Část 1 Multi-monitorovací systém BeneCheck Plus

Návod k použití Multi-monitorovací systém BeneCheck Plus

Část 1 Multi-monitorovací systém BeneCheck Plus Představení Děkujeme Vám za výběr Multi-monitorovacího systému BeneCheck Plus. BeneCheck Plus je navržen firmou General Life Biotechnology Ltd. a je prodáván na celém světě. Multi-monitorovací systém BeneCheck Plus poskytuje přesné plasmakalibrované výsledky založené na elektrochemické snímací technologii. Tři různé testy zahrnují test glukózy v krvi, obsah kyseliny močové a celkovou hladinu cholesterolu. Vše pomocí precizního měření a zobrazení během 10,15 respektive 40-60 sekund. Použití přístroje : Multi-monitorovací systém BeneCheck Plus je navržen k měření glukózy v krvi, kyseliny močové a celkové hladiny cholesterolu v krvi. Testovací proužky jsou určené pro samostatné testování mimo tělo (diagnostické použití in vitro). Měl by být použit pouze pro testování glukózy, kyseliny močové a cholesterolu a to pouze s čerstvými kapilárovými krevními vzorky získané z prstu.. Systém je vhodný pro monitorování glukózy, kyseliny močové cholesterolu v domácím použití jako test, který zvládne každý z nás. Může být ovšem použit i v klinických centrech, nemocnicích, zdravotnickými profesionály k testování glukózy, kyseliny močové a cholesterolu u pacientů.

Multi-monitorovací systém BeneCheck Plus poskytuje test glukózy v krvi, kyseliny močové v krvi a test celkové úrovně cholesterolu v krvi, přičemž všechny tyto testy jsou kalibrovány analyzátorem Kodak EKTACHEM DT60 používajícím žilní plasmu. EKTACHEM DT60 je kalibrován kalibračními přístroji VITROS DT, které mají osvědčení těmto následujícím standardům a metodám. TestStandardMetoda GlukózaNIST SRM 917bAACC/CDC (Hexokinase/G6PDH)

Kyselina močová

NIST SRM 913a

Uricase/UV

Celkový cholesterol

NIST SRM 911b

Abell/Kendall

1 Poslední revize návodu byla provedna dne 26.4.2010

Prosíme o pozorné pročtení celého návodu před použitím Multi-monitorovacího systému BeneCheck Plus. Tento návod k použití Vás bude provádět operačními procedurami s ilustrovanými pokyny a pomůže Vám lehce najít požadované informace. Varování : Čtěte prosím pozorně veškeré instrukce v návodu a seznamte se s testovacími procedurami, předtím než začnete systém užívat.Uživatel by měl také udělat kvalitativní kontrolu přístroje, popřípadě veškeré výsledky konzultovat se svým lékařem, předtím než sám vyřkne důležitá zdravotnická rozhodnutí

Obsah soupravy Prosím zkontrolujte obsah celé soupravy Multi-monitorovacího systému BeneCheck Plus. Souprava obsahuje tyto součásti: 1) BeneCheck Plus měřič x 1 PD-G001 2) BeneCheck Plus glukózový testovací proužek x 10 (1 lahvičku) 3) BeneCheck Plus testovací proužek pro kyselinu močovou x10 (1 lahvičku) 4) BeneCheck Plus testovací proužek pro měření celkového cholesterolu x5 (1 lahvičku) 5) Kódovací proužek ( Glukóza x 1, Močová kyselina x 1, Celkový cholesterol x 1 ) 6) Roztok pro kontrolu glukózy x 1 PD-F004 BeneCheck Plus Návod k použití Instrukce BeneCheck Plus Glukózový testovací proužek BeneCheck Plus Testovací proužek pro kyselinu močovou BeneCheck Plus Testovací proužek pro celkový cholesterol PP-E021 Roztok pro kontrolu glukózy PP-E023 Lithiová baterie 3V ( CR2032 ) x 1 PD-A006 Přenosná taška pro soupravu x 1 PD-A019 Odběrové pero (Lancing Device) x 1 PD-A015* Lanceta x 25 PD-A018* (sterilní jehla) # Optimálně (není obsaženo ve standardní soupravě, kontaktujte místního distributora pro objednávku) BeneCheck Plus Glukózové testovací proužky ( 50 proužků/krabice ) BKP-GS001 BeneCheck Plus Testovací proužky pro kyselinu močovou ( 25 proužků/krabice ) BKP-U-S001

2

BeneCheck Plus Testovací proužek pro celkový ( 25 proužků/krabice ) BKP-CS001 BeneCheck Plus Testovací proužek pro celkový ( 10 proužků/krabice ) BKP-CS002 * Výrobce : Suzhou SPR Medical Devices Development Co., Ltd. Directive 93/42/EEC Annex V, Article 3, CE0197 No.32 Xinlian Road, Huqiu Industry Part, Suzhou, Jiangsu 215008 P.R.China

Značení a informace Čtěte pozorně instrukce

Nevhodné pro opakované použití Udržujte v suchém prostředí

Upozornění, rada, doprovodné dokumenty Skladovací teplotní limity

Omezení pracovní teploty

Používáno od Určeno pro EU

In-vitro diagnostický výrobek pro samostatné testování Číslo zboží

Katalogové číslo Vyrobeno

CE certifikace Sériové číslo Systémové komponenty měřiče(přední strana) LCD displej : pro zobrazení provozních informací a výsledků testů Levé „M" tlačítko : Pro operace s paměťovým módem Pravé „Nastavit" tlačítko : Pro ON/OFF (zapnout/vypnout) a operace s nastavením Testovací otvor : Otvor, do kterého se vkládají testovací proužky při testování

3

Měřič (zadní strana)

Označení: Zobrazuje informace o měřiči

Baterie : 3V Lithiová baterie

Šroubek : Pro udržení měřiče pohromadě, neotvírejte nebo nerozebírejte měřič BeneCheck Plus

Reset tlačítko : Pro nastavení a resetování (nulování) Poklop baterie : Stáhněte dolů při výměně baterie

Kryt baterie : Pro zakrytí baterie

Testovací proužky

Proužky pro glukózu a kyselinu močovou Elektronické kontaktní proužky : Vložte tento konec testovacího proužku do Testovacího otvoru měřiče k aktivaci

Testovací vstupní otvor : Otvor, kde se odebírá krevní vzorek nebo je dáván testovací roztok. Když se dotknete tímto koncem krevního vzorku nebo kontrolního roztoku, je nasát do reakční zóny automaticky

4

Proužky pro testování celkového cholesterolu Elektronické kontaktní proužky : Vložte tento konec testovacího proužku do Testovacího otvoru měřiče k aktivaci

Podložka pro vkládání vzorků : Podložka, kam se kape krevní vzorek nebo je kapán testovací roztok. Když se dotknete tímto koncem krevního vzorku nebo kontrolního roztoku, nateče do reakční zóny automaticky

Kódovací proužky (Čelní pohled) Kontaktní proužek : Vložte tento konec do testovacího otvoru měřiče Testovací módy : GLUC - Glukóza UA - Kyselina močová CHOL - Celkový cholesterol

Testovací mód (např. GLUC)

5

Kódové číslo (např. 317)

Část 2 Nastavování měřiče Instalování a výměna baterií

Součástí soupravy je 3V lithiová baterie (CR2032). Používejte jen tento typ baterií. Nepoužívejte nebo nevyměňujte za jiné typy baterií, mohli by poškodit měřící přístroj.

Instrukce : 1) Podržte měřič jednou rukou, lehce stáhněte kryt baterie (Obr. 1). 2) Vložte novou baterii do měřiče se znaménkem „+" směřujícím nahoru, uslyšíte pípnutí, které znamená že měřič je zapnutý (Obr.2). 3) Umístěte zpět kryt baterie (Obr.3).

Nastavování Roku/měsíce/Dne/Hodiny/Minuty/Měřící jednotky

Poté co je poprvé do přístroje vložena nová baterie, měřič automaticky vstoupí do režimu nastavení. Následujte instrukce uvedené níže pro nastavení přístroje. Jakmile jste v režimu nastavení, položky nastavení jsou uvedeny následujícím způsobem: RokMěsícDenHodinaMinuta Vypnout měřičMěřící jednotka 1) Zmáčkněte tlačítko „Set - Nastavit" na pravé straně měřiče, čísla jako 2005 budou blikat na displeji což znamená rok. 2) Mačkejte levé tlačítko „M" pro zvýšení hodnoty, dokud se nedostanete ke správnému roku. 3) Poté co nastavíte požadovaný rok, zmáčkněte znovu tlačítko „Set Nastavit" a měřič se přepne na nastavení měsíce. Nastavení měsíce 1) Mačkejte tlačítko „M" dokud se nedostanete k požadovanému měsíci. 2) Zmáčkněte tlačítko „Set - Nastavit", poté sekce výběru dne začne blikat.

6

Nastavení dne 1) Mačkejte tlačítko „M" dokud se nedostanete k požadovanému dnu. 2) Zmáčkněte tlačítko „Set - Nastavit", poté sekce výběru hodiny začne blikat. Nastavení hodin

1) Mačkejte tlačítko „M" dokud se nedostanete k požadované hodině. 2) Zmáčkněte tlačítko „Set - Nastavit", poté sekce výběru minuty začne blikat. Nastavení minut

1) Mačkejte tlačítko „M" dokud se nedostanete k požadované minutě. 2) Zmáčkněte tlačítko „Set - Nastavit", poté sekce výběru měřící jednotky začne blikat.

Kódování měřiče BeneCheck Plus měřič by měl být kódován, předtím než začnete poprvé testovat s měřícími proužky BeneCheck nebo pokaždé když začnete používat nové lahvičky pro testovací proužky Benecheck Plus. S měřičem BeneCheck Plus se mohou používat tři typy testovacích proužků - glukózový, pro kyselinu močovou a pro celkovou úroveň cholesterolu. Každá lahvička s testovacími proužky má přiřazeno kódovací číslo a testovací mód. Kódovací proužek je zabalen společně s testovacím proužkem, aby se s jeho pomocí dal měřič zkalibrovat/kódovat. Vždy když vložíte testovací proužek do měřiče, ujistěte se, že kódové číslo a testovací mód zobrazovaný na displeji je stejný jako na kódovém proužku a lahvičce s testovacími proužky.

Testovací mód : GLUC Kódové číslo : 317

Pokyny : Pro mód testu glukózy 1) Zkontrolujte zda kódové číslo a testovací mód na kódovacím proužku jsou stejné jako kódové číslo a testovací mód na lahvičce s testovacími proužky pro glukózu a zkontrolujte testovací mód na proužku (Obr.1). 2) Vložte kódovací proužek do testovacího otvoru měřiče (Obr. 2). 3) Počkejte dokud se kódové číslo a testovací mód neobjeví na displeji (Obr.3).

7

4) Ujistěte se, že kódové číslo a testovací mód na displeji jsou stejné jako na kódovacím proužku a také že testovací mód je stejný jako na testovacím proužku pro glukózu (Obr.4).

☺"

5) Vyjměte kódovací proužek, na displeji by se měl zobrazit symbol „ indikující, že měřič byl úspěšně zakódován do módu pro testování glukózy.

Pro mód testu kyseliny močové 1) Postupujte podle stejných instrukcí jako u bodu 1) a 2) u glukózového testu (Obr. 1 a 2). Ujistěte se, že kódové číslo a testovací mód na displeji jsou stejné jako na kódovacím proužku a také že testovací mód je stejný jako na testovacím proužku pro kyselinu močovou (Obr.3).

Testovací mód : UA Kódové číslo : 311

☺"

2) Vyjměte kódovací proužek, na displeji by se měl zobrazit symbol „ indikující, že měřič byl úspěšně zakódován do módu pro testování kyseliny močové.

Pro mód testu celkového cholesterolu 1) Postupujte podle stejných instrukcí jako u bodu 1) a 2) u glukózového testu (Obr. 1 a 2). Ujistěte se, že kódové číslo a testovací mód na displeji jsou stejné jako na kódovacím proužku a také že testovací mód je stejný jako na testovacím proužku pro celkový cholesterol (Obr.3).

Testovací mód : CHOL Kódové číslo : 312

☺"

2) Vyjměte kódovací proužek, na displeji by se měl zobrazit symbol „ indikující, že měřič byl úspěšně zakódován do módu pro testování celkového cholesterolu.

8

Upozornění : Jestliže se na displeji po vyjmutí kódovacího proužku objeví „E-E", pravděpodobně bude nějaký problém s kódovacím proužkem. Proveďte kódovací proceduru znovu, jestliže se znovu objeví „E-E", kontaktujte Vašeho distributora.

9

Kontrolní test Kontrolní roztok se používá ke kontrole systému BeneCheck Plus, zahrnující měřič BeneCheck Plus, testovací proužky pro glukózu BeneCheck Plus a uživatelské operační schopnosti. Systém pracuje správně, jestliže výsledky spadají do rozmezí uvedeném na lahvičce s testovacími proužky.

Systém by měl být zkontrolován - Jestliže používáte Váš měřič poprvé, je doporučeno nejdřív provést kontrolní test. Jestliže test dopadl správně, pak si můžete být jisti úspěšností měření Vašeho přístroje. - Když začnete používat nové testovací proužky - Jestliže Vám přístroj upadne na zem - Kdykoliv se Vám zdá, že přístroj nebo testovací proužky nefungují správně - Když Vaše krevní testy neodpovídají tomu, jak se cítíte nebo když si myslíte, že výsledky nejsou přesné

Pro kyselinu močovou

Pokyny 1. Vložte testovací proužek a okamžitě uzavřete lahvičku, abyste udrželi ostatní testovací proužky v suchu (Obr.1).

2. Kódovací číslo a testovací mód se zobrazí na displeji. Buďte opatrní a ujistěte se, že kódovací číslo a testovací mód jsou stejné jako na lahvičce (Obr. 2).

10

3. Blikající symbol kapky krveznamená, že systém je připraven pro naplnění. 4. Zatřeste důkladně lahvičkou s kontrolním roztokem, poté otevřete kryt a vypusťte bokem první tři kapky roztoku. Po setření špičky papírovým kapesníčkem vykapte kontrolní roztok na suchý objekt, který je průsvitný (Obr. 3).

5. Dotkněte se vzorkem vstupního otvoru testovacího proužku pro kyselinu močovou nebo pro glukózu tak, abyste mohli nakapat kontrolní roztok dokud měřič nevydá pípnutí. Displej zobrazí odpočet 10 s pro testovací proužek glukózy resp. 15 s pro testovací proužek kyseliny močové (Obr.4).

6. Po odpočtu, displej zobrazí výsledky kontrolního testu. Porovnejte výsledky s kontrolním rozmezím uvedeném na lahvičce s testovacími proužky (Obr. 5-6).

11

Pro celkový cholesterol

1. Postupujte dle stejných kroků, jak byly popsány v bodech 1-3 u kontrolního testu pro glukózu a kyselinu močovou. 2. Dejte kapku kontrolního roztoku pro cholesterol na podložku (okénko) pro vzorky na testovacím proužku pro cholesterol (Obr.7).

3. Po pípnutí se na displeji objeví odpočítávání, které bude trvat přibližně 40-60s. 4. Po odpočtu, displej zobrazí výsledky kontrolního testu. Porovnejte výsledky s kontrolním rozmezím uvedeném na lahvičce s testovacími proužky. Poznámka : • Prosíme, abyste pozorně četli tento manuál a instrukce pro kontrolu pomocí kontrolního roztoku před jeho použitím. • Nepoužívejte opakovaně jeden testovací proužek a vždy pečlivě a těsně uzavřete lahvičku s testovacími proužky. • První tři kapky kontrolního roztoku nesmí být použity a lahvičkou by mělo být před použitím řádně zatřeseno, zvláště pokud se jedná o první použití. • Nově otevřené lahvičky s kontrolním roztokem a testovacími proužky musí být označeny datem, kdy byly otevřeny. • Nepoužívejte sytém BeneCheck Plus k testování vlastní krve, dokud kontrolní testy neukážou hodnoty uvedené na lahvičce s testovacími proužky. • Jestliže testy dopadnou mimo kontrolní rozmezí, prosíme o opakování testu. Jestliže výsledky stále nejsou v kontrolním rozmezí kontaktujte autorizovaného distributora pro pomoc a případný servis.

12

Část 3 Jak provádět test Před testováním

Prosíme, abyste postupovali podle následujících instrukcí krok za krokem, abyste zajistili přesné výsledky testu. Materiály požadované pro provedení testu glukózy v krvi, kyseliny močové v krvi a celkového obsahu cholesterolu v krvi zahrnují: • měřící přístroj BeneCheck Plus • testovací proužky BeneCheck Plus (pro glukózu, kyselinu močovou nebo pro cholesterol) • Odběrové pero k propíchnutí pokožky • Lanceta - sterilní jehla • Papírový kapesníček nebo vatový tampón se 75% alkoholu pro vyčistění oblasti pro krevní vzorky nebo umytí mýdlem a vodou po testu pro dezinfekci

Pokyny 1. Vložte lancetu do odběrového pera a přizpůsobte vhodnou hloubku proniknutí jehly vzhledem ke kroku 1-4 popsané v instrukcích pro autoLancetu (tm). 2. Použijte teplou mýdlovou vodu pro umytí Vašich rukou. Opláchněte a pořádně osušte. 3. Vezměte testovací proužek a okamžitě uzavřete lahvičku, abyste udrželi ostatní testovací proužky v suchu (Obr.1). 4. Zasuňte kontaktní proužek testovacího proužku do testovacího otvoru měřiče. Měřič se automaticky zapne. (Obr. 2). 5. Testovací mód a kódovací číslo se objeví na displeji. Zkontrolujte, jestli kódovací číslo a testovací mód jsou stejné jako na lahvičce s testovacími proužky. Testovací proužky pro glukózu, kyselinu močovou a celkový cholesterol by měli zobrazovat na displeji „GLUC" , „UA" nebo „CHOL" . Jestliže nezobrazují, vyjměte proužek a překódujte přístroj, jak je popsáno na straně 7-8 (Obr.3).

13

Poznámka • Každý ze tří testů musí být proveden během tří minut, jinak se měřič automaticky vypne . Jestliže se vypne ,vyjměte testovací proužek a znovu ho vložte do měřiče, přístroj se znovu zapne. • Testovací proužky by neměli být používány opakovaně. Jestliže vložíte do měřiče použitý proužek, varovná zpráva „E-U" se zobrazí na displeji. Používejte vždy nové proužky! • Jestliže je do měřiče testovací proužek vložen obráceně nebo špatným koncem, měřič se nezapne.

Varování : Lancety nesmí být používány opakovaně. Prosíme o používání pouze certifikovaných lancet pro zajištění bezpečnosti.

Testovací procedura pro zjištění glukózy v krvi

1. Vložte BeneCheck Plus testovací proužek pro glukózu a vezměte krevní vzorek podle kroků 5-8 ilustrovaných v instrukcích pro auto-Lancetu (tm). 2. Dotkněte se vstupním otvorem pro vzorky na proužku kapky krevního vzorku dokud měřič nepípne. Zvukový signál znamená, že vzorek byl úspěšně odebrán do testovacího proužku. (Obr. 1). 3. Displej zobrazí odpočet 10s. Po 10s se na displeji zobrazí výsledky testu glukózy v krvi. (Obr. 2).

Poznámka : Ujistěte se, že nejdříve setřete první kapku krve, aby jste zabránili kontaminaci tělními tekutinami.

Testovací procedura pro zjištění kyseliny močové v krvi

1. Vložte testovací proužek BeneCheck Plus pro kyselinu močovou a vezměte krevní vzorek podle kroků 5-8 ilustrovaných v instrukcích pro auto-Lancetu (tm). 2. Dotkněte se vstupním otvorem pro vzorky na proužku kapky krevního vzorku dokud měřič nepípne. Zvukový signál znamená, že vzorek byl úspěšně odebrán do testovacího proužku.

14

3. Displej zobrazí odpočet 15s. Po 15s se na displeji zobrazí výsledky testu glukózy v krvi. Testovací procedura pro zjištění úrovně cholesterolu v krvi

1. Vložte BeneCheck Plus pro cholesterol a vezměte krevní vzorek podle kroků 5-8 ilustrovaných v instrukcích pro auto-Lancetu (tm). 2. Ujistěte se, že máte dostatek krevního vzorku (vhodná velikost krevního vzorku je přibližně, tj. větší než pro měření glukózy a kyseliny močové). 3. Dotkněte se vzorkem krve podložky pro vkládání vzorků testovacího proužku, aby se krev vtáhla do podložky. (Obr. 1). 4. Počkejte pár sekund než přístroj pípne, což znamená, že se krev dostala do reakční krevní vrstvy a začala působit. Displej zobrazí odpočet 40 s. Poté co odpočet skončí se na displeji zobrazí výsledky testu pro zjištění úrovně celkového cholesterolu v krvi.

Obr.1 Poznámka : • BeneCheck Plus multi-monitorovací systém obsahuje test glukózy, kyseliny močové,celkového cholesterolu, přičemž všechny testy jsou plasma-kalibrovány. Výsledky mohou přibližně o 11% vyšší než při celkových krevních testech. Uživatel by je neměl přepočítávat na výsledky pro krevní plasmu. • Testovací proužky používejte pouze než skončí jejich expirační doba. Proužky jsou použitelné pouze 3 měsíce od otevření lahvičky. • Prosíme, aby jste testovací procedury provedli během tří minut. Poté se přístroj automaticky vypne. • Aplikujte pečlivě krevní vzorky do správného místa na proužku, řiďte se pokyny, abste předešli nesprávným operacím. • Neaplikujte krevní vzorky dvakrát na jeden proužek, zapříčiní to nepřesné výsledky. Pro test celkového cholesterolu je potřeba více krve (asi 10 µL) než pro test glukózy a kyseliny močové(asi 1 - 1,5 µL), ujistěte se že aplikujte správně množství vzorku.

15

Charakteristické sdělení: MódNízké Glukóza< 20 mg/dL (1.11 mmol/L)

Sdělení Vysoké > 600 mg/dL (33.3 mmol/L)

Kyselina močová Celkový cholesterol

> 20 mg/dL ( 1.19 mmol/L)

< 3 mg/dL ( 0.18 mmol/L)

< 150 mg/dL (3.88 mmol/L) > 400 mg/dL (10.35 mmol/L)

Péče po skončení testu

Pokyny 1. Řiďte se kroky 9 a 10 v instrukcích pro auto-Lancetu (tm) pro nakládání a vyřazení použité lancety do kontejneru pro bio-rizikové prostředky. 2. Po provedení testu vyjměte testovací proužek a měřič se automaticky vypne. 3. Zapište si výsledky testů do Vašeho osobního deníčku. Poznámka : Kdykoli se Vám zdají výsledky testů nesprávné, zkontrolujte funkčnost systému pomocí kontrolního testu. Pády, nárazy a jiné otřesy mohou poškodit měřič a způsobit špatnou funkci přístroje. Nepoužívejte přístroj v prostředí s magnetickými, elektromagnetickými nebo radioaktivními interferencemi. Varování Za žádných okolností nerozebírejte přístroj. Řiďte se místními nařízeními pro zbavování se použitých testovacích proužků a lancet. Použité testovací proužky, lancety a všechny ostatní materiály, které obsahují zbytky krve mohou být považovány za bio-rizikové. Jestliže má uživatel infekční nemoc, potom mohou být použité lancety a testovací proužky zdrojem infekční nákazy.

Část 4 Paměťové funkce měřiče BeneCheck Plus automaticky ukládá posledních až 360 záznamů, které obsahují jak výsledky testů glukózy, kyseliny močové i celkového cholesterolu a výsledků kontrolních testů. Také poskytuje průměry za 7-, 14-, 21-, 28- dnů dle výsledků testů glukózy.Paměť se načítá od M01 až po M360. Prosíme, abyste se řídili následujícími instrukcemi pro vyvolání výsledků testů.

16

Pokyny: 1. Ujistěte se, že v měřiči není vložen žádný testovací proužek. 2. Zmáčkněte jedenkrát levé tlačítko „M" pro spuštění měřiče. Po krátkém pípnutí se objeví všechny údaje na displeji, poté měřič vstoupí do pohotovostního režimu „standby". Poznámka: Do paměti se ukládají výsledky testů glukózy, kyseliny močové a celkového cholesterolu. Výsledky pro močovou kyselinu a celkový cholesterol nemají funkci denního průměrování. 3. Zmáčkněte znovu jedenkrát levé tlačítko „M"a měřič zůstane v paměťovém režimu. 7mi denní průměr se zobrazí na displeji (7 DAY.A). 4. Následují 14-,21-,28- denní průměry vyvolané opakovaným stláčením tlačítka „M". 5. Po 28-denním průměru se poslední uložený M01 výsledek testu objeví na displeji. Po každém stlačeníí tlačítka se počítadlo zvýší o 1 až do M360 6. Pro vypnutí přístroje podržte tlačítko „M" na přibližně 3 sekundy. Měřič pípne a vypne se. Měřič se také automaticky vypne po 3 minutách nečinnosti.

Poznámka : Paměťová funkce se vypne, jestliže vložíte do měřiče testovací proužek. Jestliže je uloženo 360 záznamů, po vložení dalšího se nejstarší smaže. Nový záznam je uložen na pozici M01. Denní průměrování je dostupné pouze pro testy glukózy.

Část 5 Nastavení měřících jednotek

1. Ujistěte se, že není vložen žádný testovací proužek v měřiči. Zmáčkněte pravé tlačítko „Set - Nastavit" (Obr. 1), číslo blikající na displeji jako např. 20xx znamená rok (Obr.2). Stlačtte ještě 5x tlačítko „Set - Nastavit", na displeji se objeví a bude blikat nastavení měsíce, dne, hodiny, minuty a měřící jednotky následujícím pořadí: Rok

MěsícDen Vypnout měřič

Hodina Měřící jednotka

17

Minuta

2. Stlačením levého tlačítka „M" se měřící jednotka změní na „mg/dL" nebo na „mmol/L" (Obr. 3 a 4). 3. Zmáčkněte znovu tlačítko „Nastavit", čímž ukončíte nastavování a vypnete měřič.

Část 6 Skladování a manipulace Vzhledem k citlivosti na teplo a vlhkost, výkon testovacích proužků může být ovlivněn nesprávným skladováním a manipulací. Prosíme, abyste skladovali testovací proužky a měřič příhlížejíce na specifikace popsané v Části 9. Poznámka : 1) Skladujte měřič, kódové proužky, testovací proužky a kontrolní roztok při pokojové teplotě, nevystavujte je teplotám mimo rozsahy uvedené v části 9 Specifikace. 2) Nezamražujte ani nechlaďte měřič nebo proužky. 3) Čistěte vnějšek přístroje hedvábným hadříkem nebo hadříkem, který nepouští vlákna.

Část 7 Ikony a výstražné tóny Ikony na displeji : Jasné a lehce čitelné informační ikony na displeji jsou navrženy pro Vaši maximální pohodlnost při užívání přístroje. Ikony jsou jednoduché a pochopitelné již při prvním zběžném pohledu. Výstražné tóny • Normální zvuk upozornění : krátké pípnutí • Varovný výstražný zvuk : 5 krátkých pípnutí • Upozornění na vypnutí přístroje : dlouhé pípnutí

18

Ikona kódovacího čísla

Ikona čísla paměti

Ikona plnění krve Výsledek Ikona plnění proužku

Ikona kontroly systému

Ikona stavu baterie Ikona jednotek

Ikona teploty Ikona denního průměru

Část 8 Chybová hlášení a řešení problémů HlášeníPříčina E-0Je problém s testovacím proužkem

E-b E-E

E-t a ikonka pro teplotu

Řešení Opakujte test s novým testovacím proužkem. Jestliže problém přetrvává, obraťte se na prodejce pro servis Baterie je příliš slabá pro Vyměňte baterii provedení testu 1. Vypněte měřič a znovu1. Je problém se zapněte, jestliže problémsamokontrolou měřiče přetrvává kontaktujte2. Používáte špatný kódovací proužek nebo je prodejce pro servis proužek poškozený nebo 2. Zkontrolujte zda kódové číslo na měřičišpatně vložený odpovídá kódovému číslu na lahvičce s testovacími proužky. Zakódujte znovu měřič a proveďte test znovu, jestliže problém přetrvává kontaktujte prodejce pro servis Teplota je mimoOpakujte test poté co povolené operačníměřič a testovací proužky rozmezídosáhnou teploty,která je 19

v operačním rozmezí Opakujte test s novýmMůže být

E-U způsobeno

testovacím proužkem,použitím již

Err. 3

použitého testovacího proužku nebo jestliže problém přetrvává kontaktujte prodejce prose vyskytl problém servisv elektronice. Používáno špatné napětí Kontaktujte prodejce pro nebo jiný problémservis elektrického obvodu

20

Část 9 Specifikace Přesnost systému : ± 20% úroveň glukózy 75 mg/dL (4.17 mmoL/L), kyselina močová 5 mg/dL ( 0.30 mmoL/L), and celkový cholesterol 200 mg/dL Princip :Glukóza & Celkový cholesterol - Elektrochemický biosenzor Kyselina močová - Elektrochemický senzor Kalibrace : Plasma-ekvivalentní Testovací vzorek : Čerstvá kapilára krve Čas měření : kolem 10 sekund ( Glukóza ), 15 sekund ( Kyselina močová ) 40 -60 sekund ( Celkový cholesterol ) Rozsah měření : Glukóza 20-600mg/dL ( 1.1 - 33.3 mmol/L ) Kyselina močová 3-20 mg/dL ( 0.18 - 1.19 mmol/L ) Celkový cholesterol 150-400 mg/dL ( 3.88 - 10.35 mmol/L ) Množství vzorku : Asi 1-1.5µL ( Glukóza & Kyselina močová ) Asi 10 µL ( Celkový cholesterol ) Rozsah Hematocritů : 30% - 55% (Pro glukózu, kyselinu močovou, celkový cholesterol Podmínky pro skladování testovacích proužků : 10oC - 30oC ( 50oF - 86oF ) Operační teplota : 10oC - 40oC ( 50oF - 104oF ) Relativní vlhkost : Méně než 95% Paměť : 360 výsledků testů Typ baterie : jedna 3V (CR2032) lithiová baterie Životnost baterie : přibližně 1000 testů Rozměry : 86x57x17 mm Hmotnost : asi 48g s baterií

Část 10 Omezení Povšimněte si,prosím, následujících omezení pro získávání přesných výsledků se systémem BeneCheck Plus. 1. Pouze pro diagnostické použití in-vitro (vnější použití). 2. Nevystavujte testovací proužky vysoké vlhkosti nebo přímému slunečnímu svitu. Nezamražujte proužky. 3. Proužek BeneCheck Plus je pouze na jedno použití. Nepoužívejte, prosím, znovu použité testovací proužky. 4. Manipulujte s proužky s čistýma a suchýma rukama. Přijímací prostor by měl být čistý a suchý pro zajištění přesných výsledků testů.

21

5. Neprovádějte test, zatímco je v blízkosti přístroje zapnutý mobilní telefon, předcházejte interferenci elektrického signálu. 6. Rozsah hematocritů (Hct) od 30-55% je přijatelný. Hct nižší než 30% může způsobit zvýšené výsledky testů. Hct vyšší než 55% může naopak způsobit snížené výsledky testů.

Omezení glukózového testu

BeneCheck Plus testovací proužky pro hladinu glukózy v krvi budou dodávat přesné výsledky, pokud budete přihlížet k následujícím omezením: • Nepoužívejte testovací proužky pro testování novorozenců. • Testovací proužky reagují pouze s D-glukózou v krvi, nereagují na ostatní typy cukry, které mohou být přítomny v krvi. • Používejte pouze čerstvou kapilární krev z prstu. Nepoužívejte sérum nebo plasmu. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro hladinu glukózy v krvi mohou být použity až do nadmořské výšky 3000 m.n.m. bez ovlivnění výsledků.

Doplňkové informace pro zdravotní pracovníky: • Jestliže je použita venózní krev pro test, může být shromážděna do heparinových testovacích tub během 30 minut po odběru. Výsledky mohou být o 7% nižší než při použití kapilárního vzorku. • Vzájemné působení: Acetaminophen, kyselina močová, kyselina askorbová, dopamin, gentistic acid, ibuprofen, methyl DOPA, salicyláty, tetracykliny, tolazamidy, tolbutamidy (na fyziologické nebo léčebné úrovni) by neměli výrazně ovlivnit výsledky testů. • Pacienti procházející kyslíkovou terapií by měli získávat nepravdivě nízké testy. • V situacích sníženého periferního toku krve, jako například vážná dehydratace, šok, hypersmolární stav (s nebo bez ketózy), hypertenze, mohou být výsledky nepravdivě nízké. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro glukózu jsou plasma-kalibrovány. Testy se sérem nebo vzorky plasmy budou dávat nepravdivě vysoké výsledky. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro glukózu nebyly schváleny pro testování s neonatálními krevními vzorky. • Lipemické vzorky :Úroveň cholesterolu do 400 mg/dL ( 10.35 mmoL/L ), a triglyceridy do 3000 mg/dL ( 34.88 mmoL/L ) neovlivní výsledky testů. Výrazně lipemičtí pacienti nebyli testováni, proto se nedoporučuje je testovat. • Kriticky nemocní pacienty by neměli být testování.

22

Omezení testu kyseliny močové

Testovací proužky BeneCheck Plus pro hladinu kyseliny močové v krvi budou dodávat přesné výsledky, pokud budete přihlížet k následujícím omezením. • Používejte pouze čerstvou kapilární krev z prstu. Nepoužívejte sérum nebo plasmu. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro kyselinu močovou v krvi mohou být použity až do nadmořské výšky 3000 m.n.m. bez ovlivnění výsledků.

Doplňkové informace pro zdravotní pracovníky. • Vzájemné působení: Acetaminophen, allupurinol, amiloride, atenolol,kolchicin, diclofenac, glibenclamide, intomethacin, kyselina askorbová, dopamin, gentistic acid, ibuprofen, methyl DOPA, salicyláty, tetracykliny, tolazamidy, tolbutamidy (na fyziologické nebo terapeutické úrovni) by neměli výrazně ovlivnit výsledky testů. Gentistic acid na léčebné úrovni ( 5 mg/dL ) mohou dávat nepravdivě vysoké výsledky testů. • V situacích sníženého periferního toku krve, jako například vážná dehydratace, šok, hypersmolární stav (s nebo bez ketózy), hypertenze, mohou být výsledky nepravdivě nízké. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro kyselinu močovou jsou plasmakalibrovány. Testy se sérem nebo vzorky plasmy budou dávat nepravdivě vysoké výsledky. • Lipemické vzorky: Úroveň cholesterolu do 400 mg/dL ( 10.35 mmoL/L ), a triglyceridy do 3000 mg/dL ( 34.88 mmoL/L ) neovlivní výsledky testů. Výrazně lipemičtí pacienti nebyli testováni, proto se nedoporučuje je testovat.

Omezení testu celkového cholesterolu

Testovací proužky BeneCheck Plus pro hladinu celkového cholesterolu v krvi budou dodávat přesné výsledky, pokud budete přihlížet k následujícím omezením. • Používejte pouze čerstvou kapilární krev z prstu. Nepoužívejte sérum nebo plasmu. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro hladinu celkového cholesterolu v krvi mohou být použity až do nadmořské výšky 2700 m.n.m. bez ovlivnění výsledků.

Doplňkové informace pro zdravotní pracovníky. • Vzájemné působení : Acetaminophen, kyselina močová, kyselina askorbová, dopamin, gentistic acid, ibuprofen, methyl DOPA, salicyláty (

23

na fyziologické nebo léčebné úrovni ) by neměli významně ovlivnit 10 mg/dL.výsledky. Hemoglobin na fyziologické úrovni • V situacích sníženého periferního toku krve, jako například vážná dehydratace, šok, hypersmolární stav(s nebo bez ketózy), hypertenze, výsledky mohou být nepravdivě nízké. • Testovací proužky BeneCheck Plus pro celkový cholesterol jsou plasmakalibrovány. Testy se sérem nebo vzorky plasmy budou dávat nepravdivě vysoké výsledky. • Lipemické vzorky :Úroveň cholesterolu do 476 mg/dL ( 13.89 mmoL/L ). Triglyceridy a výrazně lipemičtí pacienti nebyli testováni, proto se nedoporučuje je testovat.

Přístroj byl schválen pro použití v zemích EU a je proto opatřen značkou CE. Veškeré potřebná dokumentace je k dispozici u dovozce. Změny technických parametrů, vlastností, tiskové chyby vyhrazeny. Záruční a pozáruční opravy zabezpečuje dovozce: Compex spol. s r.o., Palackého 105, 612 00 Brno ve svém centrálním servisním středisku na výše uvedené adrese. 549 245 575; 602 766 759

24