ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK
1.4 1.7 6.6
Az EU ismert vegyi anyagokra vonatkozó kockázatbecslése Tárgyszavak: kockázatbecslés; vegyi anyag; Európai Unió.
Társadalmunk technikai eszközeiben mindenütt előfordulnak vegyi anyagok. Számos, gazdasági és társadalmi szempontból előnyös tulajdonságuk mellett a vegyi anyagok kockázatokat is jelentenek a környezetre és az emberek egészségi állapotára – e potenciális veszélyek becslésére és kezelésére megfelelő módszerekre van szükség. Különösen azon vegyi anyagok esetében, amelyeket még azt megelőzően hoztak forgalomba, mielőtt hatályba lépett volna az ilyen anyagokban rejlő potenciális veszélyek és kockázatok kimutatására és bejelentésére szolgáló rendszer („létező vegyi anyagok”). Az „új” vegyi anyagoktól eltérően ugyanis ezek még nem estek át a veszélyes anyagok kiszűrését szolgáló minősítő vizsgálatokon, amelyekhez az Európai Közösség Tanácsának 1993-ban hozott 793/93. sz. rendelete teremtett általános kereteket. E rendelet a „létező vegyi anyagok” kockázatainak becslésére és kézbentartására az alábbi négy lépésből álló eljárást írja elő: 1. adatgyűjtés, 2. prioritások kijelölése, 3. kockázatbecslés, 4. a kockázatok mérséklése. A rendeletet mindenekelőtt a nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok (HPVC-k) minősítésére alkalmazták – olyan, az EU-ban gyártott vagy oda importált vegyi anyagokra, amelyek éves mennyisége meghaladta az 1000 tonnát. E vizsgálatokat a Bizottság és a tagállamok által elfogadott prioritási listákon (1994-től eddig 4 ilyen listát állítottak össze) szereplő anyagokra már elvégezték.
1. táblázat Az EU keretében 2001 elején befejezett kockázatbecslési vizsgálatok Első prioritási lista (közzétéve 1994 júliusában) Benzol, C10-13-alkil származékok 2-(2-metoxi-etoxi)etanol 2-(2-butoxi-etoxi)etanol Alkánok, C10-13, klórKumol Akrilaldehid Hidrogén-fluorid 4,4’-metilén-dianilin 4-klór-2-metil-fenol 1,4-diklór-benzol Metakrilsav Acetonitril Akrilnitril Akrilamid Dibutil-ftalát Metil-metakrilát Akrilsav Naftalin Triklór-etilén But-2-in-1,4-diol Etil-aceto-acetát Dimetil-dioktadecil-ammonium-klorid 3,4-diklór-anilin
Ciklohexan Difenil-éter, oktabrómszármazékok Bis(pentabróm-fenil)éter Metil-acetát Anilin Második prioritási lista (közzétéve 1995. szeptemberben) Difenil-éter, pentabrómszármazékok Dimetil-szulfát 1,4-dioxán o-Anidisin Nonil-fenol (fenol, 4-nonil-, elágazó láncú molekula) 1,2,4-triklór-benzol Hidrogén-peroxid Metiloxirán Toluol Bis(2-etil-hexil) ftalát Di-„isononil” ftalát Di-„isodecil” ftalát Harmadik prioritási lista (közzétéve 1997. januárban) Tert-butil-metil-éter
E mélyreható (a Bizottság 1488/94 sz. rendeletében rögzített keretek között végzett) munka keretében felmérték az adott vegyületben életciklusa egyes stádiumaiban az emberre (munkásokra, fogyasztókra vagy a környezet közvetítésével bárkire), illetve a környezetre (szárazföldi, vízi és a levegőben található ökoszisztémákra, illetve a tápláléklánc egyes elemeiben feldúsulva) rejlő kockázatokat. Időközben e több éve folyó munkát számos komoly bírálat érte – főként az egyes politikákat formáló hivatalos személyek és civil szervezetek (NGO) részéről. Amennyiben az eddig elvégzett ilyen kockázatbecslési jelentések (RAR = risk assessment reports) számát (1. táblázat) illetőn hangzik el elmarasztaló vélemény, azzal egyet is lehet érteni, hiszen még igencsak sok van hátra az UNCED Agenda 21 által viszonylag rövid időszakra elő-
irányzott többszáz ilyen vizsgálatból. Ha viszont a kérdést tudományos és szakmai szempontból bíráljuk, megállapítható, hogy egy sor dolgot már sikerült elvégezni. Olyannyira, hogy elérkezettnek látszik az idő arra, hogy ezeket az egységes, csaknem befejezés előtt álló vizsgálatokat eredményességük szempontjából áttekintsék – különösen, ha számításba vesszük az EU jövőbeni vegyianyag-politikájának kialakítására most folyó vitát.
A vizsgálat célja A tanulmány keretében az első prioritási listákon (41 tétel) szereplő anyagokon már a befejezett kockázatértékelésekben levont következtetéseket elemzik. Az EK 793/93 sz. rendelet alapján elvégzett kockázatbecslési vizsgálatokat a meghozandó védelmi intézkedésekre vonatkozóan az alábbi háromféle ajánlás egyikével zárják: (i) további információ és/vagy vizsgálat szükséges; (ii) jelenleg további információra és/vagy vizsgálatra nincs szükség, megfelelőeknek tekinthetők az eddig foganatosított vizsgálati módszerek és kockázatcsökkentési intézkedések is; (iii) a kockázatok mérséklésére van szükség: számításba véve az eddig hozott kockázatcsökkentési intézkedéseket is. A vizsgálatok végpontjain (pl. a környezet, a fogyasztók, a környezeti hatásoknak közvetett módon kitett ember, illetve olyan munkahely, amelyre vonatkozóan az (i) – több információ – vagy a (iii)-típusú – kockázatcsökkentő intézkedések – szükségesek) összegezték az értékelés eredményeit: a teljes pontszámot, az (i) és a (iii)-típusú következtetések számát, majd megállapították, hogy a fogyasztókat vagy a környezetet fenyegetik adott esetben inkább kockázatok. Emellett megvizsgálták, hogy mennyiben indokolt a kockázatbecslés végeredménye alapján az adott vegyi anyagnak a prioritási listában szerepeltetése, valamint azt is, hogy nem kapnak-e a kockázatbecslés során olyan „váratlan” eredményeket, amelyek arra utalnak, hogy az eredetileg feltételezetthez képest a kockázatok más végpontot (is) fenyegetnek, ami az adott vegyi anyagban rejlő kockázatok nem kellő ismeretére utal. Elemezték azt is, hogy mely iparágak esnek az (i) és (iii)-típusú kockázatok hatókörébe – amennyiben az adott iparágat több vegyi anyag kockázatai is fenyegetik, ezekre a jövőben különösen oda kell figyelni. A 67/548 sz. uniós irányelv VIIA mellékletében olyan alapvető vizsgálatokat sorolnak fel, amelyeket minden egyes, nagy volumenben gyár-
tott vegyi anyagra el kell végezni, fontos fizikai–kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságokra derítve ily módon fényt. A kockázatbecslés folyamatában azonban szükség esetén más vizsgálatokat is el kell végezni – az eredmények értékelése során e kiegészítő vizsgálatok számát és jellegét is figyelembe vették. Számos esetben, amikor az eredeti vizsgálatoknál technikai hiányosságokat tapasztaltak, az alapvizsgálatot is megismételték (ezt „utólagos” vizsgálatként szerepeltetik). Hangsúlyozni szükséges, hogy az összegző vizsgálatok a 2001. tavaszán fennállt helyzetet tükrözik – azóta újabb szempontok is felmerülhettek.
Eredmények és értékelés Teljes pontszám: kételyek a vizsgálati végpontokat illetően? Az EU kockázatbecslési eljárásával nagyszámú, aggodalomra okot adó vegyületet találtak. A megvizsgált 41 anyag közül 34 esetében (1. ábra) több adatot igényeltek (i) vagy pedig mérséklendőnek találták a kockázatokat (iii). Egyfelől ez meg is felelhet az elvárásoknak, mivel a vizsgálandó vegyi anyagokat előzetesen választották ki, mint a környezetre vagy az ember szempontjából eleve kockázatosakat. Másfelől pedig a vizsgálati eljárás során sok esetben kiegészítő tesztelésre is sor került, de szerepe lehet itt az új megközelítésben végzett kockázatbecslési eljárás alkalmazásának is. Az EU ugyanis olyan félkvantitatív eljárást alkalmaz, amely viszonylag nagy figyelmet fordít a káros hatások expozíciójára, különösen, ha az eljárást a hagyományosabb, főként veszélyalapú kockázatbecsléssel hasonlítjuk össze. Mint azt a 2. ábra mutatja, az (i) és (iii)-következtetések nem kötődnek egy bizonyos vizsgálati végponthoz (környezet, a környezet közvetítésével veszélyeztetett emberek, fogyasztók és a munkások), hanem a kiválasztott vegyi anyagok a kockázatbecslés által megóvni próbált célok szinte mindegyikét veszélyeztetik. Az (i) vagy (iii)-típusú következtetéseket a legnagyobb arányban (80%) a munkásokkal kapcsolatban vonták le, ezután a környezet (65%) és a környezet hatásának közvetve kitett ember, illetve a fogyasztók következnek – egyaránt közel 35%-kal. A munkások és a környezet nagyobb érintettsége azzal függhet össze, hogy ezeket a végpontokat említették a leggyakrabban (megfelelően 50, illetve 65%-ban) az egyes vegyi anyagok szelekciós kritériumai között. Mindazonáltal arra a következtetésre jutottak, hogy a szelekciós kritériumok és a kockázatbecslés eredményei között gyenge a megfelelés.
a kockázatbecslések száma
45 40 35
25
több adat (i) vagy a kockázat mérséklése (iii) szükséges)
20
nincs kockázat (ii)
30
15 10 5 0
1. ábra Az uniós kockázatbecslési jelentések következtetéseinek összesített pontszámai
munkások
fogyasztó
nincs kockázat (i) több adat (ii) kockázatcsökkentés (iii)
közvetlenül az ember
környezet
0%
25%
50%
75%
100%
2. ábra Az uniós kockázatbecslési eljárás következtetéseinek megoszlása végpontonként A prioritások kijelölése és a kockázatbecslések eredményei Megvizsgálták, hogy mennyire lehet előre jelezni a prioritási listákon szereplő vegyi anyagok kockázatbecslésének eredményeit. A 2. ábra az
„alábecsült” és a „túlbecsült” kockázatokat mutatja. A kockázat akkor „alábecsült”, ha az adott, kockázatosnak bizonyult végpont nem szerepel a szóban forgó vegyület kezdeti szelekciós kritériumai között. „Túlbecsült” a kockázat akkor, ha a végkövetkeztetés az adott végpontra (ii)típusú, miközben az szerepelt a szelekciós kritériumai között. Az „alulbecslések” tekintetében egyértelmű eltérés tapasztalható a környezet és az emberek egészsége között. A környezet esetében kisszámúnak (3 eset) mondható eltérés arra utal, hogy a lehetséges környezeti kockázatokra való előzetes utalásunk meglehetősen jól visszaigazolódik a kockázatbecslések eredményeiben is. A prioritások megjelölése ugyanakkor túl konzervatívnak sem minősíthető, mivel a környezet esetében a „túlértékelések” száma is viszonylag kicsi (7) – különösen helytálló ez a megállapítás, ha figyelembe vesszük azt is, hogy a 7 közül 5 esetben a (ii)típusú következtetés megalapozásához kiegészítő tesztekre volt szükség. Ami a fogyasztók esetében a nagyszámú (10) alábecslést illeti, ez részben annak tulajdonítható, hogy a vizsgálat során újabb, korábban nem ismert alkalmazásokra derült fény. A jelenség oka lehet az is, hogy a fogyasztók számára potenciálisan kockázatos vegyi anyagokat most vizsgálták első ízben az uniós metodika (TGD) által előírt kvantitatív módszerrel. Ez utóbbi körülmény lehet a viszonylag nagyszámú alábecslés mögött is a környezet közvetett hatása (12) és a munkások expozíciója (14) esetében. Az egészségi kockázatok nagyszámú „alulértékelését„ rendszerint számos (11) „túlértékelés” kíséri a fogyasztók kockázatai vonatkozásában. A közvetlen környezeti hatásoknak kitett emberek és a munkások esetében a „túlértékelés” egyaránt alacsony (3-3 eset). A 2. táblázatban szereplő „túlbecsléseket” illetően azonban arra a körülményre is fel kell hívni a figyelmet, hogy számos vegyi anyag esetében a (ii)-típusú következtetést csak kiegészítő tesztek segítségével vonhatták le, ami meglehetősen vitathatóvá teszi ezt a megállapítást (ezek számát a táblázat zárójelben mutatja). Ennek kapcsán felmerül egy fontos kérdés: mi az előnye a vegyi anyagok integrált kockázatértékelésének? Az „integrált” itt azt jelenti, hogy egy kockázatbecslési vizsgálat keretében mind a környezeti, mind az egészségi kockázatokat áttekintik. Mint azt a nemrég közzétett Nemzetközi Vegyi Anyag Biztonsági Program (IPCS, 2001) is megállapította, e holisztikus megközelítés, amelyet az EU kockázatbecslése az EK 793/93 sz. rendelet keretében érvényesít, határozottan előnyös. Először is azért, mert segítségével az adott vegyi anyag kockázatairól teljesebb és kiegyensúlyozottabb kép nyerhető. Emellett, az emberek egészségé-
vel és a környezettel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó információ révén közös terhelési útvonalak és az adott vegyi anyag hatásmechanizmusai is jobban elhatárolhatóak – mindez javítja a kockázatbecslés minőségét – és természetesen sokkal több időre van szükség. 2. táblázat A vegyi anyagok prioritási listában való szerepeltetésének oka és az EU kockázatbecslésének végkövetkeztetései közötti kapcsolat Az ember közvetett expozíciója a környezet útján
Fogyasztó
Dolgozók
Alábecslések 3
12
10
14
Túlértékelése 7 (5)
3 (2)
11 (5)
3 (3)
Környezet
Az adatok a vegyi anyagok számát mutatják (további magyarázat a szövegben).
A kockázatok területe (az ipar és az egyes felhasználások) A 3. ábra a környezeti végpontra vonatkozóan levont (i) és (iii)típusú következtetéseket ábrázolja az iparágak széles körére kiterjedően. Eszerint a technikai útmutatóban szereplő 16 iparág közül 15 esetében potenciális kockázatokat vagy adatkiegészítés szükségességét állapították meg. Csupán a személyek/háztartások vonatkozásában nem vontak le (i) és (iii)-típusú következtetést, míg a polimerek, vegyi alapanyagok és a kémiai szintézis esetében jutottak a legtöbb ilyen konklúzióra. Az egyes iparágakon belül ugyan felhasználási módok szerinti bontás nincs, a polimergyártásban közölnek néhány (i) és (iii)-típusú következtetéssel jellemezhető példát: ilyen az akrilsav, a metil-metakrilát és a toluol, amelyeket a műanyaggyártás intermedierként használ fel (felhasználási kategóriája UC33). A dibutil-ftalátot, a dietil-hexil-ftalátot és a C10-13 klóralkánokat lágyítókként használják fel (UC47), míg a pentabromid-fenilétert a műanyaggyártásban égésgátlóként alkalmazzák (UC22), a nonil-fenolt pedig tisztító/mosószerként (UC9). Eszerint a műanyagiparban kimutatott potenciális kockázatok és adathiány nyolc különféle vegyi anyaghoz és négyféle felhasználási módhoz kötődik.
gépgyártás egyéb festékgyártás stb. textilipar cellulóz-, papír- és kartongyártás műanyagok fényképészeti alapanyagok ásványolaj és fűtőanyagok fémkinyerés stb. bőrfeldolgozás közszolgáltatások villamos- és elektronikai ipar kémiai szintézis vegyi alapanyagok mezőgazdaság 0
2
4
6
8
10
(i) vagy (iii)-típusú következtetések
3. ábra A környezeti kockázatokra vonatkozóan az egyes iparágakra levont (i) és (iii)-típusú következtetések megoszlása A hidrogén-fluorid, a 4,4’-metilén-dianilin, a toluol, a nonil-fenol és az 1,2,4’-triklór-benzol a vegyipari szintézisekben használatos közbenső termék (IC3/UC33). E felhasználási módot illetően az említett vegyi anyagokra egy-egy (i) és (iii)-típusú következtetést vontak le, ami elég meglepő, hiszen a 3/33 IC/UC (iparág/felhasználási mód) kombinációt általában a környezetet kibocsátásaikkal aligha veszélyeztető zárt rendszerek jellemzik. Az emberi egészség vonatkozásában a legtöbb (i) és (iii)-típusú következtetést meglepő módon a vegyipari szintézis felhasz-
nálási kategóriában regisztrálták a kutatók, de számos ilyen akadt a személyek/háztartások, vegyi alapanyagok, a műanyagok és az egyéb anyagok esetében is. Kiegészítő tesztvizsgálatok Az EK 793/93 sz. rendeletnek megfelelően végzett kockázatbecsléshez meghatározott minimális adatbázis szükséges, de egy sor, ún. „adatgazdag” vegyi anyag esetében ezt a minimális – 100% többnyire fizikai-kémiai és 90% (öko)toxikológiai – adatkész80% környezeti letet nagyszámú kiegészítő humán tesztek 70% információ is kíséri. Az adathumán tesztek 60% bőség ellenére azonban ki50% mutatták, hogy mind a körkörnyezeti 40% vizsgálatok nyezeti, mind az egészségi 30% kiegészítő kockázatok elemzéséhez jevizsgálat nélkül 20% lentős mennyiségű alap- és 10% kiegészítő tesztre van szük0% ség a kockázatbecslés lezárásához (4. ábra). A 3. táblázat és az 5. ábra az egész4. ábra A kiválasztott EU vegyi ségi és a környezeti kiegéanyagok kiegészítő tesztelése szítő tesztek számát, illetve típusát mutatja. 3. táblázat Az egészséggel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok típusai Kiegészítő vizsgálat Érzékenyítés Ingerlés (szem/bőr) 90 d belélegzési toxicitás Reproduktív toxicitás (különböző típusok) (Szub)akut toxicitás Mutagenitás Egyéb
A vizsgálatok száma 3 2 2 7 5 2 4
egyéb talaj üledék szennyvízkezelő levegő lebomlás víz 0
5
10
15
20
25
30
n
5. ábra Kiegészítő környezeti vizsgálatok típusai Az egészségi kockázatok vonatkozásában kiegészítő vizsgálatokra főként az alapvető teszteknél volt szükség – vagy azért, mert egyes végpontoknál nem állt ilyen vizsgálati adat rendelkezésre, vagy pedig a meglevő adatok nem voltak kielégítők. Ez különösen a reproduktív toxicitás esetében állt fenn, ahol a minimális adatkövetelmények kielégítésére az OECD 421-et (Reprodukció/fejlődés-toxicitási szűrővizsgálat) használták. Ennek egyik lehetséges magyarázata az lehet, hogy a reproduktív toxicitásra vonatkozó minimális követelmények, pl. az információ „szűrése” meglehetősen bizonytalanok, és az információ értékeléséhez készült technikai kézikönyv (TGD) nem megfelelő, illetve nem elég hatékony. Amennyiben egészségi kockázatok vonatkozásában kiegészítő vizsgálatokra volt szükség, ez főként in vivo mutagenitási teszteket és ismételt, nem szájon át bejuttatott toxikus adag teszteket jelentett. A környezeti vizsgálatoktól eltérően, az egészségi kockázatokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok többnyire nem minősültek „újaknak”, és nem kötődtek konkrétan valamely vegyi anyaghoz. Ami a környezeti kockázatokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatokat illeti, a figyelem itt elsősorban a víz, a levegő, a talaj és az üledékek állapota felé fordult – itt viszont főként utólagos alapvizsgálatokra került sor. A víz esetében mindenekelőtt krónikus Daphnid vagy krónikus haltesztekről van szó. Miután az eredeti adatokat rövid távra szóló eredményekre alapozták, számos környezetterhelési forgatókönyvnél az eredmények
mégis a vizek potenciális fenyegetettségét valószínűsítették, ezért hoszszú távra szóló vizsgálatokkal kellett megalapozni a kockázatbecslést. Öt vegyi anyag (anilin, akrolein, akrilnitril, dibutil-ftalát és tetraklóretilén) esetében olyan teszteket végeztek (illetve kell még végezni), amelyek során növényeket exponáltak az adott, levegőn át terjedő anyagok hatásának. Megállapították, hogy e vegyületek a levegőben számottevő koncentrációban lehetnek jelen, és potenciálisan veszélyesek a növényekre. E kockázatok mennyiségi becslésére azonban az így nyert adatok még nem elegendők. Az 5. ábra tanúsága szerint a kiegészítő vizsgálatok többségét üledékeken és talajmintákon végezték (illetve fogják elvégezni). Meg kell jegyezni, hogy a levegővel és a vízzel kapcsolatos utólag végzett alapvizsgálattól eltérően minden vegyi anyagnál több talajvizsgálatot is végeztek. Ennek kapcsán természetesen előfeltétel, hogy az expozíciós vizsgálat utaljon az adott vegyi anyag talajban/üledékben játszott szerepére. Először is azért, mert az egyensúlyi megoszlások módszerével egy sor vegyi anyagra csak igen pontatlan előrejelzések adhatók, mivel ezeknél az anyagoknál a módszer alapját képező oktanol/víz arányszám (Kow) általában nem írja le kellőképpen az adott vegyi anyag kötődési affinitását az üledékben vagy a talajban található szerves szénvegyületekhez. Ez olyan vegyületek esetében áll fenn, amelyeknél a szorpciós képesség nem függ hidrofób kölcsönhatásoktól, viszont másféle (pl. ionos vagy kémiai kötések kölcsönös cseréjén alapuló) szorpciós módszerek is lehetségesek. Másodsorban pedig akkor, amikor az előre jelzett kezdeti környezeti koncentráció és a még káros hatást nem okozó koncentráció hányadosa (PEC/PNEC) aggodalomra ad okot az üledék vagy a talaj kitettségét illetően, és a PNEC-t az egyensúlyi megoszlások módszerével határozták meg, és további vizsgálatokkal a bizonytalanság mérsékelhető. A harmadik eset, amikor PEC/PNEC>1 és a PNEC-t egyetlen talaj/üledék tesztre alapozták – további vizsgálatokkal a bizonytalanság itt is mérsékelhető. Amennyiben az adott anyagra diszperzív felhasználás és a talaj/üledék részecskéihez erős kötődés jellemző, úgy a szorpció módjától függetlenül ajánlatos kellő mennyiségű és összetételű kísérleti adatot összegyűjteni. Évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott új vegyi anyagok esetében a bejelentő abban az esetben köteles adatokat szolgáltatni (a 67/548 sz. irányelv VIII. melléklete szerint) az anyag földi ökotoxicitására vonatkozóan, amennyiben a talajon végzett előzetes kockázatbecslés lehetséges kockázatokra utal. Megállapították, hogy a létező vegyi anyagok, és közülük is különösen a nagy mennyiségben gyártottak esetében,
megfelelő jogi alap hiányában a talajba jelentős mennyiségben bekerülő vegyi anyagokra vonatkozó kockázatbecslési folyamat szükségtelen késedelmet szenvedhet. Az értékelés korlátai Az értékelés korlátozó tényezői között mindenekelőtt az áttekintett vegyi anyagok kis száma (41) említendő – az általánosításnál ezért indokolt az óvatosság. Emellett számításba kell venni azt is, hogy e vegyületeket a közel 2000, nagy mennyiségben gyártott vegyi anyag közül nem találomra választották ki, és ez még inkább áll a mintegy 100 000 vegyszerre az Európában Üzleti Forgalomban Levő Vegyi Anyagok Leltárában. Az első három prioritási lista összeállítása során ugyanis a tagállamok egyértelműen saját országukban vagy nemzetközi szinten „elhíresült” vegyi anyagokat választottak ki, ami logikusan oda vezetett, hogy egy vagy több végpont esetében a kockázatbecslés potenciális veszélyekre utalt. Megemlítendő az a körülmény is, hogy az értékelés során nem tettek különbséget az (i) és (iii)-típusú következtetésekkel járó kockázatbecslések között. Pedig nyilvánvalóan nagy a különbség, ha a potenciális kockázat „csak” egy termelő vagy feldolgozó üzem szennyvízkezelő telepén merülhet fel, mintha ugyanez egy egész régió felszíni vizeit fenyegetné. Végezetül a vegyi anyagok kockázatbecslési eljárását taglaló technikai kézikönyvről (TGD), amely alapvetően az úgynevezett „reálisan a legrosszabb eset” megközelítést követi. E konzervatív hozzáállás vitatható. További tényező, hogy bizonyos zavaró tényezők miatt nehéz kimutatni a potenciális és a tényleges kockázatok között a kapcsolatot. Mivel a TGD a tagállamok szakértői, az ipar és az NGO-k képviselői által részletesen megvitatott tervezetre támaszkodik, megállapítható, hogy az jelentős mértékben tükrözi az EU keretében folytatott kockázatbecslés tekintetében elért kompromisszumokat is.
Következtetések A 793/93-as EK-rendelet 1993-ban történt elfogadását követően ki kellett alakítani a megfelelő struktúrát egy sor kiválasztott vegyi anyag kockázatainak becslésére. E rendelet sikeres megvalósításának fontos előfeltétele az átláthatóság, a konzisztencia és a szigorú minőségi normák követése volt. Azóta a tagállamok világos technikai kereteket alakítottak ki és rögzítettek a megfelelő TGD-kben, amelyek az EU keretében jelenleg folytatott kockázatbecslés színvonalát tükrözik. Emellett kiépült
egy nyílt, (fél)tudományos kommunikációs struktúra is az érintett felek között – pl. a tagállamok, a Bizottság, az ipar és az NGO-k (az utóbbi két fél mint megfigyelő vesz részt e munkában). E rendszert ugyan több érintett is lassúnak és kevéssé hatásosnak tekinti, keretei között mégis sikerült jó minőségű anyagokat kidolgozni egy sor „nehéz”, jelentős mennyiségben gyártott vegyi anyag kockázatainak előzetes felmérésére. „Nehéz” anyagok voltak ezek, mivel sok esetben sokféle jellemzővel leírható vegyi anyagok sokféle felhasználásáról, vagy éppen bizonyos jellemzőiket (pl. rákkeltő hatás) illetően ellentmondó előzetes vélemények figyelembevételéről volt itt szó. A prioritási listákon szereplő számos fontos vegyi anyagra kidolgozott jó minőségű és időszerű nemzetközi kockázatbecslési jelentések sok nemzeti, illetve nemzetközi léptékű kapcsolódó szakterületen is hasznosaknak bizonyultak. Ilyen pl. a vízminőségi határértékek vagy a talajvédelmi paraméterek meghatározása. E munka sajátos melléktermékének tekinthetők azok a speciális vizsgálati technikák is, amelyeket levegőbe került vegyi anyagok toxicitásának felmérésére és másutt alkalmaznak. Az Európai Bizottság nemrég gyökeres reformot kezdeményezett a vegyi anyagok kezelését illetően (White Paper, EK 2001). Az előzőekben ismertetett értékelés lehetőségei bár korlátozottak, mégis számos hasznos elemmel tud hozzájárulni a vegyi anyagok kockázatbecslésével kapcsolatos politikákról folyó vitához. Az új rendszer (REACH) szerint nagyobb szerepet kap a közvetlen felhasználóktól szerzett információ, ami az utóbbi időben felmerült számos új, korábban nem jelzett fogyasztói felhasználási módnak tulajdonítható. A Fehér Könyv felveti a kockázatbecslési eljárás egyszerűsítésének, úgynevezett „célzott kockázatbecslések” támogatásának szükségességét, mely utóbbiak kétségtelen előnye a kisebb időigény. Azonban – mint jelen tanulmány is rámutatott – ez másfelől fontos terhelési végpontok figyelmen kívül hagyásához vezethet. Bár a REACH keretében folytatott alapvizsgálatok összetétele még nem ismert, a reproduktív toxicitás vizsgálatához szükséges adatbázist és a megfelelő technikai kézikönyvet már sikerült kialakítani (ECB, 2002). Ennek köszönhetően vélhetően csökkenthető a kockázatbecslés keretében utólag elvégzendő vizsgálatok száma, felgyorsítva ily módon ezt a folyamatot. Jelen értékelés azt is kimutatta, hogy egyes vegyi anyagok esetében a mostani VIIA melléklet alapvizsgálatai nyilvánvalóan nem lesznek elegendőek (pl. talaj- és üledékelemzéseknél) – majd kiderül, hogy a REACH mennyire lesz képes kezelni ezt a problémát. A gyártott mennyiség mellett az adott vegyi anyagra vonatkozóan a REACH keretében szükséges információt terhelési jellemzői határozzák
meg. Egyes speciális felhasználások (pl. zárt rendszerekben intermedierként) esetén egy szűkített alapvizsgálat is megfelelő lehet, illetve el is lehet tekinteni a kockázatbecsléstől. Megállapították, hogy minden ipari felhasználáshoz kapcsolódhat valamilyen környezeti vagy egészségi kockázat – beleértve a zárt rendszerek közbenső vegyületeit is. Éppen ezért egy iparág vagy felhasználási kategória kivételénél a kockázatbecslési vizsgálat vagy bizonyos jogi szabályozás hatálya alól, igen körültekintően kell eljárni. Mindenesetre a vegyi anyagok felhasználás szerinti osztályozása során szigorú definíciókat kell alkalmazni. Az utóbbi években a figyelem többnyire a meglevő, ismert vegyi anyagok negatív vonásaira összpontosult. Ugyanakkor az értékelés azt is hangsúlyozza, hogy a jelenlegi rendszer is számos eredményt tud felmutatni, és ezeket a lehetőség szerint meg kell őrizni a jövőben is. Az utóbbi évtizedben az adott területen végzett munka ezért nem tekinthető hiábavalónak – ellenkezőleg: élve a próbák és hibák módszerével, sikerült az EU keretében folytatott kockázatbecslést olyan magas szintre emelni, amelyről a REACH, vagy bármely más jövőbeni rendszer tovább építkezhet. Összeállította: Dr. Balog Károly Bodar, C. W. M.; Berthault, F. stb.: Evaluation of EU risk assessment existing chemicals (EC Regulation 793/93). = Chemosphere, 53. k. 8. sz. 2003. dec. p. 1039– 1047. Bodar, C. W. M.; deBornijn, J. H. M. stb.: Trends in risk assessment of chemicals in the European Union. = Human and Ecological Risk Assessment, 8. k. 7. sz. 2002. p. 1825–1843.
