BEZPEČNOSTNÍ LIST PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET

BEZPEČNOSTNÍ LIST

ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi

PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET

Registrační číslo

-

Synonyma

Datum vydání

PAXIL DISPERSIBLE TABLET * PAXIL 20 MG DISPERSIBLE TABLET * SEROXAT DISPERSIBLE TABLET * AROPAX DISPERSIBLE TABLET * DEROXAT DISPERSIBLE TABLET * AROXAT DISPERSIBLE TABLET * PAROXAT DISPERSIBLE TABLET * PAROXETIN DISPERSIBLE TABLET * PAROXETINA DISPERSIBLE TABLET * SEREUPIN DISPERSIBLE TABLET * PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE, formulovaný přípravek 02-Listopad-2015

Číslo verze

14

Datum revize

02-Listopad-2015

1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Medicinal Product Určená použití

Nedoporučená použití

Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje.

1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 E-mailová adresa: Webová stránka:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Pozor - farmaceutický prostředek. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 11 2.3. Další nebezpečnost tohoto bezpečnostního listu.

ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi

Název materiálu: PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET 26114 Verze č.: 14 Datum revize 02-Listopad-2015 Datum vydání: 02-Listopad-2015

SDS CZECH REPUBLIC

1 / 11

Obecné informace %

Č. CAS / č. ES

Registrační číslo REACH

Indexové číslo

50 - < 60

9004-34-6 232-674-9

-

-

5 - < 10

22839-47-0 245-261-3

-

-

5 - < 10

69-65-8 200-711-8

-

-

5 - < 10

110429-35-1 -

-

-

Chemický název

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE Klasifikace:

-

ASPARTAME Klasifikace:

-

MANNITOL Klasifikace:

-

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Klasifikace:

Acute Tox. 4;H302, Eye Dam. 1;H318, STOT SE 3;H335, Repr. 2;H361fd, STOT RE 1;H372, Aquatic Chronic 2;H411

POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE Klasifikace:

5 - < 10

-

-

1-<3

557-04-0 209-150-3

-

-

< 0,3

7631-86-9 231-545-4

-

-

-

Oxid křemičitý Klasifikace:

25249-54-1 -

Aquatic Chronic 3;H412

MAGNESIUM STEARATE Klasifikace:

Poznámky

-

Další komponenty v hlášených úrovních

10 - < 20

Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše CLP: Nařízení č. 1272/2008. DSD: Směrnice 67/548/EHS. M:M-Faktor vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. #: Této látce byl/y Společenstvím přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. Plné znění všech R-vět a H-vět je uvedeno v oddíle 16. Plné znění všech H-vět je uvedeno v Komentáře ke složení oddíle 16.

ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace 4.1. Popis první pomoci Vdechnutí

Při nevolnosti se řidte radami lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně.

Styk s kůží

Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody.

Styk s okem

Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem.

Požití

Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí).

4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: nausea; diarrhoea; constipation; dry mouth; drowsiness; dizziness; weakness; insomnia; sexual dysfunction; tremor; palpitations. Ošetřete symptomaticky. Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Treat according to locally accepted protocols. For additional guidance, refer to the current prescribing information or to the local poison control information centre.

ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů

Žádné neobyčejné nebezpečí ohně nebo výbuchu není zaznamenáno.

5.1. Hasiva Vhodná hasiva

Vodní mlha. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2).

Nevhodná hasiva

Žádné nejsou známé.


SDS CZECH REPUBLIC

2 / 11

5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče Speciální pokyny pro hašení

Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny.

V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Neotevřené kontejnery je možno ochlazovat rozprašováním vody. Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály.

ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Personál udržujte z Pro pracovníky kromě dosahu a na návětrné straně. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oblečení. pracovníků zasahujících v Nedotýkejte se poškozených nádob ani uniklého materiálu bez náležitého ochranného oděvu. případě nouze Zajistěte přiměřené větrání. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní Pro pracovníky zasahující ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí 6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Zabraňte dalšímu unikání nebo rozlití, není-li to spojeno s rizikem. Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků. Informujte příslušného dozorčího či vedoucího o jakémkoli vypuštění do ovzduší. Velké množství rozlité látky: Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Tam, kde je to možné, rozlitou látku zahraďte. Zakryjte plastovou fólií, aby se minimalizovalo rozptýlení. Vysajte do vermikulitu, suchého písku nebo zeminy a vložte do nádob. Preventivním opatřením zabraňte vniknutí výrobku do kanalizace. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou. Malé množství rozlité látky: Setřete savým materiálem (např. látkou, netkanou textilií). Plochu vyčistěte úplně, abyste odstranili zbytkové znečištění.

6.4. Odkaz na jiné oddíly

Rozsypaný/rozlitý produkt nikdy nevracejte do původní nádoby. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS.

ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení

Zabraňte kontaktu tohoto materiálu s očima. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Dodržujte základní pravidla hygieny pro práci s chemikáliemi.

7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí

Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL).

7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití

Léčivý přípravek.

ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky ASPARTAME (CAS 22839-47-0) PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS 110429-35-1)

Hodnota

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 40 mcg/m3

OHC

3

Nebezpečí pro reprodukční schopnost

Hodnota

Tvar

PEL (časově vážený průměr)

6 mg/m3

Prach.

PEL (časově vážený průměr)

4 mg/m3

Prach.

Česká republika. PEL. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Složky Typ MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Oxid křemičitý (CAS 7631-86-9)

Poznámka

Typ


Nebezpečí pro reprodukční schopnost

SDS CZECH REPUBLIC

3 / 11

Biologické limitní hodnoty

Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky.

Doporučené sledovací postupy

Dodržujte standardní postupy monitorování.

Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

Není k dispozici.

Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs)

Není k dispozici.

Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly

Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené.

Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s Obecné informace dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) Zpravidla není potřeba. Je-li pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními Ochrana očí a obličeje kryty. (např. EN 166). Ochrana kůže - Ochrana rukou

Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min).

- Jiná ochrana

Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN 14605 pro postřik, EN ISO 13982 pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Jsou-li pracovníci vystaveni koncentracím nad mezní hodnoty pro expozici, musí používat pro tyto účely schválený dýchací přístroj. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387).

Ochrana dýchacích cest

Tepelné nebezpečí Hygienická opatření

V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv. Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost.

Omezování expozice životního prostředí Informujte příslušného dozorčího či vedoucího o jakémkoli vypuštění do ovzduší. Hazard guidance and control recommendations

ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství

pevná látka.

Tvar

Tableta.

Barva

Není k dispozici.

Zápach

Není k dispozici.

Prahová hodnota zápachu

Není k dispozici.

pH

Není k dispozici.

Bod tání / bod tuhnutí

Není k dispozici.

Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu

Není k dispozici.

Bod vzplanutí

Není k dispozici.

Rychlost odpařování

Není k dispozici.

Hořlavost (pevné látky, plyny)

Není k dispozici.

Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti – Není k dispozici. dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti – horní (%)

Není k dispozici.

Tlak páry

Není k dispozici.

Hustota páry

Není k dispozici.


SDS CZECH REPUBLIC

4 / 11

Relativní hustota

Není k dispozici.

Rozpustnost Rozpustnost (voda)

Není k dispozici.

Rozpustnost (jiné)

Není k dispozici.

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda

Není k dispozici.

Teplota samovznícení

Není k dispozici.

Teplota rozkladu

Není k dispozici.

Viskozita

Není k dispozici.

Výbušné vlastnosti

Nevýbušný.

Oxidační vlastnosti

Neoxidující.

9.2. Další informace

Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace.

ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita

Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení.

10.2. Chemická stabilita

Materiál je stabilní za běžných podmínek.

10.3. Možnost nebezpečných reakcí

Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek.

10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit

Horko, plameny a jiskry. Kontakt s nekompatibilními materiály.

10.5. Neslučitelné materiály

Silná oxidační činidla.

10.6. Nebezpečné produkty rozkladu

Žádné nejsou známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů.

ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

Informace o pravděpodobných cestách expozice Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude Vdechnutí nebezpečný při inhalaci. Styk s kůží

Může být dráždivý pro kůži.

Styk s okem

Nebezpečí vážného poškození očí.

Požití

Při požití může být zdraví škodlivý.

Symptomy

Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: nausea; diarrhoea; constipation; dry mouth; drowsiness; dizziness; weakness; insomnia; sexual dysfunction; tremor; palpitations.

11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky

Při požití může být zdraví škodlivý. Nebezpečí vážného poškození očí. Druh

Výsledky testů

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Akutně Orální LD50

krysa

> 2000 mg/kg

krysa

13,5 g/kg

MANNITOL (CAS 69-65-8) Akutně Orální LD50

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) Akutně kožní LD50

králík

> 2000 mg/kg

Orální LD50

krysa

> 2000 mg/kg


SDS CZECH REPUBLIC

5 / 11

Složky

Druh

Výsledky testů

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS 110429-35-1) Akutně Orální LD50

krysa

374 mg/kg

krysa

5 mg/kg/day, 52 týdnů

opice

3,5 mg/kg/day, 52 týdnů

krysa


opice


Chronický Orální NOAEL TD

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Dlouhodobý kontakt s kůží může způsobit přechodné podráždění.

Žíravost/dráždivost pro kůži

Podráždění/žíravost - kůže PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Vážné poškození očí/podráždění očí

Acute dermal irritation; OECD 404, Primary Irritation Index: 0 Výsledek: Non-irritating to intact skin Druh: králík Acute dermal irritation; OECD 404, Primary Irritation Index: 3 Výsledek: Irritating to damaged skin. Druh: králík Nebezpečí vážného poškození očí.

Oko PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Oko / třída Kay a Calandra - neporušeno MAGNESIUM STEARATE

Acute ocular irritation; OECD 405, Kay and Calandra - Grade 8. Výsledek: Very severe irritant Druh: králík 4 Doba Obnovy: 2 dny

Senzibilizace dýchacích cest

Nebyly provedeny žádné studie.

Senzibilizace kůže

Nepředpokládá se, že tento výrobek vyvolává senzibilizaci kůže.

Senzibilizace PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Test maximalizace (Magnusson a Kligman); OECD 406, 0 % Response rate. Výsledek: Negativní Druh: Morče

Mutagenita v zárodečných buňkách Mutagenita PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Ames Assay, Screening assay Výsledek: Negativní Chromosomal Aberration Assay In Vitro Výsledek: Negativní GreenScreen mammalian cell mutation assay Výsledek: Negativní Micronucleus Assay, SLP Výsledek: Negativní Druh: myš Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay, SLP Výsledek: Negativní Mutation in Drosophila melanogaster Výsledek: Negativní Sister Chromatid Exchange Výsledek: Negativní Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro Výsledek: Negativní Druh: krysa

Karcinogenní účinky nejsou předpokládány jako následek expozice. Contains a material (oxid titaničitý) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect. PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Výsledek: Negativní Druh: krysa Doba testu: 2 roky

Karcinogenita


SDS CZECH REPUBLIC

6 / 11

Karcinogenita PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Výsledek: Negativní Druh: myš Doba testu: 18 měsíců

Monografie IARC. Celkové vyhodnocení karcinogenity Oxid křemičitý (CAS 7631-86-9) 3 Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Podezření na poškození plodu v těle matky. Toxicita pro reprodukci Epidemiology studies have identified the ingredient paroxetine hydrochloride hemihydrate as a possible cause of developmental toxicity in humans. Toxicita pro reprodukci PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

13 mg/kg/day Plodnost, samičí (żenský) Výsledek: Maternal toxicity; adverse effects on offspring. Druh: krysa 13 mg/kg/day Plodnost, samčí (mużský) Výsledek: Parental toxicity, no adverse effects on fertility. Druh: krysa 3 mg/kg/day Embryo-foetal development Výsledek: Maternal NOAEL Druh: králík 4,3 mg/kg/day Plodnost, samičí (żenský) Výsledek: NOAEL Druh: krysa 5 mg/kg/day Embryo-foetal development Výsledek: NOAEL Druh: krysa 6 mg/kg/day Embryofetal Development Výsledek: Maternal toxicity; Foetal NOAEL Druh: králík >= 50 mg/kg/day Embryo-foetal development Výsledek: Maternal toxicity; adverse foetal effects Druh: krysa Embryo-foetal development, Possible association with clinical use reported in epidemiology studies. Druh: člověk Orgán: Cardiovascular malformations Plodnost, samčí (mużský), Possible association with clinical use reported in epidemiology studies. Výsledek: Reversible effects on sperm quality. Druh: člověk

Může způsobit poškození orgánů. Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Orgán: Centrální nervová soustava. Může způsobit poškození orgánů. Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Epidemiologie Orgán: Kost; Testes (reversible). Nebezpečí při vdechnutí

Méně pravděpodobné vzhledem k tvaru výrobku.

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

Žádná informace není k dispozici.

Další informace

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita

Výrobek není klasifikován jako nebezpečný pro životní prostředí. To však nevylučuje možnost, že velké a časté úniky materiálu mohou mít škodlivé nebo ničivé účinky na životní prostředí.

Složky

Druh

Výsledky testů

EC50

Orange-red killfish (Adult Oryzias latipes)

130 mg/l, 96 hodin

EC50

Perloočka (Daphnia magna)

> 10000 mg/l, 24 hodin Static test

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) Vodní Akutně Ryby Oxid křemičitý (CAS 7631-86-9) Vodní Akutně Korýši


SDS CZECH REPUBLIC

7 / 11

Složky

Druh

Výsledky testů

Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 minuty

Řasy

EC50

Zelené řasy (Selenastrum capricornotum)

440 mg/l, 72 hodin

NOEC

Zelené řasy (Selenastrum capricornotum)

60 mg/l, 72 hodin

EC50

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 hodin

Ryby

Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)

5000 mg/l, 96 hodin Static test

PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE (CAS 110429-35-1) Vodní Akutně Korýši Microtox

EC50


2,5 mg/l, 48 hodin Static test, OECD 202

NOEC


0,49 mg/l, 48 hodin

Microtox

8,2 mg/l, 15 minuty

Respirace Aktivovaného IC50 Kalu

Residential sludge

25 mg/l, 3 hodin

Ryby

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)

1,6 mg/l, 96 hodin Static test, OECD 203

NOEC

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)

0,18 mg/l, 96 hodin Static test

LOEC

Water flea (Ceriodaphnia dubia)

0,5 mg/l, 7 dny Static renewal test, EPA 2002

NOEC

Water flea (Ceriodaphnia dubia)

0,25 mg/l, 7 dny

Chronický Korýši

EC50

POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS 25249-54-1) Akutně IC50 Activated sludge Vodní Akutně Korýši

> 1000 mg/l, 3 hodin Static test

EC50



NOEC



* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. 12.2. Perzistence a rozložitelnost Fotolýza Poločas rozpadu (fotolýza-atmosféra) MAGNESIUM STEARATE Poločas rozpadu (fotolýza-vodní prostředí) PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE UV/viditelné spektrum vlnová délka MAGNESIUM STEARATE PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýza-neutrální) PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Poločas rozpadu (hydrolýza-zásaditá) ASPARTAME

17 Hodiny odhadovaný 2,4 Hodiny měřeno, Deionized Water 210 nm 292 nm, pH 5-9

> 1 roky měřeno, Deionized Water < 1 Dny měřeno

Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-možný) ASPARTAME 60 - 90 %, 5 dny MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 dny Sturm test Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-půda) MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 dny Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-vlastní) MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 dny BSK POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE 0 %, 28 dny Modified MITI test, Activated sludge 12.3. Bioakumulační potenciál


SDS CZECH REPUBLIC

8 / 11

Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow) MANNITOL PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

-3,1 1,3

Biokoncentrační faktor (BCF) ASPARTAME MAGNESIUM STEARATE MANNITOL

1 odhadovaný > 9999 odhadovaný 1 odhadovaný

12.4. Mobilita v půdě Adsorpce Distribuční koeficient v kalu/biomase - Log Kd PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE Sorpce v půdě/sedimentu - Log Koc ASPARTAME MAGNESIUM STEARATE MANNITOL PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

2,94 měřeno 1,78 odhadovaný 5,86 odhadovaný 0,7 odhadovaný 0,8 odhadovaný

Pohyblivost obecně těkavost Henryho zákon ASPARTAME MANNITOL PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE 12.5. Výsledky posouzení PBT a vPvB

Není k dispozici.

12.6. Jiné nepříznivé účinky

Není k dispozici.

< 0 atm m^3/mol odhadovaný 0 atm m3/mol 0 atm m3/mol vypočtená hodnota

ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad

Kontaminovaný obal

Kód odpadu EU Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků. Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění. Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy.

ODDÍL 14: Informace pro přepravu ADR Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IATA Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. IMDG Výrobek není uveden v mezinárodních předpisech o přepravě nebezpečného nákladu. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1. Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, přílohy I a II, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1, v platném znění Neuveden v seznamu. Název materiálu: PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET 26114 Verze č.: 14 Datum revize 02-Listopad-2015 Datum vydání: 02-Listopad-2015

SDS CZECH REPUBLIC

9 / 11

Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 166/2006 Příloha II Evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Neuveden v seznamu. Povolení Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Neuveden v seznamu. Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění Neuveden v seznamu. Směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Jiná nařízení EU Směrnice 2012/18/EU o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek Neuveden v seznamu. Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento Jiná nařízení bezpečnostní list odpovídá požadavkům Nařízení (ES) č. 1907/2006. Ženy ve stavu těhotenství nemají pracovat s výrobkem, hrozí-li sebemenší nebezpečí působení olova. Na základě Směrnice EU č. 94/33/EC o ochraně mladistvých v práci nesmí osoby mladší 18 let s Vnitrostátní nařízení tímto produktem pracovat. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly. 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti

Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti.

ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek

Není k dispozici.

Odkazy

GSK Hazard Determination

Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi

Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek.

Úplné znění všech pokynů nebo R-vět a H-vět v oddíle 2 až 15

R22 Zdraví škodlivý při požití. R36 Dráždí oči. R37 Dráždí dýchací orgány. R41 Nebezpečí vážného poškození očí. R51 Toxický pro vodní organismy. R52/53 Škodlivý pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí. R53 May cause long term adverse effects in the aquatic environment. R62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti. R63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky. H302 Zdraví škodlivý při požití. H318 Způsobuje vážné poškození očí. H335 Může způsobit podráždění dýchacích cest. H361fd Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Podezření na poškození plodu v těle matky. H372 Způsobuje poškození orgánů (<@1>) při prodloužené nebo opakované expozici. H411 Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.


SDS CZECH REPUBLIC

10 / 11

Informace o revizi

Informace o školení Prohlášení

Označení výrobku a společnosti: Synonyma Složení / informace o složkách: Přísady FYZIKÁLNĺ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI: Ekologické informace: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Informace pro přepravu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Informace o právních předpisech: Spojené státy Vlastnosti a použití materiálu; experimentální data: Použití materiálu GHS: Klasifikace Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS CZECH REPUBLIC

11 / 11

BEZPEČNOSTNÍ LIST PAROXETINE DISPERSIBLE TABLET

Recommend Documents