BELEIDSNOTA PROEFDIEREN EN DIERPROEVEN TNO EN TNO TRISKELION BV BELEIDSNOTA PROEFDIEREN EN DIERPROEVEN

B E L E I D S N OTA P R O E F D I E R E N E N D I E R P R O E V E N T N O E N T N O T R I S K E L I O N B V

BELEIDSNOTA PROEFDIEREN EN DIERPROEVEN

Ingangsdatum: 15 november 2015


VOORWOORD Deze TNO Beleidsnota ‘Proefdieren en Dierproeven’ 2015 is de zesde sinds 1985 en de eerste die in gezamenlijkheid met TNO Triskelion BV tot stand is gekomen. De beleidsnota is onderdeel van het Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen beleid van TNO en TNO Triskelion BV. In lijn hiermee nemen TNO en TNO Triskelion BV duurzame, diervriendelijke en bij voorkeur proefdiervrije ontwikkeling als leidraad voor hun beleid. Deze beleidsnota dient als concrete leidraad voor het management en de medewerkers in • het opzetten en uitvoeren van kwalitatief hoogwaardige dierproeven vanuit het gedachtegoed van de Verfijning, Vermindering en Vervanging van dierproeven (3V) • het integer omgaan met proefdieren voor, tijdens en na experimenten • de continue professionalisering van betrokken personeel • het bijdragen aan ontwikkeling, acceptatie en implementatie van alternatieven voor dierproeven • het communiceren over dierproeven en alternatieven binnen en buiten TNO en TNO Triskelion BV

De beleidsnota loopt parallel met de TNO strategie periode 2015–2018. Jaarlijks zal door de stuurgroep Openheid Dierproeven en Alternatieven worden beoordeeld of de implementatie van het beleid volgens plan verloopt en of bijstelling plaats dient te vinden. PROCEDURE TOT STAND KOMEN BELEID De nota is bestemd om het eigen beleid betreffende dierproeven en alternatieven voor de komende tijd vast te stellen en de implementatie ervan te communiceren aan alle onderdelen van de organisatie. De werkgroep Openheid Dierproeven en Alternatieven, bestaande uit vertegenwoordigers van de expertise en themalijn van TNO, van TNO Triskelion BV, de proefdierdeskundige, en de integriteitsfunctionaris, heeft deze herziening uitgevoerd. Vervolgens is de nota voorgelegd aan de TNO Raad van Bestuur en directie van TNO Triskelion BV.


INHOUD 1 1.1 1.2 1.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.4 1.4.1

Visie, kernwaarden en ambitie 4 Visie 4 Kernwaarden 4 Ambities TNO en TNO Triskelion BV 4 Ontwikkeling van alternatieven 5 Acceptatie en implementatie van alternatieven 6 Vermindering van dierproeven 6 Verfijning 6 Openheid en verantwoording 6 Externe toetsing door stakeholders 7

2 2.1 2.2

Normen 7 Wettelijk kader 7 Gedragscodes en kwaliteitsnormen 7

3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2 3.2.1 3.2.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4

Inrichting organisatie 8 Verantwoordelijkheden 8 Management 8 Projectleiders, medewerkers, biotechnici en dierverzorgers 8 Proefdierdeskundige en aangewezen dierenarts 8 Ethische afweging 8 DEC-TNO 8 Instantie voor Dierenwelzijn 8 Uitvoer van dierproeven 9 Dierproeven 9 Literatuuronderzoek en publicatiestandaarden 9 Keuze, huisvesting en verzorging van dieren 9 Surplusdieren 9

4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2

Training, bewustwording en inbedding: culture of care 10 Opleiding en nascholing 10 Ketenverantwoordelijkheid 10 Kritische leveranciers 10 Andere partijen in de keten 10

5 5.1 5.2 5.2.1 5.2.2

Toetsing van beleid 11 Toetsing beleid 11 Compliance 11 Afwijken van afspraken en misstanden 11 Proces en incident management 11


1. VISIE, KERNWAARDEN EN AMBITIE 1.1 VISIE Het gebruik van proefdieren is een moreel dilemma. Aan dieren kan immers een eigen (of intrinsieke) waarde toegekend worden, naast de waarde van bruikbaarheid voor de mens. Ondanks de door TNO en TNO Triskelion BV onderkende intrinsieke waarde van de dieren, zijn er omstandigheden die het gebruik van proefdieren rechtvaardigen. Voor het beantwoorden van bepaalde onderzoeksvragen in een aantal van de taakgebieden van TNO en TNO Triskelion BV (denk aan voedsel kwaliteit- en veiligheid, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, veiligheid van chemische stoffen) is het gebruik van proefdieren op dit moment onvermijdelijk. Deels is dit een gevolg van eisen die de wetgever stelt, deels omdat er nog geen alternatieven voor deze dierproeven bestaan. TNO en TNO Triskelion BV achten beantwoording van sommige vragen van dusdanig maatschappelijk belang dat zij het gebruik van proef dieren in die gevallen acceptabel acht. Daarbij realiseren we ons dat de verantwoordelijke onderzoeker, als bedenker en uitvoerder van dierproeven, en de eind verantwoordelijken (Raad van Bestuur van TNO en de directie van TNO Triskelion BV), verantwoordelijk zijn voor het welzijn van de proefdieren in ruime zin. Zij dienen in hun handelen en in hun afwegingen rekening te houden met de intrinsieke waarde van het dier. Het spanningsveld tussen beide verantwoordelijkheden, waarin TNO en TNO Triskelion BV hun taken uitvoeren, vereist een voortdurende evaluatie van het handelen in deze. Wezenlijk daarbij is dat de belangen van mens en dier zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en dat de beoogde uitkomsten van het onderzoek de samenleving daadwerkelijk ten nutte komen. TNO en TNO Triskelion BV stellen dat gebruik van proefdieren alleen dan acceptabel is wanneer er geen geschikt alternatief voor het proefdieronderzoek voorhanden is en wanneer het maatschappelijke doel opweegt tegen het ongerief voor de dieren. Daarbij spannen zij zich altijd in, in lijn met de Principles of Humane Experimental Technique (Russell & Burch 1959, zie kader), om proefdieronderzoek met zo min mogelijk dieren en een zo gering mogelijk ongerief uit te voeren met behoud van wetenschappelijke integriteit.

4

De afweging tussen maatschappelijk doel en het ongerief van de proefdieren vindt plaats in een samen leving, waarin het belang van het dier in toenemende mate aandacht krijgt. In deze samenleving scheppen wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen nieuwe mogelijkheden, die ook nieuwe ethische dilemma’s met zich kunnen meebrengen. TNO en TNO Triskelion BV houden hier nadrukkelijk rekening mee en

zij maken daarin in dialoog met de maatschappij keuzes en afwegingen, zowel op niveau van individueel onderzoeksvoorstel als ook op basis van onderzoeksprogramma’s. De eisen van TNO en TNO Triskelion BV ten aanzien van het ethisch omgaan met dierproeven zijn daarom op een aantal punten strenger dan de eisen die daar wettelijk aan gesteld worden. In de volgende hoofstukken wordt nader ingegaan op de wettelijke en bovenwettelijke eisen. 1.2 KERNWAARDEN Zowel TNO als TNO Triskelion BV hebben een organisatiecode waarin integriteit, onafhankelijkheid, professionaliteit en maatschappelijke betrokkenheid als belangrijkste kernwaarden worden uitgedragen. Daarnaast kenmerken TNO en TNO Triskelion BV zich door markt- en klantgerichtheid, innovatie en verbinding en inspiratie/mensgerichtheid. De wijze waarop TNO en TNO Triskelion BV invulling geven aan dit dierproeven beleid, vloeit vanzelfsprekend voort uit de visie, ambitie en kernwaarden van beide organisaties. 1.3 AMBITIES TNO EN TNO TRISKELION BV TNO wil bovendien actief bijdragen aan het terugdringen van proefdiergebruik en van het ongerief dat proefdieren ondervinden. In lijn met de rol die het ministerie van Economische Zaken, en in het bijzonder de staat secretaris verantwoordelijk voor dierproeven, van TNO verwacht, zal zij de activiteiten van de laatste jaren op het gebied van de 3Vs onverminderd continueren.

W.M.S. Russell & R.L. Burch (1959) The Principles of Humane Experimental Technique Methuen: London. Reprinted by UFAW, 1992: 8 Hamilton Close, South Mimms, Potters Bar, Herts EN6 3QD England. Vervanging: Elke wetenschappelijke methode die in de geschiedenis van dierexperimenten een methode vervangt waarin levende vertebraten worden gebruikt. Vermindering: Elke wetenschappelijke methode die het aantal benodigde proefdieren vermindert door gebruik van een optimale onderzoeksstrategie, een optimale proefopzet en analyse van resultaten en maximale controle van variatie. Verfijning: Elke methode, toevoeging of aanpassing in een experiment die het ongerief voor het proefdier tot een absoluut minimum beperkt.


Inspirational Message (Uit: Roadmap Predictive Health Technologies en Food & Nutrition) Individuals will increasingly gain control over their own health. Using self-monitoring- and diagnosis tools, people will be able to monitor their health status and disease risks and acquire personalized advice on effective disease-prevention strategies. This will keep them longer healthy and active. In the unfortunate case of getting sick, the individuals will get, with the help of health care professionals, tailored therapies based on accurate diagnosis. Because of the shorter, more efficient and tailored product development process, drugs and diagnostics are highly costeffective and have been developed using the highest ethical standards regarding to patient safety, privacy and animal welfare. Together with support tools (e.g. eHealth) and tele-care, this will contribute to an affordable health care system while maintaining a high standard of care.

TNO heeft in het kader hiervan binnen de topsector Life Sciences en Health (en waar mogelijk in samenhang met andere topsectoren) een innovatief meerjarig programmavoorstel geformuleerd, waarin de 3Vs uitgangspunt is van de ontwikkelingen binnen de verschillende roadmaps (Predictive Health Technologies en Food & Nutrition, zie kader) en Early Research programs zoals ‘Organs-on-a-chip’. Met deze programma’s levert TNO een bijdrage aan de ambities zoals geformuleerd in Plan van aanpak van de staatsecretaris. Dat betekent niet dat TNO de komende jaren geen dierproeven zal uitvoeren. Het betekent wel dat TNO gericht eigen onderzoeksmiddelen zal inzetten om het terugdringen van dierproeven te bewerkstelligen. Daartoe behoort zowel het ontwikkelen, als ook het implementeren van deze alternatieven, zodat alternatieven zo breed mogelijk ingang vinden. In de volgende paragrafen wordt hierop nader ingegaan. TNO Triskelion BV neemt in dezen een ‘early adopters’ rol. Dat wil zeggen dat zij waar passend binnen de bedrijfsvoering, de initiatieven van TNO op dit gebied van de 3Vs steunt en ruimte biedt voor de implementatie ervan. TNO Triskelion BV wil hierin een voortrekkersrol nemen ten opzichte van vergelijkbare bedrijven in Nederland. De wijze waarop deze strategische samenwerking wordt vormgegeven, wordt nader uitgelegd in paragraaf 1.3.1 en 1.3.2.

1.3.1 Ontwikkeling van alternatieven Dierproeven en alternatieven staan onverminderd maatschappelijk in de belangstelling. Dit blijkt uit het in 2014 verschenen Plan van Aanpak Dierproeven en alternatieven van de Staatssecretaris van Economische Zaken, de inwerkingtreding van de nieuwe Wet op de dierproeven (Wod) en de daarmee opgerichte Centrale Commissie Dierproeven (CCD) en Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad), de aandacht van de overheid voor extreem dieractivisme (AIVD), en de aandacht voor het onderwerp 3V op EU niveau (Commissie, Europees Parlement en Horizon2020, alsmede het European Citizen Initiative Stop vivisection). Naast maatschappelijke, ethische bezwaren ten aanzien van dierproeven zijn er ook bezwaren van andere aard: • Economische bezwaren Dierproeven zijn (over het algemeen) kostbaar en tijdrovend. • Wetenschappelijke bezwaren De voorspellende waarde van de huidige diermodellen in relatie tot de mens is niet goed genoeg. Er is grote behoefte aan methoden, die beter voorspellend zijn voor de mens. TNO erkent haar rol in deze ontwikkelingen en heeft dit geconcretiseerd door eigen onderzoeksmiddelen in te zetten om het terugdringen van dierproeven te bewerkstelligen. Verfijning, Vermindering en Vervanging van Dierproeven is integraal onderdeel van de verschillende kennis investeringsprogramma’s van TNO. Het doel is duurzame ontwikkeling van stoffen (geneesmiddelen, chemicaliën, voedingsingrediënten) mogelijk maken door innovatieve 3V methoden te ontwikkelen en/of toe te passen, die dierproeven verfijnen (ongerief verminderen), verminderen of vervangen en die effectiever (sneller, goedkoper) dan wel beter voorspellend zijn voor de mens. Hierbij kiest TNO er voor samen met andere kennisinstellingen en bedrijven enerzijds zelf nieuwe modellen te ontwikkelen, maar daarnaast ook bestaande modellen te valoriseren en de acceptatie bij derden te versnellen. In de komende vier jaar wil TNO in samenwerking met partners aantonen dat ontwikkelingstraject van medicijnen substantieel ingekort kan worden met gebruik van minder dieren. Daarnaast kunnen neveneffecten en bijwerkingen van kandidaat medicijnen substantieel eerder in de ontwikkeling ontdekt worden, waardoor het preklinisch traject, waarmee veel dierproeven zijn gemoeid, in een eerder stadium kan worden afgebroken en alleen kandidaat medicijnen worden voortgezet die een grote kans maken uiteindelijk op de markt te worden toegelaten.

5


Om dit te realiseren zal TNO innovatieve 3V modellen en technieken ontwikkelen die de persoonlijke aspecten van ziekte en gezondheid in de mens beter kunnen voor spellen (zoals bijvoorbeeld ‘organs-on-a-chip’). Op die manier kunnen medicijnen, chemicaliën en voedingsingrediënten eerder en goedkoper op de markt gebracht worden. De ambities van TNO en TNO Triskelion BV richten zich de komende jaren op het verder ontwikkelen van een aantal technieken op het gebied van immunologie, farmacokinetiek, inhalatietoxicologie en reproductie toxicologie, die een bijdrage leveren aan het verminderen van de noodzaak van het genereren van diergegevens. Voorbeelden hiervan zijn: Doorontwikkeling van TIM (TNO In vitro maag-darm stelsel) t.b.v. van modellering en extrapolatie van in vitro data naar in vivo data; ontwikkeling van in vitro technologieën, en het inzetten van datamining middelen. 1.3.2 Acceptatie en implementatie van alternatieven Om (inter)nationaal maatschappelijk impact te realiseren is een brede toepassing buiten TNO en TNO Triskelion BV essentieel, daarom zal actief de acceptatie en implementatie van alternatieve modellen bij bedrijfs leven, maatschappij en regelgevende autoriteiten gestimuleerd worden door samenwerking te zoeken met de relevante partijen. Dit doen TNO en TNO Triskelion BV o.a. door deelname aan expertgroepen rondom specifieke vraagstellingen en door hun contacten met het bedrijfsleven. TNO en TNO Triskelion BV dragen actief bij aan de discussies betreffende de wettelijke eisen die door (inter)nationale overheden worden gesteld aan de toelating van nieuwe producten, gericht op een veilige arbeidssituatie en consumentenveiligheid. De wettelijke acceptatie van alternatieve methoden voor een dergelijke evaluatie is een moeizaam proces. TNO en TNO Triskelion BV wenden hun invloed aan om wetenschappelijk valide alternatieven ten behoeve van de wettelijke toelating ook daadwerkelijk geaccepteerd te krijgen. TNO en TNO Triskelion BV borgen hiertoe gezamenlijk dat zij vertegenwoordigd zijn in (inter) nationale werkgroepen van bijv. de OECD (Organization for Economic Cooperation and Development), EFSA (European Food Safety Authority), ESAC (European Scientific Advisory Committee) en verschillende werkgroepen en commissies van het Ministerie van Economische Zaken). Daarnaast zijn we van mening dat tijdens de ontwikkeling van alternatieve methoden autoriteiten al betrokken moeten worden zodat ze bekend raken met de methoden en betrokken zijn bij de validatie. Ook realiseren we ons dat de stakeholders verschillende incentives kunnen hebben om 3V toe te passen. TNO zet zich in om bedrijven te belonen die actief 3V methoden inzetten.

6

1.3.3 Vermindering van dierproeven TNO en TNO Triskelion BV streven ernaar dat elk onderzoek wordt uitgevoerd met het minimale aantal dieren dat nodig is om tot wetenschappelijk verantwoorde antwoorden te komen. Dit stelt hoge eisen aan: • de definitie van de vraagstelling • het ontwerp van de proef (de proefopzet) • de vakbekwaamheid van de uitvoerders • de keuze van de soort en de kwaliteit van de dieren • de omstandigheden, waaronder de proef wordt uitgevoerd • statistische evaluatie De toetsing van de opzet en voorgestelde uitvoering van de proef in relatie tot de vraagstelling wordt door de onderzoeker uitgevoerd in samenwerking met externe deskundigen en de Instantie voor Dierenwelzijn. 1.3.4 Verfijning Verfijning houdt in, dat het ongerief voor de dieren zo gering wordt gehouden als redelijkerwijs mogelijk is in relatie tot het doel van de proef. Daarbij wordt rekening gehouden met onder deskundigen heersende opvattingen met betrekking tot: • adequate huisvesting en verzorging; • goede beheersing van experimentele technieken zoals toedienings-, monstername-, c hirurgische en anesthesietechnieken; • vervanging of verfijning van deze technieken wanneer betere technieken voorhanden zijn. • het toepassen van pijnbestrijding waar nodig en mogelijk. TNO en TNO Triskelion BV dragen er zorg voor dat hun medewerkers op de hoogte zijn van best practices, en dat hen de mogelijkheid wordt geboden om hierover ervaringen uit te wisselen met collega’s binnen en buiten de organisaties. 1.4 OPENHEID EN VERANTWOORDING TNO en TNO Triskelion BV kiezen voor zorgvuldige en eenduidige communicatie over dierproeven binnen het kader van ‘Vervanging, vermindering en verfijning (3V) van dierproeven’ in lijn met het algemene communicatie beleid en de strategie van TNO. Dit biedt beide organisaties de mogelijkheid om hun visie over en aanpak van 3V met hun omgeving te delen en het imago te versterken. TNO hecht vanuit haar maatschappelijke rol belang aan deelname aan het maatschappelijke debat rond alternatieven en dierproeven. Dit maakt goede informatieoverdracht en begripsvorming mogelijk en bevordert de dialoog rondom de 3Vs. Vanzelfsprekend zal onze openheid en verantwoording niet alleen een extern maar ook een interne component bevatten zodat medewerkers van TNO en TNO Triskelion BV geïnformeerd en betrokken worden bij het werk op het gebied van dierproeven en 3V.


Conform de in 2009 landelijk opgestelde Code Openheid van de vergunninghouders rapporteren TNO en TNO Triskelion BV jaarlijks over de dierproeven die onder haar verantwoordelijkheid zijn uitgevoerd. Een trendanalyse van de registratie dierproeven en proefdieren, die zij jaarlijks aan NVWA ter beschikking stellen, maakt onderdeel uit van deze rapportage. TNO en TNO Triskelion BV communiceren over onder haar verant woordelijkheid uitgevoerde dierproeven middels de website van TNO. Daarnaast wordt jaarlijks in het MVO deel van het jaarverslag van TNO aandacht besteedt aan dierproeven en alternatieven. TNO en TNO Triskelion BV zoeken hierbij naar de juiste balans tussen openheid t.a.v. dierproeven en alternatieven enerzijds en veiligheid en bescherming van hun medewerkers en opdrachtgevers anderzijds. Voor TNO en TNO Triskelion BV staat de bescherming van medewerkers in relatie tot dierextremisme voorop. Deze zal leidend zijn in de keuzes in relatie tot de externe communicatie, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan hetgeen in de Code Openheid is onderschreven. Dit betekent dat TNO en TNO Triskelion BV in hun communicatie betreffende dierproeven terughoudend zullen zijn met het verstrekken van gedetailleerde, op medewerkers of opdrachtgevers direct terug te voeren informatie. 1.4.1 Externe toetsing door stakeholders TNO en TNO Triskelion BV stellen zich integraal toetsbaar op. Ten aanzien van het dierproevenbeleid uit zich dit naast de openheid ten aanzien van dierproeven in een toetsbare houding tegenover verschillende externe stakeholders. Beide instellingen staan open voor audits van klanten en gaan in directe dialoog met dieren beschermingsorganisaties. Daarnaast laat TNO haar jaarverslag regelmatig auditen door KPMG.

2. NORMEN 2.1 WETTELIJK KADER TNO en TNO Triskelion BV hebben voor wat betreft het verrichten van dierproeven te maken met: • D e Wet op de dierproeven (Wod, gebaseerd op de Europese regelgeving 2010/63/EC en laatstelijk herzien op 18 december 2014). • Nationale en internationale wetgeving op het gebied van consumentenveiligheid (waaronder geneesmiddelenwetgeving), de gezondheid en veiligheid van medewerkers en de b escherming van het milieu en overige wetgeving betreffende dieren (waaronder de Wet dieren). TNO en TNO Triskelion BV opereren uiteraard binnen de grenzen van deze wetten. 2.2 GEDRAGSCODES EN KWALITEITSNORMEN Naast bovenstaande wetten opereren TNO en TNO Triskelion BV conform de volgende, voor dit beleidsstuk relevante in- en externe gedragscodes. • D e Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening • D e Nederlandse Code Openheid Dierproeven • D e interne organisatiecodes van TNO en TNO Triskelion BV • D e interne Code voor Good Research Practice Waar gewenst verrichten TNO en TNO Triskelion BV hun onderzoek onder condities van Good Laboratory Practice (GLP) of van andere, erkende kwaliteitssystemen. Zowel TNO Triskelion BV als de grootste onderzoeksgroep van TNO waar dierproeven worden uitgevoerd, zijn volledig geaccrediteerd volgens AAALAC (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care). AAALAC is een wereldwijd geaccepteerde organisatie die middels een vrijwillige accreditatie en beoordelingsprogramma dierenwelzijn en personeels veiligheid wil optimaliseren die verder gaat dan de minimale wettelijke eisen ten aanzien van dierproeven. Ook de kleinere onderzoeksgroepen van TNO waar dierproeven worden uitgevoerd streven de door AAALAC gestelde standaarden voor dierenwelzijn en personeelsveiligheid intern na. Het behalen van AAALAC accreditatie is voor deze groepen, gezien de kleine schaal waarop dierproeven worden uitgevoerd, echter niet opportuun.

7


3. INRICHTING ORGANISATIE

heden voortvloeiend uit de herziening van de Wet op de dierproeven, blijft de Beroepscode voor proefdier deskundigen leidend voor de invulling van de functie. Op deze wijze zorgen TNO en TNO Triskelion BV dat het welzijn van proefdieren op transparante, o nafhankelijke, deskundige en professionele wijze geborgd blijft.

3.1 VERANTWOORDELIJKHEDEN 3.1.1 Management Middels de jaarlijkse planning en control cyclus zal het management van de afdelingen die direct betrokken zijn bij de uitvoer van dierproeven zorg dragen voor het doeltreffend faciliteren van alle aspecten die een optimaal ontwerp en uitvoer van dierproeven mogelijk maakt. Jaarlijks worden doelstellingen t.a.v. door te voeren verbeteringen op het gebied van v ervanging, vermindering en verfijning van dierproeven in de breedste zin opgenomen in het kwaliteitsplan van de verschillende organisatie onderdelen. Het management ziet toe op uitvoering en naleving van in het kwaliteitsplan opgenomen actiepunten. 3.1.2 Projectleiders, medewerkers, biotechnici en dierverzorgers De projectleider, medewerkers, biotechnici en dier verzorgers dragen de dagelijkse zorg voor de kwaliteit van dierproeven en het welzijn van de proefdieren. Zij bezitten hiertoe ieder de benodigde bevoegdheden en bekwaamheden en werken intensief samen met elkaar, en met de overige bij dierproeven betrokken deskundige personen en commissies om de kans op welslagen van de dierexperimenten te maximaliseren. Vooraf en middels welzijnsevaluaties na afloop van elk experiment worden verbeterpunten gecommuniceerd. 3.1.3 Proefdierdeskundige en aangewezen dierenarts Namens de vergunninghouders van TNO en TNO Triskelion BV wordt door de proefdierdeskundige in nauwe samenwerking met de aangewezen dierenarts toegezien op en g eadviseerd over het welzijn en gezondheid van de proefdieren en de kwaliteit van het werken met proefdieren. Een combinatie van deze functies in een persoon is mogelijk indien aan beide vooropleidingseisen wordt voldaan. De proefdierdeskundige en aangewezen dierenarts zijn bevoegd in te grijpen of een dierproef op te schorten, indien sprake is van ongeoorloofd handelen of onverwacht zeer ernstig ongerief.

8

Centraal bij het uitoefenen van de functie van proefdierdeskundige staat de Beroepscode voor Proefdierdeskundigen die uitgaat van vier kernwaarden: transparantie, onafhankelijkheid, deskundigheid en professionaliteit. De proefdierdeskundige is lid van de Beroepsgroep Proefdierdeskundigen, welke is verenigd binnen de Nederlandse Vereniging voor Proefdierkunde (NVP) en levert een actieve bijdrage aan de verdere professionalisering van Instanties voor Dierenwelzijn in het algemeen (zie 3.2.2) en proefdierdeskundigen in het bijzonder. Gedurende de periode van herpositionering en her verdeling van taken, bevoegdheden en verantwoordelijk-

Gestructureerd overleg met de vergunninghouder en leidinggevenden van de onderdelen van de organisatie waar dierproeven worden uitgevoerd, vindt plaats teneinde de ontwikkeling en implementatie van het dierproevenbeleid te bevorderen. Directe communicatielijnen zowel binnen de eigen organisatie met onderzoekers, biotechnici en dierverzorgers, als buiten de organisatie met collega proefdierdeskundigen faciliteren optimale informatie overdracht ten aanzien van dierproeven en alternatieven. 3.2 ETHISCHE AFWEGING 3.2.1 DEC-TNO DEC-TNO voert de ethische afweging uit van project voorstellen van TNO en TNO Triskelion BV en adviseert hierover aan de Centrale Commissie Dierproeven. In voorkomende gevallen voert zij ook de ethische afweging uit van projectvoorstellen van andere instellingsvergunninghouders. DEC-TNO geeft een onafhankelijk advies af waarin de afweging van het belang voor de mens enerzijds en het belang en de intrinsieke waarde van het dier anderzijds is gewogen. In overeenstemming met de wet hebben in de DEC-TNO deskundigen zitting op het gebied van de wetenschapsgebieden waarin TNO en TNO Triskelion BV opereren met inbegrip van de 3Vs op die gebieden, ontwerp van dierproeven, de proefdiergeneeskundige praktijk, het houden en verzorgen van proefdieren, ethiek, en proefdieren en hun bescherming. Minimaal de helft van de commissie (waaronder de voorzitter) zijn externe leden. Deze leden hebben tenminste in de afgelopen 5 jaar geen arbeidsverhouding met TNO of TNO Triskelion BV gehad. Indien mogelijk binnen het wettelijk kader wordt een intern lid afgevaardigd van TNO en van TNO Triskelion BV. Na de herziening van de Wod op 18 december 2014 is de taakstelling van DEC en haar verhouding tot de vergunninghouders substantieel gewijzigd. DEC-TNO heeft, in nauwe samenspraak met overige DECs in Nederland, georganiseerd in de overkoepelende organisatie NV DEC, haar positie en werkwijze opnieuw bepaald en zal deze de komende tijd evalueren en indien nodig bijstellen. DEC-TNO is actief in werkgroepen van de NV DEC. 3.2.2 Instantie voor Dierenwelzijn Na de herziening van de Wod op 18 december 2014 hebben TNO en TNO Triskelion BV gezamenlijk de Instantie voor Dierenwelzijn (IvD) opgericht. De IvD heeft een vaste formatie, bestaande uit de proefdie deskundige (voorzitter), ten minste één wetenschapper en een ambtelijk secretaris. Daarnaast beschikt de IvD


over een aantal vaste en ad-hoc adviseurs, waaronder de aangewezen dierenarts en verschillende biotechnici. De IvD heeft als wettelijke taken het adviseren en begeleiden van onderzoekers bij het indienen van projectvoorstellen, checken van compliance t.a.v. Wod bij de uitvoer van dierproeven onder vergunde project voorstellen, adviseren t.a.v. de 3Vs, registratie van dierproeven en proefdieren en coördinatie van opleiding en nascholing van personeel betrokken bij dierproeven. De komende jaren zullen de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de IvD nader worden uit gewerkt en zal haar werkwijze regelmatig intern worden geëvalueerd. Een en ander zal in nauwe samenhang plaatsvinden met de huidige Beroepsgroep Proefdierdeskundigen, die haar positie als beroepsgroep evalueert en de mogelijkheden voor omvorming tot een beroepsgroep voor IvD-leden exploreert. 3.3 UITVOER VAN DIERPROEVEN 3.3.1 Dierproeven De experimentele opzet van dierproeven wordt bepaald door daartoe bevoegde en bekwame onderzoekers. De kwaliteit van individuele dierproeven, die onder vergunde projecten worden uitgevoerd, wordt intern geborgd door de Instantie voor Dierenwelzijn. Samen met de onder zoekers tracht zij de kwaliteit van de voorgestelde dierproeven te maximaliseren middels optimaal toe passen van mogelijkheden voor vervanging, vermindering en verfijning. De kwaliteit van het onderzoek met proefdieren is voorts geborgd in het integrale kwaliteitszorgsysteem van TNO en TNO Triskelion BV. De jaarlijkse registratie van dierproeven en proefdieren en daaraan ten grondslag liggende welzijnsevaluaties van individuele dierproeven worden gebruikt om interne analyses uit te voeren teneinde verbeterpunten op het gebied van Vervanging, Vermindering en Verfijning te benoemen en beleid te toetsen. 3.3.2 Literatuuronderzoek en publicatiestandaarden Gedegen literatuuronderzoek, dan wel systematic review, voorafgaand aan de uitvoer van dierproeven, draagt bij aan de kwaliteit en bruikbaarheid van gegenereerde resultaten. TNO en TNO Triskelion BV onderschrijven de overeenstemming die hierover internationaal wordt uitgedragen in de Montréal Declaration on the Synthesis of Evidence to Advance the 3Rs Principles in Science, en nationaal in het Plan van Aanpak dierproeven en alternatieven. In lijn hiermee voldoen publicaties van TNO en TNO Triskelion BV waarin dierproeven worden beschreven, aan de internationale ARRIVE Guidelines en zal gedegen literatuuronderzoek bij het opstarten van nieuwe projecten waar dierproeven (mogelijk) onderdeel van uit zullen maken waar mogelijk onderdeel van het projectplan uitmaken.

3.3.3 Keuze, huisvesting en verzorging van dieren Bij de keuze voor te gebruiken diersoorten zetten TNO en TNO Triskelion BV in op het ontwikkelen en toepassen van (dier)modellen die wetenschappelijk relevant zijn voor het onderzoek. Uitgangspunt hierbij is dat er een strategie wordt ontwikkeld waarmee op efficiënte wijze de meest relevante diersoorten kunnen worden geïdentificeerd in relatie tot de v oorspelbaarheid voor mens of dier. Voor de huisvesting en verzorging van proefdieren worden faciliteiten beschikbaar gesteld en tijdig gemoderniseerd. De huisvesting van proefdieren voldoet binnen de wettelijke normen aan de fysiologische en ethologische behoeften van de dieren. De verzorging en de behandeling van de dieren wordt uitgevoerd door daartoe bevoegde en bekwame medewerkers. TNO en TNO Triskelion BV maken geen gebruik van niet-humane primaten voor onderzoek. Hoewel dit diermodel relevant is voor het beantwoorden van bepaalde onderzoeks vragen, is hiervoor specialisme in zowel kennis, vaardigheden als omstandigheden nodig die elders beter kan worden geboden. 3.3.4 Surplusdieren Daar, waar dierproeven worden uitgevoerd, kan op verschillende manieren een overschot aan niet bruikbare dieren ontstaan. Voorbeelden hiervan zijn de aanschaf van dieren, die o nverhoopt niet in onderzoek kunnen worden ingezet en geboorte van dieren in specifieke fok die niet geschikt zijn voor onderzoek. Om het doden van dieren, zonder gebruik in dierproef zoveel mogelijk te vermijden, hebben TNO en TNO Triskelion BV een aantal specifieke procedures opgesteld die zorgdragen voor een optimale afstemming tussen vraag en aanbod van in eigen beheer gefokte dieren, die het bestellen van dieren aan voorwaarden onderhevig maken, en die voor het trainen van handelingen en verzamelen van weefsels, het gebruik van surplus dieren stimuleert. De komende jaren zullen de mogelijkheden van het uitbesteden van de fok van transgene muizen aan een gespecialiseerd fokbedrijf, en het samenwerken hierin met partners die gebruik maken van dezelfde transgene lijnen nader worden onderzocht.

9


4. TRAINING, BEWUSTWORDING EN INBEDDING: CULTURE OF CARE

Op initiatief van TNO is de landelijke samenwerking ASAP (Animal Supplier Audit Partners) gestart met zeven partners waaronder TNO Triskelion BV om leveranciers van proefdieren gezamenlijk te auditen, teneinde de auditkwaliteit te verhogen en resources te delen. Dit initiatief zal de komende jaren verder vormgegeven worden en indien mogelijk uitgebreid naar andere kritische leveranciers.

4.1 OPLEIDING EN NASCHOLING Door middel van opleiding, training en coaching wordt het expertiseniveau van gekwalificeerde medewerkers en van de organisaties op een zodanig hoog peil gehouden, dat het onderzoekresultaten met de grootst mogelijke bruikbaarheid oplevert. Hiertoe wordt door leden van de Dierexperimentencommissie en leden en adviseurs van de Instantie voor Dierenwelzijn, onderzoekers, bio technici en dierverzorgers geparticipeerd in externe en interne nascholing (onderzoekstechnisch, proefdier kundig, ethisch en op het gebied van de 3Vs). Het bijhouden van een trainingsrecord draagt bij aan de transparantie in dezen.

4.2.2 Andere partijen in de keten Ook kan het voorkomen dat TNO en TNO Triskelion BV analyses uitvoeren op weefsels van dieren uit dier proeven die elders, buiten de verantwoordelijkheid van TNO of TNO Triskelion BV zijn uitgevoerd, of dat proef dieren die onder verantwoordelijkheid van TNO of TNO Triskelion BV een dierproef hebben ondergaan, worden overgedragen aan een andere partij. Te denken valt hierbij aan proefdieren die ten behoeve van gezondheidsbewaking worden overgedragen aan een kwaliteits controle laboratorium, dieren die ten behoeve van specifieke onderzoeksvraagstellingen handelingen ondergaan waarvoor een eigen infrastructuur ontbreekt (bijv. MRI scan), en dieren die na afloop van de dierproef geschikt zijn voor adoptie.

Ook willen TNO en TNO Triskelion BV bijdragen aan de opleiding van nieuwe onderzoekers, biotechnici en dierverzorgers o.a. doordat zij actief stage plaatsen aanbiedt en beschikt over gecertificeerde stage begeleiders, alsmede middels de financiering van de aanstelling van een TNO medewerker als lector ‘Alternatieven voor Dierproeven’ aan de Hogeschool Utrecht. 4.2 Ketenverantwoordelijkheid De verantwoordelijkheid die TNO en TNO Triskelion BV nemen voor de dierproeven onder hun verantwoordelijkheid, is niet beperkt tot datgene wat onder haar directe toezicht plaatsvindt, maar strekt zich over de gehele keten uit. TNO en TNO Triskelion BV brengen deze keten in kaart en daar waar nodig en mogelijk eisen te stellen aan kwaliteit en dierenwelzijn. 4.2.1 Kritische leveranciers Dieren worden in de regel betrokken van erkende bedrijven die gespecialiseerd zijn in het fokken van proefdieren, of uit eigen fok (zie 3.3.4). In een beperkt aantal gevallen en onder strikte voorwaarden worden dieren van elders betrokken, bijvoorbeeld universiteiten of boerderijen. Analyse van de kwaliteit van proefdier leveranciers middels vragenlijsten en audits gericht op de kwaliteit in het algemeen en dierenwelzijn in het bijzonder, is integraal onderdeel van de keten verantwoordelijkheid die TNO en TNO Triskelion BV nemen. Ook leveranciers van materialen, die kritisch zijn voor de kwaliteit van dierproeven of het welzijn van proefdieren, zoals leveranciers van diervoeders, worden op kwaliteit gecontroleerd.

10

TNO en TNO Triskelion BV zullen zich er in deze gevallen van vergewissen dat de proefdieren afkomstig zijn van een partij, dan wel worden overgedragen naar een partij, die voldoet aan de minimum standaarden voor kwaliteit en dierenwelzijn die TNO en TNO Triskelion BV stellen. De uitwerking van dit beleidsonderdeel zal de komende periode verder vorm worden gegeven.


5. TOETSING VAN BELEID 5.1 TOETSING BELEID De uitvoering en implementatie van het dierproeven beleid zal in lijn lopen met de TNO strategie periode 2015–2018 en zal de verantwoordelijkheid zijn van gehele management TNO en TNO Triskelion BV. Een aantal van de doelstellingen zoals opgenomen in dit dierproevenbeleid maken een integraal onderdeel uit van de roadmaps. Toetsing van de doelstellingen m.b.t. ontwikkeling, implementatie en naleving is deels geborgd binnen de thema roadmaps, met name daar waar het gaat om alternatieven voor dierproeven. Deze toetsing vindt jaarlijks plaats, bij TNO door de Director Predictive Health Technologies via de planning en beoordeling cyclus van de kennisinvesteringsprojecten (KIP) en bij TNO Triskelion BV bij de planning en vaststelling van de Knowhow projecten. Overige doelstellingen worden in overleg met de betrokken expertise managers geconcretiseerd in een actielijst welke in een jaarlijkse cyclus wordt opgenomen in een kwaliteitsplan van de betrokken afdelingen. Ook de doelstellingen m.b.t. training van personeel zal in de Competentie Ontwikkeling van medewerkers worden opgenomen en op de naleving zal worden toegezien door het management van de betrokken afdelingen. Jaarlijks zal door de stuurgroep aan de hand van het door het management geaccordeerd actieplan worden beoordeeld of de implementatie van het beleid volgens plan verloopt. De bevindingen van de stuurgroep zullen worden gerapporteerd aan de TNO Raad van Bestuur, de directie van TNO Triskelion BV en intern gecommuniceerd. De stuurgroep kan gevraagd en ongevraagd advies geven aan de (Expertise en Thema) directie ten aanzien van de gewenste ontwikkelingen op gebied van Dierproeven en alternatieven.

Er zijn meerdere actoren die kunnen signaleren dat er sprake is van afwijken van afspraken en procedures en wanneer er zich misstanden zouden voordoen. 1. Medewerkers zelf die zien dat beleid niet wordt uitgevoerd of vragen hebben over de inhoud van het beleid. 2. Management dat verantwoordelijkheid heeft om toe te zien op de uitvoering van het beleid. 3. Proefdierdeskundige die ook verantwoordelijkheid heeft om toe te zien op de uitvoer van het beleid en via de Instantie voor Dierenwelzijn betrokken is bij de evaluatie van incidenten. Voor het bespreken van issues over wetenschappelijke en zakelijke integriteit, omgangsvormen en gewetensbezwaren zijn vertrouwenspersonen beschikbaar. Via deze route is het mogelijk afwijkingen of anderszins gevoelige kwesties op anonieme wijze te melden. In geval er bewust van beleid wordt afgeweken om niet integere redenen wordt door de organisatie opgetreden. Er vindt onderzoek plaats naar het voorval. Het management beslist over sancties, daarbij geadviseerd door HR of andere deskundigen. 5.2.2 Proces en incident management Aantekening en opvolging van incidenten en middels procesaudits ontdekte hiaten in de borging van kwaliteit en dierenwelzijn wordt centraal opgeslagen en jaarlijks gemonitord/geanalyseerd. Waar nodig worden processen bijgestuurd en beleid aangescherpt. Op deze wijze wordt geborgd dat dierproeven bij TNO en TNO Triskelion BV continu worden uitgevoerd conform best practices.

5.2 COMPLIANCE 5.2.1 Afwijken van afspraken en misstanden Bij het afwijken van afspraken, die in dit beleid en in wet- en regelgeving zijn vastgelegd, wordt dit besproken met management en Instantie voor Dierenwelzijn en wordt gemotiveerd vastgelegd waarom is afgeweken indien dit niet in lijn is met de voor TNO en TNO Triskelion BV belangrijke waarden.

11

TNO.NL

1 5 -7472 N O V E M B E R 2 0 1 5

BELEIDSNOTA PROEFDIEREN EN DIERPROEVEN TNO EN TNO TRISKELION BV BELEIDSNOTA PROEFDIEREN EN DIERPROEVEN

Recommend Documents