BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula {ibuprofén} Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra szüksége lehet a későbbiekben is. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibuprofén a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat, mérsékli a gyulladásos folyamatokat és lázcsillapító hatással is rendelkezik. Alkalmazása gyulladásos eredetű, fájdalmas izületi betegségek, izomfájdalom, lágyrész sérülések, duzzanatok kezelésére javasolt. 2.
TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát • ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre és / vagy a kapszula egyéb összetevőjére, és / vagy acetilszalicilsavra és /vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, • korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek, • aktív vagy kiújuló gyomor- és / vagy nyombélfekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben) esetén, • ha korábban nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben emésztőrendszeri vérzés/fekély, bélátfúródás lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) • terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) során, • ha különböző szerveket megtámadó immunbetegségben [szisztémás lupusz eritematózus (SLE)] szenved, • súlyos szívelégtelenségben 25591/55/09 6446/41/07
• •
súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magasvérnyomás-betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, korábbi krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén, gyermekkorban 12 év alatt.
Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség szerepel, kérje ki orvosa tanácsát! • Idős korban • Ha bármilyen máj-, vese-, vagy szívproblémája van • Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. • Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt (lásd mikor ne szedje az Algoflex Izom+ Ízület 300 mg retard kemény kapszulát). • Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet), látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. • Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény. • Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél. • Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. • Nagyon ritkán a nem szteroid gyulladásgátlókkal kapcsolatosan, súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulával történő kezelést azonnal meg kell szakítani. • Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt. • Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni. Kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazást kerülni kell: • Más fájdalomcsillapítók, főleg egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsavtartalmú készítméynek, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomorbélrendszeri vérzés veszélyét • A vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), • Acetilszalicilsav és szalicilátok (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása), • Mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8-12 napig (csökken a mifepriszton hatása) 2
• • • • •
Kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása) Metotrexat (15 mg/hét adag fölött), Húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel Allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal Glükokortikoidokkal (mellékhatások fokozódhatnak).
Az alábbi gyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható: • Egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (ACE gátlók pl. kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin II antagonisták): a nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását, • Vizelethajtók: csökkenhet a vizelethajtó hatás, • Metotrexát (15 mg/hét adag alatt), zidovudin: (nő a hematotoxicitásuk –a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás) • Szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő szerekkel (a vércukorszint-csökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat), • Káliummegtakarító vizelethajtók (magas káliumszintet okozhat). • Ciklosporin (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillin. • Digoxin, fenotoin, lítium készítmények (vérszintjük megemelkedhet és toxicitásuk megnőhet), • Probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú készítmények (az ibuprofén kiválasztását lassítják). • Trombolítikumok (vérrögoldó szerek: vérzés veszélye fokozott).Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A nem szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik. Szoptatás: Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szédülést és látási zavarokat okozhat, megváltoztathatja a reakciókészséget. Ezért alkalmazását, adagolását egyedileg kell meghatározni. Amennyiben gépjárművezetés és baleseti veszéllyel járó munkavégzés során bármilyen mellékhatást, tünetet észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?
Felnőtteknek a szokásos adag: 1 vagy 2 kapszula reggel és este. Serdülőknek (12-18 év) a szokásos adag: 1 kapszula reggel és este. Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható. Felnőtteknek a napi adag maximum 4 kapszula (1200 mg ibuprofén) lehet. Serdülők (12 – 18 év) kezelésére napi 2 kapszulánál (600 mg ibuprofén) több nem adható.
3
A kapszulát egészben kell lenyelni bőséges folyadék mennyiséggel, lehetőleg étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a kapszulát étkezést követően bevenni. Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 300 mg Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulát szeretne bevenni, akkor azt vagy az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva tegye. Ha az előírtnál több Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát vett be Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás) azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A súlyos allergiás reakciók ritkák. Amennyiben hirtelen jelentkező nehézlégzést, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, viszketést, vagy kiütést (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti) tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszula szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen jelentkezzen orvosnál: • Friss vér a székletben • Alvadt vér a székletben • Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek. A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet. HAGYJA ABBA a készítmény szedését és keresse fel kezelőorvosát • Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra • Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan. • Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg: A nagyon gyakori mellékhatások 10 közül 1-nél több betegnél jelentkeznek. A gyakori mellékhatások 100 közül 1-nél több, azonban 10 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek. A nem gyakori mellékhatások 1000 közül 1-nél több, azonban 100 közül 1-nél kevesebb betegnél észlelhetők. A ritka mellékhatások 10000 közül 1-nél több, azonban 1000 közül 1-nél kevesebb betegnél mutatkoznak. A nagyon ritka mellékhatások 10000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek. 4
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: a) Az egész szervezetet érintő, súlyos túlérzékenységi reakció (ún. anafilaxiás reakció): hirtelen jelentkező nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, viszketés, vagy kiütés (különös tekintettel arra, ha az egész testet érinti). Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula szedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát. b) Légzőrendszeri reakciók pl. asztma jelentkezése, meglévő asztma súlyosbodása (asztmás roham), hörgőgörcs, nehézlégzés. c) Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, bőrviszketés, csalánkiütés, a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező duzzanatok, esetleg apró vérzések, hólyagokkal járó gyulladás nélküli vagy gyulladásos bőrbetegség. Pszichiátriai kórképek Nem ismert: Búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk). Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, érzékelési zavar (álérzékelés), rossz közérzet, fáradtság, álmosság. Ritka szédülés, álmatlanság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Nem ismert: látászavar, látóideg-gyulladás Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: A nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban vizenyőt, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek. Az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata. Ritka: Ritkán szívdobogás-érzés, vérnyomásesés előfordul. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger és hányás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, haspuffadás, hasmenés. Nem ismert: Friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, emésztőrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség Ritka: székrekedés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: Májműködési zavarok, májgyulladás és sárgaság. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: Folyadékvisszatartás és főleg alsóvégtagi ödéma (vizenyő), hajhullás, fényérzékenység. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyag gyulladás, vesegyulladás, veseszövet károsodás és veseelégtelenség. Vizenyő (ödéma) különösen az alsóvégtagban és folyadék visszatartás fokozódása. Laboratóriumi, és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: Májfunkciós zavarok, hemoglobin, hematokrit és szérum kalciumszint csökkenése. 5
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX IZOM+ÍZÜLET 300 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex Izom+Ízület retard kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula: A készítmény hatóanyaga: 300 mg ibuprofén retard kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), Eudragit E 100, Eudragit RL 100, talkum, povidon K30, szacharóz-kukoricakeményítő mikrogranulátum. Kapszulahéj: kinolinsárga E 104, Indigó kármin E 132, zselatin. Kapszula: zselatin. Felirat: fekete vas-oxid E 172. Milyen az Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Retard kemény kapszula. Felső részén fekete „300 mg” jelöléssel ellátott halványzöld, alsó részén színtelen, átlátszó, „0”-ás méretű, kemény zselatin kapszula, amely 351,5 mg fehér színű, gömbölyű, nyújtott hatóanyagleadású, bevont mikrogranulátumot tartalmaz. Hossza: kb. 19 mm Átmérője: kb. 7 mm 10 db, 28 db, 30 db, 56 db, ill. 60 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Ethypharm, Houdan, Franciaország Vagy Chinoin Zrt., Veresegyház, Magyarország OGYI-T-7101/01 OGYI-T-7101/02 OGYI-T-7101/03 OGYI-T-7101/04 OGYI-T-7101/05
28x 30x 56x 60x 10x
6
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Tel: 505 0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 14.
7
