Betegtájékoztató
GORDIUS 300 MG KEMÉNY KAPSZULA Gordius 100 mg kemény kapszula Gordius 300 mg kemény kapszula Gordius 400 mg kemény kapszula gabapentin HATÓANYAG: 100 mg, 300 mg, ill. 400 mg gabapentin kapszulánként. SEGÉDANYAG: Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítõ, talkum, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin. JAVALLAT: A Gordius az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik. Epilepszia: a Gordius az epilepszia különféle formáinak - kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó görcsrohamok - kezelésére használatos, függetlenül attól, hogy a görcsroham átterjed-e az agy más részeire, vagy sem. Kezelõorvosa az Ön epilepsziájának kezelését elõsegítendõ Gordiust rendel, ha a jelenlegi gyógyszere nem uralja teljesen az állapotát. Ha másként nem tájékoztatják, a Gordiust a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Gordius önmagában is alkalmazható felnõttek és 12 év feletti gyermekek kezelésére. Perifériás neuropátiás fájdalom: a Gordius hosszan tartó, idegkárosodás okozta fájdalom kezelésére használatos. Számos különbözõ betegség, többek között a cukorbaj és az övsömör okozhat perifériás (elsõsorban a lábakban és/vagy a karokban jelentkezõ) neuropátiás fájdalmat. Jellegét tekintve, a fájdalom lehet perzselõ, égõ, lüktetõ, nyilalló, szúró, hasogató, görcsölõ, sajgó, csiklandó, zsibbadásos, hangyamászásérzés-szerû, stb. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Gordius kemény kapszulát, ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gordius kemény kapszula egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Gordius kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (esetleg 10 közül több mint egy betegen jelentkezõ) mellékhatások: -vírusfertõzés -álmosság, szédülés, a mozgás összerendetettségének hiánya -fáradtságérzés, láz Gyakori (esetleg 100 közül több mint egy betegen jelentkezõ) mellékhatások: -tüdõgyulladás, légúti fertõzés, húgyúti fertõzés, fertõzés, fülgyulladás -fehérvérsejtszám csökkenés
1.
Betegtájékoztató
-étvágytalanság, fokozott étvágy -másokra irányuló düh, zavarodottság, kedélyhullámzás, nyomott kedélyállapot, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség -görcsrohamok, rángatózó mozgások, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, alvászavar, fejfájás, érzékeny bõr, csökkent érzékelés, a mozgások összerendezésének zavara, szokatlan szemmozgások, túlzottan élénk vagy renyhe reflexek, reflexkiesés -homályos látás, kettõs látás -forgó jellegû szédülés -magas vérnyomás, kipirulás, értágulat -nehézlégzés, hörgõhurut, torokfájás, köhögés, az orrnyálkahártya kiszáradása -hányás, hányinger, fogproblémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy garatszárazság, bélgázképzõdés, arcduzzanat, bõr-bevérzések, bõrkiütés, viszketés, faggyúmirigygyulladás -ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, rángás -hímvesszõ-merevedési zavar -a lábak és a karok duzzanata, arcduzzanat, a törzsön, a végtagokon kialakuló duzzanat, járászavar, gyengeség, fájdalom, általános rossz közérzet, influenzaszerû panaszok -fehérvérsejtszám csökkenés, testsúlygyarapodás -baleseti sérülés, csonttörés, horzsolás Ezenkívül, a gyermekeken elvégzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be erõszakos magatartásról és rángásszerû mozgásról. Nem gyakori (esetleg 1000 közül több mint egy betegen jelentkezõ) mellékhatások: -allergiás reakció, pl. csalánkiütés -csökkent mozgás -szapora szívverés -az arc, a törzs, és a végtagok esetleges duzzanata -kóros, májproblémákat jelzõ vérvizsgálati eredmények A forgalomba hozatal óta bejelentett mellékhatások: -csökkent vérlemezkeszám (a véralvadásban közremûködõ vérsejtek alacsony száma) -hallucinációk -kóros mozgások, pl. vonaglás, rángásszerû mozgások, merevség -fülcsengés -hasnyálmirigy-gyulladás -májgyulladás, a bõr és a szem sárgára színezõdése -súlyos, azonnali orvosi ellátást igénylõ bõrreakciók, az ajkak és az arc duzzanata, bõrkiütés, bõrpír, a szõrzet kihullása -heveny veseelégtelenség, vizeletvisszatartási képtelenség, az emlõszövet felszaporodása, emlõnagyobbodás -a gabapentin hirtelen elhagyása után jelentkezõ mellékhatások (szorongás, alvászavar, hányinger, fájdalom, verejtékezés), mellkasi fájdalom -vércukorszint ingadozás cukorbetegek esetében Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb
2.
Betegtájékoztató
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A kapszula tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Gordius kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha veseproblémái vannak; -ha tartós hasi fájdalom, rossz közérzet és hányinger jelentkezik, azonnal forduljon kezelõorvosához. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha bármilyen, morfin tartalmú gyógyszert is szed, kérjük, tájékoztassa errõl orvosát vagy a gyógyszerészt, mert a morfin fokozhatja a Gordius hatását. A Gordius várhatóan nem lép kölcsönhatásba más epilepszia elleni szerekkel, vagy szájon át szedhetõ fogamzásgátlókkal. A Gordius befolyásolhat egyes laboratóriumi vizsgálatokat. Ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja meg az orvosának vagy szóljon a vizsgálatot végzõ kórházban, hogy Gordiust szed. A Gordiust alumínium vagy magnézium tartalmú savkötõkkel együtt bevéve csökkenhet a Gordius felszívódása a gyomorból. Ezért ajánlatos a Gordiust leghamarabb 2 órával a savkötõ után bevenni. A Gordius kapszula alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Gordius étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Gordius kemény kapszula nem szedhetõ a terhesség ideje alatt, kivéve, ha orvosa másként rendelkezik. A fogamzóképes nõknek kötelezõ hatásos fogamzásgátlást alkalmazniuk. Bár nem végeztek kifejezetten a gabapentin terhes nõknél történõ alkalmazását tanulmányozó vizsgálatokat, más, görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerekkel kapcsolatban a magzatkárosodás fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egynél több görcsgátlót alkalmaztak egyidejûleg. Ezért, hacsak lehetséges - és kizárólag a kezelõorvosa beleegyezésével- próbáljon meg csupán egyféle görcsgátló szert szedni a terhesség ideje alatt. Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek a szedését, mert ez a rohamok visszatéréséhez vezethet, ami súlyos következményekkel járhat mind Önre, mind a születendõ gyermekére nézve. Azonnal forduljon orvosához, ha teherbe esett vagy ezt gyanítja, illetve, ha terhességet tervez a Gordius szedésének ideje alatt. A gabapentin, a Gordius hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemõre kifejtett hatása ismeretlen, a Gordius szedésének ideje alatt nem tanácsos szoptatnia csecsemõjét. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Gordius szédülést, álmosságot és fáradtságot idézhet elõ. Nem szabad jármûvet vezetnie, bonyolult gépeket kezelnie, vagy balesetveszéllyel járó tevékenységekbe fognia, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a felsorolt tevékenységek végzésére való alkalmasságát.
3.
Betegtájékoztató
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Gordius kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. Az Ön számára megfelelõ adagot a kezelõorvosa határozza meg. Ha úgy érzi, hogy a Gordius hatása túlságosan erõs, vagy éppen túl gyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Ön idõs beteg (idõsebb 65 évesnél), akkor a szokásos módon szedheti a Gordiust, kivéve, ha gondjai vannak a veséjével. Ha veseproblémái vannak, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elõ. A kapszulát mindig bõséges mennyiségû vízzel nyelje le. Folytassa a Gordius szedését mindaddig, amíg a kezelõorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Perifériás neuropátiás fájdalom: Az orvos által elõírt számú kapszulát szedje. Kezelõorvosa általában fokozatosan növeli a gyógyszeradagot. A kezdõ adag általában 300-900 mg naponta. Ezt követõen az adag lépcsõzetesen növelhetõ naponta legfeljebb 3600 mg-ig. Orvosa elõírja Önnek, hogy ezt az adagot három részre elosztva - vagyis reggel, délután és este kell bevennie. Epilepszia: Felnõttek és serdülõkorúak: A kezelõorvos által elõírt számú kapszulát szedje. Orvosa általában fokozatosan építi fel a gyógyszeradagot. A kezdõ adag rendszerint 300-900 mg naponta. Ezt követõen az adag lépcsõzetesen növelhetõ naponta legfeljebb 3600 mg-ig. Kezelõorvosa elõírja Önnek, hogy ezt az adagot három részre elosztva - vagyis reggel, délután és este - kell bevennie. 6 éves vagy idõsebb gyermekek: A gyermekének adandó dózist a kezelõorvos határozza meg, a gyermek testsúlya alapján A kezelést alacsony kezdõ adaggal kezdik, és azt fokozatosan növelik, kb. 3 napon keresztül. Az epilepszia kezeléséhez szükséges adag rendszerint 25-35 mg/kg naponta. Ezt általában három részre elosztva adagolják, vagyis a kapszulákat naponta, reggel, délután és este kell bevenni. A Gordius nem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Ha elfelejtette bevenni a Gordius kemény kapszulát: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut - kivéve, ha már csaknem elérkezett a következõ adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja a Gordius kemény kapszula alkalmazását: Ne hagyja abba a Gordius szedését - kivéve, ha ezt a kezelõorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyják a kezelést, akkor ezt fokozatosan, legalább 1 hét alatt kell végrehajtani. Ha hirtelen, vagy azt megelõzõen hagyja abba a Gordius szedését, hogy ezt a kezelõorvosa tanácsolná, akkor nagyobb a görcsrohamok kockázata. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a
4.
Betegtájékoztató
megmaradt kapszulákat, a gyógyszeres dobozt és a címkét, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, milyen gyógyszert vett be. TÁROLÁS: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ (ÉÉÉÉ.HH) után ne alkalmazza a Gordius kemény kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 100 mg-os kemény kapszula: 3-as méretû, felsõ részén téglavörös, alsó részén fehér színû, kemény zselatin kapszula, ami kb. 133 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz. 300 mg-os kemény kapszula: 1-es méretû, felsõ részén téglavörös, alsó részén sárga színû kemény zselatin kapszula, ami kb. 399 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz. 400 mg-os kemény kapszula: 0-ás méretû, felsõ részén téglavörös, alsó részén narancsszínû kemény zselatin kapszula, ami kb. 532 mg fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz. 50 db vagy 100 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21. Magyarország OGYI-T-9069/01-02Gordius 100 mg kapszula (50x, 100x) OGYI-T-9070/01-02Gordius 300 mg kapszula (50x, 100x) OGYI-T-9071/01-02Gordius 400 mg kapszula (50x, 100x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 26. 12 802/55/08, 36 775/41/07.
5.
