Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig
2014. Május 07.
Dr. Bognár Eszter Nagy Péter
Anyagismeret a gyakorlatban • Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei • Fémmátrixú kompozitok, fa és csont • Implantátumok: az ötlettől a termékig
A mai előadás témakörei • Fogászati implantátumok – – – – – – – – – –
Ötletelés Jogszabályok és szabványok Osztályba sorolás Tervezés Anyagválasztás Gyártás Felületkezelés Ellenőrzés Sterilizálás Vizsgálatok (baktérium, állat)
Ötletelés • • • • • •
Milyen terméket igényel a „piac”? Kiknek fejlesszünk? Implantátum vagy valami más? Orvostechnikai eszköz? Hogyan fejlesszünk? Milyen előírásokat vegyünk figyelembe? • Hogyan tervezzünk? • …???
Jogszabályok és szabványok • 1997. évi CLIV. Törvény 3. § h) pont • orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál.
Jogszabályok és szabványok • Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletről • Hatálya • Magyarország területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki.
• Értelmező rendelkezések • Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni: a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt; b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt; c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
Jogszabályok és szabványok • Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni (folytatás): • d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék), amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)hd) alpontjában foglaltaknak. • Alapvető rendelkezések • Eszköz - a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.
Jogszabályok és szabványok • Osztályba sorolás • 1.1. Időtartamok • Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. • Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. • Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett. • Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe. • Beültethető eszköz (implantátum): minden olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy sebészeti beavatkozással • - teljesen bevezessék a testbe, vagy • - hámfelszínt vagy szemfelszínt helyettesítsen, és az eljárást követően a helyén maradjon.
Jogszabályok és szabványok • Kijelölt szervezet és eljárásai • Az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó külön eljárás, valamint a sterilizálási eljárás • Klinikai értékelés • Nyilvántartásba vétel • Megfelelőségi jelölés • A 11. melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést az eszközön csak a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője helyezheti el. A gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek a jelölést láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati útmutatóban.
Jogszabályok és szabványok • Melyek a termékre vonatkozó szabványok? • MSZ EN ISO • Mihez kellene a szabványok? – Alapanyag – Gyártás – Vizsgálatok • Anyagvizsgálat • Biokompatibilitás • Biológiai vizsgálatok – baktériumok – Állatkísérletes modellek
– Sterilizálás – Csomagolás (tiszta tér)
Jogszabályok és szabványok • Fogászati implantátumokra vonatkozó szabványok • ISO 1942:2009: Fogászat. Szakszótár • ISO 10451:2010: Fogászat. A fogászati implantátumrendszerek műszaki dokumentációjának tartalma • MSZ EN 1642:2012: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok • MSZ EN ISO 22803:2004: Fogászat. Membránanyagok irányított szövetregeneráláshoz a szájsebészetben és az állkapocssebészetben. A műszaki dokumentáció tartalma.
Jogszabályok és szabványok • MSZ EN 1641:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok • MSZ EN 1639:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek • MSZ EN 1640:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések • ISO 14801:2007: Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus kifáradási vizsgálata. • MSZ EN ISO 10271:2011: Fogászat. Fémek korrózióvizsgálati módszerei • MSZ EN ISO 7405:2008: Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése.
Tervezés • Meglévő implantátum fejlesztése vagy új létrehozása? • Milyen implantátumokat kínál a „piac”?
Tervezés • Meglévő implantátum fejlesztése – Szabadalmi ügymenet – Ekvivalencia
• Új típusú implantátum létrehozása – – – – – – – – –
Szabadalmi ügymenet Tervezés Alapanyagválasztás Végeselemes modellezés Gyártástechnológia Felületkezelés Tisztítás és sterilizálás Csomagolás Értékesítés
Tervezés • Modellalkotás (Újdonságtartalom) •
www.osseosource.com (211 db gyártó)
Implantátum és abutment
Implantátum és abutment hosszmetszet
Hármas tagoltságú implantátum
Anyagválasztás Milyen alapanyagot alkalmazhatunk? • Szabvány – MSZ EN 1641:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok
Titán és kerámia
Kerámia
Jövőnk anyaga?
Titán
Gyártás Hogyan gyártsunk implantátumot? – – – – – – – – – – – –
Gyártástervezés Gyártási paraméterek Szerszámválasztás Tisztítás Mérés/ellenőrzés Gyártásfelügyelet Termékkezelés Nyomonkövethetőség Azonosítás Felületkezelés Sterilizálás Csomagolás
Gyártás/ellenőrzés Hogyan ellenőrizzük az implantátumot?
Tolómérő
Fémmikroszkóp
Profilidomszer
Menetidomszer
Sztereomikroszkóp
Gyártás/felületkezelés Milyen felületet hozzunk létre?
Gyártás/felületkezelés Milyen felületet hozzunk létre? • Osszeointegráció • Primer stabilitás • Szekunder stabilitás Teljes stabilitás
Stabilitás (%)
100
Biológiai stabilitás
80 60 40
Mechanikai stabilitás
20 0 0
Idő
Gyártás/felületkezelés Milyen felületkezelési eljárásokat alkalmazzunk? • • • • •
Homokszórás/szemcseszórás Kémiai maratás Lézersugaras felületkezelés Anódos oxidáció Több technika együttes alkalmazása
Gyártás/felületkezelés Felületkezelés eredménye
Esztergált
Felületkezelt
SEM felvétel
AFM felvétel
csontsejt
AFM diagram
Gyártás/sterilizálás Hogyan sterilizáljunk? • • • •
Milyen anyagokat alkalmazhatunk? Mekkora dózismennyiség szükséges? Mennyi ideig érvényes a sterilizálás? Milyen hatással van az implantátumra? Autokláv
Sugárzás
Biológiai vizsgálatok Milyen mintákon és milyen típusú baktériumokat?
Állatkísérletek Ekvivalencia: nem Új implantátum: igen
Termék tesztelése
Implantátum
Implantátum Felépítmény és esztétika: • • • • •
Anyagválasztás Korona, híd Rögzítés, szerelés Javíthatóság Tartósság
Implantátum Nyomonkövetés és ellenőrzés
KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!
