Apotheek Haagse Ziekenhuizen SPC Individuele Bereidingen Clobazam 2 mg, capsule 1.
Naam van het geneesmiddel
Clobazam 1 mg, capsule Clobazam 1,5 mg, capsule Clobazam 2 mg, capsule Clobazam 2,5 mg, capsule
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Bevat per capsule resp. 1, 1,5, 2 of 2,5 mg clobazam
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
Farmaceutische vorm
Capsule
4.
Klinische gegevens
4.1
Therapeutische indicaties
Niet geregistreerd: pathologische angst bij kinderen (NKFK); epilepsiesyndromen, waaronder juveniele myoclonus epilepsie (in combinatie met valproïnezuur) en benigne Rolandische epilepsie (als adjuvans); koortsconvulsies bij kinderen (NKFK); plotselinge extreme slapeloosheid bij kinderen (NKFK).
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient gestart te worden met een zo laag mogelijke dosis. In verband met de lange halfwaardetijd is het mogelijk dat cumulatie optreedt bij dagelijks gebruik van clobazam. Tevens dient men erop bedacht te zijn dat, na stopzetten van het gebruik van clobazam, het effect van de stof nog enige dagen merkbaar kan zijn.
Angst en spanning: oraal: kinderen 2-14 jaar volgens het NKFK 5-15 mg per dag in 1-2 doses en kinderen vanaf 15 jaar 2030 mg per dag in 2-3 doses, bij psychiatrische patiënten max. 60 mg per dag. Epilepsie: oraal: volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand aanvankelijk 0,25 mg/kg lich.gewicht per dag in 1-2 doses, vervolgens elke 5 dagen verhogen tot onderhoudsdosering 0,5-1 mg/kg per dag in 1-3 doses (doseringen tot 25 mg in 1 dosis 's avonds), kinderen tot 16 jaar max. 40 mg per dag en kinderen vanaf 16 Sectie-code: spci-0054
Revisienummer: 0001
Autorisatiedatum: 03/07/2014 09:52:36
Pagina: 1/5
Apotheek Haagse Ziekenhuizen SPC Individuele Bereidingen Clobazam 2 mg, capsule jaar max. 80 mg per dag; de fabrikant geeft op kinderen vanaf 6 jaar aanvankelijk 5 mg per dag, onderhoudsdosering gewoonlijk 0,3-1,0 mg/kg lich.gewicht per dag. Koortsconvulsies bij kinderen: oraal: kinderen ouder dan 6 maanden volgens het NKFK 0,5 mg/kg lich.gewicht per dag in 1-2 doses, kinderen tot 16 jaar max. 40 mg per dag en kinderen vanaf 16 jaar max. 80 mg per dag, toedienen vanaf het begin van de koorts en gedurende de gehele koortsperiode. Slapeloosheid bij kinderen: oraal: kinderen 2-14 jaar volgens het NKFK 5-15 mg per dag in 1-2 doses en kinderen vanaf 15 jaar 20-30 mg per dag in 2-3 doses, bij psychiatrische patiënten max. 60 mg per dag.
Verminderde nierfunctie Bij verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosering niet noodzakelijk.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor clobazam of één van de hulpstoffen (zie ook rubriek 6.1), myasthenie, ernstige leverfunctiestoornis, ernstige ademhalingsinsufficiëntie en slaapapneusyndroom.
4.4
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Langdurige behandeling van clobazam als adjuvant therapie bij therapieresistente epileptische aanvallen niet abrupt staken , maar dosis geleidelijk afbouwen. Er moet rekening gehouden worden met mogelijke onttrekkingsaanvallen en andere onthoudingsverschijnselen. Tolerantie voor het anti-epileptische effect van clobazam is waargenomen; verhoging van de dosering of intermitterend doseren kan soms van nut zijn. Verhoging van de dosering kan de incidentie van bijwerkingen verhogen. Effectiviteit en bijwerkingen gecorreleerd aan CYP2C19 activiteit (N-clobazam concentratie stijgt bij poor metabolizers).
Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. Deelname aan het verkeer) kunnen daarvan hinder ondervinden. Ouderen zijn gevoeliger voor de sedatieve effecten van benzodiazepinen, bovendien is bij hen het gevaar van cumulatie groter. Men dient bij ouderen en bij ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen lager dan gewoonlijk te doseren. Hetzelfde geldt bij chronische respiratoire insufficiëntie met hypercapnie wegens de kans op ademhalingsdepressie, vooral 's nachts. Bij langdurig gebruik kan afhankelijkheid optreden; daarom het gebruik bij voorkeur beperken tot 1–2 weken, max. 2 maanden. Om mogelijke onthoudings- en/of rebound-verschijnselen te voorkomen dient men bij staken van de behandeling en bij overschakeling van een lang op een kortwerkend benzodiazepine het oorspronkelijke middel uit te sluipen. Benzodiazepinen bij voorkeur niet toepassen bij kinderen. Terughoudendheid is geboden bij alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese.
Sectie-code: spci-0054
Revisienummer: 0001
Autorisatiedatum: 03/07/2014 09:52:36
Pagina: 2/5
Apotheek Haagse Ziekenhuizen SPC Individuele Bereidingen Clobazam 2 mg, capsule Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, als galactoseintolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen
Relevant: de plasmaconcentratie van clobazam en N-desmethylclobazam kan stijgen door etravirine en stiripentol. Niet beoordeeld: de plasmaconcentratie van fenytoïne en valproïnezuur kan stijgen. De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.
4.6
Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschapscategorie: C (Australië). Gaat over in de moedermelk.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Clobazam kan kleine tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij epilepsie wordt autorijden ontraden vanwege de aandoening.
Afhankelijk van de dosering en de individuele gevoeligheid kunnen de alertheid en reactiesnelheid worden verlaagd. Als bijwerking kunnen o.a. sedatie, amnesie, verminderde waakzaamheid en spierverslapping voorkomen.
4.8
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie en dubbelzien. Deze bijwerkingen kunnen in het begin van de behandeling optreden, maar verdwijnen meestal na herhaalde toediening. Ook komen voor maagdarmstoornissen, verminderd libido en huidreacties. Zelden exantheem en urticaria. Verder zijn gemeld tremor (in de vingers), nystagmus, vertraagde en onduidelijke spraak, instabiele gang, verminderde eetlust, spierspasmen, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse.
4.9
Overdosering
Bij lichte intoxicatie treden slaperigheid en verwardheid op; in ernstiger gevallen kunnen ook optreden ataxie,
lethargie,
hypotonie,
nystagmus,
hypotensie, (reflex)tachycardie en
zelden
bradycardie, ademhalingsdepressie en coma. Overdosering is zelden gevaarlijk, behalve in combinatie met andere centraal-depressieve stoffen of alcohol. Zie verder Toxicologie behandelinformatie Benzodiazepinen op www.toxicologie.org. Sectie-code: spci-0054
Revisienummer: 0001
Autorisatiedatum: 03/07/2014 09:52:36
Pagina: 3/5
Apotheek Haagse Ziekenhuizen SPC Individuele Bereidingen Clobazam 2 mg, capsule
5.
Farmacologische eigenschappen
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Clobazam is een 1,5 benzodiazepine, dat wordt gekenmerkt door zowel een anxiolytische werking als een anticonvulsieve werking.
5.2
Farmacokinetische eigenschappe
Wordt na orale toediening voor ten minste 87% geabsorbeerd; de Cmax wordt na 1-4 uur bereikt. Bij dagelijkse toediening worden 'steady state'-plasmaconcentraties binnen een week bereikt voor clobazam en binnen 4 weken voor de metaboliet N-desmethylclobazam. De plasma-eiwitbinding van clobazam bedraagt 80-90% en van N-desmethylclobazam ong. 70%. De metaboliet N-desmethylclobazam heeft een farmacologische activiteit van 20-100% ten opzichte van clobazam. De 'steady state'-plasmaconcentratie van N-desmethylclobazam is 3-5x zo hoog als die van clobazam. De eliminatiehalfwaardetijd van clobazam bedraagt 18-30 uur. De eliminatiehalfwaardetijd van desmethylclobazam bedraagt ong. 50 uur.
6.
Farmaceutische gegevens
6.1
Lijst van hulpstoffen
Lactose, maïszetmeel, talk (E553b), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, cellulose microcryst. PH102
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
N.v.t.
6.3
Houdbaarheid
Clobazam capsules zijn 12 maanden houdbaar bij kamertemperatuur (15 – 25°C)
6.4
Speciale voorzorgen bij opslag
Donker en beneden 25°C, niet in koelkast of vriezer.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Clobazam 1 mg, capsule Capsules capsicards Nr 3 helder Clobazam 1,5 – 2,5 mg, capsule Capsules capsicards Nr 2 helder Sectie-code: spci-0054
Revisienummer: 0001
Autorisatiedatum: 03/07/2014 09:52:36
Pagina: 4/5
Apotheek Haagse Ziekenhuizen SPC Individuele Bereidingen Clobazam 2 mg, capsule
7.
Fabrikant
Apotheek Haagse Ziekenhuizen Escamplaan 900 2547 EX Den Haag
8.
Datum van herziening van de tekst
18 Juni 2014
Sectie-code: spci-0054
Revisienummer: 0001
Autorisatiedatum: 03/07/2014 09:52:36
Pagina: 5/5
