BAB II LANDASAN TEORI
2.1
Pengawasan Kualitas(Quality Control) Pada Produk Manufaktur 2.1.1
Pengertian Pengawasan Kualitas Pengawasan kualitas menentukan komponen-komponen mana yang rusak dan menjaga agar bahan-bahan untuk produksi mendatang jangan sampai rusak. Pengawasan kualitas merupakan alat bagi management untuk memperbaiki kualitas produk bila di perlakukan, mempertahankan kualitas yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah bahan yang rusak (Gitosudarmo, 1984:231). Kualitas merupakan suatu istilah relatif yang sangat bergantung pada situasi. Produk dikatakan berkualitas apabila produk tersebut mempunyai kecocokan penggunaan bagi
diringya.
kemampuannya (reliability),
Kualitas
adalah
(availability), kemudahan
suatu
kinerja
standar
khusus
(performance),
pemeliharaan
dimana
kendalanya
(maintainability)
dan
karakteristiknya dapat diukur dalam (Juran, 1988) pada (Reksohadiprojo, 1982) Berdasarkan uraian di atas bahwa pengawasan kualitas produk adalah suatu usaha managemen untuk mmelihat dan memperbaiki kualitas dengan efektif dan efisien dalam mencapai tujuan.
9
Untuk mengurangi kerugian karena kerusakan-kerusakan, pemeriksa tidak terbatas pada pemeriksaan terakhir saja, sebab macam pemeriksaan ini negative karena hanya menujukan barang-barang mana saja yang tidak memenuhi syarat-syarat.
2.1.2
Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Kualitas Secara umum faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas dapat dapat diklasifikasikan: 1)
Fasilitas operasi seperti kondisi fisik bangunan
2)
Peralatan dan perlengkapan (tools and equipment)
3)
Bahan baku atau material
4)
Pekerja ataupun staf organisasi. Alasan mengapa pengawasan kualitas diperrlukan
1)
Untuk menekan atau mengurangi volume kesalahan dan perbaikan
2)
Untuk menjaga atau menaikan kualitas sesuai standar
3)
Untuk mengurangi keluhan atau penolakan konsumen
4)
Memungkinkan pengkelasan output (output grading)
5)
Untuk mentaati peraturan
6)
Untuk menaikan atau menjaga company image (Drs. Zulian Yamit, 1998) .
10
Ada beberapa faktor yang dapat menjadikan suatu komoditi mempunyai keunggulan kualitas, yaitu : 1) Faktor Alam Letak geografis suatu negara, kandungan alam, dan keindahan alam sebab terciptanya keunggulan tertentu bagi suatu komoditi. 2) Faktor Biaya Produksi Dalam hal ini, biasanya produsen selalu bertindak secara efisien.Ada baiknya kita mengetahui bahwa sebenarnya untuk meningkatkan kualitas atau mutu suatu produk diperlukan biaya yang lebih juga. Oleh karena itu pengusaha harus mengetahui biaya-biaya yang dikeluarkan dan hasil serta keuntungan apa yang dapat diharapkan. Biaya-biaya yang dimaksud adalah: a) Biaya Pencegahan Biaya yang dibutuhkan dalam melakukan usaha-usaha untuk mencapai suatu kualitas/mutu tertentu agar tidak terjadi produk yang gagal atau cacat. b) Biaya Penaksiran Biaya penaksiran adalah biaya yang diperlukan dalam melakukan penilaian atas kualitas barang-barang hasil produksi.
11
c) Biaya Kegagalan Biaya yang disebabkan oleh faktor internal, seperti biaya yang dikeluarkan perusahaan saat pengolahan atau produksi.Disamping itu terdapat pula biaya eksternal atau kegagalan eksternal, seperti ganti rugi. d) Faktor Teknologi Teknologi yang dipakai dalam produksi menentukan antara lain tingkat kapasitas produksi suatu komoditi. Yang dimaksut dengan tingkat kapasitas produksi adalah perbandingan jumlah unit produksi yang dihasilkan oleh dua jenis alat produksi yang dipakai dalam memproduksi suatu komoditi yang serupa, diukur dalam jangka waktu tertentu. 2.1.3
Ruang Lingkup Pengawasan Mutu Pengawasan kualitas/mutu yang dapat dilakukan atas proses produksi tergantung pada faktor-faktor: 1) Pengawasan selama proses pengolahan Pengawasan terhadap proses ini adalah pengawasan atas bahan-bahan yang digunakan untuk proses produksi, mulai dari bahan baku sampai dengan finishing.
12
2) Pengawasan barang jadi Walaupun telah diadakan pengawasan mutu dalam tingkat proses, hal ini tidak dapat menjadi jaminan bahwa tidak ada barang atau hasil produksi yang rusak atau cacat. Untuk menjaga agar produk yang dihasilkan cukup baik dan memperkecil resiko kerusakan terhadap barang hasil produksi maka diperlukan pengawasan atas barang jadi/hasil akhir. 2.1.4
Hal-hal yang Mempengaruhi Pengawasan Kualitas/Mutu 1) Kemampuan Proses Batas-batas yang ingin dicapai harus sesuai dengan kemampuan proses yang ada. 2) Spesifikasi yang berlaku Spesifikasi
dari
hasil
yang
dicapai
harus
dapat
diberlakukan bila ditinjau dari segi kemampuan proses dan keinginan atau kebutuhan konsumen yang diharapkan dari produk tersebut. 3) Apkiran/Scrap yang dapat diterima Tujuan untuk mengawasi suatu proses adalah untuk dapat mengurangi bahan-bahan yang di bawah standar, maupun bahan yang terbuang agar seminim mungkin.
13
4) Ekonomisnya Kegiatan Produksi Ekonomis atau efisiennya suatu kegiatan produksi tergantung pada seluruh proses yang ada di dalamnya suatu barang yang sama dapat dihasilkan dengan bermacam-macam proses dengan biaya produksi yang berbeda dan dengan jumlah barang yang terbuang/apkiran yang berbeda. 2.2
Standart Operasional Procedure 2.2.1
Pengertian SOP Menurut Muryati (2007:53), standar kerja adalah perilaku atau hasil minimum yang diharapkan dapat dicapai oleh seluruh karyawan. SOP adalah pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan seesuai dengan fungsi dan alat penilaian kinerja instansi pemerintah (Atmoko 2011:2). Berdasarkan uraian diatas SOP merupakan panduan yang digunakan untuk memastikan kegiatan operasional perusahaan berjalan dengan lancar.
2.2.2
Tujuan SOP SOP yang baik haruslah mendasarkan pada tujuan dan manfaat sebagaimana poin-poin berikut dibawah ini: a) Memudahkan proses pemberian tugas serta tanggung jawab kepada pegawai yang menjalankannya.
14
b) Memudahkan proses pemahaman (penguasaan tugas) staff secara sistematis dan general. c) Menghindari “error” dalam proses kerja. d) Mempermudah dan mengetahui terjadinya kegagalan, inefisiensi proses dalam prosedur kerja, serta kemungkinan-kemungkinan terjadinya
penyalahgunaan
kewenangan
oleh
pegawai
yang
menjalankan. e) Memudahkan dalam hal monitoring dan menjalankan fungsi kontrol dari setiap proses kerja. f) Menghemat waktu dalam program training, karena dalam SOP tersusun secara sistematis. 2.2.3
Tahapan Membuat SOP Tahapan-tahapan ini harus dipahami terlebih dahulu sebelum menyusun SOP yang diinginkan. Berikut adalah tahapan-tahapan dalam menyusun SOP: 1) Kumpulkan informasi sebanyak-banyaknya mengenai proses kerja baik kualitatif maupun kuantitatif. Hal ini bisa dengan berdiskusi dan melakukan tanya-jawab (interview) dengan Kepala Departemen yang sedang menjabat pada posisi yang akan dibuat SOP. 2) Interview dilakukan agar dapat memahami secara lebih detail proses kerja yang akan dibuat.
15
3) Gunakan perbandingan dengan lebih dari satu proses kerja agar alur proses kerja mendekati efektif. 4) Gunakan setiap instrumen yang ada dan diperlukan pada setiap proses kerja untuk di masukkan ke dalam SOP yang akan dibuat. 5) Catat efisiensi waktu, biaya dan energi lainnya untuk kemungkinan sistem yang akan digunakan. 6) Sistem yang dipilih dapat sebelumnya dilakukan brain storming terlebih dahulu dengan Kepala Departemen yang bersangkutan untuk menerima
pendapat
dan
masukan.
Brainstrorming
juga
bisa
melibatkan staff, customer dan pihak-pihak lain yang terlibat. 7) Buat terlebih dahulu draft baku untuk dilakukan pembahasan dengan team yang ada (jika menggunakan sistem ISO, ikuti prosedur atau proses yang berlaku) 8) Lakukan uji coba instrumen yang ada dengan draft SOP yang telah menjalani proses pembahasan. 9) Jika dirasa sudah mewakili alur proses yang sesungguhnya serta cukup efektif dan efisien, maka minta persetujuan dari pimpinan, setelah sebelumnya dibuat draft revisi final atas SOP tersebut. 10) Lakukan sosialisasi secara resmi kepada team terkait tas SOP baru tersebut yang akan di terapkan. Beri jangka waktu untuk persiapan antara sosialisasi dengan waktu penerapan SOP.
16
2.3
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 2.3.1 Pengertian Sistem Manajemen Mutu 9001: 2008 System Managemen Mutu (SMM) ISO 9001 : 2008, yaitu : system manajemen mutu, tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, serta pengukuran, analisis dan perbaikan. ISO 9001:2008 merupakan sebuah standar internasional untuk sistem manajemen Mutu atau kualitas.ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan – persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu.ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan – persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk.ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar) dan dapat di terima oleh pasar .
2.3.2
Manfaat ISO 9001 : 2008 Ada beberapa maafaat atau keuntungan yang akan di raih oleh sebuah organisasi/perusahaan dalam penarapan ISO 9001 :2008, diantaranya adalah: 1) Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan 2) Jaminan Kualitas Produk dan Proses
17
3) Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain” 4) Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan 5) Sebagai alat analisa siapa dan bagaimana menghadapi kompetisi pasar 6) Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok 7) Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk 8) Meningkatkan komunikasi internal dari organisasi/perusahaan 9) Meningkatkan image positif perusahaan dari kompetiter demikian juga pasar 10) Sistem terdokumentasi, rapi 11) Media untuk Pelatihan dan Pendidikan 2.3.3
Proses ISO 9001:2008 1) Model proses sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dapat dijabarkan sebagai berikut : 2) Suatu organisasi bila ingin berhasil mencapai tujuannya, harus dimulai dengan suatu arah yang jelas dari top manajemen, tujuan organisasi dinyatakan dalam visi dan misi yang dijabarkan dalam kebijakan dan sasaran mutu. 3) Organisasi tergantung pada pelanggan, karena itu perusahaan harus mengetahui keinginan pelanggan saat ini dan yang akan datang. 4) Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya sumber daya (manusia, peralatan, metode, dan keuangan) untuk dapat merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
18
5) Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk atau jasa yang sesuai dengan persyaratan pelanggan. 6) Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk dan jasa yang mendapat masukan persyaratan dari pelanggan. Persyaratan – persyaratan tersebut telah diubah menjadi urutan proses internal perusahaan
yang
harus
dikendalikan
dengan
memperhatikan
keterkaitan dan ketergantungan antar proses tersebut. 7) Produk atau jasa yang dihasilkan akan diterima oleh pelanggan. Pada fase ini akan terjadi prosas pembanding antara harapan pelanggan dengan produk atau jasa yang diterima yang akan melahirkan kondisi puas atau tidak puas. Perusahaan harus mengetahui harapan pelanggan (dilihat pada garis yang terputus-putus) 8) Sebagai tindak lanjut dari pengukuran, kepuasan pelanggan, efektivitas, dan efisiensi penerapan sistem manajemen, proses dan produk perlu dilakukan analisa terhadap data tersebut. Hasil analisa data harus ditindak lanjuti dengan suatu program peningkatan 9) Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya sumber daya. Hal ini berani dibutuhkannya kembali komitmen dari pimpinan puncak untuk menjalankannya. Dengan demikian proses perbaikan berkesinambungan terus berlanjut tanpa berhenti dengan tujuan akhir untuk memuaskan pelanggan.
19
2.3.4
Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001: 2000 ISO 9001:2000 disusun berlandaskan pada delapan prinsip manajemen mutu.Prinsip-prinsip ini diturunkan dari pengalaman kolektif
dan
pengetahuan
dari
ahli-ahli
internasional
yang
berpartisipasi dalam Komite Teknik ISO/TC 176, yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan mempertahankan standar-standar ISO 900. Delapan prinsip manajemen mutu ini didefinisikan dalam ISO 9001: 2000 (Quality Management System-Guidelines For performance Improvement) (Gaspersz, 2003:76) Fokus pelanggan, Kemimpinan, Keterlibatan orang, Pendekatan proses, Pendekatan system terhadap Manajemen, Peningkatan terus-menerus (Continual Improvement), Pendekatan factual dalam pengambilan keputusan, Hubungan pemasok yang saling menguntungkan 2.4
Persyaratan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 Pada dasarnya persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 masih sama dengan persyaratan standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Persyaratan standar terdiri dari 8 klausul ,klausul 1,2 dan 3 hanya bersifat informative sedangkan klausul 4,5,6,7,8 merupakan klausul yang penting dan harus diperhatikan oleh manajemen organisasi (Vincent Gapers::26-52). Klausul-klasul tersebut antara lain :
20
1. Lingkup Umum Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi: a) Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundang-undangan. b) Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yangefektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan
danjaminan
kesesuaian
dengan
persyaratan
pelanggan, regulasi dan peraturanperundang-undangan yang berlaku. Catatan: Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku
untuk
suatu
produk
diperuntukkan,
atau
dipersyaratkan oleh pelanggan, dan luaran apapun sebagai 2. Acuan Normatif Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini.Untuk acuan bertanggal, hanya edisi
yang dikutip
yang
dipakai.Untuk acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai.
21
3. Istilah dan Definisi Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000.Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.hasil dari proses realisasi produk. 4. Sistem Manajemen Mutu 4.1
Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar. Catatan
:
Proses-proses
yang
diperlukan
untuk
sistem
manajemen mutu yang disebutkan diatas mencakup proses
untuk
kegiatan
manajemen,
penyediaan
sumber daya, realisasi produk,pengukuran, analisa dan perbaikan. 4.2
Persyaratan dokumentasi Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
22
a) Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu b) Pedoman mutu c) Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkanoleh Standar Internasonal. d) Dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif. Catatan : Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini, iniberarti bahwa prosedur
itu
ditetapkan,
didokumentasikan,
diimplementasikan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur.Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen. 5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1
Komitmen manajemen
23
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya. 5.2
Fokus pada pelanggan Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3
Kebijakan mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) Sesuai dengan sasaran organisasi, b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu d) Dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan e) Ditinjau agar terus-menerus sesuai.
24
5.4
Perencanaan Sasaran mutu Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk
yang
diperlukan
untuk
memenuhi
persyaratan produk ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi.Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 5.5
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.6
Tinjauan manajemen Umum Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktuterencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut.Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahanpada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu..
6. Pengelolaan Sumber Daya 6.1
Penyediaan sumber daya
25
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerusmemperbaiki keefektifannya, dan b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2
Sumber daya manusia Umum Personel
yang
melaksanakan
pekerjaan
yang
mempengaruhi kesesuaian terhadappersyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai. Catatan : Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi
secara
langsung
maupuntidak
langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu..
26
6.3
Prasarana Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukanuntuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
6.4
Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja
yang
diperlukan
untukmencapai
kesesuaian
pada
persyaratan produk. Catatan : Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakantermasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). 7. Realisasi Produk 7.1
Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untukrealisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratanprosesproses lain dari sistem manajemen mutu.
27
Catatan : Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu. 7.2
Proses yang berkaitan dengan pelanggan Penetapan
persyaratan
yang
berkaitan
dengan
produk
Organisasi harus menetapkan: a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan
untuk
penyerahan
dan
kegiatan
pasca
penyerahan. b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu
untuk
pemakaian
yangditentukan
atau
yang
dimaksudkan, bila diketahui. c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk. d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.
28
Catatan : Kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh, tindakan atas adanya jaminan,kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir. 7.3
Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.Selama perencanaan desain dan pengembangan. Catatan : Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun, sesuai bagi produk dan organisasi.
7.4
Pembelian Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratanpembelian yang ditentukan.Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produkyang dibeli
29
harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produkberikutnya atau produk akhir.Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasokproduk sesuai dengan persyaratan organisasi.Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yangtimbul dari evaluasi itu harus dipelihara. 7.5
Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalamkeadaan terkendali.Kondisi terkendali harus mencakup.
7.6
Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi
harus
menetapkan
pemantauan
dan
pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
30
8. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan 8.1
Umum Organisasi
harus
merencanakan
dan
mengimplementasikan proses pemantauan,pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan. 8.2
Pemantauan dan pengukuran
8.3
Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai
dengan
persyaratan
produkdiidentifikasi
dan
dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang
tidakdikehendaki.Prosedur
terdokumentasi
harus
ditetapkan untuk mendefinisikanpengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yangtidak sesuai. 8.4
Analisis data Organisasi menganalisis
harus
data
yang
menetapkan, sesuai
menghimpun
untuk
dan
memperagakan
kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasiapakah perbaikan berkesinambungan dari sistem
31
manajemen mutu dapat dilakukan. Halini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumberlain yang relevan. 8.5
Perbaikan Perbaikan berkesinambungan Organisasi keefektifan
sistem
harus
terus-menerus
manajemen
mutu
memperbaiki
melaluipemakaian
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif danpreventif dan tinjauan manajemen.
32
