BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. REYATAZ 300 mg kemény kapszula atazanavir

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REYATAZ 300 mg kemény kapszula atazanavir Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REYATAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A REYATAZ egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer. Az úgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így a REYATAZ csökkenti a HIV fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Orvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való kombinációja a legjobb az Ön számára. A REYATAZ nem gyógyítja a HIV fertőzést. A HIV fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek továbbra is kialakulhatnak Önnél. Továbbra is fennáll a HIV fertőzés továbbadásának kockázata szexuális érintkezés vagy vér útján, a REYATAZ szedése alatt is. Ezért folytatnia kell azokat a megfelelő óvintézkedéseket, amelyekkel elkerülheti, hogy másokat megfertőzzön a vírussal. 2.

TUDNIVALÓK A REYATAZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a REYATAZ-t  

ha allergiás (túlérzékeny) az atazanavirra vagy a REYATAZ egyéb összetevőjére. ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved. Orvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a REYATAZ-t.  ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „A REYATAZ kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című fejezetet  rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum  asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás 171

 

kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére) orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek. triazolam és szájon át alkalmazandó (orális) midazolam (mely segít Önnek az alvásban és/vagy enyhíti szorongását)

Ne szedje a szildenafil hatóanyagot REYATAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza. A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön a merevedési zavar kezelésére szildenafilt szed. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. A REYATAZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa orvosát:  ha vírusos májgyulladásban (hepatitis B vagy C fertőzés) szenved  ha A vagy B típusú vérzékenysége van  ha cukorbeteg  ha művesekezelésre van szüksége  ha terhesség megelőzése céljából fogamzásgátló tablettát szed  ha omeprazolt vagy más proton pumpa-gátlókat vagy famotidint vagy más H2-receptor antagonistákat szed (melyek a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatosak)  ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. A zsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat a vírusellenes kezelés során REYATAZ-t szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették. Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának. Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél. Ennek jelei lehetnek a bőr vagy a szem enyhén sárgás elszíneződése. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának. A REYATAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be. Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

172

Amennyiben szívverésének ritmusában változást észlel, kérjük jelezze orvosának. Alkalmazása gyermekeknél A REYATAZ kapszula olyan 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén használható, akik legalább 15 kg-osak és képesek lenyelni a kapszulát (lásd a Hogyan kell szedni a REYATAZ-t című részben). A REYATAZ-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A REYATAZ nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje a REYATAZ-t”című fejezetben találhatók felsorolva. Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-zal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:  HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek  szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)  ha Ön fogamzásgátló tablettát és REYATAZ-t szed együtt, ügyeljen arra, hogy a fogamzásgátlóját pontosan az orvos utasítása szerint vegye be, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.  minden gyógyszer, ami a gyomorsav termelődéssel kapcsolatos betegségek kezelésére használatos (gyomorsavcsökkentők, H2-blokkolók, proton-pumpa gátlók)  vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek  szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)  szalmeterol (asztma kezelésére)  nevirapin és efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére)  ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek)  egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin)  ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer)  warfarin (véralvadásgátló)  irinotekan (rák kezelésére)  nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolam)  buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére). Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet a REYATAZ-zal szed. Fontos, hogy jelezze orvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban). A REYATAZ egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében. Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Szintén tájékoztassa orvosát, ha szoptat. A REYATAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak. Ajánlott, hogy a HIV-vel fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjel terjedhet. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, azonnal forduljon kezelőorvosához. Fontos információk a REYATAZ egyes összetevőiről

173

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.

HOGYAN KELL SZEDNI A REYATAZ-T?

A REYATAZ-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását. Felnőtteknek a REYATAZ kapszula szokásos adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV ellenes kezelés függvényében. 6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja megállapítani a gyermek testtömege alapján. A REYATAZ kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni: Ritonavir napi egyszeri Testtömeg REYATAZ napi egyszeri adagolása* (kg) adagolása (mg) (mg) 15-<20 150 100 20-<40 200 100 300 100 40 *Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat használható. Nincsen adagolási javaslat a REYATAZ-ra 6 évnél fiatalabb vagy 15 kg-nál könnyebb gyermekkorú betegek esetén. A REYATAZ kapszulát étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát! Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz. Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. 4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a REYATAZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a 174

mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV fertőzés. Tájékoztassa orvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került meghatározásra. nagyon gyakori:

10 betegből több mint 1 beteget érint

gyakori:

100 betegből 1-10 beteget érint

nem gyakori:

1000 betegből 1-10 beteget érint

ritka:

10 000 betegből 1-10 beteget érint

nagyon ritka:

10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint

A REYATAZ-zal kezelt betegek a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori:  fejfájás  szklera ikterusz (a szemfehérje sárgás elszíneződése)  hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio)  sárgaság (sárgulás a bőrön és /vagy szemeken)  kiütés  zsíranyagcsere zavara (a test alakjának megváltozása, amely a zsíreloszlás változásának, felhalmozódásának vagy a testzsír csökkenésének következménye), kimerültség (rendkívüli fáradtság) Nem gyakori:  életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés (torsade de pointes)  környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)  túlérzékenység (allergiás reakció)  cukorbetegség (diabétesz, a szervezet nem képes a vérben lévő cukor szabályos eltávolítására)  magas vércukorszint (hiperglikémia)  aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)  testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás  depresszió, szorongás, alvászavarok  zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok  időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)  nehézlégzés (diszpnoe)  pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás  hepatitisz (májgyulladás)  csalánkiütés (viszkető kiütés), kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)  izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)  vesekőbetegség (vesekő képződés), hematuria (vér a vizeletben), proteinurea (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)  ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)  álmatlanság (alvászavarok)  mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz  súlyos bőrkiütések (allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a magas testhőmérsékletet, a vérvizsgálatokban az emelkedett májenzimszinteket, egy fehérvérsejt-típus számának az emelkedését [eozinofília] és/vagy a nyirokcsomó megnagyobbodást) (lásd 2. pont)  epehólyag-betegség (epekő és epehólyag-gyulladás) Ritka:  szabálytalan szívműködés (QTc-távolság megnyúlás)  járászavar (szokatlan módon történő járás)  ödéma (duzzanat), szívdobogásérzés (gyors, rendszertelen szívverés) 175

    

hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás) vesikulobullózis kiütés (látható folyadék felgyülemlés a bőr alatt), ekcéma (bőrkiütés), vazodilatáció (véredények tágulása) Stevens-Johnson szindróma (allergiás reakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, a magas testhőmérsékletet és a megnagyobbodott nyirokcsomókat) (lásd 2. pont). izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség) vesefájdalom

Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet. Az ú.n. proteáz gátló gyógyszereket szedő betegeknél emelkedett vércukor-szintről, valamint cukorbetegség kialakulásáról, ill. annak rosszabbodásáról számoltak be. Szívritmuszavarról is beszámoltak REYATAZ-t szedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél egyaránt. A test zsírszövetei eloszlásának megváltozását tapasztalták néhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek. Ezen változások közé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felső részén és a nyakon („bölénypúp”), a mellen, valamint a hastájékon. Előfordulhat a zsírmennyiség csökkenése a lábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolóját. 5.

HOGYAN KELL A REYATAZ-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén, a dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a REYATAZ-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.



A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a REYATAZ -

A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában). Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, börös vas-oxid or vörös vasoxid, fekete vas-oxid or fekete vas-oxid, sárga vas-oxid or sárga vas-oxid, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A REYATAZ 300 mg-os kapszula 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 300 mg", a másik oldalon "3622" jelzéssel. A REYATAZ 300 mg kemény kapszula palackban (30 kapszula) kerül forgalomba. Egy vagy három 30 db kemény kapszulát tartalmazó palack faltkartonban.

176

A REYATAZ 300 mg kemény kapszula buborékfólia csomagolásban (30 kapszula) is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban. A REYATAZ forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Nagy-Britannia A REYATAZ gyártója: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel, forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:  Belgique/België/Belgien  Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11    Magyarország България Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.  Tel.: + 36 1 301 9700 Teл.: + 359 800 12 400   Česká republika  Malta Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.  Tel: + 420 221 016 111  Tel: + 39 06 50 39 61    Danmark  Nederland Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb B.V.  Tlf: + 45 45 93 05 06  Tel: + 31 34 857 42 22    Norge  Deutschland Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA  Tlf: + 47 67 55 53 50  Tel: + 49 89 121 42-0    Österreich  Eesti Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb GesmbH  Tel: + 43 1 60 14 30  Tel: + 372 6827 400    Ελλάδα  Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.  Τηλ: + 30 210 6074300  Tel.: + 48 22 5796666    Portugal  España Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.  Tel: + 34 91 456 53 00 S.A.   Tel: + 351 21 440 70 00  

177

 România  France Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb SARL  Tel: + 40 (0)21 272 16 00  Tél: + 33 (0)810 410 500     Slovenija  Ireland Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd  Tel: + 386 1 236 47 00  Tel: + 353 (1 800) 749 749    Ísland  Slovenská republika  Vistor hf. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.  Sími: + 354 535 7000  Tel: + 421 2 59298411    Italia  Suomi/Finland BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab  Tel: + 39 06 50 39 61  Puh/Tel: + 358 9 251 21 230    Sverige  Κύπρος Bristol-Myers Squibb AB BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.  Tel: + 46 8 704 71 00  Τηλ: + 357 800 92666    Latvija  United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd  Tel: + 371 67 50 21 85  Tel: + 44 (0800) 731 1736     Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.  Tel: + 370 5 2790 762  A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

178