27.09.2010
A Diabetes microangiopathiás szövődményeinek új kezelési lehetősége
BEMER TERÁPIA Dr. med. Reiner C. Klopp – Berlini Mikrocirkulációs Intézet Dr. Bernát Sándor Iván Ph.D. – HM. Állami Eü. Közp. Dr. Miléder Margit – Veszprém M. Csolnoki F. Kórh. Dr. Horváth Ilona – BEMER Medicintechnika Kft.
2010 – Új terápiás lehetőség, fizikai hatóanyag
Széles hatóspektrum Hosszú hatásidő Mellékhatás mentes Bármelyik terápiával kombinálható
Vizsgálat – I.
Dr med. Reiner C. Klopp Berlini Mikrocirkulációs Intézet
3
1
27.09.2010
Vizsgálati módszerek
1. Transzmissziós és reflexiós intravitál mikroszkópia Számítógépes képfeldolgozással (KONTRON rendszer,Olympus, Zeiss). A mikroszkópos kép dokumentációja ARRI nagysebességű kamerarendszerrel (120kép/mp) történt (35mm-es Cinefilm,nagyfelbontás).
2. Kombinált lézeres mikroáramlás mérés és szövetspektrometria (LEA rendszer) 3. Vitálmikroszkópos reflexiós spektrofotometria (SPEX rendszer)
5
Vizsgálat – I.
36 idősebb, rehabilitáció alatt lévő beteg Randomizált módon placebo és kezelt csoport BEMER 3000 Signal Plus készülékkel Bőr szubkutis rétegében és a gingiva nyálkahártyájában a szövetek egy adott térfogat-egységén belül a 200 µm-nél kisebb átmérőjű mikroerek hálózatát vizsgálták
6
2
27.09.2010
Vizsgálat – I.
A kezelés 6. napjától signifikáns különbség a kezelt és nem kezelt csoportban. A kezelt csoportban a 27. napon a vizsgált jellemzők következő változását tapasztalták 8 mm mélységben.
7
Vizsgálat – I. A keringésben aktuálisan résztvevő érhálózatcsomópontok száma növekedett, 24%. Nőtt az áramlási sebesség a venulákban 21% Szignifikánsan javult az érfalmozgás az arteriolákban és venulákban 19% A venula oldali oxigén felhasználás növekedése 15%
8
Vizsgálat – II.
A BEMER 3000 plus kezelés és a pentoxifyllin infúziós terápia hatásosságának vizsgálata alsóvégtagi obliteratív érbetegségben.
Dr. Bernát Sándor Iván Ph.D. HM. Állami Egészségügyi Központ I. Belgyógyászat - Angiológia
9
3
27.09.2010
Vizsgálat – II. Beválasztási kritériumok: Típusos dizbáziás panasz (claudicatio intermittens) Fontaine II.a és II.b stádium Kóros fizikális vizsgálati eredmény ABI <0,9 Doppler (patológiás áramlási görbe, illetve nem detektálható áramlás) 10
Vizsgálat – II. Kizárási kritériumok: Fontaine III-IV stádium Mozgásszervi fájdalom (coxarthrosis, gonarthrosis, spondylosis, discopathia, lumbago) Súlyos szív és tüdőbetegség (ISZB, angina pectoris, keringési elégtelenség, COPD) Együttműködés hiánya
11
Vizsgálat – II. Betegbeválasztás: 54 beteget vizsgáltunk meg. Minden feltételnek 30 beteg felelt meg. Időpont 2008. október és 2009. december között. HM. Állami Egészségügyi Központ I. Belgyógyászat – Angiológiai részleg
12
4
27.09.2010
Vizsgálat – II. 1. nap - beválasztás (anamnézis, fizikális vizsgálat, ABI mérése, Doppler vizsgálat, a fájdalmatlan járástávolság (PFWD) és a maximális járástávolság (MWD) mérése treadmill készülék segítségével) 7. nap – a placebo periódus vége - újabb treadmill vizsgálat 8 – 15. nap BEMER 3000 plus terápia naponta 2x8 perc matrac P1 program, összesen 8 alkalommal 16. nap treadmill kontroll vizsgálat
13
Vizsgálat – II.
• 17 – 24. nap pentoxifyllin terápiás periódus (naponta 2x250 ml. Salsol-A-ban 2x100 mg pentoxiphilline iv. infúzióban), 8 napon át. • 25. nap treadmill kontroll vizsgálat 1.
Beválasztás treadmill
7.
treadmill
Placebo periódus
25.
16 .
BEMER 3000 plus terápiás periódus
napok
treadmill
treadmill
kiértékelés
Pentoxifylline terápiás periódus
Vizsgálat – III. Fájdalmatlan járástávolság (PFWD) (m) változása placebo, BEMER és pentoxifylline infúziós kezelés alatt
Átlag (m) Szélső Értékek (m) SD+/-
placebo
BEMER előtt
BEMER után
Infúzió után
72,5
78,8
124,1
143,4
15--185,4 18 15 18--190,8 50 50--432,6
40,9
43,2
63,1 63,1-366,6
78,8
83,2 15
5
27.09.2010
Vizsgálat – III. Maximális járástávolság (MWD) (m) változása placebo versus BEMER és pentoxifyllin infúziós kezelés alatt placebo
Átlag (m)
szélső értékek (m)
140
BEMER th. előtt
BEMER th. után
pentoxifylline infúzió után
156,3
213,5
257,7
50 50--340,8 51,2 51,2--369 63,9 63,9--679 73,8 73,8--496
SD +/-
78,9
81,6
151,1
171,4
16
Vizsgálat – II. Az egyes kezelések hatékonysága
Kezelés
A fájdalmatlan j.PFWD átlagának változása
Placebo
8,7 %
BEMER
57,4 %
Infúziós th.
15,5 %
Kombinált th.
81,9 % 17
Vizsgálat – III. Az egyes kezelések hatékonysága
Kezelés
A maximális j. MWD átlagának változása
Placebo
11,6 %
BEMER
36,6 %
Infúziós th.
20,5 %
Kombinált th.
84,0 % 18
6
27.09.2010
Vizsgálat – III.
Dr. Miléder Margit főorvos Veszprém Megyei Csolnoki Ferenc Kórház Diabetológiai Centrum
19
Vizsgálat – III. Retrospektív adatgyűjtés • 34 fő • 2-es típ. diabeteses beteg • Gyógyszeresen kellően nem befolyásolható, tüneteket okozó késői diabeteses szövődmények miatt vettek részt BEMER 3000 kezeléseken (diabeteses láb fekély, neuropátiás fájdalom, rapid látásromlás, szédülés, fülzúgás)
20
Vizsgálat – III . Kezelés: • 15-20 alkalom • Matrac applikátor P1 és MFA applikátor P4 (30-45 perc) Vizsgálat: B/K index, hangvillás vizsgálat, VAS kitöltés kezelés kezdetekor, ill. utolsó kezelés alkalmával, HbA1c értéknél a kezelés előtti legutolsó, ill. a kezelés utáni 3 hónapon belüli értéket elemeztük
21
7
27.09.2010
Vizsgálat – III. B/K index változása
Jo.
Bo.
kezelés előtt
0,88
0,94
kezelés után
1,02
1,04
p:0,037p:0,048 22
Vizsgálat III. - VAS
Kezelés előtt: 66,17 Kezelés után: 30,88 Fájdalomérzet jelentősen csökkent, életminőségük javult. Fekély és csonk seb gyógyulásban látványos eredmények, egy beteget sem kellett további sebészeti beavatkozásra utalni.
23
Dokumentáció - 1
24
8
27.09.2010
Dokumentáció - 2
25
Dokumentáció - 2
26
S A-né 1988. óta T2DM, 2002. óta inzulin kezelt. 2009. május óta nem gyógyuló bal belboka seb.
9
27.09.2010
S A-né (1934. 12. 06.) Kontroll: 07. 22. Bal belboka felett 4x4cm-es fekély, csak bottal tud járni, gyötrő neurpátiás tünetek HbA1c 8,9% ( 8,1 - 7,8% ). Érsebészeti gondozott 2008. 08.13. óta, konz. th jav. Neuropatia miatt oki és tüneti terápia folyamatban. BEMER kezelések 07. 22. – 08. 18. Sebe feltisztult, jó gyógyhajlamot mutat. Bot nélkül közlekedik. Bemer kezelésre jelentkezik: 09. 28. - 10. 15. erősödő neuropátiás fájdalom, stagnáló seb állapot miatt. Kontroll 10. 26. Sebalap feltelt, lobmentes, 1x2 cm HbA1c 7,8% ( Vizit 6 hó múlva, sz.e. előbb. )
S A-né 2010. 03. 03-án jelentkezik ismét, neuropátiás fájdalmai rosszabbodtak
5 x végzett BEMER kezelés után:
10
27.09.2010
B.BOX Classic
B.BOX Professional
MFA reumatológia, traumatológia, ortopédia, fogászat, stb…
ELŐNY
Költséghatékony, hosszútávon alkalmazható , kombinálható terápia.
11
27.09.2010
Felelősség
? Megengedhetem –e a betegeimmel szemben, hogy ne alkalmazzam a BEMER-t?
34
Köszönöm a figyelmet! Dr. med. Reiner C. Klopp – Berlini Mikrocirkulációs Intézet Dr. Bernát Sándor Iván Ph.D. – HM. Állami Eü. Közp. Dr. Miléder Margit – Veszprém M. Csolnoki F. Kórh. Dr. Horváth Ilona – BEMER Medicintechnika Kft.
A non-responder betegek PFWD értékei 140 120 100 80 60 40 20 0 placebo
Bemer előtt
BEMER után
Infúzió után 36
12
27.09.2010
A responder betegek PFWD értékei 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Placebo
BEMER előtt
BEMER után
Infúzió után 37
Vizsgálat – III. HbA1c középérték 7,71, kontroll: 7,325. A középérték változása -0,917 (p=0,053) Kalibrált hangvilla Jo. Kezelés előtt: 5,1 Kezelés után: 5,83
Bo. 4,95 5,83
Nem érték el a szignifikancia szintet, de a változásban a tendencia felismerhető.
38
13
