Betegtájékoztató
PICOZONE 2,5 MG FILMTABLETTA Picozone 2,5 mg filmtabletta letrozol HATÓANYAG: Letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, nátrium keményítõ-glikolát, hidroxipropilmetilcellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga-vasoxid (E 172), vörösvasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171). JAVALLAT: A Picozone egy aromatáz inhibítor. Ez azt jelenti, hogy a szervezetben gátol bizonyos, aromatáznak nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos nõi nemi hormonok, azaz például az ösztrogén termelõdését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Picozone az ösztrogén mennyiségének csökkenéséhez vezet a szervezetben. A Picozone-t olyan nõk emlõrákjának kezelésére használják, akiknél a tumor növekedése specifikus nõi nemi hormonoktól (ösztrogének) függ (azaz ösztrogén receptor pozitív). A Picozone-t az alábbiak szerint alkalmazzák: Primer emlõrák kísérõ (adjuváns) kezelése olyan nõknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nõk). Primer emlõrák kiterjesztett kísérõ (adjuváns) kezelése olyan nõknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nõk), és akik korábban az emlõrák kezelésére 5 évig standard kísérõ (adjuváns) kezelést kaptak egy másik gyógyszerrel, a tamoxifennel. Elõrehaladott emlõrák elsõdleges kezeléseként olyan nõknél, akiknek a menstruációja leállt (menopauza utáni nõk). Elõrehaladott emlõrák kezelése, amely visszatért, vagy tovább növekedett olyan nõknél, akiknek a menstruációja leállt, vagy akiknél mesterségesen leállították (menopauza utáni státus), és akik korábban egy másik gyógyszert kaptak, amely blokkolja a specifikus nõi nemi hormonok (ösztrogének) tumorra gyakorolt hatását (antiösztrogének). A Picozone hatékonyságát nem állapították meg olyan emlõrákos nõbetegeknél, akiknél a tumor növekedése nem függ (ösztrogén receptor negatív) specifikus nõi nemi hormonoktól (ösztrogének). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Picozone-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a Picozone egyéb összetevõjére -mielõtt a menstruációja leállt (menopauza elõtti endokrin státus) -terhesség és szoptatás alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Picozone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
1.
Betegtájékoztató
jelentkeznek. A letrozol-lal kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások fõleg enyhe vagy közepes természetûek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiányhoz kapcsolódik (lásd például hõhullámok). -Ha gyengeséget, bénulást, vagy az érzékelés elvesztését tapasztalja a karjában vagy a lábában, vagy testének bármelyik részében, gyengül a koordinációs képessége, hányingere van, nehezen beszél, vagy lélegzik (agyi probléma, azaz például sztrók jele) -Ha hirtelen nyomasztó mellkasi fájdalmat érez, vagy légszomja van, vagy megduzzadnak a bokái (szívprobléma jele) -Ha nehezen lélegzik, mellkasi fájdalmat érez, elájul, felgyorsul a szívverése, bõre kékesen elszínezõdik, vagy karjában, lábában (lábfejében) hirtelen fájdalmat érez (annak a jele, hogy esetleg vérrög képzõdött) -Ha duzzadást és vörösséget tapasztal egy véna mentén, amely tapintásra rendkívül puha és esetleg fájdalmas -Ha fertõzések miatt magas láza lesz, hideg rázza, szája fekélyesedik (a fehér vérsejtek hiánya) -Ha súlyos,hosszantartó homályos látása lesz. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegbõl több mint 1: -fokozott verejtékezés, -ízületi fájdalom, -hõhullámok, fáradtság-érzet (beleértve az energia és az erõ elvesztését, valamint a gyengeség-érzetet). Gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegbõl több mint 1: -testsúlynövekedés, -fejfájás, szédülés, -émelygés, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, -hajhullás, bõrkiütések (beleértve a bõr kivörösödését, foltokat vagy duzzanatokat, a bõr hámlásaát és felhólyagosodását) -izomfájdalom, csontfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), csonttörések, -étvágycsökkenés, étvágynövekedés, a vér koleszterin-szintjének megemelkedése, -általános rosszullét érzés, a lábak vagy a lábfejek duzzadása folyadék-felhalmozódás miatt, -depresszió. Nem-gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 1 000 kezelt betegbõl több mint 1: -testsúlycsökkenés, -a szívdobogás észlelése (palpitációk), gyorsabb szívritmus (tachikardia), -a fehér vérsejtek számának csökkenése (leukopénia), amely valószínûbbé teszi a fertõzéseket, -az agy csökkent vérellátása, érzékelési változások (beleértve a tapintásos érzékeléseket [paresztézia], és az érzékelés romlása), álmosság, álmatlanság, memóriakárosodás, ízérzékelési zavarok, -a szemlencsének a látást befolyásoló zavarosodása (szürkehályog), szem-irritáció, homályos látás, -légzési nehézségek -hasi fájdalom, a száj gyulladása, szájszárazság, -gyakoribb vizelés, -a bõr viszketése vagy szárazsága, csalánkiütés, -ízületi gyulladás (arthritis), -általános duzzadás, a folyadék-fölösleg felhalmozódása miatt, -húgyúti fertõzések,
2.
Betegtájékoztató
-tumorfájdalom (nem kísérõ [adjuváns] és kiterjesztett kísérõ [adjuváns] kezelés), angina és szívroham (ischemiás keringési események), begyulladt vérerek (beleértve a felszíni és a mély vénákat is, vérrög-képzõdéssel), vérnyomás-emelkedés; -láz, nyálkahártya szárazság, szomjúság, -a májenzimek laboratóriumi értékeinek változása, -hüvelyi vérzések, hüvelyi váladékozás, hüvelyszárazság, emlõfájdalom, -szorongás (beleértve az idegességet és irritabilitást), -Köhögés -Szívproblémák, melyek légszomjat és a bokák duzzadását okozzák, -A véredényekben elszabaduló vérrögök, amelyek más szerv erét tömítik el. Ritka mellékhatások: 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1, de 10000 kezelt betegbõl több mint 1: sztrók, vérrög a tüdõ ereiben (tüdõembólia), vérrög-képzõdés az artériákban (artériás trombózis). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet FIGYELMEZTETÉS: A Picozone laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Picozone fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha a vesemûködés súlyos károsodásában szenved (kreatinin clearance < 30 ml/perc), mivel nincsenek megfelelõ klinikai tapasztalatok. -ha enyhe-közepes vagy súlyos májbetegségben szenved, mivel nincsenek megfelelõ klinikai tapasztalatok. -ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, vagy ennek kialakulásának fokozott veszélyével rendelkezik, vagy a múltban bármilyen csonttörése volt. Ebben az esetben a kezelés megkezdése elõtt orvosa meg fogja határozni csontjai sûrûségét, és a kezelés során ezt rendszeresen megismétli. Ha szükséges, orvosa csontritkulásának (oszteoporózis) kezelésére vagy megelõzésére kezelést rendelhet el, és gondosan ellenõrzi Önt. Gyermekek vagy serdülõk: A Picozone gyermekeknél vagy serdülõknél való alkalmazásának nincs releváns indikációja. Idõskorúak (65 éves és annál idõsebb): Idõs emberek (65 éves, és annál idõsebb), ugyanabban a dózisban szedhetik a Picozone-t, mint más felnõttek. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem szabad Picozone-t szedni, ha terhes vagy szoptat, mivel ez károsíthatja gyermekét. Mivel a Picozone-t csak menopauza utáni nõknek ajánlják, valószínû, hogy a terhességgel és szoptatással kapcsolatos korlátozások önre nem vonatkoznak. Ha azonban nemrég hagyta abba a menstruálást, orvosának meg kell beszélnie önnel a fogamzásgátlás
3.
Betegtájékoztató
szükségességét, mivel még teherbe eshet. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Valószínûtlen, hogy a Picozone csökkenti a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban alkalmanként néhány beteg fáradtságot érez, szédül vagy álmos. Ha ez történik, nem szabad autót vezetni vagy gépet kezelni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Picozone-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Picozone szokásos dózisa napi 1 tabletta egy pohár vízzel vagy más folyadékkal. Folyamatosan, minden nap szedje a Picozone-t, az orvos által elmondottaknak megfelelõen. Esetleg hónapokig vagy évekig is kell szednie. Ha elfelejtette bevenni a Picozone-t: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést, és a következõ dózist a szokásos módon szedje be. Ha idõ elõtt abbahagyja a Picozone szedését: Ne hagyja abba a Picozone kezelést, mielõtt nem beszélt orvosával, mivel a Picozone kezelés egy hosszú idejû kezelés. Beszélje meg orvosával, ha bármilyen problémája van a Picozone használatával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Picozone-t vett be, azonnal kérjen tanácsot orvosától vagy a kórháztól. Mutassa meg a tabletták csomagolását. Egyedi esetekben beszámoltak letrozol túladagolásról. Nincs specifikus ellenszer. Ezért a túladagolást tünetileg kezelik. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Picozone-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Picozone filmtabletták kerekek, sárga színûek, és mindkét oldaluk domború. A tabletták 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliába vannak csomagolva.
4.
Betegtájékoztató
A forgalombahozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország Tel.: + 49 6101 603 0, Fax:: + 49 6101 603 259 Email:
[email protected] Gyártók: 1. Haupt pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, D-48159, Münster, Németország 2. cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35,, 30625 Hannover, Németország, Telefon: +49 511/5 46 08-90, Telefax: +49 511/5 46 08-98,
[email protected] 3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország OGYI-T-20893/01 - 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 7. OGYI/12502/2011, OGYI/12550/2011.
5.
