Beszámoló az EU jogi szabályozásáról a NU-AGE projekttel összefüggésben

Beszámoló az EU jogi szabályozásáról a NU-AGE projekttel összefüggésben (fordítás)

KBBE‐266486 NU‐AGE

Tartalomjegyzék Vezetői összefoglaló…………………………………………………………………………………………………………………….3

1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1169/2011/EU RENDELETE a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról ………………………………….…………..4 1.1 Általános bevezetés…………………………………………………………………………………………….………….4 1.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok………………………….………5 1.2.1 az 1924/2006 rendelet módosításai és az erre vonatkozó cikkek………………………..5 1.2.2 Referencia beviteli értékek speciális népességcsoportok számára……………….……7 1.2.3 Olvashatóság………………………………………………………………………………………………..…..8 1.2.4 Az élelmiszerekre vonatkozó kötelező tájékoztatás elvei…………………………………...9

2. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1924/2006/EK RENDELETE az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról……………………………………………………………………………………………….……………………………………10 2.1 Általános bevezetés……………………………………..……….………………….………………………………………..10 2.1.1 Osztályozás és általános követelmények…………………….………………………………………..10 1

2.1.2 Tápérték profilok……..………………………………………………………………….…………………………….15 2.1.3 Az élelmiszerekre alkalmazott állítások engedélyezése………………………………………15 2.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok……………………………………17 2.2.1 Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások………………..……………………………..………….18 2.2.2 „Általános funkciójú” egészségre vonatkozó állítások (13.1 cikk)……………………18 2.2.3 „Betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítások”……………………..…….19 3. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1925/2006/EK RENDELETE a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról…………………………………………………………………….……………………..…………….……………………21 3.1 Általános bevezetés …………………………………………..…………….……………………………………………..…21 3.1.1 Háttér és fő előírások…………………………………..……….…………………………………………….………22 3.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok......................................24 3.2.1 Referencia beviteli értékek sajátos népességcsoportok számára ……..……………….25 3.2.2 A fogyasztók tájékoztatása (beleértve a címkézést)…..……….....……………………….…..26 4. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 609/2013/EU RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg- szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről……………………………………………………………………………………………………………………………………27 5. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2002/46/EK IRÁNYELVE az étrendkiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről………….…..…………....………..….28 5.1 Általános bevezetés……….……………………………………………………………….…..….………………………….28 5.1.1 Háttér és fő előírások…..………………………………………………………..………….……………………...29 5.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok…………….……………..……..31 5.2.1 Az étrend-kiegészítők fontossága a fogyasztók sajátos kategóriái számára…..31 5.2.2 Címkézés, kiszerelés és reklám……………………………………………………………………………..…32 5.2.3 A vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségei……………………………………34

2

Vezetői összefoglaló Mint a NU-AGE projekt tagja, a FoodDrinkEurope feladata a 11. munkacsoport koordinálása és irányítása A fenti cél elérése érdekében tett első lépésként ez a jelentés elemzést ad az EU jogi szabályozásának azon élelmiszerekkel kapcsolatos kérdéseiről, amelyeket a projekt partnerek (ANIA, FEDERALIMENTARE, SEVT, FIAA/LVA, FIAB) a leginkább relevánsnak ítélt meg a NU-AGE szempontjából: - AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1169/2011/EU RENDELETE a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról - AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1924/2006/EK RENDELETE az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról - AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1925/2006/EK RENDELETE -

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/39/EK IRÁNYELVE a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről / Hatályon kívül helyezte: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 609/2013/EU RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg- szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről

-

Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

A Rómában, 2012. november 4.-én tartott első ülésen történt munkamegosztás alapján minden partnernek egy-egy fejezetet kellett elkészíteni ebből a jogszabályelemzésből, míg a FoodDrinkEurope koordinálta a jogszabályok felülvizsgálatát és végrehajtotta a végső elemzést. A partnerek által véglegesített jelentés áttekintést ad azokról a jogszabályi előírásokról, amelyeknek jelentős hatásuk van a NU-AGE projektre, akár azért, mert azok speciális fogyasztói csoportokra – mint az időskorúak- vonatkoznak, akár pedig azért, mert közvetett módon van kihatásuk a fogyasztók ezen kategóriájára. Az egyik példája az olyan jogszabályi előírásoknak, amelyek specifikusan az idősekre vonatkoznak az 1169/2011/EU rendelet 36.3 (c) cikke, amely felhatalmazza az Európai Bizottságot, hogy végrehajtási rendeletekben szabályozza a (napi) referencia beviteli értékek jelzését specifikus népesség csoportok számára. Hasonlóképpen, az 1925/2006/EK rendelet 6.3 cikke előírja az Európai Bizottság számára, hogy vegye figyelembe a különféle fogyasztói csoportok eltérő érzékenységét az élelmiszerekhez adható vitaminok és ásványi anyagok maximális értékeinek megállapításakor. A 2002/46/EK irányelv meghatározza és szabályozza az élelmiszerek azon típusait - pl.: „étrend kiegészítők”- amelyek sok idős ember sajátos igényeinek kielégítésére szolgálhatnak.

3

A projekt partnerek jeleztek olyan előírásokat is, amelyek ugyan nem bizonyos népesség csoportoknak (mint pl.: öregek) szánt élelmiszerekre vonatkoznak, azonban jelentős hatásuk van a 65 évesnél idősebb emberekre is. Ez a helyzet az élelmiszerek jelölésére, prezentálására, hirdetésére, az étrend-kiegészítőkre, a vitaminokkal és ásványi anyagokkal dúsított élelmiszerekre vonatkozó előírásokra, mivel ezek biztosítják, hogy a fogyasztók –különösen a legsérülékenyebbek, mint pl.: az öregek- megfelelően tájékoztatva legyenek az adott termék tulajdonságairól és jellemzőiről. Ugyanezt a célt –annak biztosítását, hogy a fogyasztók jól tájékozottak legyenek, ne legyenek félrevezetve, és képesek legyenek a megfelelő élelmiszer helyes és biztonságos felhasználására- követik az elemzett jogszabályok azáltal, hogy speciális feltételeket és követelményeket állapítanak meg a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazására, a vitaminok és ásványi anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására, valamint az étrend-kiegészítők összetételére és marketingjére. Általánosabb szemszögből, azok az EU jogszabályok, amelyek bizonyos élelmiszerekre - a tápértékük vagy egészségre gyakorolt hatásuk miatt - ezek gyártásának ösztönzésére vonatkozóan állapítanak meg feltételeket, jobban szolgálják az idős emberek speciális igényeinek kielégítését. Annak felismerésével, hogy a jelen jelentésben elemzett jogi szabályozás alapvető szerepet játszik az idős emberek szükségleteinek kielégítésében, és mivel a leginkább ide vonatkozó előírások mély-elemzését adja a jelentés, jelentős mértékben hozzájárul a NU-AGE projekt megvalósításához. Valójában, lefekteti a 11. munkacsomag hosszú-távú céljai elérésének alapjait: ezen jogi szabályozás végrehajtása lehetséges megoldásainak feltárása, különös tekintettel az EU jogszabályalkotói és az érintettek részére teendő specifikus javaslatok megfogalmazására.

1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1169/2011/EU RENDELETE a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról 1.1 Általános bevezetés A fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendeletet az Európai Parlament és a Tanács 2011. október 25.-én fogadta el, 2011. november 22.-én jelent meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és 2011. december 12.-én lépett hatályba. Azt követően, hogy az Európai Bizottság Fogyasztókért és Egészségért Felelős Főigazgatósága értékelte az élelmiszerek jelöléséről szólószabályozást, az Európai Bizottság 2008.-ban kiadott egy javaslatot két fő irányelvnek (2000/13/EK1 és 90/496/EK2) egy keret rendeletbe (1169/2011/EU) történő összevonására. A rendelet jogi keretet létesít az Európai Unióban az élelmiszerlánc minden szakaszában működő élelmiszer-vállalkozások által a fogyasztóknak nyújtott élelmiszerekkel kapcsolatos 1

Az Európai Parlament és a Tanács 2000/13/EK számú, 2000. március 20-i irányelve az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről 2 Az élelmiszerek jelöléséről szóló 90/496/EK számú, 1990. szeptember 24-i irányelv

4

tájékoztatásra vonatkozóan. Célja, hogy: „mind a belső piac, mind az állampolgárok érdekeit szolgálja, mivel egyrészt gondoskodik a jog egyszerűsítéséről, a jogbiztonságról és az adminisztratív terhek csökkentéséről, másrészt előírja az élelmiszerek világos, érthető és olvasható jelölését.” 3A rendelet tartalmaz általános alapelveket, felelősségeket, valamint követelményeket az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatást illetően. Az előírásokat alkalmazni kell a végső fogyasztóknak szánt összes élelmiszerre alkalmazni kell, beleértve a vendéglátás, illetve a közétkeztetés által szállított élelmiszereket és a vendéglátás, illetve a közétkeztetés részére szánt élelmiszereket is. A rendelet által szabályozott területek többek között a tápértékjelölés, az eredet jelölés, az olvashatóság és az allergének jelölése. Azért, hogy az élelmiszer-vállalkozók megfelelően módosítani tudják a címkéket, egy átmeneti időszak kerül megállapításra. A rendelet előírásainak általában 2014. december 13.ig kell eleget tenni. Azok az élelmiszer-vállalkozóknak, akik nem alkalmaztak semmilyen tápérték jelölést ezen időpont előtt, 2016. december 13.-ra kell eleget tenniük az 1169/2011 rendelet tápérték-jelölési előírásainak. Az 1169/2011 rendelet a következő fejezetekből áll: -

I.FEJEZET: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. FEJEZET: AZ ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÁS ÁLTALÁNOS ELVEI III. FEJEZET: AZ ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÁS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEI ÉS AZ ÉLELMISZER-VÁLLALKOZÓK KÖTELEZETTSÉGEI IV. FEJEZET: ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS KÖTELEZŐ TÁJÉKOZTATÁS V. FEJEZET: ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS ÖNKÉNTES TÁJÉKOZTATÁS VI. FEJEZET: NEMZETI INTÉZKEDÉSEK VII. FEJEZET: VÉGREHAJTÁSI, MÓDOSÍTÓ ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK MELLÉKLETEK I-IX

1.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok A legszélesebb értelemben vett jogi keret szerepe ellenére, az 1169/2011 rendelet számos esetben hivatkozik közvetlenül vagy közvetetten az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendeletre és bizonyos speciális népességi csoportok, mint az időskorúak speciális igényeire. A rendelet céljára számos ilyen hivatkozást lehet kiemelni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelettel összefüggésben: - az 1924/2006 rendelet módosításai - referencia beviteli értékek sajátos népesség csoportok számára - olvashatóság - a kötelező tájékoztatás alapelvei 1.2.1 az 1924/2006 rendelet módosításai és az erre vonatkozó cikkek A legdirektebb hivatkozás az 1924/2006 rendeletre az 1169/2011 rendeletben a 49. cikkben található, melynek címe: „Az 1924/2006/EK rendelet módosításai”(lásd: I. doboz) 3

Az 1169/2011 sz. rendelet preambulum 9. pontja

5

I. doboz

49. cikk Az 1924/2006/EK rendelet módosításai Az 1924/2006/EK rendelet 7. cikkének első és második bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Kötelező tápértékjelöléssel ellátni azokat a termékeket, amelyekkel kapcsolatban – az általános reklám kivételével – tápanyag-összetételre és/vagy egészségre vonatkozó állítást tettek. Az ezen feltüntetendő tájékoztatásnak a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (*) 30. cikkének (1) bekezdésében felsoroltakból kell állnia. Amennyiben valamely, az 1169/2011/EU rendelet 30. cikkének (2) bekezdésében említett tápanyaggal kapcsolatban tápanyag-összetételre és/vagy egészségre vonatkozó állítást tettek, az adott tápanyag mennyiségét az 1169/2011/EU rendelet 31. és 34. cikkével összhangban közölni kell. A tápanyag-összetételre vagy egészségre vonatkozó állításban szereplő olyan anyag(ok) mennyiségét, amely(ek) a tápérték jelölésben nem jelenik/jelennek meg, a tápértékjelöléssel azonos látómezőben kell feltüntetni, és az 1169/2011/EU rendelet 31., 32. és 33. cikke szerinti formában kell megadni. Az adott anyag mennyiségének kifejezésére az adott anyagnak megfelelő mértékegységet kell használni.

Mivel az 1169/2011/EK rendelet 2014. december 13.-án hatálytalanítja a 2000/13/EK irányelvet, az 1924/2006/EK rendelet 7. cikkének előírásait kell alkalmazni annak biztosítására, hogy amennyiben valaki tápértékre és/vagy egészségre vonatkozó állítást tesz, a termékre vonatkozó tápérték deklaráció kötelezően megjelenjen, az általános hirdetés kivételével az 1169/2011/EK rendeletben meghatározott tápérték-jelölési előírásoknak megfelelően. A tápértékjelölésre vonatkozó előírások a IV. fejezet 3. részében, nevezetesen a 30-35. cikkekben találhatók. Ezek a cikkek tartalmazzák a tápértékjelölés alapvető szabályait, beleértve a tartalomra (31. cikk), a számításra (31. cikk), a mennyiségek kifejezésére (32. és 33. cikk), a megjelenítésre (34. cikk) és további kifejezési és megjelenítési formákra (35. cikk) vonatkozó előírásokat. A fent említett 49. cikk jelzi, hogy amennyiben tápértére és/vagy egészségre vonatkozó állítást tesznek egyszeresen telítetlen vagy többszörösen telítetlen zsiradékokra, többértékű alkoholokra, keményítőre, rostra és/vagy a rendelet XIII. mellékletében felsorolt jelentős mennyiségben jelenlévő bármely vitaminra és ásványi anyagra, a tápanyag(ok) mennyiségét deklarálni kell az 1169!2011/EK rendelet fenti 31-34. cikkének megfelelően. Ráadásul, azoknak az anyagoknak a mennyiségét, amelyekre a tápértékre vagy egészségre vonatkozó állítás vonatkozik, és nem jelennek meg a tápértékjelölésben szintén meg kell jeleníteni ugyanazon látómezőben, ahol a tápértékjelölés van, a rendelet 31, 32 és 33. cikkének megfelelő módon kifejezve.

6

Egy másik direkt hivatkozás az 1924/2006/EK rendeletre az 54. cikkben található (lásd: II. doboz) II. doboz 54. cikk Átmeneti intézkedések (…)

3. A 90/496/EGK irányelvtől, az 1924/2006/EK rendelet 7. cikkétől és az 1925/2006/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésétől eltérve, az e rendelet 30–35. cikkének megfelelően jelöléssel ellátott élelmiszerek 2014. december 13. előtt forgalomba hozhatók. (…)

Ez az előírás megadja a lehetőséget az élelmiszer vállalkozóknak, hogy - ha akarják – címkézhetik az élelmiszerüket az 1169/2011 rendelet 30-35. cikkei szerint már az átmeneti időszak lejárta (2014. december 13. ) előtt is. Ezt megtehetik anélkül, hogy figyelembe vennék a „régi” tápérték-jelölési szabályokat és azt a követelményt, hogy a „régi” tápértékjelölési előírások szerint kell címkézni, ha állítást tesznek. 1.2.2 Referencia beviteli értékek speciális népességcsoportok számára Az 1169/2011 rendelet egy másik eleme, amelyet a NU-AGE projekt szempontjából (közvetetten) relevánsnak tekinthetünk, a referencia beviteli értékek speciális népességcsoportok számára. A (napi) referencia beviteli értékek lehetővé teszik az élelmiszerek tápértékének összehasonlítását, és elősegítik az élelmiszerek –mint energia és tápérték források forrásokrelatív jelentőségének megállapítását a napi teljes táplálékfogyasztáshoz viszonyítva. 4 Mivel az idős emberek esetében a felnőttekétől általánosságban eltérő táplálék beviteli szintet tapasztalhatunk, a „speciális népesség csoportok” közé bele kell, hogy tartozzanak az öregek is (azaz a 65 évesnél idősebbek). A rendelet 36.3 (c) cikke szerint, az Európai Bizottság a felnőttek számára a rendeletben megállapított referencia beviteli értékeken túl, meg fog állapítani szabályokat speciális népesség csoportok számára alkalmazandó referencia beviteli értékek jelzésére (lásd: III. doboz).

4

A diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó bizottság tudományos véleménye az Európai Bizottságnak bizonyos tápanyagok referencia beviteli érték jelölésének felülvizsgálatára vonatkozó felkérésére. The EFSA Journal (2009) 1008, 1-14

7

III. doboz 36. cikk Alkalmazandó követelmények

(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el az e cikk (2) bekezdésében említett követelményeknek az alábbi, élelmiszerekkel kapcsolatos, önkéntesen megadott tájékoztatásokra való alkalmazására vonatkozóan: (…) c) a XIII. mellékletben meghatározott beviteli referenciaértékeken kívül a lakosság meghatározott csoportjaira vonatkozó beviteli referenciaértékek feltüntetése. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 48. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

Az ilyen szabályok elfogadásától függően, a tagállamok dönthetnek úgy, hogy nemzeti szabályozással határoznak meg beviteli értékeket speciális népességcsoportok számára (43. cikk). 1.2.3 Olvashatóság Az 1169/2011 rendelet az élelmiszerek címkéjének olvashatóságára vonatkozóan is megállapít szabályokat, aminek fontosságát különösen a preambulum17. bekezdése mutatja be (IV. doboz): IV. doboz (17) Az élelmiszerekkel kapcsolatos kötelező tájékoztatás előírásának elsődleges

szempontja az kell, hogy legyen, hogy lehetővé váljék a fogyasztók számára az élelmiszerek azonosítása és megfelelő felhasználása, valamint az, hogy egyéni étrendi igényeiknek megfelelően választhassanak. E célt szem előtt tartva az élelmiszervállalkozóknak meg kell könnyíteniük e tájékoztatásnak az elérhetőségét a látásproblémákkal élők számára is.

A fent említett preambulumi bekezdés annak fontosságát hangsúlyozza, hogy a fogyasztókat könnyen olvasható információkkal kell ellátni, amelyek lehetővé teszik számukra az olyan választást, amely megfelel az ő egyedi táplálkozási szükségletüknek. Ahogy már jeleztük, az idős emberek egyedi táplálkozási szükséglete eltérhet a felnőttekétől általánosságban. Ráadásul nagyon valószínű, hogy az öregeknek az ilyen információhoz való hozzáférése különbözni fog más népességcsoportokhoz viszonyítva. A WHO szerint: „az összes csökkent látásképességű ember 65%-a 50 éves, vagy annál idősebb, miközben ez a korcsoport teszi ki a

8

világ lakósságának 20%-át. Sok ország egyre növekvő idős népességével, egyre több embert fog érinteni a korral kapcsolatos csökkent látás kockázata.”5 Általánosságban, az élelmiszer címkéknek világosnak és érthetőnek kell lenni azért, hogy segítsék a fogyasztókat a jobban informált élelmiszer és tápanyag választásukban. A rendelet 13. cikke meghatározza, hogy a kötelezően előírt élelmiszer információ törzs-betűméretének legalább 1,2 mm magasnak kell lenni (a 80 cm2 -nél kisebb csomagokon 0,9 mm-nek), az Európai Bizottság pedig részletes szabályokat állapít meg, minden olvashatósággal kapcsolatos körülményt – betűtípus, szín, kontraszt- figyelembe véve. Meg kell jegyezni, hogy a betűméret előírást nem kell alkalmazni az önkéntes jelölésre, minta tápérték jelölés vagy az egészséggel kapcsolatos állítás. Azonban annak a tápérték jelölésnek, amelyet kötelező megadni, ha állítást teszünk, meg kell felelni a rendelet olvashatósági követelményeinek. Továbbá, a rendelet 36. cikke előírja, hogy az élelmiszerekkel kapcsolatos, önkéntes alapon megadott tájékoztatás nem lehet megtévesztő a fogyasztók számára, nem lehet bizonytalan értelmű vagy zavart keltő a fogyasztók számára és adott esetben vonatkozó tudományos adatokon kell alapulnia. Végül, a 37. cikk azt is megemlíti, hogy: „az élelmiszerekkel kapcsolatos, önkéntesen megadott tájékoztatás feltüntetése nem történhet az élelmiszerekkel kapcsolatos kötelező tájékoztatás szerepeltetéséhez rendelkezésre álló hely rovására.” 1.2.4 Az élelmiszerekre vonatkozó kötelező tájékoztatás elvei A fogyasztók tájékoztatásának egy másik – az öregek szempontjából potenciálisan számításba vehető követelménye – a 4. cikkben található, amely az élelmiszerekre vonatkozó kötelező tájékoztatás elveit írja le (V. doboz): V. doboz 4. cikk

Az élelmiszerekre vonatkozó kötelező tájékoztatás elvei (1) Amennyiben az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó jogszabályok élelmiszerekre vonatkozó kötelező tájékoztatást írnak elő, az első sorban a következő csoportok valamelyikébe tartozó információkra vonatkozik: (…) b) a fogyasztók egészségének védelmére és az élelmiszer biztonságos használatára vonatkozó információk. Ez különösen az alábbiakról szóló információra vonatkozik: i.

olyan összetételi jellemzők, amelyek károsak lehetnek a fogyasztók bizonyos csoportjainak egészségére;

Azoknak (…) az élelmiszer-vállalkozóknak, akik állítást akarnak megjeleníteni, például az idősek népességcsoportját megcélozva, tisztában kell lenniük azzal, hogy milyen jellemzőket kell 5

WHO Factsheet, “Visual Impairment and Blindness”, No. 282, October 2011, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs282/en/

9

megadniuk, többek között, adott esetben, a termék olyan összetételi jellemzőit, amelyek károsak lehetnek a fogyasztók bizonyos csoportjainak egészségére. Tekintettel arra, hogy az öregek általában egy sérülékenyebb népesség csoportot jelentenek, az 1169/2011 rendelet ezen előírása különösen releváns lehet.

2. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1924/2006/EK RENDELETE az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról 2.1 Általános bevezetés

Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet 2007. július 1-én lépett hatályba. Célja a tagállamoknak az élelmiszerek tápanyag-összetételére és egészségre vonatkozó állításaival kapcsolatos jogi, szabályozási és adminisztratív előírásainak harmonizálása annak érdekében, biztosítsák a belső piac hatékony működését és a fogyasztók magas szintű védelmét. Az 1924/2006/EK rendelet a következő fejezetekből áll: -

I.FEJEZET: TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK II. FEJEZET: ÁLTALÁNOS ELVEK III. FEJEZET: TÁPANYAG-ÖSSZETÉTELRE VONATKOZÓ ÁLLÍTÁSOK IV. FEJEZET: EGÉSZSÉGRE VONATKOZÓ ÁLLÍTÁSOK V. FEJEZET: ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK MELLÉKLET: ATÁPANYAG-ÖSSZETÉTELRE VONATKOZÓ ÁLLÍTÁSOK É S AZ EZEKRE VONATKOZÓ FELTÉTELEK

2.1.1 Osztályozás és általános követelmények A rendelet megkülönbözteti a különfél állításokat, amelyekhez különböző feltételeket alkalmaz.

2.1.1.1 Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások A tápanyag-összetételre vonatkozó állítás meghatározása a következő:

10

2. 4 cikk: A tápanyag-összetételre vonatkozó állítás meghatározása „tápanyag-összetételre vonatkozó állítás”: bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az élelmiszer bizonyos, a táplálkozásra nézve különös kedvező tulajdonságokkal rendelkezik: a) azon energia (kalóriaérték) következtében, amelyet i. tartalmaz; ii. csökkentett vagy növelt mértékben tartalmaz; vagy iii. nem tartalmaz; és/vagy b) azon tápanyagok vagy egyéb anyagok következtében, amelyeket i. tartalmaz; ii. csökkentett vagy növelt mértékben tartalmaz; vagy iii. nem tartalmaz;

Csak az 1924/2006/EK rendelet I. mellékletében felsorolt tápanyag-összetételre vonatkozó állítás engedélyezett, és csak akkor, ha mind az élelmiszer, mind pedig a jelölés teljesíti a rendeletben előírt vonatkozó feltételeket. Példák a tápanyag-összetételre vonatkozó állításokra: „élelmi-rost forrás”, „alacsony cukortartalmú”, „nátrium-mentes” vagy „só-mentes”, „hozzáadott cukrot nem tartalmaz”, stb. A tápanyag-összetételre vonatkozó összehasonlító állítások a tápanyag-összetételre vonatkozó állítások speciális kategóriáját képviselik, amelyekhez sajátos feltételek tartoznak.

9. 2 cikk: Összehasonlító állítások

A tápanyag-összetételre vonatkozó összehasonlító állításokban az adott élelmiszer összetételét több olyan, azonos csoportba tartozó élelmiszerrel kell összevetni, amelyek összetétele nem teszi lehetővé állítás feltüntetését – többek között eltérő márkájú élelmiszerekkel is.

2.1.1.2 Egészségre vonatkozó állítások

A tápanyag-összetételre vonatkozó állítások mellett az egészségre vonatkozó állítások is szabályozva vannak EU szinten. Az egészségre vonatkozó állítás meghatározása a következő:

11

2. 5 cikk: Az egészségre vonatkozó állítás meghatározása

„egészségre vonatkozó állítás”: bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az adott élelmiszer, élelmiszercsoport vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között összefüggés van;

2.1.1.2.1 Általános funkciójú állítások (13.1 cikk) A rendelet különbséget tesz különböző típusú egészségre vonatkozó állítások között. Első kategória az „általános funkciójú állítások” (13.1 cikk):

13. 1 cikk: Egészségre vonatkozó állítások, amelyek nem a betegségek kockázatának

csökkentésével, illetve a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatosak Az egészségre vonatkozó olyan állítások, amelyek az alábbiak leírását vagy említését tartalmazzák: a) tápanyag vagy egyéb anyag növekedésben, fejlődésben és a szervezet működésében játszott szerepe; vagy b) pszichés állapot és magatartás; vagy c) a 96/8/EK irányelv sérelme nélkül, a fogyás vagy testtömeg-kontroll, illetve az éhségérzet csökkenése vagy a jóllakottság érzésének növekedése, illetve az étrendből származó energiamennyiség csökkenése,

Példák az általános funkciójú állításokra: „a kalcium hozzájárul a normál véralvadáshoz”; vagy „a nátriumfogyasztás csökkentése hozzájárul a normál vérnyomás fenntartásához”.

2.1.1.2.2 Újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló állítások (13.5 cikk) Második kategória az „újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó állítások” (13.5 cikk). Az „általános funkciójú állításokkal” szemben, ezek az állítások alkalmazás-specifikusak, vagyis pl.: védett adatok védelme kérhető.

2.1.1.2.3 Betegségek kockázatának csökkentésével, valamint a gyermekek egészségével és fejlődésével kapcsolatos állítások (14. cikk) 12

Két másik fajta állításra is hivatkozik a rendelet:

14. cikk: Betegségek kockázatának csökkentésével, valamint a gyermekek egészségével és fejlődésével kapcsolatos állítások (…) (a) betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítások Példák csökkentésével kapcsolatos állítások állításokra”, és a „gyermekek (b)aa„betegségek gyermekek kockázatának egészségével és fejlődésével kapcsolatos

„Növényi szterol és növényi sztanol észterek csökkentik a vér koleszterint. A magas koleszterin szint kockázati tényező a szív koszorúér betegségek kialakulásában”; „A kalcium és a B vitamin szükségesek a gyermekek csontozatának normál növekedésékez és fejlődéséhez”. 2.1.1.2.4 Általános követelmények, amelyeket minden állításnak teljesíteni kell (3, 5 és 6. cikkek) Minden élelmiszerekre vonatkozó állításnak meg kell felelni a rendeletben leírt követelményeknek (3, 5 és 6. cikk): a) „Az állítás nem lehet valótlan, félreérthető vagy megtévesztő”; b) „nem kelthet kétséget más élelmiszerek biztonságos voltát és/vagy táplálkozásra való alkalmasságát illetően”; c) „nem ösztönözheti vagy helyeselheti az élelmiszer túlzott fogyasztását”; d) „nem jelentheti ki, sugallhatja vagy sejtetheti azt, hogy a kiegyensúlyozott és változatos étrend általában nem biztosítja a tápanyagok megfelelő mennyiségét”; e) „nem utalhat sem szövegesen, sem képi, grafikus vagy szimbolikus ábrázoláson keresztül a testi funkciók olyan változásaira, amelyek a fogyasztóban félelmet kelthetnek”; f) „általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az állítás tárgyát képező tápanyag vagy egyéb anyag jelenléte, hiánya vagy csökkentett mennyisége az élelmiszerben vagy élelmiszercsoportban bizonyítottan kedvező táplálkozási vagy élettani hatással bír”; g) „azt a tápanyagot vagy egyéb anyagot, amelyre az állítás vonatkozik: a) a késztermék a közösségi jogszabályokban meghatározottak szerint jelentős mennyiségben tartalmazza, vagy ilyen szabályozás hiányában – olyan mennyiségben tartalmazza, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási vagy élettani hatást eredményezi; vagy

13

b) a termék nem tartalmazza, vagy olyan, csökkentett mennyiségben tartalmazza, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási vagy élettani hatást eredményezi”; h) „adott esetben az állításban szereplő tápanyag vagy egyéb anyag a szervezet számára hasznosítható formában van jelen”; i) „a termékből ésszerűen várhatóan elfogyasztandó mennyiség az állításban szereplő tápanyagból vagy egyéb anyagból a közösségi jogszabályokban meghatározottak szerint jelentős mennyiséget tartalmaz, vagy – ilyen szabályozás hiányában olyan mennyiséget tartalmaz, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási vagy élettani hatást eredményez”. Továbbá, minden állításnak meg kell felelni a 3. és 4. fejezetben leírt - a tápanyagösszetétellel és egészséggel kapcsolatos állításokra vonatkozó – speciális feltételeknek. Általános követelmény az állítást alkalmazó élelmiszer-vállalkozókkal szemben, hogy a hatóság kérésére, igazolja az állítást. Az egészségre vonatkozó állítások speciális feltételeit a 10.2 cikk tartalmazza 10. 2 cikk: Különös feltételek Az egészségre vonatkozó állítás alkalmazása csak akkor megengedett, ha az alábbi tájékoztatás a címkén vagy – címkézés hiányában – a megjelenítésen vagy a reklámban szerepel: a) a változatos és kiegyensúlyozott étrend és az egészséges életmód jelentőségére vonatkozó kijelentés; b) az állításban megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer-mennyiség és fogyasztási minta; c) szükség esetén figyelmeztetés azok számára, akiknek kerülniük kell az élelmiszer fogyasztását; és d) megfelelő figyelmeztetés olyan termékek esetében, amelyek túlzott fogyasztása valószínűsíthetően egészségügyi kockázatot hordoz.

A 12. cikk célja szintén a fogyasztók megtévesztésének elkerülése, mivel korlátozásokat állapít meg az egészségre vonatkozó állítások alkalmazására vonatkozóan, és tiltja a következőket:

12. cikk: Egyes egészségre vonatkozó állítások alkalmazásának korlátozása Nem engedhető meg a következő, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása: a) olyan állítások, amelyek azt sugallják, hogy az élelmiszer fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre; b) olyan állítások, amelyek a súlycsökkenés ütemére vagy mértékére utalnak; c) olyan állítások, amelyek egyes orvosok vagy egészségügyi szakemberek, valamint egyéb, a 11. cikkben nem említett szervezetek ajánlásaira hivatkoznak. 14

2.1.2 Tápérték profilok Az EU rendelet szerint, csak arra az élelmiszere lehet majd tápérték összetételre és/vagy egészségre vonatkozó állítást alkalmazni, amely megfelel egy bizonyos tápérték profilnak. Elméletileg ez azt jelenti, hogy egy élelmiszer csak akkor viselhet tápérték összetételre és/vagy egészségre vonatkozó állítást, amennyiben az összetétele megfelel egy bizonyos tápérték profilnak (vagyis nem lépi túl azt a határértéket, amit megállapítottak bizonyos tápanyagokra, mint a só /nátrium, zsír és/vagy cukrok). A rendelet szerint tápérték profilokat kellene megállapítani, nem később, mint 2009. január 19. Azonban jelen anyag írásának időpontjában még nem állapítottak meg tápérték profilokat. 2.1.3 Az élelmiszerekre alkalmazott állítások engedélyezése Az 1924/2006/EK rendelet I. melléklete egy zárt listát állapít meg azokra a tápanyagösszetételre vonatkozó állításokra, amelyeket használhatnak az élelmiszer-vállalkozók. Ezt a mellékletet már módosította a 2010. február 9.-i 116/2010/EU rendelet és az 1047/2012/EU rendelet. Az egészséggel kapcsolatos állításokat illetően a 432/2012/EU rendelet állapít meg listát az engedélyezett, 13.1 cikk szerinti egészséggel kapcsolatos állításokra - amelyek nem a betegségek kockázatának csökkentésével, illetve a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatosak – vonatkozóan. A rendelet 2012. december 14.-én lépett hatályba. Azonban az anyag írásának időpontjában néhány 13.1 cikk szerinti állítás engedélyezése még „függőben” van, vagyis a Bizottság még nem döntött arról, hogy engedélyezi-e vagy nem. A „függőben lévő” állítások között fontos kategóriát képeznek a további érkelést igénylő állítások. Ilyenek:  amelyeket nem elegendően jellemeztek (pl.: mikroorganizmusokkal kapcsolatos állítások)  amelyekre vonatkozóan az EFSA arra a megállapításra jutott, hogy nem elegendő a bizonyíték ok-okozati összefüggés megállapításához az élelmiszer és az állítani kíván hatás között. Ami a 13.5 és a 14. cikk szerinti állításokat illeti, ezek közül néhányat már engedélyezett a Bizottság. Az engedélyezett állítások és elutasítottak listája megtalálható a Bizottság honlapján.6 Azok az állítások, amelyeket nem hagytak jóvá, és ezért nem szerepelnek a tápanyagösszetételre vonatkozó állítások listáján, az engedélyezett, 13.1 cikk szerint egészségre vonatkozó állítások listáján, vagy a jóváhagyott, 13.5 és 14. cikkek szerinti állítások listáján, nem lehetnek a piacon (figyelembe véve a kellő átmeneti időszakot, ahol ez indokolt). 2.1.3.1 Egy új állítás engedélyezése iránti kérelem 6

Community register of authorized /refused claims: http://ec.europa.eu/nuhclaims/

15

Abban az esetben, ha egy élelmiszer-vállalkozó egy új állítás engedélyezését kéri, a következő eljárást kell alkalmazni: Tápanyag összetételre vonatkozó állítás esetén: módosítani kell a mellékletet, a 25 (3) cikk szerinti alapos vizsgálatot alkalmazó szabályozási eljárásnak megfelelően, miután konzultáltak a hatósággal. Egészségre vonatkozó állítás esetén: ha egy élelmiszer-vállalkozó új – a már jóváhagyottaktól különböző - egészségre vonatkozó állítást kíván értékelésére és lehetséges engedélyezésére benyújtani: 1. A kérelmet (állítás dossziéját) a tagállam illetékes nemzeti hatóságához kell benyújtani, az EFSA által kiadott útmutató szerint,7 2. Az illetékes nemzeti hatóság késedelem nélkül tájékoztatja az EFSA-t, 3. Az EFSA kiad egy tudományos véleményt.8 4. A végső döntést a Bizottság hozza meg, a komitológiai eljárásnak megfelelően; 5. Egy specifikus Európai Rendelet kerül kiadásra, amely jóváhagyja vagy elutasítja az egészségre vonatkozó állítás iránti kérelmet. A szöveg komplexitása miatt, és azért, hogy elkerüljék az eltérő értelmezéseket, az Európai Bizottság kialakított egy útmutatót az 1924/2006/EK rendelet alkalmazására.9 => Az egészséggel kapcsolatos állítások engedélyezésére vonatkozó eljárás részletes leírása a rendelet 15 - 19. cikkeiben található, és az alábbi táblázat ezek összegzését mutatja: Szereplők Feldolgozó Tagállam

EFSA

Bizottság

Akciók A kérelmet be kell küldeni a nemzeti hatósághoz A beküldés elismerése Továbbítás az EFSA-hoz értékelésre Továbbítás a Bizottsághoz és a tagállamokhoz tájékoztatásul Értesítés kiadása Kérvényező és a nyilvánosság: 30 nap észrevételezésre az értesítés megjelenésétől számítva Döntés tervezet Végső döntés komitológiai eljárással

Időtartam T=0 ↕ 14 nap Legalább 5 hónap 7,5 hónap + legalább 2 hónap, ha további információ kell ↕ + a komitológiai (amit az EFSA vagy a eljárás ↕ nemzeti hatóság időkér)→további 2 hónappal tartama meghosszabbítható, ha még további információt kérnek ↕ 2 hónap ↨ nincs meghatározva

 A Betegségek kockázatának csökkentésével, valamint a gyermekek egészségével és fejlődésével kapcsolatos állítások engedélyezése egy meglehetősen hosszú folyamat, 7

Guidelines of EFSA for the authorization application folders; www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm List of published EFSA scientific opinion: http://www.efsa.europa.eu/cs/Satellite 9 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/guidance_claim_14‐12‐07.pdf 8

16

amelynek végrehajtási szabályait a 353/2008/EK rendelet írja le (módosította az 1169/2009/EK rendelet). Ez az eljárás általában 7,5 hónapig tart, plusz a SCFCAH (Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság) egyetértéséhez szükséges idő, plusz 3 hónap (+1 további hónap, ha szükséges) az Európai Parlamenttel való konzultációra. ˃ Az újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó állításokra (13. 5 cikk) egy egyszerűsített eljárás alkalmazható (18. cikk; és a 353/2008/EK rendelet): Szereplők Feldolgozó Tagállam

Akciók A kérelmet be kell küldeni a nemzeti hatósághoz A beküldés elismerése Továbbítás az EFSA-hoz értékelésre, valamint a Bizottsághoz és a tagállamokhoz tájékoztatásul Értesítés kiadása

EFSA

Pozitív Bizottság

Döntés a tagállamokkal való konzultáció után

Negatív

↕

2 hónap

Döntés komitológiai eljárással

Időtartam T=0 ↕

14 nap

5 hónap + 1 hónap, ↕ ha további információ szükséges

7,58,5 ↕ hónap

Legalább 5,5 ↕ hónap + a komitológiai eljárás időtartama

↕ Meghatározatlan idő

Egyszerűsített eljárás az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére (18. cikk)

Ez az eljárás általában 7,5 – 8,5 hónapig tart abban az esetben, ha az EFSA véleménye pozitív. Az az előnye, hogy maximálva van az időtartam, ha az EFSA pozitív véleményt ad (8,5 hónap), és elkerülhető az SCFCAH vonal (amelyhez nincs határidő rendelve) és a Parlament. A 353/2008/EK rendelet 2008. áprilisától végrehajtási szabályokat ír elő az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére; ez szabályozza a benyújtandó anyagok előkészítését és bemutatását. 2.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok

17

Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet fontos és jelentős a NU-AGE projekt szempontjából. A rendelet előírja, hogy egy az élelmiszerben lévő anyagnak a tápérték vagy az egészség szempontjából bizonyítottan kedvező hatással kell rendelkeznie ahhoz, hogy állítást viselhessen. Az az élelmiszer, amelynek összetevői ilyen kedvező hatással rendelkeznek, jobban megfelelhet az idős emberek sajátos igényeinek. Továbbá, a rendelet azáltal, hogy harmonizálja az egészségre és a tápanyag-összetételre vonatkozó állítások alkalmazását, jogtisztaságot nyújt, és játékteret teremt a vállalkozások számára a lehetséges versenytorzítások elkerülésére. Előnyös tulajdonságokkal rendelkező új termékek kifejlesztésének elősegítését eredményezi. Néhány ilyen termék a fogyasztók bizonyos sajátos kategóriáit - köztük az időseket – célozhatja meg. Végül, a rendelet speciális feltételeket állapít meg az állítások alkalmazására és szigorú követelményeket az engedélyezésükre, biztosítva ezáltal, hogy a fogyasztók –köztük az időskorúak, akik a fogyasztók egy sérülékenyebb kategóriáját képviselik- ne legyenek félrevezetve. 2.2.1 Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások A táplálkozás döntő szerepet játszik az egészséges öregedésben. A tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak fontos szerepük lehet ebből a szempontból, mivel ezek tájékoztatják a fogyasztókat (köztük az öregeket) az élelmiszer különleges előnyös hatásáról:  az energia miatt, amit nyújt / nem nyújt / csökkentett vagy növelt mennyiségben nyújt, vagy  a tápanyagok miatt, amelyeket tartalmaz / nem tartalmaz / csökkentett vagy növelt mennyiségben tartalmaz. Ezáltal az öregeket képessé teszi az ő táplálkozási igényeiknek jobban megfelelő választásra, ami különbözhet az átlagos fogyasztóétól. Például, az idős felnőtteknek nagy a kalcium és D vitamin beviteli szükséglete, mivel ők nagyobb valószínűséggel szenvednek csontritkulásban. Valóban, a D vitamindöntő szerepet játszik a kalcium abszorpciójában, segítve a csonttömeg fenntartását. Az ilyen állítások, mint „D vitamin-forrás”, „magas D vitamin tartalmú”, hasznos információt nyújtanak a fogyasztóknak az ilyen táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerekről. Az ilyen állítások, mint „alacsony telített zsír-tartalmú”, „telített zsír mentes” ugyancsak szolgálhatják az öregek sajátos táplálkozási igényeit, akik gyakran szenvednek szív és érrendszeri betegségekben.10 2.2.2 „Általános funkciójú” egészségre vonatkozó állítások (13.1 cikk)

10

A szív és érrendszeri betegségek a fő halálokok az idős emberek között (a 85 éves és annál idősebb emberek több mint 50%-a halálának oka) “Statistics in focus”, “Causes of death in the EU”, p. 6, http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KS‐NK‐06‐010/EN/KSNK‐06‐010‐EN.PDF . Továbbá http://ec.europa.eu/health/major_chronic_diseases/mortality/index_en.htm és https://webgate.ec.europa.eu/sanco/heidi/index.php/Heidi/Population_group‐ specific_health/Elderly#Circulatory_diseases

18

A 13.1 cikkben szabályozott „általános funkciójú” egészségre vonatkozó állítások A következőkre utalnak:  „egy tápanyagnak vagy egyéb anyagnak a növekedésben, fejlődésben és a szervezet működésében játszott szerepe”; vagy  „pszichés állapot és magatartás”; vagy  „a 96/8/EK irányelv sérelme nélkül, a fogyás vagy testtömeg-kontroll, illetve az éhségérzet csökkenése vagy a jóllakottság érzésének növekedése, illetve az étrendből származó energia-mennyiség csökkenése” Ezek hasznos információt nyújtanak egy anyagnak a fogyasztók egészségére gyakorolt kedvező hatásáról. Bár ezek az állítások nem szükségszerűen az öregeket célozzák, különösen relevánsak az emberek ezen kategóriája szempontjából, mivel az egészséges állapot fenntartása kulcsfontosságú az öregek számára. Például „az alfa-linolénsav hozzájárul a normál vér-koleszterin szint fenntartásához”, vagy a „zabból vagy árpából származó béta-glükán étkezés részeként való fogyasztása hozzájárul ezen étkezés utáni vércukor-szint emelkedés csökkentéséhez” állítások hasznosak az öregek számára, akik gyakran szenvednek szív és érrendszeri betegségekben és cukorbetegségben. 11 Az „általános funkciójú” állításokra is vonatkoznak az összes állításra vonatkozó feltételek, valamint az egészséggel kapcsolatos állításokra vonatkozó további feltételek. Ezek az előírások –különösen a címkézésre vonatkozók- különösen relevánsak a fogyasztók bizonyos kategóriái, így például az öregek szempontjából, akiknek több nehézséget okozhat egy egészségre vonatkozó állítás teljes megértése és értékelése. 2.2.3 „Betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítások” A „betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítások” az idős emberek számára egy fontos kategóriát képviselnek. Ezek az állítások azt „állítják, sugallják, vagy arra utalnak, hogy egy élelmiszer kategória. egy élelmiszer, vagy annak egy összetevője jelentős mértékben csökkenti egy humán betegség kialakulásának kockázatát”. Mivel az öregek nagy kockázatot viselnek a humán betegségek kialakulásában,12 ezek az állítások képessé teszi őket arra, hogy olyan élelmiszert válasszanak, amely hozzájárul ennek a rizikófaktornak a csökkentéséhez.13 Például, a keringési betegségek a legfontosabb halál-oknak számítanak az idősek között.14 11

Az Amerikai Diabetes Szövetség szerint a 65 éven felüliek 26,9%-a szenved cukorbetegségben; ez az arány ennél a korcsoportnál a legmagasabb. http://www.diabetes.org/diabetes‐basics/diabetes‐statistics/ Az EU-ban a cukorbetegek aránya a korral –mind a nőknél, mind a férfiaknál- növekszik. A 60-69 év közöttieknél ez az arány 10-20% között van, míg a 70-79 év közöttieknél 25-30%. (lásd: https://webgate.ec.europa.eu/sanco/heidi/index.php/Heidi/Population_group‐ specific_health/Elderly#Circulatory_diseases) 12

A 65 éven felüliek 40%-ának vannak egészségügyi problémái. Több mint kétharmaduk krónikus betegségekben szenved, amelyek közül a leggyakoribbak az izületi gyulladás, a cukorbetegség valamint a szív és érrendszeri problémák. „Az egészséges öregedés – kihívás Európa számára” (az EU Bizottság által társfinanszírozott projekt), 35-36.oldal. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_projects/2003/action1/docs/2003_1_26_frep_en.pdf 13

Bár a várható életkor Európában a férfiak esetében 76,4 év, a nőknél pedig 82,4 év, az egészségben eltölthető várható életkor a születéskor a férfiaknál 64,5, a nőknél pedig 66 év. Felismerték, hogy „65 éves korban a várható életkor szorosan kapcsolódik az egészséges életmódhoz” és, hogy „az élelmiszer-biztonságnak és minőségnek (…) szintén közvetlen hatással lehet rá”. “Panorama of the European Union”, “measuring progress towards a more sustainable Europe”, 49. oldal, http://ec.europa.eu/eurostat/ramon/coded_files/sustainable_europe_2005.pdf#page=76. 14

A szív és érrendszeri megbetegedések adják a fő halálozási okot az idős emberek között (több mint 50% a 85 éves és annál idősebb emberek esetében). “Statistics in focus”, “Causes of death in the EU”, p. 6,

19

Az ilyen állítások, mint „a zab béta-glukán csökkenti a vér koleszterint. A magas koleszterin rizikófaktor a szív koronaér betegség kialakulásában”, vagy „a növényi szterinek és növényi sztanolésztrek csökkentik a vér koleszterint. A magas koleszterin rizikófaktor a szív koronaér betegség kialakulásában” tájékoztatják a fogyasztókat az élelmiszer kedvező hatásairól, és képessé teszik az idős személyeket arra, hogy olyat válasszanak, ami jobban megfelel az ő sajátos igényeiknek. Ahhoz, hogy betegség kockázatának csökkentésére vonatkozó állítást tegyünk, további követelményeket kell teljesítenünk, például a kort is figyelembe kell vennünk. Valóban, a rendelet elismeri, hogy: „(28) Az étrend egy azon számos tényező közül, amely befolyásolja bizonyos emberi

betegségek kialakulását. Más tényezők, mint az életkor, a genetikai hajlam, a fizikai aktivitás szintje, a dohánytermékek és más függőséget okozó szerek fogyasztása, a környezeti hatás és stressz, szintén befolyásolhatják az emberi betegségek kialakulását. Pontosan meghatározott termékjelölési követelményeket kell tehát alkalmazni a betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítások esetében”.

Továbbá, a 14. 2 cikk kifejti, hogy: (…) a címkén, vagy – címkézés hiányában – a megjelenítésen vagy a reklámban közölni kell, hogy az állításban szereplő betegségnek több kockázati tényezője is van, és a kockázati tényezők egyikének megváltoztatása kedvező hatást eredményezhet, vagy nem eredményezhet. A fenti előírások különös relevanciával bírnak, mivel a fogyasztók (köztük az idős emberek) félrevezetésének elkerülését célozzák. Olyan előírások, amelyek a fogyasztók olyan sajátos csoportjaira vonatkoznak, mint a gyermekek, idős emberek, terhes nők vagy szoptatós anyák, és sportolók szintén vannak a rendeletben. Pontosabban, a rendelet elismeri, hogy: (16) Fontos, hogy az élelmiszereken feltüntetett állítások a fogyasztó számára érthetőek

legyenek, és helyénvaló valamennyi fogyasztó védelme a megtévesztő állításokkal szemben (…). Amennyiben egy állítás egy bizonyos fogyasztói csoportot – például a gyermekeket – célozza meg, kívánatos, hogy a csoport átlagtagja szempontjából vizsgálják az adott állítás hatását.

http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KS‐NK‐06‐010/EN/KSNK‐06‐010‐EN.PDF Lásd még: http://ec.europa.eu/health/major_chronic_diseases/mortality/index_en.htm

20

Továbbá „A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazásának feltételeiről” szóló 4.és/vagy cikk kifejti, hogy: Az élelmiszerekre bizonyos élelmiszercsoportokra vonatkozó tápanyagprofilokat különösen az alábbiakat figyelembe véve kell meghatározni: b) az élelmiszernek (vagy élelmiszercsoportnak) a népesség vagy, adott esetben, bizonyos kockázati csoportok – köztük a gyermekek – étrendjében játszott szerepe és jelentősége, valamint az étrendjükhöz történő hozzájárulása; Ezért, ahol és amennyiben helyénvaló, az általános táplálkozással - például az idős népesség általános táplálkozásával- összefüggésben is megjelentethető állítás.

3. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1925/2006/EK RENDELETE a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról

3.1 Általános bevezetés A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK rendelet az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20.-án fogadta el, és 2006. december 30.-án került közzétételre az EU Hivatalos Lapjában. 2007. július 1.-jén lépett hatályba.15 Az 1925/2006/EK rendelet harmonizálja a tagállamoknak a vitaminok és ásványi vagy egyéb anyagok –amelyek esetleg veszélyesek lehetnének az egészségre- élelmiszerekhez való hozzáadására vonatkozó előírásait. A cél az, hogy biztosítsa: „a belső piac hatékony működését, és magas szintű fogyasztóvédelmet nyújtson”.

15

Módosításai: 108/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2008. január 15.) 1170/2009/EK bizottsági rendelet (2009. november 30.) 1161/2011/EU bizottsági rendelet (2011. november 14.) 119/2014/EU bizottsági rendelet (2014. február 7.) 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (2011. október 25.) 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2012. április 11.) az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról 489/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2012. június 8.) az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról

21

Az 1925/2006/EK rendelet a következő fejezetekből áll: -

I.FEJEZET: TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK II. FEJEZET: VITAMINOK ÉS ÁSVÁNYI ANYAGOK HOZZÁADÁSA III. FEJEZET: BIZONYOS EGYÉB ANYAGOK HOZZÁADÁSA IV. FEJEZET: ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK MELLÉKLETEK I-III

Ezt a rendeletet a következőkre vonatkozó közösségi jogszabályok különös rendelkezéseinek sérelme nélkül kell alkalmazni: - Különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerek (89/398 EEK irányelv); - Új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők (258/97/EK rendelet); - Géntechnológiával módosított élelmiszerek (1829/2003/EK rendelet); - Élelmiszer-adalékanyagok és aromák (89/107/EEK irányelv, 88/388/EEK; irányelv); - Engedélyezett borászati gyakorlatok és eljárások (606/2009/EK rendelet). 3.1.1 Háttér és fő előírások Az általános élelmiszertörvény (178/2002/EU rendelet) 14. cikke a kockázatelemzést írja elő az élelmiszerbiztonság értékelésének alapjául. Azonban, az 1925/2006/EK rendelet megjelenése előtt nem volt jogi szabályozási keret az élelmiszer összetevőkre vonatkozóan; biztonság-értékelés létezett az EU-ban, de csak szektorspecifikus szabályok voltak, anyagok hozzáadására vonatkozóan bizonyos élelmiszerkategóriákhoz (pl.: 2001/113/EK irányelv a lekvárok összetételéről), és ezek legtöbbje még mindig hatályban van. Az 1925/2006/EK rendelet közzétételét követően, az élelmiszervállalkozóknak be kell tartani mind az általános mind pedig a szektorális szabályokat. Az 1925/2006/EK rendelet megad egy listát azokról a vitaminokról és ásványi anyagokról (és a megfelelő vitamin-formulákról és ásványi anyag vegyületekről), amelyek az élelmiszerekhez adhatók. Valóban, csak azok a vitaminok és/vagy ásványi anyagok adhatók az élelmiszerekhez a rendeletnek megfelelően, amelyek fel vannak sorolva a rendelet I. mellékletében, és csak a II. mellékletben részletezett formában. Például, B1 vitamin hozzáadás céljára mind a tiamin-hidroklorid, mind pedig tiamin-monohidrát, vagyis a B1 vitamin mindkét formája használható összetevőként.16 Ezzel ellentétben, a III. melléklet azon anyagoknak a listáját tartalmazza, amelyek élelmiszerekben való felhasználása tilos, feltételekhez kötötten korlátozott, vagy EU értékelés alatt áll. Új vitaminokat, vitamin formulákat és ásványi anyagokat az Európai Bizottság ad hoc rendeletével lehet hozzátenni a mellékletekhez, az anyagok tudományos értékelését 16

A 1170/2009/EK bizottsági rendelet és a 1161/2011/EU bizottsági rendelet módosította az I. és II. mellékletet

22

követően.17 A listák módosítása az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) véleményének figyelembe vételével történik. Azonban, a 17. cikk szerint, 2014. január 19.-ig a tagországok engedélyezhetik saját területükre vonatkozóan az I. mellékletben nem szereplő vitaminok és ásványi anyagok használatát, vagy a vitaminok és ásványi anyagok II. mellékletben nem szereplő formában való felhasználását, amennyiben:  

a kérdéses anyag hozzáadásával készült élelmiszer 2007. január 19.-én a Közösség területén forgalomban van; a Hatóság az anyag használatára, vagy az élelmiszer-előállításban adott formában történő felhasználására vonatkozóan – a kérdéses anyag használatát támogató, a tagállam által a Bizottság részére legkésőbb 2010. január 19-ig benyújtott dokumentáció alapján – nem adott kedvezőtlen véleményt.

Vitaminok és ásványi anyagok hozzáadása kötelező lehet, amennyiben azt specifikus EU szabályozás írja elő, vagy önkéntes vitamin és ásványi anyag hozzáadás is lehetséges technológiai célból, az eredeti tartalom helyreállítására, ha az csökkent a feldolgozás, tárolás vagy kezelés alatt, vagy ha azokhoz az élelmiszerekhez hasonló tápértéket akarunk nyújtani, amelyek alternatíváját szándékozunk elérni. Annak biztosítására, hogy a dúsítás előnyös legyen az egészségre, a rendelet előírja, hogy a végső élelmiszernek jelentős mennyiségben kell tartalmazni az adott vitamint vagy ásványi anyagot, ahogyan azt a 90/496/EEK irányelv meghatározza (helyébe az 1169/2011/EK rendelet lépett) az élelmiszerek tápérték jelölését illetően, azaz a napi beviteli referencia érték 15%-a / 100 g/ml. A minimális mennyiség az illető vitamin vagy ásványi anyag összes mennyiségére értendő, beleértve az élelmiszerben már eleve benne lévő mennyiségeket is. Élelmiszerbiztonsági okból maximális szinteket is meghatároztak. Amikor adalékanyagként adnak vitaminokat vagy ásványi anyagokat az élelmiszerekhez, ez a rendelet nem alkalmazható; azonban meg kell felelni az (adalékanyagok hozzáadásáról szóló) 1333/2008/EK rendelet előírásainak (módosította a 238/2010/EU rendelet). Amikor azért adnak vitaminokat és ásványi anyagokat az élelmiszerekhez, hogy visszaállítsák azoknak a feldolgozás során lecsökkent eredeti szintjét, és állítást tesznek a vitaminra vagy az ásványi anyagra, amelynek visszaállították a feldolgozási során lecsökkent szintjét, (mint pl.: „tartalmaz”, „forrás”, stb.) meg kell felelni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/EK/2006/EK rendelet mellékletében előírt követelményeknek. Azonban, amennyiben nem tesznek állítást, úgy lehetséges a vitaminok és ásványi anyagok szintjének visszaállítása abban az esetben is, ha nem érik el az ajánlott napi beviteli érték (RDA) 15 %-át. Az élelmiszer-feldolgozóknak képesnek kell lenni arra, hogy ezt értékeljék. Ha egy élelmiszerhez vitamint vagy ásványi anyagot adnak, kötelező tápértékjelölést adni (a rendelet 7. cikke):

17

A rendelet mellékletébe új anyagok beírása iránti kérelemmel kapcsolatos EU bizottsági tájékoztatás itt található: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out100_en.pdf http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/nutritional/adm_guidance_safety_substances_en.pdf

23

7. 4 cikk: Címkézés, kiszerelés és reklámozás Azon termékek címkézésén, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak, fel lehet tüntetni a hozzáadás tényére vonatkozó kijelentést, az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott feltételek szerint.

A rendelet bizonyos tiltásokat is megfogalmaz, nevezetesen megtiltja vitaminok és ásványi anyagok hozzáadását nem-feldolgozott élelmiszerekhez és (˃1,2%V/V) alkoholos italokhoz. 3.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok Az 1925/2006/EK rendelet elismeri, hogy vitaminokat és ásványi anyagokat különféle célokból lehet az élelmiszerekhez adni, beleértve ebbe, bizonyos népesség-csoportok – mint az öregek - sajátos igényeinek célját is. Valóban, a 3.2. cikk kijelenti, hogy:

3. 2 cikk: A vitaminok és ásványi anyagok hozzáadására vonatkozó követelmények „Vitaminok és ásványi anyagok az emberi test számára biológiailag hozzáférhető formában, különösen az alábbiak figyelembevétele érdekében adhatók hozzá élelmiszerekhez, függetlenül attól, hogy azok szokásosan tartalmaznak-e ilyen anyagokat: a) egy vagy több vitamin és/vagy ásványi anyag hiánya a lakosság vagy a lakosság egyes csoportjai körében, amely klinikai vagy szubklinikai vizsgálattal kimutatható, vagy a tápanyagbevitel becsült alacsony szintjéből következik, vagy b) a lakosság vagy a lakosság egyes csoportjai tápláltsági állapotának javíthatósága és/vagy a táplálkozási szokások változásaiból adódó esetleg elégtelen vitamin- vagy ásványianyag-bevitel kiküszöbölhetősége,”

Például, az öregek nagyobb valószínűséggel szenvednek D vitamin és B1218 vitamin hiányban, ami súlyos egészségi problémákat okozhat.

18

Az idős emberek nagyobb valószínűséggel szenvednek D vitamin-hiányban, mivel kevesebbet tartózkodnak a szabadban és mivel szervezet D vitamin-szintetizáló képessége az évek előrehaladásával csökken. A B12 vitamin hiány oka részben a krónikus gyomor nyálkahártya gyulladás nagymértékű (mintegy 30%-os) demográfiai előfordulása. Lásd: https://webgate.ec.europa.eu/sanco/heidi/index.php/Heidi/Lifestyle/Nutrition_and_exercise/Nutritional_deficiencies#Co mmon_nutritional_deficiencies.

24

3.2.1 Referencia beviteli értékek sajátos népességcsoportok számára Egy másik olyan eleme az 1925/2006/EK rendeletnek, amit esetleg érdemes relevánsként átgondolni a NU-AGE projekt szempontjából, a vitaminok és ásványi anyagok Referencia beviteli értékei a népesség különböző csoportjai, mint pl.: az öregek számára. A minimális mennyiségek megállapításán felül, a rendelet előírja, hogy az Európai Bizottságnak maximális szinteket is meg kell határoznia. A cél a vitaminok és ásványi anyagok túlfogyasztása, ami esetleg az egészségre káros hatással járhat. Eddig, az Európai Bizottságnak azt írja elő a rendelet, hogy vegye figyelembe a fogyasztók különböző csoportjainak változó mértékű érzékenységét:

6. 3 cikk: A vitaminok és ásványi anyagok hozzáadásának feltételei a) a vitaminok és ásványi anyagok biztonságos legfelső szintjei, amelyeket általánosan elfogadható tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel határoztak meg, adott esetben a különböző fogyasztói csoportok eltérő érzékenységi szintjének figyelembe-vételével; és b) egyéb táplálékforrásokból származó vitamin- és ásványianyag-bevitel. Ahol a vitaminok és ásványi anyagok bevitele közel van a felső biztonsági szinthez, az Ahol a vitamin vagy ásványi anyag bevitel már közel van a felső biztonsági szinthez, az önkéntes hozzáadást korlátozni kell. Az ilyen esetekben a következő tájékoztatást kell megfontolni:

6. 5 cikk: A vitaminok és ásványi anyagok hozzáadásának feltételei a) az egyes termékek szerepe általában a lakosság teljes étrendjében, vagy a lakosság egyes alcsoportjainak étrendjében; b) a terméknek az 1924/2006/EK rendeletben foglaltak szerint meghatározott tápanyagprofilja.

Ha egyszer maximum szintek kerültek megállapításra, azok megjelennek az Európai Bizottság Uniós Regiszterében, az alábbiakban említett honlapon. Vitaminokat és ásványi anyagokat nem lehet élelmiszerekhez adni a maximum szintet meghaladó mennyiségben. Érdemes megjegyezni, hogy a minimum és maximum szintet egy vitaminnak vagy ásványi anyagnak az élelmiszerben a hozzáadás után lévő teljes mennyiségére kell alkalmazni, és figyelembe kell venni az eredetileg természetesen benne lévő mennyiséget is. Az élelmiszerekhez adható vitaminok, ásványi és egyéb anyagok –maximum és minimum szinteket is tartalmazó- Uniós Regisztere a következő helyen található: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/vitamins/comm_reg_en.pdf. Az Európai Bizottság Egészség és Fogyasztóvédelmi Főigazgatósága kiadott egy Tárgyalási anyagot is az 25

élelmiszerekben lévő vitaminok és ásványi anyagok maximum és minimum szintjeinek megállapításáról. 3.2.2 A fogyasztók tájékoztatása (beleértve a címkézést) Az olyan élelmiszerek címkéje, amelyekhez vitaminokat vagy ásványi anyagokat adtak, nem állíthatja, sugallhatja vagy utalhat arra, hogy a vitaminok és ásványi anyagok megfelelő mennyisége nem biztosítható kiegyensúlyozott és egészséges táplálkozással. Nem is vezetheti félre vagy tévesztheti meg a fogyasztókat az élelmiszer igazi tápértékét illetően. Ez az információ alapvető fontosságú minden fogyasztó számára, de különös jelentőséggel bír a fogyasztók sérülékeny kategóriái –mint az idősek- számára. Ami a címkézést illeti, az 1925/2006/EK rendelet előírja, hogy: (18) Az élelmiszerek címkézésére vonatkozó általános rendelkezések és fogalom-

meghatározások megtalálhatók az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben. E rendeletnek tehát a szükséges kiegészítő rendelkezésekre kell szorítkoznia. E kiegészítő rendelkezéseket továbbá az élelmiszereken alkalmazott, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet sérelme nélkül kell alkalmazni. Az 1925/2006/EK rendelet 7.3 cikke kijelenti, hogy a tápértékjelölés kötelező minden esetben, amikor vitamint vagy ásványi anyagot adnak önkéntesen a termékhez: 7. 3 cikk: Címkézés, kiszerelés és reklámozás Azon termékeket, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak hozzá, és e rendelet hatálya alá tartoznak, kötelező tápértékjelöléssel ellátni. Az ezen feltüntetendő információknak a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (1) bekezdésében felsorolt adatokból, valamint a vitaminoknak és az ásványi anyagoknak az élelmiszerhez való hozzáadás utáni összes mennyiségéből kell állniuk.

Továbbá, az 1925/2006/EK rendelet 7.4 cikke lefekteti a következő követelményt: 7. 4 cikk: Címkézés, kiszerelés és reklámozás Azon termékek címkézésén, amelyekhez vitaminokat és ásványi anyagokat adtak, fel lehet tüntetni a hozzáadás tényére vonatkozó kijelentést, az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott feltételek szerint.

26

4. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 609/2013/EU RENDELETE a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg- szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről Végrehajtási rendelet: 828/2014/EU A 609/2013/EU rendelet a következő fejezetekből áll: -

I.FEJEZET: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. FEJEZET: ÖSSZETÉTELRE ÉS TÁJÁKOZTATÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK III. FEJEZET: UNIÓS JEGYZÉK IV. FEJEZET: ELJÁRÁSI RENDELKEZÉSEK MELLÉKLET

2016-ban a csecsemők és kisgyermekek számára készített, speciális gyógyászati célra szánt, valamint testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó új uniós jogszabályok lépnek hatályba. Az egyedi csoportok számára készített élelmiszerekről szóló rendelet megfelelőbb fogyasztóvédelmet biztosít a különleges élelmiszerek összetevőinek és forgalmazásának szempontjából, valamint fokozott jogbiztonságot teremt meg az ágazatban működő vállalkozások és e szabályokat alkalmazó nemzeti hatóságok számára.

A 609/2013/EU rendelet a három évtized alatt felhalmozódott, túlzottan összetetté és töredezetté vált számos szabályt váltja fel. Az új jogszabály megerősíti a lakosság különleges védelmet igénylő veszélyeztetett csoportjainak, például a csecsemőknek és legfeljebb három éves kisgyermekeknek, a túlsúlyos vagy elhízott és a különleges egészségi állapotú - pl. szénhidrátanyagcsere-zavarban szenvedő - személyeknek szánt élelmiszerekről szóló rendelkezéseket. Az ezen élelmiszerekhez hozzáadható anyagokról - többek között az ásványi anyagokról és a vitaminokról - szóló jelenlegi három jegyzéket egy jegyzék váltja fel. Ezen túlmenően a Bizottságra ruházza annak felelősségét, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján különleges szabályokat fogadjon el az összetételre és a címkézésre vonatkozólag a következő élelmiszer-kategóriák tekintetében:    

az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek; a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és egyéb bébiételek; a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek; és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek. 27

A jövőben a gluténmentes és nagyon alacsony gluténtartalmú élelmiszerek tekintetében a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet lesz irányadó. A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusa biztosítja majd e szabályoknak az említett rendelet hatálya alá vonását, e jogi aktust pedig még az egyedi csoportok számára készített élelmiszerekről szóló rendelet alkalmazása előtt el kell fogadni. A Bizottság ugyanígy - valamely további felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján - az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá vonja a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó szabályokat. A Bizottság továbbá köteles jelentéseket készíteni a következők tekintetében: 



a kisgyermekeknek szánt tejalapú italok (az ún. növekedést serkentő tejek) és hasonló termékek, az ilyen jellegű termékek összetételére és címkézésére vonatkozó különleges szabályok megállapítása szükségességének elemzése céljából; a sportolóknak szánt élelmiszerek, az összetételre és címkézésre vonatkozó különleges szabályok kidolgozása szükségességének elemzése céljából.

Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy ezen élelmiszerek tekintetében nincs szükség egyedi szabályok alkalmazására, azokról várhatóan az általános élelmiszerjog szerinti jogszabályok, azaz az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet rendelkezik majd. A Bizottságnak ezen túlmenően meg kell vizsgálnia, hogy milyen módon lehet biztosítani, hogy a gluténérzékenyek megfelelő tájékoztatásban részesüljenek a glutént tartalmazó egy vagy több összetevője gluténtartalmának lecsökkentése céljából speciálisan gyártott, elkészített és/vagy feldolgozott élelmiszerek, illetve a kizárólag eleve gluténmentes összetevőkből készült egyéb élelmiszerek közötti különbségről. A 609/2013/EU rendelet 2013. július 19-én lépett, illetve 2016. július 20-án lép hatályba.

5. Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

5.1 Általános bevezetés Az Európai parlament és a Tanács 2002. június 10.-én fogadta el az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK irányelvet, amely így 2002. július 12.-én lépett hatályba.

28

Azóta a következő jogszabályok módosították: 

A BIZOTTSÁG 2006/37/EK irányelve (2006. március 30.)



AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1137/2008/EK rendelete (2008. október 22.)



A BIZOTTSÁG 1170/2009/EK RENDELETE a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az élelmiszerekhez, köztük az étrend-kiegészítőkhöz hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formái listáinak tekintetében történő módosításáról (2009. november 30.)



1161/2011/EU bizottsági rendelet a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek, valamint a 953/2009/EK bizottsági rendeletnek az élelmiszerekhez hozzáadható ásványi anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (2011. november 14.)



A BIZOTTSÁG 119/2014/EU RENDELETE a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható krómmal dúsított élesztő és az élelmiszerekhez hozzáadható króm(III)-laktát-trihidrát tekintetében történő módosításáról (2014. február 7.)

A 2002/46/EK irányelv nem alkalmazható az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6.-i, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelve által meghatározott gyógyszerekre. 5.1.1 Háttér és fő előírások Az irányelv harmonizálja az étrend-kiegészítők címkézésére és összetételére vonatkozó szabályokat, különös tekintettel az ezen termékekben lévő vitaminokra és ásványi anyagokra. Elfogadásának időpontjában egyre növekvő mennyiségű étrend-kiegészítőt forgalmaztak az EU-ban, miközben a szabályozásuk különböző nemzeti szabályokkal történt. Ennek következtében, az ilyen termékeken a fogyasztók számára elérhető információk országról országra változtak, mivel különböző címkézési követelményeket alkalmaztak. Ez a széttagolt szabályozás akadályt jelentett a belső piac zökkenőmentes működésével szemben. Továbbá, az étrend-kiegészítők biztonságra és címkézésre vonatkozó harmonizált szabályozásának hiánya megkérdőjelezte az európai fogyasztóvédelem magas szintjének elérését. Tekintettel az étrend-kiegészítőkre alkalmazandó jogi keret harmonizálására, az irányelv megad egy meghatározást ezen élelmiszerekre:

29

2. cikk Ezen irányelv alkalmazásában: "étrend-kiegészítők": olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózisformában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó zacskókban, folyadékampullákban, cseppentő üvegekben és más hasonló, por- vagy folyadékformában forgalmaznak, hogy kimért kis egységekben lehessen bevenni őket

Az irányelv, amelyet a végső fogyasztónak szánt és előrecsomagolt étrend-kiegészítőkre kell alkalmazni, lefekteti az ezek összetételére és a fogyasztóknak nyújtandó tájékoztatására vonatkozó szabályokat. Csak a 2002/46/EK irányelv követelményeinek megfelelő étrendkiegészítők forgalmazhatók az EU-ban. A 2002/46/EK irányelvben lefektetett jelölési követelményeket alkalmazni kell az élelmiszerként forgalmazott és bemutatott étrend-kiegészítők címkézésére, kiszerelésére és reklámjára, anélkül, hogy figyelmen kívül hagynánk a az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az élelmiszerek általános jelölési előírásait lefektető 2000/13/EK irányelvét és az 1169/2011/EU rendeletet. Annak érdekében, hogy a fogyasztók képesek legyenek a tájékozott választásra, valamint, hogy helyesen és biztonságosan használják ezeket a termékeket, a közölt információnak kötelezően tartalmaznia kell az étrend-kiegészítőben lévő tápanyagokat és egyéb anyagokat, olyan formában, ahogyan azokat meg kell adni a fogyasztóknak: 8. cikk

(1) A termékben lévő táplálkozási vagy fiziológiás hatással bíró tápanyagok vagy egyéb anyagok mennyiségét a címkézésen számszerűsített formában kell feltüntetni. (2) A tápanyagok vagy más anyagok mennyiségét a címkézésen ajánlott napi adagra vonatkozólag kell megadni. (3) A vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt adott esetben a 90/496/EGK irányelv mellékletében említett referenciaértékek százalékában is ki kell fejezni

Az étrend-kiegészítők összetételére vonatkozó követelményeket illetően, a 2002/46/EK irányelv egyértelművé teszi, hogy csak az irányelv I. mellékletében felsorolt vitaminokat és ásványi anyagokat lehet használni összetevőként, és csak a II. mellékletben megadott formában. Azonban, kivételes esetben, azok a vitaminok és ásványi anyagok is használhatók, amelyek nincsenek felsorolva az irányelv mellékletében, amennyiben: 30

4. 6 cikk a) ezen irányelv hatálybalépésekor a kérdéses anyagot alkalmazzák a Közösségben forgalmazott egy vagy több étrend-kiegészítőben; b) az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság a tagállamok által a Bizottságnak legkésőbb 2005. július 12-ig eljuttatandó, a kérdéses anyag alkalmazását alátámasztó dokumentáció alapján nem adott ki kedvezőtlen véleményt arra vonatkozólag, hogy az adott anyagot, vagy azt az adott formában étrend-kiegészítők előállításában alkalmazzák.

Az étrend-kiegészítőkben használt vitaminok és ásványi anyagok tisztasági kritériumait a Bizottság határozta meg, az irányelvben rögzített eljárás szerint. Azokra az anyagokra, amelyekre az EU jogszabályokban nincs tisztasági követelmény előírva, a nemzetközi testületek által ajánlott tisztasági követelményeket kell alkalmazni. Az egyéb tápanyagokat illetően, amelyeket összetevőként használnak az étrend-kiegészítőkben, a nemzeti előírásokat kell alkalmazni az EU jogszabályok megjelenéséig. A fent említett követelmények az étrend-kiegészítők biztonságának garantálhatóságát célozzák. Ugyanezen célból, az irányelv kijelenti, hogy az étrend-kiegészítőkben használható vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségét EU rendeletben kell megállapítani. A minimális mennyiségeket szintén meg kell határozni annak érdekében, hogy a vitaminok és ásványi anyagok jelentős mennyiségben legyenek benne ezekben a termékekben azért, hogy hatékonyan legyenek használhatók a normál étrend kiegészítésére. Tekintettel az étrend-kiegészítők különös természetére, monitorozásukra is sajátos szabályokat kell alkalmazni:

10. cikk Az étrend-kiegészítők hatékony ellenőrzésének elősegítése érdekében a tagállamok saját területükön előírhatják, hogy a gyártó vagy a termék forgalmazója a termékhez használt címke mintáját eljuttatva értesítse az illetékes hatóságot a forgalomba hozatalról.

5.2 A NU-AGE-re vonatkozóan figyelembe veendő szempontok 5.2.1 Az étrend-kiegészítők fontossága a fogyasztók sajátos kategóriái számára A 2002/46/EK irányelvben szabályozott étrend-kiegészítők nem kifejezetten az idősek számára készülnek: az összes fogyasztó normál étrendjének kiegészítését célozzák az ő szükségleteiknek megfelelően. Azonban, mivel az időseknek gyakran vannak sajátos táplálkozási és egészségi igényei, az étrend-kiegészítők különösen relevánsak lehetnek a fogyasztók ezen kategóriája számára. Valóban, a 2002/46/EK irányelv elismeri, hogy: 31

Preambulum (3), (4) (3) Szokásos körülmények között a megfelelő és változatos étrend olyan mennyiségben biztosítja a normál fejlődéshez és az egészség fenntartásához szükséges összes tápanyagot, amely megfelel az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott és ajánlott mennyiségeknek. A felmérések azonban azt mutatják, hogy ezt az ideális helyzetet nem minden tápanyag és a Közösség lakosságának nem minden csoportja vonatkozásában érik el. (4) A fogyasztók, sajátos életmódjukból vagy egyéb okokból kifolyólag, dönthetnek úgy, hogy bizonyos tápanyagok bevitelét étrend-kiegészítőkkel pótolják.

Az időseket a fogyasztók egyik olyan kategóriájának tekinthetjük, mint akikre a preambulum (3) pontja utal – olyan fogyasztók, akik sajátos táplálkozási szükségleteinek nem biztos megfelelő egy kellően változatos diéta. Valóban, az idős emberek nagyobb valószínűséggel szenvednek bizonyos vitaminok és ásványi anyagok hiányától, az öregedési folyamat pszichológiai hatásai és életmódjuk miatt. Például, nagyobb valószínűséggel kevesebb a D vitamin és a kalcium a szervezetükben, táplálkozási szokásaik, csökkent D vitamin-szintetizáló képességük, valamint nem elegendő napfénynek kitettségük miatt. Étrend-kiegészítők alkalmazása segítheti a D vitamin és a kalcium hiányából adódó egészségügyi problémáik – a csontritkulás, csonttörések - csökkentését.19

5.2.2 Címkézés, kiszerelés és reklám A 2002/46/EK irányelv előírásokat tartalmaz az étrend-kiegészítők címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozóan. Pontosabban, az irányelv kötelezettséget állapít meg a fogyasztóknak az étrend-kiegészítők összetételéről és használati feltételeiről való tájékoztatására vonatkozóan:

19

Az európai napi átlagos kalcium bevitelt a SENECA tanulmány értékelte, 10 ország 19 városában élő idős emberekre vonatkozóan. A vizsgált személyek mintegy egyharmadánál a kalcium bevitel nagyon alacsony volt, 300-600 mg/nap közötti a nőknél és 350-700 közötti a férfiaknál. A kalcium étrendkiegészítők csökkentik a kalcium veszteséget csontritkulásos pácienseknél. Lásd még: https://webgate.ec.europa.eu/sanco/heidi/index.php/Heidi/Lifestyle/Nutrition_and_exercise/Nutritional_deficiencies#Co mmon_nutritional_deficiencies

32

6. cikk: (3) A 2001/13/EK irányelv sérelme nélkül a címkén a következő adatokat kell feltüntetni: a) a terméket jellemző tápanyagok vagy egyéb anyagok kategóriájának neve, vagy utalás e tápanyagok vagy egyéb anyagok jellegére; b) a termék ajánlott napi fogyasztási adagja; c) az ajánlott napi adag túllépésének elkerülésére vonatkozó figyelmeztetés; d) arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az étrend-kiegészítőket nem szabad a változatos étrend helyettesítőjeként használni; e) arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a termékeket kisgyermekektől elzárva kell tartani. A 6. cikk előírja, hogy a címkén egy figyelmeztetésnek kell lenni, miszerint ne lépjék túl a megadott, ajánlott napi mennyiséget, valamint azt is fel kell tüntetni, hogy az étrendkiegészítő nem helyettesíti a változatos táplálkozást. Ez az információ döntő fontosságú, mivel ez biztosítja az étrend-kiegészítő biztonságos és korrekt használatát, és még inkább fontos az idős emberek esetében, tekintve ennek a fogyasztói kategóriának a nagyobb sérülékenységét. Továbbá, az ajánlott napi adag említése, a kötelező tápértékjelöléssel együtt, alapvető információt jelent az idősek számára, akiknek sajátos táplálkozási igényeik vagy szükségleteik vannak, amelyek különböznek az általános fogyasztói igényektől, és amelyeket nekik figyelembe kell venni, amikor étrend-kiegészítők használatáról döntenek. Egy másik fontos címkézési követelményt is megfogalmaz az irányelv 6. cikke: 6. cikk (2) A címkézés, a kiszerelés és a reklám nem tulajdoníthat az étrend-kiegészítőknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására alkalmas tulajdonságokat, és nem is utalhat ilyen tulajdonságokra.

Ez a kötelezettség, amely előírja, hogy az étrend-kiegészítő nem arra szolgál, hogy megelőzzön, kezeljen vagy gyógyítson egy humán betegséget, garantálja, hogy a fogyasztók – és különösen a fogyasztók sérülékeny csoportjai, mint az idősek – ne legyenek félrevezetve az étrend-kiegészítők tulajdonságairól.

33

5.2.3 A vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségei Amint azt a fentiekben aláhúztuk, az irányelv megköveteli, hogy felső határértékek legyenek megszabva azokra a vitaminokra és ásványi anyagokra. amelyeket az étrend-kiegészítőkben összetevőkként használnak, annak érdekében, hogy biztosítsák ezen termékek biztonságosságát. A preambulum (4) pontja világossá teszi, hogy:

Preambulum (14) (14) A maximális mennyiségek megállapításakor tehát figyelembe kell venni a vitaminok és ásványi anyagok azon biztonságos felső határértékét, amelyet általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel határoznak meg, továbbá figyelembe kell venni az ilyen tápanyagok normál étrenddel történő bevitelét is. A maximális mennyiségek meghatározásakor a beviteli referenciamennyiségeket is megfelelően figyelembe kell venni.

A preambulum (14) pontjában kifejezett alapelvet megerősíti az 5. cikk:

5. cikk: (1) Az étrend-kiegészítőkben jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségét a gyártó által javasolt napi adagban a következők figyelembevételével kell meghatározni: a) a vitaminok és ásványi anyagok felső biztonságos szintje, amelyet általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel határoztak meg, adott esetben figyelembe véve a különböző fogyasztói csoportok változó mértékű érzékenységét; b) a vitaminok és ásványi anyagok más táplálkozási forrásból történő bevitele. (2) Az (1) bekezdésben említett maximális mennyiségek meghatározásakor gondosan Afigyelembe vitaminokkell és venni ásványi anyagokésmaximum szintjének előírása garantálja vonatkozó az étrenda vitaminok ásványi anyagok lakosság általi bevitelére kiegészítők biztonságosságát. Valóban, ezen anyagok túladagolása negatív hatással lehet az referenciamennyiségeit. egészségre. Ez akkor is igaz, ha az idősekre gondolunk, mivel nekik sajátos egészséggel kapcsolatos szükségleteik vannak, pl. érzékenyebbek a kalcium túladagolásra.20

20

„A vizeleti kalcium kiválasztásnak és a veseműködésnek a korral összefüggő csökkenése növeli az idős emberek érzékenységét a túlzott kalcium bevitelre.” Dietetikus termékek, táplálkozás és allergiák, EFSA panel: „Tudományos vélemény a tolerálható maximális kalcium beviteli szintről” (NDA 2012.) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2814.pdf

34

Továbbá, a fentebb említett szabályok előírják, hogy figyelembe kell venni a különböző fogyasztói csoportok eltérő mértékű érzékenységét a vitaminok és ásványi anyagok maximum szintjének meghatározásánál. Így ez a kötelezettség különösen releváns az idős emberekre, mivel az ezen népességcsoportok számára ajánlott vitamin és ásványi anyag beviteli értékek különbözhetnek a népesség többi részének ajánlott érétkektől. Például, mivel az időseknek kisebb a B12 vitamin biológiai-elérhetősége tápanyag forrásokból, ezért az ajánlott érték ezen sajátos népességcsoport számára magasabb lehet, az átlagos fogyasztó számára ajánlott értéknél.21 5. cikk: (3) Annak érdekében, hogy az étrend-kiegészítőkben a vitaminok és ásványi anyagok jelentős mennyiségben legyenek jelen, szükség szerint meg kell határozni azoknak a gyártó által javasolt napi adagban lévő minimális mennyiségét.

Bár ez az előírás nem kifejezetten az időseknek van címezve, kulcsfontosságú a fogyasztók ezen kategóriája számára. Valóban, annak előírása, hogy az étrend-kiegészítőknek jelentős mennyiségű vitamint és ásványi anyagot kell tartalmazni, biztosítja azt, hogy ezek a termékek képesek legyenek előnyös hatásaik kifejtésére, és kielégítsék a fogyasztók sajátos igényeit, például az idős emberek sajátos szükségleteit.

1. Ahol a fogyasztók tájékoztatásáról szóló jogszabály kötelező fogyasztói tájékoztatást ír elő, ez különösen olyan tájékoztatásra vonatkozik, amely a következő kategóriák valamelyikébe esik: (…) (b) tájékoztatás a fogyasztók egészségének védelméről, és az élelmiszer biztonságos használatáról. Ez különösen a következő tájékoztatásra vonatkozik: (i)

összetételi tulajdonságok, amelyek veszélyesek lehetnek bizonyos fogyasztói csoportok egészségére

21

Az időseknél tapasztalható marginális kobolamin hiány előfordulás, amelyet az alacsony szérum kobolamin és megnövekedett plazma metilmaloniksav szint jellemez, mintegy 25 %-os. (van Asselt, 1998.) Ezt valószínűleg a táplálékból –de nem a szintetikus B12 vitaminból- származó B12 vitamin csökkent bio-elérhetősége okozza. „TOLERABLE UPPER INTAKE LEVELS FOR VITAMINS AND MINERALS”, Scientific Committee on Food, Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, EFSA, 2006, http://www.efsa.europa.eu/en/ndatopics/docs/ndatolerableuil.pdf

35