation mondiale de la santé) et aux décisions de l’UE pour la saison 2010/2011 Les autres composants sont : Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable. Qu’est-ce que Agrippal et contenu de l’emballage extérieur Le vaccin est une suspension injectable dans une seringue préremplie de 0,5 ml dans boîtes de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1, 53100 Siena Italie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria, 53018 Rosia Italie Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Agrippal Agrippal S1 (Italie) Chiroflu (Portugal et Espagne) Begripal (Allemagne) Sandovac (Autriche) Numéro d’enregistrement BE 211617 Mode de délivrance Prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l’emploi. Le vaccin est un liquide clair. Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. 5
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Dans le cas où une demi-dose (0,25 ml) doit être administrée, éliminer la moitié du volume (jusqu’à la marque sur la seringue) avant d’injecter.
6
