BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Etanercept
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Wat is Enbrel en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Enbrel gebruikt Hoe wordt Enbrel gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Enbrel Aanvullende informatie Instructies voor het bereiden en het toedienen van een Enbrel-injectie (Zie achterkant)
1.
WAT IS ENBREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Enbrel werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen. Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn. Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren. Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren. Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENBREL GEBRUIKT
Gebruik Enbrel niet •
• •
Allergie: Gebruik Enbrel niet als u of het kind dat u verzorgt allergisch (overgevoelig) bent/is voor etanercept of voor één van de andere bestanddelen van Enbrel. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Ernstige bloedvergiftiging: Gebruik Enbrel niet als u of het kind een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, heeft, of het risico loopt dat zich bij u sepsis ontwikkelt. Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts. Infecties: Gebruik Enbrel niet als u of het kind enige vorm van een infectie heeft. Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts.
Wees extra voorzichtig met Enbrel • • • •
•
• • •
• •
Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil uw arts de behandeling met Enbrel misschien controleren. Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen. Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of uw kind symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties van u of het kind voort te zetten nadat u of het kind bent/is gestopt met het gebruik van Enbrel. Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of tekenen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Enbrel. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische geschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken dient op de ‘Patiëntenkaart’ te worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts. Hepatitis B: Uw arts kan besluiten de aanwezigheid van hepatitis-B-infectie te onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Enbrel begint. Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts kan wensen de behandeling met Enbrel te controleren als de infectie verergert. Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die het nodig kunnen maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel. Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multiple sclerosis of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling is. Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden.
•
• • • • •
Kanker: Vertel uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan u wordt gegeven. Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen. Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker. Bij enkele kinderen en tieners die Enbrel of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid. Sommige patiënten die Enbrel kregen ontwikkelden huidkankers. Vertel uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan. Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen up to date zijn met alle vaccinaties voordat zij Enbrel gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als u of het kind Enbrel gebruikt. Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt. Waterpokken: Vertel het uw arts als u of het kind bent blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is. Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel uw arts of u, of het kind dat u verzorgt, een geschiedenis van alcoholmisbruik heeft. Wegener-granulomatosis: Enbrel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatosis, een zeldzame ontstekingsziekte. Raadpleeg uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatosis heeft. Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel uw arts of u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel. Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele ideopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Enbrel. Vertel uw arts als het kind last heeft van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u of het kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (waaronder anakinra, abatacept of sulfasalazine). Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U of het kind dient Enbrel niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten. Gebruik van Enbrel met voedsel en drank Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden. Zwangerschap en borstvoeding De effecten van Enbrel bij zwangere vrouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Vrouwen die Enbrel gebruiken dienen niet zwanger te raken. Als u zwanger raakt, moet u uw arts raadplegen. Vrouwen die Enbrel gebruiken dienen geen borstvoeding te geven omdat het niet bekend is of Enbrel overgaat in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat het gebruik van Enbrel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Belangrijke informatie over latex Neem voordat u Enbrel gebruikt contact op met uw arts als het wordt vastgehouden door of wordt toegediend aan iemand met een latexallergie, aangezien het naalddopje in de Enbrel verpakking van latex is gemaakt.
3.
HOE WORDT ENBREL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Enbrel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of apotheker. Er is Enbrel met een sterkte van 50 mg aan u voorgeschreven. Enbrel in een sterkte van 25 mg is beschikbaar voor doses van 25 mg. Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder) Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica De gebruikelijke dosering is 25 mg, twee maal per week gegeven of 50 mg één maal per week als onderhuidse injectie. Uw dokter kan echter een andere frequentie voor het injecteren van Enbrel vaststellen. Plaque psoriasis De gebruikelijke dosering is 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week. Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg twee maal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week. Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons. Als Enbrel na 12 weken geen effect heeft op uw conditie, kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Kinderen en adolescenten De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. Patiënten die 62,5 kg of minder wegen moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van Enbrel 25 mg/ml poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor de injectie voor gebruik bij kinderen (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties). Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen. Voor psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg), en dient één maal per week toegediend te worden. Wanneer Enbrel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen het gebruik van dit geneesmiddel. De arts zal u gedetailleerde aanwijzigingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis. Toedieningsweg en manier van toedienen Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden. Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN ENBREL-INJECTIE”. Meng de Enbrel-oplossing niet met andere geneesmiddelen. Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden. Wat u moet doen als u meer van Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enbrel te injecteren Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan. Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en). Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Enbrel Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Enbrel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Er kunnen andere bijwerkingen optreden dan die vermeld worden in deze bijsluiter. Als u zich zorgen maakt over een bijwerking, of als er bijwerkingen optreden die niet in deze bijsluiter worden vermeld, neemt u dan contact op met uw arts of apotheker. Allergische reacties Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Enbrel meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. • • • •
Moeilijkheden met slikken of ademhalen Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Enbrel wijzen. U dient dan onmiddellijk medische hulp te zoeken. Ernstige bijwerkingen
Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft. •
Tekenen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten Tekenen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been Tekenen van het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen
• • •
Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn). Als deze tekenen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt gedefiniëerd met behulp van de volgende conventie: • • • • • •
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De bijwerkingen die hieronder staan zijn bijwerkingen die zijn gezien bij volwassen patiënten. De bijwerkingen die gezien zijn bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die gezien zijn bij volwassenen.
•
•
Zeer vaak: Infecties (inclusief verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties), reacties op de plaats van injectie (inclusief bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Reacties op de plaats van injectie komen zeer vaak voor, maar niet zo vaak meer na de eerste maand van behandeling. Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
•
Vaak: allergische reacties, koorts, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).
•
Soms: ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen), laag aantal bloedplaatjes, huidkanker (exclusief melanomen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), netelroos (rode of bleke hoger gelegen stukjes huid die vaak jeuken), oogontsteking, psoriasis (nieuw of erger wordend), uitslag, ontsteking van- of littekenvorming in de longen. Zelden: ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid, piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); melanomen (een vorm van huidkanker); zowel laag aantal rode als witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, verergering van congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupusachtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), ontsteking van de bloedvaten, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde uitslagen van bloedonderzoek van de lever, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid.
•
Zeer zelden: falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
•
Niet bekend: leukemie (kanker in het bloed en beenmerg), Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom).
5.
HOE BEWAART U ENBREL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Enbrel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het label na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de spuit op kamertemperatuur laten komen. Niet op enige andere wijze verwarmen. Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden. Inspecteer de oplossing in de spuit. Injecteer de oplossing in de spuit alleen als deze helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van duidelijk zichtbare deeltjes is. Als dit niet zo is, gebruik dan een andere spuit met Enbrel en neem daarna contact op met uw apotheker voor assistentie. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Enbrel Het werkzame bestanddeel in Enbrel is etanercept. Elke voorgevulde spuit bevat 1,0 ml oplossing met 50 mg etanercept. De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat, en water voor injecties Hoe ziet Enbrel er uit en en wat is de inhoud van de verpakking Enbrel wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (oplossing voor injectie). Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 voorgevulde spuiten en 4, 8 of 24 in alcohol gedrenkte doekjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Fabrikant: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 567 2567
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer AS
България/Eesti/Latvija/Lietuva /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tlf: +47 67 526 100
Teл ./Tel/Tā lr: +43 1 89 1140 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
España Pfizer, S.A. Télf: +34 91 490 99 00
Fax: +34 91 490 97 37
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 Fax: (+351) 21 421 89 00
France Pfizer
România Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Tel.: +48 22 335 61 00
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: +39 06 927151
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Magyarország Pfizer Kft.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098
Tel: +36 1 488 3700
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
7.
INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN ENBRELINJECTIE
Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken: Inleiding Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de Enbrel-oplossing Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
Inleiding In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd. U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen. Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie met u doornemen. Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden bereid en hoe u de injectie moet toedienen. De Enbrel-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd. Stap 1: Voorbereiding voor een injectie 1. Gebruik een schoon, goed verlicht, vlak werkoppervlak. 2. Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak. Haal er één voorgevulde spuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak. De voorgevulde spuit met Enbrel niet schudden. Zet de doos met overgebleven voorgevulde spuiten terug in de koelkast. Bekijk alstublieft rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Enbrel. Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies. 3. De Enbreloplossing in de spuit heeft 15 tot 30 minuten nodig om op kamertemperatuur te komen. De naaldbescherming NIET verwijderen bij het op kamertemperatuur laten komen. Het wachten totdat de oplossing op kamertemperatuur is kan de injectie comfortabeler voor u maken. Verwarm Enbrel niet op enige andere wijze (bijvoorbeeld, verwarm het niet in een magnetron of in heet water). 4. Leg de overige benodigdheden die u nodig heeft voor uw injectie klaar. Dit zijn onder andere een alcoholdoekje en een wattenbolletje of een gaasje. 5. Was uw handen met zeep en warm water. 6. Inspecteer de oplossing in de spuit. Injecteer de oplossing in de spuit alleen als deze helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van duidelijk zichtbare deeltjes is. als dit niet zo is, gebruik dan een andere spuit en neem daarna contact op met uw apotheker voor assistentie. Stap 2: Een injectieplaats kiezen 1. De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 1). Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.
Afbeelding 1
2. Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats. Iedere nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van een vorige injectieplaats te worden gegeven. Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Vermijd gebieden met littekens of striae. (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) 3. Als u psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode of schilferige huid (“psoriatische huidlaesies”). Stap 3: Het injecteren van de Enbrel-oplossing 1. Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd met een alcoholdoekje schoon. Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie. 2. Pak de voorgevulde spuit van het vlakke werkoppervlak. Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit recht af te trekken (zie Afbeelding 2). Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen. Als u het naalddopje eraf haalt, kan er een vloeistofdruppeltje aan het einde van de naald zitten; dit is normaal. Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan. Raak de zuiger niet aan en stoot er niet tegen. Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt. Afbeelding 2
3. Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast. Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast. 4. Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 3). Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u het meest comfortabel is. Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met teveel kracht in de huid.
Afbeelding 3
5. Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt. Houd met uw vrije hand de basis van de spuit vast ter ondersteuning. Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 4). Afbeelding 4
6. Trek de naald, als de spuit leeg is, voorzichtig onder dezelfde hoek als waaronder hij ingebracht is uit de huid. Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats. U kunt een wattenbolletje of een gaasje gedurende 10 seconden op de injectieplaats drukken. Wrijf niet op de plaats van de injectie. Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken. Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden •
De voorgevulde spuit is alleen voor éénmalig gebruik. De spuit en naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt. Doe NOOIT de dop weer op de naald. Gooi de naalden en de spuit weg volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Etanercept
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques cela pourrait lui être nocif. • Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Qu'est-ce que Enbrel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations nécessaires à connaître avant d'utiliser Enbrel Comment utiliser Enbrel Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Enbrel Informations supplémentaires Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)
1.
QU'EST-CE QUE ENBREL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Enbrel, est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies. Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas. Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie. Enbrel est également prescrit dans le traitement du psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER ENBREL
N'utilisez jamais Enbrel •
• •
Allergie : Ne pas utiliser Enbrel si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l’etanercept ou à l’un des excipients contenus dans Enbrel. Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. Infections sanguines graves : Ne pas utiliser Enbrel si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie. En cas de doute demandez conseil à votre médecin. Infections : Ne pas utiliser Enbrel si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute parlez-en à votre médecin.
Faites attention avec Enbrel • • • •
•
• • •
•
Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez l'administration d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Enbrel. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement. Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection. Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection telles qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Enbrel. Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte de Surveillance du Patient. Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin. Hépatite B : Votre médecin peut décider d’effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par Enbrel. Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait. Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel. Troubles du système nerveux ou de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.
• •
•
• • • • •
Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution. Cancer : Avant d’utiliser Enbrel, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d’autres médicaments qui agissent de la même manière que Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès. Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect de votre peau ou de celle de l’enfant. Vaccinations : Si possible les enfants doivent être à jour de leurs vaccinations avant d’utiliser Enbrel. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel. Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant. Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposés à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié. Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge, avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool. Granulomatose de Wegener : Enbrel n’est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare. Si vous ou l’enfant dont vous avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin. Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel. Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il ya eu des cas de MII chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par Enbrel. Informez votre médecin si l’enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
Utilisation d’autres médicaments Si vous ou l’enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept. Aliments et boissons Enbrel peut être pris avec ou sans aliments ou boissons. Grossesse et allaitement Les effets d’Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée. Les femmes utilisant Enbrel devraient éviter une grossesse. En cas de début de grossesse vous devez consulter le médecin de la patiente. Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car on ne sait pas si Enbrel passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Information importante concernant le latex Le protège aiguille est fabriqué en latex. Veuillez contacter votre médecin avant l’utilisation d’Enbrel, si le protège aiguille doit être manipulé par, ou si Enbrel doit être administré à, une personne présentant une allergie au latex.
3.
COMMENT UTILISER ENBREL
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. On vous a prescrit un dosage à 50 mg d’Enbrel. Un dosage à 25 mg d’Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg. Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus) Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel. Psoriasis en plaques, La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine. Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement. Posologie pour les enfants et les adolescents La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent utiliser Enbrel 25 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications). Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose fixe en utilisant la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli (50 mg/semaine). Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 8 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament. Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose. Mode et voie d’administration
Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection en sous-cutanée). Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION D’ENBREL". Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament. Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré. Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide. Si vous oubliez d’injecter Enbrel Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée. Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Enbrel peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. D’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice peuvent survenir. Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Réactions allergiques Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche. • • • •
Troubles de la déglutition ou de la respiration Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate. Effets indésirables graves Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente. • • • •
Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes Signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres
Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche. Les effets indésirables peuvent survenir à diverses fréquences, définies de la manière suivante : • Très fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 10) • Fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100) • Peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1000) • Rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10000) • Très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10000) • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables et les fréquences (probabilité de survenue) listés ci-dessous sont ceux rencontrés chez les patients adultes. •
Très fréquent : Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement. Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.
•
Fréquent : réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).
•
Peu fréquent : Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; éruption cutanée ; inflammation ou lésion des poumons. •
Rare : Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ;convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des
articulations, et fatigue) ; inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc) ; tests sanguins hépatiques élevés ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère. •
Très rare : Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
•
Fréquence indéterminée : leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique)
5.
COMMENT CONSERVER ENBREL
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Enbrel après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la seringue pré-remplie après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C). Ne pas congeler. Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d’Enbrel atteigne la température ambiante. Ne pas chauffer d’une quelconque façon. L’utilisation immédiate est alors recommandée. Examinez la solution contenue dans la seringue. N'injectez la solution dans la seringue que si elle est limpide, incolore ou jaune pâle, et pratiquement exempte de particules bien visibles. Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue, puis contactez votre pharmacien pour vous aider. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Enbrel La substance active d’Enbrel est etanercept. Chaque seringue pré-remplie contient 1,0 ml de solution, soit 50 mg d’etanercept. Les autres composants sont : Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, et eau pour préparations injectables. Qu’est-ce qu’Enbrel et contenu de l’emballage extérieur Enbrel est fourni sous forme de seringue pré-remplie contenant une solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle (solution pour injection). Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 seringues préremplies et 4, 8 ou 24 tampons alcoolisés. Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Fabricant d'Enbrel : Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tηλ: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 23 567 2567
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
България/Eesti/Latvija/Lietuva / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./Tel/Tālr:+43 1 89 1140
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf:+34914909900
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
France Pfizer Tél : +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 353 1 449 3500
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Tel:+354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: +39 06 927151
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2011 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
7. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D'UNE INJECTION D’ENBREL Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes : Introduction Etape 1 : Préparation de l’injection Etape 2 : Choix du site d’injection Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel Etape 4 : Mise au rebut du matériel Introduction Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même. Ne tentez pas d’administrer une injection avant d’avoir bien compris le mode de préparation et d’injection du produit. La solution d’Enbrel ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant utilisation. Etape 1 : Préparation de l’injection 1.
Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
2.
Retirez du réfrigérateur le coffret d'Enbrel qui contient les seringues pré-remplies et placez-les sur la surface de travail plane. Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail. Ne secouez pas la seringue pré-remplie d’Enbrel. Remettez dans le réfrigérateur le coffret contenant les seringues pré-remplies restantes. Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel. Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier, ou votre pharmacien pour plus d’informations.
3.
Il est conseillé d’attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie d’Enbrel atteigne la température ambiante. NE RETIREZ PAS le capuchon de l’aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante. Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l’injection plus confortable. Ne pas chauffer Enbrel d’une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude).
4.
Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection. Cela comprend un tampon alcoolisé et une boule de coton ou de gaze.
5.
Lavez vous les mains avec du savon et de l’eau chaude.
6.
Examinez la solution contenue dans la seringue. N'injectez la solution dans la seringue que si elle est limpide, incolore ou jaune pâle, et pratiquement exempte de particules visibles. Si elle ne l'est pas, utiliser une autre seringue, puis contacter votre pharmacien pour vous aider.
Etape 2 : Choix du site d’injection 1.
Les trois sites d’injection recommandés pour Enbrel dans le cas de l’utilisation d’une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1). Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras. Schéma 1
2.
Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection précédente. Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Eviter les régions présentant des cicatrices ou des marques. (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections précédentes).
3.
Si vous avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles (« lésions de la peau psoriasique »).
Etape 3 : Injection de la solution d’Enbrel 1.
Nettoyez le site d’injection où Enbrel sera injecté avec un tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire. NE TOUCHEZ PLUS à cette zone avant de faire l’injection.
2.
Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail. Enlevez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue (voir Schéma 2). Faites attention de ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille. Quand vous retirez le capuchon de l’aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille ; c’est normal. Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface. Ne pas toucher ou cogner le piston. Cela pourrait entraîner une fuite de liquide. Schéma 2
3.
Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.
4.
D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 3). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous. Faites attention de ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force. Schéma 3
5. Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 4). Schéma 4
6.
Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Un saignement léger peut survenir. Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne pas frotter le site de l’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.
Etape 4 : Mise au rebut du matériel 1.
La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique. La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. NE JAMAIS reboucher une aiguille. Eliminer l’aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.
